Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V03AB14 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PROTAMINE(Πρωταμίνη)

Οδός χορήγησης parenteral Μορφή injectable Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPCαναθ. 2011
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του PROTAMINE SULPHATE-LEO PHARMA και καλύπτουν 1 από 1 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Θεραπεία υπερδοσολογίας ή αιμορραγίας

    Κατά τη θεραπεία με ηπαρίνη ή κατά τη θεραπεία με Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους (HXMB)

    • T50 Δηλητηρίαση από διουρητικά και άλλα μη προσδιοριζόμενα φάρμακα, φαρμακευτικές ουσίες και βιολογικές ουσίες
    • R58 Αιμορραγία, μη ταξινομημένη αλλού

  2. Εξουδετέρωση των αντιπηκτικών δράσεων της ηπαρίνης ή της HXMB

    Πριν από επείγουσα χειρουργική επέμβαση

  3. Αναστροφή των αντιπηκτικών δράσεων της ηπαρίνης

    Σε διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3 · περιγραφή σκευάσματος PROTAMINE SULPHATE-LEO PHARMA
expand_more
Ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Χορήγηση:
Βραδεία ένεση για διάστημα 10 λεπτών περίπου ή συνεχής, βραδεία έγχυση. Οι δοκιμασίες πήξης εκτελούνται 5 με 15 λεπτά μετά τη χορήγηση. Λαμβάνεται υπόψη ο χρόνος που πέρασε από τη διακοπή της ηπαρίνης (>15 λεπτά απαιτεί μείωση δόσης). Λαμβάνεται υπόψη η ημιπερίοδος ζωής των HXMB.
Τιτλοποίηση:
Ιδανικά η δόση πρέπει να καθορίζεται από εξετάσεις πηκτικότητας του αίματος. Ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον δόσεις ή συνεχής έγχυση, ειδικά σε παρατεταμένη απορρόφηση HXMB.
  • Γενικός πληθυσμός
    ΔόσηΗ δόση πρέπει να καθορίζεται από εξετάσεις πηκτικότητας του αίματος. Η μεγαλύτερη εφάπαξ χορηγούμενη δόση με ένεση (δόση εφόδου) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml (7000 αντι-ηπαρίνης IU/50 mg θειικής πρωταμίνης).
    Μέγ. δόση5 ml (7000 αντι-ηπαρίνης IU/50 mg θειικής πρωταμίνης)
    1 ml Protamine sulphate/ LEO Πρωταμίνη (10 mg θειικής πρωταμίνης) θα εξουδετερώσει περίπου 1400 IU ηπαρίνης. Συνήθως συνιστάται δόση 1 ml Protamine sulphate/ LEO Πρωταμίνη (10 mg θειικής πρωταμίνης) για την εξουδετέρωση 1000 anti Xa IU HXMB. Για διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, γενικά, μία δόση 0.1 ml έως 0.2 ml (1-2 mg) Protamine sulphate/ LEO Πρωταμίνη χορηγείται ενδοφλεβίως για κάθε 100 μονάδες χορηγηθείσας ηπαρίνης. Ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον δόσεις. Η δόση της θειικής πρωταμίνης σε σχέση με την ποσότητα της ηπαρίνης που χορηγήθηκε, πρέπει να μειωθεί, αν έχουν περάσει περισσότερα από 15 λεπτά μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας ένεσης της ηπαρίνης. Για υποδορίως χορηγούμενη HXMB, ενδέχεται να είναι αναγκαία η επανειλημμένη χορήγηση ή συνεχής έγχυση.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θειικής πρωταμίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
  • Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση θειικής πρωταμίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της θειικής πρωταμίνης σε ηλικιωμένους.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις και καταπληξία
    Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη και αντιμετώπιση της καταπληξίας
  • Υπόταση
    Μπορεί να προκαλέσει βαρείας μορφής υπόταση, ειδικά όταν χορηγείται ιδιαιτέρως γρήγορα
  • Παράγοντες κινδύνου για υπερευαισθησία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αλλεργία στο ψάρι, προηγούμενη θεραπεία με πρωταμινική ινσουλίνη ή χλωριούχο πρωταμίνη, στειρότητα στους άνδρες, ιατρικό ιστορικό εκτομής του σπερματικού πόρου (δηλ. στείρωση)
    Εάν η θειική πρωταμίνη χορηγείται ως σωτήριο μέτρο, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται υπό στενή παρακολούθηση
  • Παρατεταμένος χρόνος πήξης
    Η λήψη υπερβολικής δόσης θειικής πρωταμίνης ή η χορήγηση σε απουσία ηπαρίνης ή ΧΜΒΗ ενδέχεται να προκαλέσει παρατεταμένο χρόνο πήξης λόγω της αντιπηκτικής δράσης της πρωταμίνης
  • Rebound αντιπηκτική δράση/αιμορραγία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε εξωσωματική κυκλοφορία στην καρδιαγγειακή χειρουργική ή χρήστες υποδόριας ηπαρίνης/ΧΜΒΗ
    Έχει αναφερθεί περιστασιακά παρά την επαρκή εξουδετέρωση. Η rebound αιμορραγία ανταποκρίνεται σε περαιτέρω δόσεις θειικής πρωταμίνης.
  • Υπερδοσολογία ηπαρίνης χωρίς έκδηλη αιμορραγία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερδοσολογία ηπαρίνης χωρίς έκδηλη αιμορραγία
    Πρέπει να εξεταστεί με σοβαρότητα αν θα χρησιμοποιηθεί η θειική πρωταμίνη και ο λόγος κινδύνου/οφέλους να εξεταστεί ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη τη βραχεία ημίσεια ζωή της ηπαρίνης και τον πιθανό κίνδυνο από την πρωταμίνη.
  • Περιεκτικότητα σε νάτριο
    Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά 5 ml, θεωρείται «ελεύθερο νατρίου»
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων εκτός από τις μελέτες με ηπαρίνη και ΗΧΜΒ.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Γαστρεντερικό
  • Έμετος
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλακτική αντίδραση
  • Αναφυλακτικό σοκ
  • Υπερευαισθησία
Μυοσκελετικό
  • Πόνος στην πλάτη
Αγγειακές
  • Πνευμονική υπέρταση
  • Υπόταση
  • Αιμορραγία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Μη γνωστές
  • Αιμορραγία
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτικό σοκ
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Πνευμονική υπέρταση
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
  • Πόνος στην πλάτη
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της θειικής πρωταμίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας ισχυρά απαιτεί θεραπεία με θειική πρωταμίνη.
  • Γαλουχία
    Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται
    Δεν είναι γνωστό εάν η θειική πρωταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειική πρωταμίνη.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν κλινικές ή μη-κλινικές μελέτες με θειική πρωταμίνη όσον αφορά τη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • αιμορραγία
  • κνησμός
  • περιφερική αγγειοδιαστολή
  • κόπωση
  • αίσθημα κακουχίας
  • ναυτία/έμετος
  • κεφαλαλγία
  • υπεραερισμός
  • αύξηση της θερμοκρασίας
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση αιμορραγίας εξαιτίας υπερβολικής δόσης θειικής πρωταμίνης, η χορήγηση του προϊόντος πρέπει να διακόπτεται. Για να εξακριβωθεί εάν η θειική πρωταμίνη συμβάλει στην αιμορραγία, χρησιμοποιούνται συνήθως σ’ αυτό το πλαίσιο, η τιτλοποίηση της ηπαρίνης με θειική πρωταμίνη και ο προσδιορισμός του χρόνου θρομβίνης του πλάσματος. Για σοβαρή αιμορραγία, μπορεί επίσης να απαιτείται μετάγγιση πλήρους αίματος ή πρόσφατα κατεψυγμένου πλάσματος ή άλλη παρέμβαση. Οι υποτασικοί ασθενείς μπορεί να χρειασθούν επιπρόσθετα ενδοφλεβίως χορηγούμενα υγρά, οξυγόνο, αδρεναλίνη, δοβουταμίνη ή ντοπαμίνη.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Η θειική πρωταμίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB14.

Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που αποτελείται κυρίως από τα βασικά αμινοξέα αργινίνη (περισσότερο από 67%), προλίνη, σερίνη και βαλίνη. Όταν η θειική πρωταμίνη συνδέεται με την έντονα όξινη ηπαρίνη ή με ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους σχηματίζεται σταθερό σύμπλοκο, που δεν διαθέτει αντιπηκτική δραστικότητα.

Η θειική πρωταμίνη εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης. Εξουδετερώνει σχεδόν πλήρως την αντι-θρομβίνη (anti IIa) δραστικότητα της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (HXMB), και εξουδετερώνει μερικώς την anti Xa δράση της.

Ο βαθμός εξουδετέρωσης των διαφόρων HXMB από τη θειική πρωταμίνη έχει προσδιορισθεί in-vitro. Τα αποτελέσματα περιγράφονται συνοπτικά στον παρακάτω πίνακα:

Εξουδετερούμενη Anti Xa δράση Εξουδετερούμενη Anti IIa δράση
Reviparin 37% >84%
Enoxaparin 46% >87%
Nadroparine 51% >89%
Dalteparin 59% >93%
Tinzaparin 81% >96%

Οι anti IIa δραστικότητες εξουδετερώθηκαν σε βαθμό κάτω του χαμηλότερου ορίου που θα μπορούσε να προσδιορισθεί ποσοτικά.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Η θειική πρωταμίνη έχει ταχεία έναρξη δράσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης επισυμβαίνει μέσα σε 5-15 λεπτά.

Δεν είναι γνωστή η μεταβολική πορεία των συμπλόκων πρωταμίνη-ηπαρίνη /πρωταμίνη - ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB14. Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που αποτελείται κυρίως από τα βασικά αμινοξέα αργινίνη…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB14. Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που αποτελείται κυρίως από τα βασικά αμινοξέα αργινίνη…
Φαρμακοκινητική
Η θειική πρωταμίνη έχει ταχεία έναρξη δράσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης επισυμβαίνει μέσα σε 5-15 λεπτά. Δεν είναι γνωστή η μεταβολική πορεία των συμπλόκων πρωταμίνη-ηπαρίνη /πρωταμίνη - ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αιμοπετάλια bloodtypeΑιματολογικός έλεγχος Παρακολούθηση Ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένης διάρκειας διαδικασίες με χορήγηση επανειλημμένων δόσεων θειικής πρωταμίνης, ιδίως λόγω θρομβοκυτοπενίας από εξωσωματική κυκλοφορία
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Κλινική παρακολούθηση stethoscopeΚλινική παρακολούθηση (γενική) Στενή Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για υπερευαισθησία
Παράμετροι πηκτικότητας (π.χ. ενεργοποιημένος χρόνος πήξης - ACT) more_horizΆλλο / λοιπά Προσεκτική παρακολούθηση Ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένης διάρκειας διαδικασίες με χορήγηση επανειλημμένων δόσεων θειικής πρωταμίνης
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward
Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →
Ηπαρίνη / LMWH Δοσολογία