Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V03AB14 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PROTAMINE

Πρωταμίνη

Τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής αναστέλλουν τη συνάθροιση (συγκόλληση) των αιμοπεταλίων και, έτσι, το σχηματισμό του λευκού θρόμβου, που αποτελεί την πρώτη φάση στη διαδικασία της πήξης, ιδίως στο αρτηριακό σκέλος της κυκλοφορίας όπου τα αντιπηκτικά έχουν πολύ μικρή επίδραση. …

Chemical structure of PROTAMINE

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Αιμορραγία από υπερβολική δόση ηπαρίνης.
medication
SPC-PROTAMINE

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Δόση έναρξης:
5 ml (7000 αντι-ηπαρίνης IU/50 mg θειικής πρωταμίνης)
Τιτλοποίηση:
Ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον δόσεις. Η δόση της θειικής πρωταμίνης σε σχέση με την ποσότητα της ηπαρίνης που χορηγήθηκε, πρέπει να μειωθεί, αν έχουν περάσει περισσότερα από 15 λεπτά μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας ένεσης της ηπαρίνης. Στις περιπτώσεις που η απορρόφηση της ΗΧΜΒ είναι παρατεταμένη, ενδέχεται να είναι αναγκαία η επανειλημμένη χορήγηση θειικής πρωταμίνης ή μπορεί να εφαρμοσθεί συνεχής, βραδεία, ενδοφλέβια έγχυση.
  • Εξουδετέρωση της Ηπαρίνης
    1 ml Protamine sulphate/ LEO Pharma (10 mg θειικής πρωταμίνης) θα εξουδετερώσει περίπου 1400 IU ηπαρίνης. Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο που πέρασε μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης της ηπαρίνης. Η δόση της θειικής πρωταμίνης σε σχέση με την ποσότητα της ηπαρίνης που χορηγήθηκε, πρέπει να μειωθεί, αν έχουν περάσει περισσότερα από 15 λεπτά μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας ένεσης της ηπαρίνης.
  • Εξουδετέρωση της Ηπαρίνης Χαμηλού Μοριακού Βάρους (HΧMB)
    Συνήθως συνιστάται δόση 1 ml Protamine sulphate/ LEO Pharma (10 mg θειικής πρωταμίνης) για την εξουδετέρωση 1000 anti Xa IU HΧMB. Η θειική πρωταμίνη εξουδετερώνει τις διάφορες HΧMB σε διαφορετικό βαθμό. Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επανειλημμένη χορήγηση θειικής πρωταμίνης ή μπορεί να εφαρμοσθεί συνεχής, βραδεία, ενδοφλέβια έγχυση, ειδικά στην περίπτωση εξουδετέρωσης υποδορίως χορηγούμενης HΧMB. Λαμβάνεται υπόψη η ημιπερίοδος ζωής των HΧMB.
  • Διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
    Δόση0.1 ml έως 0.2 ml (1-2 mg) Protamine sulphate/ LEO Pharma για κάθε 100 μονάδες χορηγηθείσας ηπαρίνης
  • Γενικά (για διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης)
block
SPC-PROTAMINE

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
warning
SPC-PROTAMINE

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
    Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη και αντιμετώπιση της καταπληξίας.
  • Υπόταση
    Ειδικά όταν χορηγείται ιδιαιτέρως γρήγορα μπορεί να προκαλέσει βαρείας μορφής υπόταση.
  • Παράγοντες κινδύνου για υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
    Πληθυσμόςασθενείς με αλλεργία στο ψάρι, προηγούμενη θεραπεία με πρωταμινική ινσουλίνη ή χλωριούχο πρωταμίνη, στειρότητα στους άνδρες, ιατρικό ιστορικό εκτομής του σπερματικού πόρου
    Ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται υπό στενή παρακολούθηση εάν χορηγείται ως σωτήριο μέτρο.
  • Υπερδοσολογία θειικής πρωταμίνης ή χορήγηση σε απουσία ηπαρίνης ή ΧΜΒΗ
    Ενδέχεται να προκαλέσει παρατεταμένο χρόνο πήξης καθώς η θειική πρωταμίνη η ίδια έχει αντιπηκτική δράση.
  • Rebound αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης/ΧΜΒΗ με αιμορραγία
    περιστασιακά
    Έχει αναφερθεί περιστασιακά. Συμβαίνει συχνότερα στην περίπτωση εξωσωματικής κυκλοφορίας στην καρδιαγγειακή χειρουργική, εντός 30 λεπτών έως 18 ωρών μετά τη χορήγηση της θειικής πρωταμίνης. Ανταποκρίνεται σε περαιτέρω δόσεις θειικής πρωταμίνης.
  • Rebound αιμορραγία
    Μπορεί να παρατηρηθεί όταν η θειική πρωταμίνη χρησιμοποιείται για να αναστρέψει την υποδόρια ηπαρίνη ή ΧΜΒΗ, αντανακλώντας τη συνεχή απελευθέρωση της ηπαρίνης ή ΧΜΒΗ από τα υποδόρια σημεία της ένεσης.
  • Παρακολούθηση ασθενών που υποβάλλονται σε παρατεταμένης διάρκειας διαδικασίες
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένης διάρκειας διαδικασίες που περιλαμβάνουν χορήγηση επανειλημμένων δόσεων θειικής πρωταμίνης
    Πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση των παραμέτρων πηκτικότητας, π.χ. ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT), και καθώς η θρομβοκυτοπενία που οφείλεται στην εξωσωματική κυκλοφορία είναι δυνατόν να επιδεινωθεί από τη θειική πρωταμίνη, θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των αιμοπεταλίων.
  • Υπερδοσολογία ηπαρίνης χωρίς έκδηλη αιμορραγία
    Πρέπει να εξετασθεί με σοβαρότητα αν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η θειική πρωταμίνη και ο λόγος κινδύνου/ οφέλους πρέπει να εξετασθεί ξεχωριστά για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Κατά την αξιολόγηση πρέπει να ληφθούν υπόψη η σχετικά βραχεία ημίσεια ζωής της ηπαρίνης (ιδιαίτερα εάν χορηγείται ενδοφλεβίως) και ο πιθανός κίνδυνος από τη χορήγηση της θειικής πρωταμίνης.
  • Περιεκτικότητα σε νάτριο
    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά 5 ml δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz
SPC-PROTAMINE

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων εκτός από τις μελέτες με ηπαρίνη και ΗΧΜΒ.
sick
SPC-PROTAMINE

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Ανοσοποιητικό σύστημα
  • Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων ανοσολογικών αλλεργικών αντιδράσεων
  • κνησμώδεις ή άλλα δερματικά εξανθήματα
  • περιφερική αγγειοδιαστολή
  • δύσπνοια
  • αγγειοοίδημα
  • βρογχόσπασμο
  • αναφυλακτικό σοκ (θανατηφόρο)
  • υπόταση με καρδιακές και κυκλοφοριακές αλλαγές
  • απώλεια συνείδησης
  • κράμπες
Αγγειακές Διαταραχές
  • Παρατεταμένη υπόταση που συνοδεύεται από βραδυκαρδία, κυάνωση, λήθαργο, συγκοπή, απώλεια συνείδησης ή παροδική καρδιακή ασυστολία
  • Υπόταση (παροδική ή σοβαρή)
  • Βραδυκαρδία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό σύστημα
  • Αναφυλακτική αντίδραση (συμπ. αναφυλακτικού σοκ, ακόμη και θανατηφόρου)
    Ανοσοποιητικό σύστημα
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό σύστημα
  • Πόνος στην πλάτη
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
  • Πνευμονική υπέρταση
    Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
  • Υπόταση (συμπ. μειωμένης αρτηριακής πίεσης)
    Αγγειακές Διαταραχές
  • Αιμορραγία
    Αγγειακές Διαταραχές
pregnant_woman
SPC-PROTAMINE

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της θειικής πρωταμίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Η θειική πρωταμίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας ισχυρά απαιτεί θεραπεία με θειική πρωταμίνη.
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Δεν είναι γνωστό εάν η θειική πρωταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειική πρωταμίνη.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν κλινικές ή μη-κλινικές μελέτες με θειική πρωταμίνη όσον αφορά τη γονιμότητα.
neurology
SPC-PROTAMINE

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB14. Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που αποτελείται κυρίως από τα βασικά αμινοξέα αργινίνη…
monitor_heart
SPC-PROTAMINE

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB14. Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που αποτελείται κυρίως από τα βασικά αμινοξέα αργινίνη…
biotech
SPC-PROTAMINE

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η θειική πρωταμίνη έχει ταχεία έναρξη δράσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης επισυμβαίνει μέσα σε 5-15 λεπτά. Δεν είναι γνωστή η μεταβολική πορεία των συμπλόκων πρωταμίνη-ηπαρίνη /πρωταμίνη - ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PROTAMINE
expand_more

Η θειική πρωταμίνη χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση για διάστημα 10 λεπτών περίπου ή ως συνεχής, βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. Η μεγαλύτερη εφάπαξ χορηγούμενη δόση με ένεση (δόση εφόδου) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml (7000 αντι-ηπαρίνης IU/50 mg θειικής πρωταμίνης). Ιδανικά η δόση πρέπει να καθορίζεται από εξετάσεις πηκτικότητας του αίματος. Ο χρόνος της μερικώς ενεργοποιημένης θρομβοπλαστίνης (APTT), ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT), τα anti Xa επίπεδα και η παρά τη κλίνη δοκιμασία εξουδετέρωσης με πρωταμίνη επαρκούν γι αυτό το σκοπό. Οι δοκιμασίες πήξης συνήθως εκτελούνται 5 με 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της θειικής πρωταμίνης. Ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον δόσεις επειδή η θειική πρωταμίνη απομακρύνεται από το αίμα ταχύτερα από την ηπαρίνη και ειδικά την HXMB. Η παρατεταμένη απορρόφηση μετά από υποδόρια χορήγηση ηπαρίνης ή HXMB ενδέχεται επίσης να αποτελεί ένδειξη ότι πρέπει να χορηγηθούν επανειλημμένες δόσεις. Τρόπος διάθεσης: Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.

Εξουδετέρωση της Ηπαρίνης

1 ml Protamine sulphate/ LEO Pharma (10 mg θειικής πρωταμίνης) θα εξουδετερώσει περίπου 1400 IU ηπαρίνης. Καθώς η ηπαρίνη έχει σχετικά βραχεία ημίσεια ζωή όταν χορηγηθεί ενδοφλεβίως (30 λεπτά - 2 ώρες), η δόση της θειικής πρωταμίνης πρέπει να ρυθμίζεται λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο που πέρασε μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης της ηπαρίνης. Η δόση της θειικής πρωταμίνης σε σχέση με την ποσότητα της ηπαρίνης που χορηγήθηκε, πρέπει να μειωθεί, αν έχουν περάσει περισσότερα από 15 λεπτά μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας ένεσης της ηπαρίνης.

Εξουδετέρωση της Ηπαρίνης Χαμηλού Μοριακού Βάρους (HΧMB)

Συνήθως συνιστάται δόση 1 ml Protamine sulphate/ LEO Pharma (10 mg θειικής πρωταμίνης) για την εξουδετέρωση 1000 anti Xa IU HΧMB. Η θειική πρωταμίνη εξουδετερώνει τις διάφορες HΧMB σε διαφορετικό βαθμό. Συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας για κάθε HΧMB πρέπει να συμβουλεύεστε τις κατευθυντήριες οδηγίες του κάθε παρασκευαστή (βλ. λήμμα 5.1). Η θειική πρωταμίνη έχει τη δυνατότητα να εξουδετερώνει μερικώς μόνο την anti-Xa δραστικότητα της HΧMB, και η εξουδετέρωση δεν θα είναι αποτελεσματικότερη αν χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες. Στην περίπτωση εξουδετέρωσης υποδορίως χορηγούμενης HΧMB υπάρχει ο κίνδυνος η εξουδετέρωση με μια μόνο ένεση θειικής πρωταμίνης να είναι ατελής. Η φάση της απορρόφησης της ΗΧΜΒ από το σημείο της ένεσης θα οδηγήσει στην προσθήκη επιπλέον ποσότητας HΧMB στην κυκλοφορία [φαινόμενο που ονομάζεται «δράση depot» (παρατεταμένης αποδέσμευσης)]. Στις περιπτώσεις αυτές ενδέχεται να είναι αναγκαία η επανειλημμένη χορήγηση θειικής πρωταμίνης ή μπορεί να εφαρμοσθεί συνεχής, βραδεία, ενδοφλέβια έγχυση. Όταν γίνεται εκτίμηση της δόσης της θειικής πρωταμίνης που απαιτείται σε σχέση με το χρόνο που πέρασε από την τελευταία δόση HΧΜB πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η ημιπερίοδος ζωής των HΧMB.

Διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης

Συνιστάται οι δόσεις της θειικής πρωταμίνης να καθορίζονται βάσει εξετάσεων πηκτικότητας του αίματος. Ο χρόνος της μερικώς ενεργοποιημένης θρομβοπλαστίνης (APTT), ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT), τα anti Xa επίπεδα και η παρά τη κλίνη δοκιμασία εξουδετέρωσης με πρωταμίνη επαρκούν γι αυτό το σκοπό. Οι δοκιμασίες πήξης συνήθως εκτελούνται 5 με 15 λεπτά μετά τη χορήγηση της θειικής πρωταμίνης. Γενικά, μία δόση 0.1 ml έως 0.2 ml (1-2 mg) Protamine sulphate/ LEO Pharma χορηγείται ενδοφλεβίως για κάθε 100 μονάδες χορηγηθείσας ηπαρίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θειικής πρωταμίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί, βλ. παράγραφο 4.8

Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση θειικής πρωταμίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της θειικής πρωταμίνης σε ηλικιωμένους.

Τρόπος χορήγησης

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

block

Αντενδείξεις

SPC-PROTAMINE
expand_more
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PROTAMINE
expand_more
Η χορήγηση της θειικής πρωταμίνης μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις και συνεπώς πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη και αντιμετώπιση της καταπληξίας. Η χορήγηση της θειικής πρωταμίνης, ειδικά όταν χορηγείται ιδιαιτέρως γρήγορα μπορεί να προκαλέσει βαρείας μορφής υπόταση. Παράγοντες κινδύνου για υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων) στη θειική πρωταμίνη:  αλλεργία στο ψάρι  προηγούμενη θεραπεία με πρωταμινική ινσουλίνη ή χλωριούχο πρωταμίνη  στειρότητα στους άνδρες  ιατρικό ιστορικό εκτομής του σπερματικού πόρου (δηλ. στείρωση) Συνεπώς εάν η θειική πρωταμίνη χορηγείται ως σωτήριο μέτρο σε έναν ασθενή με οποιαδήποτε από αυτές τις συνθήκες, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται υπό στενή παρακολούθηση. Η λήψη υπερβολικής δόσης θειικής πρωταμίνης ή όταν δίνεται σε απουσία ηπαρίνης ή ΧΜΒΗ ενδέχεται να προκαλέσει παρατεταμένο χρόνο πήξης καθώς η θειική πρωταμίνη η ίδια έχει αντιπηκτική δράση. Rebound αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης/ΧΜΒΗ με αιμορραγία έχει αναφερθεί περιστασιακά παρά την αρχική επαρκή εξουδετέρωση της ηπαρίνης από τη θειική πρωταμίνη. Αυτό συμβαίνει συχνότερα στην περίπτωση εξωσωματικής κυκλοφορίας στην καρδιαγγειακή χειρουργική, εντός 30 λεπτών έως 18 ωρών μετά τη χορήγηση της θειικής πρωταμίνης. Αυτή η rebound αιμορραγία ανταποκρίνεται σε περαιτέρω δόσεις θειικής πρωταμίνης. Rebound αιμορραγία μπορεί επίσης να παρατηρηθεί όταν η θειική πρωταμίνη χρησιμοποιείται για να αναστρέψει την υποδόρια ηπαρίνη ή ΧΜΒΗ, αντανακλώντας τη συνεχή απελευθέρωση της ηπαρίνης ή ΧΜΒΗ από τα υποδόρια σημεία της ένεσης που δρουν ως αποθήκες. Ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένης διάρκειας διαδικασίες που περιλαμβάνουν χορήγηση επανειλημμένων δόσεων θειικής πρωταμίνης πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση των παραμέτρων πηκτικότητας, π.χ. ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT), και καθώς η θρομβοκυτοπενία που οφείλεται στην εξωσωματική κυκλοφορία είναι δυνατόν να επιδεινωθεί από τη θειική πρωταμίνη, θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των αιμοπεταλίων. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της ηπαρίνης, αν δεν παρατηρηθεί έκδηλη αιμορραγία πρέπει να εξετασθεί με σοβαρότητα αν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η θειική πρωταμίνη και ο λόγος κινδύνου/ οφέλους πρέπει να εξετασθεί ξεχωριστά για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Κατά την αξιολόγηση πρέπει να ληφθούν υπόψη η σχετικά βραχεία ημίσεια ζωής της ηπαρίνης (ιδιαίτερα εάν χορηγείται ενδοφλεβίως) και ο πιθανός κίνδυνος από τη χορήγηση της θειικής πρωταμίνης. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά 5 ml δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PROTAMINE
expand_more
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων εκτός από τις μελέτες με ηπαρίνη και ΗΧΜΒ.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PROTAMINE
expand_more

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς αυτό δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι η υπόταση, πνευμονική υπέρταση και αναφυλακτικές αντιδράσεις. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC). Εντός κάθε MedDRA SOC, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Έμετος

Διαταραχές του Ανοσοποιητικού συστήματος

Αναφυλακτική αντίδραση (συμπ. αναφυλακτικού σοκ, ακόμη και θανατηφόρου) Υπερευαισθησία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πόνος στην πλάτη

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πνευμονική υπέρταση

Αγγειακές Διαταραχές

Υπόταση (συμπ. μειωμένης αρτηριακής πίεσης)* Αιμορραγία *Ορισμένα από τα αναφερόμενα υποτασικά γεγονότα μπορεί να έχουν ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης

Περιγραφές επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων ανοσολογικών αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4 για πιθανούς παράγοντες κινδύνου). Συμπτώματα όπως κνησμώδεις ή άλλα δερματικά εξανθήματα, περιφερική αγγειοδιαστολή, δύσπνοια ή αγγειοοίδημα έχουν παρατηρηθεί και πιο σοβαρές αντιδράσεις περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο, υπόταση με καρδιακές και κυκλοφοριακές αλλαγές, απώλεια συνείδησης και κράμπες. Θανατηφόρο αναφυλακτικό σοκ έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση πρωταμίνης. Παρατεταμένη υπόταση που συνοδεύεται από βραδυκαρδία, κυάνωση, λήθαργο, συγκοπή, απώλεια συνείδησης ή παροδική καρδιακή ασυστολία. Η ταχεία χορήγηση μπορεί να προκαλέσει υπόταση (παροδική ή σοβαρή) ή βραδυκαρδία και αυξάνει τον κίνδυνο για αναφυλακτική αντίδραση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το παρατηρούμενο προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιο σε παιδιά και ενήλικες.

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PROTAMINE
expand_more

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της θειικής πρωταμίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Η θειική πρωταμίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας ισχυρά απαιτεί θεραπεία με θειική πρωταμίνη.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η θειική πρωταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειική πρωταμίνη.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικές ή μη-κλινικές μελέτες με θειική πρωταμίνη όσον αφορά τη γονιμότητα.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PROTAMINE
expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB14. Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που αποτελείται κυρίως από τα βασικά αμινοξέα αργινίνη (περισσότερο από 67%), προλίνη, σερίνη και βαλίνη. Όταν η θειική πρωταμίνη συνδέεται με την έντονα όξινη ηπαρίνη ή με ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους σχηματίζεται σταθερό σύμπλοκο, που δεν διαθέτει αντιπηκτική δραστικότητα. Η θειική πρωταμίνη εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης. Εξουδετερώνει σχεδόν πλήρως την αντι-θρομβίνη (anti IIa) δραστικότητα της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (HΧMB), και εξουδετερώνει μερικώς την anti Xa δράση της. Ο βαθμός εξουδετέρωσης των διαφόρων HΧMB από τη θειική πρωταμίνη έχει προσδιορισθεί in-vitro. Τα αποτελέσματα περιγράφονται συνοπτικά στον παρακάτω πίνακα: Εξουδετερούμενη Anti Xa δράση Εξουδετερούμενη Anti IIa δράση Reviparin 37% >84% Enoxaparin 46% >87% Nadroparine 51% >89% Dalteparin 59% >93% Tinzaparin 81% >96% Οι anti IIa δραστικότητες εξουδετερώθηκαν σε βαθμό κάτω του χαμηλότερου ορίου που θα μπορούσε να προσδιορισθεί ποσοτικά.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PROTAMINE
expand_more
Η θειική πρωταμίνη έχει ταχεία έναρξη δράσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης επισυμβαίνει μέσα σε 5-15 λεπτά. Δεν είναι γνωστή η μεταβολική πορεία των συμπλόκων πρωταμίνη-ηπαρίνη /πρωταμίνη - ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

parenteral

Μορφή

injectable
science

Σχετικά Εργαλεία

Εργαλεία & Οδηγίες Όλα →