PROTAMINE SULPHATE-LEO PHARMA

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA 10MG(1400antihep IU)	10 / ML	ενέσιμο διάλυμα	5 (αμπούλες X 5 ML)	2801459202018	50.60 €

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αναφυλακτικές αντιδράσεις
προσοχή

Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη και αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Υπόταση
προσοχή

Μπορεί να προκληθεί βαρείας μορφής υπόταση, ειδικά όταν χορηγείται ιδιαιτέρως γρήγορα.
Παράγοντες κινδύνου για υπερευαισθησία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με αλλεργία στο ψάρι, προηγούμενη θεραπεία με πρωταμινική ινσουλίνη/χλωριούχο πρωταμίνη, στειρότητα στους άνδρες, ή ιστορικό εκτομής σπερματικού πόρου

Εάν χορηγείται ως σωτήριο μέτρο, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται υπό στενή παρακολούθηση.
Παρατεταμένος χρόνος πήξης
προσοχή

Λήψη υπερβολικής δόσης θειικής πρωταμίνης ή χορήγηση σε απουσία ηπαρίνης/ΧΜΒΗ ενδέχεται να προκαλέσει παρατεταμένο χρόνο πήξης λόγω της αντιπηκτικής δράσης της πρωταμίνης.
Rebound αντιπηκτική δράση/αιμορραγία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς μετά εξωσωματική κυκλοφορία στην καρδιαγγειακή χειρουργική ή χρήσης για αναστροφή υποδόριας ηπαρίνης/ΧΜΒΗ

Να αναμένεται πιθανή επανεμφάνιση αιμορραγίας. Ανταποκρίνεται σε περαιτέρω δόσεις θειικής πρωταμίνης.
Θρομβοκυτοπενία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένης διάρκειας διαδικασίες που περιλαμβάνουν χορήγηση επανειλημμένων δόσεων θειικής πρωταμίνης

Η θρομβοκυτοπενία λόγω εξωσωματικής κυκλοφορίας μπορεί να επιδεινωθεί από τη θειική πρωταμίνη.
Χρήση σε υπερδοσολογία ηπαρίνης χωρίς έκδηλη αιμορραγία
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερδοσολογία ηπαρίνης χωρίς έκδηλη αιμορραγία

Πρέπει να εξεταστεί ο λόγος κινδύνου/οφέλους, λαμβάνοντας υπόψη τη βραχεία ημίσεια ζωή της ηπαρίνης και τον κίνδυνο από την πρωταμίνη.
Περιεκτικότητα νατρίου

Το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νάτριο ανά 5 ml (ελεύθερο νατρίου).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

(not available)

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γαστρεντερικό

Έμετος

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτικό σοκ
Υπερευαισθησία

Μυοσκελετικό

Πόνος στην πλάτη

Αγγειακές

Πνευμονική υπέρταση
Υπόταση
Αιμορραγία

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Έμετος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Αιμορραγία

Αγγειακές

Μη γνωστές
Αναφυλακτική αντίδραση

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Αναφυλακτικό σοκ

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Πνευμονική υπέρταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Πόνος στην πλάτη

Μυοσκελετικό

Μη γνωστές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Υπόταση

Αγγειακές

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Η θειική πρωταμίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας ισχυρά απαιτεί θεραπεία με θειική πρωταμίνη.

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της θειικής πρωταμίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Γαλουχία
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειική πρωταμίνη.

Δεν είναι γνωστό εάν η θειική πρωταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές ή μη-κλινικές μελέτες με θειική πρωταμίνη όσον αφορά τη γονιμότητα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB14.

Μηχανισμός δράσης

Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που αποτελείται κυρίως από τα βασικά αμινοξέα αργινίνη (περισσότερο από 67%), προλίνη, σερίνη και βαλίνη. Όταν η θειική πρωταμίνη συνδέεται με την έντονα όξινη ηπαρίνη ή με ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους σχηματίζεται σταθερό σύμπλοκο, που δεν διαθέτει αντιπηκτική δραστικότητα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η θειική πρωταμίνη εξουδετερώνει την αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης. Εξουδετερώνει σχεδόν πλήρως την αντι-θρομβίνη (anti IIa) δραστικότητα της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (HΧMB), και εξουδετερώνει μερικώς την anti Xa δράση της. Ο βαθμός εξουδετέρωσης των διαφόρων HΧMB από τη θειική πρωταμίνη έχει προσδιορισθεί in-vitro. Τα αποτελέσματα περιγράφονται συνοπτικά στον παρακάτω πίνακα:

	Εξουδετερούμενη Anti Xa δράση	Εξουδετερούμενη Anti IIa δράση
Reviparin	37%	>84%
Enoxaparin	46%	>87%
Nadroparine	51%	>89%
Dalteparin	59%	>93%
Tinzaparin	81%	>96%

Οι anti IIa δραστικότητες εξουδετερώθηκαν σε βαθμό κάτω του χαμηλότερου ορίου που θα μπορούσε να προσδιορισθεί ποσοτικά.

Φαρμακοκινητική

Η θειική πρωταμίνη έχει ταχεία έναρξη δράσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης επισυμβαίνει μέσα σε 5-15 λεπτά. Δεν είναι γνωστή η μεταβολική πορεία των συμπλόκων πρωταμίνη-ηπαρίνη /πρωταμίνη - ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB14. ### Μηχανισμός δράσης Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που αποτελείται κυρίως από τα…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB14. ### Μηχανισμός δράσης Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που αποτελείται κυρίως από τα…

Φαρμακοκινητική

Η θειική πρωταμίνη έχει ταχεία έναρξη δράσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης επισυμβαίνει μέσα σε 5-15 λεπτά. Δεν είναι γνωστή η μεταβολική πορεία των συμπλόκων πρωταμίνη-ηπαρίνη /πρωταμίνη - ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.

protamine

Σκευάσματα & Τιμολόγηση