Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ B01AD12 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PROTEIN C(Πρωτεΐνη C)

Ημίσεια ζωή

Ημίσεια ζωή

Ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα πέφτει στο μισό. Από αυτόν προκύπτει κάθε πότε δίνεται: το μεσοδιάστημα των δόσεων ακολουθεί χονδρικά την ημιζωή, οπότε μικρή ημιζωή σημαίνει πολλές δόσεις την ημέρα και μεγάλη ημιζωή μία δόση ημερησίως ή αραιότερα. Σταθερά επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημιζωές. Ο κανόνας είναι ενδεικτικός — οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης και η εγκεκριμένη δοσολογία της ΠΧΠ υπερισχύουν.

Κατά την πηγή: 4,4 έως 15,8 ώρες

15.8 ώρες ΠΧΠ (SPC) Οδός χορήγησης parenteral Μορφή injectable Σκευάσματα σε κυκλοφορία 1 Καθαρίζει (~5×t½)

Καθαρίζει (~5×t½)

Φαρμακοκινητική εκτίμηση, όχι κλινικός κανόνας. Μετά από 5 ημιζωές έχει αποβληθεί πάνω από το 95% της ουσίας από το πλάσμα. Ο αριθμός προκύπτει αυτόματα από τη μεγαλύτερη ημιζωή που αναφέρει η πηγή — συχνά την τελική φάση αποβολής ή την κατανομή στους ιστούς — γι' αυτό μπορεί να δείχνει εβδομάδες ή μήνες. ΔΕΝ είναι το διάστημα διακοπής πριν από επέμβαση ή πριν από φάρμακο που αλληλεπιδρά: αυτό καθορίζεται από τη φαρμακοδυναμική (η ασπιρίνη δρα στα αιμοπετάλια αφού φύγει από το πλάσμα), τους ενεργούς μεταβολίτες, τις μορφές depot, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία, τον κίνδυνο της επέμβασης και τον λόγο της αγωγής. Ακολουθήστε την ΠΧΠ και το πρωτόκολλο της επέμβασης.

 3.3 ημέρες arrow_forward

Σκευάσματα και τιμές

Φόρτωση...
Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Ενδείξεις κατά έγγραφο

Ατομικές ενδείξεις όπως δηλώνονται στα πιστοποιημένα κείμενα των SPC, με τεκμηρίωση

έλεγχος κάλυψης…
  1. Φόρτωση…

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC
Κείμενο ενός σκευάσματος, όχι της δραστικής. Οι ενότητες προέρχονται από την ΠΧΠ του CEPROTIN και καλύπτουν 2 από 2 συσκευασίες της δραστικής. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδοί χορήγησης μπορεί να έχουν διαφορετικές ενδείξεις, δοσολογία και προειδοποιήσεις — συμβουλευθείτε την ΠΧΠ του σκευάσματος που συνταγογραφείτε.
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Προφύλαξη και θεραπεία κεραυνοβόλου πορφύρας

    σε: ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C

    • D65 Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη [σύνδρομο απινιδινώσεως]

  2. Προφύλαξη και θεραπεία νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη

    σε: ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C

    • L88 Νέκρωση του δέρματος

  3. Προφύλαξη και θεραπεία φλεβικών θρομβωτικών συμβάντων

    σε: ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C

    • I82 Άλλες φλεβικές εμβολές και θρομβώσεις

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Δόση έναρξης:
60 έως 80 IU/kg
Τιτλοποίηση:
Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε δόσεις κάθε 12 ώρες εξασφαλίζοντας κατώτατη δραστικότητα της πρωτεΐνης C > 25% (> 0,25 IU/ml). Η δόση ή η συχνότητα των εγχύσεων πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. Κατά την έναρξη αντιπηκτικής θεραπείας από το στόμα, η θεραπεία να ξεκινήσει με μία χαμηλή δόση και να ρυθμιστεί αυξανόμενη σταδιακά.
  • Θεραπεία οξέων επεισοδίων και βραχυπρόθεσμη προφύλαξη
    Δόση60 έως 80 IU/kg
    Αρχικά να επιτευχθεί επίπεδο δραστικότητας πρωτεΐνης C 100% (1 IU/ml) και να διατηρείται > 25%. Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε δόσεις κάθε 12 ώρες εξασφαλίζοντας κατώτατη δραστικότητα της πρωτεΐνης C > 25% (> 0,25 IU/ml). Σε περιπτώσεις αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης (όπως λοίμωξη, τραύμα, ή χειρουργική επέμβαση), μπορεί να δικαιολογούνται υψηλότερες τιμές της ελάχιστης συγκέντρωσης.
  • Μακροχρόνια προφύλαξη
    Δόση45 έως 60 IU/kg
    Κάθε 12 ώρες. Η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C θα πρέπει να πραγματοποιείται για να διασφαλίζονται κατώτατα επίπεδα συγκέντρωσης 25% ή περισσότερο. Η δόση ή η συχνότητα των εγχύσεων πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Οι δοσολογικές οδηγίες για ενήλικα άτομα θεωρούνται έγκυρες για τον πληθυσμό των νεογνών και των παιδιατρικών ασθενών.
  • Ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά.
  • Συνδυαστική θεραπεία με από του στόματος αντιπηκτικά
    Η θεραπεία υποκατάστασης με πρωτεΐνη C πρέπει να διακόπτεται μόνο όταν θα έχει επιτευχθεί σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Κατά την έναρξη αντιπηκτικής θεραπείας από το στόμα συνιστάται η θεραπεία να ξεκινήσει με μία χαμηλή δόση και να ρυθμιστεί αυξανόμενη σταδιακά. Θα πρέπει να διατηρούνται σταθερά επίπεδα δραστικότητας της πρωτεΐνης C πάνω από 0,25 IU/ml πριν από την έναρξη της αντιπηκτικής αγωγής. Το κατώτατο επίπεδο της πρωτεΐνης C συνιστάται να διατηρείται στο 10% ή περισσότερο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Υπερευαισθησία σε πρωτεΐνη ποντικιών
  • Υπερευαισθησία σε ηπαρίνη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα συμπτώματα (κνίδωση, γενικευμένο εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία). Άμεση διακοπή της χρήσης του προϊόντος. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες αντιμετώπισης.
  • Ανάπτυξη αντισωμάτων ανασταλτών της πρωτεΐνης C
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C
    Μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα ανασταλτές της πρωτεΐνης C.
  • Μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων
    Δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων από προϊόντα αίματος/πλάσματος. Εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας Α και Β) για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά ή επανειλημμένα προϊόντα πρωτεΐνης C. Η λοίμωξη του παρβοϊού Β19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για εγκύους και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση.
  • Θρομβοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (HIT)
    Το Πρωτεΐνη C μπορεί να περιέχει ιχνοποσότητες ηπαρίνης. Ενδέχεται να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις επαγόμενες από ηπαρίνη (HIT). Αν υπάρχει υποψία για HIT, η θεραπεία με το Πρωτεΐνη C πρέπει να διακόπτεται. Ασθενείς με HIT θα πρέπει στο μέλλον να αποφεύγουν τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ηπαρίνη.
  • Ταυτόχρονη αντιπηκτική φαρμακευτική αγωγή
    Κίνδυνος αιμορραγικών επεισοδίων σε ταυτόχρονη αντιπηκτική αγωγή (όπως ηπαρίνη). Δεν μπορεί να αποκλεισθεί η περαιτέρω συμβολή του Πρωτεΐνη C.
  • Περιεκτικότητα σε Νάτριο
    Πληθυσμόςενήλικας
    Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 22,5 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με 1,1% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη)
    προσοχή
    Δυνατότητα εμφάνισης παροδικής κατάστασης υπερπηκτικότητας στην αρχή της θεραπείας. Αυξημένος κίνδυνος νέκρωσης δέρματος επαγόμενης από βαρφαρίνη σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
    ΣύστασηΗ θεραπεία υποκατάστασης πρωτεΐνης C πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί ένα σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα. Κατά την έναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας από το στόμα συνιστάται χαμηλή αρχική δόση και σταδιακή ρύθμιση. Διατήρηση σταθερών επιπέδων δραστικότητας πρωτεΐνης C πάνω από 0,25 IU/ml πριν από την έναρξη της αντιπηκτικής αγωγής.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Υπερευαισθησία
Δέρμα
  • Εξάνθημα
  • Κνησμός
  • Υπεριδρωσία
Νευρικό
  • Ζάλη
Ψυχιατρικές
  • Ανησυχία
Γενικές
  • Αντίδραση στη θέση ένεσης
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές
    Μη γνωστές
  • Αντίδραση στη θέση ένεσης
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Υπεριδρωσία
    Δέρμα
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Θα πρέπει να αντισταθμίζονται τα οφέλη έναντι των κινδύνων και να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
    Αν και το Πρωτεΐνη C έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες με ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, η ασφάλεια της χρήσης του στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
  • Γαλουχία
    Θα πρέπει να αντισταθμίζονται τα οφέλη έναντι των κινδύνων και να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
    Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκκριση της πρωτεΐνης C στο μητρικό γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπέρβασης δόσης με το CEPROTIN.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το CEPROTIN δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Κόνις
Ανθρώπινη λευκωματίνη
Κιτρικό τρινάτριο διυδρικό
Χλωριούχο νάτριο
Διαλύτης
Στείρο ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κατηγορία αντιθρομβωτικό. Κωδικός ATC: B01AD12.

Μηχανισμός δράσης

Η πρωτεΐνη C είναι μία αντιπηκτική γλυκοπρωτεΐνη εξαρτώμενη από την βιταμίνη Κ η οποία συντίθεται στο ήπαρ. Μετατρέπεται σε APC από το σύμπλοκο θρομβίνης/θρομβομοδουλίνης στην επιφάνεια του ενδοθηλίου. H APC είναι μία πρωτεάση της σερίνης με ισχυρή αντιπηκτική δράση, ιδιαίτερα παρουσία του συμπαράγοντά της, πρωτεΐνη S. Η APC ασκεί την δράση της με την απενεργοποίηση των ενεργοποιημένων μορφών των παραγόντων V και VIII, που οδηγεί σε μείωση του σχηματισμού θρομβίνης. H APC έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει προϊνωδογονολυτικά αποτελέσματα. Η ενδοφλέβια χορήγηση του Πρωτεΐνη C παρέχει μία άμεση αλλά παροδική αύξηση των επιπέδων πρωτεΐνης C στο πλάσμα. Η υποκατάσταση πρωτεΐνης C σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C αναμένεται να ελέγξει ή - όταν χορηγείται προφυλακτικά - να εμποδίσει θρομβωτικές επιπλοκές.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Ολοκληρώθηκε μια προοπτική, πολυκεντρική, φάσης 2/3, τριών μερών, μη τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε άτομα με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συμπυκνώματος πρωτεΐνης C (βασική μελέτη 400101). Στη μελέτη αυτή συμμετείχαν 18 άτομα με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C που ορίζεται ως επίπεδο δραστηριότητας πρωτεΐνης C <20% και με διάμεση ηλικία 5,8 έτη (εύρος 0 έως 26 έτη). Στην ομάδα μακροχρόνιας προφύλαξης η διάμεση ηλικία ήταν 2,8 έτη (εύρος 0 έως 22 έτη). Συνολικά 24 επεισόδια κεραυνοβόλου πορφύρας (PF), επαγόμενης από κουμαρίνη νέκρωση δέρματος (CISN) και άλλων αγγειακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν με Πρωτεΐνη C σε 11 άτομα. Αναλύθηκαν επτά κύκλοι βραχυπρόθεσμης προφύλαξης πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή την έναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας και 8 κύκλοι μακροχρόνιας προφύλαξης. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης καταδεικνύουν ότι το Πρωτεΐνη C είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία οξέων θρομβωτικών επεισοδίων και υποστηρίζουν τη χρήση του Πρωτεΐνη C τόσο για βραχυπρόθεσμη όσο και για μακροχρόνια θρομβωτική προφυλακτική θεραπεία. Άλλη εμπειρία με Πρωτεΐνη C καλύπτει αναφορές περιστατικών και μία κλινική μελέτη σε συνολικά 69 παιδιατρικούς ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C. Η μελέτη είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, δοσολογική διερευνητική μελέτη με ελεγχόμενο εικονικό φάρμακο, στην ένδειξη της επίκτητης ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C λόγω σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο (IMAG 112). Οι αναφορές υποδηλώνουν ότι το Πρωτεΐνη C είναι καλά ανεκτό σε παιδιά και μικρά νήπια. Οι δοσολογίες των παραπάνω μελετών, οι οποίες καλύπτουν 87 ασθενείς, δείχνουν ότι οι δοσολογικές οδηγίες για ενήλικα άτομα θεωρούνται επίσης έγκυρες για τον πληθυσμό των νεογνών και των παιδιατρικών ασθενών.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
21 ασυμπτωματικά άτομα με ομοζυγωτική ή διπλή ετεροζυγωτική ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C αξιολογήθηκαν ως προς τα φαρμακοκινητικά δεδομένα. Η δραστικότητα της πρωτεΐνης C στο πλάσμα μετρήθηκε με τη χρωμογόνο μέθοδο προσδιορισμού. Οι εξατομικευμένοι χρόνοι ημιζωής κυμαίνονταν από 4,4 έως 15,8 ώρες χρησιμοποιώντας ένα διαμερισματικό μοντέλο και από 4,9 έως 14,7 χρησιμοποιώντας το μη διαμερισματικό μοντέλο. Η εξατομικευμένη αυξητική ανάκτηση κυμαινόταν από 0,50 έως 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)]. Οι ασθενείς διέφεραν σημαντικά στην ηλικία, το βάρος σώματος και τον όγκο του πλάσματος. Σε ασθενείς με οξεία θρομβωτική νόσο, η αυξητική αύξηση των επιπέδων πρωτεΐνης C στο πλάσμα καθώς και ο χρόνος ημιζωής μπορεί να είναι σημαντικά μειωμένοι.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κατηγορία αντιθρομβωτικό. Κωδικός ATC: B01AD12. ### Μηχανισμός δράσης Η πρωτεΐνη C είναι μία αντιπηκτική γλυκοπρωτεΐνη εξαρτώμενη από την βιταμίνη Κ η οποία συντίθεται στο ήπαρ. Μετατρέπεται σε APC από το σύμπλοκο…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κατηγορία αντιθρομβωτικό. Κωδικός ATC: B01AD12. ### Μηχανισμός δράσης Η πρωτεΐνη C είναι μία αντιπηκτική γλυκοπρωτεΐνη εξαρτώμενη από την βιταμίνη Κ η οποία συντίθεται στο ήπαρ. Μετατρέπεται σε APC από το σύμπλοκο…
Φαρμακοκινητική
21 ασυμπτωματικά άτομα με ομοζυγωτική ή διπλή ετεροζυγωτική ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C αξιολογήθηκαν ως προς τα φαρμακοκινητικά δεδομένα. Η δραστικότητα της πρωτεΐνης C στο πλάσμα μετρήθηκε με τη χρωμογόνο μέθοδο προσδιορισμού. Οι εξατομικευμένοι χρόνοι…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available
stethoscope

Κλινική εξέταση & ζωτικά

Έλεγχος Σύστημα Συχνότητα Προϋπόθεση
Αριθμός θρομβοκυττάρων more_horizΆλλο / λοιπά άμεσα Υποψία Θρομβοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (HIT)
checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward