Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ D01AE12 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SALICYLIC ACID

Σαλικυλικό οξύ

Περιλαμβάνονται η διθρανόλη, η καλσιποτριόλη, διάφορες πίσσες, κορτικοστεροειδή, κυτταροστατικά, σαλικυλικά, ρετινοειδή και συνδυασμοί κυρίως μεταξύ πισσών και σαλικυλικών. H διθρανόλη μπορεί να παρασκευασθεί ως αλοιφή σε πυκνότητες 0.1-2% με κίτρινη βαζελίνη ή σε φύραμα Lassar …

Chemical structure of SALICYLIC ACID

Εμπορικά Ονόματα

HANSAPLAST CALLOUS PLASTER OPSOR

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Αρχική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής.
medication
SPC-ACTIKER-CUT-SOL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Δερματική
Χορήγηση:
2-3 φορές ημερησίως (μυρμηγκιές), μία φορά ημερησίως (ακτινική κεράτωση)
Δόση έναρξης:
2-3 φορές ημερησίως
  • Ενήλικες (κοινές ή ομαλές μυρμηγκιές, μυρμηγκιές πελμάτων, υπονύχιες μυρμηγκιές)
    Δόση2-3 φορές ημερησίως
    Το ACTIKER δεν πρέπει να αλείφεται επί του υγιούς δέρματος. Το πινέλο πρέπει να στραγγίζεται επί του στομίου του φιαλιδίου. Για πολύ μικρές μυρμηγκιές, αντί του πινέλου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί π.χ. τεμάχιο οδοντογλυφίδας ή η άκρη αιχμηρού αντικειμένου. Το ACTIKER δεν διαπερνά την επιφάνεια του νυχιού. Η μέγιστη αλειφόμενη περιοχή να μην υπερβαίνει τα 25 cm². Συνιστάται επίσκεψη στον γιατρό για απομάκρυνση νεκρωθέντων κυττάρων. Η θεραπεία διαρκεί κατά μέσον όρο 6 εβδομάδες. Συνιστάται συνέχιση για 1 εβδομάδα μετά την επιτυχή θεραπεία.
  • Ενήλικες (ακτινική κεράτωση)
    Δόσημία φορά ημερησίως
    Η απόκριση δύναται να φανεί από τις 6 εβδομάδες, αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου (έως 12 εβδομάδες). Πλήρης ίαση ή βέλτιστο αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι εμφανή έως οκτώ εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας. Η ολική επιφάνεια θεραπείας δεν πρέπει να ξεπερνά τα 25 cm² (5 cm x 5 cm). Το ACTIKER πρέπει να έρχεται σε επαφή μόνο με την ακτινική κεράτωση και με υγιές δέρμα μέγιστου πλάτους 0,5 cm γύρω από αυτήν. Το πινέλο πρέπει να σκουπίζεται στο στόμιο του φιαλιδίου πριν από την εφαρμογή. Η θεραπευόμενη περιοχή δεν πρέπει να καλύπτεται. Το διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ξηρανθεί. Η υπάρχουσα μεμβράνη πρέπει να απομακρύνεται εκ των προτέρων με απλή αποκόλληση.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (ακτινική κεράτωση)
    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
block
SPC-ACTIKER-CUT-SOL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
  • Χρήση κατά την περίοδο του θηλασμού, κατά τη διάρκεια μιας υπάρχουσας εγκυμοσύνης ή από γυναίκες για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
  • Θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
  • Θεραπεία βρεφών
    Πληθυσμόςβρέφη
  • Εφαρμογή σε μεγάλες περιοχές δέρματος (>25 cm ).
  • Συνδυασμός με brivudine, sorivudine και τα ανάλογά τους.
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν brivudine, sorivudine και τα ανάλογά τους
  • Επαφή με τους οφθαλμούς και με τους βλεννογόνους.
warning
SPC-ACTIKER-CUT-SOL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • 5-fluorouracil
    Το ένζυμο dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αποικοδόμηση της φλουορουρακίλης. Αναστολή, ανεπάρκεια ή μειωμένη δράση αυτού του ενζύμου μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση φλουορουρακίλης.
  • DPD
    Κατά περίπτωση, ο καθορισμός της δραστικότητας του ενζύμου DPD ενδείκνυται πριν από την έναρξη της θεραπείας με φλουορουρακίλη ή με άλλες φλουοροπυριμιδίνες.
  • Φαινυτοΐνη
    Ασθενείς που λαμβάνουν φαινυτοΐνη ταυτόχρονα με φλουορουρακίλη πρέπει να ελέγχονται τακτικά για υψηλά επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
  • Αισθητηριακές διαταραχές
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με αισθητηριακές διαταραχές (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη)
    Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση της υπό θεραπεία περιοχής.
  • Λεπτή επιδερμίδα
    Εάν περιοχές του δέρματος με λεπτή επιδερμίδα είναι υπό θεραπεία, το διάλυμα θα πρέπει να εφαρμόζεται λιγότερο συχνά και η πορεία της θεραπείας να παρακολουθείται πιο συχνά.
  • Dimethyl sulfoxide
    Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
  • Φιαλίδιο
    Μετά από κάθε χρήση το φιαλίδιο πρέπει να σφραγίζεται καλά αλλιώς το προϊόν θα εξατμιστεί και δε θα είναι δυνατή η σωστή χρήση του.
  • Κρύσταλλοι
    Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν σχηματιστούν κρύσταλλοι.
  • Επαφή με υφάσματα ή ακρυλικά
    Το ACTIKER δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με υφάσματα ή ακριλικά, καθώς μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό μόνιμων κηλίδων.
  • Ευφλεκτό
    Να διατηρείται μακριά από φωτιά και φλόγες.
swap_horiz
SPC-ACTIKER-CUT-SOL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Brivudin, Sorivudine (νουκλεοσιδικά ανάλογα)
    αντένδειξη
    Δραστική αύξηση συγκεντρώσεων πλάσματος φλουορουρακίλης και άλλων φλουοροπυριμιδινών, αύξηση τοξικότητας.
    ΣύστασηΑπαιτείται χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των χρήσεων. Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης, απαιτούνται αποτελεσματικά μέτρα για τη μείωση της τοξικότητας (ενδεχομένως νοσηλεία) και πρόληψη λοίμωξης/αφυδάτωσης.
  • Φαινυτοΐνη
    προσοχή
    Υψηλά πλασματικά επίπεδα φαινυτοΐνης με συμπτώματα δηλητηρίασης.
    Σύστασηβλ. 4.4
  • Σαλικυλικό οξύ
    παρακολούθηση
    Πιθανή αλληλεπίδραση με μεθοτρεξάτη και σουλφονυλουρίες (το απορροφηθέν σαλικυλικό οξύ).
sick
SPC-ACTIKER-CUT-SOL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
  • Ερύθημα
  • Φλεγμονή
  • Ερεθισμός (περιλαμβανομένου καύσου)
  • Πόνος
  • Κνησμός
  • Αιμορραγία
  • Διάβρωση του δέρματος
  • Εφελκίδα
  • Δερματίτιδα
  • Οίδημα
  • Έλκος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Απολέπιση του δέρματος
  • Υπόλευκες δυσχρωμίες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Κεφαλαλγία
Διαταραχές των οφθαλμών
  • Ξηροφθαλμία
  • Κνησμός του οφθαλμού
  • Αυξημένη δακρύρροια
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Πολύ συχνές
  • Φλεγμονή στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Πολύ συχνές
  • Ερεθισμός (περιλαμβανομένου καύσου) στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Πολύ συχνές
  • Πόνος στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Πολύ συχνές
  • Κνησμός στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Πολύ συχνές
  • Αιμορραγία στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Συχνές
  • Διάβρωση του δέρματος στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Συχνές
  • Εφελκίδα στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Συχνές
  • Δερματίτιδα στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Όχι συχνές
  • Οίδημα στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Όχι συχνές
  • Έλκος στο σημείο εφαρμογής
    Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής
    Όχι συχνές
  • Απολέπιση του δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Διαταραχές των οφθαλμών
    Όχι συχνές
  • Κνησμός του οφθαλμού
    Διαταραχές των οφθαλμών
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη δακρύρροια
    Διαταραχές των οφθαλμών
    Όχι συχνές
pregnant_woman
SPC-ACTIKER-CUT-SOL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στη γονιμότητα. Ωστόσο, λόγω της πολύ περιορισμένης απορρόφησης, μετά από δερματική χορήγηση, το εν λόγω φαινόμενο είναι απίθανο να είναι σημαντικό στον άνθρωπο.
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Δεν υπάρχουν στοιχεία από την τοπική χρήση της φλουορουρακίλης σε έγκυες γυναίκες. Παρά τις ενξείξεις ότι το σαλικυλικό οξύ μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την έκβαση της κύησης σε τρωκτικά, μετά από πολυετή και ευρέως διαδεδομένη κλινική εφαρμογή, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το μόριο δεν έχει τερατογόνο δράση στον άνθρωπο, ασχέτως των μεθόδων κλινικής έκθεσης.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Είναι άγνωστο εάν η φλουορουρακίλη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα μετά από τοπική εφαρμογή. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
neurology
PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Η σαλικυλική ουσία αναστέλλει άμεσα και αναστρέψιμα την COX-1 και COX-2, μειώνοντας τη μετατροπή του αραχιδονικού οξέος σε πρόδρομους των προσταγλανδινών και θρομβοξανών. Η χρήση σαλικυλικού οξέος σε ρευματικές παθήσεις οφείλεται στην…
monitor_heart
SPC-ACTIKER-CUT-SOL

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φλουορουρακίλη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: Σκευάσματα για κάλους και μυρμηγκιές, D11AF. Φλουορουρακίλη συνδυασμοί, L01BC52. ### Μηχανισμός δράσης Φλουορουρακίλη (FU): Η φλουορουρακίλη είναι ένας κυτταροστατικός παράγοντας με…
biotech
SPC-ACTIKER-CUT-SOL

Φαρμακοκινητική

expand_more
Σε μελέτη σε χοίρους, δεν ανιχνεύθηκε φλουορουρακίλη στον ορό μετά από δερματική εφαρμογή, ακόμη και σε μεγάλες ποσότητες. Σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση (n=12), δεν ανιχνεύθηκε συγκέντρωση φλουορουρακίλης πάνω από 0,05 μg/ml. Το ποσοστό απορρόφησης της…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η σαλικυλική ουσία μεταβολίζεται εκτενώς. Σε χαμηλή δόση, περίπου το 80% της σαλικυλικής ουσίας μεταβολίζεται στο ήπαρ. Συζεύγνυται με γλυκίνη, σχηματίζοντας σαλικυλουρικό οξύ, και όταν συζεύγνυται με γλυκουρονικό οξύ, σχηματίζονται ακυλ-…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Περίπου 10% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 170 mL/kg σωματικού βάρους. Μια μελέτη crossover μίας κεντρικής, μίας ακολουθίας, δύο περιόδων, πραγματοποιήθηκε για να συγκριθεί η συστημική…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-ACTIKER-CUT-SOL
expand_more

Δερματική χρήση

Για τη θεραπεία των κοινών ή ομαλών μυρμηγκιών, των μυρμηγκιών των πελμάτων και των υπονύχιων μυρμηγκιών:

  • Αλείφουμε με τη βοήθεια πινέλου 2 -3 φορές ημερησίως κάθε μυρμηγκιά με το διάλυμα, εκτός εάν συνιστάται διαφορετικά από τον γιατρό.
  • Το ACTIKER δεν πρέπει να αλείφεται επί του υγιούς δέρματος. Για το λόγο αυτό, το πινέλο πρέπει να στραγγίζεται επί του στομίου του φιαλιδίου.
  • Σε πολύ μικρές μυρμηγκιές, αντί του πινέλου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί π.χ. τεμάχιο οδοντογλυφίδας ή η άκρη αιχμηρού αντικειμένου.
  • Το ACTIKER δεν διαπερνά την επιφάνεια του νυχιού, με αποτέλεσμα να μη θεραπεύονται μυρμηγκιές κάτω από την επιφάνεια των ονύχων.
  • Η μέγιστη αλειφόμενη περιοχή να μην υπερβαίνει τα 25 cm².
  • Συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας να επισκέπτεσθε τον γιατρό για την απομάκρυνση των νεκρωθέντων κυττάρων.
  • Κατά μέσον όρο, η θεραπεία διαρκεί 6 εβδομάδες. Μετά από επιτυχή θεραπεία, συνιστάται η συνέχισή της για περίπου 1 εβδομάδα.

Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης:

  • Το ACTIKER εφαρμόζεται γενικά στην ακτινική κεράτωση μία φορά ημερησίως.
  • Η απόκριση δύναται να φανεί από τις 6 εβδομάδες. Η απόκριση αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου και υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για θεραπεία έως και 12 εβδομάδες.
  • Πλήρης ίαση των αλλοιώσεων του δέρματος ή βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι εμφανή έως και οκτώ εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.

Τρόπος χορήγησης (για ακτινική κεράτωση):

  • Πολλαπλές ακτινικές κερατώσεις μπορούν να θεραπευτούν ταυτόχρονα. Υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία έως και δέκα αλλοιώσεων του δέρματος την ίδια στιγμή.
  • Η ολική επιφάνεια του δέρματος που θεραπεύεται με ACTIKER δεν πρέπει να ξεπερνά τα 25 cm² (5 cm x 5 cm).
  • Το ACTIKER πρέπει να έρχεται σε επαφή μόνο με την ακτινική κεράτωση και με υγιές δέρμα μέγιστου πλάτους 0,5 cm γύρω από αυτήν.
  • Για να αποφευχθεί το υπερβολικό γέμισμα του πινέλου με διάλυμα, το πινέλο πρέπει να σκουπίζεται στο στόμιο του φιαλιδίου πριν από την εφαρμογή.
  • Η θεραπευόμενη περιοχή δεν πρέπει να καλύπτεται μετά την εφαρμογή και το διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ξηρανθεί, ώστε να σχηματιστεί μεμβράνη πάνω από την περιοχή εφαρμογής.
  • Κάθε φορά που το ACTIKER επανεφαρμόζεται, η υπάρχουσα μεμβράνη πρέπει να απομακρύνεται εκ των προτέρων με απλή αποκόλληση αυτής.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

  • Η ακτινική κεράτωση δεν είναι ασθένεια του παιδικού πληθυσμού. Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
block

Αντενδείξεις

SPC-ACTIKER-CUT-SOL
expand_more
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το ACTIKER δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο του θηλασμού, κατά τη διάρκεια μιας υπάρχουσας εγκυμοσύνης ή από γυναίκες για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Το ACTIKER δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια και για τη θεραπεία βρεφών. Το ACTIKER δεν προορίζεται για την επάλειψη μεγάλων περιοχών δέρματος, αλλά περιοχών μόνο μέχρι 25 cm . Το ACTIKER δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με brivudine, sorivudine και τα ανάλογά τους. Οι ενώσεις brivudine, sorivudine και τα ανάλογά τους είναι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) που αποικοδομεί την φλουορουρακίλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5). Το ACTIKER δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τους οφθαλμούς και με τους βλεννογόνους.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-ACTIKER-CUT-SOL
expand_more
Το ACTIKER περιέχει τον κυτταροστατικό παράγοντα 5-fluorouracil. Το ένζυμο dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αποικοδόμηση της φλουορουρακίλης. Αναστολή, ανεπάρκεια ή μειωμένη δράση αυτού του ενζύμου μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση φλουορουρακίλης. Κατά περίπτωση, ο καθορισμός της δραστικότητας του ενζύμου DPD ενδείκνυται πριν από την έναρξη της θεραπείας με φλουορουρακίλη ή με άλλες φλουοροπυριμιδίνες. Ασθενείς που λαμβάνουν φαινυτοΐνη ταυτόχρονα με φλουορουρακίλη πρέπει να ελέγχονται τακτικά για υψηλά επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσμα. Σε ασθενείς με αισθητηριακές διαταραχές (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη) απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση της υπό θεραπεία περιοχής. Εάν περιοχές του δέρματος με λεπτή επιδερμίδα είναι υπό θεραπεία, το διάλυμα θα πρέπει να εφαρμόζεται λιγότερο συχνά και η πορεία της θεραπείας να παρακολουθείται πιο συχνά. Το προϊόν αυτό περιέχει dimethyl sulfoxide. Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Μετά από κάθε χρήση το φιαλίδιο πρέπει να σφραγίζεται καλά αλλιώς το προϊόν θα εξατμιστεί και δε θα είναι δυνατή η σωστή χρήση του. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν σχηματιστούν κρύσταλλοι. Το ACTIKER δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με υφάσματα ή ακριλικά, καθώς μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό μόνιμων κηλίδων. ΠΡΟΣΟΧΗ ΕΥΦΛΕΚΤΟ: Να διατηρείται μακριά από φωτιά και φλόγες.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-ACTIKER-CUT-SOL
expand_more

Το ένζυμο dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αποικοδόμηση της φλουορουρακίλης.

Νουκλεοσιδικά ανάλογα (brivudin, sorivudine):

  • Μπορούν να οδηγήσουν σε δραστική αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος της φλουορουρακίλης και άλλων φλουοροπυριμιδινών, αυξάνοντας τη σχετική τοξικότητα.
  • Απαιτείται χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ της χρήσης φλουορουρακίλης και της χρήσης brivudin, sorivudine και των αναλόγων τους.
  • Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης, απαιτούνται αποτελεσματικά μέτρα για τη μείωση της τοξικότητας της φλουορουρακίλης (ενδεχομένως εισαγωγή στο νοσοκομείο), καθώς και μέτρα για την πρόληψη συστημικής λοίμωξης και αφυδάτωσης.

Φαινυτοΐνη:

  • Έχουν αναφερθεί υψηλά πλασματικά επίπεδα φαινυτοΐνης με επακόλουθα συμπτώματα δηλητηρίασης κατά τη συγχορήγηση φαινυτοΐνης και φλουορουρακίλης (βλ. 4.4).

Σαλικυλικό οξύ:

  • Δεν υπάρχουν αποδείξεις για σχετική συστημική απορρόφηση.
  • Το απορροφηθέν σαλικυλικό οξύ δύναται να αλληλεπιδράσει με μεθοτρεξάτη και σουλφονυλουρίες.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-ACTIKER-CUT-SOL
expand_more

Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνοτήτων εμφάνισης διέπουν την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών:

  • Πολύ συχνές (≥1/10)
  • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Όχι συχνές (≥1/1.000, έως <1/100)
  • Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
  • Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
  • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής:

  • Πολύ συχνές: ερύθημα, φλεγμονή, ερεθισμός (περιλαμβανομένου καύσου), πόνος, κνησμός.
  • Συχνές: αιμορραγία, διάβρωση του δέρματος, εφελκίδα.
  • Όχι συχνές: δερματίτιδα, οίδημα, έλκος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

  • Συχνές: απολέπιση του δέρματος.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

  • Συχνές: κεφαλαλγία.

Διαταραχές των οφθαλμών:

  • Όχι συχνές: ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια.

Ήπιος έως μέτριος ερεθισμός και φλεγμονή στο σημείο εφαρμογής εκδηλώθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το διάλυμα για την ακτινική κεράτωση. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, η συχνότητα της θεραπείας μπορεί να μειωθεί.

Δεδομένου ότι το φάρμακο έχει μία πολύ ισχυρή μαλακτική δράση επί της κεράτινης στοιβάδας, μπορεί να εμφανιστούν υπόλευκες δυσχρωμίες και απολέπιση του δέρματος, ιδιαιτέρως στην περιοχή γύρω από την ακτινική κεράτωση.

Λόγω της περιεκτικότητάς του σε σαλικυλικό οξύ, η χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ελαφρά σημάδια ερεθισμού, όπως η δερματίτιδα και οι αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής σε ασθενείς με αντίστοιχη ευαισθησία. Τέτοιες αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής μπορούν να εκδηλωθούν με τη μορφή κνησμού, ερυθρότητας και μικρών φυσαλίδων ακόμη και εκτός της περιοχής εφαρμογής.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική…

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-ACTIKER-CUT-SOL
expand_more
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στη γονιμότητα. Ωστόσο, λόγω της πολύ περιορισμένης απορρόφησης, μετά από δερματική χορήγηση, το εν λόγω φαινόμενο είναι απίθανο να είναι σημαντικό στον άνθρωπο. Δεν υπάρχουν στοιχεία από την τοπική χρήση της φλουορουρακίλης σε έγκυες γυναίκες. Είναι άγνωστο εάν η φλουορουρακίλη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα μετά από τοπική εφαρμογή. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Παρά τις ενξείξεις ότι το σαλικυλικό οξύ μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την έκβαση της κύησης σε τρωκτικά, μετά από πολυετή και ευρέως διαδεδομένη κλινική εφαρμογή, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το μόριο δεν έχει τερατογόνο δράση στον άνθρωπο, ασχέτως των μεθόδων κλινικής έκθεσης. Το ACTIKER αντενδείκνυται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.3).
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-ACTIKER-CUT-SOL
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φλουορουρακίλη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: Σκευάσματα για κάλους και μυρμηγκιές, D11AF. Φλουορουρακίλη συνδυασμοί, L01BC52.

Μηχανισμός δράσης

Φλουορουρακίλη (FU):

Η φλουορουρακίλη είναι ένας κυτταροστατικός παράγοντας με δράση αντιμεταβολίτη. Λόγω των δομικών ομοιοτήτων της με τη θυμίνη, η FU εμποδίζει τον σχηματισμό και τη χρήση της θυμίνης, αναστέλλοντας έτσι τη σύνθεση του DNA και του RNA. Αυτό οδηγεί στην αναστολή της ανάπτυξης των κυττάρων που βρίσκονται σε στάδιο επιταχυνόμενης ανάπτυξης (όπως στην περίπτωση της ακτινικής κεράτωσης) και απορροφούν FU σε αυξημένες ποσότητες. Κατά συνέπεια, η ανάπτυξη των ιών που μπορεί να εμπλέκονται στην ακτινική κεράτωση επίσης αναστέλλεται.

Σαλικυλικό οξύ:

Το τοπικά εφαρμοζόμενο σαλικυλικό οξύ έχει κερατολυτική δράση και μειώνει την υπερκεράτωση που σχετίζεται με την ακτινική κεράτωση. Ο μηχανισμός δράσης του πιστεύεται ότι σχετίζεται με την παρεμβολή στην προσκόλληση των κερατινοκυττάρων, τη διαλυτοποιητική επίδραση στις μεσοκυττάριες συνδετικές ουσίες και τη χαλάρωση/απόσπαση των κερατινοκυττάρων. Ενεργώντας ως οργανικός διαλύτης, αφαιρεί τα μεσοκυττάρια λιπίδια που συνδέονται ομοιοπολικά με το κερατινοποιημένο περίβλημα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε μια μελέτη Φάσης ΙΙΙ (n=470), η θεραπεία με διάλυμα φλουορουρακίλης (5mg/g) και σαλικυλικού οξέος (100mg/g) (5-FU-SA) έδειξε θεραπευτική ανωτερότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και τη γέλη δικλοφαινάκης (DG) για την ακτινική κεράτωση βαθμού Ι έως ΙΙ. Στο 72,0% των εθελοντών στην ομάδα 5-FU-SA, δεν ήταν πλέον δυνατή η ανίχνευση της ακτινικής κεράτωσης στη βιοψία, έναντι 59,1% στην ομάδα DG και 44,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα 5-FU-SA ήταν ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής (86,1%) και φλεγμονή (73,3%). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν κνησμό (44,9%), πόνο (25,1%), ερύθημα και τοπική διάβρωση. Η διακοπή λόγω αντιδράσεων στο δέρμα και στο σημείο εφαρμογής ήταν σε χαμηλό ποσοστό (0,5%).

Υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση του δερματικού διαλύματος salicylic acid + fluorouracil (100mg+5mg)/g στο πρόσωπο, στο μέτωπο και στο γυμνό κρανίο. Το πάχος της επιδερμίδας σε διαφορετικές περιοχές μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά την απόφαση του είδους της θεραπείας.

Μέσο επιδερμικό πάχος διαφόρων μερών του σώματος (μικρόμετρα):

Μέρη του σώματος Μέσο πάχος
Πρόσωπο 49,4
Μέτωπο 50,3
Άνω εμπρόσθιος κορμός 42,2
Χέρια/Πόδια 60,1

Πηγές: Koehler et al. 2010, Sandby-Moller et al. 2003, Whitton et Everall 1973

Η ένταση των βλαβών από ακτινική κεράτωση βασίστηκε στην κλίμακα 4 σημείων (Olsen et al., 1991):

  • Βαθμός 0: καμία ορατή ή ψηλαφητή βλάβη.
  • Βαθμός I (ήπια): Επίπεδες, ροζ κηλίδες χωρίς υπερκεράτωση/ερύθημα, ελαφρώς ψηλαφητές.
  • Βαθμός II (μέση): Ροζ έως κοκκινωπές βλατίδες και ερυθηματοειδείς πλάκες με υπερκερατωτική επιφάνεια, ευκόλως ψηλαφητή και ορατή.
  • Βαθμός III (σοβαρή): Πολύ έντονη ή/και εμφανής κεράτωση.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-ACTIKER-CUT-SOL
expand_more

Σε μελέτη σε χοίρους, δεν ανιχνεύθηκε φλουορουρακίλη στον ορό μετά από δερματική εφαρμογή, ακόμη και σε μεγάλες ποσότητες.

Σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση (n=12), δεν ανιχνεύθηκε συγκέντρωση φλουορουρακίλης πάνω από 0,05 μg/ml.

Το ποσοστό απορρόφησης της φλουορουρακίλης στον άνθρωπο μετά την εφαρμογή σε μυρμηγκιές είναι αισθητά κάτω από 0,1%.

Μετά την εφαρμογή στο δέρμα, το προϊόν σχηματίζει μια στερεή μεμβράνη που προωθεί τη διείσδυση των δραστικών ουσιών στην επιδερμίδα και στα βαθύτερα στρώματα.

Το σαλικυλικό οξύ έχει προστεθεί για τις κερατολυτικές του ιδιότητες, βελτιώνοντας τη διείσδυση της φλουορουρακίλης, ιδίως στην υπερκερατωτική ακτινική κεράτωση. Το DMSO δρα ως διαλύτης για τη φλουοροουρακίλη.

Η κερατολυτική επίδραση του σαλικυλικού οξέος βασίζεται στη δράση του στις συνδετικές ενδοκυττάριες ουσίες.

Σαλικυλικό οξύ:

  • Διαπερνά την επιφάνεια ταχέως, ανάλογα με το υπόστρωμα και την κατάσταση του δέρματος.
  • Μεταβολίζεται με σύζευξη με γλυκίνη (σαλικυλουρικό οξύ), γλυκουρονικό οξύ (αιθέρας γλυκουρονιδίου, εστέρας γλυκουρονιδίου) ή υδροξυλίωση (γεντισικό οξύ, διυδρόξυβενζοϊκό οξύ).
  • Ο χρόνος ημιζωής είναι 2-3 ώρες σε κανονικό εύρος δόσης, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 15-30 ώρες σε υψηλές δόσεις λόγω περιορισμένης ηπατικής ικανότητας σύζευξης.
  • Γενικά δεν αναμένονται τοξικές παρενέργειες από τοπική εφαρμογή, καθώς τα επίπεδα στον ορό πάνω από 5mg/dl σπανίως επιτυγχάνονται. Συμπτώματα δηλητηρίασης μπορεί να συμβούν μόνο σε τιμές ορού πάνω από 30 mg/dl.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

4.08 - 30.1 ώρες (σε αρουραίους)
PubChem

Δέσμευση πρωτεϊνών

90%
PubChem

Απέκκριση

Νεφρά
PubChem
science

Scientific Profile

CID
338
Μοριακός τύπος
C7H6O3
Μοριακό βάρος
138.12
IUPAC
2-hydroxybenzoic acid
InChIKey
YGSDEFSMJLZEOE-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Ουσίες που εμποδίζουν την εξάπλωση μολυσματικών παραγόντων ή οργανισμών ή σκοτώνουν μολυσματικούς παράγοντες για την πρόληψη της εξάπλωσης της μόλυνσης.

Ουσίες που καταστρέφουν τους μύκητες καταστέλλοντας την ικανότητά τους να αναπτυχθούν ή να αναπαραχθούν. Διαφέρουν από τους ΒΙΟΚΤΟΝΟΥΣ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΟΥΣ επειδή προστατεύουν από μύκητες που υπάρχουν σε ανθρώπινους ή ζωικούς ιστούς.

Παράγοντες που μαλακώνουν, διαχωρίζουν και προκαλούν απολέπιση του κερατινοποιημένου επιθηλίου ή του κεράτινου στρώματος του δέρματος. Χρησιμοποιούνται για να εκθέσουν μυκηλιακές δομές μυκήτων ή για τη θεραπεία κάλων, μυρμηγκιών και ορισμένων άλλων δερματικών παθήσεων.

Σχετικά Εργαλεία