ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ V08DA05 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

SULFUR HEXAFLUORIDE, PHOSPHOLIPID MICROSPHERES

**Φαρμακοδυναμική** Το εξαφθοριούχο θείο (Sulfur hexafluoride) παρέχει χρήσιμη ένταση ηχητικού σήματος στην ηχωκαρδιογραφία για δύο λεπτά μετά την ένεση. Οι μικροσφαιρίδια εξαφθοριούχου θείου καταστρέφονται και η ενίσχυση της αντίθεσης μειώνεται καθώς ο μηχανικός δείκτης …

Εμπορικά Ονόματα

SONOVUE

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην διάγνωση των υπερηχητικών απεικονίσεων. Εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης και προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση του πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα. Δοσολογία Ενδοφλέβια χρήση H συνιστώμενη δόση του SonoVue στους ενήλικες είναι:

Απεικόνιση B-mode των καρδιακών κοιλοτήτων, σε ηρεμία ή υπό πίεση: 2 mL. Αγγειακή απεικόνιση Doppler: 2,4 mL. Κατά τη διάρκεια μιας απλής εξέτασης, μια δεύτερη ένεση της συνιστώμενης δόσης, εάν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό, μπορεί να επαναληφθεί. Ηλικιωμένοι ασθενείς Η ίδια συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια χρήση χορηγείται επίσης και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Παιδιατρικοί ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SonoVue σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί για ενδοφλέβια χορήγηση και χρήση στην ηχοκαρδιογραφία και στην αγγειακή απεικόνιση Doppler. Ενδοκυστική χρήση

Σε παιδιατρικούς ασθενείς η συνιστώμενη δόση του SonoVue είναι 1 mL. Τρόπος χορήγησης Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6. Ενδοφλέβια χρήση Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αναρρόφηση στη σύριγγα με ένεση στην περιφερική φλέβα. Κάθε ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από έκπλυση με 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις. Ενδοκυστική χορήγηση Μετά την εισαγωγή αποστειρωμένου καθετήρα ούρων 6F-8F στην ουροδόχο κύστη υπό άσηπτες συνθήκες, η ουροδόχος κύστη κενώνεται από ούρα και στη συνέχεια γεμίζεται με αλατούχο διάλυμα (κανονικό αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) σε περίπου το ένα τρίτο ή το ήμισυ του προβλεπόμενου συνολικού όγκου της [(Ηλικία σε έτη + 2) x 30] mL. Το SonoVue στη συνέχεια χορηγείται μέσω του καθετήρα ούρων. Η χορήγηση του SonoVue ακολουθείται από πλήρωσης της ουροδόχου κύστης με αλατούχο διάλυμα μέχρις ότου ο ασθενής αισθανθεί την ανάγκη να ουρήσει ή παρατηρηθεί το πρώτο ελαφρό σημάδι της αντίθλιψης στην έγχυση. Η υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης και των νεφρών εκτελείται κατά τη διάρκεια της πλήρωσης και της κένωσης της ουροδόχου κύστης. Αμέσως μετά την πρώτη κένωση, η ουροδόχος κύστη μπορεί να επαναπληρωθεί με φυσιολογικό ορό για ένα δεύτερο κύκλο κένωσης και απεικόνισης, χωρίς την ανάγκη δεύτερης χορήγησης του SonoVue. Ένας χαμηλός μηχανικός δείκτης (≤ 0,4) συνιστάται για την απεικόνιση της ουροδόχου κύστης, των ουρητήρων και των νεφρών κατά την υπερηχογραφία αντίθεσης του ουροποιητικού συστήματος.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην 3 παράγραφο 6.1. Η ενδοφλέβια χορήγηση του SonoVue αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή, σοβαρή πνευμονική υπέρταση (πίεση πνευμονικής αρτηρίας > 90 mmHg), μη ελεγχόμενη συστηματική υπέρταση και σε ασθενείς με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων. Το SonoVue δεν πρέπει να δοθεί σε συνδυασμό με dobutamine σε ασθενείς με περιπτώσεις που υποδηλώνουν καρδιακή αστάθεια, όπου η dobutamine αντενδείκνυται

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη χορήγηση του SonoVue σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε προϊόντα εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο macrogol, που είναι επίσης γνωστό ως πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) (βλ. Παράγραφο 4.8). Το SonoVue περιέχει PEG (βλ. Παράγραφο 6.1). Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων σε ασθενείς με προηγούμενη (-ες) αντίδραση (εις) υπερευαισθησίας στην PEG. Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να τίθενται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του SonoVue ώστε να ελέγχεται ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. Παράγραφο 4.2). Να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά την θεραπεία της αναφυλαξίας με επινεφρίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς, καθώς η ανταπόκριση των ασθενών μπορεί να είναι μικρή ή να εμφανίζονται ανεπιθύμητες α-αδρενερικές ή παρασυμπαθητικοτονικές επιδράσεις (υπέρταση, βραδυκαρδία). Ενδοφλέβια χρήση Ασθενείς με ασταθή καρδιοπνευμονική κατάσταση Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως ενδείκνυται κλινικά και συνιστάται στενή ιατρική παρακολούθηση. Να είστε πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζετε τη χορήγηση του Sonvue σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο ή κλινικά ασταθή ισχαιμική καρδιοπάθεια, που περιλαμβάνει: εξελισσόμενο ή συνεχιζόμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη σε ηρεμία κατά τις τελευταίες 7 ημέρες, σημαντική επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων κατά τις τελευταίες 7 ημέρες, πρόσφατη μεσολάβηση στεφανιαίας αρτηρίας ή άλλους παράγοντες που συνιστούν κλινική αστάθεια (για παράδειγμα, πρόσφατη επιδείνωση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος, εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα), οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, Κατηγορίας III/IV καρδιακή ανεπάρκεια, ή σοβαρές διαταραχές ρυθμού, επειδή σε αυτούς τους ασθενείς, όπως αλλεργία ή/και αγγειοδιασταλτικές αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητική για τη ζωή καταστάσεις. Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου και στενή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση Πρέπει να τονιστεί ότι η ηχοκαρδιογραφία υπό πίεση, όχι μόνο μπορεί να προκαλέσει ένα ισχαιμικό επεισόδιο, αλλά επίσης οι στρεσσογόνοι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν αναμενόμενες, δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα (π.χ. αύξηση του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης και έκτοπη κοιλιακή δραστηριότητα της δοβουταμίνης, ή μείωση της αρτηριακής πίεσης για την αδενοσίνη και τη διπυριδαμόλη) καθώς επίσης και μη αναμενόμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Επομένως, εάν το SonoVue πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ηχοκαρδιογράφημα υπό πίεση, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε σταθερή κατάσταση που να επιβεβαιώνεται από την απουσία θωρακικού άλγους ή αλλαγής του ΗΚΓ κατά τις δύο προηγούμενες ημέρες. Επιπλέον, η παρακολούθηση του ΗΚΓ και της αρτηριακής πίεσης πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της ενισχυμένης με SonoVue ηχοκαρδιογραφίας με φαρμακολογική δοκιμασία (π.χ. με δοβουρταμίνη). 4 Άλλες ταυτόχρονες ασθένειες Συνιστάται προσοχή όταν το προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με: οξεία ενδοκαρδίτιδα, προσθετικές βαλβίδες, οξεία συστηματική φλεγμονή και/ή σηψαιμία, καταστάσεις υπερπηκτικότητας και/ή πρόσφατη θρομβοεμβολή και τελικό στάδιο νεφροπάθειας ή ηπατοπάθειας, καθώς οι αριθμοί των ασθενών με αυτές τις παθήσεις που έλαβαν SonoVue στις κλινικές μελέτες ήταν περιορισμένοι. Ερμηνεία της υπερηχογραφίας του ουροποιητικού συστήματος με SonoVue και περιορισμοί στη χρήση Μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στην υπερηχογραφία με SonoVue που δεν έχουν αποσαφηνιστεί (βλ. Παράγραφο 5.1). Τεχνικές συστάσεις Σε μελέτες με ζώα, η χρήση ηχο-σκιαγραφικών παραγώγων εκδήλωσε βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κάκωση ενδοθηλιακού κυττάρου, θραύση κυτταρικών αγγείων) μέσω της αλληλεπίδρασης με τις υπερηχητικές δέσμες. Αν και οι βιολογικές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί σε ανθρώπους, συνίσταται η χρήση ενός χαμηλού μηχανικού δείκτη. Έκδοχα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ενήλικοι πληθυσμοί-Ενδοφλέβια χορήγηση Η ασφάλεια του SonoVue μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εκτιμήθηκε σε 4653 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μέρος σε 58 κλινικές μελέτες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το SonoVue μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν, γενικά, μη-σοβαρές, παροδικές και υποχωρούσαν αυθόρμητα χωρίς υπολειμματικές επιδράσεις. Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι: κεφαλαλγία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ναυτία. 5 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση την Κατηγορία Συστήματος Οργάνου και την συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ˂ 1/1.000), Πολύ σπάνιες (˂ 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Κατηγορία συστήματος οργάνου Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές της όρασης Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Συχνότητας Μη γνωστές Όχι συχνές Σπάνιες Δεν μπορούν να (> 1/1.000 έως (> 1/10.000 έως εκτιμηθούν με βάση τα < 1/100) < 1/1.000) διαθέσιμα δεδομένα Υπερευαισθησία* Κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη, δυσγευσία Αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση Θολή όραση Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Έξαψη Ναυτία, Κοιλιακό άλγος Υπόταση Εξάνθημα Κνησμός Έμφραγμα μυοκαρδίου**, Μυοκαρδιακή ισχαιμία** Σύνδρομο Kounis*** Έμετος Οσφυαλγία θωρακική δυσφορία, Θωρακικό άλγος, αντίδραση στο πόνος, κόπωση σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού Περιστατικά που υποδηλώνουν υπερευαισθησία μπορεί να περιλαμβάνουν: ερύθημα δέρματος, βραδυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης, καρδιακή/καρδιο-αναπνευστική ανακοπή, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία. Σε μερικές περιπτώσεις υπερευαισθησίας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενη στεφανιαία νόσο, ισχαιμία του μυοκαρδίου και/ή έμφραγμα του μυοκαρδίου επίσης αναφέρθηκαν. Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο στο πλαίσιο αλλεργικής αντίδρασης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης * **

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, θανατηφόρα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση του SonoVue. Σε όλους αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε υψηλός υποκείμενος κίνδυνος για σοβαρές καρδιακές επιπλοκές, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε θανατηφόρο αποτέλεσμα. Παιδιατρικός πληθυσμός - Ενδοκυστική χρήση Η ασφάλεια του SonoVue μετά από ενδοκυστική χορήγηση βασίστηκε στην αξιολόγηση δημοσιευμένης βιβλιογραφίας που περιελάμβανε τη χρήση του SonoVue σε περισσότερους από 6000 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικιακό εύρος 2 ημερών έως 18 ετών). Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης 6 οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της κίτρινης κάρτας του εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα 5.

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν εμφανίζουν βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην μεταγεννετική ανάπτυξη (βλ. § 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας). Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του SonoVue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το εξαφθοριούχο θείο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, με βάση την ταχεία αποβολή του από το σώμα μέσω του εκπνεόμενου αέρα, θεωρείται ότι ο μητρικός θηλασμός μπορεί να επαναληφθεί δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση του SonoVue. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα υπερήχων ATC code: V08DA05 Το εξαφθοριούχο θείο είναι ένα αδρανές, αβλαβές αέριο, ελαφρώς διαλυτό σε υδατικά διαλύματα. Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για τη χρήση του αερίου στην μελέτη της αναπνευστικής φυσιολογίας και στην αμφιβληστροπηξία. Η προσθήκη sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις στη λυόφιλη κόνι, ακολουθούμενη από έντονη ανακίνηση, έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό μικροφυσαλίδων εξαφθοριούχου θείου. Οι μικροφυσαλίδες έχουν μια μέση διάμετρο περίπου 2,5 μm, με 90% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 6 μm και 99% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 11 μm. Κάθε ml του SonoVue περιέχει 8 μL των μικροφυσαλίδων. Ο βαθμός αντανάκλασης εξαρτάται από τη συγκέντρωση των μικροφυσαλίδων και τη συχνότητα της υπερηχητικής δέσμης. Η διάμεση επιφάνεια μεταξύ της επιφανείας της φυσαλίδας του εξαφθοριούχου θείου και του υδατικού μέσου δρα ως μέσο αντανάκλασης της ακτίνας υπερήχων, ενισχύοντας επομένως την ηχογένεια του αίματος και αυξάνοντας,την αντίθεση μεταξύ του αίματος και των περιβαλλόντων ιστών. Ενδοφλέβια χρήση Στις προτεινόμενες κλινικές δόσεις για ενδοφλέβια χορήγηση, το SonoVue απεδείχθη ότι παρέχει σημαντική αύξηση στην ένταση σήματος μεγαλύτερης των 2 λεπτών στην απεικόνιση Β-mode στην ηχοκαρδιογραφία και 3 έως 8 λεπτών στην απεικόνιση Doppler μικροαγγειακού δικτύου και των εστιακών βλαβών. Ενδοκυστική χρήση Για την υπερηχογραφία της απεκκριτικής ουροφόρου οδού σε παιδιατρικούς ασθενείς, μετά από ενδοκυστική χορήγηση, το SonoVue αυξάνει την ένταση του σήματος των υγρών μέσα στην ουρήθρα, στην ουροδόχο κύστη, στους ουρητήρες και στη νεφρική πύελο και διευκολύνει την ανίχνευση της παλινδρόμησης υγρού από την ουροδόχο κύστη μέσα στους ουρητήρες. Η αποτελεσματικότητα του SonoVue στην ανίχνευση / αποκλεισμό της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης μελετήθηκε σε δύο δημοσιευμένες ανοικτές μονοκεντρικές μελέτες. Η παρουσία ή απουσία της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης με υπερηχογράφημα SonoVue συγκρίθηκε με το ραδιογραφικό πρότυπο αναφοράς. Σε μία μελέτη που περιελάμβανε 183 ασθενείς (366 μονάδες νεφρού-ουρητήρα), ο υπερηχογράφος SonoVue ήταν ορθά θετικός σε 89 από 103 μονάδες με παλινδρόμηση και ορθά αρνητικός σε 226 από τις 263 μονάδες χωρίς παλινδρόμηση. Στη δεύτερη μελέτη που περιελάμβανε 228 ασθενείς (463 μονάδες νεφρού-ουρητήρα), ο υπερηχογράφος SonoVue ήταν ορθά θετικός σε 57 από τις 71 μονάδες με παλινδρόμηση και ορθά αρνητικός σε 302 από 392 μονάδες χωρίς παλινδρόμηση.

Φαρμακοκινητική

Η συνολική ποσότητα του εξαφθοριούχου θείου που χορηγείται σε μια κλινική μελέτη είναι 7 εξαιρετικά χαμηλή, (σε δόση 2 ml οι μικροφυσαλίδες περιέχουν 16 μl αερίου). Το εξαφθοριούχο θείο διαλύεται στο αίμα και ακολούθως εκπνέεται. Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση 0,03 έως 0,3 mL SonoVue/kg (περίπου 1 και 10 φορές τη μέγιστη κλινική δόση) σε υγιείς εθελοντές, το εξαφθοριούχο θείο απομακρύνθηκε πολύ γρήγορα. Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής ήταν τελικά 12 λεπτά (γραμμή αναφοράς 2 έως 33 λεπτά). Περισσότερο από 80% του χορηγηθέντος εξαφθοριούχου θείου ανακτήθηκε στον εκπνεόμενο αέρα εντός 2 λεπτών μετά την ένεση και σχεδόν 100% μετά από 15 λεπτά. Σε ασθενείς με διάχυτη πνευμονική ίνωση, τοποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε στον εκπνεόμενο αέρα υπολογίζεται κατά μέσο όρο 100% και ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν περίπου ίδιος με αυτόν που υπολογίστηκε στους υγιείς εθελοντές.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Εντός του αίματος, η ακουστική αντίσταση των μικροσφαιριδίων Lumason είναι χαμηλότερη από αυτήν του περιβάλλοντος μη υδατικού ιστού. Επομένως, μια δέσμη υπερήχων ανακλάται από τη διεπιφάνεια μεταξύ των μικροσφαιριδίων και του…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμική Το εξαφθοριούχο θείο (Sulfur hexafluoride) παρέχει χρήσιμη ένταση ηχητικού σήματος στην ηχωκαρδιογραφία για δύο λεπτά μετά την ένεση. Οι μικροσφαιρίδια εξαφθοριούχου θείου καταστρέφονται και η ενίσχυση της αντίθεσης μειώνεται καθώς ο…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η φαρμακοκινητική του στοιχείου αερίου SF6 του Lumason αξιολογήθηκε σε 12 υγιείς ενήλικες εθελοντές (7 άνδρες και 5 γυναίκες). Μετά από ενδοφλέβιες ενέσεις bolus 0,03 mL/kg και 0,3 mL/kg Lumason, που αντιστοιχούν περίπου…

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Το SF6 υφίσταται μικρό ή καθόλου βιομετασχηματισμό· 88% μιας χορηγούμενης δόσης ανακτάται αμετάβλητο στον εκπνεόμενο αέρα. Το SF6 υφίσταται μικρό ή καθόλου βιομετασχηματισμό· 88% μιας χορηγούμενης δόσης ανακτάται αμετάβλητο στον εκπνεόμενο…

Απέκκριση

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

science

PubChem

Φαρμακοδυναμική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Το εξαφθοριούχο θείο (Sulfur hexafluoride) παρέχει χρήσιμη ένταση ηχητικού σήματος στην ηχωκαρδιογραφία για δύο λεπτά μετά την ένεση. Οι μικροσφαιρίδια εξαφθοριούχου θείου καταστρέφονται και η ενίσχυση της αντίθεσης μειώνεται καθώς ο μηχανικός δείκτης αυξάνεται (συνιστώνται τιμές 0,8 ή χαμηλότερες).

Για υπερηχοτομογραφία του ήπατος, το εξαφθοριούχο θείο παρέχει δυναμικά πρότυπα διαφορικής ενίσχυσης της έντασης του σήματος μεταξύ εστιακών ηπατικών βλαβών και ηπατικού παρεγχύματος κατά τη διάρκεια της αρτηριακής, πυλαίας φλεβικής και όψιμης φάσης ενίσχυσης της έντασης του σήματος της μικροκυκλοφορίας.

neurology

PubChem

Μηχανισμός δράσης

expand_more

Μηχανισμός Δράσης

Εντός του αίματος, η ακουστική αντίσταση των μικροσφαιριδίων Lumason είναι χαμηλότερη από αυτήν του περιβάλλοντος μη υδατικού ιστού. Επομένως, μια δέσμη υπερήχων ανακλάται από τη διεπιφάνεια μεταξύ των μικροσφαιριδίων και του περιβάλλοντος ιστού. Το ανακλώμενο σήμα υπερήχων παρέχει μια οπτική εικόνα που δείχνει αντίθεση μεταξύ του αίματος και των περιβαλλόντων ιστών.

biotech

PubChem

Απορρόφηση / κατανομή / απέκκριση

expand_more

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση

Το στοιχείο SF6 του Lumason απεκκρίνεται μέσω των πνευμόνων.

Σε μελέτη υγιών εθελοντών, οι μέσες τιμές για τον φαινόμενο όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση του SF6 ήταν 341 L και 710 L για δόσεις Lumason 0,03 mL/kg και 0,3 mL/kg, αντίστοιχα. Η προτιμησιακή κατανομή στους πνεύμονες είναι πιθανώς υπεύθυνη για αυτές τις τιμές.

Το SonoVue, είναι ένας νέος ηχο-αντιθετικός παράγοντας βασισμένος σε σταθεροποιημένες μικροφυσαλίδες εξαφθοριούχου θείου (SF6)… Η κινητική του αίματος και η πνευμονική απέκκριση του SF6 μετά από ενδοφλέβια ένεση bolus δύο επιπέδων δόσης (0,03 και 0,3 mL/kg) SonoVue αξιολογήθηκαν σε 12 υγιείς εθελοντές (7 άνδρες, 5 γυναίκες). Επιπλέον, αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η ανεκτικότητα παρακολουθώντας ζωτικά σημεία, ανεπιθύμητες ενέργειες, δυσφορία και φυσική εξέταση και εργαστηριακές παραμέτρους που σχετίζονται με την ένεση SonoVue. Η κινητική του αίματος του SF6 δεν ήταν εξαρτώμενη από τη δόση. Το SF6 απομακρύνθηκε ταχέως από το αίμα μέσω της πνευμονικής οδού, με 40% έως 50% της χορηγούμενης δόσης να απεκκρίνεται εντός του πρώτου λεπτού μετά τη χορήγηση και 80% έως 90% να απεκκρίνεται εντός 11 λεπτών μετά τη χορήγηση· η απέκκριση ήταν παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες και ανεξάρτητη από τη δόση. Και οι δύο δοσολογίες ήταν καλά ανεκτές. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες αμέσως ή κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 24 ωρών. … Η οδός απέκκρισης του SF6 ήταν μέσω των πνευμόνων στον εκπνεόμενο αέρα. …

Το Sonovue (εμπορικό σήμα) είναι ένας νέος ηχο-αντιθετικός παράγοντας που αποτελείται από μικροφυσαλίδες σταθεροποιημένες από φωσφολιπίδια και περιέχουν εξαφθοριούχο θείο (SF6), ένα αβλαβές αέριο. … Όσον αφορά το αέριο που περιέχεται στις φυσαλίδες, η φαρμακοκινητική του έχει αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια μελέτης σε ανθρώπους εθελοντές. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,3 mL/kg SonoVue (εμπορικό σήμα) (δηλαδή, περίπου δέκα φορές τη δόση απεικόνισης), η καμπύλη επιπέδου στο αίμα έδειξε χρόνο ημιζωής κατανομής περίπου 1 λεπτού και χρόνο ημιζωής απέκκρισης περίπου 6 λεπτών. Περισσότερο από το 80% του χορηγούμενου αερίου εκπνέεται μέσω των πνευμόνων μετά από 11 λεπτά. …

Η φαρμακοκινητική του στοιχείου αερίου SF6 του Lumason αξιολογήθηκε σε 12 υγιείς ενήλικες εθελοντές (7 άνδρες και 5 γυναίκες). Μετά από ενδοφλέβιες ενέσεις bolus 0,03 mL/kg και 0,3 mL/kg Lumason, που αντιστοιχούν περίπου σε 1 και 10 φορές τις συνιστώμενες δόσεις, οι συγκεντρώσεις SF6 στο αίμα κορυφώθηκαν εντός 1 έως 2 λεπτών και για τις δύο δόσεις. Ο τελικός χρόνος ημιζωής του SF6 στο αίμα ήταν περίπου 10 λεπτά για τη δόση 0,3 mL/kg. (Στη δόση 0,03 mL/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής δεν μπόρεσε να εκτιμηθεί.) Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) του SF6 ήταν ανάλογη της δόσης εντός του εύρους δόσης που μελετήθηκε.

Για περισσότερα δεδομένα Απορρόφησης, Κατανομής και Απέκκρισης (Πλήρη) για το ΕΞΑΦΘΟΡΙΟΥΧΟ ΘΕΙΟ (6 σύνολο), επισκεφθείτε τη σελίδα εγγραφής HSDB.

hub

PubChem

Μεταβολισμός

expand_more

Μεταβολισμός

Το SF6 υφίσταται μικρό ή καθόλου βιομετασχηματισμό· 88% μιας χορηγούμενης δόσης ανακτάται αμετάβλητο στον εκπνεόμενο αέρα.

Κάτω από βραχείες και παρατεταμένες εκθέσεις, το εξαφθοριούχο θείο ήταν βιολογικά αδρανές και δεν μεταβολίστηκε.

hourglass

PubChem

Ημίσεια ζωή

expand_more

Βιολογικός Χρόνος Ημιζωής

Ο τελικός χρόνος ημιζωής του SF6 στο αίμα ήταν περίπου 10 λεπτά για τη δόση 0,3 mL/kg. (Στη δόση 0,03 mL/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής δεν μπόρεσε να εκτιμηθεί.)

Η φαρμακοκινητική του στοιχείου αερίου SF6 του Lumason αξιολογήθηκε σε 12 υγιείς ενήλικες εθελοντές (7 άνδρες και 5 γυναίκες). Μετά από ενδοφλέβιες ενέσεις bolus 0,03 mL/kg και 0,3 mL/kg Lumason… Ο τελικός χρόνος ημιζωής του SF6 στο αίμα ήταν περίπου 10 λεπτά για τη δόση 0,3 mL/kg. (Στη δόση 0,03 mL/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής δεν μπόρεσε να εκτιμηθεί.) Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) του SF6 ήταν ανάλογη της δόσης εντός του εύρους δόσης που μελετήθηκε.

… Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,3 mL/kg SonoVue (εμπορικό σήμα) (δηλαδή, περίπου δέκα φορές τη δόση απεικόνισης), η καμπύλη επιπέδου στο αίμα έδειξε χρόνο ημιζωής κατανομής περίπου 1 λεπτού και χρόνο ημιζωής απέκκρισης περίπου 6 λεπτών. …

Σε μελέτη ασθενών με πνευμονική ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις SF6 στο αίμα κορυφώθηκαν στα 1 έως 4 λεπτά μετά τη χορήγηση Lumason. Η σωρευτική ανάκτηση SF6 στον εκπνεόμενο αέρα ήταν 102 +/- 18% (μέσος όρος +/- τυπική απόκλιση) και ο τελικός χρόνος ημιζωής του SF6 στο αίμα ήταν παρόμοιος με αυτόν που μετρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.

fact_check

PubChem

FDA classification

expand_more

Κατάταξη FDA

WS7LR3I1D6

SULFUR HEXAFLUORIDE

Καθιερωμένη Φαρμακολογική Κατηγορία [EPC] - Παράγοντας αντίθεσης για υπερηχογραφική απεικόνιση

Μηχανισμοί Δράσης [MoA] - Δράση αντίθεσης υπερήχων

Το εξαφθοριούχο θείο είναι ένας Παράγοντας αντίθεσης για υπερηχογραφική απεικόνιση. Ο μηχανισμός δράσης του εξαφθοριούχου θείου είναι ως Δράση αντίθεσης υπερήχων.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

6 λεπτά

PubChem

Απέκκριση

Πνεύμονες

PubChem

science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more

CID

17358

Μοριακός τύπος

F6S

Μοριακό βάρος

146.06

IUPAC

hexafluoro-lambda6-sulfane

InChIKey

SFZCNBIFKDRMGX-UHFFFAOYSA-N