Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G03BA03 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

TESTOSTERONE

Τεστοστερόνη

Tα ανδρογόνα είναι στερινοειδείς ορμόνες, οι οποίες προκαλούν και διατηρούν τα ανδρικά δευτερεύοντα χαρακτηριστικά του φύλου (αρρενοποίηση) και είναι υπεύθυνα για την ανδρική σεξουαλική συμπεριφορά. Eπίσης, προάγουν τον μεταβολισμό των πρωτεϊνών (αναβολική δράση), επιταχύνουν την …

Chemical structure of TESTOSTERONE

Εμπορικά Ονόματα

NEBIDO RESTANDOL TESTOCAPS TESTIM TESTOGEL TESTOPATCH TESTOVIRON TEVASTATIN

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Πρωτοπαθής (βλάβη όρχεων) και δευτεροπαθής (οργανική και λειτουργική βλάβη πρόσθιου λοβού της υπόφυσης) υπογοναδισμός, καθυστέρηση της ήβης. Eπίσης απλαστική αναιμία και καταστάσεις με αρνητικό ισοζύγιο αζώτου. Στις τελευταίες περιπτώσεις προτιμώνται τα α
medication
SPC-TESTOPATCH

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Διαδερμική οδός
Δόση έναρξης:
Δύο TESTOPATCH 2,4 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα, που ανανεώνονται κάθε 48 ώρες.
Τιτλοποίηση:
Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί συναρτήσει των κλινικών συμπτωμάτων και των επιπέδων της τεστοστερόνης του πλάσματος. Η συγκέντρωση της τεστοστερόνης του πλάσματος πρέπει να προσδιορίζεται σε πρωινές ώρες, στην έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης του ασθενούς μεταξύ 12 και 36 ωρών μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου. Αν η συγκέντρωση της τεστοστερόνης του πλάσματος είναι υψηλότερη από τις φυσιολογικές τιμές ή σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων υπερανδρογονισμού, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σε 2 έμπλαστρα TESTOPATCH 1,8 mg/24 h ή σε 2 έμπλαστρα TESTOPATCH 1,2 mg/24 h.
  • Ενήλικες άνδρες
  • Ηλικιωμένοι
    Η εμπειρία από τη χρήση του TESTOPATCH σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
  • Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά το TESTOPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε 4.4).
  • Παιδιά και έφηβοι
    Το TESTOPATCH δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 και δεν έχει πραγματοποιηθεί κλινική μελέτη σε παιδιά και εφήβους.
block
SPC-TESTOPATCH

Αντενδείξεις

expand_more
  • Πιθανό ή επιβεβαιωμένο καρκίνωμα μαστού ή καρκίνος του προστάτη
  • Γνωστή υπερευαισθησία στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του διαδερμικού εμπλάστρου
  • Παρουσία ή ιστορικό όγκου του ήπατος
warning
SPC-TESTOPATCH

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Απαιτείται σαφής επίδειξη υπογοναδισμού και αποκλεισμός άλλων αιτιών
    Πρέπει να έχει σαφώς καταδειχθεί ο υπογοναδισμός (υπο- ή υπεργοναδοτροφία) και να έχουν αποκλειστεί άλλες αιτιολογίες που μπορεί να ευθύνονται για τα συμπτώματα πριν την έναρξη της θεραπείας. Η ανεπάρκεια τεστοστερόνης πρέπει να καταδειχθεί σαφώς μέσω κλινικών σημείων (υποστροφή δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών, τροποποίηση σωματότυπου, εξασθένιση, μειωμένη γενετήσια ορμή, στυτική δυσλειτουργία, κτλ.) και να επιβεβαιωθεί με δύο ξεχωριστές μετρήσεις της τεστοστερόνης του ορού.
  • Φυσιολογικές τιμές τεστοστερόνης ορού
    Δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τις φυσιολογικές τιμές της τεστοστερόνης ορού συναρτεί της ηλικίας. Τα φυσιολογικά επίπεδα μειώνονται με την ηλικία. Όλες οι μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιούνται από το ίδιο εργαστήριο για κάθε ασθενή.
  • Αντενδείξεις θεραπείας
    Το TESTOPATCH δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρικής στειρότητας και ανικανότητας.
  • Καρκίνος προστάτη και μαστού
    Τα ανδρογόνα μπορεί να επιταχύνουν την ανάπτυξη υποκλινικού καρκίνου του προστάτη ή καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε αναλυτική εξέταση για ελαχιστοποίηση κινδύνων σχετιζόμενων με προϋπάρχοντα καρκίνο του προστάτη. Πρέπει να διεξάγεται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του προστάτη και των μαστών (ψηλάφηση ορθού, PSA) τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο. Σε άτομα άνω των 40 με υπογοναδισμό και σε ασθενείς σε κίνδυνο, συνιστάται παρακολούθηση κάθε 3 μήνες τον πρώτο χρόνο και έπειτα δύο φορές τον χρόνο.
  • Εργαστηριακές παράμετροι
    Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα, να παρακολουθούνται συχνά αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης (για πολυσφαιρία), παράμετροι ηπατικής λειτουργίας και λιπιδίων, επιπρόσθετα των επιπέδων τεστοστερόνης ορού.
  • Χρήση με προσοχή
    Σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Σε σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές (οίδημα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) που απαιτούν άμεση διακοπή. Σε ασθενείς με καρκίνο και κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας/υπερασβεστιουρίας λόγω μετάστασης οστών, να παρακολουθείται το ασβέστιο ορού. Σε υπερτασικούς ασθενείς, μπορεί να προκληθεί αύξηση αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς με επιληψία ή ημικρανίες, οι διαταραχές μπορεί να παροξυνθούν.
  • Επίδραση στην ινσουλίνη
    Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανδρογόνα και έχουν επιτευχθεί φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης πλάσματος, μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
  • Άπνοια κατά τον ύπνο
    Η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο άπνοιας κατά τον ύπνο, ειδικότερα σε άτομα με παράγοντες κινδύνου όπως παχυσαρκία ή χρόνια νόσος αναπνευστικού.
  • Υπερβολική έκθεση
    Κλινικά σημεία όπως ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση σωματικού βάρους, παρατεταμένες/συχνές στύσεις, ναυτία, έμετος, οίδημα αστραγάλου, διαταραχές αναπνοής (συμπεριλαμβανομένων σχετιζόμενων με τον ύπνο), μπορεί να υποδηλώνουν υπερβολική έκθεση και να επιβάλουν προσαρμογή της δοσολογίας.
  • Αθλητές και ασκούμενοι
    Το προϊόν περιέχει τεστοστερόνη, υπεύθυνη για θετικά αποτελέσματα σε δοκιμασίες για απαγορευμένες ουσίες. Τα ανδρογόνα δεν ενδείκνυνται για ενίσχυση μυϊκής ανάπτυξης σε υγιή άτομα ή για αύξηση σωματικής ικανότητας.
  • Αντίδραση θέσης εφαρμογής
    Η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί και, αν κριθεί απαραίτητο, να διακοπεί αν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή αντίδραση της θέσης εφαρμογής.
  • Χρήση σε γυναίκες
    Το TESTOPATCH δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες λόγω πιθανών αρρενοποιητικών δράσεων (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
swap_horiz
SPC-TESTOPATCH

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Από στόματος αντιπηκτικά
    προσοχή
    Μεταβολές στην επίδραση των αντιπηκτικών, μέσω τροποποιήσεων στην ηπατική σύνθεση των παραγόντων πήξεως, με τάση αύξησης της επίδρασης των από στόματος αντιπηκτικών.
    ΣύστασηΣυνιστώνται συχνότεροι έλεγχοι του INR και πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας του από στόματος αντιπηκτικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TESTOPATCH και επί 8 ημέρες μετά τη διακοπή της.
  • ACTH ή κορτικοστεροειδή
    προσοχή
    Μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα οιδήματος.
    ΣύστασηΠρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ειδικά σε ασθενείς με καρδιακές, νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
sick
SPC-TESTOPATCH

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Δέρμα και υποδόριος ιστός
  • Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής
  • Ερύθημα, ερεθισμός, κνησμός στη θέση εφαρμογής
  • Εξάνθημα με φυσαλίδες, οίδημα και/ή βλατίδες
  • Έκζεμα εξ επαφής
  • Ακμή
  • Σμηγματόρροια
  • Αλωπεκία
Μεταβολισμός και θρέψη
  • Υπερχοληστερολαιμία
  • Υπερτριγλυκεριδαιμία
  • Υπερλιπιδαιμία
  • Αύξηση σωματικού βάρους
  • Μείωση σωματικού βάρους
  • Αλλαγές στους ηλεκτρολύτες (κατακράτηση νατρίου, χλωρίου, καλίου, ασβεστίου, ανόργανων φωσφορικών και ύδατος)
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Κατάθλιψη
Νευρικό σύστημα
  • Κεφαλαλγίες
  • Νευρικότητα
  • Επιθετικότητα
  • Κατάθλιψη
Γαστρεντερικό σύστημα
  • Κοιλιακό άλγος
Ήπατος και χοληφόρων
  • Αύξηση χολερυθρίνης του ορού
  • Ίκτερος
  • Διαταραχή των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
  • Αρθραλγία
  • Οσφυαλγία
  • Μυϊκό άλγος
  • Μυϊκές κράμπες
Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
  • Μεταβολές στη γενετήσια ορμή
  • Αύξηση της συχνότητας στύσης
  • Διακοπή ή αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης
  • Μείωση του μεγέθους των όρχεων
  • Επίμονες και οδυνηρές στύσεις (πριαπισμός)
  • Ανωμαλίες του προστάτη
  • Καρκίνος του προστάτη
  • Απόφραξη ουροφόρων οδών
Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
  • Άπνοια κατά τον ύπνο
Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα
  • Πολυκυτταραιμία (ερυθροκύτωση)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Ερύθημα, ερεθισμός, κνησμός στη θέση εφαρμογής
  • Εξασθένιση
  • Αντίδραση υπερευαισθησίας
  • Κατακράτηση ύδατος και οίδημα
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Αύξηση PSA
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπερχοληστερολαιμία
    Μεταβολισμός και θρέψη
    Συχνές
  • Υπερτριγλυκεριδαιμία
    Μεταβολισμός και θρέψη
    Συχνές
  • Υπερλιπιδαιμία
    Μεταβολισμός και θρέψη
    Συχνές
  • Αύξηση σωματικού βάρους
    Μεταβολισμός και θρέψη
    Συχνές
  • Μείωση σωματικού βάρους
    Μεταβολισμός και θρέψη
    Συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Συχνές
  • Κεφαλαλγίες
    Νευρικό σύστημα
    Συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Γαστρεντερικό σύστημα
    Συχνές
  • Αύξηση χολερυθρίνης του ορού
    Ήπατος και χοληφόρων
    Συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    Συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    Συχνές
  • Οσφυαλγία
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    Συχνές
  • Μυϊκό άλγος
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    Συχνές
  • Ερύθημα, ερεθισμός, κνησμός στη θέση εφαρμογής
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Αύξηση PSA
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Συχνές
  • Πολυκυτταραιμία (ερυθροκύτωση)
    Αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα
    Σπάνιες
  • Αλλαγές στους ηλεκτρολύτες (κατακράτηση νατρίου, χλωρίου, καλίου, ασβεστίου, ανόργανων φωσφορικών και ύδατος)
    Μεταβολισμός και θρέψη
    θεραπεία με υψηλές δόσεις και/ή για παρατεταμένες περιόδους
  • Μυϊκές κράμπες
    Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός
    άγνωστη
  • Νευρικότητα, επιθετικότητα, κατάθλιψη
    Νευρικό σύστημα
    άγνωστη
  • Άπνοια κατά τον ύπνο
    Αναπνευστικό σύστημα, θώρακας και μεσοθωράκιο
    άγνωστη
  • Ίκτερος και διαταραχή των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
    Ήπατος και χοληφόρων
    Πολύ σπάνιες
  • Ακμή, σμηγματόρροια και αλωπεκία
    Δέρμα και υποδόριος ιστός
    άγνωστη
  • Μεταβολές στη γενετήσια ορμή
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    άγνωστη
  • Αύξηση της συχνότητας στύσης
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    άγνωστη
  • Διακοπή ή αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης, προκαλώντας μείωση του μεγέθους των όρχεων
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    συχνά
  • Επίμονες και οδυνηρές στύσεις (πριαπισμός)
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    σπάνιες
  • Ανωμαλίες του προστάτη
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    άγνωστη
  • Καρκίνος του προστάτη
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    άγνωστη
  • Απόφραξη ουροφόρων οδών
    Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστός
    άγνωστη
  • Αντίδραση υπερευαισθησίας
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    άγνωστη
  • Κατακράτηση ύδατος και οίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    μερικές περιπτώσεις
pregnant_woman
SPC-TESTOPATCH

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αρρενοποιητικές δράσεις στο θήλυ έμβρυο.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Η τεστοστερόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουσες.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης: Οι επιδράσεις της τεστοστερόνης σε ανθρώπους και άλλα σπονδυλωτά συμβαίνουν μέσω δύο κύριων μηχανισμών: μέσω της ενεργοποίησης του υποδοχέα ανδρογόνων (άμεσα ή ως DHT) και μέσω μετατροπής σε οιστραδιόλη και ενεργοποίησης ορισμένων…
monitor_heart
SPC-TESTOPATCH

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανδρογόνα Κωδικός ATC: G03BA03 Τα ενδογενή ανδρογόνα, κυρίως η τεστοστερόνη, που εκκρίνονται από τους όρχεις και ο κύριος μεταβολίτης της τεστοστερόνης (διϋδροτεστοστερόνη, DHT) είναι υπεύθυνα για την ανάπτυξη των έξω και έσω…
biotech
SPC-TESTOPATCH

Φαρμακοκινητική

expand_more
Η εφαρμογή δύο διαδερμικών εμπλάστρων και η διατήρησή τους για 48 ώρες σε 24 ασθενείς με υπογοναδισμό οδηγεί, για δύο διαδερμικά έμπλαστρα 30 cm , στην απελευθέρωση 2 x 1,2 mg τεστοστερόνης ανά 24 ώρες˙ για δύο διαδερμικά έμπλαστρα 45 cm , 2 x 1,8 mg…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται σε 17-κετοστεροειδή μέσω δύο διαφορετικών οδών. Οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες είναι η εστραδιόλη και η διυδροτεστοστερόνη (DHT). Η τεστοστερόνη μπορεί να υδροξυλιωθεί σε διάφορες θέσεις από CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Νεφρά/Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-TESTOPATCH
expand_more
ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΝΔΡΕΣ ΜΟΝΟ Διαδερμική οδός Δοσολογία Δύο διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να εφαρμόζονται ταυτόχρονα στο δέρμα και να αντικαθίστανται κάθε 48 ώρες. To TESTOPATCH διαδερμικό έμπλαστρο, διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες: 1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h και 2,4 mg/24 h. Έναρξη της θεραπείας Η αρχική δόση που γενικά συνιστάται είναι δύο TESTOPATCH 2,4 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα, που ανανεώνονται κάθε 48 ώρες. Αυτή η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί συναρτήσει των κλινικών συμπτωμάτων και των επιπέδων της τεστοστερόνης του πλάσματος. Προσαρμογή της δοσολογίας Η συγκέντρωση της τεστοστερόνης του πλάσματος πρέπει να προσδιορίζεται σε πρωινές ώρες, στην έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης του ασθενούς μεταξύ 12 και 36 ωρών μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου. Η χορηγούμενη δόση μπορεί να προσαρμοστεί από τον ιατρό βάσει των κλινικών και εργαστηριακών ανταποκρίσεων. Τα επίπεδα τεστοστερόνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά την προσαρμογή της δόσης. Αν η συγκέντρωση της τεστοστερόνης του πλάσματος είναι υψηλότερη από τις φυσιολογικές τιμές ή σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων υπερανδρογονισμού, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σε 2 έμπλαστρα TESTOPATCH 1,8 mg/24 h ή σε 2 έμπλαστρα TESTOPATCH 1,2 mg/24 h. Μέθοδος χορήγησης Προσέξτε ώστε να χρησιμοποιείτε μόνο άθικτους φακελλίσκους. Ανοίξτε το φακελλίσκο μόνο πριν από τη χρήση και εφαρμόστε αμέσως μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο. Το TESTOPATCH πρέπει να εφαρμόζεται στους βραχίονες, στο κατώτερο μέρος της ράχης ή στους μηρούς σε καθαρό, στεγνό και υγιές δέρμα. Αποφεύγετε περιοχές του δέρματος που είναι λιπαρές, παρουσιάζουν έντονη εφίδρωση ή καλύπτονται με τρίχωμα, καθώς το έμπλαστρο μπορεί να μην κολλήσει ικανοποιητικά σε αυτές τις περιοχές. Αν είναι απαραίτητο, το τρίχωμα στη θέση εφαρμογής πρέπει να κόβεται και όχι να ξυρίζεται πριν την εφαρμογή του TESTOPATCH. Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σαπούνια, έλαια, λοσιόν ή άλλα μέσα που μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα ή να το επηρεάσουν. Το έμπλαστρο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο ίδιο σημείο δύο συνεχόμενες φορές. Τα διαδερμικά έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στους μαστούς ή στο όσχεο. Τα έμπλαστρα μπορούν να παραμένουν επικολλημένα κατά τη διάρκεια του ντους ή του μπάνιου. Στη σπάνια εκείνη περίπτωση που ένα έμπλαστρο αποκολληθεί από το δέρμα, συνιστάται η εφαρμογή ενός νέου εμπλάστρου σε άλλο σημείο. Το τελευταίο πρέπει να απομακρύνεται στην αρχικά προγραμματισμένη ημερομηνία. Αν ο ασθενής ξεχάσει να αλλάξει τα έμπλαστρα, πρέπει να τα αντικαταστήσει αμέσως μόλις το θυμηθεί. Τα επόμενα έμπλαστρα πρέπει να εφαρμοστούν στις αρχικά προγραμματισμένες ημέρες. Παιδιά και έφηβοι Το TESTOPATCH δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 και δεν έχει πραγματοποιηθεί κλινική μελέτη σε παιδιά και εφήβους. Ηλικιωμένα άτομα Η εμπειρία από τη χρήση του TESTOPATCH σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη. Νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά το TESTOPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
block

Αντενδείξεις

SPC-TESTOPATCH
expand_more
 Πιθανό ή επιβεβαιωμένο καρκίνωμα μαστού ή καρκίνος του προστάτη,  Γνωστή υπερευαισθησία στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του διαδερμικού εμπλάστρου,  Παρουσία ή ιστορικό όγκου του ήπατος.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-TESTOPATCH
expand_more
Το TESTOPATCH πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν έχει σαφώς καταδειχθεί ο υπογοναδισμός (υπο- ή υπεργοναδοτροφία) και αν άλλες αιτιολογίες που μπορεί να ευθύνονται για τα συμπτώματα έχουν αποκλειστεί πριν την έναρξη της θεραπείας. Η ανεπάρκεια τεστοστερόνης πρέπει να καταδειχθεί σαφώς μέσω κλινικών σημείων (υποστροφή δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών, τροποποίηση σωματότυπου, εξασθένιση, μειωμένη γενετήσια ορμή, στυτική δυσλειτουργία, κτλ.) και να επιβεβαιωθεί με δύο ξεχωριστές μετρήσεις της τεστοστερόνης του ορού. Προς το παρόν δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τις φυσιολογικές τιμές της τεστοστερόνης ορού συναρτεί της ηλικίας. Εντούτοις πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι τα φυσιολογικά επίπεδα της τεστοστερόνης του ορού μειώνονται με την ηλικία. Εξαιτίας της μεταβλητότητας των αποτελεσμάτων μεταξύ διαφορετικών εργαστηρίων, όλες οι μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιούνται από το ίδιο εργαστήριο για κάθε ασθενή. Το TESTOPATCH δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρικής στειρότητας και ανικανότητας. Τα ανδρογόνα μπορεί να επιταχύνουν την ανάπτυξη υποκλινικού καρκίνου του προστάτη ή καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Πριν την έναρξη της βασιζόμενης στην τεστοστερόνη θεραπείας, οι ασθενείς είναι απαραίτητο να υποβάλλονται σε αναλυτική εξέταση έτσι ώστε να ελαχιστοποιούνται τυχόν κίνδυνοι σχετιζόμενοι με προϋπάρχοντα καρκίνο του προστάτη. Πρέπει να διεξάγεται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του προστάτη και των μαστών, χρησιμοποιώντας τις συνιστώμενες μεθόδους (ψηλάφηση του ορθού με το δάκτυλο και προσδιορισμός του ειδικού αντιγόνου του προστάτη (PSA)) τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο, σε οποιονδήποτε ασθενή υπό θεραπεία με τεστοστερόνη. Σε άτομα ηλικίας άνω των 40 με υπογοναδισμό και σε ασθενείς σε κίνδυνο (κλινικοί ή οικογενείς παράγοντες), συνιστάται μία τακτική παρακολούθηση κάθε 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο και έπειτα δύο φορές τον χρόνο. Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα, πρέπει επίσης να παρακολουθούνται συχνά επιπρόσθετα της παρακολούθησης των επιπέδων της τεστοστερόνης του ορού, οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι: αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης (για την ανίχνευση τυχόν πολυσφαιρίας) και παράμετροι που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος και με την εικόνα των λιπιδίων. Το TESTOPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή:  σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν,  σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, που χαρακτηρίζονται από οίδημα, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονται ή όχι από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, που απαιτεί άμεση διακοπή της θεραπείας. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν παρουσιαστούν τέτοιες επιπλοκές, Μετά από απόφαση του γιατρού μπορεί να ξεκινήσει προσαρμοσμένη στον ασθενή θεραπεία.  σε ασθενείς που παρουσιάζουν καρκίνο με κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας/ υπερασβεστιουρίας εξαιτίας μετάστασης στα οστά. Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διεξάγεται τακτική παρακολούθηση του ασβεστίου του ορού,  σε υπερτασικούς ασθενείς, η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης,  σε ασθενείς με επιληψία ή πάσχοντες από ημικρανίες, καθώς αυτές οι διαταραχές μπορεί να παροξυνθούν. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανδρογόνα και στους οποίους τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης του πλάσματος έχουν επιτευχθεί μέσω της θεραπείας, μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη. Η θεραπεία με τεστοστερόνη των υπογοναδικών ατόμων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο άπνοιας κατά τον ύπνο, ειδικότερα σε άτομα με παράγοντες κινδύνου όπως η παχυσαρκία ή η χρόνια νόσος του αναπνευστικού. Ορισμένα κλινικά σημεία όπως ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση του σωματικού βάρους και παρατεταμένες ή συχνές στύσεις, ναυτία, έμετος ή οίδημα αστραγάλου, διαταραχές της αναπνοής, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που σχετίζονται με τον ύπνο, μπορεί να αντιπροσωπεύουν υπερβολική έκθεση στην τεστοστερόνη και να επιβάλουν προσαρμογή της δοσολογίας. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασκούμενων και των αθλητών στο γεγονός ότι το προϊόν αυτό περιέχει μία δραστική ουσία (τεστοστερόνη) υπεύθυνη για την πρόκληση θετικών αποτελεσμάτων σε δοκιμασίες για απαγορευμένες ουσίες. Τα ανδρογόνα δεν ενδείκνυνται για ενίσχυση της μυϊκής ανάπτυξης σε υγιή άτομα ή για την αύξηση της σωματικής ικανότητας. Η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί και αν κριθεί απαραίτητο να διακοπεί αν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή αντίδραση της θέσης εφαρμογής. Το TESTOPATCH δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες λόγω πιθανών αρρενοποιητικών δράσεων (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-TESTOPATCH
expand_more

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

  • Από στόματος αντιπηκτικά: μεταβολές στην επίδραση των αντιπηκτικών, μέσω τροποποιήσεων στην ηπατική σύνθεση των παραγόντων πήξεως, με τάση αύξησης της επίδρασης των από στόματος αντιπηκτικών. Συνιστώνται συχνότεροι έλεγχοι του INR και πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας του από στόματος αντιπηκτικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TESTOPATCH και επί 8 ημέρες μετά τη διακοπή της.
  • Η ταυτόχρονη χορήγηση τεστοστερόνης με ACTH ή κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα οιδήματος. Συνεπώς τα φάρμακα αυτά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ειδικά σε ασθενείς με καρδιακές, νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
  • Εργαστηριακές εξετάσεις αλληλεπιδράσεων: τα ανδρογόνα μπορεί να ελαττώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης δεσμεύουσας θυροξίνη, προκαλώντας ελάττωση των συνολικών συγκεντρώσεων της Τ4 στον ορό και αύξηση της πρόσληψης σε ρητίνη των Τ3 και Τ4. Ωστόσο οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης θυρεοειδούς ορμόνης παραμένουν αμετάβλητες και δεν υπάρχει κλινική απόδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-TESTOPATCH
expand_more

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν με διαφορετικές δόσεις TESTOPATCH, 47,9% των ασθενών παρουσίασαν μία τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια που πιθανώς σχετιζόταν με τη θεραπεία. Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές με διάφορες περιεκτικότητες TESTOPATCH είναι αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, συχνά στην έναρξη της θεραπείας. Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής παρατηρήθηκαν σε περίπου 23% των ασθενών. Στη συνιστώμενη δόση των δύο εμπλάστρων των 2,4 mg/24 h κάθε 48 ώρες, τα πιθανώς σχετιζόμενα με τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε σύνολο 253 ασθενών, υπό θεραπεία για ένα χρόνο το μέγιστο, εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα: ΣΥΧΝΕΣ [>1/100, <1/10] Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία Υπερλιπιδαιμία Αύξηση σωματικού βάρους Μείωση σωματικού βάρους Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγίες Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Κοιλιακό άλγος Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αύξηση χολερυθρίνης του ορού Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία Οσφυαλγία Μυϊκό άλγος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ερύθημα, ερεθισμός, κνησμός στη θέση εφαρμογής Εξασθένιση Παρακλινικές εξετάσεις Αύξηση PSA Δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Παροδικές αντιδράσεις ερεθισμού στη θέση εφαρμογής (ερύθημα και κνησμός) αναφέρονται από τους περισσότερους ασθενείς κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε όλες τις μελέτες που διεξήχθηκαν, το 9,1% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων στη θέση εφαρμογής. Σε μία μακροχρόνια μελέτη, οι σοβαρότερες επιπτώσεις που συνίσταντο σε εξανθήματα με φυσαλίδες, οίδημα και/ή βλατίδες, παρατηρήθηκαν στην έναρξη της θεραπείας (μέσα στις πρώτες 6 εβδομάδες). Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διεξήχθηκαν με το TESTOPATCH παρατηρήθηκαν επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις εκζέματος εξ επαφής. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν περιγραφεί στη βιβλιογραφία με παρασκευάσματα που περιέχουν τεστοστερόνη: Οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες περιπτώσεις πολυκυτταραιμίας (ερυθροκύτωση) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αύξηση σωματικού βάρους Αλλαγές στους ηλεκτρολύτες (κατακράτηση νατρίου, χλωρίου, καλίου, ασβεστίου, ανόργανων φωσφορικών και ύδατος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υψηλές δόσεις και/ή για παρατεταμένες περιόδους Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκές κράμπες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νευρικότητα, επιθετικότητα, κατάθλιψη Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Άπνοια κατά τον ύπνο Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και διαταραχή των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μπορεί να παρατηρηθεί ποικιλία δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων: ακμής, σμηγματόρροιας και αλωπεκίας. Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Μεταβολές στη γενετήσια ορμή Αύξηση της συχνότητας στύσης Υψηλές δόσεις τεστοστερόνης προκαλούν συχνά διακοπή ή αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης, προκαλώντας μείωση του μεγέθους των όρχεων. Η θεραπεία υποκατάστασης της τεστοστερόνης για τον υπογοναδισμό του άρρενος μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει επίμονες και οδυνηρές στύσεις (πριαπισμός), ανωμαλίες του προστάτη, καρκίνο του προστάτη

  • , απόφραξη ουροφόρων οδών. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση υπερευαισθησίας Η χορήγηση τεστοστερόνης σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλες χρονικές περιόδους μπορεί, σε μερικές περιπτώσεις, να αυξήσει την έναρξη της κατακράτησης ύδατος και του οιδήματος.
  • Τα στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο για καρκίνο του προστάτη που σχετίζεται με θεραπεία τεστοστερόνης δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την αιτιολογική σχέση.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-TESTOPATCH
expand_more
Το TESTOPATCH προορίζεται μόνο για άνδρες. Δεν ενδείκνυται σε γυναίκες. Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αρρενοποιητικές δράσεις στο θήλυ έμβρυο. Η τεστοστερόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουσες.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-TESTOPATCH
expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανδρογόνα Κωδικός ATC: G03BA03 Τα ενδογενή ανδρογόνα, κυρίως η τεστοστερόνη, που εκκρίνονται από τους όρχεις και ο κύριος μεταβολίτης της τεστοστερόνης (διϋδροτεστοστερόνη, DHT) είναι υπεύθυνα για την ανάπτυξη των έξω και έσω γεννητικών οργάνων, τη διατήρηση των δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών (ανάπτυξη τριχώματος, αλλαγή της φωνής, ανάκυψη της γενετήσιας ορμής), τη γενική δράση στον αναβολισμό πρωτεϊνών, την ανάπτυξη των σκελετικών μυών, την κατανομή του σωματικού λίπους και τη μείωση της απομάκρυνσης μέσω των ούρων του αζώτου, του νατρίου, του καλίου, του χλωρίου, των φωσφορικών και του ύδατος. Οι επιδράσεις της τεστοστερόνης σε ορισμένα όργανα-στόχους παρατηρείται μόνο μετά την περιφερική μετατροπή της τεστοστερόνης σε οιστραδιόλη, που στη συνέχεια δεσμεύεται στους υποδοχείς οιστρογόνων των κυττάρων-στόχων, όπως για παράδειγμα στην υπόφυση, στον λιπώδη ιστό, στον εγκέφαλο, στα οστά, στους όρχεις και στον προστάτη.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-TESTOPATCH
expand_more
Η εφαρμογή δύο διαδερμικών εμπλάστρων και η διατήρησή τους για 48 ώρες σε 24 ασθενείς με υπογοναδισμό οδηγεί, για δύο διαδερμικά έμπλαστρα 30 cm , στην απελευθέρωση 2 x 1,2 mg τεστοστερόνης ανά 24 ώρες˙ για δύο διαδερμικά έμπλαστρα 45 cm , 2 x 1,8 mg τεστοστερόνης ανά 24 ώρες˙ για δύο διαδερμικά έμπλαστρα 60 cm , 2 x 2,4 mg τεστοστερόνης ανά 24 ώρες. Η τεστοστερόνη απορροφόνταν συνεχώς κατά τη διάρκεια των 48 ωρών. Η επιπεδωμένη συγκέντρωση επιτυγχάνεται 12 ώρες μετά την εφαρμογή, με Τ max να κυμαίνεται από 12 έως 24 ώρες. Μετά την εφαρμογή δύο εμπλάστρων TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης του πλάσματος μεταξύ 3 και 10 ng.ml -1 (φυσιολογικές τιμές) μετρήθηκαν στο 79,5% των υπό θεραπεία ασθενών με υπογοναδισμό. Τα επίπεδα αυτά ήταν υψηλότερα από 10 ng.ml -1 στο 12,5% των ασθενών. Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με δύο έμπλαστρα TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης του πλάσματος είχαν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα στο 67% των υπό θεραπεία ασθενών με υπογοναδισμό και ήταν υψηλότερες από 10 ng.ml -1 στο 5,8% των ασθενών. Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση της τεστοστερόνης. Η ελεύθερη τεστοστερόνη δεσμεύεται ισχυρά (30-60%) στη σφαιρίνη που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (SHBG) και ασθενώς στη λευκωματίνη. Μόνο το 1 έως 2% της δόσης της τεστοστερόνης είναι παρούσα σε ελεύθερη μορφή. Η τεστοστερόνη μετατρέπεται σε δύο κύριους μεταβολίτες, την οιστραδιόλη και τη διϋδροτεστοστερόνη (DHT). Η DHT διαθέτει ισχυρότερη ανδρογενετική δραστικότητα από την τεστοστερόνη. Η τεστοστερόνη απομακρύνεται ταχύτατα με ημιπερίοδο ζωής μεταξύ 0,5 και 2 ωρών. Το 90% περίπου της χορηγούμενης μέσω της ενδομυϊκής οδού τεστοστερόνης απεκκρίνεται στα ούρα σε γλυκουρο- ή σουλφο-συζευγμένες μορφές και υπό μορφή μεταβολιτών. Περίπου το 6% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, κυρίως σε μη συζευγμένη μορφή. Μετά την απομάκρυνση του διαδερμικού εμπλάστρου, τα επίπεδα της τεστοστερόνης του ορού μειώνονται ταχύτατα (κατά 40%, 2 ώρες μετά την απομάκρυνση).
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

10-100 λεπτά
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

40%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
6013
Μοριακός τύπος
C19H28O2
Μοριακό βάρος
288.4
IUPAC
(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-17-hydroxy-10,13-dimethyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
InChIKey
MUMGGOZAMZWBJJ-DYKIIFRCSA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

Ουσίες που αλληλεπιδρούν με τους ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ ΑΝΔΡΟΓΟΝΩΝ σε ιστούς-στόχους για να επιφέρουν τα αποτελέσματα που μοιάζουν με αυτά της ΤΕΣΤΟΣΤΕΡΟΝΗΣ. Ανάλογα με τους ιστούς-στόχους, οι ανδρογονικές επιδράσεις μπορεί να αφορούν τη ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΦΥΛΟΥ· τα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα, τη ΣΠΕΡΜΑΤΟΓΕΝΕΣΗ· τα δευτερογενή αρσενικά ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥ ΦΥΛΟΥ· τη ΛΙΜΠΙΝΤΟ· την ανάπτυξη μυϊκής μάζας, δύναμης και ισχύος.

Σχετικά Εργαλεία