Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 1000 / ML | 99.07 € | |
|
NEBIDO 1000MG/4ML AMP
Διακοπή
|
1000 / ML | 100.95 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
E29 Δυσλειτουργία των όρχεων
Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ανεπάρκεια τεστοστερόνης · Υπογοναδισμός
NEBIDO — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Διαδερμική
- Χορήγηση: Κάθε 48 ώρες
- Δόση έναρξης: δύο TESTOPATCH 2,4 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα
- Τιτλοποίηση: Η αρχική δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί συναρτήσει των κλινικών συμπτωμάτων και των επιπέδων της τεστοστερόνης του πλάσματος. Αν η συγκέντρωση της τεστοστερόνης του πλάσματος είναι υψηλότερη από τις φυσιολογικές τιμές ή σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων υπερανδρογονισμού, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σε 2 έμπλαστρα TESTOPATCH 1,8 mg/24 h ή σε 2 έμπλαστρα TESTOPATCH 1,2 mg/24 h. Τα επίπεδα τεστοστερόνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά την προσαρμογή της δόσης.
-
Ενήλικες άνδρες
-
Παιδιά και έφηβοιΔεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18. Δεν έχει πραγματοποιηθεί κλινική μελέτη σε παιδιά και εφήβους.
-
Ηλικιωμένα άτομαΗ εμπειρία από τη χρήση του TESTOPATCH σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
-
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργίαΝα χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Πιθανό ή επιβεβαιωμένο καρκίνωμα μαστού ή καρκίνος του προστάτη
-
Γνωστή υπερευαισθησία στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του διαδερμικού εμπλάστρου
-
Παρουσία ή ιστορικό όγκου του ήπατος
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΥπογοναδισμόςΤο TESTOPATCH πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν έχει σαφώς καταδειχθεί ο υπογοναδισμός (υπο- ή υπεργοναδοτροφία) και αν άλλες αιτιολογίες που μπορεί να ευθύνονται για τα συμπτώματα έχουν αποκλειστεί πριν την έναρξη της θεραπείας. Η ανεπάρκεια τεστοστερόνης πρέπει να καταδειχθεί σαφώς μέσω κλινικών σημείων (υποστροφή δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών, τροποποίηση σωματότυπου, εξασθένιση, μειωμένη γενετήσια ορμή, στυτική δυσλειτουργία, κτλ.) και να επιβεβαιωθεί με δύο ξεχωριστές μετρήσεις της τεστοστερόνης του ορού.
-
Φυσιολογικές τιμές τεστοστερόνης ορούΠρος το παρόν δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τις φυσιολογικές τιμές της τεστοστερόνης ορού συναρτήσει της ηλικίας. Εντούτοις πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι τα φυσιολογικά επίπεδα της τεστοστερόνης του ορού μειώνονται με την ηλικία.
-
Εργαστηριακές μετρήσειςΠληθυσμόςκάθε ασθενήΕξαιτίας της μεταβλητότητας των αποτελεσμάτων μεταξύ διαφορετικών εργαστηρίων, όλες οι μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιούνται από το ίδιο εργαστήριο.
-
Μη ενδεικνυόμενες χρήσειςΤο TESTOPATCH δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρικής στειρότητας και ανικανότητας.
-
Καρκίνος προστάτη / Καλοήθης υπερπλασία προστάτηΤα ανδρογόνα μπορεί να επιταχύνουν την ανάπτυξη υποκλινικού καρκίνου του προστάτη ή καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
-
Προ-θεραπευτική εξέταση για καρκίνο προστάτηΠληθυσμόςασθενείςΠριν την έναρξη της βασιζόμενης στην τεστοστερόνη θεραπείας, οι ασθενείς είναι απαραίτητο να υποβάλλονται σε αναλυτική εξέταση έτσι ώστε να ελαχιστοποιούνται τυχόν κίνδυνοι σχετιζόμενοι με προϋπάρχοντα καρκίνο του προστάτη.
-
Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκειαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που πάσχουν από νεφρική ή ηπατική ανεπάθειαΤο TESTOPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
-
Σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιοπάθειαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιοπάθειαΗ θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, που χαρακτηρίζονται από οίδημα, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονται ή όχι από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, που απαιτεί άμεση διακοπή της θεραπείας. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν παρουσιαστούν τέτοιες επιπλοκές. Μετά από απόφαση του γιατρού μπορεί να ξεκινήσει προσαρμοσμένη στον ασθενή θεραπεία.
-
Καρκίνος με κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας/ υπερασβεστιουρίαςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που παρουσιάζουν καρκίνο με κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας/ υπερασβεστιουρίας εξαιτίας μετάστασης στα οστάΤο TESTOPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να διεξάγεται τακτική παρακολούθηση του ασβεστίου του ορού.
-
ΥπέρτασηπροσοχήΠληθυσμόςυπερτασικοί ασθενείςΗ τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Το TESTOPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
-
Επιληψία ή ημικρανίεςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με επιληψία ή πάσχοντες από ημικρανίεςΤο TESTOPATCH πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς αυτές οι διαταραχές μπορεί να παροξυνθούν.
-
Ευαισθησία στην ινσουλίνηΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν ανδρογόνα και στους οποίους τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης του πλάσματος έχουν επιτευχθεί μέσω της θεραπείαςΜπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
-
Άπνοια κατά τον ύπνοΠληθυσμόςυπογοναδικά άτομα, ειδικότερα σε άτομα με παράγοντες κινδύνου όπως η παχυσαρκία ή η χρόνια νόσος του αναπνευστικούΗ θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο άπνοιας κατά τον ύπνο.
-
Υπερβολική έκθεση στην τεστοστερόνηΟρισμένα κλινικά σημεία όπως ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αύξηση του σωματικού βάρους και παρατεταμένες ή συχνές στύσεις, ναυτία, έμετος ή οίδημα αστραγάλου, διαταραχές της αναπνοής, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που σχετίζονται με τον ύπνο, μπορεί να αντιπροσωπεύουν υπερβολική έκθεση στην τεστοστερόνη και να επιβάλουν προσαρμογή της δοσολογίας.
-
DopingΠληθυσμόςασκούμενοι και αθλητέςΤο προϊόν αυτό περιέχει μία δραστική ουσία (τεστοστερόνη) υπεύθυνη για την πρόκληση θετικών αποτελεσμάτων σε δοκιμασίες για απαγορευμένες ουσίες. Τα ανδρογόνα δεν ενδείκνυνται για ενίσχυση της μυϊκής ανάπτυξης σε υγιή άτομα ή για την αύξηση της σωματικής ικανότητας.
-
Σοβαρή αντίδραση της θέσης εφαρμογήςΠληθυσμόςασθενήςΗ θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί και αν κριθεί απαραίτητο να διακοπεί αν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή αντίδραση της θέσης εφαρμογής.
-
Χρήση σε γυναίκεςΠληθυσμόςγυναίκεςΤο TESTOPATCH δεν πρέπει να χρησιμοποιείται λόγω πιθανών αρρενοποιητικών δράσεων (βλ. Κύηση και γαλουχία).
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Από στόματος αντιπηκτικάπροσοχήΜεταβολές στην επίδραση των αντιπηκτικών, μέσω τροποποιήσεων στην ηπατική σύνθεση των παραγόντων πήξεως, με τάση αύξησης της επίδρασης των από στόματος αντιπηκτικών.ΣύστασηΣυνιστώνται συχνότεροι έλεγχοι του INR και πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας του από στόματος αντιπηκτικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TESTOPATCH και επί 8 ημέρες μετά τη διακοπή της.
-
ACTH ή κορτικοστεροειδήπροσοχήΜπορεί να αυξήσει την πιθανότητα οιδήματος.ΣύστασηΤα φάρμακα αυτά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, ειδικά σε ασθενείς με καρδιακές, νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
-
Θυρεοειδικές ορμόνες (μέσω σφαιρίνης δεσμεύουσας θυροξίνη)παρακολούθησηΤα ανδρογόνα μπορεί να ελαττώσουν τα επίπεδα της σφαιρίνης δεσμεύουσας θυροξίνη, προκαλώντας ελάττωση των συνολικών συγκεντρώσεων της Τ4 στον ορό και αύξηση της πρόσληψης σε ρητίνη των Τ3 και Τ4. Ωστόσο οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης θυρεοειδούς ορμόνης παραμένουν αμετάβλητες και δεν υπάρχει κλινική απόδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπερχοληστερολαιμία
- Υπερτριγλυκεριδαιμία
- Υπερλιπιδαιμία
- Αύξηση σωματικού βάρους
- Μείωση σωματικού βάρους
- Αλλαγές στους ηλεκτρολύτες
- Κατάθλιψη
- Νευρικότητα
- Επιθετικότητα
- Κεφαλαλγία
- Κοιλιακό άλγος
- Αύξηση χολερυθρίνης ορού
- Αύξηση PSA
- Ίκτερος
- Διαταραχή αποτελεσμάτων δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
- Κνησμός
- Δερματίτιδα εξ επαφής
- Ακμή
- Σμηγματόρροια
- Αλωπεκία
- Κνησμός στη θέση εφαρμογής
- Αρθραλγία
- Οσφυαλγία
- Μυϊκό άλγος
- Μυϊκές κράμπες
- Ερύθημα στη θέση εφαρμογής
- Ερεθισμός στη θέση εφαρμογής
- Εξασθένιση
- Αντίδραση υπερευαισθησίας
- Κατακράτηση ύδατος και οίδημα
- Πολυκυτταραιμία
- Ερυθροκύτωση
- Άπνοια ύπνου
- Μεταβολές στη γενετήσια ορμή
- Αύξηση συχνότητας στύσης
- Μείωση σπερματογένεσης
- Μείωση μεγέθους όρχεων
- Πριαπισμός
- Ανωμαλίες προστάτη
- Καρκίνος του προστάτη
- Απόφραξη ουροφόρων οδών
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑρθραλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΑύξηση PSAΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΑύξηση σωματικού βάρουςΜεταβολισμός
-
ΣυχνέςΑύξηση χολερυθρίνης ορούΕργαστηριακές
-
ΣυχνέςΕξασθένισηΓενικές
-
ΣυχνέςΕρεθισμός στη θέση εφαρμογήςΓενικές
-
ΣυχνέςΕρύθημα στη θέση εφαρμογήςΓενικές
-
ΣυχνέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
ΣυχνέςΚνησμός στη θέση εφαρμογήςΔέρμα
-
ΣυχνέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΜείωση σωματικού βάρουςΜεταβολισμός
-
ΣυχνέςΜυϊκό άλγοςΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΟσφυαλγίαΜυοσκελετικό
-
ΣυχνέςΥπερλιπιδαιμίαΜεταβολισμός
-
ΣυχνέςΥπερτριγλυκεριδαιμίαΜεταβολισμός
-
ΣυχνέςΥπερχοληστερολαιμίαΜεταβολισμός
-
ΣπάνιεςΕρυθροκύτωσηΑίμα
-
ΣπάνιεςΠολυκυτταραιμίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΠριαπισμόςΑναπαραγωγικό
-
Πολύ σπάνιεςΊκτεροςΉπαρ
-
Πολύ σπάνιεςΔερματίτιδα εξ επαφήςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΔιαταραχή αποτελεσμάτων δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίαςΉπαρ
-
Άπνοια ύπνουΑναπνευστικό
-
ΑκμήΔέρμα
-
Αλλαγές στους ηλεκτρολύτεςΜεταβολισμός
-
ΑλωπεκίαΔέρμα
-
Αντίδραση υπερευαισθησίαςΑνοσοποιητικό
-
Ανωμαλίες προστάτηΑναπαραγωγικό
-
Απόφραξη ουροφόρων οδώνΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Αύξηση συχνότητας στύσηςΑναπαραγωγικό
-
ΕπιθετικότηταΨυχιατρικές
-
Καρκίνος του προστάτηΝεοπλάσματα
-
Κατακράτηση ύδατος και οίδημαΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μείωση μεγέθους όρχεωνΑναπαραγωγικό
-
Μείωση σπερματογένεσηςΑναπαραγωγικό
-
Μεταβολές στη γενετήσια ορμήΑναπαραγωγικό
-
Μυϊκές κράμπεςΜυοσκελετικό
-
ΝευρικότηταΨυχιατρικές
-
ΣμηγματόρροιαΔέρμα
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν ενδείκνυταιΗ τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αρρενοποιητικές δράσεις στο θήλυ έμβρυο. Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
-
ΓαλουχίαΔεν ενδείκνυταιΔεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουσες.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανδρογόνα Κωδικός ATC: G03BA03
Μηχανισμός δράσης
Τα ενδογενή ανδρογόνα, κυρίως η τεστοστερόνη, που εκκρίνονται από τους όρχεις και ο κύριος μεταβολίτης της τεστοστερόνης (διϋδροτεστοστερόνη, DHT) είναι υπεύθυνα για την ανάπτυξη των έξω και έσω γεννητικών οργάνων, τη διατήρηση των δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών (ανάπτυξη τριχώματος, αλλαγή της φωνής, ανάκυψη της γενετήσιας ορμής), τη γενική δράση στον αναβολισμό πρωτεϊνών, την ανάπτυξη των σκελετικών μυών, την κατανομή του σωματικού λίπους και τη μείωση της απομάκρυνσης μέσω των ούρων του αζώτου, του νατρίου, του καλίου, του χλωρίου, των φωσφορικών και του ύδατος.
Οι επιδράσεις της τεστοστερόνης σε ορισμένα όργανα-στόχους παρατηρείται μόνο μετά την περιφερική μετατροπή της τεστοστερόνης σε οιστραδιόλη, που στη συνέχεια δεσμεύεται στους υποδοχείς οιστρογόνων των κυττάρων-στόχων, όπως για παράδειγμα στην υπόφυση, στον λιπώδη ιστό, στον εγκέφαλο, στα οστά, στους όρχεις και στον προστάτη.
Φαρμακοκινητικές
Η εφαρμογή δύο διαδερμικών εμπλάστρων και η διατήρησή τους για 48 ώρες σε 24 ασθενείς με υπογοναδισμό οδηγεί, για δύο διαδερμικά έμπλαστρα 30 cm², στην απελευθέρωση 2 x 1,2 mg τεστοστερόνης ανά 24 ώρες· για δύο διαδερμικά έμπλαστρα 45 cm², 2 x 1,8 mg τεστοστερόνης ανά 24 ώρες· για δύο διαδερμικά έμπλαστρα 60 cm², 2 x 2,4 mg τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
Η τεστοστερόνη απορροφόνταν συνεχώς κατά τη διάρκεια των 48 ωρών. Η επιπεδωμένη συγκέντρωση επιτυγχάνεται 12 ώρες μετά την εφαρμογή, με Tmax να κυμαίνεται από 12 έως 24 ώρες.
Μετά την εφαρμογή δύο εμπλάστρων TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης του πλάσματος μεταξύ 3 και 10 ng/ml (φυσιολογικές τιμές) μετρήθηκαν στο 79,5% των υπό θεραπεία ασθενών με υπογοναδισμό. Τα επίπεδα αυτά ήταν υψηλότερα από 10 ng/ml στο 12,5% των ασθενών.
Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με δύο έμπλαστρα TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης του πλάσματος είχαν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα στο 67% των υπό θεραπεία ασθενών με υπογοναδισμό και ήταν υψηλότερες από 10 ng/ml στο 5,8% των ασθενών.
Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση της τεστοστερόνης.
Η ελεύθερη τεστοστερόνη δεσμεύεται ισχυρά (30-60%) στη σφαιρίνη που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (SHBG) και ασθενώς στη λευκωματίνη. Μόνο το 1 έως 2% της δόσης της τεστοστερόνης είναι παρούσα σε ελεύθερη μορφή.
Η τεστοστερόνη μετατρέπεται σε δύο κύριους μεταβολίτες, την οιστραδιόλη και τη διϋδροτεστοστερόνη (DHT). Η DHT διαθέτει ισχυρότερη ανδρογενετική δραστικότητα από την τεστοστερόνη.
Η τεστοστερόνη απομακρύνεται ταχύτατα με ημιπερίοδο ζωής μεταξύ 0,5 και 2 ωρών.
Το 90% περίπου της χορηγούμενης μέσω της ενδομυϊκής οδού τεστοστερόνης απεκκρίνεται στα ούρα σε γλυκουρο- ή σουλφο-συζευγμένες μορφές και υπό μορφή μεταβολιτών. Περίπου το 6% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, κυρίως σε μη συζευγμένη μορφή.
Μετά την απομάκρυνση του διαδερμικού εμπλάστρου, τα επίπεδα της τεστοστερόνης του ορού μειώνονται ταχύτατα (κατά 40%, 2 ώρες μετά την απομάκρυνση).