Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A01AC01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

TRIAMCINOLONE

Τριαμσινολόνη

**Ενδείξεις**: Για τη θεραπεία της πολυετούς και εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας.

Chemical structure of TRIAMCINOLONE

Εμπορικά Ονόματα

DERMISET KENACOMB NASACORT PEVISON TRIAMVIRGI

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
DrugBank

Ενδείξεις

expand_more
Ενδείξεις: Για τη θεραπεία της πολυετούς και εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας.
medication
SPC-PEVISON

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Τοπική εφαρμογή στο δέρμα
Χορήγηση:
Μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ
Δόση έναρξης:
Όχι περισσότερες από 2 φορές την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της φλεγμονής, αλλά όχι περισσότερο από 2 εβδομάδες. Μετά από 2 εβδομάδες, εάν είναι αναγκαίο, συνεχίστε τη θεραπεία με ένα σκεύασμα που περιέχει μόνο εκοναζόλη ή νιτρική εκοναζόλη.
  • Ενήλικες
    ΔόσηΌχι περισσότερες από 2 φορές την ημέρα
    Κατά προτίμηση μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό κλειστή περίδεση, ή σε εκτεταμένη περιοχή της επιφάνειας του δέρματος. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της φλεγμονής, αλλά όχι περισσότερο από 2 εβδομάδες. Μετά από 2 εβδομάδες, εάν είναι αναγκαίο, συνεχίστε τη θεραπεία με ένα σκεύασμα που περιέχει μόνο εκοναζόλη ή νιτρική εκοναζόλη.
  • Παιδιά
    ΔόσηΌχι περισσότερες από 2 φορές την ημέρα
    Κατά προτίμηση μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό κλειστή περίδεση, ή σε εκτεταμένη περιοχή της επιφάνειας του δέρματος. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της φλεγμονής, αλλά όχι περισσότερο από 2 εβδομάδες. Μετά από 2 εβδομάδες, εάν είναι αναγκαίο, συνεχίστε τη θεραπεία με ένα σκεύασμα που περιέχει μόνο εκοναζόλη ή νιτρική εκοναζόλη.
block
SPC-PEVISON

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
    ΠληθυσμόςNot specified
  • Συγκεκριμένες δερματικές παθήσεις, όπως φυματίωση, ανεμοβλογιά, απλό έρπη και άλλες ιογενείς δερματοπάθειες, ή πρόσφατα σημεία εμβολιασμού.
    ΠληθυσμόςNot specified
warning
SPC-PEVISON

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χρήση
    Not specified
    Για εξωτερική χρήση μόνο. Δεν προορίζεται για οφθαλμική ή από στόματος χρήση.
  • Υπερευαισθησία ή χημικός ερεθισμός
    Not specified
    Εάν συμβεί αντίδραση που υποδεικνύει υπερευαισθησία ή χημικό ερεθισμό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
  • Συστηματική απορρόφηση
    Not specified
    Τα κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα μπορεί να απορροφηθούν σε επαρκείς ποσότητες ώστε να έχουν συστηματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων. Η συστηματική απορρόφηση μπορεί να αυξηθεί από διάφορους παράγοντες, όπως εφαρμογή σε μεγάλη περιοχή του δέρματος, εφαρμογή σε τραυματισμένο δέρμα, εφαρμογή υπό κλειστή περίδεση και παρατεταμένη διάρκεια θεραπείας.
  • Παιδιατρικοί ασθενείς
    Not specified
    ΠληθυσμόςΠαιδιατρικοί ασθενείς
    Πιθανά να εμφανίσουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε επαγόμενη από τοπικά κορτικοστεροειδή καταστολή του άξονα ΥΥΕ (HPA) και σε σύνδρομο Cushing σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς. Προσοχή πρέπει να δίνεται και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία καταστολής του άξονα ΥΥΕ ή συνδρόμου Cushing.
  • Οφθαλμικές παρενέργειες
    Not specified
    Η επαναλαμβανόμενη και/ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών στην περικογχική περιοχή μπορεί να προκαλέσει καταρράκτη, αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης ή αύξηση του κινδύνου για γλαύκωμα.
  • Δερματικές παρενέργειες
    Not specified
    Τα τοπικά κορτικοστεροειδή σχετίζονται με λέπτυνση και ατροφία του δέρματος, ραγάδες, ροδόχρου ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, ακμή, τελαγγειεκτασία, πορφύρα, υπερτρίχωση και καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων.
  • Λοιμώξεις
    Not specified
    Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο δερματολογικής επιλοίμωξης ή ευκαιριακής λοίμωξης.
  • Προειδοποιήσεις σχετικά με περιεχόμενα έκδοχα
    Not specified
    Η κρέμα Pevison περιέχει βενζοϊκό οξύ Ε210, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους. Επίσης περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη Ε320, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους.
swap_horiz
SPC-PEVISON

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Αντιπηκτικά από στόματος (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη)
    Παρακολούθηση
    Κλινικά σημαντικές σχετικές αλληλεπιδράσεις λόγω αναστολής CYP3A4/2C9
    ΣύστασηΙδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του αντιπηκτικού κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
sick
SPC-PEVISON

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Αίσθηση δερματικού καύσου
  • Ερεθισμός δέρματος
  • Ερύθημα
  • Αγγειοοίδημα
  • Δερματίτιδα από επαφή
  • Ατροφία δέρματος
  • Κνησμός
  • Δερματική αποφολίδωση
  • Ραγάδες δέρματος
  • Τελαγγειεκτασία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Άλγος της θέσης εφαρμογής
  • Οίδημα της θέσης εφαρμογής
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αίσθηση δερματικού καύσου
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Ερεθισμός δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
  • Αγγειοοίδημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Δερματίτιδα από επαφή
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Ατροφία δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Δερματική αποφολίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Ραγάδες δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Τελαγγειεκτασία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Άλγος της θέσης εφαρμογής
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Οίδημα της θέσης εφαρμογής
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-PEVISON

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Η κρέμα Pevison πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μόνο όταν ο γιατρός το θεωρεί απαραίτητο για την περίθαλψη της ασθενούς. Η κρέμα Pevison μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο. Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας δεν πρέπει να χορηγούνται εκτενώς σε μεγάλες ποσότητες, σε μεγάλες περιοχές στο δέρμα ή για παρατεταμένη χρονική περίοδο σε έγκυες ασθενείς. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα [τοξικότητα στο έμβρυο με την εκοναζόλη και τερατογένεση με την τριαμσινολόνη (βλέπε παρακάτω)]. Ωστόσο, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Η σημασία αυτού του ευρήματος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή. Η συστηματική απορρόφηση της εκοναζόλης είναι χαμηλή (<10%) μετά από τοπική εφαρμογή σε άθικτο δέρμα σε ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Περιορισμένα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι έως 5% της τοπικά εφαρμοζόμενης στο δέρμα τριαμσινολόνης απορροφάται συστηματικά σε ανθρώπους.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική εφαρμογή της κρέμας Pevison κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση της κρέμας Pevison στο δέρμα κατά το θηλασμό θα μπορούσε να οδηγήσει σε συστηματική απορρόφηση ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα σε ανθρώπους. Απαιτείται προσοχή όταν η κρέμα Pevison χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. Μετά από χορήγηση από στόματος της νιτρικής εκοναζόλης σε αρουραίους που θήλαζαν, η εκοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίθηκαν στο γάλα και εντοπίστηκαν στα θηλάζοντα νεογνά. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική δερματική χορήγηση νιτρικής εκοναζόλης θα μπορούσε να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση της εκοναζόλης ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα σε ανθρώπους. Δεν έχουν εντοπιστεί μελέτες σε ζώα σχετικές με την τριαμσινολόνη κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική δερματική χορήγηση τριαμσινολόνης θα μπορούσε να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα σε ανθρώπους.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγιμότητας σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της εκοναζόλης στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Δεν υπάρχουν επαληθεύσιμα στοιχεία.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης: Οι αντιφλεγμονώδεις δράσεις των κορτικοστεροειδών πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν τις λιποκορτίνες, τις πρωτεΐνες που αναστέλλουν τη φωσφολιπάση Α2, οι οποίες, μέσω της αναστολής του αραχιδονικού οξέος, ελέγχουν τη βιοσύνθεση των…
monitor_heart
SPC-PEVISON

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου, κωδικός ATC: D01AC20 Μηχανισμός δράσης Νιτρική εκοναζόλη Η νιτρική εκοναζόλη δρα καταστρέφοντας τις κυτταρικές μεμβράνες των μυκήτων, προκαλώντας έτσι…
biotech
SPC-PEVISON

Φαρμακοκινητική

expand_more
Εκοναζόλη Απορρόφηση Η συστηματική απορρόφηση της εκοναζόλης είναι εξαιρετικά χαμηλή μετά από τοπική εφαρμογή στο δέρμα. Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της εκοναζόλης και/ή των μεταβολιτών της στο πλάσμα/ορό παρατηρήθηκαν 1 έως 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός Ο κύριος μεταβολίτης της τριαμσινολόνης είναι η 6-βήτα-υδροξυ-τριαμσινολόνη. Δεδομένα σχετικά με το μεταβολισμό της τριαμσινολόνης δεν είναι άμεσα διαθέσιμα. Ηπατικός μεταβολισμός σε 3 λιγότερο δραστικούς μεταβολίτες:…
bloodtype
PubChem

Απέκκριση

expand_more
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μια από του στόματος δόση 16mg τριαμσινολόνης φτάνει σε Cmax 5.23±0.84ng/mL με Tmax 2.24±0.78h και AUC 36.0±6.2ngh/mL. Μια ενδοφλέβια δόση 2mg τριαμσινολόνης ακετονιδίου έχει AUC 57.7ngh/mL. Η…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-PEVISON
expand_more
Κρέμα για τοπική εφαρμογή στο δέρμα. Η κρέμα Pevison εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή όχι περισσότερες από 2 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ. Η κρέμα Pevison δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό κλειστή περίδεση, ή σε εκτεταμένη περιοχή της επιφάνειας του δέρματος. Η θεραπεία με την κρέμα Pevison πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της φλεγμονής, αλλά όχι περισσότερο από 2 εβδομάδες. Μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας με κρέμα Pevison, εάν είναι αναγκαίο, συνεχίστε τη θεραπεία με ένα σκεύασμα που περιέχει μόνο εκοναζόλη ή νιτρική εκοναζόλη.
block

Αντενδείξεις

SPC-PEVISON
expand_more
Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Όπως οποιοδήποτε δερματολογικό παρασκεύασμα που περιέχει κορτικοστεροειδή, η κρέμα Pevison αντενδείκνυται σε συγκεκριμένες δερματικές παθήσεις, όπως φυματίωση, ανεμοβλογιά, απλό έρπη και άλλες ιογενείς δερματοπάθειες, ή σε πρόσφατα σημεία εμβολιασμού.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-PEVISON
expand_more
Για εξωτερική χρήση μόνο. Η κρέμα Pevison δεν προορίζεται για οφθαλμική ή από στόματος χρήση. Εάν συμβεί αντίδραση που υποδεικνύει υπερευαισθησία ή χημικό ερεθισμό, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Τα κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα μπορεί να απορροφηθούν σε επαρκείς ποσότητες ώστε να έχουν συστηματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων. Η συστηματική απορρόφηση μπορεί να αυξηθεί από διάφορους παράγοντες, όπως εφαρμογή σε μεγάλη περιοχή του δέρματος, εφαρμογή σε τραυματισμένο δέρμα, εφαρμογή υπό κλειστή περίδεση και παρατεταμένη διάρκεια θεραπείας. Οι παιδιατρικοί ασθενείς πιθανά να εμφανίσουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε επαγόμενη από τοπικά κορτικοστεροειδή καταστολή του άξονα ΥΥΕ (HPA) (υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια) και σε σύνδρομο Cushing σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς, λόγω της υψηλότερης αναλογίας επιφάνειας σώματος προς σωματική μάζα. Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν η κρέμα Pevison χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία καταστολής του άξονα ΥΥΕ ή συνδρόμου Cushing. Η επαναλαμβανόμενη και/ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών στην περικογχική περιοχή μπορεί να προκαλέσει καταρράκτη, αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης ή αύξηση του κινδύνου για γλαύκωμα στους ασθενείς. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή σχετίζονται με λέπτυνση και ατροφία του δέρματος, ραγάδες, ροδόχρου ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, ακμή, τελαγγειεκτασία, πορφύρα, υπερτρίχωση και καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο δερματολογικής επιλοίμωξης ή ευκαιριακής λοίμωξης. Προειδοποιήσεις σχετικά με περιεχόμενα έκδοχα: Η κρέμα Pevison περιέχει βενζοϊκό οξύ Ε210, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους. Επίσης περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη Ε320, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό στα μάτια και τους βλεννογόνους.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-PEVISON
expand_more
Η εκοναζόλη είναι γνωστός αναστολέας του ενζύμου CYP3A4/2C9. Λόγω της περιορισμένης συστηματικής διαθεσιμότητας μετά τη δερματική εφαρμογή, είναι πιθανό να συμβούν κλινικά σημαντικές σχετικές αλληλεπιδράσεις, και έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αντιπηκτικά από στόματος, όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη. Σε αυτούς τους ασθενείς χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του από του στόματος αντιπηκτικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pevison καθώς και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας αυτής.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-PEVISON
expand_more

Η ασφάλεια της κρέμας Pevison [νιτρική εκοναζόλη (1%) και ακετονίδιο τριαμσινολόνης (0,1%)] αξιολογήθηκε σε 182 ενήλικες που έλαβαν μέρος σε 4 κλινικές δοκιμές. Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες (συχνότητα εμφάνισης ≥1%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν (% συχνότητα εμφάνισης): αίσθηση δερματικού καύσου (1,6%) και ερεθισμός δέρματος (1,6%). Η ασφάλεια της κρέμας Pevison αξιολογήθηκε επίσης σε 101 παιδιά (ηλικίας από 3 μηνών ως 10 ετών) που συμμετείχαν σε 1 κλινική δοκιμή. Η πιο συχνά αναφερόμενη (συχνότητα εμφάνισης ≥1%) ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν (% συχνότητα εμφάνισης): ερύθημα (1,0%). Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας της κρέμας Pevison είναι παρόμοιο για τους ενήλικες και τα παιδιά. Συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που προαναφέρθηκαν, ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της κρέμας Pevison είτε σε κλινικές δοκιμές (με ενήλικες ή παιδιά) είτε κατά την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος. Οι συχνότητες που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου Κατηγορία/Οργα νικό σύστημα Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου Κατηγορία συχνότητας Συχνές (1/100 έως <1/10) Μη γνωστές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αίσθηση δερματικού καύσου, ερεθισμός δέρματος,, ερύθημα* Αγγειοοίδημα, δερματίτιδα από επαφή, ερύθημα**, ατροφία δέρματος, κνησμός, δερματική αποφολίδωση, ραγάδες δέρματος, τελαγγειεκτασία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Άλγος της θέσης εφαρμογής, οίδημα της θέσης εφαρμογής Σημείωση: Όλοι οι αναφερόμενοι όροι για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι της Έκδοσης 11.0 του MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), εκτός από την «υπερευαισθησία» και το «αγγειοοίδημα». Η «υπερευαισθησία» και το «αγγειοοίδημα» παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι της Έκδοσης 13.0 του MedDRA.

  • Για τον όρο «ερύθημα», η κατηγορία συχνότητας «συχνές» αφορά σε παιδιά. ** Για τον όρο «ερύθημα», η κατηγορία συχνότητας «μη γνωστές» αφορά σε ενήλικες. μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθ ητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-PEVISON
expand_more

Κύηση

Κρέμα Pevison

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της κρέμας Pevison σε έγκυες γυναίκες και δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.

Η κρέμα Pevison πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μόνο όταν ο γιατρός το θεωρεί απαραίτητο για την περίθαλψη της ασθενούς. Η κρέμα Pevison μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο. Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας δεν πρέπει να χορηγούνται εκτενώς σε μεγάλες ποσότητες, σε μεγάλες περιοχές στο δέρμα ή για παρατεταμένη χρονική περίοδο σε έγκυες ασθενείς.

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα [τοξικότητα στο έμβρυο με την εκοναζόλη και τερατογένεση με την τριαμσινολόνη (βλέπε παρακάτω)]. Ωστόσο, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.

Νιτρική εκοναζόλη

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Η σημασία αυτού του ευρήματος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστή. Η συστηματική απορρόφηση της εκοναζόλης είναι χαμηλή (<10%) μετά από τοπική εφαρμογή σε άθικτο δέρμα σε ανθρώπους.

Ακετονίδιο τριαμσινολόνης

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Περιορισμένα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι έως 5% της τοπικά εφαρμοζόμενης στο δέρμα τριαμσινολόνης απορροφάται συστηματικά σε ανθρώπους.

Θηλασμός

Κρέμα Pevison

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική εφαρμογή της κρέμας Pevison κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση της κρέμας Pevison στο δέρμα κατά το θηλασμό θα μπορούσε να οδηγήσει σε συστηματική απορρόφηση ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα σε ανθρώπους. Απαιτείται προσοχή όταν η κρέμα Pevison χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

Νιτρική εκοναζόλη

Μετά από χορήγηση από στόματος της νιτρικής εκοναζόλης σε αρουραίους που θήλαζαν, η εκοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίθηκαν στο γάλα και εντοπίστηκαν στα θηλάζοντα νεογνά. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική δερματική χορήγηση νιτρικής εκοναζόλης θα μπορούσε να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση της εκοναζόλης ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα σε ανθρώπους.

Ακετονίδιο τριαμσινολόνης

Δεν έχουν εντοπιστεί μελέτες σε ζώα σχετικές με την τριαμσινολόνη κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική δερματική χορήγηση τριαμσινολόνης θα μπορούσε να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα σε ανθρώπους.

Γονιμότητα

Νιτρική εκοναζόλη

Αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγιμότητας σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της εκοναζόλης στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

Ακετονίδιο τριαμσινολόνης

Δεν υπάρχουν επαληθεύσιμα στοιχεία.

monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-PEVISON
expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση, παράγωγα ιμιδαζολίου και τριαζολίου, κωδικός ATC: D01AC20 Μηχανισμός δράσης Νιτρική εκοναζόλη Η νιτρική εκοναζόλη δρα καταστρέφοντας τις κυτταρικές μεμβράνες των μυκήτων, προκαλώντας έτσι αυξημένη διαπερατότητα. Υποκυττάριες μεμβράνες στο κυτταρόπλασμα καταστρέφονται. Η περιοχή δράσης είναι πιθανότατα η άκυλο- ομάδα των ακόρεστων λιπαρών οξέων των μεμβρανικών φωσφολιπιδίων. Ακετονίδιο τριαμσινολόνης Το ακετονίδιο τριαμσινολόνης είναι κύρια δραστικό λόγω των αντιφλεγμονωδών, αντικνησμωδών και αγγειοσυσπαστικών δράσεων, χαρακτηριστικών της κατηγορίας των τοπικών κορτικοστεροειδών φαρμάκων. Οι φαρμακολογικές δράσεις των τοπικών κορτικοστεροειδών είναι ευρέως γνωστές. Ωστόσο, ο μηχανισμός των δερματολογικών δράσεών τους δεν έχει ακόμα διαλευκανθεί. Αρκετές εργαστηριακές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων δοκιμασιών αγγειοσύσπασης, χρησιμοποιούνται για τη σύγκριση και πρόβλεψη της ισχύος και/ή της κλινικής αποτελεσματικότητας των τοπικών κορτικοστεροειδών. Υπάρχουν ορισμένα δεδομένα που αναγνωρίζουν μία συσχέτιση μεταξύ αγγειοσυσπαστικής ισχύος και θεραπευτικής αποτελεσματικότητας στον άνθρωπο. Μικροβιολογία Η εκοναζόλη κατέχει ένα ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης που έχει τεκμηριωθεί έναντι δερματοφύτων, ζυμομυκήτων και υφομυκήτων. Έχει επίσης βρεθεί μία κλινικά σχετική δράση έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων.
biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-PEVISON
expand_more
Εκοναζόλη Απορρόφηση Η συστηματική απορρόφηση της εκοναζόλης είναι εξαιρετικά χαμηλή μετά από τοπική εφαρμογή στο δέρμα. Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της εκοναζόλης και/ή των μεταβολιτών της στο πλάσμα/ορό παρατηρήθηκαν 1 έως 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης και ήταν < 1 ng/ml για την κρέμα 2% για δερματική χρήση που εφαρμόστηκε σε άθικτο δέρμα και 20 ng/ml για την κρέμα 2% για δερματική χρήση που εφαρμόστηκε σε απογυμνωμένο δέρμα. Παρόλο που, μετά την εφαρμογή κρέμας 1%, η μεγαλύτερη ποσότητα της εκοναζόλης (περίπου το 90%) παραμένει στην επιφάνεια του δέρματος, οι συγκεντρώσεις της εκοναζόλης που έχουν βρεθεί στην κεράτινη στιβάδα υπερβαίνουν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα δερματόφυτα και οι ανασταλτικές συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται στο μέσο χόριο. Κατανομή Η εκοναζόλη και/ή οι μεταβολίτες της συνδέονται εκτενώς (> 98%) στις πρωτεΐνες του ορού στη συστηματική κυκλοφορία. Μεταβολισμός Η εκοναζόλη που φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία έχει μεταβολισθεί εκτενώς μέσω οξείδωσης του ιμιδαζολικού δακτυλίου, ακολουθούμενης από Ο- απαλκυλίωση και γλυκουρονίδωση. Απέκκριση Η εκοναζόλη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται περίπου εξίσου στα ούρα και στα κόπρανα. Τριαμσινολόνη Απορρόφηση Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων του μέσου, της ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού και της χρήσης κλειστής περίδεσης. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν από φυσιολογικά άθικτο δέρμα. Φλεγμονή και/ή παρουσία άλλων νοσημάτων του δέρματος αυξάνουν τη διαδερμική απορρόφηση. Οι στεγανοί επίδεσμοι αυξάνουν συνακόλουθα τη διαδερμική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών. Επομένως, σε περιπτώσεις ανθεκτικών δερματώσεων και μόνο, οι στεγανοί επίδεσμοι πιθανά αποτελούν ένα πολύτιμο θεραπευτικό συμπλήρωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Κατανομή Μετά την απορρόφηση από το δέρμα, τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν παρόμοιες φαρμακοκινητικές οδούς με τα συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή. Τα κορτικοστεροειδή συνδέονται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με ποικίλους βαθμούς. Μεταβολισμός Τα κορτικοστεροειδή μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ. Απέκκριση Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται έπειτα από τους νεφρούς. ορισμένα από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης μέσω της χολής.
query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

88 λεπτά
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

68%
DrugBank

Απέκκριση

Νεφρά/Ήπαρ
PubChem
science

Scientific Profile

CID
31307
Μοριακός τύπος
C21H27FO6
Μοριακό βάρος
394.4
IUPAC
(8S,9R,10S,11S,13S,14S,16R,17S)-9-fluoro-11,16,17-trihydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13-dimethyl-6,7,8,11,12,14,15,16-octahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
InChIKey
GFNANZIMVAIWHM-OBYCQNJPSA-N
Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Ουσίες που μειώνουν ή καταστέλλουν τη ΦΛΕΓΜΟΝΗ.

Μια ομάδα ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΩΝ που επηρεάζουν τον μεταβολισμό των υδατανθράκων (ΓΛΥΚΟΝΕΟΓΕΝΕΣΗ, εναπόθεση ηπατικού γλυκογόνου, αύξηση ΣΑΚΧΑΡΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ), αναστέλλουν την έκκριση ΑΔΡΕΝΟΚΟΡΤΙΚΟΤΡΟΠΙΚΗΣ ΟΡΜΟΝΗΣ και έχουν ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση. Παίζουν επίσης ρόλο στο μεταβολισμό λιπών και πρωτεϊνών, στη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης, στην τροποποίηση της αντίδρασης των συνδετικών ιστών στην κάκωση, στη μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων και στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Σχετικά Εργαλεία