Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
AMBORAL 15MG/5ML
Διακοπή
|
15 / ML | 2.40 € |
|
AMBORAL 30MG/5ML
Διακοπή
|
30 / ML | 2.85 € |
|
AMBORAL 30MG/5ML
Διακοπή
|
30 / ML | 4.30 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού
Σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).
-
Πρόληψη των αναπνευστικών επιπλοκών
σε: Ασθενείς μετά από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο θώρακα - άνω κοιλία και μετά από μακροχρόνια κατάκλιση
Μετά από κατακράτηση των εκκρίσεων.
- J98 Άλλες διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος
AMBORAL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Ποικίλλει (2-3 φορές την ημέρα), μετά τα γεύματα
- Δόση έναρξης: 30 mg
-
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών (Σιρόπι 15 mg/5ml)Δόση30 mg (10 ml)Μέγ. δόση90 mg3 φορές την ημέρα
-
Παιδιά 6-12 ετών (Σιρόπι 15 mg/5ml)Δόση15 mg (5 ml)Μέγ. δόση45 mg2-3 φορές την ημέρα
-
Παιδιά 2-5 ετών (Σιρόπι 15 mg/5ml)Δόση7,5 mg (2,5 ml)Μέγ. δόση22,5 mg3 φορές την ημέρα
-
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών (Σιρόπι 30 mg/5ml)Δόση30-60 mg (5-10 ml)Μέγ. δόση120 mg2 φορές την ημέρα
-
Παιδιά 6-12 ετών (Σιρόπι 30 mg/5ml)Δόση15 mg (2,5 ml)Μέγ. δόση45 mg2-3 φορές την ημέρα
-
Παιδιά 2-5 ετών (Σιρόπι 30 mg/5ml)Δόση7,5 mg (1,25 ml)Μέγ. δόση22,5 mg3 φορές την ημέρα
-
Παιδιά 2-6 ετώνΘα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
-
ΔιαβητικοίΚατάλληλο για χορήγηση (δεν περιέχει ζάχαρη).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (υδροχλωρική αμβροξόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Κύηση και γαλουχίαΠληθυσμόςΈγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
-
Σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις με ασυμβατότητα με κάποιο έκδοχοΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις
-
Παιδιά κάτω των 2 ετώνΠληθυσμόςΠαιδιά < 2 ετών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Προσοχή στη χορήγησηΠληθυσμόςΑσθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, ασθματικοί ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωσηΝα χορηγείται με προσοχή
-
Αύξηση βρογχικών εκκρίσεωνΕάν δεν απομακρυνθούν με βήχα, είναι προτιμότερο να διασωληνώνεται ο ασθενής ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός
-
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακαΔεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση
-
Σοβαρές δερματικές αντιδράσειςΕάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος, η θεραπεία με υδροχλωρική αμβροξόλη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή
-
Ηπατική/Νεφρική ανεπάρκειαΠληθυσμόςΑσθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία ή σοβαρή ηπατοπάθειαΜπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική συμβουλή
-
Έκδοχα (Σορβιτόλη)ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζηΔε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
παρακολούθησηΑυξημένες συγκεντρώσεις στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και στα πτύελα
-
ΑντιβηχικάπροσοχήΑναστολή αντανακλαστικού βήχα και στάση βλέννας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας, αγγειοοιδήματος και κνησμού
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Πολύμορφο ερύθημα
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
- Δυσγευσία
- Στοματική υπαισθησία
- Ναυτία
- Έμετος
- Διάρροια
- Δυσπεψία
- Κοιλιακός πόνος
- Ξηροστομία
- Στομαχικός καύσος
- Ξηρότητα φάρυγγα
- Φαρυγγική υπαισθησία
- Βρογχόσπασμος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΔυσγευσίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΣτοματική υπαισθησίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΦαρυγγική υπαισθησίαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΚοιλιακός πόνοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΑντιδράσεις υπερευαισθησίαςΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΞηρότητα φάρυγγαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΣτομαχικός καύσοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΟξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΠολύμορφο ερύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο Stevens-JohnsonΔέρμα
-
Μη γνωστέςΤοξική επιδερμική νεκρόλυσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςαναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας, αγγειοοιδήματος και κνησμούΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΗ υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα. Μη κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Εκτεταμένη κλινική εμπειρία μετά την 28η εβδομάδα κύησης δεν έχει καταδείξει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο. Ωστόσο, πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σε σχέση με τη χρήση των φαρμάκων κατά την κύηση. Η χρήση του Αμβροξόλη δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΗ υδροχλωρική αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν, δε συνιστάται η χορήγηση του Αμβροξόλη σε θηλάζουσες μητέρες.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΜη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποχρεμπτικά εξαιρουμένων των συνδυασμών με αντιβηχικά, Βλεννολυτικά Κωδικός ATC: R05CB06
Μηχανισμός δράσης
Προκλινικά, η υδροχλωρική αμβροξόλη, το δραστικό συστατικό του Αμβροξόλη έχει δειχθεί ότι αυξάνει τις εκκρίσεις του αναπνευστικού. Ενισχύει την παραγωγή του επιφανειοδραστικού παράγοντα των πνευμόνων και την λειτουργία των κροσσών. Αυτές οι δράσεις έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ροής και της μεταφοράς της βλέννης (βλεννοκροσσωτή κάθαρση). Βελτίωση της βλεννοκροσσωτής κάθαρσης έχει δειχθεί σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες. Η αύξηση των εκκρίσεων και της βλεννοκροσσωτής κάθαρσης διευκολύνουν την απόχρεμψη και ανακουφίζουν το βήχα.
Σε ασθενείς που πάσχουν από ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια), μακροχρόνια θεραπεία (6 μήνες) με Αμβροξόλη (Αμβροξόλη καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg) οδήγησε σε σημαντική μείωση των παροξύνσεων που έγινε εμφανής μετά από 2 μήνες θεραπείας. Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με Αμβροξόλη έχασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες λόγω ασθένειας και είχαν λιγότερες ημέρες θεραπείας με αντιβιοτικά, όταν χρειάστηκε. Η θεραπεία με Αμβροξόλη παρατεταμένης αποδέσμευσης προκάλεσε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων (δυσκολία απόχρεμψης, βήχας, δύσπνοια, ακροαστικά σημάδια) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Τοπική αναισθητική δράση της υδροχλωρικής αμβροξόλης έχει παρατηρηθεί σε μοντέλο οφθαλμού κόνικλου, το οποίο μπορεί να εξηγηθεί από τις ιδιότητες που έχει στον αποκλεισμό των διαύλων νατρίου. Έχει αποδειχθεί in vitro ότι η υδροχλωρική αμβροξόλη αποκλείει τους διαύλους νατρίου, η δέσμευση αυτή είναι αναστρέψιμη και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση της ουσίας.
Η απελευθέρωση κυτοκινών στο αίμα καθώς και τα καθηλωμένα στους ιστούς μονοπύρηνα και πολυμορφοπύρηνα κύτταρα φάνηκε να μειώνονται σημαντικά in vitro από την υδροχλωρική αμβροξόλη.
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με πονόλαιμο, με χορήγηση τροχίσκου αμβροξόλης 20mg ο πόνος στο φάρυγγα και η ερυθρότητα μειώθηκαν σημαντικά.
Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και στα πτύελα είναι αυξημένες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές
Απορρόφηση: Φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων μορφών άμεσης αποδέσμευσης της υδροχλωρικής αμβροξόλης, με γραμμικότητα στο θεραπευτικό εύρος των δόσεων. Τα μέγιστα επίπεδά της στο πλάσμα φθάνουν εντός 1 με 2,5 ώρες για τις από του στόματος μορφές άμεσης αποδέσμευσης και μετά από 6,5 ώρες για τις μορφές βραδείας αποδέσμευσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση δισκίου 30 mg βρέθηκε ότι είναι 79%. Το καψάκιο βραδείας αποδέσμευσης παρουσιάζει σχετική διαθεσιμότητα 95% (κανονικοποιημένη δόση) σε σχέση με το δισκίο άμεσης απελευθέρωσης των 30 mg (ημερήσια δόση 60 mg, 30 mg δύο φορές την ημέρα).
Κατανομή: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες στα θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα είναι περίπου 90%. Η κατανομή της αμβροξόλης μετά από του στόματος, i.v και i.m χορήγηση από το αίμα στους ιστούς είναι ταχεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου παρατηρούνται στους πνεύμονες. Ο όγκος κατανομής μετά από του στόματος χορήγηση εκτιμήθηκε ότι είναι 552 L.
Βιομετασχηματισμός και Αποβολή: Περίπου το 30% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται μέσω του φαινομένου της πρώτης διόδου. Μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έδειξαν ότι το συνένζυμο CYP3A4 είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της υδροχλωρικής αμβροξόλης σε διβρωμανθρανυλικό οξύ. Ο μεταβολίτης αυτός και η μητρική ένωση (αμβροξόλη) μετατρέπονται σε προϊόντα σύζευξης, κυρίως γλυκουρονίδια. Εντός 3 ημερών μετά από του στόματος χορήγηση, περίπου 6% της δόσης βρίσκεται σε ελεύθερη μορφή, ενώ περίπου 26% της δόσης βρίσκετε στη συζευγμένη μορφή στα ούρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα πλησιάζει τις 10 ώρες. Η συνολική κάθαρση κυμαίνεται στα 660 mL/min, με τη νεφρική κάθαρση να αναλογεί σε περίπου 83% της συνολικής κάθαρσης.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία η απομάκρυνση της υδροχλωρικής αμβροξόλης είναι μειωμένη, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται επίπεδα πλάσματος 1,3 έως 2 φορές υψηλότερα. Λόγω του μεγάλου θεραπευτικού εύρους του Αμβροξόλη, δεν είναι απαραίτητες ρυθμίσεις της δοσολογίας. Η ηλικία και το φύλο δεν φάνηκε να επηρεάζει την φαρμακοκινητική της υδροχλωρικής αμβροξόλης σε κλινικό επίπεδο και επομένως δεν απαιτείται κάποια ρύθμιση της δόσης. Η τροφή δεν βρέθηκε ότι επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωρικής αμβροξόλης.