Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 10 / ML | 128.65 € | |
| 20 / ML | 24.57 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10
-
Περινευρική αναισθησία
AMPRES — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Περινευρική χρήση
- Χορήγηση: Μία εφάπαξ δόση
-
ΕνήλικεςΔόσηΠοικίλλει ανάλογα με την αναισθητική διαδικασίαΜέγ. δόση11 mg/kg (μέγιστο 800 mg ή 40 ml)Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση και να είναι η μικρότερη δυνατή για αποτελεσματικό αποκλεισμό. Κατά τον προσδιορισμό της δόσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Οδηγός δοσολογίας για συνήθεις αποκλεισμούς: - **Αποκλεισμός μειζόνων νεύρων**: 15-40 ml (300-800 mg) - **Μασχαλιαίος αποκλεισμός**: 20 ml (400 mg) - **Αποκλεισμός βραχιόνιου πλέγματος**: 30-40 ml (600-800 mg) - **Μηριαίος αποκλεισμός**: 15-30 ml (300-600 mg) - **Ισχιακός αποκλεισμός**: 20-30 ml (400-600 mg) - **Αποκλεισμός ελασσόνων νεύρων**: 0,5-5 ml (10-100 mg) - **Παραβόλβιος αποκλεισμός**: 5 ml (100 mg) - **Υπερκόγχιος αποκλεισμός**: 0,5-1 ml (10-20 mg)
-
Ασθενείς σε γενική διαταραχήΣυνιστάται μείωση της δόσης.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείς με ταυτόχρονες διαταραχέςΕνδείκνυται μειωμένη δόση (π.χ. αγγειακή απόφραξη, αρτηριοσκλήρωση, διαβητική πολυνευροπάθεια).
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα φαρμακευτικά προϊόντα της εστερικής ομάδας PABA (παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος), σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου εστέρα ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
-
Γενικές και ειδικές αντενδείξεις για την περινευρική αναισθησία (PNBs), ανεξάρτητα από το τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται
-
Ενδοφλέβια τοπική αναισθησία
-
Υποογκαιμία
-
Σοβαρά προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Καρδιακός αποκλεισμόςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με πλήρη ή μερικό καρδιακό αποκλεισμόΤα τοπικά αναισθητικά μπορεί να καταστείλουν τη μυοκαρδιακή αγωγιμότητα. Χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή.
-
Καρδιακή ανεπάρκειαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρού βαθμού καρδιακή ανεπάρκειαΧρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή.
-
Ηπατική ή νεφρική βλάβηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με προχωρημένη ηπατική ή νεφρική βλάβηΧρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς σε κακή γενική κατάστασηπροσοχήΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς σε κακή γενική κατάστασηΧρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή.
-
Αντι-αρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αγωγή με αντι-αρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη)Θα πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση ΗΚΓ, καθώς μπορεί να υπάρχουν καρδιακές επιδράσεις (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
-
Ηπατική νόσοςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσοΗ χλωροπροκαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς τα τοπικά αναισθητικά τύπου εστέρα υδρολύονται με χοληνεστεράση πλάσματος που παράγεται από το ήπαρ.
-
Ανεπάρκεια χολινεστεράσης πλάσματοςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με γενετική ανεπάρκεια της χολινεστεράσης πλάσματοςΧρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή.
-
Φλεβική πρόσβασηπροσοχήΗ διασφάλιση της ύπαρξης φλεβικής πρόσβασης είναι απαραίτητη.
-
Ενέσεις σε περιοχές με φλεγμονήπροσοχήΑπαιτείται προσοχή ως προς την αποφυγή ενέσεων σε περιοχές με φλεγμονή.
-
Ακούσια ενδοαγγειακή ένεσηπροσοχήΣε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής ένεσης μπορεί να παρουσιαστεί αμέσως συστημική τοξικότητα (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες και Υπερδοσολογία).
-
Ασθενείς υψηλού κινδύνουπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς υψηλού κινδύνουΣυστήνεται η βελτίωση της γενικής τους κατάστασης πριν από την επέμβαση.
-
Τραυματισμός περιφερικού νεύρουπροσοχήΜια σπάνια, αλλά σοβαρή, ανεπιθύμητη ενέργεια της τοπικοπεριοχικής αναισθησίας (PNBs) είναι ο τραυματισμός του περιφερικού νεύρου που προκαλείται από ακούσια βλάβη στις ανατομικές δομές λόγω της προωθητικής βελόνας. Σπάνια, οι τραυματισμοί μπορεί να οδηγήσουν σε μόνιμη βλάβη των νεύρων.
-
Ενδοαρθρική έγχυση τοπικών αναισθητικώνπροσοχήΗ ενδοαρθρική έγχυση τοπικών αναισθητικών μετά από αρθροσκοπικές και άλλες χειρουργικές επεμβάσεις είναι μη εγκεκριμένη χορήγηση, και υπάρχουν αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετικά με εμφάνιση χονδρολύσεως σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοιες εγχύσεις.
-
Χρήση σε οφθαλμική χειρουργικήπροσοχήΌταν χρησιμοποιούνται τοπικές αναισθητικές ενέσεις για οπισθοβολβικό αποκλεισμό, δεν πρέπει να βασιζόμαστε στην έλλειψη κερατοειδούς αίσθησης στην εκτίμηση του εάν ο ασθενής είναι έτοιμος ή όχι για χειρουργική επέμβαση.
-
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίαςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίαςΟ κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων μπορεί να είναι μεγαλύτερος. Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επιλογή της δόσης.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείςπροσοχήΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείςΕίναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, επομένως θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην επιλογή της δόσης και μπορεί να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
-
Περιεκτικότητα νατρίουπροσοχήΤο φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 37 mg νάτριο ανά φιαλίδιο των 20 ml, που ισοδυναμεί με 1,85% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου του ΠΟΥ για έναν ενήλικα.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αγγειοσυσπαστικά (π.χ. για τη θεραπεία της υπότασης που σχετίζεται με μαιευτικούς αποκλεισμούς) και οξυτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα τύπου ergotαντένδειξηΣοβαρή, επίμονη υπέρταση ή εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα
-
ΣουλφοναμίδιααντένδειξηΟ μεταβολίτης παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος της χλωροπροκαΐνης αναστέλλει τη δράση των σουλφοναμιδίωνΣύστασηΗ χλωροπροκαΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καμία κατάσταση στην οποία χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα σουλφοναμίδης.
-
Αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη)προσοχήΔεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσειςΣύστασηΘα πρέπει να ληφθεί μέριμνα σε τέτοια περίπτωση.
-
Διάφορα τοπικά αναισθητικάπροσοχήΠρόσθετα αποτελέσματα που επηρεάζουν το καρδιαγγειακό σύστημα και το ΚΝΣ
-
προσοχήΜπορεί να αναστείλουν τον μεταβολισμό της χλωροπροκαΐνης, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Επιπλοκές αναισθησίας (Πολύ συχνές)
- Υπόταση
- Υπέρταση
- Υπόταση λόγω υψηλών δόσεων (Συχνές)
- Άγχος
- Ανησυχία
- Παραισθησία
- Ζάλη
- Σημεία και συμπτώματα τοξικότητας του ΚΝΣ (τρόμος, σπασμοί, περιστοματική παραισθησία, αίσθημα μουδιάσματος που επηρεάζει τη γλώσσα, προβλήματα ακοής, προβλήματα όρασης, θολή όραση, τρέμουλο, εμβοές, προβλήματα ομιλίας, απώλεια συνείδησης) (Σπάνιες)
- Νευροπάθεια (Σπάνιες)
- Υπνηλία που ταυτίζεται με απώλεια συνείδησης και αναπνευστική ανακοπή (Σπάνιες)
- Απώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης και του εντέρου (Σπάνιες)
- Απώλεια αίσθησης περινέου και σεξουαλικής λειτουργίας (Σπάνιες)
- Μόνιμη νευρολογική βλάβη (Σπάνιες)
- Βραδυκαρδία
- Αρρυθμία (Σπάνιες)
- Καταστολή του μυοκαρδίου (Σπάνιες)
- Καρδιακή ανακοπή (Σπάνιες)
- Ναυτία
- Έμετος
- Αλλεργικές αντιδράσεις ως αποτέλεσμα ευαισθησίας στο τοπικό αναισθητικό (κνίδωση, κνησμός, ερύθημα, αγγειονευροτικό οίδημα με πιθανή απόφραξη αεραγωγών, ταχυκαρδία, φτέρνισμα, ναυτία, έμετος, ζάλη, συγκοπή, αυξημένη εφίδρωση, αυξημένη θερμοκρασία, συμπτωματολογία αναφυλακτοειδούς τύπου) (Σπάνιες)
- Διπλωπία (Σπάνιες)
- Δύσπνοια
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΕπιπλοκές αναισθησίαςΤραυματισμοί
-
Πολύ συχνέςΥπότασηΑγγειακές
-
ΣυχνέςΆγχοςΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑνησυχίαΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΒραδυκαρδίαΚαρδιά
-
ΣυχνέςΖάληΝευρικό
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΥπέρτασηΑγγειακές
-
ΣυχνέςΥπόταση λόγω υψηλών δόσεωνΑγγειακές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΑλλεργικές αντιδράσεις ως αποτέλεσμα ευαισθησίας στο τοπικό αναισθητικό (κνίδωση, κνησμός, ερύθημα, αγγειονευροτικό οίδημα με πιθανή απόφραξη αεραγωγών, ταχυκαρδία, φτέρνισμα, ναυτία, έμετος, ζάλη, συγκοπή, αυξημένη εφίδρωση, αυξημένη θερμοκρασία, συμπτωματολογία αναφυλακτοειδούς τύπου)Διαταραχές του Ανοσοποιητικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑπώλεια αίσθησης περινέου και σεξουαλικής λειτουργίαςΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑπώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης και του εντέρουΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΑρρυθμίαΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΔιπλωπίαΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΚαρδιακή ανακοπήΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΚαταστολή μυοκαρδίουΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΜόνιμη νευρολογική βλάβηΝευρικό
-
ΣπάνιεςΝευροπάθειαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΣημεία και συμπτώματα τοξικότητας του ΚΝΣ (τρόμος, σπασμοί, περιστοματική παραισθησία, αίσθημα μουδιάσματος που επηρεάζει τη γλώσσα, προβλήματα ακοής, προβλήματα όρασης, θολή όραση, τρέμουλο, εμβοές, προβλήματα ομιλίας, απώλεια συνείδησης)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΥπνηλία που ταυτίζεται με απώλεια συνείδησης και αναπνευστική ανακοπήΔιαταραχές του νευρικού συστήματος
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
Κύησηδεν συνιστάταιΟι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και την ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η χρήση του Χλωροπροκαΐνη στην εγκυμοσύνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση του Χλωροπροκαΐνη κατά τη διάρκεια μαιευτικής αναισθησίας.
-
ΓαλουχίαΘα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/γίνει αποχή από τη θεραπεία με ΧλωροπροκαΐνηΔεν είναι γνωστό αν η χλωροπροκαΐνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η απόφαση θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
-
ΓονιμότηταΔεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- Παραισθησία στην στοματική περιοχή
- Αίσθημα μουδιάσματος της γλώσσας
- Αίσθημα ζάλης
- Προβλήματα με την ακοή
- Εμβοές
- Προβλήματα με την όραση
- Μυϊκές συσπάσεις
- Γενικευμένοι σπασμοί
- Απώλεια αισθήσεων
- Τονική-κλονική επιληπτική κρίση
- Υποξία
- Αυξημένα επίπεδα διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα (υπερκαπνία)
- Αναπνευστική ανακοπή
- Υπόταση
- Βραδυκαρδία
- Αρρυθμία
- Καρδιακή ανακοπή
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αναισθητικά, τοπικά - εστέρες αμινοβενζοϊκού οξέος. Κωδικός ATC: N01BA04.
Μηχανισμός δράσης
Η χλωροπροκαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικού εστερικού τύπου. Η χλωροπροκαΐνη εμποδίζει τη δημιουργία και τη διεξαγωγή νευρικών ώσεων, πιθανώς αυξάνοντας το όριο της ηλεκτροδιέγερσης στο νεύρο, επιβραδύνοντας την διάδοση της νευρικής ώσης και μειώνοντας τον ρυθμό ανόδου του δυναμικού δράσης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η έναρξη της δράσης για την περινευρική χορήγηση είναι πολύ γρήγορη (6 με 12 min) και η διάρκεια της αναισθησίας μπορεί να είναι έως και 100 λεπτά. Οι ασθενείς με επιτυχή αποκλεισμό χωρίς κανένα συμπληρωματικό προϊόν κατά τα πρώτα 45 λεπτά μετά την ετοιμότητα για χειρουργική επέμβαση είναι 90,8% με τη χλωροπροκαΐνη υδροχλωρική.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Χλωροπροκαΐνη σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για την περινευρική αναισθησία (αποκλεισμός περιφερικού νεύρου) (βλ. Δοσολογία για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Απορρόφηση και κατανομή
Η συγκέντρωση στο πλάσμα πρέπει να είναι αμελητέα για περινευρική χρήση.
Βιομετατροπή
Η χλωροπροκαΐνη μεταβολίζεται ταχέως στο πλάσμα με υδρόλυση του δεσμού εστέρα με ψευδοχολινεστεράση. Αυτή η διαδικασία θα μπορούσε να επιβραδυνθεί σε περίπτωση ανεπάρκειας ψευδοχολινεστεράσης. Η υδρόλυση της χλωροπροκαΐνης έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή β-διαιθυλαμινοαιθανόλης και 2-χλωρο-4-αμινοβενζοϊκού οξέος.
Ο in vitro χρόνος ημίσειας ζωής του πλάσματος χλωροπροκαΐνης στους ενήλικες είναι 21 ± 2 δευτερόλεπτα σε άντρες και 25 ± 1 δευτερόλεπτα σε γυναίκες. Ο in vitro χρόνος ημίσειας ζωής του πλάσματος σε νεογνά είναι 43 ± 2 δευτερόλεπτα. Σε γυναίκες, μετρήθηκε ο χρόνος ημίσειας ζωής του πλάσματος in vivo σε 3.1 ±1.6 λεπτά.
Απέκκριση
Οι μεταβολίτες, β-διαιθυλαμινοαιθανόλη και 2-χλωρο-4-αμινοβενζοϊκό οξύ, απεκκρίνονται από τα νεφρά στα ούρα.