ANDROCUR(ανδροcuρ)
cyproterone
Σκευάσματα και τιμές ANDROCUR
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
ANDROCUR 10MG/TAB
Διακοπή
|
10 / TAB | 5.20 € |
| 300 / ML | 27.18 € | |
|
ANDROCUR 50MG/TAB
Διακοπή
|
50 / TAB | 26.59 € |
| 50 / TAB | 21.55 € |
ANDROCUR — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Φαινόμενα αρρενοποίησης
σε: γυναίκα
Μέσης βαρύτητας
- E25 Διαταραχές των επινεφριδίων
-
Δασυτριχισμός
σε: γυναίκα
Μέσης βαρύτητας
- L68 Υπερτρίχωση
-
Ανδρογενετική αλωπεκία
σε: γυναίκα
Μέσης βαρύτητας
- L64 Ανδρογενετική αλωπεκία
-
Ακμή και σμηγματόρροια
σε: γυναίκα
Βαριές και μέσης βαρύτητας μορφές. Σε μέσης βαρύτητας μορφές, ενδείκνυται όταν η κλινική εικόνα ανθίσταται σε άλλες θεραπείες και δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικό αποτέλεσμα μόνο με Gynofen 35.
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από στόματος
- Χορήγηση: καθημερινά
- Δόση έναρξης: 1 δισκίο Κυπροτερόνη καθημερινά από την 1η έως την 15η ημέρα ενός κύκλου θεραπείας, επιπρόσθετα με το Gynofen 35
-
ΕνήλικεςΔόση1 δισκίο Κυπροτερόνη καθημερινά από την 1η έως την 15η ημέρα ενός κύκλου θεραπείας, επιπρόσθετα με το Gynofen 35 (για 21 ημέρες λήψη Gynofen 35, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς λήψη δισκίων)
-
Παιδιά και έφηβοιενδείκνυται μόνο για χρήση σε γυναίκες ασθενείς μετά το πέρας της ήβης. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών.
-
Ηλικιωμένοι ασθενείςενδείκνυται μόνο σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής.
-
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίααντενδείκνυται (για όσο διάστημα οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα).
-
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργίαΔεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν την ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Μηνιγγίωμα ή ιστορικό μηνιγγιώματος
-
Κύηση
-
Γαλουχία
-
Ηπατικές παθήσεις
-
Σύνδρομο Dubin-Johnson
-
Σύνδρομο Rotor
-
Ιστορικό ίκτερου ή παρατεταμένου κνησμού κατά τη διάρκεια προηγούμενης κύησης
-
Ιστορικό έρπητα της κυήσεως
-
Προηγηθέντες ή υφιστάμενοι ηπατικοί όγκοι
-
Φθοροποιές παθήσεις
-
Βαριά χρόνια κατάθλιψη
-
Προηγηθείσες ή υφιστάμενες θρομβοεμβολικές καταστάσεις
-
Επιπλεγμένος με αγγειακές αλλοιώσεις σακχαρώδης διαβήτης
-
Δρεπανοκυτταρική αναιμία
-
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Κυπροτερόνη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
ΜηνιγγιώματαΕάν σε ασθενή που λαμβάνει Κυπροτερόνη διαγνωσθεί μηνιγγίωμα, η θεραπεία με Κυπροτερόνη πρέπει να διακοπεί. Έχει αναφερθεί εμφάνιση (πολλαπλών) μηνιγγιωμάτων σε σχέση με την παρατεταμένη χρήση (έτη) οξικής κυπροτερόνης σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 25 mg την ημέρα.
-
Προ θεραπείας εξέτασηΠριν αρχίσει η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται λεπτομερής γενική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένων των μαστών και κυτταρολογικού επιχρίσματος του τραχήλου) και να αποκλείεται η κύηση.
-
ΗπατοτοξικότηταΑν επιβεβαιωθεί η ηπατοτοξικότητα, το Κυπροτερόνη θα πρέπει να αποσύρεται.
-
Ηπατικοί όγκοιΠεριπτώσεις καλοήθων και κακοήθων όγκων του ήπατος, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία, παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση Κυπροτερόνη. Εάν παρουσιαστούν σοβαρά ενοχλήματα στην άνω κοιλία, διόγκωση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, πρέπει, κατά τη διαφορική διάγνωση, να ληφθεί υπόψη και η περίπτωση του ηπατικού όγκου.
-
Σακχαρώδης διαβήτηςΗ ύπαρξη σακχαρώδη διαβήτη απαιτεί αυστηρή ιατρική παρακολούθηση διότι η ανάγκη για από του στόματος αντιδιαβητικά ή ινσουλίνη μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Κυπροτερόνη (βλ. Αντενδείξεις).
-
Αιμορραγία κατά τη συνδυασμένη θεραπείαΕάν κατά τη διάρκεια της συνδυαζόμενης θεραπείας εμφανιστούν κηλίδες αίματος κατά τις τρεις εβδομάδες λήψης των δισκίων, να μη διακόπτεται η λήψη. Ωστόσο, εάν παρουσιαστεί επίμονη ή επανειλημμένη αιμορραγία σε άτακτα χρονικά διαστήματα, πρέπει να διεξαχθεί γυναικολογική εξέταση ώστε να αποκλειστεί οργανική αιτία.
-
Πρόσθετη χορήγηση Gynofen 35Όταν είναι απαραίτητη η πρόσθετη χορήγηση του Gynofen 35, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες που ισχύουν για το σκεύασμα αυτό.
-
Δυσανεξία στη λακτόζηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ένδεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζηςΔεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
προσοχήΑναστολή του μεταβολισμού της οξικής κυπροτερόνης, οδηγώντας σε αύξηση των επιπέδων της.ΣύστασηΠαρακολούθηση
-
προσοχήΜείωση των επιπέδων της οξικής κυπροτερόνης.ΣύστασηΠαρακολούθηση
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Καλοήθεις και κακοήθεις ηπατικοί όγκοι
- Πολλαπλά μηνιγγιώματα
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- Αυξημένο βάρος
- Μειωμένο βάρος
- Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
- Ίκτερος
- Ηπατίτιδα
- Καταθλιπτική διάθεση
- Αυξημένη libido
- Μειωμένη libido
- Ενδοκοιλιακή αιμορραγία
- Εξάνθημα
- Ευαισθησία μαστών
- Αιμορραγία εκ διαφυγής
- Αναστολή ωορρηξίας
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑιμορραγία εκ διαφυγήςΑναπαραγωγικό
-
ΣυχνέςΑύξηση βάρουςΜεταβολισμός
-
ΣυχνέςΚαταθλιπτική διάθεσηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΊκτεροςΉπαρ
-
Μη γνωστέςΑναστολή ωορρηξίαςΔιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
-
Μη γνωστέςΑντιδράσεις υπερευαισθησίαςΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑυξημένη libidoΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΕνδοκοιλιακή αιμορραγίαΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕυαισθησία μαστώνΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΗπατίτιδαΉπαρ
-
Μη γνωστέςΚαλοήθεις και κακοήθεις ηπατικοί όγκοιΝεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη
-
Μη γνωστέςΜειωμένη libidoΨυχιατρικές διαταραχές
-
Μη γνωστέςΜειωμένο βάροςΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΜη φυσιολογική ηπατική λειτουργίαΉπαρ
-
Πολλαπλά μηνιγγιώματα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑντενδείκνυται
-
ΓαλουχίαΑντενδείκνυταιΤο 0,2% της δόσης απεκκρίθηκε μέσω του μητρικού γάλακτος μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 50 mg οξικής κυπροτερόνης σε 6 γυναίκες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιανδρογόνα, σκέτα Κωδικός ATC: G03HA01
Μηχανισμός δράσης
Το Κυπροτερόνη είναι ένα ορμονικό προϊόν με αντιανδρογόνο δράση. Η ανταγωνιστική εκτόπιση των ανδρογόνων από τους υποδοχείς τους στα όργανα στόχους έχει ευνοϊκή επίδραση σε ανδρογονοεξαρτώμενες καταστάσεις, όπως η παθολογικά αυξημένη τριχοφυΐα σε περιπτώσεις δασυτριχισμού, η ανδρογενετική αλωπεκία και η αυξημένη λειτουργία των σμηγματογόνων αδένων σε περιπτώσεις ακμής και σμηγματόρροιας. Η μείωση της συγκέντρωσης των ανδρογόνων, η οποία αποτελεί συνέπεια της αντιγοναδοτροπικής ιδιότητας της οξικής κυπροτερόνης, παρέχει μία πρόσθετη θεραπευτική δράση.
Αυτές οι μεταβολές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με το Gynofen 35 αναστέλλεται η λειτουργία των ωοθηκών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Μετά από τη χορήγησή της από το στόμα, η οξική κυπροτερόνη απορροφάται πλήρως σε δόση ευρέος φάσματος. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του της οξικής κυπροτερόνης είναι σχεδόν πλήρης (88% της δόσης).
Κατανομή
Η πρόσληψη 10 mg οξικής κυπροτερόνης έχει ως αποτέλεσμα μέγιστα επίπεδα στον ορό περίπου 75 ng /ml σε περίπου 1,5 ώρες. Μετά, τα επίπεδα στον ορό μειώνονται σε δύο φάσεις, οι οποίες χαρακτηρίζονται από ημίσειους χρόνους ζωής 0,8 ωρών και 2,3 ημερών. Η ολική κάθαρση της οξικής κυπροτερόνης από τον ορό προσδιορίστηκε σε 3,6 ml/min/kg. Η οξική κυπροτερόνη είναι σχεδόν αποκλειστικά συνδεδεμένη με τις λευκωματίνες του πλάσματος. Περίπου το 3,5 - 4,0% των συνολικών επιπέδων του φαρμάκου βρίσκεται μη συνδεδεμένο. Επειδή η σύνδεση με τις πρωτεΐνες δεν είναι ειδική, οι μεταβολές στα επίπεδα της SHBG (σφαιρίνη δεσμευτική των ορμονών του φύλου) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της οξικής κυπροτερόνης.
Μεταβολισμός / Βιομετασχηματισμός
Η οξική κυπροτερόνη μεταβολίζεται μέσω διαφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των υδροξυλιώσεων και των συζεύξεων. Ο κύριος μεταβολίτης της στο ανθρώπινο πλάσμα είναι το 15β-υδροξυ-παράγωγό της.
Απέκκριση
Ένα μέρος της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο με το υγρό της χολής. Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απεκκρίνεται υπό τη μορφή μεταβολιτών σε αναλογία, ούρα: χολή = 3:7. Η απέκκριση μέσω των νεφρών και της χολής προσδιορίστηκε πως διεξάγεται με χρόνο ημίσειας ζωής 1,9 ημερών. Οι μεταβολίτες από το πλάσμα απομακρύνονται με παρόμοιο ρυθμό (χρόνος ημίσειας ζωής 1,7 ημερών).
Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης
Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της τελικής φάσης απέκκρισης από το πλάσμα (ορό) και της καθημερινής πρόσληψης, η οξική κυπροτερόνη συσσωρεύεται κατά 2 - 2,5 φορές κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας.