ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ G03HA01 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

CYPROTERONE

Κυπροτερόνη

### Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιανδρογόνα και οιστρογόνα Κωδικός ATC: G03HB ### Μηχανισμός δράσης Η τριχοσμηγματογόνος μονάδα - η οποία αποτελείται από το σμηγματογόνο αδένα και το θύλακα της τρίχας - είναι ένα ανδρογονο-ευαίσθητο συστατικό του δέρματος.

♀️

Κλινική Κατηγορία · Προγεσταγόνα (COC) — Γενιά & Κίνδυνος ΦΘΕ

Προγεσταγόνο — αντιανδρογόνο

Κίνδυνος ΦΘΕ: 🔴 Από τους υψηλότερους (μόνο για ένδειξη ακμής/υπερανδρογ.)

Curated · Επιμελημένο Δεν προέρχεται από το SPC (ΠΧΠ). πηγή (curated): EMA/PRAC review of CHCs & VTE risk (2013–2014, final recommendations)· FSRH (Faculty of Sexual & Reproductive Healthcare) UK Guidance: CHC 2019· WHO MEC. Σχετικός κίνδυνος αναφέρεται έναντι levonorgestrel-COC.

open_in_newΣυγκριτικός πίνακας κλάσης table_chartΣυγκριτικός πίνακας κλάσης

Εμπορικά Ονόματα

ANDROCUR GYNOFEN 35

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Παιδιά και έφηβοι

Ενδείκνυται μόνο μετά την εμμηναρχή.
Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν εφαρμόζεται. Δεν ενδείκνυται μετά την εμμηνόπαυση.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρές ηπατικές παθήσεις για όσο διάστημα οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν ανάγκη για αλλαγή στη θεραπεία σε αυτή την ομάδα ασθενών.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ταυτόχρονη χρήση με ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό
Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
Παρουσία ή ιστορικό αρτηριακής θρόμβωσης (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομες καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο)
Παρουσία ή ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
Σοβαρή υπέρταση
Σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (π.χ. αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα)
Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα
Σοβαρή ηπατική νόσος, εφόσον οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό
Παρουσία ή ιστορικό ηπατικών όγκων (καλοήθων ή κακοήθων)
Γνωστές ή υποψία κακοήθων καταστάσεων (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή των μαστών) που επηρεάζονται από στεροειδή του φύλου
Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία
Επιβεβαιωμένη κύηση ή υποψία αυτής
Γαλουχία
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Χορήγηση σε άνδρες

Πληθυσμόςάνδρες

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)

ΠληθυσμόςΓυναίκες που αρχίζουν Gynofen 35 για πρώτη φορά, ξαναρχίζουν, ή αλλάζουν από άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό

Αυξημένος κίνδυνος, υψηλότερος κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης.
Καρδιαγγειακή νόσος

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών

Εγγενώς αυξημένος κίνδυνος.
Αρτηριακή θρομβοεμβολή

Αυξημένος κίνδυνος (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Θρόμβωση σε άλλα αγγεία (π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές, εγκεφαλικές, αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες)

Έχει αναφερθεί εξαιρετικά σπάνια.
Κάπνισμα και κίνδυνος θρομβοεμβολής

ΠληθυσμόςΓυναίκες ηλικίας άνω των 35 ετών

Συνιστάται θερμά να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το Gynofen 35.
Κληρονομική προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση

ΠληθυσμόςΓυναίκες με υποψία κληρονομικής προδιάθεσης

Να παραπέμπονται σε ειδικό για ιατρική συμβουλή σχετικά με τη χρήση ορμονικού αντισυλληπτικού.
Χειρουργικές επεμβάσεις ή παρατεταμένη ακινητοποίηση

Συνιστάται διακοπή της λήψης τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη επέμβαση και επαναχορήγηση τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση. Να εξετάζεται χορήγηση αντιθρομβωτικής θεραπείας αν δεν διακοπεί.
Θρομβοεμβολή στη λοχεία

ΠληθυσμόςΓυναίκες στη λοχεία

Αυξημένος κίνδυνος.
Ημικρανία
προσοχή

Αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσης διακοπής.
Συμπτώματα θρόμβωσης
προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες που χρησιμοποιούν Gynofen 35

Να επικοινωνούν με τον γιατρό τους. Σε περίπτωση πιθανής ή επιβεβαιωμένης θρόμβωσης, διακοπή χρήσης και έναρξη επαρκούς αντισύλληψης.
Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας

Μακροχρόνια χρήση μπορεί να συνεισφέρει σε αυξημένο κίνδυνο (αμφιλεγόμενο).
Καρκίνος του μαστού

Ελαφρά αυξημένος σχετικός κίνδυνος διάγνωσης.
Όγκοι ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις)
προσοχή

Λήψη υπόψη στη διαφορική διάγνωση αν παρατηρηθεί σοβαρό άνω κοιλιακό άλγος, διογκωμένο ήπαρ ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.
Παγκρεατίτιδα

ΠληθυσμόςΓυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή με σχετικό οικογενειακό ιστορικό

Αυξημένος κίνδυνος.
Υπέρταση
προσοχή

Εάν αναπτυχθεί κλινικά σημαντική υπέρταση, διακοπή λήψης. Μπορεί να ξαναρχίσει εάν επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές ΑΠ με αντιϋπερτασική αγωγή.
Αγγειοοίδημα

ΠληθυσμόςΓυναίκες με κληρονομικότητα αγγειοοιδήματος

Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα.
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
προσοχή

Διακοπή χρήσης μέχρι οι δείκτες να επανέλθουν στο φυσιολογικό. Διακοπή αν υποτροπιάσει χολοστατικός ίκτερος.
Σακχαρώδης διαβήτης
προσοχή

ΠληθυσμόςΔιαβητικές γυναίκες

Πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Χλόασμα
προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες με ιστορικό χλοάσματος εγκυμοσύνης ή προδιάθεση

Πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή σε υπεριώδη ακτινοβολία.
Δασυτριχισμός
προσοχή

ΠληθυσμόςΓυναίκες που υποφέρουν από δασυτριχισμό με πρόσφατη ανάπτυξη ή σημαντική αύξηση συμπτωμάτων

Τα αίτια (όγκος που παράγει ανδρογόνα, έλλειψη ενζύμου των επινεφριδίων) πρέπει να διευκρινισθούν μέσω διαφορικής διάγνωσης.
Λακτόζη
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης

Πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ποσότητα λακτόζης (31 mg/δισκίο).
Ιατρική εξέταση / παρακολούθηση
προσοχή

Πλήρες ιατρικό ιστορικό και κλινική εξέταση (ΑΠ, μαστοί, κοιλιά, πυελικά όργανα, τραχηλική κυτταρολογική εξέταση) πριν την έναρξη/επανέναρξη και περιοδικά. Πρέπει να αποκλείεται κύηση.
Προστασία από ΣΜΝ

ΠληθυσμόςΓυναίκες

Το Gynofen 35 δεν προστατεύει από λοιμώξεις HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.
Ακανόνιστη αιμορραγία
προσοχή

Εμφανίζεται ιδίως τους πρώτους μήνες. Εκτίμηση μετά από περίπου τρεις κύκλους. Αν επιμένει, διερεύνηση μη ορμονικών αιτίων και αποκλεισμός κακοήθειας ή εγκυμοσύνης.
Απουσία αιμορραγίας εκ διακοπής
προσοχή

Εάν δεν εμφανιστεί για δύο συνεχόμενες φορές, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν συνεχιστεί η χρήση.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Ημικρανίες ή πονοκέφαλοι (πρώτη εμφάνιση/επιδείνωση/ασυνήθιστη συχνότητα/δύναμη)
προσοχή

Άμεση διακοπή.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Αιφνίδιες διαταραχές οράσεως, ακοής ή άλλες διαταραχές της αντίληψης
προσοχή

Άμεση διακοπή.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Πρώτα σημεία θρομβοτικών ή θρομβοεμβολικών φαινομένων
προσοχή

Άμεση διακοπή.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση ή παρατεταμένη ακινητοποίηση
προσοχή

Διακοπή 6 εβδομάδες πριν. Επανέναρξη 2 εβδομάδες μετά την πλήρη κινητοποίηση.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Εμφάνιση ίκτερου, ηπατίτιδας, γενικευμένου κνησμού
προσοχή

Άμεση διακοπή.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Αύξηση επιληπτικών κρίσεων
προσοχή

Άμεση διακοπή.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Σημαντική άνοδος της αρτηριακής πίεσης
προσοχή

Άμεση διακοπή.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Εμφάνιση σοβαρής κατάθλιψης
προσοχή

Άμεση διακοπή.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Έντονος πόνος στην άνω κοιλία ή διόγκωση του ήπατος
προσοχή

Άμεση διακοπή.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Σαφής επιδείνωση καταστάσεων που επιδεινώνονται με ορμονική αντισύλληψη ή εγκυμοσύνη
προσοχή

Άμεση διακοπή.
Αιτίες άμεσης διακοπής: Εγκυμοσύνη
προσοχή

Άμεση διακοπή.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Φαινυτοΐνη
προσοχή

Αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία και/ή αποτυχία της αντισύλληψης

ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η περίοδος με τη μέθοδο φραγμού επεκταθεί μετά το τέλος των δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία χωρίς διάστημα διακοπής.
Βαρβιτουρικά
προσοχή

Αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία και/ή αποτυχία της αντισύλληψης

ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημένες μετά τη διακοπή. Εάν η περίοδος με τη μέθοδο φραγμού επεκταθεί μετά το τέλος των δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία χωρίς διάστημα διακοπής.
Πριμιδόνη
προσοχή

Αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία και/ή αποτυχία της αντισύλληψης

ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η περίοδος με τη μέθοδο φραγμού επεκταθεί μετά το τέλος των δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία χωρίς διάστημα διακοπής.
Καρβαμαζεπίνη
προσοχή

Αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία και/ή αποτυχία της αντισύλληψης

ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η περίοδος με τη μέθοδο φραγμού επεκταθεί μετά το τέλος των δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία χωρίς διάστημα διακοπής.
Ριφαμπικίνη
προσοχή

Αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία και/ή αποτυχία της αντισύλληψης

ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η περίοδος με τη μέθοδο φραγμού επεκταθεί μετά το τέλος των δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία χωρίς διάστημα διακοπής.
Οξκαρβαζεπίνη
προσοχή

Αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία και/ή αποτυχία της αντισύλληψης

ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η περίοδος με τη μέθοδο φραγμού επεκταθεί μετά το τέλος των δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία χωρίς διάστημα διακοπής.
Τοπιραμάτη
προσοχή

Αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία και/ή αποτυχία της αντισύλληψης

ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η περίοδος με τη μέθοδο φραγμού επεκταθεί μετά το τέλος των δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία χωρίς διάστημα διακοπής.
Φελβαμάτη
προσοχή

Αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία και/ή αποτυχία της αντισύλληψης

ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η περίοδος με τη μέθοδο φραγμού επεκταθεί μετά το τέλος των δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία χωρίς διάστημα διακοπής.
Γκριζεοφουλβίνη
προσοχή

Αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία και/ή αποτυχία της αντισύλληψης

ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η περίοδος με τη μέθοδο φραγμού επεκταθεί μετά το τέλος των δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία χωρίς διάστημα διακοπής.
Υπερικό (St. John´s Wort)
προσοχή

Αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία και/ή αποτυχία της αντισύλληψης

ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η περίοδος με τη μέθοδο φραγμού επεκταθεί μετά το τέλος των δισκίων, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία χωρίς διάστημα διακοπής.
Αναστολείς της πρωτεάσης HIV/HCV
προσοχή

Μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τη συγκέντρωση του οιστρογόνου ή του προγεσταγόνου στο πλάσμα. Αυτές οι μεταβολές μπορεί να είναι κλινικά σχετικές.
Μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης
προσοχή

Μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τη συγκέντρωση του οιστρογόνου ή του προγεσταγόνου στο πλάσμα. Αυτές οι μεταβολές μπορεί να είναι κλινικά σχετικές.
Κυκλοσπορίνη
παρακολούθηση

Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς.
Λαμοτριγίνη
παρακολούθηση

Μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς.
Από του στόματος αντιδιαβητικά
παρακολούθηση

Αυξημένη ανάγκη σε από του στόματος αντιδιαβητικά λόγω επίδρασης στην ανοχή της γλυκόζης.
Ινσουλίνη
παρακολούθηση

Αυξημένη ανάγκη σε ινσουλίνη λόγω επίδρασης στην ανοχή της γλυκόζης.
Άλλα αντισυλληπτικά σκευάσματα
αντένδειξη

Το Gynofen 35 έχει συγχρόνως και αντισυλληπτική δράση.

ΣύστασηΠρέπει να σταματήσει η χορήγηση άλλων αντισυλληπτικών σκευασμάτων με την έναρξη του Gynofen 35.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αγγειακές διαταραχές

Αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής

Αγγειακές

Θρομβοεμβολή
Αύξηση αρτηριακής πίεσης
Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές
Αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές
Υπέρταση

Νευρικό

Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Κεφαλαλγία
Ημικρανία
Χορεία Sydenham

Οφθαλμικές

Δυσανεξία σε φακούς επαφής

Γαστρεντερικό

Ναυτία
Κοιλιακό άλγος
Έμετος
Διάρροια
Νόσος του Crohn
Ελκώδης κολίτιδα

Ανοσοποιητικό

Υπερευαισθησία
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος

Επιδείνωση αγγειοοιδήματος (σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα)

Μεταβολισμός

Αύξηση βάρους
Μείωση βάρους
Κατακράτηση υγρών
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Μεταβολές στην ανοχή γλυκόζης
Επίδραση στην περιφερική ανοχή ινσουλίνης
Πορφυρία

Ψυχιατρικές

Καταθλιπτική διάθεση
Μεταβολή διάθεσης
Μειωμένη Libido
Αυξημένη Libido

Αναπαραγωγικό

Μαστοδυνία
Τάση μαστών
Υπερτροφία μαστών
Κολπικές εκκρίσεις
Γαλακτόρροια

Νεοπλάσματα

Καρκίνος τραχήλου

Διαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού

Καρκίνος του μαστού (ελαφρώς αυξημένη συχνότητα διάγνωσης)

Δέρμα

Εξάνθημα
Κνίδωση
Οζώδες ερύθημα
Πολυμορφικό ερύθημα
Χλόασμα
Κνησμός σχετιζόμενος με χολόσταση
Έρπης κυήσεως

Ηπατοχολικές διαταραχές

Ηπατικοί όγκοι (καλοήθεις)
Ηπατικοί όγκοι (κακοήθεις)

Ήπαρ

Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
Ίκτερος
Χολόσταση
Χολολιθίαση

Αίμα

Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο

Αυτί

Ωτοσκλήρυνση
Απώλεια ακοής

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Αύξηση βάρους

Μεταβολισμός

Συχνές
Εξάνθημα

Δέρμα

Συχνές
Καταθλιπτική διάθεση

Ψυχιατρικές

Συχνές
Κατακράτηση υγρών

Μεταβολισμός

Συχνές
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Συχνές
Κνίδωση

Δέρμα

Συχνές
Κοιλιακό άλγος

Γαστρεντερικό

Συχνές
Μαστοδυνία

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Μεταβολή διάθεσης

Ψυχιατρικές

Συχνές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Συχνές
Τάση μαστών

Αναπαραγωγικό

Συχνές
Έμετος

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Όχι συχνές
Ημικρανία

Νευρικό

Όχι συχνές
Μείωση βάρους

Μεταβολισμός

Όχι συχνές
Μειωμένη Libido

Ψυχιατρικές

Όχι συχνές
Υπερευαισθησία

Ανοσοποιητικό

Όχι συχνές
Υπερτροφία μαστών

Αναπαραγωγικό

Όχι συχνές
Αυξημένη Libido

Ψυχιατρικές

Σπάνιες
Γαλακτόρροια

Αναπαραγωγικό

Σπάνιες
Δυσανεξία σε φακούς επαφής

Οφθαλμικές

Σπάνιες
Θρομβοεμβολή

Αγγειακές

Σπάνιες
Κολπικές εκκρίσεις

Αναπαραγωγικό

Σπάνιες
Οζώδες ερύθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Πολυμορφικό ερύθημα

Δέρμα

Σπάνιες
Έρπης κυήσεως

Δέρμα

Μη γνωστές
Ίκτερος

Ήπαρ

Μη γνωστές
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

Νευρικό

Μη γνωστές
Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο

Αίμα

Μη γνωστές
Απώλεια ακοής

Αυτί

Μη γνωστές
Αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές

Αγγειακές

Μη γνωστές
Αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής

Αγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές
Αύξηση αρτηριακής πίεσης

Αγγειακές

Μη γνωστές
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας

Ήπαρ

Μη γνωστές
Ελκώδης κολίτιδα

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Επίδραση στην περιφερική ανοχή ινσουλίνης

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Επιδείνωση αγγειοοιδήματος (σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα)

Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος

Μη γνωστές
Ηπατικοί όγκοι (κακοήθεις)

Ηπατοχολικές διαταραχές

Μη γνωστές
Ηπατικοί όγκοι (καλοήθεις)

Ηπατοχολικές διαταραχές

Μη γνωστές
Καρκίνος του μαστού (ελαφρώς αυξημένη συχνότητα διάγνωσης)

Διαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού

Μη γνωστές
Καρκίνος τραχήλου

Νεοπλάσματα

Μη γνωστές
Κνησμός σχετιζόμενος με χολόσταση

Δέρμα

Μη γνωστές
Μεταβολές στην ανοχή γλυκόζης

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Νόσος του Crohn

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Πορφυρία

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Ανοσοποιητικό

Μη γνωστές
Υπέρταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Υπερτριγλυκεριδαιμία

Μεταβολισμός

Μη γνωστές
Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές

Αγγειακές

Μη γνωστές
Χλόασμα

Δέρμα

Μη γνωστές
Χολολιθίαση

Ήπαρ

Μη γνωστές
Χολόσταση

Ήπαρ

Μη γνωστές
Χορεία Sydenham

Νευρικό

Μη γνωστές
Ωτοσκλήρυνση

Αυτί

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more

Κύηση
Αντενδείκνυται

Η χορήγηση του Gynofen 35 αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν επέλθει κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gynofen 35, τότε η περαιτέρω λήψη του σκευάσματος πρέπει να σταματήσει (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
Γαλουχία
Αντενδείκνυται

Η χορήγηση του Gynofen 35 αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η οξική κυπροτερόνη απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών που θηλάζουν. Περίπου το 0,2% της μητρικής ουσίας θα φτάσει στο νεογνό μέσω του γάλακτος, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε δόση περίπου 1 μg/kg. Το 0,02% της ημερήσιας μητρικής δόσης της αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μεταφερθεί στο νεογέννητο κατά τη διάρκεια του καθιερωμένου θηλασμού.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιανδρογόνα και οιστρογόνα Κωδικός ATC: G03HB

Μηχανισμός δράσης

Η τριχοσμηγματογόνος μονάδα - η οποία αποτελείται από το σμηγματογόνο αδένα και το θύλακα της τρίχας - είναι ένα ανδρογονο-ευαίσθητο συστατικό του δέρματος. Η ακμή, η σμηγματόρροια, ο δασυτριχισμός και η ανδρογενής αλωπεκία είναι κλινικές καταστάσεις οφειλόμενες σε διαταραχές αυτού του οργάνου-στόχου οι οποίες μπορεί να προκαλούνται από αυξημένη ευαισθησία στα ανδρογόνα ή αυξημένα επίπεδα ανδρογόνων στο πλάσμα. Αμφότερες οι ουσίες που περιέχονται στο Gynofen 35 επηρεάζουν επωφελώς την υπερανδρογονική κατάσταση: Η οξική κυπροτερόνη δρα ανταγωνιστικά στους υποδοχείς ανδρογόνων, έχει ανασταλτικές επιδράσεις στη σύνθεση ανδρογόνων στα κύτταρα-στόχους και προκαλεί μείωση της συγκέντρωσης των ανδρογόνων στο αίμα μέσω αντιγοναδοτρόπου δράσης. Αυτή η αντιγοναδοτρόπος δράση ενισχύεται από την αιθυνυλοιστραδιόλη, η οποία επίσης ενισχύει τη σύνθεση της δεσμευτικής των φυλετικών ορμονών σφαιρίνης (SHBG) στο πλάσμα. Με αυτό τον τρόπο μειώνει τα ελεύθερα, βιολογικά διαθέσιμα ανδρογόνα στην κυκλοφορία. Η αντισυλληπτική δράση του Gynofen 35 βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, σημαντικότεροι των οποίων θεωρούνται η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές της τραχηλικής έκκρισης.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η αγωγή με Gynofen 35® οδηγεί - συνήθως μετά από θεραπεία 3 έως 4 μηνών - στην ίαση της υπάρχουσας υπερανάπτυξης της ακμής. Η υπερβολική λιπαρότητα των μαλλιών και του δέρματος εξαφανίζεται γενικώς νωρίτερα. Η απώλεια των μαλλιών, που συχνά συνοδεύει τη σμηγματόρροια, ελαχιστοποιείται ομοίως. Ωστόσο, σε γυναίκες με ήπιες μορφές δασυτριχισμού, και ιδιαίτερα σε αυτές με ελαφρώς αυξημένη τριχοφυΐα του προσώπου, τα αποτελέσματα γίνονται εμφανή ύστερα από αρκετούς μήνες θεραπείας.

Φαρμακοκινητική

Οξική κυπροτερόνη

Απορρόφηση

Μετά από του στόματος χορήγηση, η οξική κυπροτερόνη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Μετά από εφάπαξ χορήγηση επιτυγχάνονται μέγιστα επίπεδα στον ορό, 15 ng οξικής κυπροτερόνης/ml, σε περίπου 1,6 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 88%.

Κατανομή

Η οξική κυπροτερόνη δεσμεύεται σχεδόν αποκλειστικά με τη λευκωματίνη του ορού. Μόνο το 3,5 - 4,0% των ολικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου στον ορό είναι παρόν ως ελεύθερο στεροειδές. Η αύξηση της SHBG που προκαλείται από την αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη δέσμευση της οξικής κυπροτερόνης με τις πρωτεΐνες του ορού. Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής της οξικής κυπροτερόνης είναι περίπου 986 ± 437 l.

Μεταβολισμός

Η οξική κυπροτερόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως. Ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα έχει βρεθεί να είναι ο 15β-ΟΗ-CPA, που δημιουργείται μέσω του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450. Ο ρυθμός κάθαρσης από τον ορό είναι περίπου 3,6 ml/min/kg.

Αποβολή

Τα επίπεδα της οξικής κυπροτερόνης στον ορό μειώνονται σε δύο φάσεις, οι οποίες χαρακτηρίζονται από χρόνους ημίσειας ζωής περίπου 0,8 ωρών και περίπου 2,3 - 3,3 ημερών. Η οξική κυπροτερόνη αποβάλλεται μερικώς σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες της αποβάλλονται με τα ούρα και τη χολή σε αναλογία περίπου 1:2. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής των μεταβολιτών είναι περίπου 1,8 ημέρες.

Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της οξικής κυπροτερόνης δεν επηρεάζονται από τα επίπεδα της SHBG. Μετά από καθημερινή λήψη τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό αυξάνουν περίπου κατά 2,5 φορές επιτυγχάνοντας συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού του κύκλου αγωγής.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Η από του στόματος χορηγούμενη αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό, των περίπου 71 pg/ml, επιτυγχάνονται σε 1,6 ώρες. Κατά τη διάρκεια της απορρόφησης και του ηπατικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό, με αποτέλεσμα μια μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα περίπου 45% με μεγάλη ενδοατομική απόκλιση της τάξης του 20-65%.

Κατανομή

Η αιθινυλοιστραδιόλη δεσμεύεται ισχυρά, αλλά όχι ειδικά, στη λευκωματίνη του ορού (περίπου 98%) και επάγει μια αύξηση της συγκέντρωσης της SHBG στον ορό. Έχει προσδιοριστεί ένας φαινόμενος όγκος κατανομής περίπου 2,8-8,6 l/kg.

Μεταβολισμός

Η αιθινυλοιστραδιόλη υπόκειται σε προσυστηματική σύζευξη τόσο στο βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω αρωματικής υδροξυλίωσης σχηματίζοντας ωστόσο μία ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, οι οποίοι υπάρχουν τόσο ως ελεύθεροι μεταβολίτες όσο και ως συζυγή με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Ο ρυθμός κάθαρσης που έχει αναφερθεί είναι περίπου 2,3 -7 ml/min/kg.

Αποβολή

Τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μειώνονται σε δύο φάσεις, οι οποίες χαρακτηρίζονται από χρόνους ημίσειας ζωής περίπου 1 ώρας και 10 - 20 ωρών, αντίστοιχα. Αμετάβλητο φάρμακο δεν αποβάλλεται ενώ οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται με τα ούρα και τη χολή σε αναλογία 4:6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης των μεταβολιτών είναι περίπου 1 ημέρα.

Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης

Οι συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού του κύκλου αγωγής όταν τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό είναι υψηλότερα κατά 60% σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση.

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιανδρογόνα και οιστρογόνα Κωδικός ATC: G03HB ### Μηχανισμός δράσης Η τριχοσμηγματογόνος μονάδα - η οποία αποτελείται από το σμηγματογόνο αδένα και το θύλακα της τρίχας - είναι ένα ανδρογονο-ευαίσθητο συστατικό του…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Αντιανδρογόνα και οιστρογόνα Κωδικός ATC: G03HB ### Μηχανισμός δράσης Η τριχοσμηγματογόνος μονάδα - η οποία αποτελείται από το σμηγματογόνο αδένα και το θύλακα της τρίχας - είναι ένα ανδρογονο-ευαίσθητο συστατικό του…

Φαρμακοκινητική

Οξική κυπροτερόνη #### Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση, η οξική κυπροτερόνη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Μετά από εφάπαξ χορήγηση επιτυγχάνονται μέγιστα επίπεδα στον ορό, 15 ng οξικής κυπροτερόνης/ml, σε περίπου 1,6 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

flag

Αρχικός έλεγχος — πριν την έναρξη

Ιατρικό ιστορικό · Πριν την έναρξη/επανέναρξη και περιοδικά
Αρτηριακή πίεση · Πριν την έναρξη/επανέναρξη και περιοδικά
Εξέταση μαστών · Πριν την έναρξη/επανέναρξη και περιοδικά
Εξέταση κοιλίας · Πριν την έναρξη/επανέναρξη και περιοδικά
Εξέταση πυελικών οργάνων · Πριν την έναρξη/επανέναρξη και περιοδικά
Τραχηλική κυτταρολογική εξέταση · Πριν την έναρξη/επανέναρξη και περιοδικά

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

MeSH classification

expand_more

Αντι-ανδρογόνα: Φάρμακα που αναστέλλουν ή ανταγωνίζονται τη βιοσύνθεση ή τις δράσεις των ανδρογόνων.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

tablet

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 5 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more

CID

5284537

Μοριακός τύπος

C22H27ClO3

Μοριακό βάρος

374.9

IUPAC

(1S,2S,3S,5R,11R,12S,15R,16S)-15-acetyl-9-chloro-15-hydroxy-2,16-dimethylpentacyclo[9.7.0.02,8.03,5.012,16]octadeca-7,9-dien-6-one

InChIKey

DUSHUSLJJMDGTE-ZJPMUUANSA-N

Κατάταξη MeSH

Αντι-ανδρογόνα: Φάρμακα που αναστέλλουν ή ανταγωνίζονται τη βιοσύνθεση ή τις δράσεις των ανδρογόνων.