CYPROTERONE
Κυπροτερόνη
Θεραπευτικός παράγοντας σε κλινική χρήση. Δείτε το κλινικό και φαρμακολογικό προφίλ για περισσότερες λεπτομέρειες.
Εμπορικά Ονόματα
Κλινική Σύνοψη
Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank
medication
SPC-GYNOFEN 35
Δοσολογία
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από στόματος
- Χορήγηση: Καθημερινά περίπου την ίδια ώρα
- Δόση έναρξης: 1 δισκίο την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Αντιμετώπιση παράλειψης δισκίων: - Λιγότερο από 12 ώρες καθυστέρηση: Λήψη μόλις θυμηθεί, επόμενα δισκία κανονικά. Αντισυλληπτική προστασία δε μειώνεται. - Περισσότερο από 12 ώρες καθυστέρηση: - 1η εβδομάδα: Λήψη μόλις θυμηθεί (μπορεί και 2 μαζί). Χρήση μεθόδου φραγμού για 7 ημέρες. Κίνδυνος εγκυμοσύνης αν προηγήθηκε σεξουαλική επαφή. - 2η εβδομάδα: Λήψη μόλις θυμηθεί (μπορεί και 2 μαζί). Αν λήφθηκαν σωστά οι 7 προηγούμενες ημέρες, δεν χρειάζονται επιπλέον προφυλάξεις. Αλλιώς, χρήση μεθόδου φραγμού για 7 ημέρες. - 3η εβδομάδα: Επιλογή 1: Λήψη μόλις θυμηθεί (μπορεί και 2 μαζί), άμεση έναρξη επόμενης συσκευασίας χωρίς διακοπή. Μπορεί να εμφανιστεί ενδιάμεση αιμορραγία. Επιλογή 2: Διακοπή λήψης για έως 7 ημέρες (συμπεριλαμβανομένων ημερών παράλειψης), μετά έναρξη νέας συσκευασίας. Αν δεν υπάρξει αιμορραγία εκ διακοπής, πιθανότητα εγκυμοσύνης. Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών ή εμέτου 3-4 ώρες μετά τη λήψη, εφαρμόζονται οι οδηγίες παράλειψης δισκίων ή λήψη επιπλέον δισκίου.
-
Γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ορμονική αντισύλληψη τον προηγούμενο μήναΗ λήψη των δισκίων πρέπει να αρχίσει την 1η ημέρα του φυσικού κύκλου. Η έναρξη μπορεί να γίνει και κατά τη 2η-5η ημέρα, αλλά συνιστάται η χρήση μεθόδου φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες.
-
Γυναίκες που αλλάζουν από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικόΈναρξη την ημέρα μετά το τελευταίο δισκίο ή την ημέρα μετά το διάστημα χωρίς δισκία. Για κολπικό δακτύλιο/έμπλαστρο, έναρξη την ημέρα αφαίρεσης ή το αργότερο την ημέρα της επόμενης εφαρμογής.
-
Γυναίκες που αλλάζουν από μέθοδο μόνο με προγεσταγόνοΔυνατότητα μετάθεσης οποιαδήποτε ημέρα (από δισκίο προγεσταγόνου, την ημέρα αφαίρεσης εμφυτεύματος/IUS, ή την ημέρα της προγραμματισμένης ένεσης). Συνιστάται η χρήση μεθόδου φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες.
-
Μετά από έκτρωση πρώτου τριμήνουΆμεση έναρξη, δεν απαιτούνται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.
-
Μετά από τοκετό ή έκτρωση δεύτερου τριμήνουΈναρξη 21η-28η ημέρα μετά. Για θηλάζουσες, βλ. παράγραφο 4.6. Αν ξεκινήσει αργότερα, χρήση μεθόδου φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες. Σε περίπτωση προηγούμενης σεξουαλικής επαφής, αποκλεισμός εγκυμοσύνης ή αναμονή πρώτης περιόδου.
-
Παιδιά και έφηβοιΕνδείκνυται μόνο μετά την εμμηναρχή.
block
SPC-GYNOFEN 35
Αντενδείξεις
expand_more
Αντενδείξεις
-
Ταυτόχρονη χρήση με ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό
-
Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
-
Παρουσία ή ιστορικό αρτηριακής θρόμβωσης (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομες καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο)
-
Παρουσία ή ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
-
Παρουσία σοβαρού(ών) ή πολλαπλού(ών) παράγοντα(ων) κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση
-
Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
-
Σοβαρή υπέρταση
-
Σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
-
Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό του λύκου)
-
Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.
-
Σοβαρή ηπατική νόσος, εφόσον οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.
-
Παρουσία ή ιστορικό ηπατικών όγκων (καλοήθων ή κακοήθων).
-
Γνωστές ή υποψία κακοήθων καταστάσεων (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή των μαστών) που επηρεάζονται από στεροειδή του φύλου.
-
Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία.
-
Επιβεβαιωμένη κύηση ή υποψία αυτής.
-
Γαλουχία
-
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
-
Το Gynofen 35 δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε άνδρες.
warning
SPC-GYNOFEN 35
Προειδοποιήσεις
expand_more
Προειδοποιήσεις
-
Διάρκεια χρήσηςΗ ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από το θεράποντα ιατρό
-
Κυκλοφορικές διαταραχέςΣε περίπτωση πιθανής ή επιβεβαιωμένης θρόμβωσης, η χρήση του Gynofen 35 πρέπει να διακόπτεται. Πρέπει να αρχίζει επαρκής αντισύλληψη λόγω του τερατογόνου δυναμικού της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
-
ΌγκοιΗ ύπαρξη ηπατικού όγκου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση όταν παρατηρείται σοβαρό άνω κοιλιακό άλγος, διογκωμένο ήπαρ ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.
-
Άλλες καταστάσειςΕάν αναπτυχθεί μία εμμένουσα, κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη διάρκεια χρήσης ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού, τότε είναι συνετό για τον ιατρό να διακόψει τη λήψη του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού και να θεραπεύσει την υπέρταση. Όπου κρίνεται κατάλληλο, η χρήση του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού μπορεί να ξαναρχίσει, εάν μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές της αρτηριακής πίεσης με τη βοήθεια αντιϋπερτασικής αγωγής.
-
Ιατρική εξέταση / παρακολούθησηΠριν από την έναρξη ή την επανέναρξη των δισκίων Gynofen 35 πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό και να διενεργείται κλινική εξέταση με γνώμονα τις αντενδείξεις (βλ. Δοσολογία) και τις προειδοποιήσεις (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) ενώ η αξιολόγηση αυτή πρέπει να επαναλαμβάνεται περιοδικά.
-
Μειωμένη αποτελεσματικότηταΗ αντισυλληπτική δράση του Gynofen 35 μπορεί να μειωθεί σε διάφορες καταστάσεις όπως την παράλειψη δισκίων (βλ. παράγραφο « Αντιμετώπιση της παράλειψης δισκίων»), τις γαστρεντερικές διαταραχές (βλ. παράγραφο « Συμβουλές σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών» ή της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο βλ. παράγραφο «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).
-
Μειωμένος έλεγχος κύκλουΕάν οι ακανόνιστες αιμορραγίες επιμένουν ή συμβαίνουν μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, τότε πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μη ορμονικές αιτίες ενώ επαρκή διαγνωστικά μέτρα ενδείκνυνται για να αποκλειστεί η πιθανότητα κακοήθειας ή εγκυμοσύνης. Τα μέτρα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση.
-
Αιτίες αμέσου διακοπής του Gynofen 351. Εμφάνιση για πρώτη φορά ή επιδείνωση ημικρανιών ή ασυνήθιστα συχνών ή ασυνήθιστα δυνατών πονοκεφάλων. 2. Αιφνίδιες διαταραχές οράσεως, διαταραχές ακοής ή άλλες διαταραχές της αντίληψης. 3. Πρώτα σημεία θρομβωτικών ή θρομβοεμβολικών φαινομένων (π.χ. ασυνήθιστοι πόνοι στις κνήμες ή οιδήματα στα πόδια, πόνος στο θώρακα ή βήχας ασαφούς αιτιολογίας). Αίσθημα πόνου ή πίεσης στον θώρακα. 4.6 εβδομάδες πριν από μία προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση (π.χ. στον κορμό, ορθοπεδική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα, φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των κιρσών ή παρατεταμένη ακινητοποίηση (π.χ. ύστερα από ατύχημα ή εγχείριση). Η χρήση του Gynofen 35® δεν πρέπει να ξαναρχίζει παρά μόνον 2 εβδομάδες μετά την πλήρη κινητοποίηση. 5. Εμφάνιση ίκτερου, εμφάνιση ηπατίτιδος, κνησμός σε όλο το σώμα. 6..Αύξηση επιληπτικών κρίσεων 7. Σημαντική άνοδος της αρτηριακής πίεσης. 8. Εμ.φάνιση σοβαρής κατάθλιψης 9. Έντονος πόνος στην άνω κοιλία ή διόγκωση του ήπατος. 10.Σαφής επιδείνωση καταστάσεων, οι οποίες είναι γνωστό ότι επιδεινώνονται κατά τη διάρκεια ορμονικής αντισύλληψης ή εγκυμοσύνης 11.Η εγκυμοσύνη αποτελεί λόγο για άμεση διακοπή του σκευάσματος
swap_horiz
SPC-GYNOFEN 35
Αλληλεπιδράσεις
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Φάρμακα που επάγουν τα μικροσωματικά ένζυμα (π.χ. Φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, υπερικό)Αυξημένη κάθαρση ορμονών του φύλου, μειωμένη αποτελεσματικότητα Gynofen 35, μη αναμενόμενη αιμορραγία, αποτυχία αντισύλληψης.ΣύστασηΧρήση μεθόδου φραγμού επιπρόσθετα στο Gynofen 35 ή άλλη μέθοδος αντισύλληψης κατά τη συγχορήγηση και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η μέθοδος φραγμού εκτείνεται μετά το τέλος της συσκευασίας Gynofen 35, η επόμενη συσκευασία να ξεκινά χωρίς διάστημα διακοπής.
-
Αναστολείς της πρωτεάσης HIV/HCV και μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσηςΜπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη συγκέντρωση οιστρογόνου/προγεσταγόνου στο πλάσμα. Κλινικά σχετικές μεταβολές σε ορισμένες περιπτώσεις.ΣύστασηΠαρακολούθηση.
-
Συνδυασμοί οιστρογόνων/προγεσταγόνων (όπως Gynofen 35)Μπορεί να αυξήσουν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειώσουν (π.χ. λαμοτριγίνη) τις συγκεντρώσεις άλλων φαρμάκων. Αύξηση ανάγκης για αντιδιαβητικά/ινσουλίνη λόγω επίδρασης στην ανοχή γλυκόζης.ΣύστασηΠαρακολούθηση. Σημείωση: Να λαμβάνονται υπόψη οι συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμάκων.
sick
SPC-GYNOFEN 35
Ανεπιθύμητες ενέργειες
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Δυσανεξία στους φακούς επαφής
- Ναυτία
- Κοιλιακό Άλγος
- Έμετος
- Διάρροια
- Υπερευαισθησία
- Αύξηση βάρους
- Μείωση βάρους
- Κατακράτηση υγρών
- Κεφαλαλγία
- Ημικρανία
- Καταθλιπτική διάθεση
- Μεταβολή της διάθεσης
- Μειωμένη Libido
- Αυξημένη Libido
- Μαστοδυνία
- Τάση μαστών
- Υπερτροφία μαστών
- Κολπικές εκκρίσεις
- Γαλακτόρροια
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Οζώδες ερύθημα
- Πολυμορφικό ερύθημα
- Θρομβοεμβολή
- Αύξηση στην αρτηριακή πίεση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όχι συχνέςΔυσανεξία στους φακούς επαφήςΟφθαλμικές Διαταραχές
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικές Διαταραχές
-
ΣυχνέςΚοιλιακό ΆλγοςΓαστρεντερικές Διαταραχές
-
Όχι συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικές Διαταραχές
-
Όχι συχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικές Διαταραχές
-
ΣπάνιεςΥπερευαισθησίαΔιαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
-
ΣυχνέςΑύξηση βάρουςΠαρακλινικές Εξετάσεις
-
Όχι συχνέςΜείωση βάρουςΠαρακλινικές Εξετάσεις
-
Όχι συχνέςΚατακράτηση υγρώνΔιαταραχές του Μεταβολισμού και της Θρέψης
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΔιαταραχές του Νευρικού Συστήματος
-
Όχι συχνέςΗμικρανίαΔιαταραχές του Νευρικού Συστήματος
-
ΣυχνέςΚαταθλιπτική διάθεσηΨυχιατρικές Διαταραχές
-
ΣυχνέςΜεταβολή της διάθεσηςΨυχιατρικές Διαταραχές
-
Όχι συχνέςΜειωμένη LibidoΨυχιατρικές Διαταραχές
-
ΣπάνιεςΑυξημένη LibidoΨυχιατρικές Διαταραχές
-
ΣυχνέςΜαστοδυνίαΔιαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού
-
ΣυχνέςΤάση μαστώνΔιαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού
-
Όχι συχνέςΥπερτροφία μαστώνΔιαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού
-
ΣπάνιεςΚολπικές εκκρίσειςΔιαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού
-
ΣπάνιεςΓαλακτόρροιαΔιαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού
-
ΣυχνέςΕξάνθημαΔιαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
-
ΣυχνέςΚνίδωσηΔιαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
-
Όχι συχνέςΟζώδες ερύθημαΔιαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
-
Όχι συχνέςΠολυμορφικό ερύθημαΔιαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
-
ΣυχνέςΘρομβοεμβολήΑγγειακές διαταραχές
-
Όχι συχνέςΑύξηση στην αρτηριακή πίεσηΑγγειακές διαταραχές
pregnant_woman
SPC-GYNOFEN 35
Κύηση / γαλουχία
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / γαλουχία
-
ΚύησηΑντενδείκνυταιΕάν επέλθει κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gynofen 35, τότε η περαιτέρω λήψη του σκευάσματος πρέπει να σταματήσει (βλέπε 5.3 «Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια»).
-
ΓαλουχίαΑντενδείκνυταιΗ οξική κυπροτερόνη απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών που θηλάζουν. Περίπου το 0,2% της μητρικής ουσίας θα φτάσει στο νεογνό μέσω του γάλακτος, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε δόση περίπου 1 μg/kg. Το 0,02% της ημερήσιας μητρικής δόσης της αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μεταφερθεί στο νεογέννητο κατά τη διάρκεια του καθιερωμένου θηλασμού.
neurology
SPC-GYNOFEN 35
Μηχανισμός δράσης
expand_more
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιανδρογόνα και οιστρογόνα Κωδικός ATC: G03HB Η τριχοσμηγματογόνος μονάδα - η οποία αποτελείται από το σμηγματογόνο αδένα και το θύλακα της τρίχας - είναι ένα ανδρογονο-ευαίσθητο συστατικό του δέρματος. Η…
monitor_heart
SPC-GYNOFEN 35
Φαρμακοδυναμική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιανδρογόνα και οιστρογόνα Κωδικός ATC: G03HB Η τριχοσμηγματογόνος μονάδα - η οποία αποτελείται από το σμηγματογόνο αδένα και το θύλακα της τρίχας - είναι ένα ανδρογονο-ευαίσθητο συστατικό του δέρματος. Η…
biotech
SPC-GYNOFEN 35
Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές #### Οξική κυπροτερόνη * Απορρόφηση: Μετά από του στόματος χορήγηση, απορροφάται ταχέως και πλήρως. Μέγιστα επίπεδα στον ορό (περίπου 15 ng/ml) επιτυγχάνονται σε ~1,6 ώρες. Βιοδιαθεσιμότητα ~88%. * Κατανομή: Δεσμεύεται σχεδόν…
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Μονογραφίες Πηγών
Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο
medication
Δοσολογία
SPC-GYNOFEN 35
expand_more
Δοσολογία
Τρόπος χορήγησης
Από στόματος χρήση
Δοσολογικό σχήμα
Πώς να λαμβάνεται το Gynofen 35 Το Gynofen 35 πρέπει να λαμβάνεται τακτικά έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η θεραπευτική αποτελεσματικότητα, καθώς και η απαιτούμενη αντισυλληπτική προστασία. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά περίπου την ίδια ώρα, αν χρειάζεται με λίγο υγρό, και με τη σειρά που υποδεικνύεται στη συσκευασία. Πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο κάθε μέρα για 21 συνεχείς ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία αρχίζει μετά από ένα διάστημα 7 ημερών κατά το οποίο δεν λαμβάνονται δισκία και κατά τη διάρκεια του οποίου συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία εκ διακοπής. Η αιμορραγία εκ διακοπής συνήθως εμφανίζεται 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να μην έχει σταματήσει πριν την έναρξη της επόμενης συσκευασίας.
Το Gynofen 35 καταστέλλει την ωορρηξία και για αυτό το λόγο εμποδίζει τη σύλληψη. Για αυτό το λόγο, οι ασθενείς που παίρνουν το Gynofen 35 δεν πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό, διότι με αυτό τον τρόπο η ασθενής θα εξέθετε τον εαυτό της σε υπερβολική δόση ορμονών και αυτό δεν είναι απαραίτητο για μια αποτελεσματική αντισυλληπτική δράση.
Πώς γίνεται η έναρξη λήψης του Gynofen 35
- Όταν δεν έχει προηγηθεί χρήση ορμονικής αντισύλληψης (κατά τον προηγούμενο μήνα) Η λήψη των δισκίων πρέπει να αρχίσει την 1η ημέρα του φυσικού κύκλου της γυναίκας (δηλ. την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσης). Η έναρξη της λήψης του Gynofen 35 μπορεί να γίνει επίσης κατά τη 2 η και έως την 5 η ημέρα του κύκλου αλλά, κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου, συνιστάται να χρησιμοποιείται μία μέθοδος φραγμού επιπρόσθετα για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του δισκίου.
- Αλλάζοντας από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο). Κατά προτίμηση, η γυναίκα πρέπει να αρχίσει το Gynofen 35 την ημέρα που ακολουθεί μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου που περιέχει ορμόνες του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού της, αλλά το αργότερο την ημέρα που ακολουθεί το σύνηθες διάστημα χωρίς δισκία ή το διάστημα των δισκίων που δεν περιέχουν ορμόνες του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού της. Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνταν κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο, η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει το Gynofen 35 κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης του τελευταίου δακτύλιου ή έμπλαστρου της συσκευασίας ενός κύκλου, αλλά το αργότερο όταν έχει προγραμματιστεί η επόμενη εφαρμογή.
- Αλλάζοντας από μια μέθοδο που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (δισκίο προγεσταγόνου, ενέσιμο αντισυλληπτικό, εμφύτευμα) ή από μία ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS) Η γυναίκα μπορεί να μετατεθεί οποιαδήποτε ημέρα από το δισκίο προγεσταγόνου στο Gynofen 35 (από ένα εμφύτευμα ή την ενδομήτρια συσκευή (IUS) την ημέρα της αφαίρεσής τους, από ένα ενέσιμο αντισυλληπτικό όταν έχει προγραμματιστεί η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να της δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιεί επιπλέον μία μέθοδο φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων.
- Μετά από έκτρωση πρώτου τριμήνου Η γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει αμέσως. Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζονται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.
- Μετά από τοκετό ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου Για τις θηλάζουσες γυναίκες βλ. παράγραφο 4.6. Η γυναίκα πρέπει να συμβουλεύεται να αρχίζει την 21η έως 28η ημέρα μετά τον τοκετό ή την έκτρωση δεύτερου τριμήνου. Εάν ξεκινήσει αργότερα, πρέπει να της δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιεί επιπλέον μία μέθοδο φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του δισκίου. Εντούτοις, σε περίπτωση που έχει ήδη προηγηθεί σεξουαλική επαφή, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν την έναρξη χρήσης του Gynofen 35 ή η γυναίκα θα πρέπει να περιμένει την πρώτη της εμμηνορρυσία.
Αντιμετώπιση της παράλειψης δισκίων
Εάν η χρήστρια καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες να πάρει ένα δισκίο, η αντισυλληπτική προστασία δε μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το δισκίο μόλις το θυμηθεί και πρέπει να πάρει τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν καθυστερήσει περισσότερο από 12 ώρες να πάρει ένα δισκίο, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η αντιμετώπιση της παράλειψης δισκίων μπορεί να διέπεται από τους εξής δύο βασικούς κανόνες:
- η λήψη των δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες
- απαιτούνται 7 ημέρες συνεχόμενης λήψης των δισκίων για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.
Επομένως, στην καθημερινή πρακτική μπορούν να δοθούν οι ακόλουθες οδηγίες:
- 1η εβδομάδα Η χρήστρια πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει δύο δισκία μαζί. Μετά, συνεχίζει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, κατά τις επόμενες 7 ημέρες πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος φραγμού, όπως προφυλακτικό. Αν έχει προηγηθεί σεξουαλική επαφή κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο πιο πολλά δισκία παραληφθούν και όσο πιο κοντά συμβεί αυτό στο προγραμματισμένο διάστημα χωρίς δισκία, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
- 2η εβδομάδα Η χρήστης πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει δύο δισκία μαζί. Μετά, συνεχίζει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Με την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει τα δισκία σωστά κατά τις 7 προηγούμενες ημέρες πριν από το πρώτο δισκίο που παρέλειψε, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσει επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις. Ωστόσο, εάν δεν είναι αυτή η περίπτωση ή εάν έχει παραλείψει περισσότερα από 1 δισκία, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί επιπλέον προφυλάξεις για 7 ημέρες.
- 3η εβδομάδα
Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας είναι αναμενόμενος λόγω του επερχόμενου διαστήματος κατά το οποίο δε θα λαμβάνονται δισκία. Εντούτοις, ρυθμίζοντας το πρόγραμμα της λήψης των δισκίων, η μειωμένη αντισυλληπτική προστασία μπορεί ακόμη να προληφθεί. Εφόσον ακολουθείται πιστά η μία από τις παρακάτω δύο επιλογές, δεν υπάρχει ανάγκη να χρησιμοποιηθούν επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις, με την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έπαιρνε όλα τα δισκία σωστά κατά τις 7 ημέρες που προηγήθηκαν του πρώτου δισκίου που παραλήφθηκε. Σε αντίθετη περίπτωση, θα πρέπει να ακολουθήσει την πρώτη από τις ακόλουθες δύο επιλογές και να χρησιμοποιεί επιπλέον προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες.
- Η χρήστρια πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παρέλειψε μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι θα πάρει δύο δισκία μαζί. Στη συνέχεια συνεχίζει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Πρέπει να αρχίσει την επόμενη συσκευασία κυψέλης μόλις τελειώσει η τρέχουσα συσκευασία, δηλ. χωρίς διακοπή μεταξύ των δύο συσκευασιών. Η χρήστρια είναι απίθανο να έχει αιμορραγία εκ διακοπής μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας, αλλά μπορεί να παρουσιάσει σταγονοειδή ή ενδιάμεση αιμορραγία τις ημέρες που παίρνει δισκία.
- Μπορεί επίσης να δοθεί στη γυναίκα η συμβουλή να διακόψει τη λήψη των δισκίων από την τρέχουσα συσκευασία και να μην πάρει δισκία για ένα διάστημα διαρκείας έως και 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που παρέλειψε να πάρει δισκίο. Στη συνέχεια θα πρέπει να συνεχίσει με την επόμενη συσκευασία. Εάν η γυναίκα παραλείψει δισκία και στη συνέχεια δεν έχει αιμορραγία εκ διακοπής στο πρώτο κανονικό διάστημα που δεν παίρνει δισκία, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Συμβουλές σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών
Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών η απορρόφηση μπορεί να μην έχει ολοκληρωθεί και θα πρέπει να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης, με την εξαίρεση της ημερολογιακής μεθόδου των Knaus-Origo και της μεθόδου λήψης θερμοκρασίας).
Εάν παρουσιαστεί έμετος μέσα σε 3-4 ώρες μετά τη λήψη δισκίου, εφαρμόζονται οι οδηγίες που αφορούν τα δισκία που έχουν παραληφθεί, όπως αυτές αναφέρονται στην παράγραφο « Αντιμετώπιση της παράλειψης δισκίων. Εάν η γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το κανονικό της πρόγραμμα λήψης δισκίων, θα πρέπει να πάρει το(α) επιπλέον δισκίο(α) από άλλη συσκευασία.
Διάρκεια χρήσης
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων της υπερανδρογοναιμίας και της ανταπόκρισης τους στη θεραπεία. Γενικά η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες. Ο χρόνος μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον τρεις μήνες. Η ακμή και η σμηγματόρροια συνήθως ανταποκρίνονται πιο γρήγορα στη θεραπεία απ’ ότι ο δασυτριχισμός.
Η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από το θεράποντα ιατρό.
Συνιστάται να λαμβάνεται το Gynofen 35 για τουλάχιστον άλλους 3 έως 4 κύκλους μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων. Εάν υπάρξει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε εβδομάδες ή μήνες μετά τη διακοπή λήψης του φαρμάκου, η θεραπεία με Gynofen 35 μπορεί να επαναληφθεί. Σε περίπτωση επανέναρξης του Gynofen 35 (μετά από διάστημα χωρίς λήψη δισκίων 4 εβδομάδων ή μεγαλύτερο), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος για φλεβική θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
- Παιδιά και έφηβοι Το Gynofen 35 ενδείκνυται μόνο μετά την εμμηναρχή.
- Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν εφαρμόζεται. Το Gynofen 35 δεν ενδείκνυται μετά την εμμηνόπαυση.
- Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Το Gynofen 35 αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρές ηπατικές παθήσεις για όσο διάστημα οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα. Βλ. επίσης παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις».
- Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Το Gynofen 35 δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν ανάγκη για αλλαγή στη θεραπεία σε αυτή την ομάδα ασθενών.
block
Αντενδείξεις
SPC-GYNOFEN 35
expand_more
Αντενδείξεις
Τα σκευάσματα που περιέχουν συνδυασμούς οιστρογόνων / προγεσταγόνων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση παρουσίας οποιασδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. Εάν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της χρήσης τους, η λήψη του προϊόντος πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
- Ταυτόχρονη χρήση με ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό (βλ. Θεραπευτικές ενδείξεις)
- Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) .
- Παρουσία ή ιστορικό αρτηριακής θρόμβωσης (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομες καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο)
- Παρουσία ή ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
- Παρουσία σοβαρού(ών) ή πολλαπλού(ών) παράγοντα(ων) κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) όπως:
- Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
- Σοβαρή υπέρταση
- Σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
- Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό του λύκου)
- Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.
- Σοβαρή ηπατική νόσος, εφόσον οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.
- Παρουσία ή ιστορικό ηπατικών όγκων (καλοήθων ή κακοήθων).
- Γνωστές ή υποψία κακοήθων καταστάσεων (π.χ. των γεννητικών οργάνων ή των μαστών) που επηρεάζονται από στεροειδή του φύλου.
- Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία.
- Επιβεβαιωμένη κύηση ή υποψία αυτής.
- Γαλουχία
- Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το Gynofen 35 δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε άνδρες.
warning
Προειδοποιήσεις
SPC-GYNOFEN 35
expand_more
Προειδοποιήσεις
Το Gynofen 35 αποτελείται από το προγεσταγόνο οξική κυπροτερόνη και το οιστρογόνο αιθινυλοιστραδιόλη και χορηγείται για 21 ημέρες ενός έμμηνου κύκλου. Έχει παρόμοια σύνθεση με εκείνη ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού (COC). Η κλινική και επιδημιολογική εμπειρία με συνδυασμούς οιστρογόνων / προγεστογόνων όπως το Gynofen 35 είναι βασισμένη κυρίως . στα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Συνεπώς, οι ακόλουθες προειδοποιήσεις που συνδέονται με τη χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, ισχύουν επίσης και για το Gynofen 35 . Διάρκεια χρήσης Ο χρόνος μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον τρεις μήνες. Η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από το θεράποντα ιατρό (βλ. Δοσολογία). Προειδοποιήσεις Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή οποιοσδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης του Gynofen 35 πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τους ενδεχόμενους κινδύνους για την κάθε γυναίκα χωριστά και να συζητούνται μαζί της πριν αποφασίσει να ξεκινήσει τη χρήση του Gynofen 35 . Σε περίπτωση επιδείνωσης, έξαρσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα πρέπει να επικοινωνεί με το γιατρό της. Ο γιατρός θα πρέπει τότε να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του Gynofen 35 ®. Κυκλοφορικές διαταραχές
- Η χρήση του Gynofen 35 φέρει αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Ο αυξημένος κίνδυνος για ΦΘΕ είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου που η γυναίκα αρχίζει για πρώτη φορά το Gynofen 35 ή όταν το ξαναρχίζει ή αλλάζει από ένα άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό μετά από ένα χρονικό διάστημα χωρίς χάπια τουλάχιστον ενός μηνός. Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
- Επιδημιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η επίπτωση της ΦΘΕ είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερη σε χρήστριες του Gynofen από ό,τι σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COCs) που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και ενδέχεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο για τα COCs που περιέχουν δεσογεστρέλη / γεστοδένη / δροσπιρενόνη.
- Η ομάδα χρηστριών του Gynofen 35 είναι πιθανόν να περιλαμβάνει ασθενείς που μπορεί να έχουν εγγενώς αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, όπως εκείνος που σχετίζεται με το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
- Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης συσχετίσει τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών με αυξημένο κίνδυνο για αρτηριακή . θρομβοεμβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
- Εξαιρετικά σπάνια, σε χρήστριες ορμονικών αντισυλληπτικών έχει αναφερθεί ανάπτυξη θρόμβωσης σε άλλα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές, εγκεφαλικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
- Τα συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν: ασυνήθιστο μονόπλευρο άλγος στα κάτω άκρα ή/και οίδημα, αιφνίδιο έντονο άλγος στο στήθος το οποίο μπορεί να επεκτείνεται ή όχι στον αριστερό βραχίονα, αιφνίδια δύσπνοια, αιφνίδια έναρξη βήχα, οποιαδήποτε ασυνήθιστη, έντονη, παρατεταμένη κεφαλαλγία, αιφνίδια μερική ή πλήρη απώλεια όρασης, διπλωπία, ψελλίζουσα ομιλία ή αφασία, ίλιγγο, λιποθυμία με ή χωρίς εστιακή επιληπτική κρίση, αδυναμία ή πολύ έντονο μούδιασμα που προσβάλλει ξαφνικά μία πλευρά ή ένα μέρος του σώματος, κινητικές διαταραχές, ‘οξεία’ κοιλία.
- Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων αυξάνεται με:
- την ηλικία,
- το κάπνισμα (ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω με το έντονο κάπνισμα και την ηλικία, ιδιαίτερα σε γυναίκες μεγαλύτερες των 35 ετών. Στις γυναίκες ηλικίας άνω των 35 ετών συνιστάται θερμά να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το Gynofen 35 ).
- το θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλ. φλεβική θρομβοεμβολή σε κάποιον/αν αδελφό/ή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπέμπεται σε ειδικό για ιατρική συμβουλή σχετικά με τη χρήση οποιουδήποτε ορμονικού αντισυλληπτικού.
- την παρατεταμένη ακινητοποίηση, τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, οποιαδήποτε επέμβαση στα κάτω άκρα, ή σοβαρό τραύμα. Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται η διακοπή της λήψης (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και η επαναχορήγησή του τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση. Πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αντιθρομβωτικής θεραπείας εάν η χρήση του Gynofen 35 δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων. .
- την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m ).
- Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αυξάνεται με:
- την ηλικία,
- το κάπνισμα (ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω με το έντονο κάπνισμα και την ηλικία, ιδιαίτερα σε γυναίκες μεγαλύτερες των 35 ετών. Στις γυναίκες ηλικίας άνω των 35 ετών συνιστάται θερμά να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το Gynofen 35 ).
- τη δυσλιποπρωτεϊναιμία,
- την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m ),
- την υπέρταση,
- την ημικρανία,
- τη βαλβιδοπάθεια,
- την κολπική μαρμαρυγή,
- το θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρόμβωση σε κάποιον/αν αδελφό/ή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπέμπεται σε ειδικό για ιατρική συμβουλή σχετικά με τη χρήση οποιουδήποτε ορμονικού αντισυλληπτικού.
- Άλλες ιατρικές καταστάσεις, οι οποίες σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες στο κυκλοφορικό σύστημα, περιλαμβάνουν το σακχαρώδη διαβήτη, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο και τις χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου (π.χ. νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα) και τη δρεπανοκυτταρική αναιμία.
- Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στη λοχεία (για πληροφορίες σχετικά με την ‘Κύηση και γαλουχία’, βλ. παράγραφο 4.6).
- Η αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της χρήσης του Gynofen 35 (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσης διακοπής του Gynofen 35 . Στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το Gynofen 35 πρέπει να τονίζεται ιδιαιτέρως να επικοινωνούν με το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης. Σε περίπτωση πιθανής ή επιβεβαιωμένης θρόμβωσης, η χρήση του Gynofen 35 πρέπει να διακόπτεται. Πρέπει να αρχίζει επαρκής αντισύλληψη λόγω του τερατογόνου δυναμικού της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες). Όγκοι Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι η επίμονη λοίμωξη από τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV). Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν υποδείξει ότι η μακροχρόνια χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να συνεισφέρει περαιτέρω σε αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει διένεξη σχετικά με το κατά πόσο αυτό το εύρημα μπορεί να αποδοθεί σε συνυπάρχουσες επιδράσεις, π.χ. έλεγχος του τραχήλου και σεξουαλική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης και της χρήσης αντισυλληπτικών φραγμού. Μία μετα-ανάλυση από 54 επιδημιολογικές μελέτες ανέφερε ότι υπάρχει ελαφρά αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR=1,24) διάγνωσης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες, οι οποίες χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Ο επιπλέον κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 χρόνων μετά τη διακοπή της χρήσης των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή χρησιμοποιούσαν πρόσφατα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία αιτιολογικής σχέσης. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην πρώιμη διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, στις βιολογικές επιδράσεις των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες που είχαν κάνει χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών τείνει να είναι κλινικά λιγότερο προχωρημένος από τον καρκίνο που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν χρησιμοποίησαν ποτέ συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος, και ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι οδήγησαν σε απειλητικές . για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Η ύπαρξη ηπατικού όγκου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση όταν παρατηρείται σοβαρό άνω κοιλιακό άλγος, διογκωμένο ήπαρ ή ενδείξεις ενδοκοιλιακής αιμορραγίας σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Άλλες καταστάσεις Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή με σχετικό οικογενειακό ιστορικό, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας, όταν χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Παρόλο που έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή Gynofen 35 , οι κλινικά σχετικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Ωστόσο, εάν αναπτυχθεί μία εμμένουσα, κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη διάρκεια χρήσης ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού, τότε είναι συνετό για τον ιατρό να διακόψει τη λήψη του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού και να θεραπεύσει την υπέρταση. Όπου κρίνεται κατάλληλο, η χρήση του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού μπορεί να ξαναρχίσει, εάν μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές της αρτηριακής πίεσης με τη βοήθεια αντιϋπερτασικής αγωγής. Έχει αναφερθεί ότι οι ακόλουθες καταστάσεις παρουσιάζονται ή επιδεινώνονται και με την εγκυμοσύνη και με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά δεν υπάρχει τεκμηριωμένη απόδειξη αυτού του συσχετισμού για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά: ίκτερος και/ ή κνησμός σχετιζόμενος με χολόσταση, χολολιθίαση, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham, έρπης κυήσεως, απώλεια ακοής σχετιζόμενη με ωτοσκλήρυνση. Σε γυναίκες με κληρονομικότητα αγγειοοιδήματος, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα αγγειοοιδήματος. Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτήσουν τη διακοπή της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μέχρι οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας να επανέλθουν στο φυσιολογικό. Υποτροπή χολοστατικού ίκτερου, ο οποίος έχει εμφανιστεί πρώτα κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης χρήσης στεροειδών του φύλου, απαιτεί τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Παρόλο που τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να έχουν επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι . απαιτείται μετατροπή στη φαρμακευτική αγωγή των διαβητικών που χρησιμοποιούν χαμηλής δόσης συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν < 0,05 mg αιθυνυλοιστραδιόλη). Εντούτοις, οι διαβητικές γυναίκες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, όταν λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν συσχετισθεί με τη χρήση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος εγκυμοσύνης. Γυναίκες με προδιάθεση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή σε υπεριώδη ακτινοβολία ενώ λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Εάν σε γυναίκες που υποφέρουν από δασυτριχισμό, τα συμπτώματα αναπτύχθηκαν πρόσφατα ή αυξήθηκαν σημαντικά, τα αίτια (όγκος που παράγει ανδρογόνα, έλλειψη ενζύμου των επινεφριδίων) πρέπει να διευκρινισθούν μέσω διαφορικής διάγνωσης. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο αυτού του προϊόντος περιέχει 31 mg λακτόζης ανά δισκίο. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη ενζύμου λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, οι οποίοι ακολουθούν δίαιτα που δεν περιλαμβάνει λακτόζη, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη αυτή την ποσότητα. Ιατρική εξέταση / παρακολούθηση Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη των δισκίων Gynofen 35 πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό και να διενεργείται κλινική εξέταση με γνώμονα τις αντενδείξεις (βλ. Δοσολογία) και τις προειδοποιήσεις (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις) ενώ η αξιολόγηση αυτή πρέπει να επαναλαμβάνεται περιοδικά. Η περιοδική ιατρική αξιολόγηση είναι επίσης σημαντική επειδή οι αντενδείξεις (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, κ.τ.λ.) ή οι παράγοντες κινδύνου (π.χ. οικογενειακό ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης) μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της χρήσης του Gynofen 35 . Η συχνότητα και η φύση αυτών των αξιολογήσεων θα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κλινικές πρακτικές και να προσαρμόζεται για κάθε γυναίκα μεμονωμένα, ωστόσο θα πρέπει γενικά να δίνεται ιδιαίτερη σημασία στην αρτηριακή πίεση, στους μαστούς, στην κοιλιά και τα πυελικά όργανα, συμπεριλαμβανομένης της τραχηλικής κυτταρολογικής εξέτασης. Πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο κύησης. Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα σκευάσματα όπως το Gynofen 35 δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις που οφείλονται . στον ιό HIV (AIDS) και από άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες. Μειωμένη αποτελεσματικότητα Η αντισυλληπτική δράση του Gynofen 35 μπορεί να μειωθεί σε διάφορες καταστάσεις όπως την παράλειψη δισκίων (βλ. παράγραφο « Αντιμετώπιση της παράλειψης δισκίων»), τις γαστρεντερικές διαταραχές (βλ. παράγραφο « Συμβουλές σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών» ή της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο βλ. παράγραφο «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»). Μειωμένος έλεγχος κύκλου Με τους συνδυασμούς οιστρογόνων / προγεσταγόνων μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (σταγονοειδής ή μη αναμενόμενη αιμορραγία), ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της χρήσης. Επομένως, η εκτίμηση οποιασδήποτε ακανόνιστης αιμορραγίας έχει σημασία μόνο μετά από ένα διάστημα προσαρμογής περίπου τριών κύκλων. Εάν οι ακανόνιστες αιμορραγίες επιμένουν ή συμβαίνουν μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, τότε πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μη ορμονικές αιτίες ενώ επαρκή διαγνωστικά μέτρα ενδείκνυνται για να αποκλειστεί η πιθανότητα κακοήθειας ή εγκυμοσύνης. Τα μέτρα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση. Σε μερικές γυναίκες η αιμορραγία εκ διακοπής μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια του διαστήματος κατά το οποίο δε λαμβάνονται δισκία. Εάν το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγηση», είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες πριν από την πρώτη απουσία αιμορραγίας εκ διακοπής ή εάν δεν εμφανιστεί αιμορραγία εκ διακοπής για δύο συνεχόμενες φορές, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν συνεχιστεί η χρήση του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Αιτίες αμέσου διακοπής του Gynofen 35 :
- Εμφάνιση για πρώτη φορά ή επιδείνωση ημικρανιών ή ασυνήθιστα συχνών ή ασυνήθιστα δυνατών πονοκεφάλων.
- Αιφνίδιες διαταραχές οράσεως, διαταραχές ακοής ή άλλες διαταραχές της αντίληψης.
- Πρώτα σημεία θρομβωτικών ή θρομβοεμβολικών φαινομένων (π.χ. ασυνήθιστοι πόνοι στις κνήμες ή οιδήματα στα πόδια, πόνος στο . θώρακα ή βήχας ασαφούς αιτιολογίας). Αίσθημα πόνου ή πίεσης στον θώρακα. 4.6 εβδομάδες πριν από μία προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση (π.χ. στον κορμό, ορθοπεδική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα, φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των κιρσών ή παρατεταμένη ακινητοποίηση (π.χ. ύστερα από ατύχημα ή εγχείριση). Η χρήση του Gynofen 35® δεν πρέπει να ξαναρχίζει παρά μόνον 2 εβδομάδες μετά την πλήρη κινητοποίηση.
- Εμφάνιση ίκτερου, εμφάνιση ηπατίτιδος, κνησμός σε όλο το σώμα. 6..Αύξηση επιληπτικών κρίσεων
- Σημαντική άνοδος της αρτηριακής πίεσης.
- Εμ.φάνιση σοβαρής κατάθλιψης
- Έντονος πόνος στην άνω κοιλία ή διόγκωση του ήπατος. 10.Σαφής επιδείνωση καταστάσεων, οι οποίες είναι γνωστό ότι επιδεινώνονται κατά τη διάρκεια ορμονικής αντισύλληψης ή εγκυμοσύνης 11.Η εγκυμοσύνη αποτελεί λόγο για άμεση διακοπή του σκευάσματος Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια».
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
SPC-GYNOFEN 35
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Gynofen
Αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν με φάρμακα που επάγουν τα μικροσωματικά ένζυμα, που μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου και που μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναμενόμενη, αιμορραγία και/ή σε αποτυχία της αντισύλληψης. Γυναίκες σε θεραπεία με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει προσωρινά να χρησιμοποιούν μία μέθοδο φραγμού επιπρόσθετα στο Gynofen 35 ή να επιλέξουν μία άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης των φαρμάκων αυτών και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Αν η περίοδος κατά την οποία χρησιμοποιείται η μέθοδος φραγμού εκτείνεται και μετά το τέλος των δισκίων της συσκευασίας του Gynofen 35, η επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς το σύνηθες διάστημα που δε λαμβάνονται δισκία.
- Ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση του Gynofen 35 (μειωμένη αποτελεσματικότητα του Gynofen 35 από επαγωγή των ενζύμων), π.χ. Φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη, γκριζεοφουλβίνη και τα προϊόντα τα οποία περιέχουν υπερικό (St. John´s Wort).
- Ουσίες με μεταβαλλόμενες επιδράσεις στην κάθαρση του Gynofen, π.χ.: Όταν συγχορηγούνται με το Gynofen 35, πολλοί αναστολείς της πρωτεάσης HIV/HCV και μη- νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τη συγκέντρωση του οιστρογόνου ή του προγεσταγόνου στο πλάσμα. Αυτές οι μεταβολές μπορεί να είναι κλινικά σχετικές σε ορισμένες περιπτώσεις.
Επιδράσεις των συνδυασμών οιστρογόνων/προγεσταγόνων σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Οι συνδυασμοί οιστρογόνων / προγεσταγόνων όπως το Gynofen 35 μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων άλλων φαρμάκων. Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί είτε να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) είτε να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).
Η ανάγκη σε από του στόματος αντιδιαβητικά ή ινσουλίνη μπορεί να αυξηθεί ως αποτέλεσμα της επίδρασης στην ανοχή της γλυκόζης στο σακχαρώδη διαβήτη.
Με την έναρξη χορήγησης Gynofen 35, πρέπει να σταματήσει η χορήγηση άλλων αντισυλληπτικών σκευασμάτων, διότι το Gynofen έχει συγχρόνως και αντισυλληπτική δράση.
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
- Εργαστηριακοί έλεγχοι Η χρήση των σκευασμάτων όπως το Gynofen 35 μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών ελέγχων, περιλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της λειτουργίας του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, των επιπέδων στο πλάσμα των (φορέων) πρωτεϊνών, π.χ. της σφαιρίνης που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, των παραμέτρων του μεταβολισμού των υδατανθράκων και των παραμέτρων της πήξης του αίματος και της ινωδόλυσης. Οι μεταβολές γενικά παραμένουν μέσα στα φυσιολογικά εργαστηριακά όρια.
Σημείωση: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμάκων ώστε να προσδιορίζονται οι πιθανές αλληλεπιδράσεις.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
SPC-GYNOFEN 35
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν το Gynofen 35 (βλ. παράγραφο 4.4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από χρήστριες του Gynofen 35 αλλά για τις οποίες η σχέση τους με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν έχει επιβεβαιωθεί ή διαψευσθεί είναι: *
| Οργανικό Σύστημα | Συχνές (≥ 1/100) | Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100) | Σπάνιες (< 1/1000) | Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) |
|---|---|---|---|---|
| Οφθαλμικές Διαταραχές | Δυσανεξία στους φακούς επαφής | |||
| Γαστρεντερικές Διαταραχές | Ναυτία, Κοιλιακό Άλγος | Έμετος, Διάρροια | ||
| Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος | Υπερευαισθησία | |||
| Παρακλινικές Εξετάσεις | Αύξηση βάρους | Μείωση βάρους | ||
| Διαταραχές του Μεταβολισμού και της Θρέψης | Κατακράτηση υγρών | |||
| Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος | Κεφαλαλγία | Ημικρανία | ||
| Ψυχιατρικές Διαταραχές | Καταθλιπτική διάθεση, Μεταβολή της διάθεσης | Μειωμένη Libido | Αυξημένη Libido | |
| Διαταραχές του Αναπαραγωγικού Συστήματος και του Μαστού | Μαστοδυνία, Τάση μαστών | Υπερτροφία μαστών | Κολπικές εκκρίσεις, Γαλακτόρροια | |
| Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού | Εξάνθημα, Κνίδωση | Οζώδες ερύθημα, Πολυμορφικό ερύθημα | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Θρομβοεμβολή | Αύξηση στην αρτηριακή πίεση |
*Ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA (version 12.0) ώστε να περιγράψει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχει καταγραφεί. Συνώνυμα ή σχετιζόμενες παθήσεις δεν έχουν καταγραφεί αλλά θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη.
Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εξετάζονται στην παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
- Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές
- Αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές
- Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια
- Υπέρταση
- Υπερτριγλυκεριδαιμία
- Μεταβολές στην ανοχή γλυκόζης ή επίδραση στην περιφερική ανοχή ινσουλίνης
- Ηπατικοί όγκοι (καλοήθεις, κακοήθεις)
- Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
- Χλόασμα
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα αγγειοοιδήματος.
- Εμφάνιση ή επιδείνωση των καταστάσεων για τις οποίες η συσχέτιση με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν είναι καταληκτική: ίκτερος και/ή κνησμός σχετιζόμενος με χολόσταση, δημιουργία πέτρας στη χολή, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης κυήσεως, ωτοσκλήρυνση σχετιζόμενη με απώλεια ακοής, νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, καρκίνος του τραχήλου.
Η συχνότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού είναι πολύ ελαφρώς αυξημένη στις χρήστριες από του στόματος αντισυλληπτικών. Καθώς ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40, ο επιπλέον αριθμός είναι μικρός σε σχέση με το συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Δεν είναι γνωστό αν υπάρχει αιτιολογική σχέση με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παραγράφους 4.3 «Αντενδείξεις» και 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση».
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http:// www. eof. gr
pregnant_woman
Κύηση / γαλουχία
SPC-GYNOFEN 35
expand_more
Κύηση / γαλουχία
Θα πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο κύησης.
Κύηση
Η χορήγηση του Gynofen 35 αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Εάν επέλθει κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gynofen 35, τότε η περαιτέρω λήψη του σκευάσματος πρέπει να σταματήσει (βλέπε 5.3 «Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια»).
Γαλουχία
Η χορήγηση του Gynofen 35 αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η οξική κυπροτερόνη απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών που θηλάζουν. Περίπου το 0,2% της μητρικής ουσίας θα φτάσει στο νεογνό μέσω του γάλακτος, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε δόση περίπου 1 μg/kg. Το 0,02% της ημερήσιας μητρικής δόσης της αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μεταφερθεί στο νεογέννητο κατά τη διάρκεια του καθιερωμένου θηλασμού.
monitor_heart
Φαρμακοδυναμική
SPC-GYNOFEN 35
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιανδρογόνα και οιστρογόνα Κωδικός ATC: G03HB
Η τριχοσμηγματογόνος μονάδα - η οποία αποτελείται από το σμηγματογόνο αδένα και το θύλακα της τρίχας - είναι ένα ανδρογονο-ευαίσθητο συστατικό του δέρματος. Η ακμή, η σμηγματόρροια, ο δασυτριχισμός και η ανδρογενής αλωπεκία είναι κλινικές καταστάσεις οφειλόμενες σε διαταραχές αυτού του οργάνου-στόχου οι οποίες μπορεί να προκαλούνται από αυξημένη ευαισθησία στα ανδρογόνα ή αυξημένα επίπεδα ανδρογόνων στο πλάσμα.
Αμφότερες οι ουσίες που περιέχονται στο Gynofen 35 επηρεάζουν επωφελώς την υπερανδρογονική κατάσταση: Η οξική κυπροτερόνη δρα ανταγωνιστικά στους υποδοχείς ανδρογόνων, έχει ανασταλτικές επιδράσεις στη σύνθεση ανδρογόνων στα κύτταρα-στόχους και προκαλεί μείωση της συγκέντρωσης των ανδρογόνων στο αίμα μέσω αντιγοναδοτρόπου δράσης. Αυτή η αντιγοναδοτρόπος δράση ενισχύεται από την αιθυνυλοιστραδιόλη, η οποία επίσης ενισχύει τη σύνθεση της δεσμευτικής των φυλετικών ορμονών σφαιρίνης (SHBG) στο πλάσμα. Με αυτό τον τρόπο μειώνει τα ελεύθερα, βιολογικά διαθέσιμα ανδρογόνα στην κυκλοφορία.
Η αγωγή με Gynofen 35® οδηγεί - συνήθως μετά από θεραπεία 3 έως 4 μηνών - στην ίαση της υπάρχουσας υπερανάπτυξης της ακμής. Η υπερβολική λιπαρότητα των μαλλιών και του δέρματος εξαφανίζεται γενικώς νωρίτερα. Η απώλεια των μαλλιών, που συχνά συνοδεύει τη σμηγματόρροια, ελαχιστοποιείται ομοίως. Ωστόσο, σε γυναίκες με ήπιες μορφές δασυτριχισμού, και ιδιαίτερα σε αυτές με ελαφρώς αυξημένη τριχοφυΐα του προσώπου, τα αποτελέσματα γίνονται εμφανή ύστερα από αρκετούς μήνες θεραπείας.
Η αντισυλληπτική δράση του Gynofen 35 βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, σημαντικότεροι των οποίων θεωρούνται η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές της τραχηλικής έκκρισης.
biotech
Φαρμακοκινητική
SPC-GYNOFEN 35
expand_more
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές
Οξική κυπροτερόνη
- Απορρόφηση: Μετά από του στόματος χορήγηση, απορροφάται ταχέως και πλήρως. Μέγιστα επίπεδα στον ορό (περίπου 15 ng/ml) επιτυγχάνονται σε ~1,6 ώρες. Βιοδιαθεσιμότητα ~88%.
- Κατανομή: Δεσμεύεται σχεδόν αποκλειστικά με τη λευκωματίνη του ορού (~3.5-4.0% ελεύθερο στεροειδές). Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι ~986 ± 437 l.
- Μεταβολισμός: Μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως. Κύριος μεταβολίτης ο 15β-ΟΗ-CPA (μέσω CYP3A4). Ρυθμός κάθαρσης ~3,6 ml/min/kg.
- Αποβολή: Επίπεδα ορού μειώνονται σε δύο φάσεις (t½ ~0,8 ώρες και ~2,3-3,3 ημέρες). Αποβάλλεται μερικώς αμετάβλητη. Μεταβολίτες αποβάλλονται με ούρα/χολή (αναλογία ~1:2). Χρόνος ημίσειας ζωής μεταβολιτών ~1,8 ημέρες.
- Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης: Μετά από καθημερινή λήψη, τα επίπεδα αυξάνουν ~2,5 φορές, επιτυγχάνοντας σταθεροποιημένη κατάσταση κατά το δεύτερο μισό του κύκλου.
Αιθινυλοιστραδιόλη
- Απορρόφηση: Απορροφάται ταχέως και πλήρως. Μέγιστες συγκεντρώσεις (~71 pg/ml) επιτυγχάνονται σε ~1,6 ώρες. Μέση βιοδιαθεσιμότητα ~45% (20-65% ενδοατομική απόκλιση) λόγω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
- Κατανομή: Δεσμεύεται ισχυρά (>98%) με λευκωματίνη ορού, αυξάνει τη SHBG. Φαινόμενος όγκος κατανομής ~2,8-8,6 l/kg.
- Μεταβολισμός: Υπόκειται σε προσυστηματική σύζευξη (έντερο, ήπαρ). Κύριος μεταβολισμός μέσω αρωματικής υδροξυλίωσης. Σχηματίζονται υδροξυλιωμένοι/μεθυλιωμένοι μεταβολίτες (ελεύθεροι ή συζευγμένοι με γλυκουρονίδια/θειικά άλατα). Ρυθμός κάθαρσης ~2,3-7 ml/min/kg.
- Αποβολή: Επίπεδα ορού μειώνονται σε δύο φάσεις (t½ ~1 ώρα και ~10-20 ώρες). Δεν αποβάλλεται αμετάβλητο φάρμακο. Μεταβολίτες απεκκρίνονται με ούρα/χολή (αναλογία ~4:6). Χρόνος ημίσειας ζωής μεταβολιτών ~1 ημέρα.
- Συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης: Επιτυγχάνονται κατά το δεύτερο μισό του κύκλου, με επίπεδα ορού ~60% υψηλότερα από εφάπαξ δόση.