Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 150 / ML | — | |
| 150MCG/ML | — |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Θεραπεία της υπέρτασης
Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες.
- I10 Ιδιοπαθής υπέρταση
CATAPRES — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: στοματική
- Χορήγηση: δύο φορές ημερησίως
- Δόση έναρξης: 0,075 mg έως 0,150 mg δύο φορές ημερησίως
- Τιτλοποίηση: Ύστερα από περίοδο 2-4 εβδομάδων η δόση μπορεί να αυξηθεί, εάν είναι ανάγκη, έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Σε ανεπαρκώς ρυθμιζόμενη αρτηριακή πίεση ίσως είναι αναγκαίο να αυξηθεί η απλή δόση σε 0,3 mg. Αυτό μπορεί να επαναληφθεί έως 3 φορές την ημέρα (0,9 mg).
-
ΕνήλικεςΔόση0,075 mg έως 0,150 mg δύο φορές ημερησίως
-
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκειαΗ δοσολογία πρέπει να ρυθμιστεί σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και το βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας. Απαιτείται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Δεν είναι αναγκαία η χορήγηση επιπρόσθετης ποσότητας κλονιδίνης κατά τη συνήθη συνεδρίαση αιμοδιύλησης.
-
Παιδιατρικοί ασθενείςΔεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή στα άλλα συστατικά του φαρμάκου
-
Σοβαρές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
-
Σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις ασυμβατότητας με έκδοχο
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Γενικές προφυλάξειςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ήπιες και μέτριες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, διαταραχές της εγκεφαλικής ή περιφερικής κυκλοφορίας, κατάθλιψη, πολυνευροπάθεια και δυσκοιλιότηταΝα χορηγείται με προσοχή
-
ΦαιοχρωμοκύτωμαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με υπέρταση προκαλούμενη από φαιοχρωμοκύτωμαΔεν αναμένεται θεραπευτικό αποτέλεσμα
-
Νεφρική ανεπάρκειαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική ανεπάρκειαΑπαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. Δοσολογία)
-
Καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή στεφανιαία νόσοςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή στεφανιαία νόσοΗ θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται ιδιαίτερα προσεκτικά
-
Διακοπή θεραπείαςπροσοχήΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείςΝα μην σταματήσουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευθούν το γιατρό τους. Η διακοπή πρέπει να γίνεται σταδιακά σε διάστημα 2-4 ημερών.
-
Αύξηση αρτηριακής πίεσης μετά διακοπήΜπορεί να αναστραφεί με ενδοφλέβια φαιντολαμίνη ή τολαζολίνη
-
Συνδυαστική θεραπεία με αναστολείς β-υποδοχέωνπροσοχήΠρέπει πρώτα να διακοπεί σταδιακά η χορήγηση των αναστολέων των β-υποδοχέων και μετά η κλονιδίνη.
-
Μειωμένη έκκριση δακρύωνπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς που φορούν φακούς επαφήςΝα προειδοποιούνται για μειωμένη έκκριση δακρύων
-
Χρήση σε παιδιά και εφήβουςπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιά και έφηβοιΔεν μπορεί να προταθεί για χρήση
-
Συνδυασμός με μεθυλοφαινιδάτηαντένδειξηΠληθυσμόςΠαιδιά με ADHSΑντενδείκνυται λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου
-
Έκδοχα (Λακτόζη)αντένδειξηΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις δυσανεξίας στη λακτόζη (π.χ. γαλακτοζαιμία)Δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (διουρητικά, αγγειοδιασταλτικά, αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων, ανταγωνιστές ασβεστίου, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης)προσοχήΕνίσχυση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης
-
αναστολείς των α1-αδρενεργικών υποδοχέωναντένδειξηΔεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχροναΣύστασηΝα μη χορηγείται ταυτόχρονα
-
ουσίες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή προκαλούν κατακράτηση νατρίου και νερού (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα)προσοχήΜείωση του θεραπευτικού αποτελέσματος της κλονιδίνης
-
αναστολείς των α2-αδρενεργικών υποδοχέων (φαιντολαμίνη, τολαζολίνη)προσοχήΠαρεμπόδιση του αποτελέσματος της δράσης της κλονιδίνης (δοσοεξαρτώμενη)
-
ουσίες με αρνητική χρονοτρόπο ή δρομότροπο δράση (αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέων, δακτυλίτιδα)προσοχήΜπορούν να προκαλέσουν ή να ενισχύσουν τον βραδυκαρδιακό ρυθμό
-
αναστολείς των β-αδρενεργικών υποδοχέωνπροσοχήΘα προκαλέσουν ή θα ενισχύσουν περιφερικές αγγειακές διαταραχές
-
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή νευροληπτικά με ιδιότητες των αναστολέων των α-αδρενεργικών υποδοχέωνπροσοχήΗ αντιυπερτασική δράση της κλονιδίνης μπορεί να μειώσει ή να καταργήσει την ορθοστατική διαταραχή
-
κεντρικώς δρώντα κατασταλτικά ή οινόπνευμαπροσοχήΤο αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί από την κλονιδίνη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Γυναικομαστία
- Στυτική δυσλειτουργία
- Κατάθλιψη
- Διαταραχή ύπνου
- Παραληρητικού τύπου αντίληψη
- Ψευδαίσθηση
- Εφιάλτες
- Συγχυτική κατάσταση
- Μειωμένη γενετήσια ορμή
- Ζάλη
- Καταστολή
- Κεφαλαλγία
- Παραισθησία
- Μειωμένη έκκριση δακρύων
- Διαταραχή προσαρμογής
- Φλεβοκομβική βραδυκαρδία
- Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
- Βραδυαρρυθμία
- Ορθοστατική υπόταση
- Φαινόμενο Raynaud
- Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
- Ξηροστομία
- Δυσκοιλιότητα
- Ναυτία
- Άλγος σιελογόνων αδένων
- Έμετος
- Ψευδοαπόφραξη παχέος εντέρου
- Κνησμός
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Αλωπεκία
- Κόπωση
- Αίσθημα κακουχίας
- Αυξημένη γλυκόζη αίματος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΖάληΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΚαταστολήΝευρικό
-
Πολύ συχνέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΟρθοστατική υπότασηΑγγειακές
-
ΣυχνέςΆλγος σιελογόνων αδένωνΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΔιαταραχή ύπνουΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
ΣυχνέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣυχνέςΚόπωσηΓενικές
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΣτυτική δυσλειτουργίαΑναπαραγωγικό
-
Όχι συχνέςΑίσθημα κακουχίαςΓενικές
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕφιάλτεςΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
Όχι συχνέςΠαραληρητικού τύπου αντίληψηΨυχιατρικές
-
Όχι συχνέςΦαινόμενο RaynaudΑγγειακές
-
Όχι συχνέςΦλεβοκομβική βραδυκαρδίαΚαρδιά
-
Όχι συχνέςΨευδαίσθησηΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΑλωπεκίαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑυξημένη γλυκόζη αίματοςΕργαστηριακές
-
ΣπάνιεςΓυναικομαστίαΑναπαραγωγικό
-
ΣπάνιεςΚολποκοιλιακός αποκλεισμόςΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΜειωμένη έκκριση δακρύωνΟφθαλμικές διαταραχές
-
ΣπάνιεςΞηρότητα ρινικού βλεννογόνουΑναπνευστικό
-
ΣπάνιεςΨευδοαπόφραξη παχέος εντέρουΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΒραδυαρρυθμίαΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΔιαταραχή προσαρμογήςΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΜειωμένη γενετήσια ορμήΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΣυγχυτική κατάστασηΨυχιατρικές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΥπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση του Κλονιδίνη σε έγκυες γυναίκες. Κατά τη διάρκεια της κύησης το Κλονιδίνη, όπως όλα τα φάρμακα, μπορεί να χορηγείται μόνο όταν κριθεί απολύτως απαραίτητο από τον γιατρό. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της μητέρας και του παιδιού. Η κλονιδίνη διαπερνά τον αιματοπλακουντιακό φραγμό και μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα επιδράσεως του φαρμάκου στο έμβρυο μετά από μακροχρόνια χορήγηση στη μητέρα κατά την εμβρυική περίοδο. Κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να προτιμούνται οι από του στόματος μορφές της κλονιδίνης. Η ενδοφλέβια χορήγηση της κλονιδίνης πρέπει να αποφεύγεται. Οι μη κλινικές μελέτες δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Δεν μπορεί να αποκλεισθεί, μετά τον τοκετό, η εμφάνιση παροδικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης στο νεογέννητο.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΗ κλονιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την επίδραση στα νεογνά. Ως εκ τούτου, η χρήση του Κλονιδίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της κλονιδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι μη κλινικές μελέτες με την κλονιδίνη δεν έδειξαν άμεσα ή έμμεσα βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με το δείκτη γονιμότητας (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- μύση
- λήθαργος
- βραδυκαρδία
- υπόταση
- υποθερμία
- υπνηλία
- κώμα
- αναπνευστική καταστολή συμπεριλαμβανομένης της άπνοιας
- παράδοξη υπέρταση
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Μηχανισμός δράσης
Η κλονιδίνη δρα αρχικά στο Κεντρικό Νευρικό σύστημα, αναστέλλει το συμπαθητικό και ελαττώνει τις περιφερικές αντιστάσεις, τις αντιστάσεις των νεφρικών αρτηριών, τον καρδιακό ρυθμό και την πίεση του αίματος. Αμετάβλητη παραμένει η νεφρική ροή του αίματος και ο ρυθμός σπειραματικής διηθήσεως. Τα αντανακλαστικά στάσεως (σώματος) είναι άθικτα και συνεπώς τα ορθοστατικά συμπτώματα είναι ήπια και σπάνια. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας η καρδιακή παροχή τείνει να ρυθμιστεί ενώ οι περιφερικές αντιστάσεις παραμένουν χαμηλές. Επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού παρατηρείται στους περισσότερους ασθενείς που παίρνουν κλονιδίνη αλλά δεν εμφανίζονται αιμοδυναμικές διαταραχές κατά τη διάρκεια της άσκησης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η αποτελεσματικότητα της κλονιδίνης στη θεραπεία της υπέρτασης έχει ερευνηθεί σε πέντε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας επιβεβαιώνουν τις ιδιότητες της κλονιδίνης στη μείωση της συστολικής και διαστολικής πίεσης του αίματος. Ωστόσο, λόγω περιορισμένων δεδομένων και μεθοδολογικών αδυναμιών, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη χρήση της κλονιδίνης σε παιδιά με υπέρταση. Η αποτελεσματικότητα της κλονιδίνης έχει επίσης μελετηθεί σε μικρό αριθμό κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς με Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής και Υπερκινητικότητας, σύνδρομο Tourette και δυσαρθρία. Η αποτελεσματικότητα της κλονιδίνης σε αυτές τις καταστάσεις δεν έχει αποδειχθεί. Διεξήχθησαν επίσης, δύο μικρής έκτασης παιδιατρικές μελέτες για την ημικρανία, καμία εκ των οποίων δεν επέδειξε αποτελεσματικότητα. Στις παιδιατρικές κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: υπνηλία, ξηροστομία, κεφαλαλγία, ζάλη και αϋπνία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούσαν να έχουν σοβαρή επίδραση στην καθημερινή λειτουργικότητα των παιδιατρικών ασθενών. Συνολικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλονιδίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. Δοσολογία).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση και κατανομή
Η φαρμακοκινητική της κλονιδίνης είναι δοσοεξαρτώμενη στο εύρος των 75-300 mcg. Η κλονιδίνη, το ενεργό συστατικό του Κλονιδίνη, απορροφάται καλώς και υφίσταται μικρού βαθμού μεταβολισμό πρώτης διόδου (first pass effect). Μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται 1-3 ώρες μετά από χορήγηση μέσω της στοματικής οδού. Η σύνδεσή με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται σε 30-40%. Η κλονιδίνη κατανέμεται ταχέως και εκτεταμένως στους ιστούς και διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό καθώς και τον αιματοπλακουντιακό φραγμό. Η κλονιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την επίδραση της στα νεογνά.
Μεταβολισμός και απέκκριση
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής έχει βρεθεί ότι κυμαίνεται από 5 έως 25,5 ώρες. Μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, έως 41 ώρες. Περίπου 70% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται διά των ούρων κυρίως σε μορφή μη μεταβολισμένου φαρμάκου (40-60% της δόσης). Ο κύριος μεταβολίτης π-υδροξυκλονιδίνη είναι φαρμακολογικά αδρανής. Περίπου 20% του ολικού ποσού αποβάλλεται με τα κόπρανα. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κλονιδίνης δεν επηρεάζονται από την τροφή ή από τη φυλή του ασθενούς. Αντιυπερτασικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν οι συγκεντρώσεις του πλάσματος είναι μεταξύ 0,2 και 2,0 ng/ml σε ασθενείς με κανονική νεφρική λειτουργία. Η υποτασική επίδραση εξασθενεί ή μειώνεται με συγκεντρώσεις πλάσματος πάνω από 2,0 ng/ml.