Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

CHLORPROMAZINE-REMEDICA

chlorpromazine

χλορπρομαζηνε-ρεμεδηcα

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
CHLORPROMAZINE/REMEDICA 25MG
25 / TAB —

CHLORPROMAZINE-REMEDICA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδομυϊκή, Ενδοφλέβια, Από το στόμα
Δόση έναρξης:
25 mg
Τιτλοποίηση:
Αν δεν προκληθεί υπόταση, η χορήγηση συνεχίζεται με 25-50mg κάθε 3-4 ώρες μέχρι να σταματήσει ο έμετος (για ναυτία και έμετους σε ενήλικες).
  • Ενήλικες
    Δόση25-50 mg
    Σε ψυχωσικές καταστάσεις, επαναλαμβάνονται όπως χρειάζεται
  • Παιδιά 1-5 ετών
    Δόση0,5 mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες
    Μέγ. δόση40mg ημερησίως
    Σε ψυχωσικές καταστάσεις
  • Παιδιά 6-12 ετών
    Δόση0,5 mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες
    Μέγ. δόση75mg ημερησίως
    Σε ψυχωσικές καταστάσεις
  • Ενήλικες
    Δόσηαρχικά 25 mg, μετά 25-50mg κάθε 3-4 ώρες
    Σε ναυτία και έμετους, μέχρι να σταματήσει ο έμετος. Ακολουθεί χορήγηση από το στόμα.
  • Παιδιά 2-5 ετών
    Δόση0,5 mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες
    Μέγ. δόση30mg ημερησίως
    Σε ναυτία και έμετους
  • Παιδιά 6-12 ετών
    Δόση0,5 mg/kg BΣ κάθε 6-8 ώρες
    Μέγ. δόση75mg ημερησίως
    Σε ναυτία και έμετους
  • Ενήλικες
    Δόση25 έως 50 mg
    Σε επίμονο λύγγα, ενδομυϊκώς. Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση, 25 έως 50 mg διαλυμένα σε 500 κ.εκ. φυσιολογικού ορού σε αργή ενδοφλέβια έγχυση.
  • Ενήλικες
    Δόση25 έως 50 mg κάθε 6-8 ώρες
    Σε προκλητή υποθερμία
  • Παιδιά 1-12 ετών
    Δόσηαρχικώς 0,5 - 1 mg/kg Β.Σ. κάθε 4-6 ώρες
    Σε προκλητή υποθερμία
  • Ενήλικες
    Δόση25-50 mg
    Προεγχειρητικώς, 1 έως 2 ώρες πριν την επέμβαση
  • Παιδιά 1-12 ετών
    Δόση0,5 mg/kg Β.Σ.
    Προεγχειρητικώς, 1 έως 2 ώρες πριν την επέμβαση
  • Ενήλικες
    Δόση25 mg κάθε 6 έως 8 ώρες
    Σε οξεία διαλείπουσα πορφυρία, έως ότου ελεγχθεί ο τρόμος
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στις φαινοθειαζίνες
  • Καταστολή του μυελού των οστών
  • Κωματώδεις καταστάσεις
  • Φαιοχρωμοκύττωμα
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Χορήγηση σε ευαίσθητες ομάδες
    προσοχή
    Πληθυσμόςαλλεργικά άτομα, ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, γλαύκωμα, επιληψία, χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις, οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, νευροπάθεια, νόσο του Parkinson, υπερτροφία προστάτη
    Ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση
  • Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
    Μειωμένες δόσεις λόγω κινδύνου υπερδοσολογίας
  • Υπερήλικες και παιδιά
    προσοχή
    Πληθυσμόςυπερήλικες ασθενείς, παιδιά
    Μικρότερες δόσεις λόγω υπερευαισθησίας (καταστολή και υπόταση)
  • Σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις
    Προσοχή λόγω αιμοδυναμικών μεταβολών και κινδύνου υπότασης
  • Έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες
    προσοχή
    Πληθυσμόςάτομα εκτεθειμένα σε υψηλές θερμοκρασίες
    Προσοχή
  • Θυρεοτοξίκωση
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με θυρεοτοξίκωση
    Προσοχή επειδή μπορεί να προκληθούν έντονα συμπτώματα από το ΚΝΣ
  • Συνδυασμός με οινόπνευμα και μυελοτοξικά φάρμακα
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς υπό αγωγή
    Αποφυγή της λήψεως οινοπνεύματος και μυελοτοξικών φαρμάκων
  • Σύνδρομο Reye
    αποφυγή
    Πληθυσμόςπαιδιά ή έφηβοι με υποψία συνδρόμου Reye
    Η χρήση του Χλωροπρομαζίνη πρέπει να αποφεύγεται
  • Ακαθισία ή όψιμη δυσκινησία
    προσοχή
    Πληθυσμόςγενικός πληθυσμός (πιο συχνά σε ηλικιωμένες γυναίκες, μετά από παρατεταμένη χρήση)
    Η χρόνια χορήγηση να περιορίζεται σε ασθενείς με χρόνια πάθηση που ανταποκρίνεται στα νευροληπτικά και για την οποία δεν υπάρχει άλλη εξ ίσου αποτελεσματική και πιο ασφαλής εναλλακτική θεραπεία. Οι ασθενείς να παρακολουθούνται τακτικά, να τους χορηγείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση και αν εμφανίσουν συμπτώματα δυσκινησίας να διακόπτεται η χορήγηση. Αντιχολινεργικά αντενδείκνυνται στην όψιμη δυσκινησία.
  • Κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο
    προσοχή
    Διακοπή της χορήγησης του Χλωροπρομαζίνη και των άλλων συναφών φαρμάκων, εντατική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Η διάγνωση πρέπει να διαφοροποιείται με προσοχή.
  • Απότομη διακοπή
    προσοχή
    Να αποφεύγεται η απότομη διακοπή ιδίως των μεγάλων δόσεων
  • Θειώδη άλατα
    προσοχή
    Πληθυσμόςορισμένα ευαίσθητα άτομα (ιδιαίτερα ασθματικοί ασθενείς)
    Προσοχή λόγω πιθανότητας αλλεργικών αντιδράσεων
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • αλκοόλ
    αντένδειξη
    η κατασταλτική επίδραση του Χλωροπρομαζίνη αυξάνεται συνεργικά, μεταβολές στην εγρήγορση μπορεί να επηρεάσουν την οδήγηση οχημάτων και τη χρήση μηχανημάτων
  • Levodopa
    αντένδειξη
    αμοιβαίος ανταγωνισμός ανάμεσα στη δράση του levodopa και των νευροληπτικών, αναστολή και απώλεια δράσεως των νευροληπτικών
  • Guanethidine, κλονιδίνη, α-μεθυλντόπα
    αντένδειξη
    αναστολή της αντιυπερτασικής δράσης
  • Αντιυπερτασικά και διουρητικά
    προσοχή
    αθροιστική συνεργεία και κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης
  • Παράγωγα της μορφίνης, πλειονότητα των αντιισταμινικών, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, αναισθητικά
    προσοχή
    αύξηση της κεντρικής κατασταλτικής επίδρασης με σημαντικές συνέπειες, ιδιαίτερα στην περίπτωση οδήγησης αυτοκινήτου ή χρήσης μηχανημάτων
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιχολινεργικά αντιπακινσονικά, ατροπινικά αντισπασμωδικά, αντιισταμινικά, disopyramide
    προσοχή
    αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών τύπου ατροπίνης (κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία), αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ (σύγχυση, οργανικό ψυχοσύνδρομο)
  • προπρανολόλη
    παρακολούθηση
    αυξάνονται τα επίπεδα τους στο αίμα και κατά συνέπεια και η δράση των δύο φαρμάκων
  • Cartopril, enalapril
    προσοχή
    αυξημένη αντιυπερτασική δράση με κίνδυνο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης (αθροιστική ενέργεια)
  • Μετοκλοπραμίδη
    προσοχή
    αύξηση του κινδύνου εμφάνισης εξωπυραμιδικών εκδηλώσεων
  • Αντιαρρυθμικά που επιμηκύνουν το QT διάστημα, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
    προσοχή
    αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών
  • από του στόματος αντιπηκτικά
    προσοχή
    το Χλωροπρομαζίνη μειώνει τη δράση τους
  • αντιεπιληπτικά
    παρακολούθηση
    πιθανόν να απαιτήσει αναπροσαρμογή της δόσης των τελευταίων
  • άλατα λιθίου
    προσοχή
    αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλοπάθειας
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Νευρικό
  • Υπνηλία
  • Λήθαργος
  • Δυστονικές αντιδράσεις
  • Παρκινσονισμός
  • Ακαθησία
  • Όψιμη δυσκινησία
  • Κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο
  • Επιληπτικές κρίσεις
  • Εγκεφαλικό οίδημα
  • Ζάλη
  • Ίλιγγος
Ψυχιατρικές
  • Απάθεια
  • Κατάθλιψη
  • Παραλήρημα
  • Επιθετικότητα
  • Αϋπνία
  • Σύγχυση
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Εξωπυραμιδικά σύνδρομα
  • Διαταραχές της θερμορρύθμισης
Γενικές
  • Υποθερμία
  • Πυρετός
  • Υπερπυρεξία
  • Περιφερικό οίδημα
Αγγειακές
  • Ορθοστατική υπόταση
  • Υποτασικές κρίσεις
Καρδιά
  • Ταχυκαρδία
  • Βραδυκαρδία
  • ΗΚΓραφικές ανωμαλίες
Γαστρεντερικό
  • Ξηροστομία
  • Δυσκοιλιότητα
Οφθαλμικές
  • Διαταραχές οπτικής προσαρμογής
Αναπνευστικό
  • Συμφόρηση ρινικού βλεννογόνου
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Κατακράτηση ούρων
  • Γλυκοζουρία
Ενδοκρινικό
  • Υπερπρολακτιναιμία
  • Ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα
Αναπαραγωγικό
  • Μεταβολές της libido
  • Αδυναμία εκσπερμάτωσης
  • Διόγκωση μαστών
  • Γαλακτόρροια
  • Διαταραχές της εμμηνορρυσίας
Ενδοκρινικές διαταραχές
  • Αμηνόροια
Μεταβολισμός
  • Υπογλυκαιμία
  • Υπεργλυκαιμία
  • Αύξηση σωματικού βάρους
Ήπαρ
  • Ίκτερος
  • Ενδοηπατική χολόσταση
Δέρμα
  • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
  • Δερματίτιδα
  • Πολύμορφο ερύθημα
Ανοσοποιητικό
  • Σύνδρομο ομοιάζον με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Μελάχρωση του δέρματος, του αμφιβληστροειδούς, του κερατοειδούς και των φακών
Αίμα
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
  • Θρομβοπενία
  • Αιμολυτική αναιμία
  • Πανκυττοπενία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αιμολυτική αναιμία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιά
    Σπάνιες
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Πανκυττοπενία
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Πυρετός
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Υπερπυρεξία
    Γενικές
    Σπάνιες
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Αίμα
    Πολύ σπάνιες
  • Ίκτερος
    Ήπαρ
  • Ίλιγγος
    Νευρικό
  • Όψιμη δυσκινησία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Αδυναμία εκσπερμάτωσης
    Αναπαραγωγικό
  • Ακαθησία
    Νευρικό
  • Αμηνόροια
  • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
    Δέρμα
  • Απάθεια
    Ψυχιατρικές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
  • Αύξηση σωματικού βάρους
    Μεταβολισμός
  • Γαλακτόρροια
    Αναπαραγωγικό
  • Γλυκοζουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
  • Διαταραχές οπτικής προσαρμογής
    Οφθαλμικές
  • Διαταραχές της εμμηνορρυσίας
    Αναπαραγωγικό
  • Διαταραχές της θερμορρύθμισης
  • Διόγκωση μαστών
    Αναπαραγωγικό
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
  • Δυστονικές αντιδράσεις
    Νευρικό
  • Εγκεφαλικό οίδημα
    Νευρικό
  • Ενδοηπατική χολόσταση
    Ήπαρ
  • Εξωπυραμιδικά σύνδρομα
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές
  • Επιληπτικές κρίσεις
    Νευρικό
  • Ζάλη
    Νευρικό
  • ΗΚΓραφικές ανωμαλίες
    Καρδιά
  • Κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο
    Νευρικό
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
  • Κατακράτηση ούρων
    Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Λήθαργος
    Νευρικό
  • Μελάχρωση του δέρματος, του αμφιβληστροειδούς, του κερατοειδούς και των φακών
  • Μεταβολές της libido
    Αναπαραγωγικό
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
  • Ορθοστατική υπόταση
    Αγγειακές
  • Παραλήρημα
    Ψυχιατρικές
  • Παρκινσονισμός
    Νευρικό
  • Περιφερικό οίδημα
    Γενικές
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
  • Συμφόρηση ρινικού βλεννογόνου
    Αναπνευστικό
  • Σύγχυση
    Ψυχιατρικές
  • Σύνδρομο ομοιάζον με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο
    Ανοσοποιητικό
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
  • Υπεργλυκαιμία
    Μεταβολισμός
  • Υπερπρολακτιναιμία
    Ενδοκρινικό
  • Υπνηλία
    Νευρικό
  • Υπογλυκαιμία
    Μεταβολισμός
  • Υποθερμία
    Γενικές
  • Υποτασικές κρίσεις
    Αγγειακές
  • Ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα
    Ενδοκρινικό
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    χορηγείται μόνο εάν κρίνεται απαραίτητο και αναντικατάστατο και εφ’όσον η αναμενόμενη ωφέλεια αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο
    Η ασφάλεια του Χλωροπρομαζίνη στη εγκυμοσύνη δεν είναι βεβαιωμένη. Η χορήγηση του κατά το τέλος της κυήσεως μπορεί να αποβεί τοξική για το νεογνό και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ίκτερου, εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και διαταραχών των αντανακλαστικών σε νεογνά των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν χλωρπρομαζίνη. Μελέτες αναπαραγωγής σε τρωκτικά έχουν δείξει την δυνατότητα της χλωρπρομαζίνης για εμβρυοτοξικότητα και αύξηση της νεογνικής θνησιμότητας.
  • Γαλουχία
    αντενδείκνυται
    Η chlorpromazine εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η χλωρπρομαζίνη αποκλείει τους D2 και κυρίως τους D1 υποδοχείς της ντοπαμίνης και η δράση της θεωρείται ως νευροληπτική. Εξασκεί επίσης ηρεμιστική και αντιεμετική δράση. Οι δράσεις εκτείνονται εκτός από το νευρικό και σε άλλα οργανικά συστήματα, εμφανίζει δε επιπλέον αντιαδρενεργικές, αντιμουσκαρινικές (αντιχολινεργικές), αντιισταμινκές, γαγγλιοπληγικές και αντισεροτονινικές δράσεις.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση:

Το Χλωροπρομαζίνη χορηγούμενο per os απορροφάται ταχέως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2-4 ωρών από της λήψεως, η δε σχετική βιοδιαθεσιμότητα του ως προς την ενδομυϊκή χορήγηση είναι περίπου 50%, λόγω έντονου μεταβολισμού πρώτης διόδου.

Κατανομή:

To ΖULEDINE κατανέμεται σ’ολόκληρο τον οργανισμό και η σύνδεσή του με πρωτεΐνες είναι σημαντική (περίπου 95-98%). Περνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και οι συγκεντρώσεις του στον εγκεφαλικό ιστό είναι υψηλότερες από αυτές του πλάσματος. Περνά επίσης τον αιματοπλακουντικό φραγμό και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Χρόνος ημιζωής στο πλάσμα:

Η πρώτη βιολογική ημιπερίοδος ζωής είναι περίπου 30 ώρες, αλλά η απομάκρυνση των μεταβολιτών είναι αργή και παρατεταμένη. (4 εβδομάδες και περισσότερο) λόγω της υψηλής λιποφιλικότητας και της δέσμευσής του στους ιστούς. Οι συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα διαφοροποιούνται σημαντικά ανάλογα με το άτομο.

Μεταβολισμός:

Το Χλωροπρομαζίνη υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου. Μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ προς ενεργούς ή ανενεργούς μεταβολίτες, και εισάγεται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.

Απομάκρυνση:

Απομακρύνεται με τα ούρα και τα κόπρανα.

Μηχανισμός δράσης
Η χλωροπρομαζίνη ενεργεί ως ανταγωνιστής (παρεμβαίνουσα ουσία) σε διάφορους μετασυναπτικούς υποδοχείς — στους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς (υποτύποι D1, D2, D3 και D4 — διαφορετικές αντιψυχιακές ιδιότητες ως προς παραγωγικά και μη παραγωγικά συμπτώματα), στους…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η χλωρπρομαζίνη αποκλείει τους D2 και κυρίως τους D1 υποδοχείς της ντοπαμίνης και η δράση της θεωρείται ως νευροληπτική. Εξασκεί επίσης ηρεμιστική και αντιεμετική δράση. Οι δράσεις εκτείνονται εκτός από το νευρικό και σε άλλα οργανικά…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Το Χλωροπρομαζίνη χορηγούμενο per os απορροφάται ταχέως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2-4 ωρών από της λήψεως, η δε σχετική βιοδιαθεσιμότητα του ως προς την ενδομυϊκή χορήγηση είναι περίπου 50%, λόγω έντονου…

Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Εκτενώς μεταβολίζεται στο ήπαρ και τους νεφρούς. Μεταβολίζεται εκτενώς από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP2D6 (κύρια οδός), CYP1A2 και CYP3A4. Έχουν αναγνωριστεί περίπου 10 έως 12 κύριοι μεταβολίτες. Η υδροξυλίωση στις θέσεις 3 και 7 του…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση * Απορρόφηση: Απορροφάται εύκολα από τον ΓΕΣ. Η βιοδιαθεσιμότητα ποικίλλει λόγω του μεταβολισμού πρώτης διόδου από το ήπαρ. * Κατανομή: 20 L/kg * Απέκκριση: Νεφρά, ~ 37% απεκκρίνεται στα ούρα. Η χλωρπρομαζίνη…
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

chlorpromazine

Κωδικός ATC5

N05AA01

Κάτοχος Άδειας

ΙΦΕΤ
pill