Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 200MG/VIAL | — |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Κακόηθες μελάνωμα
- C43 Κακόηθες μελάνωμα του δέρματος
-
Νόσος του Hodgkin
σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά
- C81 Νόσος Hodgkin
-
Σαρκώματα μαλακών ιστών
σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά
- C49 Κακοήθης νεοπλασία άλλου συνδετικού και μαλακού ιστού
DACARBAZINE LIPOMED — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Ενδοφλέβια έγχυση ή ενδοαρτηριακή
-
ΜονοθεραπείαΔόση150-250 mg/m² ημερησίωςΚύκλοι 4 ή 5 ημερών, με μεσοδιαστήματα διακοπής 21 ημερών μεταξύ 2 κύκλων, υπολογίζοντας από την τελευταία ημέρα της χορήγησης.
-
Συνδυασμένη θεραπείαΔόση100-250 mg/m² ημερησίωςΚύκλοι 4 ή 5 ημερών, με μεσοδιαστήματα διακοπής 21 ημερών μεταξύ 2 κύκλων και αρχίζοντας από την τελευταία ημέρα της συνδυασμένης χημειοθεραπείας.
-
Ασθενείς με ελαφράς έως μέτριου βαθμού νεφρική ή ηπατική ανεπάρκειαΔεν απαιτείται συνήθως μείωση της δόσης.
-
Ασθενείς με συνυπάρχουσα ηπατική και νεφρική δυσλειτουργίαΗ αποβολή της δακαρβαζίνης είναι παρατεταμένη. Τεκμηριωμένες συστάσεις για μείωση της δόσης δεν μπορούν να δοθούν επί του παρόντος.
-
ΗλικιωμένοιΠεριορισμένη εμπειρία, δεν μπορούν να δοθούν ειδικές οδηγίες.
-
ΠαιδιάΔεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις μέχρι να είναι διαθέσιμα περαιτέρω στοιχεία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Κύηση
-
Θηλασμός
-
Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
-
Λευκοπενία και/ή θρομβοκυτοπενίαΠληθυσμόςΑσθενείς
-
Σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές παθήσειςΠληθυσμόςΑσθενείς
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Επίβλεψη ιατρούΗ χορήγηση προτείνεται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στην ογκολογία
-
Καταστολή μυελού των οστών (λευκοπενία, θρομβοπενία)ΣοβαρήΜπορεί να είναι τόσο σοβαρή ώστε να οδηγήσει στο θάνατο
-
Αιμοποιητική τοξικότηταΜπορεί να απαιτήσει παροδική ή οριστική παύση της θεραπείας
-
Ανοσοκαταστολή και εμβολιασμόςΙδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση εμβολιασμού με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας
-
Ηπατοτοξικότητα (θρόμβωση ηπατικής φλέβας, νέκρωση ηπατοκυττάρων)ΣοβαρήΈχει αναφερθεί, οδηγώντας σε θάνατο το 0,01% των ασθενών
-
ΑναφυλαξίαΠρέπει να αντιμετωπιστεί κατάλληλα
-
ΕξαγγείωσηΠρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση για αποφυγή
-
Νεφρική δυσλειτουργίαΆμεση διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων
-
Συγχρήγηση με ηπατοτοξικά φάρμακα και αλκοόλΠρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας
-
Αντισυλληπτικά μέτραΠληθυσμόςΆνδρεςΣυνιστάται η λήψη αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας
-
Χορήγηση σε παιδιάΠληθυσμόςΠαιδιάΔε συνιστάται για χρήση μέχρι να είναι διαθέσιμα περαιτέρω στοιχεία
-
Χειρισμός φαρμάκουΠρέπει να είναι σύμφωνος με τις προβλεπόμενες οδηγίες για κυτταροστατικά φάρμακα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
προσοχήΚίνδυνος πνευμονικής τοξικότητας (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)ΣύστασηΑποφυγή συγχορήγησης την ίδια ημέρα.
-
Μεθοξυψωραλένιο (methoxypsoralene)προσοχήΕνίσχυση των εξαιτίας της φωτοευαισθησίας επιδράσεων
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Μεταβολισμός
- Ανορεξία
Γαστρεντερικό
- Ναυτία
- Έμετος
- Δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
- Μέλαινα (Μη γνωστές)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
- Κόπωση (ψευδογριππικό σύνδρομο) (Όχι συχνές)
- Κακουχία (ψευδογριππικό σύνδρομο) (Όχι συχνές)
- Πυρετός (ψευδογριππικό σύνδρομο) (Όχι συχνές)
- Τοπικός πόνος (ακούσια εκτός φλέβας ένεση) (Μη γνωστές)
- Νέκρωση (ακούσια εκτός φλέβας ένεση) (Μη γνωστές)
- Άλγος στη θέση της ένεσης (εξαγγείωση) (Μη γνωστές)
- Βλάβη στον ιστό (εξαγγείωση) (Μη γνωστές)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Κεφαλαλγίες (ψευδογριππικό σύνδρομο) (Όχι συχνές)
- Κεφαλαλγίες (Σπάνιες)
- Λήθαργος (Σπάνιες)
- Παραισθησία προσώπου (Σπάνιες)
- Επιληπτικές κρίσεις (Μη γνωστές)
- Άνοια (Μη γνωστές)
Ψυχιατρικές
- Σύγχυση
Νευρικό
- Σπασμοί
Διαταραχές των οφθαλμών
- Μειωμένη όραση (Σπάνιες)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
- Μυαλγίες (ψευδογριππικό σύνδρομο) (Όχι συχνές)
Αγγειακές διαταραχές
- Εξάψεις (Σπάνιες)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Αλλεργικές αντιδράσεις (Σπάνιες)
Ανοσοποιητικό
- Αναφυλακτική αντίδραση
Δέρμα
- Ερύθημα
- Κνίδωση
- Αλωπεκία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Κηλιδοβλατιδωδές εξάνθημα (Σπάνιες)
- Υπερμελάγχρωση του δέρματος (Σπάνιες)
- Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (Μη γνωστές)
- Μέτριας βαρύτητας αλωπεκία (Μη γνωστές)
Αίμα
- Ηωσινοφιλία
- Λευκοπενία
- Θρομβοπενία
- Αναιμία
- Πανκυτταροπενία
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (Μη γνωστές)
- Οξεία λευχαιμία (Μη γνωστές)
- Καταστολή μυελού των οστών (Συχνές)
- Ηωσινοφιλία (αιματολογική) (Συχνές)
- Ακοκκιοκυτταραιμία (Σπάνιες)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
- Νεφρική τοξικότητα (Σπάνιες)
- Αιματουρία (Μη γνωστές)
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
- Αμηνόρροια (Μη γνωστές)
- Αζωοσπερμία (Μη γνωστές)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
- Αύξηση τρανσαμινασών στον ορό (Μη γνωστές)
- Ηπατοκυτταρική βλάβη (ποικίλου βαθμού βαρύτητας, οξεία ηπατική βλάβη) (Μη γνωστές)
- Φλεβοαποφρακτική νόσος του ήπατος (Μη γνωστές)
- Σύνδρομο Budd Chiari (Μη γνωστές)
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (π.χ. αλκαλικής φωσφατάσης) (Σπάνιες)
- Νέκρωση του ήπατος εξαιτίας απόφραξης των ενδοηπατικών φλεβών (σύνδρομο φλεβικής απόφραξης του ήπατος) (Πολύ σπάνιες)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΑνορεξίαΜεταβολισμός
-
Πολύ συχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
Πολύ συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΑναιμίαΑίμα
-
ΣυχνέςΗωσινοφιλία (αιματολογική)Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
-
ΣυχνέςΘρομβοπενίαΑίμα
-
ΣυχνέςΚαταστολή μυελού των οστώνΑίμα
-
ΣυχνέςΛευκοπενίαΑίμα
-
Όχι συχνέςΚακουχία (ψευδογριππικό σύνδρομο)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςΚεφαλαλγίες (ψευδογριππικό σύνδρομο)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΚόπωση (ψευδογριππικό σύνδρομο)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Όχι συχνέςΜυαλγίες (ψευδογριππικό σύνδρομο)Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
-
Όχι συχνέςΠυρετός (ψευδογριππικό σύνδρομο)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
ΣπάνιεςΑκοκκιοκυτταραιμίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΑλλεργικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΑλωπεκίαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΑναφυλακτικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
ΣπάνιεςΑύξηση ηπατικών ενζύμωνΕργαστηριακές
-
ΣπάνιεςΕξάψειςΑγγειακές
-
ΣπάνιεςΕρύθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΗωσινοφιλίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
ΣπάνιεςΚηλιδοβλατιδωδές εξάνθημαΔιαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
ΣπάνιεςΚνίδωσηΔέρμα
-
ΣπάνιεςΛήθαργοςΝευρικό
-
ΣπάνιεςΜειωμένη όρασηΟφθαλμικές
-
ΣπάνιεςΝεφρική τοξικότηταΝεφρά/Ουροποιητικό
-
ΣπάνιεςΠανκυτταροπενίαΑίμα
-
ΣπάνιεςΠαραισθησία προσώπουΝευρικό
-
ΣπάνιεςΣπασμοίΝευρικό
-
ΣπάνιεςΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
ΣπάνιεςΥπερμελάγχρωση του δέρματοςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΝέκρωση ήπατοςΉπαρ
-
Πολύ σπάνιεςΣύνδρομο φλεβικής απόφραξης του ήπατοςΉπαρ
-
Μη γνωστέςΆλγος στη θέση της ένεσης (εξαγγείωση)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μη γνωστέςΆνοιαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑζωοσπερμίαΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΑιματουρίαΝεφρά/Ουροποιητικό
-
Μη γνωστέςΑμηνόρροιαΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΑντιδράσεις φωτοευαισθησίαςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑύξηση τρανσαμινασών ορούΉπαρ
-
Μη γνωστέςΒλάβη στον ιστό (εξαγγείωση)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μη γνωστέςΕπιληπτικές κρίσειςΝευρικό
-
Μη γνωστέςΗπατοκυτταρική βλάβη (ποικίλου βαθμού βαρύτητας, οξεία ηπατική βλάβη)Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
-
Μη γνωστέςΜέλαιναΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΜυελοδυσπλαστικό σύνδρομοΑίμα
-
Μη γνωστέςΝέκρωση (ακούσια εκτός φλέβας ένεση)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μη γνωστέςΟξεία λευχαιμίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΣύνδρομο Budd-ChiariΉπαρ
-
Μη γνωστέςΤοπικός πόνος (ακούσια εκτός φλέβας ένεση)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μη γνωστέςΦλεβοαποφρακτική νόσος του ήπατοςΉπαρ
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείταιΓια τη δακαρβαζίνη έχει τεκμηριωθεί μεταλλαξιογόνος, τερατογόνος και καρκινογόνος δράση στα ζώα. Γι’ αυτό, αναμένεται αυξημένος κίνδυνος τερατογένεσης και στον άνθρωπο.
-
ΓαλουχίαΔεν πρέπει να χρησιμοποιείται
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- αλλοιώσεις στις αιματολογικές σειρές
- διαταραχές από το πεπτικό
Αντιμετώπιση
Συνιστάται η μη υπέρβαση της υποδεικνυόμενης δοσολογίας, η χορήγηση του φαρμάκου από ειδικούς ιατρούς και η επαγρύπνηση επί της εξελικτικής πορείας των ασθενών.
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
η τυχόν εμφάνιση ζάλης και ναυτίας μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα ευχερούς οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
Κιτρικό οξύ
Μαννιτόλη
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Κυτταροστατικό φάρμακο, ανάλογου συντακτικού τύπου με την 5-αμινο-4-ιμιδαζολο- καρβοξαμίδη, προδρόμου των βάσεων της πουρίνης κατά τη βιοσύνθεσή τους.
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης είναι διττός: αναστέλλει ταυτόχρονα τη σύνθεση του DNA, όπως οι αντιμεταβολίτες και συνδέεται με το DNA που έχει ήδη παραχθεί, όπως οι αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Δακαρβαζίνη απέδειξαν στο σύνολό τους ότι το προϊόν αυτό, όταν χρησιμοποιείται στη θεραπεία του κακοήθους μελανώματος, επιτυγχάνει σταθερά αντικειμενική ύφεση σε ποσοστό 22-25%.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Η δακαρβαζίνη είναι ένα προϊόν αδρανές, αποτελεί προφάρμακο, που μετά από τη Ν-απομεθυλίωσή της εντός του ήπατος μεταβολίζεται αφενός σε μία ιοντισμένη ένωση του μεθυλοκαρβονίου, το διαζωμεθάνιο (αλκυλιωτικός παράγοντας) και αφετέρου στο βασικό μεταβολίτη του Δακαρβαζίνη, την AIC (5-αμινο-4-ιμιδαζολο-καρβοξαμίδη).
Τα μέγιστα επίπεδα της δακαρβαζίνης στο πλάσμα ανέρχονται περίπου σε 4 mg/ml μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση και η μείωση των συγκεντρώσεών της στο πλάσμα είναι ταχεία: χρόνος ημικατανομής 3 min και χρόνος ημιαποβολής 40 min. Ο όγκος κατανομής ανέρχεται σε 0,632 l/kg.
Η ολική κάθαρση του προϊόντος είναι 15,4 ml/kg/min, ενώ η νεφρική κάθαρση είναι 7 ml/kg/min.
Το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη είναι ίδιο, ανεξάρτητα από το σχήμα χορήγησης.
Ο μεταβολίτης AIC εμφανίζεται στο πλάσμα ήδη από το τέλος της εφάπαξ ενδοφλέβιας χορήγησης και φθάνει σε μέγιστη στάθμη 5 μg/ml σε 15 min.
Ο χρόνος ημιαποβολής του ανέρχεται περίπου σε 75 min με νεφρική κάθαρση περίπου 4 ml/kg/min. Την 6η ώρα ανιχνεύεται στα ούρα το 50% της δόσης που χορηγήθηκε με τη μορφή της δακαρβαζίνης και το 14% με τη μορφή του μεταβολίτη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός, αλλά φαίνεται να ασκεί κυτταροτοξικά αποτελέσματα μέσω της δράσης του ως αλκυλιωτικός παράγοντας. Άλλες θεωρίες περιλαμβάνουν την αναστολή της σύνθεσης DNA μέσω της δράσης του ως ανάλογο πουρίνης και την αλληλεπίδραση…
Φαρμακοδυναμική
Κυτταροστατικό φάρμακο, ανάλογου συντακτικού τύπου με την 5-αμινο-4-ιμιδαζολο- καρβοξαμίδη, προδρόμου των βάσεων της πουρίνης κατά τη βιοσύνθεσή τους. ### Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης είναι διττός: αναστέλλει ταυτόχρονα τη σύνθεση του DNA, όπως οι…
Φαρμακοκινητική
Η δακαρβαζίνη είναι ένα προϊόν αδρανές, αποτελεί προφάρμακο, που μετά από τη Ν-απομεθυλίωσή της εντός του ήπατος μεταβολίζεται αφενός σε μία ιοντισμένη ένωση του μεθυλοκαρβονίου, το διαζωμεθάνιο (αλκυλιωτικός παράγοντας) και αφετέρου στο βασικό μεταβολίτη…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ηπατικός Αυξημένες ουρικές συγκεντρώσεις 5-αμινοϊμιδαζόλης-4-καρβοξαμίδης (AIC) προέρχονται από τον καταβολισμό της δακαρβαζίνης, παρά από την αναστολή της de novo σύνθεσης πουρινών. Οι αρουραίοι απεκκρίνουν 4% του…
Απέκκριση
Νεφρά
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
dacarbazineATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
L01AX — Άλλοι αλκυλιούντες παράγοντεςΚωδικός ATC5
L01AX04Κάτοχος Άδειας
ΙΦΕΤ ΑΕ
pill