Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
DE-NOL 300(120)MG/TAB
Διακοπή
|
300(120) / TAB | 4.85 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών
σε: Ενήλικες
-
Ενισχυτική θεραπεία στην εκρίζωση του Helicobacter pylori
σε: Ενήλικες
σε συνδυασμό με άλλες φαρμακευτικές αγωγές
- B96 Άλλοι βακτηριακοί παράγοντες ως αιτία νόσου ταξινομημένης αλλού
-
Γαστρίτιδα που σχετίζεται με πεπτική διαταραχή
σε: Ενήλικες
εφόσον απαιτείται η εκρίζωση του Helicobacter pylori
DE-NOL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: από του στόματος
- Χορήγηση: με άδειο στομάχι (μισή ώρα πριν από τα κύρια γεύματα και πριν από τη βραδινή κατάκλιση) ή μισή ώρα πριν από το πρόγευμα και μισή ώρα πριν από το βραδινό γεύμα ή πριν από τη βραδινή κατάκλιση
- Δόση έναρξης: 1 δισκίο τέσσερις φορές την ημέρα
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bismuth/Τρικαλιούχο δικιτρικό βισμούθιο δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Χρήση ενώσεων βισμουθίουΔεν συνιστάται η παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων ενώσεων βισμουθίου. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση άλλων ενώσεων που περιέχουν βισμούθιο.
-
Περιεκτικότητα σε κάλιοΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίουΠρέπει να λαμβάνεται υπόψη
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
άλλα φάρμακα (ιδίως αντιόξινα), τρόφιμα ή ποτά, γάλα, φρούτα ή χυμοί φρούτωνπροσοχήμπορεί να επηρεάσουν τη δράση τουΣύστασηΔεν πρέπει να καταναλώνονται εντός μισής ώρας πριν ή μετά τη δόση
-
τετρακυκλίνεςπροσοχήΜείωση στην απορρόφηση των τετρακυκλινών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Αναφυλακτική αντίδραση
- μέλαινα
- Ναυτία
- Έμετος
- Δυσκοιλιότητα
- Διάρροια
- Εξάνθημα
- Κνησμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςμέλαιναΔιαταραχές του γαστρεντερικού
-
Όχι συχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΔυσκοιλιότηταΓαστρεντερικό
-
Όχι συχνέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Όχι συχνέςΚνησμόςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλακτική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΥπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του τρικαλιούχου δικιτρικού βισμουθίου κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο για να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς επιδράσεις του. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί ενδείξεις επιβλαβών επιδράσεων σε δοκιμές ζώων. Λόγω έλλειψης δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
-
ΓαλουχίαΥπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του τρικαλιούχου δικιτρικού βισμουθίου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στον άνθρωπο για να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς επιδράσεις του.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- νεφρική ανεπάρκεια
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές που σχετίζονται με οξέα, άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ), κωδικός ATC: A02BX05.
Μηχανισμός δράσης
Υπό την επίδραση του γαστρικού οξέος, σχηματίζεται ένα ίζημα από το τρικαλιούχο δικιτρικό βισμούθιο, το οποίο προσκολλάται κυρίως στην ελκωτική επιφάνεια και αναστέλλει τη δραστηριότητα της πεψίνης. Το τρικαλιούχο δικιτρικό βισμούθιο προστατεύει επίσης τον βλεννογόνο διεγείροντας τη σύνθεση και την έκκριση των ενδογενών προσταγλανδινών, αυξάνοντας ως εκ τούτου την παραγωγή διττανθρακικών και βλεννίνης. Επιπλέον, το τρικαλιούχο δικιτρικό βισμούθιο έχει αντιβακτηριακή δράση κατά του Helicobacter pylori. Η εκρίζωση αυτού του βακτηρίου ακολουθείται από βελτίωση της ιστολογικής εικόνας και βελτίωση των συμπτωμάτων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το τρικαλιούχο δικιτρικό βισμούθιο συμβάλλει στην επούλωση ενός υψηλού ποσοστού γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών. Η αντιβακτηριακή δράση του συνδέεται με μια πιο χαμηλή συχνότητα υποτροπής του έλκους κατά τον πρώτο χρόνο μετά τη διακοπή της θεραπείας εν συγκρίσει με κάποιους άλλους παράγοντες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Το τρικαλιούχο δικιτρικό βισμούθιο ασκεί τοπική δράση. Ωστόσο, μικρές ποσότητες βισμουθίου απορροφώνται (λιγότερο από το 0,2% της δόσης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Κατανομή
Το βισμούθιο κατανέμεται κυρίως στους νεφρούς. Μόνο ιχνοποσότητες δύνανται να ανιχνευθούν σε άλλα όργανα.
Βιομετασχηματισμός
Υπό την επίδραση του γαστρικού οξέος, το τρικαλιούχο δικιτρικό βισμούθιο καθιζάνει τοπικά στο στομάχι, σχηματίζοντας αδιάλυτες ενώσεις, πιθανώς οξυχλωριούχο βισμούθιο και κιτρικό βισμούθιο.
Αποβολή
Η συντριπτική πλειονότητα του προσλαμβανόμενου βισμουθίου απεκκρίνεται στα κόπρανα. Η κάθαρση μέσω των ούρων της μικρής ποσότητας που απορροφάται, είναι περίπου 50 ml/min. Για την περιγραφή της απέκκρισης του βισμουθίου στο χρόνο, απαιτείται τουλάχιστον ένα τριδιαμερισματικό μοντέλο. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5-11 ημέρες.