Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
DOGMATYL 100MG/2MLAMP
Διακοπή
|
100 / ML | 1.20 € |
|
DOGMATYL 200MG/TAB
Διακοπή
|
200 / TAB | 2.03 € |
|
DOGMATYL 25MG/5ML
Διακοπή
|
25 / ML | 1.09 € |
|
DOGMATYL 50MG/CAP
Διακοπή
|
50 / CAP | 1.94 € |
| 50 / CAP | 2.07 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Ψυχωσικές καταστάσεις
όπως σχιζοφρένεια και οργανικό ψυχοσύνδρομο
- F29 Μη καθορισμένη μη οργανική ψύχωση
DOGMATYL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
- Καψάκιο, σκληρό
- Δισκίο
- Σιρόπι
- Ενέσιμο διάλυμα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: από το στόμα, ενδομυϊκή
- Χορήγηση: δύο φορές την ημέρα, ημερησίως
- Δόση έναρξης: 200-400 mg
- Τιτλοποίηση: μπορεί να αυξηθεί έως 1200 mg ημερησίως
-
ΕνήλικεςΔόση200-400 mg δύο φορές την ημέραΜέγ. δόση1200 mg ημερησίωςαπό του στόματος, μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με θετικά συμπτώματα
-
Έφηβοι άνω των 14 ετώνΔόση3-5 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως
-
Παιδιά κάτω των 14 ετώνΔεν συνιστάται λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας
-
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκειαΜειωμένη δοσολογία κατά 35-70% ή διακεκομμένο σχήμα χορήγησης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη σουλπιρίδη, ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου
-
Παρουσία προλακτινο-εξαρτώμενων όγκων π.χ. προλακτίνωμα στην υπόφυση και καρκίνος του μαστού
-
Φαιοχρωμοκύττωμα
-
Οξεία πορφυρία
-
Συνδυασμός με λεβοντόπα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Παράταση του διαστήματος QTΗ σουλπιρίδη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT. Αυτή η δράση, είναι γνωστό ότι ενισχύει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής κοιλιακής αρρυθμίας όπως η πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).
-
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιοπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με παράγοντες κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίουΗ σουλπιρίδη πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή
-
Κακόηθες Νευροληπτικό ΣύνδρομοΗ χορήγηση της σουλπιρίδης πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση που εμφανιστεί υπερθερμία άγνωστης αιτιολογίας.
-
Νόσος του ParkinsonπροσοχήΠληθυσμόςασθενή με νόσο του Parkinsonμπορεί να χορηγηθεί σουλπιρίδη, απαιτείται όμως προσοχή.
-
Χρήση σε παιδιάπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιάχρειάζεται προσοχή η συνταγογράφηση σε παιδιά
-
Αυξημένος κίνδυνος θανάτουΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση, η οποία σχετίζεται με άνοιαδιατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου.
-
Φλεβική θρομβοεμβολήπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολήτο Σουλπιρίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή
-
Υπεργλυκαιμία / Σακχαρώδης διαβήτηςΠληθυσμόςασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση διαβήτη, που ξεκινούν θεραπεία με σουλπιρίδηπρέπει να υπόκεινται σε κατάλληλη παρακολούθηση του σακχάρου αίματος.
-
Νεφρική ανεπάρκειαΠληθυσμόςνεφρική ανεπάρκειαη δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί
-
Σπασμοί / ΕπιληψίαΠληθυσμόςασθενείς με ιστορικό επιληψίαςθα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια της αγωγής με σουλπιρίδη.
-
Χρήση σε ηλικιωμένουςπροσοχήΠληθυσμόςηλικιωμένους ασθενείςχρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση της σουλπιρίδης
-
Επιθετική ή ανήσυχη συμπεριφοράΠληθυσμόςασθενείς με επιθετική συμπεριφορά ή με ανησυχία και παρορμητική συμπεριφοράη σουλπιρίδη θα πρέπει να χορηγηθεί μαζί με κάποιο ηρεμιστικό φάρμακο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
αντενδείκνυταιανταγωνίζεται τις δράσεις των νευροληπτικών φαρμάκων και αντιστρόφως
-
Οινόπνευμαπροσοχήμπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές δράσεις των νευροληπτικών παραγόντωνΣύστασηΤα αλκοολούχα ποτά και τα φάρμακα που περιέχουν αλκοόλη πρέπει να αποφεύγονται.
-
Φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία (β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη), κλονιδίνη, γουανφασίνη, δακτυλίτιδα)προσοχήπαράταση του διαστήματος QT ή πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes)
-
Φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία (υποκαλιαιμικά διουρητικά, υπακτικά, αμφοτερικίνη Β ενδοφλεβίως, γλυκοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδες)προσοχήπαράταση του διαστήματος QT ή πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes)ΣύστασηΗ υποκαλιαιμία θα πρέπει να διορθωθεί.
-
Αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης Ια (κινιδίνη, δισοπυραμίδη)προσοχήπαράταση του διαστήματος QT ή πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes)
-
Αντιαρρυθμικοί παράγοντες τάξης ΙΙΙ (αμιωδαρόνη, σοταλόλη)προσοχήπαράταση του διαστήματος QT ή πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes)
-
Άλλα φάρμακα (πιμοζίδη, σουλτοπρίδη, αλοπεριδόλη, αντικαταθλιπτικά ιμιπραμίνης, λίθιο, βεπριδίλη, σισαπρίδη, θειοριδαζίνη, μεθαδόνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, αλλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη)προσοχήπαράταση του διαστήματος QT ή πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes)
-
Αντιϋπερτασικά φάρμακαπαρακολούθησηαντιϋπερτασική δράση και αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης (αθροιστικό αποτέλεσμα)
-
Κατασταλτικά του ΚΝΣ (ναρκωτικά, αναλγητικά, κατασταλτικά αντιϊσταμινικά των Η υποδοχέων, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, και άλλα αγχολυτικά, κλονιδίνη, συγγενείς ουσίες)παρακολούθησηπρόσθετα κατασταλτικά του ΚΝΣ
-
Αντιόξινα, σουκραλφάτηπαρακολούθησημειώνεται η απορρόφηση της σουλπιρίδηςΣύστασηΗ σουλπιρίδη θα πρέπει να χορηγείται το λιγότερο δύο ώρες πριν από αυτά τα φάρμακα.
-
παρακολούθησηαυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων
-
Ροπινορόληπαρακολούθησηη σουλπιρίδη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ροπινορόλης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Αγγειακές
- Ορθοστατική υπόταση
Καρδιά
- Παράταση διαστήματος QT
Καρδιαγγειακές διαταραχές
- Κοιλιακές αρρυθμίες όπως πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), κοιλιακή ταχυκαρδία που μπορεί να οδηγήσει σε κοιλιακή μαρμαρυγή ή καρδιακή ανακοπή
Γενικές
- Αιφνίδιος θάνατος
- Κακοήθες σύνδρομο
Ενδοκρινικό
- Υπερπρολακτιναιμία
Μεταβολισμός
- Αύξηση βάρους
Εργαστηριακές
- Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Νευρικό
- Καταστολή
- Υπνηλία
- Όψιμη δυσκινησία
- Σπασμοί
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (Παρκινσονισμός, τρόμος, υπερτονία, υποκινησία, υπέρμετρη σιελλόροια, Οξεία δυσκινησία, δυστονία, σπαστικό ραιβόκρανο, κρίση βολβοστροφής, τρισμός, Ακαθησία)
Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των μαστών
- Διαταραχές που σχετίζονται με υπερπρολακτιναιμία (Γαλακτόρροια, αμηνόρροια, γυναικομαστία, διόγκωση μαστού, μαστοδυνία, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία)
Δέρμα
- Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Αγγειακές διαταραχές
- Φλεβική θρομβοεμβολή, περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, ενίοτε θανατηφόρου, και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όψιμη δυσκινησίαΝευρικό
-
Αιφνίδιος θάνατοςΓενικές
-
Αύξηση βάρουςΜεταβολισμός
-
Αύξηση ηπατικών ενζύμωνΕργαστηριακές
-
Διαταραχές που σχετίζονται με υπερπρολακτιναιμία (Γαλακτόρροια, αμηνόρροια, γυναικομαστία, διόγκωση μαστού, μαστοδυνία, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία)Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των μαστών
-
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωσηΑγγειακές
-
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (Παρκινσονισμός, τρόμος, υπερτονία, υποκινησία, υπέρμετρη σιελλόροια, Οξεία δυσκινησία, δυστονία, σπαστικό ραιβόκρανο, κρίση βολβοστροφής, τρισμός, Ακαθησία)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Κακοήθες σύνδρομοΓενικές
-
ΚαταστολήΝευρικό
-
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημαΔέρμα
-
Κοιλιακές αρρυθμίες (πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή, καρδιακή ανακοπή)Καρδιαγγειακές διαταραχές
-
Ορθοστατική υπότασηΑγγειακές
-
Παράταση διαστήματος QTΚαρδιά
-
Πνευμονική εμβολήΑναπνευστικό
-
ΣπασμοίΝευρικό
-
ΥπερπρολακτιναιμίαΕνδοκρινικό
-
ΥπνηλίαΝευρικό
-
Φλεβική θρομβοεμβολήΑγγειακές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΓονιμότηταΣε πειραματόζωα, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας που συνδέθηκε με τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου (δράση μέσω προλακτίνης).
-
ΚύησηΔεν συνιστάταιΠολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα από έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης είναι διαθέσιμα. Για όλες σχεδόν τις περιπτώσεις εμβρυϊκών ή νεογνικών διαταραχών που αποδόθηκαν στη λήψη σουλπιρίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορούν να δοθούν εναλλακτικές εξηγήσεις οι οποίες φαίνονται και πιο πιθανές. Εάν η σουλπιρίδη χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, πρέπει να διερευνάται η κατάλληλη παρακολούθηση του νεογνού σχετικά με το προφίλ ασφαλείας της σουλπιρίδης.
-
ΓαλουχίαΔεν συνιστάταιΗ σουλπιρίδη έχει ανιχνευθεί στο γάλα γυναικών υπό αγωγή.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- εκδηλώσεις δυσκινησίας με σπαστικό ραιβόκρανο
- προβολή της γλώσσας
- τρισμός
- απειλητικές για τη ζωή τους εκδηλώσεις παρκινσονισμού
- κώμα
Αντιμετώπιση
Η αντιμετώπιση είναι μόνο συμπτωματική. Θα πρέπει επομένως να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και της καρδιακής λειτουργίας (κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT και επακόλουθες κοιλιακές αρρυθμίες) μέχρι ο ασθενής να ανανήψει. Αν εμφανιστούν σοβαρά εξωπυραμιδικά συμπτώματα, θα πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φάρμακα.
ΑιμοκάθαρσηΜερικώς
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Μπορεί να προκαλέσει καταστολή με αποτέλεσμα η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού μηχανών να μειωθεί (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
Kαψάκιο 50 mg / CAP
Λακτόζη μονοϋδρική, μεθυλοκυτταρίνη, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, τιτανίου δοξείδιο
E171, CI77891.
Δισκίο, 200mg/TAB
Άμυλο γεωμήλων, λακτόζη μονοϋδρική, μεθυλοκυτταρίνη 1500 CPS, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές,
τάλκης, μαγνήσιο στεατικό
Σιρόπι, 25mg/5ml
Υδροχλωρικό οξύ πυκνό, υδρόξυ-αιθυλοκυτταρίνη, κιτρικό οξύ (μονοϋδρικό), σορβικό οξύ,
παραυδρόξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας E218, παραϋδρόξυ βενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας E216,
σακχαρίνη νατριούχος, βελτιωτικό γεύσης λεμόνι, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Ενέσιμο διάλυμα, 100mg/2ml AMP
Θειικό οξύ, νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης
Η σουλπιρίδη ανταγωνίζεται εκλεκτικά τους D/D υποδοχείς της ντοπαμίνης μέσω των οποίων φαίνεται ότι εξασκεί την νευροληπτική της δράση. Η σουλπιρίδη ανήκει στην ομάδα των υποκατεστημένων βενζαμιδίων, οι οποίες χημικά διαφέρουν από τις φαινοθειαζίνες, τις βουτυροφαινόνες και τα θειοξανθένια. Η σουλπιρίδη έχει τις ιδιότητες αυτών των κλασσικών νευροληπτικών διαφέρει όμως από αυτά στο ότι προκαλεί σε μικρότερο βαθμό καταστολή και εξωπυραμιδικά συμπτώματα και δεν παρουσιάζει αξιόλογη αντιχολινεργική δράση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Κατόπιν ενδομυϊκής χορήγησης 100 mg σουλπιρίδης, το μέγιστο επίπεδο συγκεντρώσεως στο πλάσμα, δηλαδή 2,2 mg/L, επιτυγχάνεται μετά από 30 λεπτά της ώρας.
Η σουλπιρίδη χορηγούμενη από του στόματος απορροφάται εντός 4,5 ωρών. Το μέγιστο επίπεδο συγκεντρώσεως στο πλάσμα είναι 0,73 mg/L μετά την λήψη 200 mg, 0,25 mg/L μετά τη λήψη ενός καψάκιου των 50 mg, και 0,28 mg/L μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσεως 50 mg διαλύματος χορηγούμενου από το στόμα.
Η βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων μορφών, κυμαίνεται από 25% έως 35%, με ένα πλατύ εύρος διακυμάνσεως από άτομο σε άτομο. Τα επίπεδα της σουλπιρίδης στο πλάσμα είναι ανάλογα με τη δοσολογία.
Η σουλπιρίδη διέρχεται ταχέως στους ιστούς του σώματος, κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς. Παρατηρείται ελάχιστη διάχυση στον εγκέφαλο.
Λιγότερο από το 40% του φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η αναλογία κατανομής στα ερυθροκύτταρα προς αυτή του πλάσματος είναι ίση με 1.
Το ποσοστό το οποίο απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος, έχει υπολογιστεί στο 1/1000 της ημερήσιας δόσης.
Η σουλπιρίδη δεν υφίσταται ενεργό μεταβολισμό στον ανθρώπινο οργανισμό. Το 92% της ενδομυϊκής δόσης αποβάλλεται μέσω των ούρων με τη μορφή του αμετάβλητου φαρμάκου. Η ημίσεια ζωή απέκκρισης της σουλπιρίδης από το πλάσμα είναι περίπου 8 ώρες. Ο όγκος κατανομής του φαρμάκου σε κατάσταση ισορροπίας είναι 0,94 L/kg.
Ο ρυθμός ολικής καθάρσεως είναι 126 ml/min.
Η σουλπιρίδη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, με το μηχανισμό της σπειραματικής διήθησης. Η νεφρική κάθαρση συνήθως είναι ισοδύναμη με την ολική κάθαρση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Σε αντίθεση με τα περισσότερα άλλα νευροληπτικά που αποκλείουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης D1 και D2, η σουλπιρίδη είναι πιο εκλεκτική και δρα κυρίως ως ανταγωνιστής ντοπαμίνης D2. Η σουλπιρίδη φαίνεται να μην έχει επιδράσεις στους…
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης Η σουλπιρίδη ανταγωνίζεται εκλεκτικά τους D/D υποδοχείς της ντοπαμίνης μέσω των οποίων φαίνεται ότι εξασκεί την νευροληπτική της δράση. Η σουλπιρίδη ανήκει στην ομάδα των υποκατεστημένων βενζαμιδίων, οι οποίες χημικά διαφέρουν από τις…
Φαρμακοκινητική
Κατόπιν ενδομυϊκής χορήγησης 100 mg σουλπιρίδης, το μέγιστο επίπεδο συγκεντρώσεως στο πλάσμα, δηλαδή 2,2 mg/L, επιτυγχάνεται μετά από 30 λεπτά της ώρας. Η σουλπιρίδη χορηγούμενη από του στόματος απορροφάται εντός 4,5 ωρών. Το μέγιστο επίπεδο…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Το 95% μιας δόσης σουπιρίδης δεν μεταβολίζεται.
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η σουπιρίδη έχει από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα 27 ± 9%. Μια δόση 100-108 mg σουπιρίδης φτάνει σε Cmax 232-403 ng/mL, με Tmax 8,3 ώρες. Σε άλλη μελέτη, η AUC μιας από του στόματος δόσης 100mg…
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
sulpirideATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
N05AL — ΒενζαμίδιαΚωδικός ATC5
N05AL01Κάτοχος Άδειας
Brain Therapeutics
pill