Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
ENDOFALK PD,OR,SOL,
Διακοπή
|
PD,OR,SOL, | 7.28 € |
ENDOFALK — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: διηρημένες δόσεις (χρόνια δυσκοιλιότητα), εντός 6 ωρών (ενσφήνωση κοπράνων), κάθε δεύτερη ημέρα (για αύξηση δόσης σε παιδιά)
- Δόση έναρξης: 2-6 φακελίσκοι ημερησίως (ενήλικες, έφηβοι, ηλικιωμένοι για χρόνια δυσκοιλιότητα)
- Τιτλοποίηση: Για παιδιά με χρόνια δυσκοιλιότητα: Η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω, έτσι ώστε να προκύπτουν μαλακά κόπρανα. Εάν η δόση χρειάζεται να αυξηθεί, αυτό θα πρέπει να γίνεται κάθε δεύτερη ημέρα.
-
Ενήλικες, έφηβοι και ηλικιωμένοι (Χρόνια δυσκοιλιότητα)Δόση2-6 φακελίσκοι ημερησίωςΜέγ. δόση4 φακελίσκοι την ημέρα (για παρατεταμένη χρήση)Σε διηρημένες δόσεις, ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ατόμου. Η διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει κανονικά τις δύο εβδομάδες, αν και μπορεί να επαναληφθεί. Παρατεταμένη χρήση (2-4 φακελίσκοι την ημέρα) μπορεί να είναι αναγκαία για σοβαρή χρόνια ή ανθεκτική στη θεραπεία δυσκοιλιότητα.
-
Παιδιά 2-6 ετών (Χρόνια δυσκοιλιότητα)Δόση1 φακελίσκος την ημέρα (αρχική)Μέγ. δόση4 φακελίσκοιΗ δόση πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω για μαλακά κόπρανα. Εάν η δόση χρειάζεται να αυξηθεί, αυτό να γίνεται κάθε δεύτερη ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να ακολουθείται για ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα (τουλάχιστον 6-12 μήνες), αλλά η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί μόνο για έως τρεις μήνες. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σταδιακά και να συνεχίζεται εάν η δυσκοιλιότητα επανεμφανιστεί.
-
Παιδιά 7-11 ετών (Χρόνια δυσκοιλιότητα)Δόση2 φακελίσκοι την ημέρα (αρχική)Μέγ. δόση4 φακελίσκοιΗ δόση πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω για μαλακά κόπρανα. Εάν η δόση χρειάζεται να αυξηθεί, αυτό να γίνεται κάθε δεύτερη ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να ακολουθείται για ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα (τουλάχιστον 6-12 μήνες), αλλά η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί μόνο για έως τρεις μήνες. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σταδιακά και να συνεχίζεται εάν η δυσκοιλιότητα επανεμφανιστεί.
-
Ενήλικες, έφηβοι και ηλικιωμένοι (Ενσφήνωση κοπράνων)Δόση16 φακελίσκοι την ημέραΝα καταναλώνονται εντός 6 ωρών. Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως δεν υπερβαίνει τις 3 ημέρες. Να σταματήσει μόλις η ενσφήνωση παύει να ισχύει (δείκτης: απέκκριση μεγάλου όγκου κοπράνων). Μετά την παύση συνιστάται ένα κατάλληλο πρόγραμμα για αποφυγή εκ νέου ενσφήνωσης.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός (Ενσφήνωση κοπράνων)Η διάρκεια θεραπείας είναι μέχρι 7 ημέρες. Ο πίνακας δίνει ανεπαρκείς πληροφορίες για συγκεκριμένη δοσολογία ανά ημέρα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Απόφραξη εντέρου ή διάτρηση του εντέρου
-
Ειλεός, γαστρική κατακράτηση, οξεία εντερική ή γαστρική εξέλκωση
-
Σοβαρή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου όπως η ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn ή τοξικό μεγάκολο
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
ΥδάτωσηΕπαρκής πρόσληψη υγρών θα πρέπει να ακολουθείται. Το περιεχόμενο του Macrogol, Combinations μετά την ανασύσταση με νερό, δεν αντικαθιστά την κανονική πρόσληψη υγρών.
-
Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min) και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βαθμού III ή IV κατά NYHA)Να χρησιμοποιείται με προσοχή
-
Διάγνωση ενσφήνωσης κοπράνωνΗ διάγνωση της ενσφήνωσης κοπράνων/πλήρωσης του εντέρου με κόπρανα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με φυσική ή ακτινολογική εξέταση της κοιλιάς και του ορθού
-
Καθημερινή χρήση καθαρτικώνΑν η καθημερινή χρήση καθαρτικών είναι απαραίτητη, η αιτία της δυσκοιλιότητας θα πρέπει να διερευνηθεί
-
Έλλειψη βελτίωσηςΠληθυσμόςΟι ασθενείς που χρησιμοποιούν το Macrogol, CombinationsΠρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν δεν υπάρξει βελτίωση μετά από δύο εβδομάδες θεραπεία
-
Μακροχρόνια χρήσηΜπορεί να είναι απαραίτητη στη σοβαρή χρόνια δυσκοιλιότητα ή στην ανθεκτική στη θεραπεία δυσκοιλιότητα, που οφείλεται π.χ. σε σκλήρυνση κατά πλάκας ή στη νόσο του Parkinson ή σε δυσκοιλιότητα που προκαλείται από φάρμακα, ιδιαίτερα τα οπιοειδή ή τα αντιμουσκαρινικά προϊόντα
-
Χορήγηση μεγάλων δόσεωνπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με διαταραχή αντανακλαστικών, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση ή μειωμένα επίπεδα συνείδησηςΤο προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, όταν χρησιμοποιείται σε μεγάλες δόσεις για την αντιμετώπιση της ενσφήνωσης κοπράνων
-
Κίνδυνος κατακράτησης νατρίου/νερού και πνευμονικού οιδήματοςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με διαβητική γαστροπάρεση, παιδιατρικοί ασθενείς χωρίς υπάρχουσα καρδιακή ή νεφρική νόσοΈχει συσχετιστεί με την κατακράτηση νατρίου και νερού με αποτέλεσμα την επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και με την ανάπτυξη πνευμονικού οιδήματος πιθανώς λόγω της εισρόφησης
-
Διάρροια και διαταραχές ηλεκτρολυτώνπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο διαταραχών ισορροπίας νερού-ηλεκτρολυτών (π.χ. ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά)Να δίνεται προσοχή. Θα πρέπει να διατηρούν επαρκή ενυδάτωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
-
Συμπτώματα μεταβολής υγρών/ηλεκτρολυτώνΠληθυσμόςοι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα που να υποδεικνύουν μεταβολή των υγρών/ηλεκτρολυτών (π.χ. οίδημα, δύσπνοια, αυξανόμενη κόπωση, αφυδάτωση, καρδιακή ανεπάρκεια)Το Macrogol, Combinations πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να μετρούνται οι ηλεκτρολύτες και κάθε διαταραχή πρέπει να θεραπεύεται κατάλληλα
-
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακαΗ απορρόφηση άλλων φαρμάκων μπορεί να μειωθεί παροδικά λόγω της αύξησης στο γαστρεντερικό ποσοστό διέλευσης που προκαλείται από το Macrogol, Combinations (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
-
Προβλήματα κατάποσης με πυκνωτικά μέσαΠληθυσμόςασθενείς με προβλήματα κατάποσης, οι οποίοι χρειάζονται προσθήκη ενός πυκνωτικού μέσου στα διαλύματαΘα πρέπει να εξετάζονται οι αλληλεπιδράσεις (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
-
Διάταση ή πόνοςΕάν προκύψει διάταση ή πόνος, ο ρυθμός χορήγησης του Macrogol, Combinations θα πρέπει να επιβραδυνθεί
-
Χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα και κίνδυνος εισρόφησηςΠληθυσμόςΌλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα εκείνοι που είναι επιρρεπείς σε εισρόφηση ή παλινδρόμηση, ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείςΘα πρέπει να παρακολουθούνται, ακόμη και αν η χορήγηση γίνεται μέσω της ρινογαστρικής οδού. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να διασφαλιστεί ότι ο σωλήνας έχει τοποθετηθεί κατάλληλα.
-
Επιπλοκές από εισρόφησηπροσοχήΑναφορές επιπλοκών που προέκυψαν από την εισρόφηση διαλυμάτων μακρογόλης (π.χ. πνευμονικό οίδημα) που απαιτούν άμεση θεραπεία
-
Παρακολούθηση σε ευπαθείς ασθενείςπροσοχήΠληθυσμόςεξασθενημένοι ασθενείς, ασθενείς με κακή γενική κατάσταση υγείας, ασθενείς με κλινικά επιβεβαιωμένη σημαντική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, αρρυθμία και σε αυτούς που διατρέχουν κίνδυνο ηλεκτρολυτικής ανισορροπίαςΟ γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διενέργειας έλεγχου των ηλεκτρολυτών, της νεφρικής λειτουργίας και ΗΚΓ ανάλογα με την περίπτωση
-
Ισχαιμική κολίτιδαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου ισχαιμικής κολίτιδας ή σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης διεγερτικών καθαρτικών. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αιφνίδιο κοιλιακό άλγος, πρωκτική αιμορραγία ή άλλα συμπτώματα ισχαιμικής κολίτιδας.Η μακρογόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Πρέπει να αξιολογούνται αμέσως.
-
Περιεκτικότητα νατρίουΠληθυσμόςασθενείς σε διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα νατρίουΤο Macrogol, Combinations θεωρείται ότι περιέχει υψηλή περιεκτικότητα νατρίου (93,4 mg ανά φακελίσκο). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
-
Περιεκτικότητα καλίουΠληθυσμόςασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίουΤο διάλυμα ενός φακελίσκου περιέχει 13,5 mg καλίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμαπροσοχήμπορεί να μην απορροφηθούν από το γαστρεντερικό σωλήνα (όταν λαμβάνονται μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση μεγάλων όγκων σκευασμάτων μακρογόλης)
-
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι διαλυτά στο αλκοόλ και σχετικά αδιάλυτα στο νερόπαρακολούθησηΗ μακρογόλη αυξάνει τη διαλυτότητα
-
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αντιεπιληπτικά)προσοχήΠιθανότητα παροδικής μείωσης της εντερικής απορρόφησης, μεμονωμένες αναφορές για μείωση της αποτελεσματικότητας
-
Πυκνωτικά μέσα τροφών που βασίζονται στο άμυλοπροσοχήΤο macrogol εξουδετερώνει την αύξηση του ιξώδους που προκαλεί το άμυλο, υγροποιώντας σημαντικά τα παρασκευάσματα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν αναφυλαξία (Σπάνιες)
- Δύσπνοια και δερματική αντίδραση (Μη γνωστές)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, κνίδωση, κνησμό, εξάνθημα, ερύθημα (Μη γνωστές)
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
- Διαταραχές ηλεκτρολυτών (υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία), αφυδάτωση (Μη γνωστές)
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Στομαχικό άλγος (Πολύ συχνές)
- Βορβορυγμός (Πολύ συχνές)
- Ορθοπρωκτική δυσφορία (Συχνές)
- Διάταση της κοιλίας (Όχι συχνές)
- Περιπρωκτικός ερεθισμός (Όχι συχνές)
- Δυσπεψία και περιπρωκτική φλεγμονή (Όχι συχνές)
Γαστρεντερικό
- Διάρροια
- Έμετος
- Ναυτία
- Μετεωρισμός
- Κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Πονοκέφαλος (Όχι συχνές)
- Σπασμοί που σχετίζονται με την υπονατριαιμία (Μη γνωστές)
Γενικές
- Περιφερικό οίδημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
- Ρίγη (Μη γνωστές)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Ασφαλές
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΜπορεί να χρησιμοποιηθείΚλινικά, δεν αναμένεται καμία επίδραση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στη μακρογόλη 3350 είναι αμελητέα.
-
ΓαλουχίαΜπορεί να χρησιμοποιηθείΔεν αναμένεται καμία επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη καθώς η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας μητέρας η μακρογόλη 3350 είναι αμελητέα.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση σκευασμάτων μακρογόλης και ηλεκτρολυτών στην ανθρώπινη γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές
Μηχανισμός δράσης
Η μακρογόλη 3350 δρα δια της ωσμωτικής δράσης της στο έντερο, η οποία επιφέρει καθαρτική δράση. Η μακρογόλη 3350 αυξάνει τον όγκο των κοπράνων γεγονός που προκαλεί κινητικότητα στο κόλον μέσω νευρομυϊκών οδών. Οι φυσιολογικές συνέπειες είναι η βελτιωμένη προωστική μεταφορά των μαλακωμένων κοπράνων στο κόλον και η διευκόλυνση στην αφόδευση. Οι ηλεκτρολύτες σε συνδυασμό με μακρογόλη 3350 ανταλλάσσονται κατά μήκος του εντερικού φραγμού (βλεννογόνος) με ηλεκτρολύτες του ορού και εκκρίνονται στο νερό των κοπράνων χωρίς καθαρό κέρδος ή απώλεια νατρίου, καλίου ή νερού.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ελεγχόμενες συγκριτικές μελέτες με άλλες θεραπείες (π.χ. υποκλυσμός) για την ένδειξη της ενσφήνωσης κοπράνων. Σε μια μη συγκριτική μελέτη σε 27 ενήλικες ασθενείς, με τη χορήγηση σκευάσματος μακρογόλης και ηλεκτρολυτών (13,8 g), αντιμετωπίστηκε επιτυχώς η ενσφήνωση κοπράνων σε 12/27 (44%) μετά από θεραπεία 1 ημέρας, σε 23/27 (85%) μετά από θεραπεία 2 ημερών και σε 24/27 (89%) στο τέλος των 3 ημερών.
Κλινικές μελέτες για τη χρήση σκευασμάτων μακρογόλης και ηλεκτρολυτών στη χρόνια δυσκοιλιότητα, έδειξαν ότι η δόση που απαιτείται για την παραγωγή φυσιολογικά σχηματισμένων κοπράνων τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Πολλοί ασθενείς ανταποκρίνονται σε 2 με 4 φακελίσκους ημερησίως, αλλά αυτή η δόση πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την ατομική απόκριση του κάθε ασθενή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μια ανοιχτή μελέτη σκευασμάτων μακρογόλης και ηλεκτρολυτών στη χρόνια δυσκοιλιότητα, η εβδομαδιαία συχνότητα αφόδευσης αυξήθηκε από 1,3 (baseline) σε 6,7, 7,2 και 7,1 κατά την 2η, 4η και 12η εβδομάδα, αντιστοίχως. Σε μια μελέτη που συνέκρινε σκεύασμα μακρογόλης και ηλεκτρολυτών και λακτουλόζη ως θεραπεία συντήρησης μετά από ενσφήνωση κοπράνων, η εβδομαδιαία συχνότητα κενώσεων κατά την τελευταία επίσκεψη ήταν 9,4 (SD 4,46) στην ομάδα του σκευάσματος μακρογόλης και ηλεκτρολυτών σε σύγκριση με το 5,9 (SD 4,29). Στην ομάδα λακτουλόζης 7 παιδιά (23%) έπαθαν εκ νέου ενσφήνωση κοπράνων σε σύγκριση με την ομάδα του σκευάσματος μακρογόλης και ηλεκτρολυτών όπου κανένα παιδί δεν έπαθε εκ νέου ενσφήνωση κοπράνων.
Για την ένδειξη ενσφήνωσης κοπράνων, συγκριτικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με άλλες θεραπείες (π.χ. κλύσματα). Σε μία μη συγκριτική μελέτη σε 63 παιδιά που έλαβαν σκεύασμα μακρογόλης και ηλεκτρολυτών αντιμετωπίστηκε επιτυχώς η ενσφήνωση κοπράνων στην πλειονότητα των ασθενών εντός 3-7 ημερών θεραπείας. Για την ηλικιακή ομάδα των 5-11 ετών, ο μέσος συνολικός αριθμός των φακελίσκων του σκευάσματος που απαιτήθηκε ήταν 47,2.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές
Η μακρογόλη παραμένει αμετάβλητο κατά μήκος του εντέρου. Στην πραγματικότητα δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και δεν έχει κάποια γνωστή φαρμακολογική δράση. Όποια ποσότητα της μακρογόλης 3350 απορροφάται, απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοδυναμικές #### Μηχανισμός δράσης Η μακρογόλη 3350 δρα δια της ωσμωτικής δράσης της στο έντερο, η οποία επιφέρει καθαρτική δράση. Η μακρογόλη 3350 αυξάνει τον όγκο των κοπράνων γεγονός που προκαλεί κινητικότητα στο κόλον μέσω νευρομυϊκών οδών. Οι…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές #### Μηχανισμός δράσης Η μακρογόλη 3350 δρα δια της ωσμωτικής δράσης της στο έντερο, η οποία επιφέρει καθαρτική δράση. Η μακρογόλη 3350 αυξάνει τον όγκο των κοπράνων γεγονός που προκαλεί κινητικότητα στο κόλον μέσω νευρομυϊκών οδών. Οι…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές Η μακρογόλη παραμένει αμετάβλητο κατά μήκος του εντέρου. Στην πραγματικότητα δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και δεν έχει κάποια γνωστή φαρμακολογική δράση. Όποια ποσότητα της μακρογόλης 3350 απορροφάται, απεκκρίνεται μέσω…
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
macrogol, combinationsATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
A06AD — Ωσμωτικώς δρώντα ηπακτικάΚωδικός ATC5
A06AD65Κάτοχος Άδειας
Dr.falk
pill