ENGERIX

Δοσολογία Δόση 1 Το ENGERIX (20 μg/1ml) προορίζεται για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Το ENGERIX Παιδιατρικό (10 μg/0,5 ml) προορίζεται για χρήση σε άτομα μέχρι και 15 ετών. Ωστόσο το ENGERIX (20 μg/1 ml) μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 11 ετών έως και 15 ετών, σαν σχήμα 2 δόσεων σε περιπτώσεις όπου αναμένεται μικρός κίνδυνος λοίμωξης από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού και όπου μπορεί να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με το πλήρες σχήμα του εμβολιασμού (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 5.1). Αρχικό σχήμα εμβολισμού

Άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού μπορεί να συστηθούν: Ένα σχήμα στους 0, 1 και 6 μήνες το οποίο δίνει την ιδανική προστασία τον μήνα 7 και παράγει υψηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων. Ένα βραχύτερο σχήμα στους 0, 1 και 2 μήνες θα προσφέρει προστασία πιο γρήγορα και αναμένεται να παρέχει την καλύτερη συμμόρφωση του ασθενούς. Με αυτό το σχήμα μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί σε 12 μήνες για να διασφαλισθεί παρατεταμένη προστασία καθώς οι συγκεντρώσεις μετά την τρίτη δόση είναι μικρότερες από αυτές που επετεύχθησαν μετά το σχήμα στους 0, 1, 6 μήνες.

Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, σε ενήλικες όπου απαιτείται ακόμα ταχύτερη επίτευξη προστασίας, π.χ άτομα που ταξιδεύουν σε περιοχές μεγάλης ενδημικότητας και οι οποίοι ξεκινούν ένα σχήμα εμβολιασμού κατά της Ηπατίτιδας Β ένα μήνα πριν την αναχώρηση, μπορεί να εφαρμοσθεί ένα σχήμα τριών ενδομυϊκών ενέσεων στις 0, 7 και 21 ημέρες. Όταν εφαρμοστεί αυτό το σχήμα, συνιστάται τέταρτη δόση 12 μήνες μετά την πρώτη δόση.

Άτομα από 11 μέχρι και 15 ετών. Το ENGERIX (20 μg/1ml) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα από 11 ετών μέχρι και 15 ετών, σύμφωνα με σχήμα 0, 6 μηνών. Σε αυτή τη περίπτωση, η προστασία έναντι λοιμώξεων από ηπατίτιδα Β μπορεί να μην επιτευχθεί μέχρι να χορηγηθεί η δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 5.1). Επομένως το σχήμα αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού υπάρχει σχετικά μικρός κίνδυνος για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και αν η ολοκλήρωση του σχήματος εμβολιασμού με δύο δόσεις μπορεί να διασφαλισθεί. Αν και οι δύο συνθήκες δεν μπορούν να διασφαλισθούν (για παράδειγμα ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση, ταξιδιώτες σε ενδημικές περιοχές και άτομα που έρχονται στενή επαφή με μολυσμένα άτομα) πρέπει να χρησιμοποιηθεί το σχήμα τριών δόσεων ή το επιταχυνόμενο σχήμα του ENGERIX Παιδιατρικού (10 μg/0,5 ml).

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένων των ασθενών που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση ηλικίας 16 ετών και άνω: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένων των ασθενών που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση είναι τέσσερις διπλές δόσεις (2 x 20 μg) σε μία επιλεγμένη ημερομηνία 1 μήνα, 2 μήνες και 6 μήνες από την ημερομηνία της πρώτης δόσης. Το σχήμα του εμβολιασμού θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να διασφαλισθεί ότι οι συγκεντρώσεις των αντί-HB αντισωμάτων παραμένει ίσος ή μεγαλύτερος από το αποδεκτό προστατευτικό επίπεδο των 10 IU/l. 2 - Γνωστή ή υποψία έκθεσης σε HBV: Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β έχει συμβεί πρόσφατα (π.χ με μολυσμένη βελόνα) η πρώτη δόση του ENGERIX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με HBIg, η οποία ωστόσο πρέπει να ενεθεί σε διαφορετικό σημείο ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.5). Συνιστάται το σχήμα εμβολιασμού 0. 1, 2-12 μήνες. Αυτά τα σχήματα εμβολιασμού μπορεί να προσαρμοσθούν ανάλογα με τις εθνικές συστάσεις για τον εμβολιασμό. Αναμνηστική δόση Τα υπάρχοντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την ανάγκη για αναμνηστικό εμβολιασμό μεταξύ των ανοσοεπαρκών ατόμων που έχουν ανταποκριθεί σε ένα πλήρες σχήμα εμβολιασμού (Lancet 2000, 3555:61). Ωστόσο σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (π.χ άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς σε αιμοκάθαρση, άτομα θετικά στον HIV), πρέπει να χορηγούνται αναμνηστικές δόσεις για να διατηρούν τις συγκεντρώσεις των αντί-HB αντισωμάτων ίσες ή υψηλότερες από το αποδεκτό προστατευτικό επίπεδο των 10 IU/l. Γι αυτά τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα συνιστάται έλεγχος μετά τον εμβολιασμό κάθε 6-12 μήνες. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές συστάσεις για τις αναμνηστικές δόσεις. Εναλλαγή εμβολίων Ηπατίτιδας Β Βλέπε παράγραφο 4.5. Τρόπος χορήγησης Το ENGERIX πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στον δελτοειδή μυ. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια σε ασθενείς με θρομβοπενία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές.

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από 5329 ασθενείς οι οποίοι παρακολουθήθηκαν σε 23 μελέτες. Η τωρινή σύνθεση του ENGERIX δεν περιέχει θειομερσάλη (έκδοχο οργανικού υδραργύρου). Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση εμβολίου το οποίο περιέχει θειομερσάλη καθώς και με τη χρήση εμβολίου χωρίς θειομερσάλη: 5 Σε μία κλινική μελέτη που έγινε με την υπάρχουσα σύσταση που δεν περιλαμβάνει θειομερσάλη, η συχνότητα εμφάνισης του πόνου, της ερυθρότητας, του οιδήματος της κόπωσης, της γαστρεντερίτιδας, της κεφαλαλγίας και του πυρετού ήταν συγκρίσιμη με την συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε με τα εμβόλια που περιείχαν θειομερσάλη. Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι συχνότητα εμφάνισης ανά δοσολογία αναφέρονται ως εξής:

• Πολύ συχνές; (≥1/10) Συχνές: (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές: (≥1/1000 έως <1/100) Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1000) Πολύ σπάνιες: (<1/10.000) Κατηγορία/Οργανικό σύστημα Κλινικές μελέτες Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Σπάνια Λεμφαδενοπάθεια Συχνά Απώλεια όρεξης Πολύ συχνά Συχνά Όχι συχνά Σπάνια Συχνά Ευερεθιστότητα Υπνηλία, κεφαλαλγία Ζάλη Παραισθησία Γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος) Κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα Σπάνια Όχι συχνά Σπάνια Πολύ συχνά Συχνά Όχι συχνά Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μυαλγία Αρθραλγία Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση Πυρετός (37,5 ° C), κακουχία, οίδημα στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως σκλήρυνση) Γριππώδης συνδρομή Μηνιγγίτιδα Θρομβοπενία Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων που προσομοιάζουν με ορονοσία Εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, σπασμοί, παράλυση, νευρίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré, οπτική 6 Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού νευρίτιδα και σκλήρυνση κατά πλάκας), νευροπάθεια, υπαισθησία Αγγειίτιδα, υπόταση Πολύμορφο ερύθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα, ομαλός λειχήνας Αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία Σε μια συγκριτική δοκιμή με άτομα ηλικίας από 11 ετών έως και 15 ετών, η συχνότητα εμφάνισης των τοπικών και γενικευμένων συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν μετά από σχήμα δυο δόσεων ENGERIX (20 μg/1 ml) ήταν παρόμοια το σύνολο με αυτή που αναφέρθηκε μετά από το τυποποιημένο σχήμα των τριών δόσεων του ENGERIX Παιδιατρικού (10 μg/0,5 ml). Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).