FENDRIX

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλιο Ηπατίτιδας Β, κωδικός ATC, J07BC01

Μηχανισμός δράσης

Το Ηπατίτιδα Β, κεκαθερμένο αντιγόνο διεγείρει χυμικά αντισώματα κατά του HΒsAg (αντί-HBs αντισώματα). Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αντι-HB άνω των 10 IU/l συνδέονται με προστασία κατά της ηπατίτιδας Β.

Φαρμακοδυναμικές δράσεις

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει, προστατευτική αποτελεσματικότητα μεταξύ 95% και 100% σε νεογέννητα, παιδιά και ενήλικες σε κίνδυνο.

• Υγιή άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω:

  • Σχήμα 0, 1, 6 μήνες: Ρυθμός οροπροστασίας τον μήνα 7: ≥ 96%.
  • Σχήμα 0, 1, 2 - 12 μήνες:
    • Τον μήνα 1: 15%
    • Τον μήνα 3: 89%
    • Τον μήνα 13: 95,8%
  • Σχήμα 0, 7, 21 ημέρες - 12 μήνες:
    • Την ημέρα 28: 65,2%
    • Τον μήνα 2: 76%
    • Τον μήνα 13: 98,6%
  • Τα στοιχεία του παραπάνω πίνακα προέρχονται από μελέτες με εμβόλια που περιείχαν θειομερσάλη. Δύο επιπρόσθετες μελέτες που έγιναν με την υπάρχουσα σύνθεση του Ηπατίτιδα Β, κεκαθερμένο αντιγόνο, η οποία δεν περιέχει θειομερσάλη, μεταξύ υγιών νεογνών και ενηλίκων, έδωσαν παρόμοια ποσοστά οροπροστασίας συγκριτικά με την προγενέστερη σύνθεση του Ηπατίτιδα Β, κεκαθερμένο αντιγόνο που περιείχε θειομερσάλη.

• Υγιή άτομα ηλικίας 11 έως και 15 ετών:

  • Σχήμα Ηπατίτιδα Β, κεκαθερμένο αντιγόνο 10μg (0, 1, 6 μήνες):
    • Μήνας 2: 55,8%
    • Μήνας 6: 87,6%
    • Μήνας 7: 98,2%*
    • Μήνας 30: 96,9%
    • Μήνας 42: 94,7%
    • Μήνας 54: 87,1%
    • Μήνας 66: 84,4%
  • Σχήμα Ηπατίτιδα Β, κεκαθερμένο αντιγόνο 20μg (0, 6 μήνες):
    • Μήνας 2: 11,3%
    • Μήνας 6: 26,4%
    • Μήνας 7: 96,7%*
    • Μήνας 30: 92,5%
    • Μήνας 42: 91,4%
    • Μήνας 54: 83,7%
    • Μήνας 66: 79,5%
  • • Τον μήνα 7, 97,3% και 88,8% των ατόμων ηλικίας 11 έως 15 ετών που εμβολιάσθηκαν με Ηπατίτιδα Β, κεκαθερμένο αντιγόνο 20μg (σχήμα 0, 6 μήνες), ή ΕNGERIX Παιδιατρικό 10μg (σχήμα 0, 1, 6 μήνες) αντίστοιχα, ανέπτυξαν τίτλους αντι-ΗΒ αντισωμάτων ≥ 100 mIU/ml. Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι ήταν 2739 mIU/ml και 7238 mIU/ml αντίστοιχα.
  • Όλα τα άτομα και στις δυο ομάδες εμβολιασμού (Ν = 74) έλαβαν μια δόση πρόκλησης 72 έως 78 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Ένα μήνα αργότερα, όλα τα άτομα πέτυχαν μία αναμνηστική ανταπόκριση με αύξηση των GMC 108 και 95 φορές μετά την πρόκληση σε σχέση με τη χρονική στιγμή πριν την πρόκληση στο σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 και 3 δόσεων αντίστοιχα και αποδείχθηκε ότι είναι οροπροστατευμένα. Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ότι η ανοσιακή μνήμη προκλήθηκε σε όλα τα άτομα που ανταποκρίθηκαν στον αρχικό εμβολιασμό, ακόμη και μεταξύ εκείνων που είχαν χάσει την οροπροστασία τον μήνα 66.

• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:

  • Ηλικία (έτη): 16 και άνω
  • Σχήμα: 0, 1, 2, 6 μήνες (2 x 20 µg)
  • Ποσοστό οροπροστασίας:
    • Τον μήνα 3: 55,4%
    • Τον μήνα 7: 87,1%

• Ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ:

  • Σχήμα: 0, 1, 6 μήνες (20 µg)
  • Ποσοστό οροπροστασίας τον Μήνα 7:
    • Ηλικία 20-39: 88,5%
    • Ηλικία 40-49: 81,2%
    • Ηλικία 50-59: 83,2%
    • Ηλικία ≥ 60: 58,2%

• Μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος στα παιδιά:

  • Μία σαφής σχέση έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει μεταξύ της λοιμώδους ηπατίτιδας Β και της εμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC). Η πρόληψη από την ηπατίτιδα Β έχει ως αποτέλεσμα την μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, όπως παρατηρήθηκε στην Ταϊβάν σε παιδιά ηλικίας 6-14 ετών.

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλιο Ηπατίτιδας Β, κωδικός ATC, J07BC01 ### Μηχανισμός δράσης Το Ηπατίτιδα Β, κεκαθερμένο αντιγόνο διεγείρει χυμικά αντισώματα κατά του HΒsAg (αντί-HBs αντισώματα). Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αντι-HB…

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλιο Ηπατίτιδας Β, κωδικός ATC, J07BC01 ### Μηχανισμός δράσης Το Ηπατίτιδα Β, κεκαθερμένο αντιγόνο διεγείρει χυμικά αντισώματα κατά του HΒsAg (αντί-HBs αντισώματα). Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αντι-HB…