Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

FYSIOFOL

various combinations

φυσηοφολ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
800 / DOSE 13.79 €

FYSIOFOL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ένα έως δύο φιαλίδια ημερησίως χορηγούμενα κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
 Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μεγαλοβλαστική αναιμία που οφείλεται σε έλλειψη βιταμίνης Β12 ή μεγαλοβλαστική αναιμία αδιευκρίνιστης αιτιολογίας. Αιμοσιδήρωση, αιμοχρωμάτωση. Απλαστική, αιμολυτική και σιδηρο-αχρηστική αναιμία. Αναιμίες από χρόνια νοσήματα ή όψιμη δερματική πορφυρία. Χρόνια παγκρεατίτιδα. Κίρρωση του ήπατος. Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) που είναι σε έξαρση.       
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα σιδήρου να καθορίζεται το αίτιο της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις, καρκίνος παχέος εντέρου). Η χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα. Αυτό το φάρμακο περιέχει 1.400 mg σορβιτόλης σε κάθε περιέκτη μίας δόσης. Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με τη διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό το φάρμακο περιέχει 61,1 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε περιέκτη μίας δόσης που ισοδυναμεί με 4,1 mg/ml. Το LEGOFOLIN περιέχει νατριούχο παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και νατριούχο παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (parabens). Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει το μέγιστο 46,7 mg (2 mmol) νατρίου ανά περιέκτη μίας δόσης, που ισοδυναμεί με 2,33% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα. Το LEGOFOLIN περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από άτομα με δυσανεξία στις πρωτεΐνες γάλακτος, καθώς μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Το LEGOFOLIN δεν περιέχει σουκρόζη και είναι κατάλληλο για ασθενείς με διαβήτη. Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα γενικώς μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού οξέος. Αντιστρόφως, ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών, διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ η συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό του γαστρεντερικού βλεννογόνου. Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η χλωραμφενικόλη μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία. Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού, αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου. Οι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος (φθοριοουρακίλη, μεθοτρεξάτη, κ.λ.π.) και τα αντιεπιληπτικά, ιδίως η φαινυτοΐνη, μπορεί να προκαλέσουν ένδεια φυλλικού οξέος ή να παρεμποδίσουν το μεταβολισμό του. Το φυλλικό και το φυλλινικό οξύ μπορεί να ελαττώσουν τη δράση των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος, καθώς και τη στάθμη της φαινυτοΐνης στο αίμα. Για ανάλογα φαινόμενα ανταγωνισμού του φυλλικού οξέος το LEGOFOLIN δεν πρέπει να χορηγείται με συγκεκριμένα αντιβακτηριακά φάρμακα, όπως σουλφοναμίδες, διαμινοβενζυλοπυριμιδίνη και τριμεθοπρίμη, η αποτελεσματικότητα των οποίων μπορεί να ελαττωθεί.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Το LEGOFOLIN είναι πολύ καλά ανεκτό. Ενδέχεται όμως, ιδιαίτερα σε πολύ υψηλές δόσεις, να εμφανιστούν διαταραχές του γαστρεντερικού (διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, επιγαστρικό άλγος), οι οποίες υποχωρούν με την ελάττωση της δόσης ή με τη διακοπή της θεραπείας. Πολύ σπάνια μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Η χορήγησή του ενδείκνυται κατά την κύηση.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σίδηρος σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, κωδικός ATC: B03AE10 Το LEGOFOLIN είναι ένας συνδυασμός σιδηροπρωτεϊνικού συμπλόκου και φυλλινικού ασβεστίου. Ο σίδηρος είναι συνδεδεμένος με τις ηλεκτρυλιωμένες πρωτεΐνες του γάλακτος, κατά τρόπο ώστε να σχηματίζει ένα σιδηροπρωτεϊνικό σύμπλοκο, το οποίο περιέχει 5% ± 0,2 Fe3+. Ένα από τα πιο ενδιαφέροντα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά αυτής της πολύ διαλυτής στο νερό οργανικής ένωσης είναι ότι ενώ καθιζάνει σε pH < 4, επαναδιαλύεται σε μεγαλύτερο pH. Επίσης η ένωση αυτή δεν διασπάται από την πεψίνη, υδρολύεται όμως από την παγκρεατίνη σε ουδέτερο pH. Λόγω αυτών των ιδιοτήτων του, ο σίδηρος που περιέχεται στο LEGOFOLIN παρουσιάζει το πλεονέκτημα να παραμένει προστατευμένος, χάρη στο πρωτεϊνικό του περίβλημα, από την υδροχλωροπεπτική δράση του γαστρικού υγρού και, κατά συνέπεια, δεν προκαλεί γενικά τις καταστροφικές επιδράσεις που έχουν στο βλεννογόνο του στομάχου η πλειονότητα των αλάτων του σιδήρου (ιδιαίτερα με τη μορφή Fe3+). Το φυλλινικό οξύ είναι το 5–formyl παράγωγο του tetrahydrofolic acid, ενδιάμεσο προϊόν μεταβολισμού του φυλλικού οξέος και αποτελεί την ενεργό βιολογική του μορφή. Μέσα στον οργανισμό, το φυλλικό οξύ μεταβολίζεται σε tetrahydrofolate, το οποίο είναι συνένζυμο υπεύθυνο αρκετών μεταβολικών διεργασιών, περιλαμβανόντων τη σύνθεση των νουκλεοτιδίων πουρίνης και πυριμιδίνης και τη σύνθεση του DNA στο αιμοποιητικό σύστημα. Η απευθείας χορήγηση φυλλινικού οξέος συντελεί στην αντιμετώπιση έλλειψης της βιταμίνης, ακόμη και απουσία ηπατικών ενζύμων, τα οποία ενεργοποιούν την μετατροπή του φυλλικού οξέος σε φυλλινικό. Το φυλλινικό οξύ έχει άριστη αντιαναιμική δράση και είναι αποτελεσματικό στην αναιμία που οφείλεται σε έλλειψη του φυλλικού οξέος.
Φαρμακοκινητική
Ο πρωτεϊνοηλεκτρικός σίδηρος απορροφάται ικανοποιητικά χορηγούμενος από το στόμα. Η απελευθέρωση του σιδήρου από το LEGOFOLIN και, επομένως, η απορρόφησή του, γίνεται προς το τέλος του δωδεκαδακτύλου και κυρίως στη νήστιδα, όπου η φυσιολογική αύξηση του pH κάνει την ένωση και πάλι ευδιάλυτη, ενώ επιτρέπει τη διάσπαση του πρωτεϊνικού περιβλήματος από τα παγκρεατικά ένζυμα. Κατά αυτόν τον τρόπο, ο σίδηρος καθίσταται διαθέσιμος για φυσιολογική απορρόφηση χωρίς να δημιουργούνται πολύ υψηλές συγκεντρώσεις (ακόμη και σε μεγάλες δόσεις), οπότε δεν επηρεάζεται η φυσιολογική ομοιόσταση. Με ένα σταθερό βαθμό απορρόφησης, επιτυγχάνεται βαθμιαία και ανάλογα με τις ανάγκες του οργανισμού η απορρόφηση και η αποθήκευση του σιδήρου στα διάφορα μέρη του σώματος. Γι’ αυτό το λόγο με τη χορήγηση του LEGOFOLIN δεν παρατηρείται γαστρεντερική δυσανεξία. Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες η απώλεια του σιδήρου είναι πολύ περιορισμένη. Η αποβολή του γίνεται κυρίως μέσω της εμμήνου ρύσεως και σε ελάχιστη ποσότητα μέσω της χολής, του ιδρώτα και της απολέπισης του δέρματος. Το φυλλινικό ασβέστιο απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα, όταν χορηγείται από το στόμα και μετατρέπεται σε βιολογικά ενεργό φυλλινικό οξύ. Το φυλλινικό οξύ κατανέμεται σε όλους τους ιστούς του σώματος, συγκεντρώνεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η αποβολή του γίνεται μέσω των ούρων.
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

various combinations

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

B03AE — Σίδηρος σε άλλους συνδυασμούς

Κωδικός ATC5

B03AE10

Κάτοχος Άδειας

Itf
pill