Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

GANTIL

tolfenamic acid

γαντηλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
GANTIL 10MG/5ML Διακοπή	10 / ML	πόσιμο εναιώρημα	φιαλίδιο × 125 ML	2801930603013	3.33 €
GANTIL 200MG/CAP	200 / CAP	καψάκιο, σκληρό	30 (blister 3 × 10)	2801930602016	6.49 €

GANTIL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση:

Ενήλικες (Ρευματικές διαταραχές)

Δόση100 έως 200mg

3 φορές την ημέρα. Η αγωγή μπορεί να ξεκινήσει τις πρώτες ημέρες με την υψηλή δόση. Σε μακροχρόνια αγωγή όμως, πολλοί ασθενείς μπορεί να ανταποκρίνονται καλά στη χαμηλότερη δόση. Σε ασθενείς με πρωϊνή δυσκαμψία, μπορεί να αποδειχθεί ιδιαίτερα ευεργετική η λήψη της πρώτης δόσης αμέσως μετά την αφύπνιση και της τελευταίας αμέσως πριν από την κατάκλιση και κατά προτίμηση με μικρή ποσότητα τροφής.
Ενήλικες (Ημικρανία-Οξείες προσβολές)

Δόση200mg

με την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων της ημικρανίας. Η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 2 έως 3 ώρες, αν το αποτέλεσμα δεν είναι ικανοποιητικό.
Ενήλικες (Δυσμηνόρροια)

Δόση200mg

3 φορές την ημέρα μόλις εμφανισθούν τα πρώτα συμπτώματα της εμμηνορρησίας. Η αγωγή θα πρέπει να συνεχισθεί για 4 ημέρες.
Παιδιά κάτω των 12 ετών (σκληρά καψάκια)

Δεν έχει προσδιορισθεί δοσολογικό σχήμα, γι’ αυτό να μην χορηγούνται.
Ηλικιωμένοι

Να χορηγούνται οι συνήθεις δόσεις για τους ενήλικες.
Παιδιά 6 μηνών έως 12 ετών (πόσιμο εναιώρημα)

Δόση1mg/kg βάρους σώματος

κάθε 6-8 ώρες. Το φιαλίδιο με το εναιώρημα να ανακινείται καλά πριν από κάθε χρήση.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια
Ενεργός πεπτική εξέλκωση
Μεγάλη έκπτωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Άσθμα, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
Χορήγηση σε νεογνά ή νεαρά βρέφη

ΠληθυσμόςΝεογνά ή νεαρά βρέφη
Αιματολογικά ή γαστρεντερολογικά προβλήματα

ΠληθυσμόςΠαιδιά
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

ΠληθυσμόςΠαιδιά
Επιληπτικές κρίσεις

ΠληθυσμόςΠαιδιά

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ελαχιστοποίηση ανεπιθύμητων ενεργειών

Χρησιμοποίηση της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή με ελαφρά έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Απαιτείται η σωστή παρακολούθηση και η παροχή συμβουλών.
Κίνδυνος θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων
προσοχή

ΠληθυσμόςΧρήση μερικών ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες)

Μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος κίνδυνος για το τολφαιναμικό οξύ.
Καρδιαγγειακή νόσος
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο. Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα)

Θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με τολφαιναμικό οξύ μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση του θέματος. Παρόμοια θεώρηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας.
Γαστρεντερικά, ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
προσοχή

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό γαστρεντερικού έλκους ή με έκπτωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας

Το τολφαιναμικό οξύ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αντιπηκτικά
προσοχή

Αύξηση της δράσης των αντιπηκτικών

ΣύστασηΤακτικός έλεγχος της πυκνότητας του αίματος
Διουρητικά της αγκύλης
προσοχή

Μείωση της δράσης των διουρητικών
Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης
προσοχή

Μείωση της δράσης
Λίθιο
προσοχή

Αύξηση της δράσης του λιθίου

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γαστρεντερικό

Διάρροια
Ναυτία
Γαστρικός πόνος
Έμετος
Δυσπεψία
Γαστρεντερικά έλκη

Δέρμα

Φαρμακευτικό εξάνθημα
Ερύθημα
Κνησμός
Κνίδωση

Νεφρά/Ουροποιητικό

Δυσουρία
Καυσαλγία

Ουροποιητικό σύστημα

Ούρα λίγο πιο κίτρινα (σαν το κίτρινο χρώμα του λεμονιού)

Νευρικό

Κεφαλαλγία
Ίλιγγος
Τρόμος
Ευφορία

Γενικές

Κόπωση
Οίδημα

Αναπνευστικό

Δύσπνοια
Πνευμονική διήθηση
Βρογχόσπασμος
Κρίση άσθματος

Αίμα

Θρομβοκυτταροπενία
Αναιμία
Λευκοπενία

Ήπαρ

Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας
Τοξική ηπατίτιδα

Καρδιαγγειακές διαταραχές

Θρομβωτικά αρτηριακά συμβάντα (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)

Αγγειακές

Υπέρταση

Καρδιά

Καρδιακή ανεπάρκεια

Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more

Ίλιγγος

Νευρικό

Σπάνιες
Αναιμία

Αίμα

Σπάνιες
Βρογχόσπασμος

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Γαστρεντερικά έλκη

Γαστρεντερικό

Σπάνιες
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας

Ήπαρ

Σπάνιες
Δύσπνοια

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Ευφορία

Νευρικό

Σπάνιες
Θρομβοκυτταροπενία

Αίμα

Σπάνιες
Κεφαλαλγία

Νευρικό

Σπάνιες
Κρίση άσθματος

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Κόπωση

Γενικές

Σπάνιες
Λευκοπενία

Αίμα

Σπάνιες
Πνευμονική διήθηση

Αναπνευστικό

Σπάνιες
Τοξική ηπατίτιδα

Ήπαρ

Σπάνιες
Τρόμος

Νευρικό

Σπάνιες
Έμετος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Γαστρικός πόνος

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Διάρροια

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Δυσουρία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές
Δυσπεψία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Ερύθημα

Δέρμα

Μη γνωστές
Θρομβωτικά αρτηριακά συμβάντα (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)

Καρδιαγγειακές διαταραχές

Μη γνωστές
Καρδιακή ανεπάρκεια

Καρδιά

Μη γνωστές
Καυσαλγία

Νεφρά/Ουροποιητικό

Μη γνωστές
Κνίδωση

Δέρμα

Μη γνωστές
Κνησμός

Δέρμα

Μη γνωστές
Ναυτία

Γαστρεντερικό

Μη γνωστές
Οίδημα

Γενικές

Μη γνωστές
Ούρα λίγο πιο κίτρινα (λόγω έγχρωμων μεταβολιτών)

Ουροποιητικό σύστημα

Μη γνωστές
Υπέρταση

Αγγειακές

Μη γνωστές
Φαρμακευτικό εξάνθημα

Δέρμα

Μη γνωστές

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more

Κύηση
Να μην χορηγείται κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης.

Οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έδειξαν οποιαδήποτε εμβρυϊκή βλάβη. Ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους δεν υπάρχουν. Λόγω έλλειψης επαρκών κλινικών δεδομένων.
Γαλουχία
Να μην χορηγείται κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Λόγω έλλειψης επαρκών κλινικών δεδομένων.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Το τολφαιναμικό οξύ είναι μη στεροειδές φάρμακο με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση. Το τολφαιναμικό οξύ είναι αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών, αναστολέας των υποδοχέων της προσταγλανδίνης και αναστολέας της σύνθεσης των λευκοτριενίων.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Χάρη στο εξαιρετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα, τη χαμηλή τοξικότητα, τα ευρέα θεραπευτικά περιθώρια ασφαλείας και τη καλή γαστρική ανεκτικότητα, το Τολφαιναμικό οξύ® μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.

Φαρμακοκινητική

Το τολφαιναμικό οξύ απορροφάται ταχύτατα και σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσματος επιτυγχάνονται μετά από 2 ώρες. Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 2 ώρες. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 2 - 8 ώρες.

Ο ηπατικός μεταβολισμός πρώτης διόδου είναι μόλις 15% (βιοδιαθεσιμότητα 85%). Το τολφαιναμικό οξύ συνδέεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες του πλάσματος (99%). Μεταβολίζεται στο ήπαρ και το τολφαιναμικό οξύ όπως και οι μεταβολίτες του συνδέονται με γλυκουρονικό οξύ. Το 90% περίπου μιας δεδομένης δόσης τολφαιναμικού οξέος απεκκρίνεται με τα ούρα συνδεδεμένο με γλυκουρονικό οξύ και το 10% περίπου απεκκρίνεται με τα κόπρανα. Υφίσταται εντεροηπατική κυκλοφορία.

Μηχανισμός δράσης

Μηχανισμός Δράσης Το τολφεναμικό οξύ αναστέλλει τη βιοσύνθεση των προσταγλανδινών και παρουσιάζει επίσης ανασταλτικές δράσεις στους υποδοχείς προσταγλανδινών. Όπως συνήθως πιστεύεται, ο μηχανισμός δράσης του τολφεναμικού οξέος βασίζεται στον κύριο…

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Το τολφαιναμικό οξύ είναι μη στεροειδές φάρμακο με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση. Το τολφαιναμικό οξύ είναι αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών, αναστολέας των υποδοχέων της προσταγλανδίνης και αναστολέας της…

Φαρμακοκινητική

Μεταβολισμός

Μεταβολισμός Ο μεταβολισμός πρώτης διόδου (first pass metabolism) αντιστοιχεί στο 20% της χορηγηθείσας δόσης τολφεναμικού οξέος. Μελέτες μεταβολιτών στα ούρα έχουν δείξει την ταυτοποίηση πέντε μεταβολιτών, εκ των οποίων οι τρεις είναι μονοϋδροξυλιωμένοι,…

Απέκκριση

Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Η φαρμακοκινητική του τολφεναμικού οξέος χαρακτηρίζεται από βραχύ tmax 0.94-2.04 ωρών. Παρουσίασε επίσης γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ με AUC από 13-50 mcg/ml·h εάν χορηγηθεί σε δόση 2-8 mg/kg αντίστοιχα. Η…

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

tolfenamic acid

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

M01AG — Φαιναμάτες

Κωδικός ATC5

M01AG02

Κάτοχος Άδειας

Elpen

pill