GASTROGRAFIN

4.2.1 Γενικές πληροφορίες Λόγω των πρόσθετων ουσιών (βελτιωτικά γεύσης και απτογόνος ουσία) το Gastrografin δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια.

• Διατροφικές συμβουλές Η κένωση του εντέρου πριν από την εξέταση βοηθά τη διαγνωστική αξιοπιστία.
• Ενυδάτωση Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς πριν και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη με νεφροπάθεια, πολυουρία, ολιγουρία, υπερουριχαιμία, καθώς και για τα νεογνά, τα βρέφη, τα μικρά παιδιά και τους ηλικιωμένους ασθενείς. Οι διαταραχές στο ισοζύγιο του ύδατος και των ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθώνονται πριν από την εξέταση.
• Νεογνά (< 1 μηνός) και βρέφη (1 μηνός - 2 ετών) και παιδιά (2-11 ετών) Μικρά βρέφη (ηλικίας < 1 έτους) και ειδικά τα νεογνά είναι πολύ ευαίσθητα στις διακυμάνσεις των ηλεκτρολυτών και τις αιμοδυναμικές μεταβολές. Πρέπει να δίνεται προσοχή αναφορικά με: τη δόση του σκιαγραφικού μέσου που θα χορηγηθεί, την τεχνική διεξαγωγής της ακτινολογικής εξέτασης και την κατάσταση του ασθενούς. Λόγω της υψηλής του ωσμωτικότητας και της τάσης του να απορροφάται από το έντερο, το Gastrografin δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά, βρέφη και μικρά παιδιά σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες. Συχνά είναι προτιμότερο να χρησιμοποιηθούν σε νεογνά και βρέφη χαμηλότερης ωσμωτικότητας σκιαγραφικά από ότι το υψηλής ωσμωτικότητας Gastrografin. 4.2.2 Δοσολογία για από του στόματος χορήγηση Η δοσολογία εξαρτάται από το είδος της εξέτασης και την ηλικία του ασθενούς. MAH TRANSFER_JUNE 2007 2 Ενήλικες Σε ενήλικες και παιδιά από το 10ο έτος της ηλικίας και πάνω απαιτούνται για την εξέταση στομάχου 60 ml, για την γαστροεντερική διάβαση μέχρι 100 ml. Σε ηλικιωμένους και καχεκτικούς ασθενείς συνιστάται η αραίωση με νερό σε αναλογία 1:1. Για την πρώϊμη διάγνωση διάτρησης ή διαφυγής από αναστομωτική ραφή στον οισοφάγο και/ή γαστρεντερικό σωλήνα ο ασθενής πίνει 100 ml Gastrografin. Εάν στην ακτινολογική εικόνα δεν διαπιστωθεί με βεβαιότητα η πιθανή βλάβη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την περαιτέρω διασαφήνιση μία χημική αντίδραση. Υστερα από 30- 60 λεπτά (και αργότερα, εάν υπάρχει υποψία για διαφυγή στο περιφερικό εντερικό τμήμα) λαμβάνεται ποσότητα ούρων 5 ml και αναμειγνύονται με 5 σταγόνες πυκνού υδροχλωρικού οξέος. Εάν η σκιαγραφική ουσία έχει απεκκριθεί από τους νεφρούς, εμφανίζεται μέσα σε 2 ώρες τυπικός σχηματισμός κρυστάλλων στο ίζημα. Παιδιά Σε παιδιά κάτω των 10 ετών χορηγούνται συνήθως 15-30 ml, ενδεχομένως αραιωμένα με νερό σε αναλογία 1:2. Σε νεογνά, βρέφη και μικρά παιδιά συνιστάται αραίωση σε αναλογία 1:3. Αξονική τομογραφία (CT) Η αξονική τομογραφία εκτελείται μετά τη χορήγηση 1 έως 1,5 λίτρου διαλύματος 3% περίπου Gastrografin (30 ml Gastrografin/1 λίτρο νερού). 4.2.3 Δοσολογία για χορήγηση από το ορθό Ενήλικες Για τους ενήλικες το σκιαγραφικό αραιώνεται με νερό σε αναλογία 1:3 έως 1:4. Σε αντίθεση προς τον υποκλυσμό με θειϊκό βάριο, από το αραιωμένο αυτό διάλυμα δεν απαιτούνται γενικά περισσότερο από 500 ml. Παιδιά Για παιδιά πάνω από 5 χρονών το σκιαγραφικό πρέπει να αραιώνεται με νερό σε αναλογία 1:4 έως 1:5, για παιδιά κάτω των 5 ετών σε αναλογία 1:5. Θεραπεία του ειλεού εκ μηκωνίου Το Gastrografin μπορεί να χρησιμοποιηθεί με υποκλυσμό για τη μη επεμβατική θεραπεία ενός χωρίς επιπλοκές ειλεού εκ μηκωνίου. Εδώ χρησιμοποιείται θεραπευτικά η υψηλή ωσμωτικότητα του σκιαγραφικού: από τον περιβάλλοντα ιστό εκρέουν σημαντικές ποσότητες υγρού, οι οποίες εισρέουν στον εντερικό αυλό και διαλύουν το σκληρυθέν μηκώνιο. 4.2.4 Δοσολογία για το συνδυασμό Gastrografin και θειϊκού βαρίου Ενήλικες Για τους ενήλικες η καλύτερη δόση είναι η προσθήκη περίπου 30 ml Gastrografin στην συνηθισμένη ποσότητα εναιωρήματος βαρίου. Παιδιά Σε παιδιά 5-10 ετών προστίθενται 10-20 ml Gastrografin στην απαιτούμενη ποσότητα εναιωρήματος βαρίου, σε παιδιά κάτω των 5 ετών 2-5 ml Gastrografin σε 100 ml εναιωρήματος βαρίου. Εάν είναι αναγκαίο (πυλωρόσπασμος, στένωση του πυλωρού) είναι δυνατόν να αραιωθεί ακόμη περισσότερο το εναιώρημα, χωρίς να επηρεάζεται από αυτό η σκιαγράφηση.
• Λήψεις ακτινογραφιών Οι εικόνες του στομάχου λαμβάνονται κατά τον συνηθισμένο τρόπο τόσο κατά τη χρήση μόνο Gastrografin όσο και κατά το συνδυασμό με θειϊκό βάριο. Οι χρόνοι κενώσεως του στομάχου είναι ίδιοι, όπως με το εναιώρημα βαρίου, ενώ ο χρόνος πληρώσεως του εντέρου είναι ταχύτερος. Οταν χρησιμοποιείται μόνο Gastrografin, η διάβαση ολοκληρώνεται ήδη μετά από 2 ώρες, ενώ με το μίγμα Gastrografin/ θειϊκό βάριο μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 3 ώρες, σε ορισμένες περιπτώσεις και ακόμη περισσότερο. Ο ευνοϊκότερος χρόνος για τη λήψη ακτινογραφιών του παχέος εντέρου, δηλώνεται από το αίσθημα επείγουσας ανάγκης για κένωση που αναφέρουν οι ασθενείς.

Από τη χρήση σκιαγραφικών μέσων, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να επιδεινωθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς των β-υποδοχέων, ιδιαίτερα σε παρουσία βρογχικού άσθματος. Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς των β-υποδοχέων μπορεί να είναι ανθεκτικοί στην καθιερωμένη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας με αγωνιστές των β- υποδοχέων. Η συχνότητα επιβραδυνόμενου τύπου αντιδράσεων έναντι σκιαγραφικών μέσων (π.χ. πυρετός, εξάνθημα, γριππώδη συμπτώματα, πόνοι στις αθρώσεις, και κνησμός) είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείται ιντερλευκίνη.

• Επίδραση στις εργαστηριακές δοκιμασίες Μετά τη χορήγηση του ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου, η ικανότητα του θυρεοειδούς αδένα να προσλαμβάνει ραδιοϊσότοπα για τη διάγνωση διαταραχών του θυρεοειδούς, είναι μειωμένη για χρονικό διάστημα έως και 2 εβδομάδων ή και περισσότερο σε μεμονωμένες περιπτώσεις.

Οι ακόλουθοι ορισμοί δίνονται για τις έννοιες «συχνές», «ασυνήθεις»και «σπάνιες», ώστε να αποδοθεί ενδεικτικά η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: MAH TRANSFER_JUNE 2007 6

• συχνές: > 1: 100
• ασυνήθεις: ≤ 1: 100, αλλά >1: 1000
• σπάνιες: ≤1: 1000
• Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις/ υπερευαισθησία Οι αντιδράσεις συστηματικής υπερευαισθησίας είναι σπάνιες, κυρίως ήπιες και εμφανίζονται συνήθως υπό την μορφή δερματικών αντιδράσεων. Ωστόσο, η πιθανότητα σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς (βλ. 4.4 «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
• Γαστρεντερικές αντιδράσεις Το υπέρτονο διάλυμα Gastrografin προκαλεί περιπτωσιακά διάρροιες, οι οποίες όμως σταματούν γρήγορα μετά την κένωση του εντέρου. Συχνά εμφανίζονται διάρροια, ναυτία και έμετος. Υπάρχουσα εντερίτιδα ή κολίτιδα μπορεί παροδικά να επιδεινωθεί. Σε περίπτωση απόφραξης, η παρατεταμένη επαφή με το βλεννογόνο του εντέρου μπορεί να οδηγήσει σε εξέλκωση και σε νέκρωση του εντέρου.
• Αναπνευστικές αντιδράσεις Η εισπνοή σκιαγραφικού και η επακόλουθη εμφάνιση πνευμονικού οιδήματος είναι σπάνια.
• Δερματικές αντιδράσεις Σπάνια έχουν παρατηρηθεί δερματικές αντιδράσεις κνίδωσης.

Τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής που διεξάχθηκαν με τα meglumine amidotrizoate και sodium amidotrizoate μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δεν έδωσαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας. Λόγω της χαμηλής απορρόφησης του Gastrografin από το γαστρεντερικό σύστημα, (βλέπε μελέτες συστηματικής ανεκτικότητας), δεν αναμένεται κίνδυνος για την εγκυμοσύνη ούτε και για το έμβρυο, μετά από χορήγησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μέχρι σήμερα δεν έχει αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει κίνδυνος στη χορήγηση του Gastrografin® σε εγκύους ασθενείς. Εφόσον δε, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται έτσι και αλλιώς οποιαδήποτε επιβάρυνση του οργανισμού με ακτινοβολίες, πρέπει να σταθμίζεται πολύ προσεκτικά και ο πιθανός κίνδυνος που μπορεί να προκληθεί απο μια ακτινογραφία άσχετα αν γίνει με ή χωρίς σκιαγραφικό. Δεν είναι γνωστό εάν το Gastrografin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος για τα νεογνά ή τα βρέφη που θηλάζουν, από τη χορήγηση αλάτων του diatrizoic acid στη μητέρα είναι χαμηλός. Πιθανότατα, δεν υπάρχει κίνδυνος κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ιδιαίτερα εάν ληφθεί υπόψη η μικρή εντερική απορρόφηση του Gastrografin.