GELOFUSINE

Ειδικές προειδοποιήσεις Το Gelofusine πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών νοσημάτων, π.χ. άσθμα. Τα παρασκευάσματα ζελατίνης για την υποκατάσταση όγκου μπορεί σπανίως να προκαλέσουν αλλεργικές (αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις διαφόρων βαθμών βαρύτητας. Για την όσο το δυνατό έγκαιρη διαπίστωση της εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, τα πρώτα 20

• 30 ml θα πρέπει να εγχέονται αργά και ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της έγχυσης. Για τα συμπτώματα των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.8. Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η έγχυση θα πρέπει να σταματήσει αμέσως και να δοθεί η κατάλληλη θεραπεία. Το Gelofusine πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς ● που διατρέχουν κίνδυνο υπερφόρτωσης της κυκλοφορίας, π.χ. ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, δεξιά ή αριστερή κοιλιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, πνευμονικό οίδημα ή νεφρική ανεπάρκεια με ολιγουρία ή ανουρία. ● με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ● που έχουν οίδημα με κατακράτηση ύδατος/αλάτων ● με βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος Προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι έλεγχοι των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών στον ορό και του ισοζυγίου ύδατος είναι απαραίτητοι, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπερνατριαιμία ή νεφρική δυσλειτουργία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας (π.χ. συμπτώματα τετανίας, παραισθησία). Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα. Πρέπει να παρακολουθούνται η αιμοδυναμική κατάσταση, η αιματολογική κατάσταση και το σύστημα πήξης. Κατά την αντιστάθμιση βαριών απωλειών αίματος με εγχύσεις μεγάλων ποσοτήτων Gelofusine, θα πρέπει να παρακολουθούνται ο αιματοκρίτης και οι ηλεκτρολύτες. Ο αιματοκρίτης δεν πρέπει να πέσει κάτω από 25%. Σε ηλικιωμένους ή ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση δεν πρέπει να πέσει κάτω από 30%. Παρομοίως, σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση της αραίωσης στους παράγοντες πήξης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές της αιμόστασης. Συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων των πρωτεϊνών στο πλάσμα, διότι αυτό το προϊόν δεν υποκαθιστά απώλειες πρωτεϊνών πλάσματος. Βλ. επίσης παράγραφο 4.2, «Μέγιστη δόση». Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Gelofusine σε παιδιά. Επομένως, το Gelofusine πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερκεράζουν σαφώς τους αναμενόμενους κινδύνους. (βλ. επίσης παράγραφο 4.2). Επίδραση σε εργαστηριακές εξετάσεις Μπορούν να διενεργηθούν εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (ομάδα αίματος ή παθολογικά αντιγόνα) μετά από εγχύσεις του Gelofusine. Εντούτοις, συνιστάται η αιμοληψία πριν από την έγχυση του Gelofusine για την αποφυγή προβλημάτων κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Το Gelofusine μπορεί να επηρεάσει τις ακόλουθες κλινικές χημικές εξετάσεις, οδηγώντας σε ψευδώς υψηλές τιμές: ● ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων, ● ειδικό βάρος ούρων, ● μη ειδικοί προσδιορισμοί πρωτεϊνών, π.χ. η μέθοδος biuret.