GELOFUSINE(γελοφuσηνε)
gelatin agents
Σκευάσματα και τιμές GELOFUSINE
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| 4%+0,701%+0,136% | 4.05 € |
GELOFUSINE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
-
Πρόληψη και θεραπεία επικείμενης ή εγκατεστημένης σχετικής ή απόλυτης υπογκαιμίας και καταπληξίας (σοκ)
-
Πρόληψη και θεραπεία υπότασης
π.χ. κατά την έναρξη επισκληρίδιας ή νωτιαίας αναισθησίας
- I95 Υπόταση
-
Διαδικασίες που περιλαμβάνουν εξωσωματική κυκλοφορία
π.χ. καρδιοπνευμονική μηχανή
-
Οξεία νόρμοογκαιμική αιμοδιάλυση
- T82 Επιπλοκές καρδιακών και αγγειακών προσθέσεων, εμφυτευμάτων και μοσχευμάτων
medication
Μορφή & Εμφάνιση
ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Μορφή & Εμφάνιση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδοφλέβια
- Χορήγηση: Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από την τρέχουσα αιμοδυναμική κατάσταση. Τα πρώτα 20 - 30 ml του διαλύματος θα πρέπει να εγχυθούν αργά. Σε καταστάσεις καταπληξίας (σοκ), το Gelatin Agents μπορεί να εγχυθεί ταχέως με υπό πίεση έγχυση: 500 ml εντός 5 - 10 min.
- Δόση έναρξης: 500 έως 1000 ml
-
ΕνήλικοιΔόση500 mlμε κατάλληλο ρυθμό, ανάλογα με την αιμοδυναμική κατάσταση του ασθενούς. Σε περίπτωση απώλειας αίματος που υπερβαίνει το 20 τοις εκατό, συνήθως πρέπει να χορηγηθεί αίμα ή συστατικά αίματος επιπρόσθετα του Gelatin Agents.
-
Παιδιατρικοί ασθενείςΗ ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί πλήρως. Δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας. Το Gelatin Agents πρέπει να χορηγείται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερκεράζουν σαφώς του πιθανούς κινδύνους. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επικρατούσα κλινική κατάσταση του ασθενούς και η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται ιδιαίτερα προσεκτικά.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Γνωστή υπερευαισθησία στη ζελατίνη
-
Υπερογκαιμία
-
Υπερυδάτωση
-
Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια
-
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίματος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Αλλεργικές αντιδράσειςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ιστορικό αλλεργικών νοσημάτωνΝα χορηγείται με προσοχή.
-
Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσειςπροσοχήΤα πρώτα 20-30 ml να εγχέονται αργά και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της έγχυσης. Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η έγχυση να σταματήσει αμέσως και να δοθεί η κατάλληλη θεραπεία.
-
Κίνδυνος υπερφόρτωσης της κυκλοφορίαςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, δεξιά ή αριστερή κοιλιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, πνευμονικό οίδημα ή νεφρική ανεπάρκεια με ολιγουρία ή ανουρίαΝα χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
-
Βαριά νεφρική δυσλειτουργίαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργίαΝα χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
-
Οίδημα με κατακράτηση ύδατος/αλάτωνπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με οίδημα με κατακράτηση ύδατος/αλάτωνΝα χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
-
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίματοςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με βαριές διαταραχές της πήξης του αίματοςΝα χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
-
ΥπασβεστιαιμίαπροσοχήΝα δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην εμφάνιση συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςπροσοχήΠληθυσμόςπαιδιάΝα χορηγείται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερκεράζουν σαφώς τους αναμενόμενους κινδύνους.
-
Επίδραση σε εργαστηριακές εξετάσειςπαρακολούθησηΣυνιστάται η αιμοληψία πριν από την έγχυση του Gelatin Agents για την αποφυγή προβλημάτων κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Μπορεί να επηρεάσει κλινικές χημικές εξετάσεις, οδηγώντας σε ψευδώς υψηλές τιμές.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίουπροσοχήκατακράτηση νατρίου
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (όλων των βαθμών)
- Βαριές αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
- Ταχυκαρδία
- Υπόταση
- Αναπνευστική δυσχέρεια
- Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις
- Αύξηση θερμοκρασίας σώματος
- Πυρετός
- Ρίγη
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Όχι συχνέςΑύξηση θερμοκρασίας σώματοςΓενικές
-
ΣπάνιεςΑλλεργικές δερματικές αντιδράσειςΔέρμα
-
Σπάνιεςαναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (όλων των βαθμών)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΑναπνευστική δυσχέρειαΑναπνευστικό
-
Πολύ σπάνιεςΒαριές αναφυλακτοειδείς αντιδράσειςΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΠυρετόςΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΡίγηΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΥπότασηΑγγειακές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΛόγω του ενδεχομένου αναφυλακτοειδών αντιδράσεων με συνακόλουθη καταπόνηση του εμβρύου και του νεογνού λόγω υπότασης της μητέρας, η χρήση του Gelatin Agents πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν.
-
ΘηλασμόςΆγνωστοΔεν είναι γνωστό εάν το Gelatin Agents ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να σταθμιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί ή δεν θα εφαρμοσθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Gelatin Agents στη γονιμότητα ανθρώπων ή ζώων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
- υπερογκαιμία
- υπερφόρτωση της κυκλοφορίας
- σημαντική πτώση του αιματοκρίτη
- πτώση των πρωτεϊνών του πλάσματος
- καρδιακή δυσλειτουργία
- πνευμονική δυσλειτουργία (πνευμονικό οίδημα)
- κεφαλαλγία
- δύσπνοια
- συμφόρηση των σφαγίτιδων φλεβών
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Υποκατάστατα αίματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος Κωδικός ATC: B05A A06, παράγοντες ζελατίνης.
Το Gelatin Agents είναι ένα διάλυμα 40 mg/ml σουκινυλικής ζελατίνης (γνωστή επίσης ως τροποποιημένη υγρή ζελατίνη) με μέσο μοριακό βάρος 26.500 Dalton (μέσο βάρος). Τα αρνητικά φορτία που έχουν εισαχθεί στο μόριο με ακετυλίωση σουκινυλικών ομάδων επιφέρουν διόγκωση του μορίου. Για το λόγο αυτό, ο μοριακός όγκος είναι υψηλότερος από αυτόν της μη σουκινυλικής ζελατίνης ίδιου μοριακού βάρους. Η μετρημένη αρχική επίδραση του Gelatin Agents στον όγκο είναι περίπου 100% του εγχεομένου όγκου με επαρκή επίδραση στον όγκο για διάστημα 4-5 ωρών. Το Gelatin Agents δεν παρεμβαίνει στον καθορισμό της ομάδας αίματος και είναι ουδέτερο σε ότι αφορά τους μηχανισμούς πήξης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Gelatin Agents υποκαθιστά τα ενδο- και εξωαγγειακά ελλείμματα όγκου που προκαλούνται από απώλειες αίματος ή πλάσματος και μεσοκυττάριου υγρού. Επομένως, η μέση αρτηριακή πίεση, η τελοδιαστολική πίεση αριστερής κοιλίας, ο όγκος καρδιακού παλμού, ο καρδιακός δείκτης, η παροχή οξυγόνου, η μικροκυκλοφορία και η διούρηση αυξάνονται χωρίς να προκαλείται αφυδάτωση του εξωαγγειακού χώρου.
Μηχανισμός δράσης
Η κολλοειδοσμωτική πίεση του διαλύματος καθορίζει την έκταση της αρχικής επίδρασής του στον όγκο. Η διάρκεια της επίδρασης εξαρτάται από την κάθαρση του κολλοειδούς, κυρίως μέσω απέκκρισης. Λόγω του ότι η επίδραση του Gelatin Agents στον όγκο είναι ισοδύναμη με τη χορηγηθείσα ποσότητα του διαλύματος, το Gelatin Agents είναι υποκατάστατο πλάσματος και όχι διογκωτικό πλάσματος. Το διάλυμα αποκαθιστά επίσης το εξωαγγειακό διαμέρισμα, δεν διαταρράσσει δε το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών του εξωκυττάριου χώρου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Κατανομή
Μετά την έγχυση, το Gelatin Agents κατανέμεται ταχέως στο ενδαγγειακό διαμέρισμα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις πως το Gelatin Agents αποθηκεύεται στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα ή οπουδήποτε αλλού στον οργανισμό.
Βιομετασχηματισμός/αποβολή
Το μεγαλύτερο μέρος του εγχυομένου Gelatin Agents απεκκρίνεται μέσω των νεφρών. Μικρή μόνο ποσότητα απεκκρίνεται στα κόπρανα ενώ όχι περισσότερο από περίπου το 1% μεταβολίζεται. Τα μικρότερα μόρια απεκκρίνονται απευθείας μέσω σπειραματικής διήθησης, ενώ τα μεγαλύτερα μόρια υποβάλλονται καταρχήν σε πρωτεολυτική αποδόμηση στο ήπαρ και κατόπιν απεκκρίνονται επίσης μέσω των νεφρών. Ο πρωτεολυτικός μεταβολισμός είναι τόσο προσαρμόσιμος που ακόμη και σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας δεν παρατηρείται συσσώρευση ζελατίνης.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα του Gelatin Agents μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (GFR < 0,5 ml/min).