Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

ISOTRETINOIN/BAILLEUL

isotretinoin

ησοτρετηνοην/μπαηλλεuλ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
ISOTRETINOIN/BAILLEUL 40MG/CAP
40 / CAP 12.69 €

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις από το SPC, ομαδοποιημένες κατά ICD-10

clinical_notes
  • L70 Ακμή

    Περιλαμβάνει (όροι από SPC): Ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών · Οζώδης ακμή · Συρρέουσα ακμή

search Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη arrow_forward

ISOTRETINOIN/BAILLEUL — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Γέλη εξωτερικής χρήσης.
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Από στόματος
Χορήγηση:
μαζί με τροφή μία ή δύο φορές την ημέρα
Δόση έναρξης:
0,5 mg/kg την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Η δόση πρέπει να αυξάνεται σε έως και 1 mg/kg/ημέρα ή έως ότου ο ασθενής να λαμβάνει τη μέγιστη ανεκτή δόση. Για τους περισσότερους ασθενείς, η δόση κυμαίνεται από 0,5 - 1,0 mg/kg την ημέρα.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της προεφηβικής ακμής και δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερων των 12 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
  • Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των εφήβων και των ηλικιωμένων
    Δόση0,5 - 1,0 mg/kg την ημέρα
    Μέγ. δόση1 mg/kg την ημέρα
    Αθροιστική δόση θεραπείας 120-150 mg/kg. Διάρκεια κύκλου θεραπείας 16-24 εβδομάδων.
  • Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
    Δόση10 mg/ημέρα (αρχική δόση), μπορεί να αυξηθεί έως 1 mg/kg/ημέρα
    Η δόση πρέπει να αυξάνεται έως τη μέγιστη ανεκτή δόση.
  • Ασθενείς με δυσανεξία
    Θεραπεία με χαμηλότερη δόση και, συνεπώς, για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής. Η δόση πρέπει να συνεχίζεται με την υψηλότερη ανεκτή δόση.
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Κύηση
  • Θηλασμός
  • Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
    ΠληθυσμόςΓυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
  • Αλλεργία στα φιστίκια ή στη σόγια
  • Ηπατική ανεπάρκεια
  • Υπερβολικά αυξημένες τιμές λιπιδίων αίματος
  • Υπερβιταμίνωση Α
  • Ταυτόχρονη θεραπεία με τετρακυκλίνες
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Τερατογόνος δράση
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
    Αυστηρή αντένδειξη εκτός αν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης
  • Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης - Αντισύλληψη
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
    Χρήση τουλάχιστον μίας μεθόδου αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας ή δύο συμπληρωματικών εξαρτώμενων από τον χρήστη, για 1 μήνα πριν, καθ' όλη τη διάρκεια και 1 μήνα μετά τη θεραπεία.
  • Κύηση κατά τη θεραπεία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Διακοπή θεραπείας και παραπομπή σε ειδικό στην τερατολογία
  • Κύηση μετά τη διακοπή της θεραπείας
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΓυναίκες
    Υπάρχει κίνδυνος για σοβαρές διαμαρτίες διαπλάσεως του εμβρύου έως 1 μήνα μετά τη διακοπή
  • Μεταφορά φαρμάκου
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΆνδρες ασθενείς
    Να μην μοιράζονται το φάρμακο με κανέναν, ιδίως με γυναίκες
  • Διάθεση φαρμάκου
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Επιστροφή μη χρησιμοποιημένων καψακίων στον φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας
  • Δωρεά αίματος
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Δεν πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη διακοπή
  • Ψυχιατρικές διαταραχές (κατάθλιψη, άγχος, αυτοκτονικός ιδεασμός)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς (ιδιαίτερη προσοχή σε ιστορικό κατάθλιψης)
    Παρακολούθηση για σημεία κατάθλιψης, παραπομπή για κατάλληλη θεραπεία
  • Έκθεση σε ήλιο/UV
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Αποφυγή έντονου ηλιακού φωτός ή υπεριωδών ακτίνων. Χρήση αντιηλιακού με SPF τουλάχιστον 15
  • Δερματικές επεμβάσεις (απόξεση, λέιζερ)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Αποφυγή για 5-6 μήνες μετά τη θεραπεία
  • Αποτρίχωση με κερί
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Αποφυγή για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία
  • Ταυτόχρονη χρήση τοπικών κερατολυτικών ή απολεπιστικών
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Αποφυγή λόγω πιθανής αύξησης τοπικού ερεθισμού
  • Ξηροδερμία/Ξηρότητα χειλιών
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Χρήση ενυδατικής δερματικής αλοιφής/κρέμας και μαλακτικού για τα χείλη από την έναρξη της θεραπείας
  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (EM, SJS, TEN)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Ενημέρωση για συμπτώματα, στενή παρακολούθηση. Διακοπή θεραπείας αν υποψία
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις/αλλεργική αγγειίτιδα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Διακοπή θεραπείας και προσεκτική παρακολούθηση
  • Χρωστικές (Ponceau 4R, Sunset Yellow FCF)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις
  • Ξηροφθαλμία, δυσανεξία φακών επαφής, περιορισμένη νυχτερινή όραση
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Χρήση λιπαντικής οφθαλμικής αλοιφής/δακρύων. Μπορεί να απαιτηθεί χρήση γυαλιών. Παραπομπή σε οφθαλμολόγο αν δυσκολίες στην όραση, μπορεί να απαιτηθεί διακοπή.
  • Μυαλγία, αρθραλγία, αυξημένη CPK, ραβδομυόλυση
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς (ιδιαίτερα με έντονη σωματική δραστηριότητα)
    Παρακολούθηση, προσοχή
  • Ιερολαγονίτιδα
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με κλινικά σημεία
    Περαιτέρω αξιολόγηση (π.χ. MRI) αν κλινικά σημεία. Βελτιώνεται μετά διακοπή
  • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Άμεση διακοπή του Isotretinoin/Ισοτρετινοΐνη εάν αναπτυχθεί. Συσχέτιση με ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών
  • Ηπατικά ένζυμα (αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Εάν επίμονη, κλινικά σημαντική αύξηση, μείωση δόσης ή διακοπή θεραπείας
  • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
    Έναρξη με χαμηλή δόση, τιτλοποίηση έως τη μέγιστη ανεκτή δόση
  • Μεταβολισμός λιπιδίων (υπερτριγλυκεριδαιμία)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Διακοπή αν η υπερτριγλυκεριδαιμία δεν μπορεί να ελεγχθεί ή αν εμφανιστούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας (>800 mg/dl ή 9 mmol/L)
  • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (τοπική ειλεΐτιδα)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς
    Άμεση διακοπή εάν εμφανιστεί σοβαρή (αιμορραγική) διάρροια
  • Δυσανεξία στην φρουκτόζη (λόγω σορβιτόλης)
    αντένδειξη
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI)
    Δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο
  • Ασθενείς υψηλού κινδύνου (διαβήτης, παχυσαρκία, αλκοολισμός, διαταραχή μεταβολισμού λιπιδίων)
    προσοχή
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με διαβήτη, παχυσαρκία, αλκοολισμό ή διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων
    Μπορεί να απαιτούνται συχνότεροι έλεγχοι λιπιδίων ορού και/ή γλυκόζης αίματος
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Βιταμίνη Α
    αντένδειξη
    Κίνδυνος ανάπτυξης υπερβιταμίνωσης Α
    ΣύστασηΔεν πρέπει να λαμβάνεται ως ταυτόχρονη θεραπεία.
  • Τετρακυκλίνες
    αντένδειξη
    Περιστατικά καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος εγκεφάλου)
    ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη θεραπεία.
  • Τοπικοί κερατολυτικοί ή απολεπιστικοί παράγοντες
    προσοχή
    Πιθανή αύξηση του τοπικού ερεθισμού
    ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση.
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Gram θετική (βλεννογονοδερματική) βακτηριακή λοίμωξη
Αίμα
  • Θρομβοπενία
  • Αναιμία
  • Θρομβοκυττάρωση
  • Λεμφαδενοπάθεια
  • Ουδετεροπενία
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων αυξημένη
Ανοσοποιητικό
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
  • Υπερευαισθησία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αλλεργική δερματική αντίδραση
Μεταβολισμός
  • Σακχαρώδης διαβήτης
  • Υπερουριχαιμία
Ψυχιατρικές
  • Κατάθλιψη
  • Επιδεινωθείσα κατάθλιψη
  • Άγχος
  • Μεταβολές της διάθεσης
  • Αυτοκτονία
  • Απόπειρα αυτοκτονίας
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
  • Ψυχωσική διαταραχή
  • Μη φυσιολογική συμπεριφορά
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Επιθετικές τάσεις
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
  • Σπασμοί
  • Υπνηλία
  • Ζάλη
Οφθαλμικές
  • Βλεφαρίτιδα
  • Επιπεφυκίτιδα
  • Ξηροφθαλμία
  • Ερεθισμός οφθαλμού
  • Καταρράκτης
  • Θολερότητα κερατοειδούς
  • Κερατοειδίτιδα
  • Φωτοφοβία
  • Διαταραχές όρασης
  • Θαμπή όραση
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Οίδημα της οπτικής θηλής (ως σημείο καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης)
  • Αχρωματοψία (ελλείμματα οπτικής αντίληψης χρωμάτων)
  • Δυσανεξία των φακών επαφής
  • Περιορισμένη νυκτερινή όραση
Αυτί
  • Έκπτωση ακουστικής οξύτητας
Αγγειακές διαταραχές
  • Αγγειίτιδα (για παράδειγμα κοκκιωμάτωση Wegener, αλλεργική αγγειίτιδα)
Λοιμώξεις
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
Αναπνευστικό
  • Επίσταξη
  • Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
  • Βράγχος φωνής
  • Ξηρότητα φάρυγγα
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
  • Βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα)
Γαστρεντερικό
  • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
  • Κολίτιδα
  • Παγκρεατίτιδα
  • Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα
  • Αιμορραγική διάρροια
  • Ναυτία
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Ειλεΐτιδα
Εργαστηριακές
  • Αυξημένες τρανσαμινάσες
  • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
  • Αυξημένη γλυκόζη αίματος
  • Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Ήπαρ
  • Ηπατίτιδα
Δέρμα
  • Κνησμός
  • Ερυθηματώδες εξάνθημα
  • Δερματίτιδα
  • Χειλίτιδα
  • Ξηροδερμία
  • Αλωπεκία
  • Εξάνθημα
  • Υπερτρίχωση
  • Παρονυχία
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας
  • Υπέρχρωση δέρματος
  • Αυξημένη εφίδρωση
  • Πολύμορφο ερύθημα
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Εντοπισμένη απολέπιση
  • Ευθραυστότητα δέρματος (κίνδυνος τραύματος από τριβή)
  • Κεραυνοβόλος ακμή
  • Ακμή επιδεινωθείσα (αναζωπύρωση ακμής)
  • Ερύθημα (προσώπου)
  • Διαταραχή τριχοφυΐας
  • Δυστροφία όνυχα
  • Πυογόνο κοκκίωμα
Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
  • Μυαλγία
  • Αρθρίτιδα
  • Τενοντίτιδα
  • Ραβδομυόλυση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Οσφυαλγία (ιδιαίτερα σε παιδιά και εφήβους ασθενείς)
  • Ασβέστωση (ασβεστοποίηση συνδέσμων και τενόντων)
  • Πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων
  • Εξόστωση (υπερόστωση)
  • Οστική πυκνότητα μειωμένη
  • Ιερολαγονίτιδα
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Σπειραματονεφρίτιδα
  • Ουρηθρίτιδα
  • Αιματουρία
  • Πρωτεϊνουρία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της στυτικής δυσλειτουργίας και μειωμένης γενετήσιας ορμής
Αναπαραγωγικό
  • Γυναικομαστία
  • Αιδοιοκολπική ξηρότητα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κοκκιώδης ιστός (αυξημένος σχηματισμός)
Γενικές
  • Αίσθημα κακουχίας
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
  • Υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη μειωμένη
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Gram θετική (βλεννογονοδερματική) βακτηριακή λοίμωξη
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Πολύ συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Αυξημένες τρανσαμινάσες
    Εργαστηριακές
    Πολύ συχνές
  • Βλεφαρίτιδα
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Εντοπισμένη απολέπιση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ συχνές
  • Επίσταξη
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Επιπεφυκίτιδα
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Ερεθισμός οφθαλμού
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Ερυθηματώδες εξάνθημα
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Ευθραυστότητα δέρματος (κίνδυνος τραύματος από τριβή)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ συχνές
  • Θρομβοκυττάρωση
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Μυαλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Ξηροδερμία
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές
    Πολύ συχνές
  • Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Οσφυαλγία (ιδιαίτερα σε παιδιά και εφήβους ασθενείς)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνές
  • Ρινοφαρυγγίτιδα
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων αυξημένη
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Πολύ συχνές
  • Υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη μειωμένη
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Πολύ συχνές
  • Χειλίτιδα
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Αιματουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Συχνές
  • Αυξημένη γλυκόζη αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Λεμφαδενοπάθεια
    Αίμα
    Συχνές
  • Πρωτεϊνουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Συχνές
  • Άγχος
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Αλλεργική δερματική αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Επιδεινωθείσα κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Επιθετικές τάσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • Ηπατίτιδα
    Ήπαρ
    Σπάνιες
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Μεταβολές της διάθεσης
    Ψυχιατρικές
    Σπάνιες
  • Υπερευαισθησία
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Έκπτωση ακουστικής οξύτητας
    Αυτί
    Πολύ σπάνιες
  • Αίσθημα κακουχίας
    Γενικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αγγειίτιδα (για παράδειγμα κοκκιωμάτωση Wegener, αλλεργική αγγειίτιδα)
    Αγγειακές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Αιμορραγική διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ακμή επιδεινωθείσα (αναζωπύρωση ακμής)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Απόπειρα αυτοκτονίας
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αρθρίτιδα
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ασβέστωση (ασβεστοποίηση συνδέσμων και τενόντων)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Αυξημένη εφίδρωση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
    Εργαστηριακές
    Πολύ σπάνιες
  • Αυτοκτονία
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αυτοκτονικός ιδεασμός
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αχρωματοψία (ελλείμματα οπτικής αντίληψης χρωμάτων)
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Βράγχος φωνής
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα)
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
    Πολύ σπάνιες
  • Διαταραχές όρασης
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Διαταραχή τριχοφυΐας
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Δυσανεξία των φακών επαφής
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Δυστροφία όνυχα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Ειλεΐτιδα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Πολύ σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Εξόστωση (υπερόστωση)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Ερύθημα (προσώπου)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Θολερότητα κερατοειδούς
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Καταρράκτης
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Κερατοειδίτιδα
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Κεραυνοβόλος ακμή
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Κοκκιώδης ιστός (αυξημένος σχηματισμός)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Πολύ σπάνιες
  • Κολίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Μη φυσιολογική συμπεριφορά
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Ξηρότητα φάρυγγα
    Αναπνευστικό
    Πολύ σπάνιες
  • Οίδημα της οπτικής θηλής (ως σημείο καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης)
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Οστική πυκνότητα μειωμένη
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Πολύ σπάνιες
  • Παγκρεατίτιδα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Παρονυχία
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Περιορισμένη νυκτερινή όραση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Πολύ σπάνιες
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Πρόωρη σύγκλειση των επιφύσεων
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Πυογόνο κοκκίωμα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ σπάνιες
  • Σακχαρώδης διαβήτης
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
  • Σπασμοί
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Σπειραματονεφρίτιδα
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Τενοντίτιδα
    Μυοσκελετικό
    Πολύ σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Υπέρχρωση δέρματος
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Υπερουριχαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ σπάνιες
  • Υπερτρίχωση
    Δέρμα
    Πολύ σπάνιες
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Πολύ σπάνιες
  • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
    Γαστρεντερικό
    Πολύ σπάνιες
  • Φωτοφοβία
    Οφθαλμικές
    Πολύ σπάνιες
  • Ψυχωσική διαταραχή
    Ψυχιατρικές
    Πολύ σπάνιες
  • Αιδοιοκολπική ξηρότητα
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Γυναικομαστία
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Ιερολαγονίτιδα
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστές
  • Ουρηθρίτιδα
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Ραβδομυόλυση
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Σεξουαλική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της στυτικής δυσλειτουργίας και μειωμένης γενετήσιας ορμής
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται expand_more
  • Κύηση
    Αντενδείκνυται
    Η κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με Isotretinoin/Ισοτρετινοΐνη (βλ. Αντενδείξεις). Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ένα μήνα πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως ένα μήνα μετά τη θεραπεία. Εάν παρόλες αυτές τις προφυλάξεις σημειωθεί κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Isotretinoin/Ισοτρετινοΐνη ή στο μήνα που ακολουθεί, υπάρχει μεγάλος κίνδυνος πολύ βαριάς και σοβαρής δυσπλασίας του εμβρύου. Οι εμβρυϊκές δυσμορφίες που σχετίζονται με την έκθεση στην ισοτρετινοΐνη περιλαμβάνουν ανωμαλίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (υδροκέφαλος, δυσπλασία/ανωμαλίες της παρεγκεφαλίδας, μικροκεφαλία), δυσμορφία του προσώπου, λυκόστομα, διαμαρτίες του έξω ωτός (απουσία έξω ωτός, μικροί ή απόντες εξωτερικοί ακουστικοί πόροι), ανωμαλίες οφθαλμών (μικροφθαλμία), καρδιαγγειακές ανωμαλίες (δυσπλασίες του κώνου και του στελέχους της πνευμονικής αρτηρίας όπως τετραλογία Fallot, μετάθεση των μεγάλων αγγείων, ελλείμματα διαφράγματος), ανωμαλία του θύμου αδένα και ανωμαλίες παραθυρεοειδών αδένων. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αυτόματης αποβολής. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει Isotretinoin/Ισοτρετινοΐνη μείνει έγκυος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε γιατρό με εξειδίκευση ή εμπειρία στην τερατολογία για αξιολόγηση και λήψη συμβουλών.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Η ισοτρετινοΐνη είναι σε μεγάλο βαθμό λιπόφιλη, συνεπώς η διέλευση της ισοτρετινοΐνης στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί που εκτίθεται μέσω του μητρικού γάλακτος, η χρήση ισοτρετινοΐνης αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. Αντενδείξεις).
  • Γονιμότητα
    Ασφαλές
    Η ισοτρετινοΐνη, σε θεραπευτικές δοσολογίες, δεν επηρεάζει τον αριθμό, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος και δεν θέτει σε κίνδυνο το σχηματισμό και την ανάπτυξη του εμβρύου εκ μέρους του άνδρα που λαμβάνει ισοτρετινοΐνη.
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • βαριάς μορφής κεφαλαλγία
  • ναυτία
  • έμετο
  • υπνηλία
  • ευερεθιστότητα
  • κνησμό
Αντιμετώπιση
Τα συμπτώματα αυτά αναμένεται να είναι αναστρέψιμα και να υποχωρούν χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, έχουν παρουσιαστεί κάποια περιστατικά περιορισμένης νυκτερινής όρασης και σε σπάνιες περιπτώσεις επέμεναν μετά τη θεραπεία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες ενέργειες). Δεδομένου ότι η έναρξη ήταν σε ορισμένους ασθενείς αιφνίδια, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το πιθανό αυτό πρόβλημα και να προειδοποιούνται ώστε να προσέχουν κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια υπνηλία, ζάλη και διαταραχές της όρασης. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ότι σε περίπτωση που παρουσιάσουν αυτές τις επιδράσεις, δεν πρέπει να οδηγούν, να χειρίζονται μηχανήματα ή να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες όπου τα συμπτώματα θα μπορούσαν να θέσουν τον εαυτό τους ή τους άλλους σε κίνδυνο.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
all-rac-αλφα-τοκοφερόλη οξική
έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, τύπος ΙΙ
έλαιο σόγιας υδρογονωμένο
κηρός κίτρινος
έλαιο σόγιας εξευγενισμένο
ζελατίνη
γλυκερόλη
διάλυμα σορβιτόλης μερικώς αφυδατωμένο
τιτανίου διοξείδιο (E-171)
ύδωρ κεκαθαρμένο
40 mg: patent blue V (E-131)
ερυθρό της κοχενίλης Ponceau 4R (E-124).
20 mg: κίτρινο sunset FCF (E-110).
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ακμής, Ρετινοειδή για τη θεραπεία της ακμής, κωδικός ATC: D10BA01

Μηχανισμός δράσης

Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του all-trans ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη). Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ισοτρετινοΐνης δεν έχει ακόμη λεπτομερώς διευκρινισθεί, έχει όμως τεκμηριωθεί πως η παρατηρούμενη βελτίωση της κλινικής εικόνας της βαριάς ακμής συσχετίζεται με την καταστολή της δραστηριότητας των σμηγματογόνων αδένων και την ιστολογικώς εξακριβωμένη μείωση του μεγέθους των σμηγματογόνων αδένων. Επιπλέον, έχει τεκμηριωθεί η δερματική αντιφλεγμονώδης δράση της ισοτρετινοΐνης.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Η υπερκερατινοποίηση της επιθηλιακής στοιβάδας της τριχοσμηγματογόνου μονάδας οδηγεί σε απόπτωση των κερατινοκυττάρων στον πόρο και την έμφραξή του από την κερατίνη και το υπερβολικό σμήγμα. Ακολουθεί ο σχηματισμός φαγέσωρα και, σταδιακά, φλεγμονώδεις αλλοιώσεις. Η ισοτρετινοΐνη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των σμηγματογόνων κυττάρων και φαίνεται ότι δρα στην ακμή ρυθμίζοντας εκ νέου το κανονικό πρόγραμμα διαφοροποίησης. Το σμήγμα είναι ένα κύριο υπόστρωμα για την ανάπτυξη του Propionibacterium acnes κι έτσι η μειωμένη παραγωγή σμήγματος αναστέλλει το βακτηριακό αποικισμό του πόρου.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης από τη γαστρεντερική οδό είναι μεταβλητή και γραμμική ως προς τη δόση στο θεραπευτικό εύρος. Δεν έχει προσδιορισθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης, δεδομένου ότι η ουσία δεν είναι διαθέσιμη ως ενδοφλέβιο σκεύασμα για ανθρώπινη χρήση, η εξαγωγή όμως συμπερασμάτων από μελέτες σε σκύλους θα υποδείκνυε μία αρκετά χαμηλή και μεταβλητή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα. Όταν η ισοτρετινοΐνη λαμβάνεται μαζί με τροφή, η βιοδιαθεσιμότητα διπλασιάζεται σε σύγκριση με τη λήψη της υπό συνθήκες νηστείας.

Κατανομή

Η ισοτρετινοΐνη δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κατά κύριο λόγο με τη λευκωματίνη (99,9%). Ο όγκος κατανομής της ισοτρετινοΐνης στον άνθρωπο δεν έχει προσδιορισθεί, δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη δεν είναι διαθέσιμη ως ενδοφλέβιο σκεύασμα για ανθρώπινη χρήση. Στους ανθρώπους, υπάρχουν διαθέσιμες ελάχιστες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της ισοτρετινοΐνης στους ιστούς. Οι συγκεντρώσεις της ισοτρετινοΐνης στην επιδερμίδα αντιστοιχούν μόνο στο ήμισυ των συγκεντρώσεων στον ορό. Οι συγκεντρώσεις της ισοτρετινοΐνης στο πλάσμα είναι περίπου 1,7 φορές εκείνων στο ολικό αίμα, λόγω της χαμηλής διείσδυσης της ισοτρετινοΐνης στα ερυθροκύτταρα.

Βιομετασχηματισμός

Μετά την από στόματος χορήγηση της ισοτρετινοΐνης, έχουν ταυτοποιηθεί στο πλάσμα τρεις κύριοι μεταβολίτες: 4-οξο-ισοτρετινοΐνη, τρετινοΐνη (all-trans ρετινοϊκό οξύ) και 4-οξο-τρετινοΐνη. Οι μεταβολίτες αυτοί έχουν παρουσιάσει βιολογική δραστικότητα σε αρκετές in vitro δοκιμασίες. Σε μία κλινική μελέτη καταδείχθηκε ότι η 4-οξο-ισοτρετινοΐνη διαθέτει σημαντική συνεισφορά στη δραστικότητα της ισοτρετινοΐνης (μείωση του ρυθμού έκκρισης σμήγματος, παρά την απουσία επίδρασης στα επίπεδα ισοτρετινοΐνης και τρετινοΐνης στο πλάσμα). Άλλοι ήσσονος σημασίας μεταβολίτες περιλαμβάνουν συζευγμένα γλυκουρονίδια. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 4-οξο-ισοτρετινοΐνη, οι συγκεντρώσεις της οποίας στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,5 φορές υψηλότερες εκείνων της μητρικής ουσίας. Η ισοτρετινοΐνη και η τρετινοΐνη (all-trans ρετινοϊκό οξύ) μεταβολίζονται με τρόπο αμφίδρομο (μετατρέπονται η μία στην άλλη) και ο μεταβολισμός της τρετινοΐνης συνδέεται κατ’ αυτόν τον τρόπο με εκείνον της ισοτρετινοΐνης. Έχει υπολογιστεί ότι το 20-30% μίας δόσης ισοτρετινοΐνης μεταβολίζεται μέσω ισομερίωσης. Η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισοτρετινοΐνης στον άνθρωπο. Σε in vitro μελέτες μεταβολισμού έχει καταδειχθεί η συμμετοχή αρκετών ενζύμων του CYP στο μεταβολισμό της ισοτρετινοΐνης προς 4-οξο-ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη. Καμία μεμονωμένη ισομορφή δεν φαίνεται να διαδραματίζει πρωταρχικό ρόλο. Η ισοτρετινοΐνη και οι μεταβολίτες της δεν επηρεάζουν σημαντικά τη δραστικότητα του CYP.

Αποβολή

Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης ισοτρετινοΐνης ανακτήθηκαν περίπου ίσα κλάσματα δόσης στα ούρα και τα κόπρανα. Μετά την από στόματος χορήγηση ισοτρετινοΐνης, ο χρόνος ημίσειας ζωή τελικής αποβολής του αμετάβλητου φαρμάκου σε ασθενείς με ακμή έχει διάμεση τιμή 19 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής της 4-οξο-ισοτρετινοΐνης είναι μεγαλύτερος, με διάμεση τιμή τις 29 ώρες. Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα φυσιολογικά απαντώμενο ρετινοειδές και οι ενδογενείς συγκεντρώσεις ρετινοειδούς επιτυγχάνονται εντός περίπου δύο εβδομάδων μετά το τέλος της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.

Ηπατική δυσλειτουργία

Καθώς η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι πληροφορίες για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισοτρετινοΐνης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένες.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η νεφρική ανεπάρκεια δεν περιορίζει σημαντικά την κάθαρση της ισοτρετινοΐνης ή της 4-οξο-ισοτρετινοΐνης από το πλάσμα.

Μηχανισμός δράσης
  • Μηχανισμός δράσης: Η ισοτρετινοΐνη μειώνει αισθητά την παραγωγή σμήγματος και συρικνώνει τους σμηγματογόνους αδένες. Σταθεροποιεί την κερατινοποίηση και αποτρέπει το σχηματισμό κομοδόνων. Μειώνει επίσης τη φλεγμονή σε μέτρια-σοβαρή φλεγμονώδη ακμή. Ο…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ακμής, Ρετινοειδή για τη θεραπεία της ακμής, κωδικός ATC: D10BA01 ### Μηχανισμός δράσης Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του all-trans ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη). Ο ακριβής μηχανισμός δράσης…
Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης από τη γαστρεντερική οδό είναι μεταβλητή και γραμμική ως προς τη δόση στο θεραπευτικό εύρος. Δεν έχει προσδιορισθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης, δεδομένου ότι η ουσία δεν είναι διαθέσιμη ως…

Μεταβολισμός
Η ισοτρετινοΐνη, ή 13-cis-ρετινοϊκό οξύ, μπορεί να υποστεί αναστρέψιμη ισομερείωση cis-trans σε all-trans-ρετινοϊκό οξύ. Η ισοτρετινοΐνη υφίσταται 4-υδροξυλίωση σε 4-υδροξυ-13-cis-ρετινοϊκό οξύ, το οποίο οξειδώνεται στον κύριο μεταβολίτη…
Απέκκριση
Νεφρά/Ήπαρ
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

isotretinoin

Κωδικός ATC5

D10BA01

Κάτοχος Άδειας

LABORATOIRES BAILLEUL S.A., LUXEMBOURG
pill