Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

KEYTRUDA(κευτρuδα)

pembrolizumab

Ίδια δραστική
KEYTRUDA· MERCK
MERCK (κάτοχος άδειας)
Μορφές
vaccines πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Σκευάσματα και τιμές KEYTRUDA

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
KEYTRUDA 25MG/ML
25 / ML 2702.95 €
KEYTRUDA 25MG/ML
25 / ML 7071.33 €
Δεδομένα ΕΟΦ

KEYTRUDA — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. προχωρημένο (ανεγχείρητο ή μεταστατικό) μελάνωμα

    σε: ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω

    ως μονοθεραπεία

    • C43 Κακόηθες μελάνωμα του δέρματος

  2. επικουρική θεραπεία μελάνωμα Σταδίου ΙΙΒ, ΙΙC ή III και οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση

    σε: ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω

    ως μονοθεραπεία (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C43 Κακόηθες μελάνωμα του δέρματος

  3. εξαιρέσιμος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

    σε: ενήλικες οι οποίοι είναι σε υψηλό κίνδυνο υποτροπής

    σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα ως νεοεπικουρική αγωγή και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία ως επικουρική αγωγή (για κριτήρια επιλογής, βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C34 Κακοήθης νεοπλασία των βρόγχων και του πνεύμονα

  4. επικουρική αγωγή με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

    σε: ενήλικες οι οποίοι είναι σε υψηλό κίνδυνο υποτροπής έπειτα από πλήρη εξαίρεση και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα

    ως μονοθεραπεία (για κριτήρια επιλογής, βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C34 Κακοήθης νεοπλασία των βρόγχων και του πνεύμονα

  5. αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

    σε: ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50%, χωρίς EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις όγκου

    ως μονοθεραπεία

    • C34 Κακοήθης νεοπλασία των βρόγχων και του πνεύμονα

  6. αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού, μη πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

    σε: ενήλικες, των οποίων οι όγκοι δεν έχουν EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις

    σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνα

    • C34 Κακοήθης νεοπλασία των βρόγχων και του πνεύμονα

  7. αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού, πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

    σε: ενήλικες

    σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και είτε πακλιταξέλη, είτε πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων

    • C34 Κακοήθης νεοπλασία των βρόγχων και του πνεύμονα

  8. αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

    σε: ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου TPS ≥ 1% και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας

    ως μονοθεραπεία. Ασθενείς με EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις όγκου θα πρέπει επίσης να έχουν λάβει στοχεύουσα θεραπεία πριν λάβουν το KEYTRUDA.

    • C34 Κακοήθης νεοπλασία των βρόγχων και του πνεύμονα

  9. αγωγή πρώτης γραμμής του μη εξαιρέσιμου μη επιθηλιοειδές κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα

    σε: ενηλίκων

    σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνα

    • C45 Μεσοθηλίωμα

  10. αγωγή του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού κλασικού λεμφώματος Hodgkin

    σε: ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) ή κατόπιν δύο τουλάχιστον προηγούμενων θεραπειών όταν η ASCT δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή

    ως μονοθεραπεία

    • C81 Νόσος Hodgkin

  11. αγωγή πρώτης γραμμής του μη εξαιρέσιμου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου

    σε: ενήλικες

    σε συνδυασμό με το enfortumab vedotin

    • C67 Κακοήθης νεοπλασία της ουροδόχου κύστης

  12. αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου

    σε: ενήλικες, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα

    ως μονοθεραπεία (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C67 Κακοήθης νεοπλασία της ουροδόχου κύστης
    • C79 Δευτερογενής κακοήθης νεοπλασία άλλων εντοπίσεων

  13. αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου

    σε: ενήλικες, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για αγωγή χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 10

    ως μονοθεραπεία (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C67 Κακοήθης νεοπλασία της ουροδόχου κύστης
    • C79 Δευτερογενής κακοήθης νεοπλασία άλλων εντοπίσεων

  14. αγωγή του εξαιρέσιμου τοπικά προχωρημένου καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων

    σε: ενήλικες των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 1

    ως νεοεπικουρική θεραπεία, που συνεχίζεται ως επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία με ή χωρίς ταυτόχρονη σισπλατίνη και έπειτα ως μονοθεραπεία

    • C09 Κακοήθης νεοπλασία της αμυγδαλής

  15. αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού ή ανεγχείρητου υποτροπιάζοντος καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων

    σε: ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 1

    ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πλατίνα και 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C09 Κακοήθης νεοπλασία της αμυγδαλής

  16. αγωγή του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων

    σε: ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50% και εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα

    ως μονοθεραπεία (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C09 Κακοήθης νεοπλασία της αμυγδαλής

  17. αγωγή πρώτης γραμμής του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών

    σε: ενήλικες

    σε συνδυασμό με το axitinib (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C64 Κακοήθης νεοπλασία του νεφρού, εκτός της νεφρικής πυέλου

  18. αγωγή πρώτης γραμμής του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών

    σε: ενήλικες

    σε συνδυασμό με το lenvatinib (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C64 Κακοήθης νεοπλασία του νεφρού, εκτός της νεφρικής πυέλου

  19. επικουρική θεραπεία με καρκίνωμα των νεφρών

    σε: ενήλικες σε αυξημένο κίνδυνο επανεμφάνισης έπειτα από νεφρεκτομή, ή έπειτα από νεφρεκτομή και εξαίρεση μεταστατικών βλαβών

    ως μονοθεραπεία (για κριτήρια επιλογής, βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C64 Κακοήθης νεοπλασία του νεφρού, εκτός της νεφρικής πυέλου

  20. αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου

    σε: ενήλικες με MSI-H ή dMMR ορθοκολικό καρκίνο

    ως μονοθεραπεία

    • C18 Κακοήθης νεοπλασία του παχέος εντέρου

  21. αγωγή του ανεγχείρητου ή μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου μετά από προηγούμενη θεραπεία συνδυασμού βασιζόμενη στην φλουοροπυριμιδίνη

    σε: ενήλικες με MSI-H ή dMMR ορθοκολικό καρκίνο

    ως μονοθεραπεία

    • C18 Κακοήθης νεοπλασία του παχέος εντέρου

  22. αγωγή προχωρημένου ή υποτροπιάζοντος καρκινώματος του ενδομητρίου

    σε: ενήλικες με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια ή με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων, οι οποίοι έχουν εξέλιξη της νόσου κατά την διάρκεια ή κατόπιν προηγούμενης αγωγής με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα σε οποιοδήποτε στάδιο και οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία

    ως μονοθεραπεία

    • C54 Κακόηθες νεόπλασμα του σώματος της μήτρας

  23. αγωγή ανεγχείρητου ή μεταστατικού καρκίνου γαστρικού, λεπτού εντέρου ή χοληφόρων οδών

    σε: ενήλικες με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια ή με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων, οι οποίοι έχουν εξέλιξη της νόσου κατά την διάρκεια ή κατόπιν μίας τουλάχιστον προηγούμενης θεραπείας

    ως μονοθεραπεία

    • C16 Κακοήθης νεοπλασία του στομάχου
    • C17 Κακόηθες νεόπλασμα του λεπτού εντέρου
    • C24 Κακόηθες νεόπλασμα άλλων και απροσδιόριστων τμημάτων των χοληφόρων οδών

  24. αγωγή πρώτης γραμμής του τοπικά προχωρημένου ανεγχείρητου ή μεταστατικού καρκινώματος του οισοφάγου

    σε: ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 10

    σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και την φθοριοπυριμιδίνη (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C15 Κακοήθης νεοπλασία του οισοφάγου

  25. αγωγή τοπικά προχωρημένου, ή πρώιμου σταδίου τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού

    σε: ενηλίκων σε υψηλό κίνδυνο υποτροπής

    σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ως νεοεπικουρική αγωγή, και στην συνέχεια ως μονοθεραπεία ως επικουρική αγωγή μετά από χειρουργική επέμβαση (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού

  26. αγωγή του τοπικά υποτροπιάζοντος ανεγχείρητου ή μεταστατικού τριπλά-αρνητικού καρκίνου του μαστού

    σε: ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 10 και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για τη μεταστατική νόσο

    σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C50 Κακοήθης νεοπλασία του μαστού

  27. αγωγή πρώτης γραμμής του πρωτοπαθούς προχωρημένου ή υποτροπιάζοντος καρκινώματος του ενδομητρίου

    σε: ενήλικες οι οποίες είναι υποψήφιες για συστηματική θεραπεία

    σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη

    • C54 Κακόηθες νεόπλασμα του σώματος της μήτρας

  28. αγωγή του προχωρημένου ή υποτροπιάζοντος καρκινώματος του ενδομητρίου

    σε: ενήλικες, οι οποίες έχουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή κατόπιν προηγούμενης αγωγής με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα σε οποιοδήποτε στάδιο και οι οποίες δεν είναι υποψήφιες για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία

    σε συνδυασμό με το lenvatinib

    • C54 Κακόηθες νεόπλασμα του σώματος της μήτρας

  29. αγωγή του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου της μήτρας Σταδίου ΙΙΙ-IVA κατά FIGO 2014

    σε: ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οριστική θεραπεία

    σε συνδυασμό με χημειοακτινοθεραπεία (ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης ακολουθούμενη από βραχυθεραπεία)

    • C53 Κακοήθης νεοπλασία του τραχήλου της μήτρας

  30. αγωγή του επίμονου, υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας

    σε: ενήλικες των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 1

    σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με ή χωρίς bevacizumab

    • C53 Κακοήθης νεοπλασία του τραχήλου της μήτρας

  31. αγωγή πρώτης γραμμής του τοπικά προχωρημένου ανεγχείρητου ή μεταταστικού HER-2 θετικού αδενοκαρκινώματος στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής

    σε: ενήλικες των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 1

    σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, και χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα

    • C16 Κακοήθης νεοπλασία του στομάχου

  32. αγωγή πρώτης γραμμής του τοπικά προχωρημένου ανεγχείρητου ή μεταστατικού HER2-αρνητικού αδενοκαρκινώματος στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής

    σε: ενήλικες των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 1

    σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα (βλ. Φαρμακοδυναμικές)

    • C16 Κακοήθης νεοπλασία του στομάχου

  33. αγωγή πρώτης γραμμής του τοπικά προχωρημένου ανεγχείρητου ή μεταστατικού καρκινώματος των χοληφόρων οδών

    σε: ενήλικες

    σε συνδυασμό με γεμσιταμπίνη και σισπλατίνη

    • C24 Κακόηθες νεόπλασμα άλλων και απροσδιόριστων τμημάτων των χοληφόρων οδών

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
Ενδοφλέβια
Δόση έναρξης:
200 mg
Τιτλοποίηση:
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του pembrolizumab. Θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή του pembrolizumab ώστε να αντιμετωπιστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.
  • Ενήλικες
    Δόση200 mg
    κάθε 3 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά
  • Παιδιατρικοί ασθενείς (3 ετών και άνω με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL) ή 12 ετών και άνω με μελάνωμα)
    Δόση2 mg/kg βάρους σώματος (ΒΣ)
    Μέγ. δόση200 mg
    κάθε 3 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά
  • Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
    Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
  • Ηπατική δυσλειτουργία
    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ιχνηλασιμότητα
    Το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
  • Αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1
    Επιλογή καλώς επικυρωμένης και ισχυρής μεθοδολογίας ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ψευδώς αρνητικοί ή οι ψευδώς θετικοί προσδιορισμοί.
  • Μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες
    σοβαρές και θανατηφόρες
    Διασφάλιση επαρκούς αξιολόγησης για επιβεβαίωση αιτιολογίας ή αποκλεισμό άλλων αιτιών. Παύση πεμπρολιζουμάμπης και χορήγηση κορτικοστεροειδών με βάση τη σοβαρότητα. Βαθμιαία μείωση κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 1 μήνα με βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1. Επανέναρξη εντός 12 εβδομάδων εάν υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1 και δόση κορτικοστεροειδούς ≤ 10 mg πρεδνιζόνης/ισοδύναμου ανά ημέρα. Οριστική διακοπή σε Βαθμού 3 επανεμφανιζόμενη ή Βαθμού 4 τοξικότητα (εξαιρουμένων ελεγχόμενων ενδοκρινοπαθειών).
  • Μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα
    Έλεγχος για σημεία/συμπτώματα, επιβεβαίωση με ακτινολογική απεικόνιση, αποκλεισμός άλλων αιτιών. Χορήγηση κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου). Παύση πεμπρολιζουμάμπης σε Βαθμού 2, οριστική διακοπή σε Βαθμού 3, 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2.
  • Μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό κολίτιδα
    Έλεγχος για σημεία/συμπτώματα, αποκλεισμός άλλων αιτιών. Χορήγηση κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου). Παύση πεμπρολιζουμάμπης σε Βαθμού 2 ή 3, οριστική διακοπή σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3. Λήψη υπόψη του κινδύνου διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
  • Μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα
    Έλεγχος για μεταβολές στην ηπατική λειτουργία και συμπτώματα. Αποκλεισμός άλλων αιτιών. Χορήγηση κορτικοστεροειδών (0,5-1 mg/kg/ημερησίως για Βαθμού 2, 1-2 mg/kg/ημερησίως για Βαθμού ≥ 3). Παύση ή διακοπή της πεμπρολιζουμάμπης με βάση τη σοβαρότητα.
  • Μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα
    Έλεγχος για μεταβολές στη νεφρική λειτουργία. Αποκλεισμός άλλων αιτιών. Χορήγηση κορτικοστεροειδών (1-2 mg/kg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου). Παύση πεμπρολιζουμάμπης σε Βαθμού 2, οριστική διακοπή σε Βαθμού 3 ή 4.
  • Μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια και υποφυσίτιδα
    Έλεγχος για σημεία/συμπτώματα (συμπ. υποϋποφυσισμού). Αποκλεισμός άλλων αιτιών. Χορήγηση κορτικοστεροειδών και ορμονικής υποκατάστασης. Παύση πεμπρολιζουμάμπης σε Βαθμού 2 μέχρι έλεγχο με ορμονική υποκατάσταση. Παύση ή διακοπή σε Βαθμού 3 ή 4. Επανεκκίνηση μπορεί να εξεταστεί μετά βαθμιαία μείωση κορτικοστεροειδούς.
  • Μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
    Έλεγχος για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία/συμπτώματα διαβήτη. Χορήγηση ινσουλίνης. Παύση πεμπρολιζουμάμπης σε Βαθμού ≥ 3 υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση μέχρι μεταβολικό έλεγχο.
  • Μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες: Διαταραχές του θυρεοειδούς
    Έλεγχος για μεταβολές στη λειτουργία του θυρεοειδούς και κλινικά σημεία/συμπτώματα. Υποθυρεοειδισμός: αντιμετώπιση με θεραπεία υποκατάστασης χωρίς διακοπή αγωγής/κορτικοστεροειδή. Υπερθυρεοειδισμός: συμπτωματική αντιμετώπιση. Παύση πεμπρολιζουμάμπης σε υπερθυρεοειδισμό Βαθμού ≥ 3 μέχρι βελτίωση σε Βαθμού ≤ 1.
  • Μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις
    σοβαρές
    Παρακολούθηση για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, αποκλεισμός άλλων αιτιών. Παύση πεμπρολιζουμάμπης σε Βαθμού 3 μέχρι υποχώρηση σε Βαθμού ≤ 1, οριστική διακοπή σε Βαθμού 4. Χορήγηση κορτικοστεροειδών. Σε πιθανολογούμενο SJS/TEN, παύση και παραπομπή σε εξειδικευμένη μονάδα. Εάν επιβεβαιωθεί, οριστική διακοπή.
  • Άλλες μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες
    Παύση πεμπρολιζουμάμπης σε Βαθμού 2 ή 3 συμβάματα και χορήγηση κορτικοστεροειδών. Επανέναρξη εντός 12 εβδομένων εάν υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1 και δόση κορτικοστεροειδούς ≤ 10 mg πρεδνιζόνης/ισοδύναμου ανά ημέρα. Οριστική διακοπή σε Βαθμού 3 επανεμφανιζόμενη ή Βαθμού 4. Οριστική διακοπή σε Βαθμού 3 ή 4 μυοκαρδίτιδα, εγκεφαλίτιδα ή σύνδρομο Guillain-Barré.
  • Σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ανεπιθύμητες ενέργειες: Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
    αυξημένος κίνδυνος
    Πληθυσμόςαποδέκτες μοσχευμάτων συμπαγούς οργάνου
    Πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με πεμπρολιζουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
  • Σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ανεπιθύμητες ενέργειες: Επιπλοκές της αλλογενούς Μεταμόσχευσης Αρχέγονων Αιμοποιητικών Κυττάρων (HSCT)
    Πληθυσμόςασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL) που υποβάλλονται σε αλλογενή HSCT μετά από προηγούμενη έκθεση σε πεμπρολιζουμάμπη
    Προσεκτική εξέταση των ενδεχόμενων οφελών από την HSCT και του πιθανώς αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση επιπλοκών για κάθε περίπτωση ξεχωριστά.
  • Σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ανεπιθύμητες ενέργειες: Οξεία GVHD σε ασθενείς με ιστορικό αλλογενούς HSCT
    Πληθυσμόςασθενείς με ιστορικό αλλογενούς HSCT
    Πρέπει να εξετάζεται το όφελος από την αγωγή με πεμπρολιζουμάμπη έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης GVHD.
  • Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
    σοβαρές
    Σε Βαθμού 3 ή 4, διακοπή έγχυσης και οριστική διακοπή πεμπρολιζουμάμπης. Σε Βαθμού 1 ή 2, μπορούν να συνεχίσουν με στενή παρακολούθηση. Μπορεί να εξεταστεί προφαρμακευτική αγωγή με αντιπυρετικό και αντιισταμινικό.
  • Χρήση της πεμπρολιζουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών
    Χρήση με προσοχή μετά προσεκτική εξέταση της σχέσης πιθανού οφέλους/κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση.
  • Χρήση της πεμπρολιζουμάμπης σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα
    Πληθυσμόςασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα, ιδιαίτερα με χειρότερα προγνωστικά χαρακτηριστικά ή/και επιθετική νόσο
    Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την καθυστέρηση στην έναρξη της δράσης της πεμπρολιζουμάμπης πριν ξεκινήσουν την αγωγή.
  • Χρήση της πεμπρολιζουμάμπης σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου, οι οποίοι δεν θεωρούνται κατάλληλοι για αγωγή χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 10
    προσοχή
    Πληθυσμόςασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου, οι οποίοι δεν θεωρούνται κατάλληλοι για αγωγή χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 10, ειδικά όσοι είναι κατάλληλοι για συνδυαστική χημειοθεραπεία με βάση την καρβοπλατίνη ή ευπαθέστεροι ασθενείς (π.χ., κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 3)
    Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους την καθυστερημένη έναρξη της επίδρασης της πεμπρολιζουμάμπης πριν ξεκινήσουν την αγωγή. Χρήση με προσοχή μετά προσεκτική εξέταση πιθανού κινδύνου-οφέλους σε εξατομικευμένη βάση.
  • Χρήση της πεμπρολιζουμάμπης για αγωγή πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC)
    Πληθυσμόςασθενείς με NSCLC, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
    Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών (μονοθεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη ή πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία), πριν την έναρξη της αγωγής.
  • Χρήση της πεμπρολιζουμάμπης για αγωγή πρώτης γραμμής σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC)
    Πληθυσμόςασθενείς με HNSCC, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1
    Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών (μονοθεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη ή πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία), πριν την έναρξη της αγωγής.
  • Χρήση της πεμπρολιζουμάμπης για αγωγή σε ασθενείς με προχωρημένο ή υποτροπιάζον MSI-H ή dMMR καρκίνωμα του ενδομητρίου
    Πληθυσμόςασθενείς με προχωρημένο ή υποτροπιάζον MSI-H ή dMMR καρκίνωμα του ενδομητρίου
    Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψιν το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών (μονοθεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη ή πεμπρολιζουμάμπη σε συνδυασμό με lenvatinib) πριν την έναρξη αγωγής.
  • Χρήση της πεμπρολιζουμάμπης για επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα
    αυξημένη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
    Πληθυσμόςασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών
  • Χρήση της πεμπρολιζουμάμπης σε συνδυασμό με axitinib ως αγωγή πρώτης γραμμής σε ασθενείς με καρκίνωμα των νεφρών (RCC)
    αυξημένες συχνότητες Βαθμού 3 και 4 αυξήσεις της ALT και της AST
    Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ιατρική αντιμέτωπιση και για τα δύο φάρμακα θα πρέπει να ακολουθούνται (βλ. Δοσολογία και αναφερθείτε στην ΠΧΠ του axitinib).
  • Χρήση της πεμπρολιζουμάμπης ως αγωγή πρώτης γραμμής σε ασθενείς με MSI-H/dMMR ορθοκολικό καρκίνο (CRC)
  • Χρήση της πεμπρολιζουμάμπης ως αγωγή πρώτης γραμμής σε ασθενείς με BTC
    Πληθυσμόςασθενείς με BTC (ειδικά εκείνοι με ενδοπροθέσεις χοληφόρων)
    Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανάπτυξη χολαγγειίτιδας ή λοιμώξεων των χοληφόρων οδών πριν την έναρξη της θεραπείας και τακτικά στη συνέχεια.
  • Ασθενείς που αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες
    Πληθυσμόςασθενείς με ενεργές μεταστάσεις στο ΚΝΣ, με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ≥ 2 (εξαιρουμένων του καρκινώματος του ουροθηλίου και του καρκινώματος των νεφρών (RCC)), με λοίμωξη HIV, με λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C (εκτός του BTC), με ενεργό συστηματική αυτοάνοση νόσο, με διάμεση πνευμονοπάθεια, με προηγούμενη πνευμονίτιδα που απαιτούσε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδές, με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα, που λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής και με ιστορικό σοβαρών, μεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών από θεραπεία με ipilimumab, που ορίζεται ως οποιαδήποτε Βαθμού 4 τοξικότητα ή τοξικότητα Βαθμού 3 που απαιτεί θεραπεία με κορτικοστεροειδές (> 10 mg/ημερησίως πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου) για περισσότερο από 12 εβδομάδες. Ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και απαιτήθηκε να θεραπεύσουν τη λοίμωξη τους πριν τη λήψη της πεμπρολιζουμάμπης. Ασθενείς που εμφάνισαν ενεργές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμπρολιζουμάμπη αντιμετωπίστηκαν με κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Ασθενείς με κλινικά σημαντικές νεφρικές (κρεατινίνη > 1,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) ή ηπατικές (χολερυθρίνη > 1,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), ALT, AST > 2,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) με απουσία ηπατικών μεταστάσεων) ανωμαλίες κατά την έναρξη.
    Η πεμπρολιζουμάμπη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε αυτούς τους ασθενείς, κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου.
  • Οφθαλμικό μελάνωμα
    περιορισμένα δεδομένα
  • Έκδοχα με γνωστή δράση: Πολυσορβικό 80
    αλλεργικές αντιδράσεις
  • Κάρτα ασθενούς
    Όλοι οι γιατροί που συνταγογραφούν το pembrolizumab πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Γιατρό και τις Οδηγίες Διαχείρισης. Ο γιατρός που το συνταγογραφεί πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή τους κινδύνους της θεραπείας του pembrolizumab. Θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή η κάρτα ασθενούς με κάθε συνταγογράφηση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Συστηματικά κορτικοστεροειδή ή ανοσοκατασταλτικά (πριν την έναρξη της πεμπρολιζουμάμπης)
    αντένδειξη
    Ενδεχόμενη επίδραση στην φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα της πεμπρολιζουμάμπης
    ΣύστασηΘα πρέπει να αποφεύγεται
  • Συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά (μετά την έναρξη της πεμπρολιζουμάμπης)
    με προσοχή
    Θεραπεία μεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών, προκαταρκτική θεραπεία σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, αντιεμετική προφύλαξη και/ή ανακούφιση από σχετιζόμενες με τη χημειοθεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες
    ΣύστασηΜπορούν να χρησιμοποιηθούν
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Λοιμώξεις
  • Πνευμονία
  • Ουρολοίμωξη
Αίμα
  • Αναιμία
  • Ουδετεροπενία
  • Θρομβοπενία
  • Εμπύρετη ουδετεροπενία
  • Λευκοπενία
  • Λεμφοπενία
  • Ηωσινοφιλία
  • Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση
  • Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
  • αιμολυτική αναιμία (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία και αιμολυτική αναιμία αρνητική κατά Coombs)
  • ανοσολογική ηωσινοφιλία
  • ανοσολογική θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (υπερευαισθησία σε φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, υπερευαισθησία, σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση υπερευαισθησίας, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και ασθένεια ορού)
  • σαρκοείδωση (δερματική σαρκοείδωση και πνευμονική σαρκοείδωση)
Ανοσοποιητικό
  • Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
  • Σύνδρομο Sjogren
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • υποθυρεοειδισμός (μυξοίδημα, μεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό υποθυρεοειδισμός και αυτοάνοσος υποθυρεοειδισμός)
  • υπερθυρεοειδισμός (νόσος του Graves)
  • επινεφριδιακή ανεπάρκεια (νόσος του Addison, οξεία φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, δευτεροπαθής ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων και πρωτοπαθής επινεφριδιακή ανεπάρκεια)
  • θυρεοειδίτιδα (αυτοάνομη θυρεοειδίτιδα, σιωπηλή θυρεοειδίτιδα, διαταραχή του θυρεοειδούς, θυρεοειδίτιδα οξεία και μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό θυρεοειδίτιδα)
  • υποφυσίτιδα (υποϋποφυσισμός και λεμφοκυτταρική υποφυσίτιδα)
Ενδοκρινικό
  • Υποπαραθυρεοειδισμός
Μεταβολισμός
  • Μειωμένη όρεξη
  • Υποκαλιαιμία
  • Υπονατριαιμία
  • Υπασβεστιαιμία
  • Υπερασβεστιαιμία
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
  • σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 (διαβητική κετοξέωση)
Ψυχιατρικές
  • Αϋπνία
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
  • Περιφερική νευροπάθεια
  • Ζάλη
  • Λήθαργος
  • Δυσγευσία
  • Επιληψία
  • Οπτική νευρίτιδα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • μυασθενικό σύνδρομο (μυασθένεια gravis, συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης)
  • εγκεφαλίτιδα (αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα και μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα)
  • σύνδρομο Guillain-Barré (αξονική νευροπάθεια και απομυελινωτική πολυνευροπάθεια)
  • μυελίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της εγκάρσιας μυελίτιδας)
  • μηνιγγίτιδα (άσηπτη) (μηνιγγιτίδα και μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα)
Οφθαλμικές
  • Ξηροφθαλμία
  • Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada
Διαταραχές του οφθαλμού
  • ραγοειδίτιδα (χοριοαμφιβληστροειδίτιδα, ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα)
Καρδιακές διαταραχές
  • καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, βραδυαρρυθμιών και ταχυαρρυθμιών)
  • μυοκαρδίτιδα (αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα)
  • περικαρδίτιδα (αυτοάνομη περικαρδίτιδα, πλευροπερικαρδίτιδα και μυοπερικαρδίτιδα)
Καρδιά
  • Περικαρδιακή συλλογή
Αγγειακές
  • Υπέρταση
Αγγειακές διαταραχές
  • αγγειίτιδα (αγγειίτιδα του κεντρικού νευρικού συστήματος, αορτίτιδα και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα)
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
  • Βήχας
Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές του μεσοθωρακίου
  • πνευμονίτιδα (διάμεση πνευμονοπάθεια, οργανωτική πνευμονία, μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό πνευμονοπάθεια και αυτοάνοση πνευμονοπάθεια)
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ξηροστομία
  • Διάτρηση λεπτού εντέρου
Γαστρεντερικές διαταραχές
  • κοιλιακό άλγος (κοιλιακή δυσφορία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και άλγος κάτω κοιλιακής χώρας)
  • κολίτιδα (μικροσκοπική κολίτιδα, εντεροκολίτιδα, αιμορραγική εντεροκολίτιδα, αυτοάνομη κολίτιδα και μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό εντεροκολίτιδα)
  • γαστρίτιδα (γαστρίτιδα διαβρωτική, γαστρίτιδα αιμορραγική και γαστρίτιδα μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό)
  • παγκρεατίτιδα (αυτοάνομη παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα οξεία και μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα)
  • γαστρεντερική εξέλκωση (γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος)
  • εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια
  • κοιλιοκάκη
Ηπατοχολικές διαταραχές
  • ηπατίτιδα (αυτοάνομη ηπατίτιδα, μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα, επαγόμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη και οξεία ηπατίτιδα)
  • σκληρυντική χολαγγειίτιδα (μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό χολαγγειίτιδα)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • κνησμός (κνίδωση, κνίδωση βλατιδώδης και κνησμός γεννητικών οργάνων)
  • εξάνθημα (ερυθηματώδες εξάνθημα, εξάνθημα θυλακιώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες και εξάνθημα γεννητικών οργάνων)
  • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (αποφολιδωτικό εξάνθημα, πέμφιγα και Βαθμού ≥ 3 των ακόλουθων: δερματική αγγειίτιδα, δερματίτιδα πομφολυγώδης, αποφολιδωτική δερματίτιδα, γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, ομαλός λειχήνας, ομαλός λειχήνας του στόματος, πεμφιγοειδές, κνησμός, κνησμός γεννητικών οργάνων, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, εξάνθημα φλυκταινώδες, νέκρωση δέρματος και τοξικό εξάνθημα δέρματος)
  • λεύκη (αποχρωματισμός δέρματος, υποχρωματισμός δέρματος και υποχρωματισμός βλεφάρων)
  • λειχηνοειδής κεράτωση (ομαλός λειχήνας και σκληρυντικός λειχήνας)
Δέρμα
  • Αλωπεκία
  • Ερύθημα
  • Δερματίτιδα
  • Ξηροδερμία
  • Δερματίτιδα ακμής
  • Έκζεμα
  • Ψωρίαση
  • Βλατίδα
  • Αλλαγή χρώματος τριχών
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
  • Οζώδες ερύθημα
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • μυοσκελετικός πόνος (μυοσκελετική δυσανεξία, οσφυαλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα και ραιβόκρανο)
  • μυοσίτιδα (μυαλγία, μυοπάθεια, νεκρωτική μυοσίτιδα, ρευματική πολυμυαλγία και ραβδομυόλυση)
  • αρθρίτιδα (οίδημα άρθρωσης, πολυαρθρίτιδα, εξίδρωμα άρθρωσης, αυτοάνομη αρθρίτιδα και μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό αρθρίτιδα)
  • τενοντοθηκίτιδα (τενοντίτιδα, υμενίτιδα και άλγος τένοντα)
Μυοσκελετικό
  • Αρθραλγία
  • Πόνος των άκρων
Νεφρά/Ουροποιητικό
  • Οξεία νεφρική βλάβη
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • νεφρίτιδα (αυτοάνομη νεφρίτιδα, μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων και νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική βλάβη με ενδείξεις νεφρίτιδας, νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματονεφρίτιδα, μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα και οξεία σπειραματονεφρίτιδα)
  • μη λοιμώδης κυστίτιδα
Γενικές
  • Κόπωση
  • Εξασθένιση
  • Πυρεξία
  • Γριππώδης συνδρομή
  • Ρίγη
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
  • οίδημα (περιφερικό οίδημα, γενικευμένο οίδημα, υπερφόρτωση με υγρά, κατακράτηση υγρών, οίδημα βλεφάρου και οίδημα χειλέων, οίδημα προσώπου, εντοπισμένο οίδημα και περικογχικό οίδημα)
Εργαστηριακές
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
  • Αυξημένη λιπάση
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
  • Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
  • Αυξημένη αμυλάση
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Αναιμία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Αρθραλγία
    Μυοσκελετικό
    Πολύ συχνές
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
    Εργαστηριακές
    Πολύ συχνές
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
    Εργαστηριακές
    Πολύ συχνές
  • Αυξημένη λιπάση
    Εργαστηριακές
    Πολύ συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Πολύ συχνές
  • Βήχας
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Θρομβοπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Κόπωση
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Μειωμένη όρεξη
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Πολύ συχνές
  • Ουδετεροπενία
    Αίμα
    Πολύ συχνές
  • Ουρολοίμωξη
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Περιφερική νευροπάθεια
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Πνευμονία
    Λοιμώξεις
    Πολύ συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές
    Πολύ συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Πολύ συχνές
  • Υποκαλιαιμία
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • εξάνθημα (ερυθηματώδες εξάνθημα, εξάνθημα θυλακιώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες και εξάνθημα γεννητικών οργάνων)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ συχνές
  • κνησμός (κνίδωση, κνίδωση βλατιδώδης και κνησμός γεννητικών οργάνων)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Πολύ συχνές
  • κοιλιακό άλγος (κοιλιακή δυσφορία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και άλγος κάτω κοιλιακής χώρας)
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Πολύ συχνές
  • μυοσκελετικός πόνος (μυοσκελετική δυσανεξία, οσφυαλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα και ραιβόκρανο)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Πολύ συχνές
  • οίδημα (περιφερικό οίδημα, γενικευμένο οίδημα, υπερφόρτωση με υγρά, κατακράτηση υγρών, οίδημα βλεφάρου και οίδημα χειλέων, οίδημα προσώπου, εντοπισμένο οίδημα και περικογχικό οίδημα)
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Πολύ συχνές
  • υποθυρεοειδισμός (μυξοίδημα, μεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό υποθυρεοειδισμός και αυτοάνοσος υποθυρεοειδισμός)
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Πολύ συχνές
  • Έκζεμα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Αλωπεκία
    Δέρμα
    Συχνές
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
    Εργαστηριακές
    Συχνές
  • Γριππώδης συνδρομή
    Γενικές
    Συχνές
  • Δερματίτιδα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Δερματίτιδα ακμής
    Δέρμα
    Συχνές
  • Δυσγευσία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Εμπύρετη ουδετεροπενία
    Αίμα
    Συχνές
  • Ερύθημα
    Δέρμα
    Συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Συχνές
  • Λήθαργος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Λεμφοπενία
    Αίμα
    Συχνές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Συχνές
  • Ξηροδερμία
    Δέρμα
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ξηροφθαλμία
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Οξεία νεφρική βλάβη
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Συχνές
  • Πόνος των άκρων
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ρίγη
    Γενικές
    Συχνές
  • Υπασβεστιαιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Υπερασβεστιαιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Υπονατριαιμία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • αρθρίτιδα (οίδημα άρθρωσης, πολυαρθρίτιδα, εξίδρωμα άρθρωσης, αυτοάνομη αρθρίτιδα και μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό αρθρίτιδα)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • γαστρίτιδα (γαστρίτιδα διαβρωτική, γαστρίτιδα αιμορραγική και γαστρίτιδα μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό)
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • επινεφριδιακή ανεπάρκεια (νόσος του Addison, οξεία φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, δευτεροπαθής ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων και πρωτοπαθής επινεφριδιακή ανεπάρκεια)
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Συχνές
  • ηπατίτιδα (αυτοάνομη ηπατίτιδα, μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα, επαγόμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη και οξεία ηπατίτιδα)
    Ηπατοχολικές διαταραχές
    Συχνές
  • θυρεοειδίτιδα (αυτοάνομη θυρεοειδίτιδα, σιωπηλή θυρεοειδίτιδα, διαταραχή του θυρεοειδούς, θυρεοειδίτιδα οξεία και μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό θυρεοειδίτιδα)
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Συχνές
  • καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, βραδυαρρυθμιών και ταχυαρρυθμιών)
    Καρδιακές διαταραχές
    Συχνές
  • κολίτιδα (μικροσκοπική κολίτιδα, εντεροκολίτιδα, αιμορραγική εντεροκολίτιδα, αυτοάνομη κολίτιδα και μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό εντεροκολίτιδα)
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • λεύκη (αποχρωματισμός δέρματος, υποχρωματισμός δέρματος και υποχρωματισμός βλεφάρων)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • μυοσίτιδα (μυαλγία, μυοπάθεια, νεκρωτική μυοσίτιδα, ρευματική πολυμυαλγία και ραβδομυόλυση)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Συχνές
  • παγκρεατίτιδα (αυτοάνομη παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα οξεία και μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα)
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • πνευμονίτιδα (διάμεση πνευμονοπάθεια, οργανωτική πνευμονία, μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό πνευμονοπάθεια και αυτοάνοση πνευμονοπάθεια)
    Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές του μεσοθωρακίου
    Συχνές
  • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (αποφολιδωτικό εξάνθημα, πέμφιγα και Βαθμού ≥ 3 των ακόλουθων: δερματική αγγειίτιδα, δερματίτιδα πομφολυγώδης, αποφολιδωτική δερματίτιδα, γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, ομαλός λειχήνας, ομαλός λειχήνας του στόματος, πεμφιγοειδές, κνησμός, κνησμός γεννητικών οργάνων, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, εξάνθημα φλυκταινώδες, νέκρωση δέρματος και τοξικό εξάνθημα δέρματος)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Συχνές
  • σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (υπερευαισθησία σε φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, υπερευαισθησία, σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση υπερευαισθησίας, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και ασθένεια ορού)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Συχνές
  • υπερθυρεοειδισμός (νόσος του Graves)
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Συχνές
  • υποφυσίτιδα (υποϋποφυσισμός και λεμφοκυτταρική υποφυσίτιδα)
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Συχνές
  • Αλλαγή χρώματος τριχών
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη αμυλάση
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Βλατίδα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Επιληψία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Ηωσινοφιλία
    Αίμα
    Όχι συχνές
  • Περικαρδιακή συλλογή
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Ψωρίαση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • αιμολυτική αναιμία (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία και αιμολυτική αναιμία αρνητική κατά Coombs)
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • ανοσολογική ηωσινοφιλία
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • γαστρεντερική εξέλκωση (γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος)
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • εγκεφαλίτιδα (αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα και μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • λειχηνοειδής κεράτωση (ομαλός λειχήνας και σκληρυντικός λειχήνας)
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Όχι συχνές
  • μη λοιμώδης κυστίτιδα
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • μυασθενικό σύνδρομο (μυασθένεια gravis, συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • μυοκαρδίτιδα (αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα)
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • νεφρίτιδα (αυτοάνομη νεφρίτιδα, μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων και νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική βλάβη με ενδείξεις νεφρίτιδας, νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματονεφρίτιδα, μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα και οξεία σπειραματονεφρίτιδα)
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • περικαρδίτιδα (αυτοάνομη περικαρδίτιδα, πλευροπερικαρδίτιδα και μυοπερικαρδίτιδα)
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • ραγοειδίτιδα (χοριοαμφιβληστροειδίτιδα, ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα)
    Διαταραχές του οφθαλμού
    Όχι συχνές
  • σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 (διαβητική κετοξέωση)
    Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • σαρκοείδωση (δερματική σαρκοείδωση και πνευμονική σαρκοείδωση)
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • τενοντοθηκίτιδα (τενοντίτιδα, υμενίτιδα και άλγος τένοντα)
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς
    Αίμα
    Σπάνιες
  • Διάτρηση λεπτού εντέρου
    Γαστρεντερικό
    Σπάνιες
  • Οζώδες ερύθημα
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Οπτική νευρίτιδα
    Νευρικό
    Σπάνιες
  • Σύνδρομο Sjogren
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada
    Οφθαλμικές
    Σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Δέρμα
    Σπάνιες
  • Υποπαραθυρεοειδισμός
    Ενδοκρινικό
    Σπάνιες
  • αγγειίτιδα (αγγειίτιδα του κεντρικού νευρικού συστήματος, αορτίτιδα και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα)
    Αγγειακές διαταραχές
    Σπάνιες
  • ανοσολογική θρομβοπενία
    Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
    Σπάνιες
  • εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • κοιλιοκάκη
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • μηνιγγίτιδα (άσηπτη) (μηνιγγιτίδα και μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • μυελίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της εγκάρσιας μυελίτιδας)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • σκληρυντική χολαγγειίτιδα (μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό χολαγγειίτιδα)
    Ηπατοχολικές διαταραχές
    Σπάνιες
  • σύνδρομο Guillain-Barré (αξονική νευροπάθεια και απομυελινωτική πολυνευροπάθεια)
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Σπάνιες
  • Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
    Ανοσοποιητικό
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
    Θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη
    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση της πεμπρολιζουμάμπης.
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Η πεμπρολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη. Πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο (αυξημένα ποσοστά αποβολών ή τοκετών με νεκρό έμβρυο). Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G4 (IgG4) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και η πεμπρολιζουμάμπη μπορεί να μεταφερθεί από την μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Δεν είναι γνωστό εάν η πεμπρολιζουμάμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για διακοπή θηλασμού ή διακοπή θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος για το παιδί και τη γυναίκα.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Μελέτες τοξικότητας σε πιθήκους δεν έδειξαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
Συμπτωματική αγωγή
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Έχουν αναφερθεί ζάλη και κόπωση σε ορισμένους ασθενείς.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
L-ιστιδίνη
L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική
Σακχαρόζη
Πολυσορβικό 80 (E433)
Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, PD-1/PDL-1 (Πρωτεΐνη 1 προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου /συνδέτης θανάτου 1) αναστολείς. Κωδικός ATC: L01FF02

Μηχανισμός δράσης

Το pembrolizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και παρεμποδίζει την αλληλεπίδραση του με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Ο υποδοχέας PD-1 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της δραστικότητας των Τ-κυττάρων, που έχει δειχθεί ότι εμπλέκεται στον έλεγχο των ανοσολογικών ανταποκρίσεων των Τ-κυττάρων. Το pembrolizumab ενισχύει τις ανταποκρίσεις των Τ-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ανταποκρίσεων κατά του όγκου, μέσω του αποκλεισμού της σύνδεσης του PD-1 με τους PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται στα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και μπορούν να εκφραστούν από όγκους ή άλλα κύτταρα μέσα στο μικροπεριβάλλον του όγκου.

Η αντιαγγειογενετική επίδραση του lenvatinib (πολλαπλός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης) σε συνδυασμό με την ανοσοδιεγερτική επίδραση της πεμπρολιζουμάμπης (αντι-PD-1) έχει σαν αποτέλεσμα την μεγαλύτερη ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων στο μικροπεριβάλλον του όγκου που βοηθά στο να ξεπεραστεί η πρωτογενής και επίκτητη αντίσταση στην ανοσοθεραπεία και μπορεί να βελτιώσει τις ανταποκρίσεις κατά του όγκου σε σύγκριση με την κάθε αγωγή χορηγούμενη χωριστά.

Σε προκλινικά μοντέλα ποντικών, οι αναστολείς του PD-1 και της τυροσινικής κινάσης (TKI), έχουν επιδείξει ενισχυμένη δραστικότητα κατά του όγκου σε σύγκριση με την κάθε αγωγή χορηγούμενη χωριστά.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Οι δόσεις της πεμπρολιζουμάμπης των 2 mg/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες, των 10 mg/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες και των 10 mg/kg ΒΣ κάθε 2 εβδομάδες αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες του μελανώματος ή του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) με προηγούμενη θεραπεία. Με βάση τα μοντέλα και την προσομοίωση στις συσχετίσεις δόσης/έκθεσης για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της πεμπρολιζουμάμπης, δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια ανάμεσα στις δόσεις των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, των 2 mg/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες και των 400 mg κάθε 6 εβδομάδες (βλ. Δοσολογία).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πεμπρολιζουμάμπης μελετήθηκε σε 2.993 ασθενείς με μεταστατικό ή ανεγχείρητο μελάνωμα, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ή καρκίνωμα, οι οποίοι έλαβαν δόσεις εύρους: από 1 έως 10 mg/kg ΒΣ κάθε 2 εβδομάδες, 2 έως 10 mg/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες ή 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.

Απορρόφηση

Η πεμπρολιζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και επομένως είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.

Κατανομή

Σε συνέπεια με μια περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, ο όγκος κατανομής της πεμπρολιζουμάμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι μικρός (~6,0 l; CV: 20%). Όπως είναι αναμενόμενο για ένα αντίσωμα, η πεμπρολιζουμάμπη δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με έναν ειδικό τρόπο.

Βιομετασχηματισμός

Η πεμπρολιζουμάμπη καταβολίζεται μέσω μη-ειδικών μονοπατιών. Ο μεταβολισμός δεν συμβάλλει στην κάθαρση της.

Αποβολή

Η κάθαρση (CL) της πεμπρολιζουμάμπης είναι περίπου 23% χαμηλότερη (γεωμετρικός μέσος όρος, 195 ml/ημέρα [CV%: 40%]), μετά την επίτευξη της μέγιστης μεταβολής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, σε σύγκριση με την πρώτη δόση (252 ml/ημέρα [CV%: 37%]). Αυτή η μείωση της CL με το χρόνο, δεν θεωρείται κλινικά σημαντική. Η τιμή του γεωμετρικού μέσου όρου (CV%) για τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής είναι 22 ημέρες (32%) σε σταθεροποιημένη κατάσταση.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η έκθεση στην πεμπρολιζουμάμπη όπως εκφράζεται από την μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ή από το εμβαδό κάτω από την καμπύλη (AUC) της συγκέντρωσης στο πλάσμα με το χρόνο, αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους δόσης για την αποτελεσματικότητα. Οι συγκεντρώσεις της πεμπρολιζουμάμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν στις 16 εβδομάδες επανειλημμένης χορήγησης της δόσης, με ένα δοσολογικό σχήμα κάθε 3 εβδομάδες και η συστηματική συσσώρευση ήταν πολλαπλάσια κατά 2,1 φορές. Οι διάμεσες κατώτερες συγκεντρώσεις (Ctrough) σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 22 μg/ml σε μια δόση των 2 mg/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες και 29 μg/ml σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες. Η διάμεση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης χρόνου στη σταθεροποιημένη κατάσταση μέσα σε 3 εβδομάδες (AUC0 - 3 εβδομάδες) ήταν 794 μg-ημέρα/ml σε μια δόση των 2 mg/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες και 1.053 μg-ημέρα/ml σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.

Η παρατηρούμενη διάμεση τιμή της Ctrough στη σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από χορήγηση 200 mg πεμπρολιζουμάμπης κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με cHL, ήταν έως 40% υψηλότερη από ότι σε άλλους τύπους όγκων που αντιμετωπίστηκαν με την ίδια δοσολογία. Ωστόσο το εύρος των κατώτερων συγκεντρώσεων είναι παρόμοιο. Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες διαφορές στις διάμεσες τιμές της Cmax μεταξύ του cHL και άλλων τύπων όγκων. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας στο cHL και σε άλλους τύπους όγκων, αυτές οι διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.

Ειδικοί πληθυσμοί

Οι επιδράσεις διαφόρων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική της πεμπρολιζουμάμπης αξιολογήθηκαν σε φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών. Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της πεμπρολιζουμάμπη: ηλικία, (εύρος: 15-94 ετών), φύλο, φυλή, ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και φορτίο του όγκου. Η σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και της κάθαρσης υποστηρίζει τη χρήση είτε σταθερής δόσης είτε δόσης με βάση το σωματικό βάρος ώστε να παρέχει επαρκή και παρόμοιο έλεγχο στην έκθεση. Η έκθεση σε πεμπρολιζουμάμπη με δοσολογία 2 mg/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες με βάση το βάρος σε παιδιατρικούς ασθενείς (≥ 3 έως 17 ετών), είναι συγκρίσιμη με εκείνη στους ενήλικες στην ίδια δόση.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση της πεμπρολιζουμάμπης αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της πεμπρολιζουμάμπης μεταξύ ασθενών με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η πεμπρολιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Δοσολογία).

Ηπατική δυσλειτουργία

Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση της πεμπρολιζουμάμπης αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (όπως προσδιορίζεται με τη χρήση των Κριτηρίων του Εθνικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ για τον Καρκίνο για την ηπατική δυσλειτουργία) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της πεμπρολιζουμάμπης μεταξύ ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η πεμπρολιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Δοσολογία).

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, PD-1/PDL-1 (Πρωτεΐνη 1 προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου /συνδέτης θανάτου 1) αναστολείς. Κωδικός ATC: L01FF02 ### Μηχανισμός δράσης Το pembrolizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, PD-1/PDL-1 (Πρωτεΐνη 1 προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου /συνδέτης θανάτου 1) αναστολείς. Κωδικός ATC: L01FF02 ### Μηχανισμός δράσης Το pembrolizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό…
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της πεμπρολιζουμάμπης μελετήθηκε σε 2.993 ασθενείς με μεταστατικό ή ανεγχείρητο μελάνωμα, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ή καρκίνωμα, οι οποίοι έλαβαν δόσεις εύρους: από 1 έως 10 mg/kg ΒΣ κάθε 2 εβδομάδες, 2 έως 10 mg/kg ΒΣ…