Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

KUVAN(κuβαν)

sapropterin

Ίδια δραστική
KUVAN· MERCK
MERCK (κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication διαλυτό δισκίο

Σκευάσματα και τιμές KUVAN

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
KUVAN 100 MG Διακοπή
100 / TAB 611.19 €
Δεδομένα ΕΟΦ

KUVAN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δόση έναρξης:
10 mg/kg/ημέρα (PKU) ή 2-5 mg/kg/ημέρα (Ανεπάρκεια BH4)
Τιτλοποίηση:
Δόση 5-20 mg/kg/ημέρα, αυξανόμενη εβδομαδιαίως έως τα 20 mg/kg/ημέρα βάσει των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
  • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς (PKU)
    Δόση10 mg/kg/ημέρα
  • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς (Ανεπάρκεια BH4)
    Δόση2-5 mg/kg/ημέρα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Διαιτητική πρόσληψη
    Συνέχιση δίαιτας με περιορισμό φαινυλαλανίνης και τακτική κλινική αξιολόγηση
  • Χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και τυροσίνης
    Ενεργή διαχείριση της διαιτητικής πρόσληψης φαινυλαλανίνης και συνολικών πρωτεϊνών
  • Σπασμωδικές διαταραχές
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα
    Απαιτείται προσοχή λόγω πιθανότητας σπασμών
  • Διακοπή θεραπείας
    Κίνδυνος αύξησης επιπέδων φαινυλαλανίνης
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αναστολείς της αναγωγάσης του διϋδροφυλλικού οξέος
    προσοχή
    Παρέμβαση στο μεταβολισμό της τετραϋδροβιοπτερίνης
  • Αγγειοδιασταλτικά / Δότες μονοξειδίου του αζώτου / Αναστολείς PDE-5
    προσοχή
    Επηρεασμός του μεταβολισμού ή της δράσης του μονοξειδίου του αζώτου
  • Λεβοντόπα
    προσοχή
    Σπασμοί, αψιθυμία και ευερεθιστότητα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανοσοποιητικό
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Δέρμα
  • Εξάνθημα
Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
  • Υποφαινυλαλανιναιμία
Νευρικό
  • Κεφαλαλγία
Αναπνευστικό
  • Ρινόρροια
  • Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
  • Ρινική συμφόρηση
  • Βήχας
Γαστρεντερικό
  • Διάρροια
  • Έμετος
  • Κοιλιακό άλγος
  • Δυσπεψία
  • Ναυτία
  • Γαστρίτιδα
  • Οισοφαγίτιδα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Ρινόρροια
    Αναπνευστικό
    Πολύ συχνές
  • Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Συχνές
  • Υποφαινυλαλανιναιμία
    Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές
    Συχνές
  • Φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινική συμφόρηση, βήχας
    Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές
    Συχνές
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, εξάνθημα
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα
    Γαστρεντερικές διαταραχές
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Πρέπει να δίνεται προσοχή
    Η χορήγηση του Σαπροπτερίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν η αυστηρή διαιτητική αντιμετώπιση δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της φαινυλαλαλίνης στο αίμα.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Το Σαπροπτερίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
  • Γονιμότητα
    Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης

Η σαπροπτερίνη είναι μια συνθετική εκδοχή της 6R-τετραϋδροβιοπτερίνης (6R-BH4), η οποία λειτουργεί ως συμπαράγοντας των υδροξυλασών της φαινυλαλανίνης, της τυροσίνης και της τρυπτοφάνης. Στην PKU, ενισχύει τη δράση της ελαττωματικής υδροξυλάσης της φαινυλαλανίνης, αποκαθιστώντας τον οξειδωτικό μεταβολισμό της φαινυλαλανίνης.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική

Η σαπροπτερίνη απορροφάται μετά από του στόματος χορήγηση, με τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) να επιτυγχάνεται σε 3-4 ώρες. Η απορρόφηση αυξάνεται με την τροφή. Μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ σε διϋδροβιοπτερίνη και βιοπτερίνη και αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Η τετραϋδροβιοπτερίνη (BH4) είναι ένας φυσικός συμπαράγοντας ή συνένζυμο για τη φαινυλαλανίνη-4-υδροξυλάση (PAH), την τετραϋδροβιοπτερίνη και την τρυπτοφάνη-5-υδροξυλάση. Η τετραϋδροβιοπτερίνη είναι επίσης φυσικός συμπαράγοντας της νιτρικής οξειδάσης…
Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η σαπροπτερίνη είναι μια συνθετική εκδοχή της 6R-τετραϋδροβιοπτερίνης (6R-BH4), η οποία λειτουργεί ως συμπαράγοντας των υδροξυλασών της φαινυλαλανίνης, της τυροσίνης και της τρυπτοφάνης. Στην PKU, ενισχύει τη δράση της ελαττωματικής…

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική Η σαπροπτερίνη απορροφάται μετά από του στόματος χορήγηση, με τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) να επιτυγχάνεται σε 3-4 ώρες. Η απορρόφηση αυξάνεται με την τροφή. Μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ σε διϋδροβιοπτερίνη και βιοπτερίνη και…