Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

LYSODREN(λυσοδρεν)

mitotane

ΙΦΕΤ (κάτοχος άδειας)

Σκευάσματα και τιμές LYSODREN

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
LYSODREN 500 mg/TAB Διακοπή
500 / TAB 559.44 €
LYSODREN 500MG
500MG —
LYSODREN 500MG/TAB
500MG/TAB —
Δεδομένα ΕΟΦ

LYSODREN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων.

    σε: Ενήλικες

    • C74 Κακόηθες νεόπλασμα επινεφριδίου

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Μορφή & Εμφάνιση

ΠΧΠ (SPC) §3
expand_more
Δισκίο
Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία.
Τα δισκία διχοτομούνται στα δύο στη μία πλευρά και φέρουν εντυπωμένη την ένδειξη "BL" πάνω από
την ένδειξη "L1" στην άλλη πλευρά.
4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δόση έναρξης:
2-3 g/ημέρα
Τιτλοποίηση:
Σταδιακή αύξηση της δόσης ανά δύο εβδομάδες (ή ανά εβδομάδα σε επείγουσες περιπτώσεις) έως την επίτευξη επιπέδων 14-20 mg/l στο πλάσμα.
  • Ενήλικες
    Δόση2-3 g/ημέρα (αρχική)
    Μέγ. δόση6 g/ημέρα (ως αρχική δόση)
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δόση1,5-3,5 g/m2/ημέρα
    Μέγ. δόση4 g/m2/ημέρα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
  • Γαλουχία.
  • Παράλληλη χρήση σπειρονολακτόνης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Κίνδυνος ανεπάρκειας επινεφριδίων
    Υποκατάσταση στεροειδών, παρακολούθηση κορτιζόλης και ACTH
  • Ηπατοτοξικότητα
    Περιοδική παρακολούθηση ηπατικών δοκιμασιών, διακοπή αν υπερβούν τα όρια
  • Συσσώρευση μιτοτάνης στους ιστούς
    Συχνή παρακολούθηση επιπέδων πλάσματος, ιδιαίτερα σε υπέρβαρους
  • Γυναικολογικές διαταραχές
    Περιοδικός υπέρηχος ωοθηκών σε προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Σπειρονολακτόνη
    αντένδειξη
    Αναστολή της δράσης της μιτοτάνης
  • Βαρφαρίνη, κουμαρινικά
    προσοχή
    Επιτάχυνση μεταβολισμού, μειωμένη αποτελεσματικότητα
  • Ουσίες που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4
    προσοχή
    Μεταβολή συγκεντρώσεων στο πλάσμα
  • Κατασταλτικά ΚΝΣ
    προσοχή
    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ΚΝΣ
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
  • Έμετος
  • Διάρροια
  • Επιγαστρική δυσφορία
Γενικές
  • Φλεγμονή βλεννογόνου
Νευρικό
  • Αταξία
  • Παραισθησία
  • Ίλιγγος
  • Υπνηλία
  • Ζάλη
  • Κεφαλαλγία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αταξία, Ίλιγγος, Υπνηλία
    Πολύ συχνές
  • Επινεφριδική ανεπάρκεια
    Πολύ συχνές
  • Ναυτία, Έμετος, Διάρροια
    Πολύ συχνές
  • Λευκοπενία
    Αίμα
    Συχνές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
  • Γαλουχία
    Αντενδείκνυται
    Αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της λήψης και μετά τη διακοπή για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα στο πλάσμα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • Δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος
Αντιμετώπιση
Προσωρινή διακοπή του Lysodren, στενή παρακολούθηση, συμπτωματική αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών, αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης επιπέδου μιτοτάνης στο πλάσμα.
ΑιμοκάθαρσηΌχι
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΝαι
Σημαντική επίδραση, συνιστάται η αποφυγή οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Άμυλο αραβόσιτου
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460)
Μακρογόλη 3350
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική
Η μιτοτάνη είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας με κυτταροτοξική δράση στον φλοιό των επινεφριδίων και ιδιότητες επινεφριδικής αναστολής. Ο ακριβής μηχανισμός είναι άγνωστος, αλλά μεταβάλλει τον περιφερικό μεταβολισμό των στεροειδών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Η μιτοτάνη αποθηκεύεται κυρίως στον λιπώδη ιστό. Ο κυριότερος μεταβολίτης είναι το o,p’-DDA. Η αποβολή είναι εξαιρετικά βραδεία λόγω συσσώρευσης, με χρόνο ημιζωής 18-159 ημέρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Ο βιοχημικός μηχανισμός δράσης του είναι άγνωστος, αν και υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που υποδηλώνουν ότι το φάρμακο τροποποιεί τον περιφερικό μεταβολισμό των στεροειδών, καθώς και καταστέλλει άμεσα τον φλοιό των επινεφριδίων.
Φαρμακοδυναμική
Η μιτοτάνη είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας με κυτταροτοξική δράση στον φλοιό των επινεφριδίων και ιδιότητες επινεφριδικής αναστολής. Ο ακριβής μηχανισμός είναι άγνωστος, αλλά μεταβάλλει τον περιφερικό μεταβολισμό των στεροειδών.
Φαρμακοκινητική
Η μιτοτάνη αποθηκεύεται κυρίως στον λιπώδη ιστό. Ο κυριότερος μεταβολίτης είναι το o,p’-DDA. Η αποβολή είναι εξαιρετικά βραδεία λόγω συσσώρευσης, με χρόνο ημιζωής 18-159 ημέρες.
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Η μιτοτάνη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό - ηπατικό και εξωηπατικό - και κανένα αμετάβλητο μητρικό φάρμακο δεν απεκκρίνεται στη χολή ή στα ούρα. Ο κύριος μεταβολίτης που κυκλοφορεί της μιτοτάνης είναι το 1,1-(o,p’-διχλωροδιφαινυλ) οξικό οξύ…
Απέκκριση
Ήπαρ