Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
MYCO-FLUSEMIDON 0,01
Διακοπή
|
0,01 | 1.19 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
Δερματομυκητιάσεις προκαλούμενες από δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες και άλλους μύκητες (π.χ. Malassezia furfur)
-
Λοιμώξεις Corynebacterium minutissimum
- A49 Βακτηριακή λοίμωξη μη καθορισμένης θέσης
-
Δερματικές μυκητιάσεις των άκρων ποδών (πόδι αθλητή)
- B35 Δερματοφυτία
-
Δερματικές μυκητιάσεις χειρών
- B35 Δερματοφυτία
-
Δερματικές μυκητιάσεις κορμού
- B35 Δερματοφυτία
-
Δερματικές μυκητιάσεις της βουβωνικής χώρας
- B35 Δερματοφυτία
-
Ποικιλόχρους πιτυρίαση
- B36 Άλλες επιφανειακές μυκητιάσεις
-
Επιφανειακές κανδιδιάσεις
- B37 Καντιντίαση
-
Ερύθρασμα
- L08 Άλλες τοπικές λοιμώξεις του δέρματος και του υποδόριου ιστού
MYCO-FLUSEMIDON — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Τοπική
- Χορήγηση: εφάπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το βράδυ
- Δόση έναρξης: Μικρή ποσότητα κρέμας ή λίγες σταγόνες (3 σταγόνες) δερματικού διαλύματος
-
ΕνήλικεςΔόσηΜικρή ποσότητα κρέμας ή λίγες σταγόνες (3 σταγόνες) δερματικού διαλύματοςΕφάπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το βράδυ πριν από την κατάκλιση. Επάλειψη σε λεπτό στρώμα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος.
-
ΠαιδιάΔεν έχουν διενεργηθεί εν τω βάθει μελέτες. Δεν υπάρχει ένδειξη επιβλαβών επιδράσεων.
-
ΒρέφηΝα χρησιμοποιείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία bifonazole και/ή στα έκδοχα του προϊόντος
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Υπερευαισθησία σε άλλους παράγοντες imidimazoleπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε άλλους μυκητοκτόνους παράγοντες imidimazole (π.χ. econazole, clotrimazole, miconazole)Να λαμβάνουν με προσοχή προϊόντα που περιέχουν bifonazole
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Πόνος στο σημείο χορήγησης
- Περιφερικό οίδημα
- Δερματίτιδα εξ επαφής
- Αλλεργική δερματίτιδα
- Ερύθημα
- Κνησμός
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Φλύκταινα
- Δερματική αποφολίδωση
- Έκζεμα
- Ξηροδερμία
- Ερεθισμός δέρματος
- Δερματική απίσχναση
- Αίσθηση καύσου στο δέρμα
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Μη γνωστέςΈκζεμαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑίσθηση καύσου στο δέρμαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑλλεργική δερματίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔερματίτιδα εξ επαφήςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔερματική απίσχνασηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔερματική αποφολίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕρεθισμός δέρματοςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕρύθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΞηροδερμίαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΠεριφερικό οίδημαΓενικές
-
Μη γνωστέςΠόνος στο σημείο χορήγησηςΓενικές
-
Μη γνωστέςΦλύκταιναΔέρμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΠροκλινικά δεδομένα ασφάλειας και φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους δεν δίνουν καμία ένδειξη πρόκλησης επιβλαβών επιδράσεων στη μητέρα και στο παιδί, όταν η bifonazole χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εντούτοις, δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Κατά τους πρώτους 3 μήνες της κύησης, η bifonazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση της ωφέλειας/κινδύνου από το γιατρό.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΔεν είναι γνωστό αν η bifonazole απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η απέκκριση της bifonazole στο γάλα μελετήθηκε σε ζώα. Η bifonazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο μετά από αξιολόγηση της ωφέλειας/κινδύνου από το γιατρό. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας η bifonazole δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του στήθους.
-
ΓονιμότηταΑσφαλέςΠροκλινικές μελέτες δεν έδωσαν στοιχεία ότι η bifonazole επηρεάζει την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
science
Έκδοχα
ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Έκδοχα
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιμυκητιασικό για τοπική χρήση, κωδικός ATC: D01AC10
Μηχανισμός δράσης
Η bifonazole, το δραστικό συστατικό του Μπιφοναζόλη, είναι παράγωγο του ιμιδαζολίου και έχει ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης, που περιλαμβάνει τα δερματόφυτα, ζυμομύκητες, ευρωτομύκητες και άλλους μύκητες, όπως η Malassezia furfur. Είναι επίσης δραστικό έναντι του Corynebacterium minutissimum.
Η bifonazole εμφανίζει έντονη μυκητοκτόνο δράση στα δερματόφυτα και ιδιαίτερα στα είδη του Τριχόφυτου. Πλήρης μυκητοκτόνος επίδραση επιτυγχάνεται ήδη με συγκεντρώσεις περίπου 5μg/l και σε έκθεση για 6 h. Στους ζυμομύκητες, π.χ. σε είδη Candida, η δράση της bifonazole σε συγκεντρώσεις 1-4μg/ml είναι πρωταρχικά μυκητοστατική, ενώ σε συγκεντρώσεις 20μg/ml είναι μυκητοκτόνος. Για τους θετικούς κατά Gram κόκκους - με εξαίρεση τους εντερόκοκκους- οι τιμές Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) είναι μεταξύ 4 και 16μg/ml. Στα Corynebacteria οι τιμές Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) είναι μεταξύ 0.5 και 2μg/ml.
Όσον αφορά την ανάπτυξη αντίστασης, η bifonazole έχει πολύ ευνοϊκό προφίλ. Η ύπαρξη πρωταρχικά ανθεκτικών στελεχών των ευαίσθητων ειδών μυκήτων είναι πολύ σπάνια. Έρευνες μέχρι σήμερα δεν έδωσαν ενδείξεις ανάπτυξης δευτερογενούς αντίστασης σε πρωταρχικά ευαίσθητα στελέχη.
Η bifonazole αναστέλλει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης σε δύο διαφορετικά επίπεδα, γεγονός που την διαφοροποιεί τόσο από τα άλλα παράγωγα των αζολών, όσο και από τα άλλα αντιμυκητιασικά, τα οποία δρουν μόνο σε ένα επίπεδο. Η αναστολή της σύνθεσης της εργοστερόλης οδηγεί σε δομική και λειτουργική βλάβη της κυτοπλασμικής μεμβράνης.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Απορρόφηση
Η bifonazole διαπερνά εύκολα τις προσβεβλημένες στοιβάδες του δέρματος. Έξι (6) ώρες μετά τη χορήγηση οι συγκεντρώσεις στα διάφορα στρώματα του δέρματος κυμαίνονται από 1000μg/cm στην ανώτερη στοιβάδα της επιδερμίδας (κεράτινη στοιβάδα) σε 5μg/cm στη θηλοειδή στοιβάδα. Επομένως, όλες οι συγκεντρώσεις που προσδιορίζονται είναι μέσα στη περιοχή αξιόπιστης αντιμυκητιασικής δράσης.
Ο χρόνος παραμονής στο δέρμα - μετρούμενος ως προς τη προστατευτική δράση από λοίμωξη σε ινδικά χοιρίδια- είναι 48-72 h για την κρέμα Μπιφοναζόλη και 36-48h για το δερματικό διάλυμα Μπιφοναζόλη.
Μελέτες φαρμακοκινητικής μετά από τοπική εφαρμογή σε ακέραιο ανθρώπινο δέρμα έδειξαν, ότι μόνο μικρή ποσότητα bifonazole απορροφάται (0.6-0.8% της δόσης). Τα επίπεδα πλάσματος που επιτυγχάνονται είναι πάντοτε μικρότερα από το όριο ανίχνευσης (<1 ng/ml). Ελαφρά απορρόφηση παρατηρήθηκε μόνο μετά από εφαρμογή σε φλεγμένον δέρμα (2-4% της αντίστοιχης δόσης). Λόγω της εξαιρετικά χαμηλής συγκέντρωσης στο πλάσμα (γενικά μικρότερη από 5ng/ml) δεν είναι πιθανό να εμφανισθούν συστηματικές επιδράσεις μετά από τοπική εφαρμογή.
Η bifonazole διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό στους αρουραίους.