NIMENRIX(νημενρηξ)

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH08

Ανοσογονικότητα

H αποτελεσματικότητα του Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated προσδιορίστηκε υπολογίζοντας την παραγωγή ειδικών για κάθε οροομάδα αντισωμάτων έναντι της κάψας, με βακτηριοκτόνο δράση. Η δράση των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό (SBA) υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινο ορό ως βάση για το εξωγενές συμπλήρωμα (hSBA). Το hSBA αποτέλεσε την αρχική συσχέτιση προστασίας κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο.

Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, ελεγχόμενων με δραστικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών), εφήβους (11 έως 18 ετών), ενήλικες (19 έως 55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56 έως 65 ετών).

Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών

Στη βασική μελέτη V59P20, η ανοσογονικότητα του Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated συγκρίθηκε με αυτήν του εμβολίου ACWY-D. Η ανοσοποιητική απάντηση, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA ≥ 1:8 και GMT, απεδείχθη μη κατώτερη του εμβολίου σύγκρισης ACWY-PS, αλλά και στατιστικά υψηλότερη από το εμβόλιο σύγκρισης για όλες τις οροομάδες και όλες τις ανοσολογικές μετρήσεις ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη V59P8). Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated παρέμεινε στατιστικά υψηλότερο από το ACWY-PS για τις οροομάδες A, W-135 και Y. Σε άλλη μελέτη (V59P7), ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 ήταν σταθερά υψηλότερα στην ομάδα του Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated για όλες τις οροομάδες. Το κλινικό όφελος μιας σειράς εμβολιασμού με 2 δόσεις σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών δεν είναι γνωστό.

Διατήρηση ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε παιδιά 2 έως 10 ετών

Η διατήρηση των αντισωμάτων στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό αξιολογήθηκε στη μελέτη V59P20E1. Τα παιδιά έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, με ισχυρή απόκριση.

Ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 11 ετών και άνω

Στην ηλικιακή ομάδα 11 έως 18 ετών, η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίνεται με αυτήν του ACWY-D (βασική μελέτη V59P13). Το Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated δεν αποδείχθηκε κατώτερο από το εμβόλιο ACWY-PS σε καμία από τις τέσσερεις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) βάσει της οροαπόκρισης, του ποσοστού των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8, καθώς και των GMT (μελέτη V59P6).

Διατήρηση της ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε εφήβους

Η διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y αξιολογήθηκε στους 21 μήνες, στα 3 έτη και στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 παρέμειναν σταθερά έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y από τους 21 μήνες έως τα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated, και μειώθηκαν ελαφρά με την πάροδο του χρόνου έναντι της οροομάδας A. Μια αναμνηστική δόση του Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated χορηγήθηκε 3 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated ή ACWY-D, με ισχυρή απόκριση που διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό για 2 έτη.

Ανοσογονικότητα σε ενήλικες

Η ανοσοποιητική απάντηση στο Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated αξιολογήθηκε μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 19 έως 55 ετών (βασική δοκιμή V59P13). Στον ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το 92% έως το 98% των ατόμων είχε hSBA ≥1:8 έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y (μελέτη V59P6E1).

Ανοσογονικότητα σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-65 ετών)

Η συγκριτική ανοσογονικότητα του Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated έναντι του ACWY-PS αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 56 έως 65 ετών (μελέτη V59P17). Το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 δεν ήταν κατώτερο από το αντίστοιχο ποσοστό του ACWY-PS για καμία από τις τέσσερεις οροομάδες, ενώ απεδείχθη στατιστικά ανώτερο για τις οροομάδες A και Y.

Διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών

Η ανοσογονικότητα του Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών αξιολογήθηκε σε αρκετές μελέτες. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. Δοσολογία).

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH08 ### Ανοσογονικότητα H αποτελεσματικότητα του Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated προσδιορίστηκε…

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH08 ### Ανοσογονικότητα H αποτελεσματικότητα του Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen Conjugated προσδιορίστηκε…