Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ Πρωτότυπο

MENVEO

meningococcus A,C,Y,W-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated

μενβεο

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
MENVEO 0,5ML (1 ΔΟΣΗ) Διακοπή	0,5 / ML	κονις και διαλυμα για ενεσιμο διαλυμα	1 φιαλίδιο+1 προγεμισμένη σύριγγα	2802941701019	58.23 €
MENVEO 0,5ML (1 ΔΟΣΗ)	0,5 / ML	κονις και διαλυμα για ενεσιμο διαλυμα	1 φιαλίδιο (ΚΌΝΙΣ MENA)	2802941701033	50.67 €

MENVEO — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δοσολογία Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), έφηβοι και ενήλικες Το Menveo πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση (0,5 mL). Για να διασφαλιστούν βέλτιστα επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των οροομάδων του εμβολίου, το αρχικό σχήμα εμβολιασμού με Menveo πρέπει να ολοκληρωθεί έναν μήνα πριν από τον κίνδυνο έκθεσης σε Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y. Βακτηριοκτόνα αντισώματα (hSBA ≥ 1:8) παρατηρήθηκαν τουλάχιστον στο 64% των ατόμων στη 1 εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 5.1 για δεδομένα ανοσογονικότητας ανά μεμονωμένη οροομάδα). 2 Ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας και ηλικιωμένοι Τα δεδομένα που αφορούν σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικίας 56 έως 65 ετών) είναι περιορισμένα ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών). Αναμνηστική δόση Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με το Menveo καλύπτουν έως 5 έτη μετά τον εμβολιασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν λάβει στο παρελθόν αρχικό εμβολιασμό με το Menveo, άλλο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου ή μη συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου. Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικής δόσης σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με Menveo θα προσδιορίζεται με βάση τις εθνικές συστάσεις. Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. Τρόπος χορήγησης Το Menveo χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων από ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά σημεία ένεσης. Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (CRM197), ή μία απειλητική για τη ζωή αντίδραση μετά από την προηγούμενη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά (βλ. παράγραφο 4.4). Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Menveo θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή, εμπύρετη νόσο. Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία και αναφυλαξία Πριν από την ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου του ιατρικού ιστορικού και της τρέχουσας κατάστασης υγείας. Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε 3 να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμός ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλ. παράγραφο 4.8). Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας. Το Menveo δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά. Περιορισμοί στην αποτελεσματικότητα Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλες οροομάδες του N. meningitidis που δεν περιέχονται στο εμβόλιο. Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ενδέχεται να μην προκληθεί ανοσοποιητική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1). Οι μελέτες με το Menveo υπέδειξαν μείωση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ορού έναντι της οροομάδας A με τη χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος στη δοκιμασία (hSBA) (βλ. παράγραφο 5.1). Η κλινική σημασία της μείωσης των τίτλων αντισωμάτων hSBA έναντι της οροομάδας A είναι άγνωστη. Εάν αναμένεται ότι ένα άτομο ενδέχεται να βρεθεί σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε Men-A και έλαβε μια δόση Menveo πριν από ένα περίπου χρόνο ή περισσότερο, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του εμβολίου για την προφύλαξη μετά την έκθεση. Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προκαλέσει την κατάλληλη προστατευτική αντισωματική απόκριση. Παρόλο που η λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) δεν αποτελεί αντένδειξη, το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί συγκεκριμένα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και λειτουργική ή ανατομική ασπληνία ενδέχεται να μην αναπτύξουν ανοσοποιητική απάντηση στο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y. Τα άτομα με συνήθεις ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα ανεπάρκειες C3 και C5) και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες που αναστέλλουν την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος (για παράδειγμα, η εκουλιζουμάμπη) είναι σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την ομάδα A, C, W-135 και Y του Neisseria meningitidis ακόμη και αν αναπτύσσουν αντισώματα μετά τον εμβολιασμό με Menveo. Θρομβοπενία και διαταραχές της πήξης Το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με θρομβοπενία, αιμορραγικές διαταραχές ή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, λόγω του κινδύνου αιματώματος. Η σχέση οφέλους-κινδύνου για άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης αιματώματος κατόπιν ενδομυϊκής ένεσης πρέπει να αξιολογούνται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 4 Έκδοχα με γνωστές δράσεις Νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Κάλιο Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο κάλιο».

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα παρακάτω εμβόλια: μονοδύναμο και συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και Β, κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας και μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (Bexsero). Σε εφήβους (ηλικίας 11 έως 18 ετών), το Menveo έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο δύο μελετών συγχορήγησης, είτε μόνο με το εμβόλιο (προσροφημένο) τετάνου (Τ), διφθερίτιδας (D), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa) (Tdap), είτε με Tdap και τετραδύναμο εμβόλιο (ανασυνδυασμένο) κατά των ιϊκών τύπων 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV). Και οι δύο μελέτες υποστηρίζουν τη συγχορήγηση των εμβολίων. Η χορήγηση του Menveo ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Tdap προκάλεσε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη οροαπόκριση στην οροομάδα W-135. Καθώς δεν είχε άμεση επίδραση στο ποσοστό οροπροστασίας, οι κλινικές συνέπειες είναι άγνωστες προς το παρόν. Παρατηρήθηκε ορισμένη καταστολή της αντισωματικής απόκρισης σε δύο από τα τρία αντιγόνα κοκκύτη. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη. Μετά από τον εμβολιασμό, πάνω από το 97% των ατόμων εμφάνιζε ανιχνεύσιμους τίτλους κοκκύτη και για τα τρία αντιγόνα κοκκύτη. Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας άλλων εμβολίων της παιδικής ηλικίας όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Menveo. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Menveo με άλλα εμβόλια τα οποία δεν αναφέρονται παραπάνω δεν έχει μελετηθεί. Σε περίπτωση συγχορήγησης, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά άκρα, κατά προτίμηση σε αντίπλευρα άκρα. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση. Εάν το εμβολιαζόμενο άτομο υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή, η ανοσολογική απάντηση ενδέχεται να μειωθεί.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες εντός 7 ημερών μετά τον εμβολιασμό με μία μόνο δόση του Menveo σε άτομα ηλικίας ≥ 2 ετών ήταν: άλγος στη θέση ένεσης (42,7%), κεφαλαλγία (26,4%), ερύθημα στη θέση ένεσης ≤ 50 mm (18,1%), αίσθημα κακουχίας (17,3%), σκληρία στη θέση ένεσης ≤ 50 mm (15,1%), μυαλγία (13,5%) και ευερεθιστότητα (11,3%) σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών. Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριας βαρύτητας. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Η ασφάλεια του Menveo σε άτομα ηλικίας 2 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε 11 τυχαιοποιημένες μελέτες. Στις αναλύσεις ασφάλειας συμπεριλήφθηκαν 12.775 άτομα. Από αυτά, 3.334 συμμετέχοντες ηλικίας 2 έως 10 ετών και 9.441 συμμετέχοντες ηλικίας 11 έως 65 ετών εκτέθηκαν στο Menveo μέσα από τις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες του. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρακάτω, έχουν ταυτοποιηθεί σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Menveo όταν χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 2 ετών και άνω, καθώς και κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA και τη συχνότητά τους. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10 000 έως < 1/1 000) Πολύ σπάνιες (< 1/10 000) Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 6 Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Kατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού Όχι συχνές συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού Όχι συχνές συστήματος Μη γνωστής συχνότητας Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές Συχνές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου συγγενείς Γαστρεντερικές διαταραχές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ανεπιθύμητες ενέργειες Λεμφαδενοπάθεια1 Υπερευαισθησία1 Αναφυλαξία1 Διαταραχή στη λήψη τροφής2 Κεφαλαλγία Υπνηλία2 Συγκοπή1, ζάλη3 Tονικός ακούσιος μυϊκός σπασμός1, Πολύ σπάνιες Πυρετικός ακούσιος μυϊκός σπασμός1 Όχι συχνές Ίλλιγος1 Συχνές Έμετος2, διάρροια2, ναυτία Συχνές Εξάνθημα Πολύ συχνές Συχνές Μυαλγία Αρθραλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη Ευερεθιστότητα2, αίσθημα κακουχίας, θέση χορήγησης άλγος στη θέση ένεσης, ερύθημα στη Πολύ συχνές θέση ένεσης (≤ 50 mm), σκληρία στη θέση ένεσης (≤ 50 mm) Πυρετός (≥38 °C), ρίγη, ερύθημα στη Συχνές θέση ένεσης (> 50 mm), σκληρία στη θέση ένεσης (> 50 mm) Κνησμός στη θέση ένεσης, διόγκωση στη Όχι συχνές θέση ένεσης1 Κυτταρίτιδα στη θέση ένεσης1, Πολύ σπάνιες εκτεταμένη διόγκωση σκέλους που έχει ενεθεί1 1 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά την μετεγκριτική παρακολούθηση 2 Αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών 3 Αναφέρθηκε σε άτομα ηλικίας 11 έως 65 ετών Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Σε μη κλινικές μελέτες, το Menveo δεν είχε άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis των οροομάδων A, C, W-135 και Y, η εγκυμοσύνη δεν πρέπει να αποκλείει τον εμβολιασμό όταν ο κίνδυνος έκθεσης έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια. Παρόλο που τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Menveo κατά τη γαλουχία είναι ανεπαρκή, είναι απίθανο τα αντισώματα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα να είναι επιβλαβή για το θηλάζον βρέφος. Συνεπώς το Menveo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH08 7 Ανοσογονικότητα H αποτελεσματικότητα του Menveo προσδιορίστηκε υπολογίζοντας την παραγωγή ειδικών για κάθε οροομάδα αντισωμάτων έναντι της κάψας, με βακτηριοκτόνο δράση. Η δράση των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό (SBA) υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινο ορό ως βάση για το εξωγενές συμπλήρωμα (hSBA). Το hSBA αποτέλεσε την αρχική συσχέτιση προστασίας κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο. Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, ελεγχόμενων με δραστικό φάρμακο κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών), έφηβοι (11 έως 18 ετών), ενήλικες (19 έως 55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56 έως 65 ετών). Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών Στη βασική μελέτη V59P20, η ανοσογονικότητα του Menveo συγκρίθηκε με αυτήν του εμβολίου ACWY-D. Χίλια εκατόν εβδομήντα (1.170) παιδιά εμβολιάστηκαν με το Menveo και 1.161 έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης στους πληθυσμούς σύμφωνα με το πρωτόκολλο. Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες, V59P8 και V59P10, η ανοσογονικότητα του Menveo συγκρίθηκε με αυτήν του εμβολίου ACWY-PS. Στη βασική, τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη V59P20, στην οποία οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν ανά ηλικία (2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών), η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με αυτήν του ACWY-D. Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 2. Πίνακας 2: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών Οροομάδα A C W-135 Y hSBA ≥1:8 (ΔΕ 95%) N = 606 72% (68, 75) N = 607 68% (64, 72) N = 594 90% (87, 92) N = 593 76% (72, 79) 2-5 ετών GMT hSBA (ΔΕ 95%) N = 606 26 (22, 30) N = 607 18 (15, 20) N = 594 43 (38, 50) N = 593 24 (20, 28) hSBA ≥1:8 (ΔΕ 95%) N = 551 77% (74, 81) N = 554 77% (73, 80) N = 542 91% (88, 93) N = 545 79% (76, 83) 6-10 ετών GMT hSBA (ΔΕ 95%) N = 551 35 (29, 42) N = 554 36 (29, 45) N = 542 61 (52, 72) N = 545 34 (28, 41) Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P8), παιδιά από τις ΗΠΑ έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε του Menveo (N = 284) ή του ACWY-PS (N = 285). Στα παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών, καθώς και σε κάθε κατηγορία ηλικίας (2 έως 5 και 6 έως 10 ετών), η ανοσοποιητική απάντηση, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA ≥ 1:8 και GMT, απεδείχθη όχι μόνο μη κατώτερη του εμβολίου σύγκρισης ACWY-PS, αλλά και στατιστικά υψηλότερη από το εμβόλιο σύγκρισης για όλες τις οροομάδες και όλες τις ανοσολογικές μετρήσεις ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό. Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το Menveo παρέμεινε στατιστικά υψηλότερο από το ACWY-PS για τις οροομάδες A, W-135 και Y, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 και GMT. Το Menveo απεδείχθη μη κατώτερο σε αυτά τα τελικά κριτήρια αξιολόγησης για την οροομάδα C (Πίνακας 3). Η κλινική σημασία των υψηλότερων ανοσοποιητικών απαντήσεων μετά τον εμβολιασμό είναι άγνωστη. 8 Πίνακας 3: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα και δώδεκα μήνες μετά τον εμβολιασμό Οροο μάδα A C W135 Y 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό hSBA ≥ 1:8 GMT hSBA hSBA ≥ 1:8 GMT hSBA (ΔΕ 95%) (ΔΕ 95%) (ΔΕ 95%) (ΔΕ 95%) ACWY ACWY Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-PS -PS -PS N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238 3,88 3 79% 37% 36 6,31 23% 13% (3,39, 4, (2,61, 3,44) (74, 84) (31, 43) (30, 44) (5,21, 7,64) (18, 29) (9, 18) 44) N = 281 N = 283 N = 281 N = 283 N = 252 N = 240 N = 252 N = 240 11 9,02 73% 54% 26 15 53% 44% (8,64, 1 (7,23, 11) (68, 78) (48, 60) (21, 34) (12, 20) (47, 59) (38, 51) 3) N = 279 N = 282 N = 279 N = 282 N = 249 N = 237 N = 249 N = 237 92% (88, 95) N = 280 88% (83, 91) 66% (60, 71) N = 282 53% (47, 59) 60 (50, 71) N = 280 54 (44, 66) 14 (12, 17) N = 282 11 (9,29, 14) 90% (86, 94) N = 250 77% (71, 82) 45% (38, 51) N = 239 32% (26, 38) 42 (35, 50) N = 250 27 (22, 33) 7,57 (6,33, 9,07) N = 239 5,29 (4,34, 6,45) Σε μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P10) που διεξήχθη στην Αργεντινή, τα παιδιά εμβολιάστηκαν είτε με μία εφάπαξ δόση του Menveo (N = 949) ή του ACWY-PS (N = 551). Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού. Η ανοσοποιητική απάντηση που παρατηρήθηκε στα παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών ήταν πολύ παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στη μελέτη V59P8 που αναφέρεται παραπάνω: η ανοσοποιητική απάντηση στο Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA ≥ 1:8 και GMT, απεδείχθη μη κατώτερη του ACWY-PS. Μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 12 έως 59 μηνών στη Φινλανδία και την Πολωνία (V59P7). Ένα σύνολο 199 ατόμων ηλικίας 2 έως 5 ετών συμπεριελήφθησαν στην ομάδα του Menveo σύμφωνα με τον πληθυσμό ανοσογονικότητας του πρωτοκόλλου και 81 άτομα ηλικίας 3 έως 5 ετών συμπεριελήφθησαν στην ομάδα του ACWY-PS. Ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 ήταν σταθερά υψηλότερα στην ομάδα του Menveo για όλες τις οροομάδες (63% έναντι 39%, 46% έναντι 39%, 78% έναντι 59%, και 65% έναντι 57% για το Menveo σε σύγκριση με το ACWY-PS για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y, αντίστοιχα). Σε μια τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή, μελέτη (V59_57) που πραγματοποιήθηκε στις Η.Π.Α., η ανοσογονικότητα μιας σειράς 2 δόσεων και μίας δόσης Menveo συγκρίθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών (N = 715). Κατά την αρχική αξιολόγηση, το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 και στα δύο ηλικιακά στρώματα ήταν 1%-5% για την οροομάδα A, 13%-28% για την οροομάδα C, 42%-64% για την οροομάδα W-135 και 6%-19% για την οροομάδα Y. Στον 1 μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μίας δόσης και στα δύο ηλικιακά στρώματα ήταν: 90%-95% έναντι 76%-80% για την οροομάδα A, 98%-99% έναντι 76% - 87% για την οροομάδα C, 99% έναντι 93% - 96% για την οροομάδα W-135 και 96% έναντι 65%-69% για την οροομάδα Y. Οι GMT ήταν υψηλότερες στην ομάδα 2 δόσεων από αυτές της ομάδας μίας δόσης, στον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό και στα δύο ηλικιακά στρώματα. Ωστόσο, αυτή η διαφορά ήταν λιγότερο εκσεσημασμένη στο στρώμα μεγαλύτερων ηλικιών. 9 Στο 1 έτος μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:8 μετά τη σειρά 2 δόσεων και τη μία δόση ήταν αμφότερα χαμηλότερα από τα ποσοστά για τον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (30% μετά τη σειρά 2 δόσεων, 11%-20% μετά τη μία δόση για την οροομάδα A, 61%-81% και 41%-55% για την οροομάδα C, 92%-94% και 90%-91% για την οροομάδα W135, 67%-75% και 57%-65% για την οροομάδα Y). Οι διαφορές μεταξύ των GMT hSBA στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μίας δόσης στο 1 έτος μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό. Το κλινικό όφελος μιας σειράς εμβολιασμού με 2 δόσεις σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών δεν είναι γνωστό. Διατήρηση ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε παιδιά 2 έως 10 ετών Η διατήρηση των αντισωμάτων στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό αξιολογήθηκε στη μελέτη V59P20E1, επέκταση της μελέτης V59P20. Παρατηρήθηκε διατήρηση αντισωμάτων έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y, με το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 να είναι 32% και 56% έναντι της οροομάδας C σε άτομα 2-5 και 6-10 ετών, αντίστοιχα, 74% και 80% έναντι της οροομάδας W135, και 48% και 53% έναντι της οροομάδας Y. Οι GMT ήταν αντίστοιχα 6,5 και 12 για την οροομάδα C, 19 και 26 για την οροομάδα W-135, και 8,13 και 10 για την οροομάδα Y. Για την οροομάδα A, 14% και 22% των ατόμων 2-5 και 6-10 ετών, αντίστοιχα, είχαν hSBA ≥ 1:8 (οι GMT ήταν 2,95 και 3,73). Τα παιδιά έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του Menveo 5 έτη μετά από αρχικό εμβολιασμό εφάπαξ δόσης. Όλα τα άτομα και στις δύο ηλικιακές ομάδες είχαν hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες, με τίτλους αντισωμάτων αρκετές φορές υψηλότερους από ό,τι παρατηρήθηκε μετά τον αρχικό εμβολιασμό (Πίνακας 4). 10 Πίνακας 4: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo και των ανοσοποιητικών απαντήσεων 1 μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 2 - 5 ετών και 6 -10 ετών κατά τον αρχικό εμβολιασμό Ορο ομάδ α 2-5 ετών Διατήρηση για 5 έτη A hSBA ≥ 1:8 (ΔΕ 95 %) N = 96 14% (7, 22) C N = 96 32% (23, 43) W135 Y GMT hSBA (ΔΕ 95 %) N = 96 2,95 (2,42, 3, 61) N = 96 6,5 (4,75, 8, 9) 1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση hSBA ≥ 1:8 (ΔΕ 95%) N = 95 100% (96, 100) N = 94 100% (96, 100) N = 96 N = 96 N = 95 74% (64, 82) 19 (14, 25) 100% (96, 100) N = 96 N = 96 8,13 (6,11, 1 1) N = 94 48% (38, 58) 6-10 ετών 100% (96, 100) Διατήρηση για 5 έτη GMT hSBA (ΔΕ 95 %) N = 95 361 (299, 43 6) N = 94 498 (406, 61 0) hSBA ≥ 1:8 (ΔΕ 95 %) N = 64 GMT hSBA (ΔΕ 95%) 22% (13, 34) 3,73 (2,74, 5,06) N = 64 N = 64 56% (43, 69) 12 (7,72, 19) N = 95 N = 64 N = 64 80% (68, 89) 26 (18, 38) N = 64 N = 64 53% (40, 66) 10 (6,51, 16) 1 534(1 255, 18 73) N = 94 1 693 (1 360, 2 107) N = 64 1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση hSBA GMT ≥ 1:8 hSBA (ΔΕ 95 (ΔΕ 95 %) %) N = 60 N = 60 100% 350 (94, 10 (265, 4 0) 63) N = 60 N = 60 100% 712 (94, 10 (490, 1 0) 036) N = 60 N = 60 100% (94, 10 0) N = 59 100% (94, 10 0) 1 556 (1083, 2 237) N = 59 1 442 (1050, 1 979) Ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 11 ετών και άνω Στη βασική μελέτη (V59P13), έφηβοι και ενήλικες έλαβαν είτε μία δόση Menveo (N = 2 649) ή το εμβόλιο σύγκρισης ACWY-D (N = 875). Ελήφθησαν δείγματα ορού τόσο πριν από τον εμβολιασμό όσο και 1 μήνα μετά από αυτόν. Ο σκοπός μίας άλλης μελέτης (V59P6), η οποία διεξήχθη σε 524 εφήβους, ήταν η σύγκριση της ανοσογονικότητας του Menveo με αυτήν του ACWY-PS. Ανοσογονικότητα σε εφήβους Στην ηλικιακή ομάδα 11 έως 18 ετών της βασικής μελέτης, V59P13, η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίνεται με αυτήν του ACWY-D. Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo συνοψίζονται στον Πίνακα 5. 11 Πίνακας 5: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών Οροομάδα N A C W-135 Y 1 075 1 396 1 024 1 036 GMT (ΔΕ 95%) 29 (24, 35) 50 (39, 65) 87 (74, 102) 51 (42, 61) hSBA ≥ 1:8 (ΔΕ 95%) 75% (73, 78) 85% (83, 87) 96% (95, 97) 88% (85, 90) Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 11 έως 18 ετών που ήταν αρχικά οροαρνητικά (hSBA <1:4), το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8 μετά τη δόση του Menveo έχει ως εξής: οροομάδα A 75% (780/1 039); οροομάδα C 80% (735/923); οροομάδα W-135 94% (570/609); οροομάδα Y 81% (510/630). Στη μελέτη μη-κατωτερότητας, V59P6, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε μεταξύ των εφήβων ηλικίας 11 έως 17 ετών οι οποίοι είχαν τυχαιοποιηθεί είτε στην ομάδα του Menveo ή του ACWY-PS. Το Menveo δεν αποδείχθηκε κατώτερο από το εμβόλιο ACWY-PS σε καμία από τις τέσσερεις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) βάσει της οροαπόκρισης, του ποσοστού των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8, καθώς και των GMT. Πίνακας 6: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε εφήβους, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό Οροομάδα A C W-135 Y hSBA ≥ 1:8 (ΔΕ 95%) Menveo ACWY-PS N = 140 N = 149 81% 41% (74, 87) (33, 49) N = 140 N = 147 84% 61% (77, 90) (53, 69) N = 138 N = 141 91% 84% (84, 95) (77, 89) N = 139 N = 147 95% 82% (90, 98) (75, 88) GMT hSBA (ΔΕ 95%) Menveo ACWY-PS N = 140 N = 149 33 7,31 (25, 44) (5,64, 9,47) N = 140 N = 147 59 28 (39, 89) (19, 41) N = 138 N = 141 48 28 (37, 62) (22, 36) N = 139 N = 147 92 35 (68, 124) (27, 47) Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό των ίδιων ατόμων, σε σύγκριση με το εμβόλιο ACWY-PS, ένα μεγαλύτερο ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo πέτυχαν hSBA ≥ 1:8 για τις οροομάδες C, W135, και Y, με συγκρίσιμα επίπεδα για την οροομάδα A. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και κατά τη σύγκριση των hSBA GMTs. Διατήρηση της ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε εφήβους Στη μελέτη V59P13E1, η διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y αξιολογήθηκε στους 21 μήνες, στα 3 έτη και στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού. Τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 παρέμειναν σταθερά έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y από τους 21 μήνες έως τα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα Menveo, και μειώθηκαν ελαφρά με την πάροδο του χρόνου έναντι της οροομάδας A (Πίνακας 7). Στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, υπήρχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 στην ομάδα Menveo απ’ ό,τι στα άτομα της ομάδας ελέγχου που δεν είχαν λάβει εμβολιασμό στο παρελθόν, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων. 12 Πίνακας 7: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 21 μήνες, 3 έτη και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το Menveo (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού) Οροομάδα Χρονικό σημείο 21 μήνες A 3 έτη 5 έτη 21 μήνες C 3 έτη 5 έτη 21 μήνες W-135 3 έτη 5 έτη 21 μήνες Y 3 έτη 5 έτη Ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 Menveo N = 100 45 (35, 55) 38 (28, 48) 35 (26, 45) N = 100 61 (51, 71) 68 (58, 77) 64 (54, 73) N = 99 86 (77, 92) 85 (76, 91) 85 (76, 91) N = 100 71 (61, 80) 69 (59, 78) 67 (57, 76) GMT hSBA Menveo N = 100 6,57 (4,77-9,05) 5,63 (3,97-7,99) 4,43 (3,13-6,26) N = 100 11 (8,12-15) 16 (11-25) 14 (8,83-24) N = 99 18 (14-25) 31 (21-46) 32 (21-47) N = 100 14 (10-19) 14 (9,68-20) 13 (8,8-20) Μια αναμνηστική δόση του Menveo χορηγήθηκε 3 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-D. Και οι δύο ομάδες είχαν ισχυρή απόκριση στην αναμνηστική δόση του Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό (το 100% των ατόμων είχε hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες) και αυτή η απόκριση διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό για 2 έτη μετά την αναμνηστική δόση για τις οροομάδες C, W-135 και Y (με το 87% έως το 100% των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 σε όλες τις οροομάδες). Μικρή μείωση παρατηρήθηκε σε ποσοστό ατόμων με hSBA ≥ 1:8 έναντι της οροομάδας A, παρόλο που τα ποσοστά εξακολουθούσαν να είναι υψηλά (77% έως 79%). Οι GMT μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου όπως αναμενόταν, αλλά παρέμειναν 2 έως 8 φορές υψηλότεροι από τις τιμές πριν την αναμνηστική δόση (Πίνακας 9). Στη μελέτη V59P6E1, στο ένα έτος μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C, W-135 και Y, ενώ ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης για την οροομάδα A. Οι GMT hSBA για τις οροομάδες W-135 και Y ήταν υψηλότεροι μεταξύ των εμβολιασμένων με Menveo. Στα 5 έτη μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C και Y. Υψηλότεροι GMT hSBA παρατηρήθηκαν για τις οροομάδες W-135 και Y (Πίνακας 8). 13 Πίνακας 8: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 12 μήνες και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με Menveo και ACWY-PS (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού) Οροο μάδα A Χρονικ ό σημείο 12 μήνε ς 5 έτη C 12 μήνε ς 5 έτη W135 Y 12 μήνε ς 5 έτη 12 μήνε ς 5 έτη Ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 Τιμή P ACWY- Menveo ένα Menveo ντι PS ACWY-PS N = 50 N = 50 Menveo 41% (27, 56) 43% (28, 59) 5,19 (3,34, 8,09) 30% (18, 45) N = 50 82% (68, 91) 76% (62, 87) N = 50 92% (80, 98) 72% (58, 84) N = 50 78% (63, 88) 76% (62, 87) 44% (30, 59) N = 50 52% (37, 68) 62% (47, 75) N = 50 52% (37, 68) 56% (41, 70) N = 50 50% (35, 65) 50% (36, 64) 0,73 0,15 <0,001 0,042 <0,001 0,093 0,001 0,002 GMT hSBA N = 50 5,38 (3,29, 8,78) N = 50 29 (15, 57) 21 (12, 37) N = 50 41 (26, 64) 30 (18, 52) N = 50 34 (20, 57) 30 (18, 49) ACWYPS N = 50 6,19 (3,96, 9,6 6) 7,75 (4,83, 12) N = 50 17 (8,55, 33) 20 (12, 35) N = 50 10 (6,41, 16) 13 (7,65, 22) N = 50 9,28 (5,5, 16) 8,25 (5,03, 14) Τιμή P Menveo έν αντι ACWY- PS 0,54 0,24 0,22 0,92 <0,001 0,012 <0,001 <0,001 Μια αναμνηστική δόση Menveo χορηγήθηκε 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS. Στις 7 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το 98%-100% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως Menveo και το 73%-84% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως ACWY-PS, πέτυχε hSBA ≥ 1:8 έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y. Στον ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 ήταν 98%-100% και 84%-96%, αντίστοιχα. Σημαντική αύξηση στους GMT hSBA έναντι και των τεσσάρων οροομάδων παρατηρήθηκε επίσης στις 7 και στις 28 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση (Πίνακας 9). 14 Πίνακας 9: Απόκριση στην αναμνηστική δόση: βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων στην αναμνηστική δόση Menveo χορηγούμενη στα 3 ή στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS σε άτομα ηλικίας 11-17 ετών 15 Ορο ομά δα Χρονικό σημείο Πριν την αναμνηστ ική δόση A 29% (17, 43) 43% (29, 58) 100% (93, 100) 98% (89, 100) 73% (59, 85) 94% (83, 99)

N = 49 N = 49 326 (215, 494) 22 (12, 41) N = 42 55% (39, 70) 78% (63, 88) 61% (46, 75) 7 ημέρες

100% (93, 100) 78% (63, 88) 28 ημέρες 100% (92, 100) 100% (93, 100) 84% (70, 93) 7 ημέρες 28 ημέρες 2 έτη Πριν την αναμνηστ ική δόση C 100% (92, 100) 79% (63, 90) N = 42 2,69 (1,68, 4,31) 5,16 (3,46, 7,7) 7,31 (4,94, 11) 1 059 (585, 1 917) 819 (514, 1 305) 45 (25, 80) 147 (94, 232)

N = 49 N = 49 16 (8,66, 31) 20 (13, 33) 19 (12, 31)

1 603 (893, 2 877) 36 (20, 64) 1 217 (717, 2 066) 51 (30, 86)

N = 49 N = 49 29 (17, 49) 12 (7,02, 19)

Πριν την αναμνηστ ική δόση 95% (84-99) N = 41 N = 49 N = 49 88% (74, 96) 73% (59, 85) 55% (40, 69) 37 (21, 65) 7 ημέρες

100% (93, 100) 84% (70, 93)

28 ημέρες 100% (91, 100) 100% (93, 100) 92% (80, 98) 100% (91, 100) N = 42

N = 49 N = 49 673 (398, 1 137) 93 (58, 148) N = 42 74% (58, 86) 78% (63, 88) 51% (36, 66) 14 (8,15, 26) 7 ημέρες

98% (89, 100) 76% (61, 87)

28 ημέρες 100% (92, 100) 100% (93, 100) 96% (86, 100) 532 (300, 942) 2 έτη 95% (84, 99)

55 (30, 101) 2 έτη Πριν την αναμνηστ ική δόση Y 21% (10, 37) 597 (352, 1 014) 124 (62-250) N = 41 2 έτη W135 Ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 GMT hSBA V59P13E1 V59P13E1 (3 έτη μετ V59P6E1 (3 έτη μετά V59P6E1 ά τον (5 έτη μετά τον τον (5 έτη μετά τον εμβολιασμ εμβολιασμό) εμβολιασμ εμβολιασμό) ό) ό) ACWY-P ACWY-P Menveo Menveo Menveo Menveo S S N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49 Ανοσογονικότητα σε ενήλικες 16 1 685 (1 042, 2 725) 1 644 (1 090, 2 481) 34 (21, 54) 47 (32, 71) N = 49 N = 49 28 (18, 45) 7,8 (4,91, 12) 2 561 (1 526, 4 298) 2 092 (1 340, 3 268)

21 (13, 35) 63 (41, 98)

Στη βασική δοκιμή ανοσογονικότητας, V59P13, η ανοσοποιητική απάντηση στο Μenveo αξιολογήθηκε μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 19 έως 55 ετών. Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 10. Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 19 έως 55 ετών που ήταν αρχικά οροαρνητικά, το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8 μετά τη δόση του Menveo έχει ως εξής: οροομάδα A 67% (582/875); οροομάδα C 71% (401/563); οροομάδα W-135 82% (131/160); Οροομάδα Y 66% (173/263). Πίνακας 10: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 19 έως 55 ετών Οροομάδα N A C W-135 Y 963 902 484 503 GMT (ΔΕ 95%) 31 (27, 36) 50 (43, 59) 111 (93, 132) 44 (37, 52) hSBA ≥ 1:8 (ΔΕ 95%) 69% (66, 72) 80% (77, 83) 94% (91, 96) 79% (76, 83) Η εμφάνιση ανοσοποιητικής απάντησης μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo σε υγιή άτομα 18 έως 22 ετών αξιολογήθηκε στη μελέτη V59P6E1. Στις 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, το 64% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥1:8 έναντι της οροομάδας A και το 88% έως το 90% των ατόμων εμφάνισε βακτηριοκτόνα αντισώματα έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y. Στον ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το 92% έως το 98% των ατόμων είχε hSBA ≥1:8 έναντι των οροομάδων A, C, W135 και Y. Ισχυρή ανοσολογική απάντηση όπως μετρήθηκε με τους GMT hSBA έναντι όλων των οροομάδων παρατηρήθηκε επίσης στις 7 ημέρες (GMT 34 έως 70) και στις 28 ημέρες (GMT 79 έως 127) μετά από εμβολιασμό εφάπαξ δόσης. Ανοσογονικότητα σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-65 ετών) Η συγκριτική ανοσογονικότητα του Menveo έναντι του ACWY-PS αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 56 έως 65 ετών, στο πλαίσιο της μελέτης V59P17. Το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 δεν ήταν κατώτερο από το αντίστοιχο ποσοστό του ACWY-PS για καμία από τις τέσσερεις οροομάδες, ενώ απεδείχθη στατιστικά ανώτερο για τις οροομάδες A και Y (Πίνακας 11). Πίνακας 11: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε ενήλικες μεταξύ 56 και 65 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό. Οροομάδα A C W-135 Y Menveo hSBA ≥ 1:8 (ΔΕ 95%) N = 83 87% (78, 93) N = 84 90% (82, 96) N = 82 94% (86, 98) N = 84 88% (79, 94) ACWY-PS hSBA ≥ 1:8 (ΔΕ 95%) N = 41 63% (47, 78) N = 41 83% (68, 93) N = 39 95% (83, 99) N = 41 68% (52, 82) Διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών Η ανοσογονικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών αξιολογήθηκε σε αρκετές μελέτες. Παρόλο που ένα υψηλό ποσοστό ατόμων πέτυχαν τίτλους hSBA μεγαλύτερους από 1:8 έπειτα από 17 σειρά 4 δόσεων Menveo, με χαμηλότερα ποσοστά σε μελέτες σειράς 2 δόσεων και μίας δόσης, το Menveo συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου σε μία μόνο πιλοτική μελέτη, όπου απέτυχε να παρουσιάσει απόκριση τουλάχιστον ισοδύναμη με ένα μονοδύναμο, συζευγμένο εμβόλιο οροομάδας C (μετά από μία δόση στην ηλικία των 12 μηνών). Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

meningococcus A,C,Y,W-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

J07AH — Εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου

Κωδικός ATC5

J07AH08

Κάτοχος Άδειας

Gsk

pill