Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

ORAP

pimozide

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ
Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
ORAP 4MG/TAB
4MG/TAB —

Ενδείξεις

Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)

  1. Χρόνιες ψυχώσεις

    σε: Χρόνιοι ψυχωσικοί που ανταποκρίνονται στις ειδικές αντιψυχωσικές ενέργειες των νευροληπτικών

    Σαν κύρια αγωγή στη μακροχρόνια αντιψυχωσική θεραπεία συντήρησης που βοηθά στην προαγωγή, αποκατάσταση ή στη διατήρηση βέλτιστης κοινωνικής επανένταξης.

    • F29 Μη καθορισμένη μη οργανική ψύχωση

  2. Εναρκτήρια θεραπεία

    σε: Εξωτερικοί ασθενείς και σε νέους ή επανεισαγόμενους ασθενείς

    Αρκεί η ψυχοκινητική διέγερση, η επιθετικότητα ή το σοβαρό άγχος που παρουσιάζουν να μην αποτελούν τα κυρίαρχα συμπτώματα.

  3. Οριακή ψύχωση

    σε: Ασθενείς με οριακή ψύχωση που προκαλεί ανάρμοστη κοινωνική συμπεριφορά

    Απαιτεί βελτίωση ή σταθεροποίηση της κοινωνικής τους επανένταξης.

    • F23 Οξείες και παροδικές ψυχωτικές διαταραχές

Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη

ORAP — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
από του στόματος
Χορήγηση:
Μία εφάπαξ πρωινή λήψη
Δόση έναρξης:
2 έως 4 mg μία φορά την ημέρα
Τιτλοποίηση:
Αυξήσεις ανά εβδομαδιαία διαστήματα από 2 έως 4 mg μέχρις ότου επιτευχθεί ικανοποιητικό θεραπευτικό επίπεδο ή εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Ενήλικες
    ΔόσηΜέση δόση συντήρησης 6 mg την ημέρα (διακύμανση 2-12 mg την ημέρα)
    Μέγ. δόση20 mg
    Εναρκτήρια δόση 2 έως 4 mg μία φορά την ημέρα.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    ΔόσηΜισή από αυτή των ενηλίκων
    Δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών. Περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς κάτω των 3 ετών.
  • Ηλικιωμένοι ασθενείς
    ΔόσηΊδια με αυτή των ενηλίκων
    Έναρξη της θεραπείας με τη μισή εναρκτήρια δόση των ενηλίκων.
  • Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με ελλιπή μεταβολισμό CYP2D6
    ΔόσηΔόση να μην ξεπερνά τα 4 mg/ημέρα
    Μέγ. δόση4 mg/ημέρα
    Γονοτυπικός προσδιορισμός του CYP2D6 σε δόσεις 4 mg/ημέρα ή άνω. Να μην αυξάνονται οι δόσεις νωρίτερα από κάθε 14 ημέρες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
  • Παιδιατρικοί ασθενείς με ελλιπή μεταβολισμό CYP2D6
    ΔόσηΔόση να μην ξεπερνά τα 0,05 mg/kg/ημέρα (με μέγιστο 4 mg/ημέρα)
    Μέγ. δόση4 mg/ημέρα
    Γονοτυπικός προσδιορισμός του CYP2D6 σε δόσεις 0,05 mg/kg/ημέρα ή άνω. Να μην αυξάνονται οι δόσεις νωρίτερα από κάθε 14 ημέρες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος
  • Κωματώδεις καταστάσεις
  • Υπερευαισθησία στο φάρμακο
  • Καταθλιπτικές διαταραχές
  • Νόσος του Parkinson
  • Σύνδρομο συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT
  • Οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT
  • Ιστορικό καρδιακών αρρυθμιών
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τοrsades de Pointes)
  • Επίκτητο παρατεταμένο διάστημα QT
  • Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
  • Γνωστή υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία
  • Κλινικά σημαντική βραδυκαρδία
  • Κλινικά σημαντικές καρδιακές διαταραχές
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, αρρυθμίες οι οποίες αντιμετωπίζονται με αντιαρρυθμικά κλάσης ΙΑ και ΙΙΙ
  • Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων αναστολέων του CYP 3A4
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών, αντιϊκά της ομάδας των αναστολέων πρωτεάσης, μακρολιδικά αντιβιοτικά και νεφαζοδόνη
  • Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων αναστολέων του CYP 2D6
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν κινιδίνη
  • Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη, παροξετίνη, σιταλοπράμη και εσιταλοπράμη (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Αυξημένη θνησιμότητα
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι ασθενείς με σχετιζόμενη με άνοια ψύχωση
  • Καρδιακή λειτουργία / Παράταση διαστήματος QT
    Αναθεώρηση αναγκαιότητας θεραπείας, μείωση δόσης ή διακοπή φαρμάκου αν εμφανισθούν διαταραχές επαναπόλωσης ή αρρυθμίες. Διακοπή αν το διάστημα QT ή QTc υπερβεί τα 500 msec. Προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
  • Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
    Αποφυγή χορήγησης φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια πιμοζίδη.
  • Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αντιψυχωσικά
    Προσδιορισμός πιθανών παραγόντων κινδύνου για VTE και λήψη προληπτικών μέτρων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
    Άμεση διακοπή αντιψυχωσικής αγωγής, κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση.
  • Όψιμη δυσκινησία
    ΠληθυσμόςΑσθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία ή μετά από διακοπή του φαρμάκου
    Διακοπή θεραπείας όσο το δυνατό συντομότερα.
  • Επιληπτικές κρίσεις
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών σπασμών
    Χρήση με προσοχή.
  • Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
    Χορήγηση αντιπαρκινσονικών φαρμάκων αντιχολινεργικού τύπου όταν χρειάζεται (όχι συστηματικά σαν προληπτικό μέτρο).
  • Ελλιπής μεταβολισμός CYP2D6
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που παρουσιάζουν ελλιπή μεταβολισμό του CYP2D6
    Συνιστώνται εναλλακτικές στρατηγικές δοσολογίας (βλ. Δοσολογία - Ασθενείς με ελλιπή μεταβολισμό όσο αφορά στο CYP2D6).
  • Ηπατική νόσος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική νόσο
    Προσοχή.
  • Διακοπή θεραπείας
    Συνιστάται βαθμιαία διακοπή του φαρμάκου.
  • Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που θα βιώσουν καταστάσεις που μπορεί να συνεισφέρουν στην αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος (π.χ. επίπονη άσκηση, έκθεση σε υπερβολική θερμοκρασία, ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση)
    Συνιστάται κατάλληλη φροντίδα.
  • Διαχείριση διέγερσης, ενθουσιασμού, σοβαρού άγχους
    Το Πιμοζίδη είτε δεν είναι ή είναι μόνο ελάχιστα αποτελεσματικό.
  • Υπερπρολακτιναιμία
    Μπορεί να προκαλέσει γαλακτόρροια, γυναικομαστία, ολιγομηνόρροια ή αμηνόρροια και στυτική δυσλειτουργία (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ισχυροί αναστολείς CYP3A4 (αντιμυκητιασικά αζολών, αναστολείς πρωτεάσης, μακρολιδικά αντιβιοτικά, νεφαζοδόνη)
    αντένδειξη
    Σημαντικά αυξημένα επίπεδα πιμοζίδης στο πλάσμα, κίνδυνος παράτασης QT
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση
  • Κινιδίνη
    αντένδειξη
    Ελαττώνει τον CYP2D6-εξαρτώμενο μεταβολισμό της πιμοζίδης, αυξημένα επίπεδα πιμοζίδης, κίνδυνος παράτασης QT
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση
  • Φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4 ή CYP2D6
    αντένδειξη
    Αυξημένα επίπεδα πιμοζίδης, κίνδυνος παράτασης QT
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση
  • Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ, Κατηγορίας ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, αντιισταμινικά, σιζαπρίδη, βεπριδίλη, αλοφαντρίνη, σπαρφλοξασίνη)
    αντένδειξη
    Παράταση διαστήματος QT
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση
  • Φάρμακα που προκαλούν μεταβολή των ηλεκτρολυτών
    προσοχή
    Διαταραχή ηλεκτρολυτών
    ΣύστασηΝα μη χορηγείται σε συνδυασμό
  • Διουρητικά (ειδικά αυτά που προκαλούν υποκαλιαιμία)
    προσοχή
    Υποκαλιαιμία
    ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση
  • Χυμός γκρέιπφρουτ
    προσοχή
    Αναστέλλει το μεταβολισμό μέσω CYP3A4, αυξημένα επίπεδα πιμοζίδης
    ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση
  • Κατασταλτικά του ΚΝΣ (αναλγητικά, ηρεμιστικά, αγχολυτικά, αλκοόλη)
    προσοχή
    Αυξημένη καταστολή του ΚΝΣ
    ΣύστασηΤο Πιμοζίδη μπορεί να αυξήσει την καταστολή του ΚΝΣ
  • Σερτραλίνη
    αντένδειξη
    Αύξηση κατά 40% της AUC και Cmax της πιμοζίδης
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση (βλ. Αντενδείξεις)
  • Σιταλοπράμη
    αντένδειξη
    Μέση αύξηση των τιμών QTc περίπου κατά 10 milliseconds
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση (βλ. Αντενδείξεις)
  • Παροξετίνη
    αντένδειξη
    Μέσες αυξήσεις κατά 151% στην AUC της πιμοζίδης και κατά 62% στην Cmax της πιμοζίδης
    ΣύστασηΑντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση (βλ. Αντενδείξεις)
  • Αναστολείς CYP1A2
    προσοχή
    Θεωρητική πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων
    ΣύστασηΝα ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αλληλεπίδρασης
  • Λεβοντόπα
    προσοχή
    Παρεμπόδιση της αντιπαρκινσονικής δράσης της λεβοντόπα με δοσοεξαρτώμενο τρόπο
  • Αντιεπιληπτικά φάρμακα
    προσοχή
    Μειωμένη ουδός σπασμών
    ΣύστασηΗ δόση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • Υπεργλυκαιμία (σε ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη) (Όχι συχνές)
  • Υπερπρολακτιναιμία (Όχι συχνές)
  • Αυξημένη προλακτίνη αίματος (Όχι συχνές)
Μεταβολισμός
  • Ανορεξία
Εργαστηριακές
  • Υπονατριαιμία
Ψυχιατρικές
  • Κατάθλιψη
  • Αϋπνία
  • Διέγερση
  • Ανησυχία
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
Νευρικό
  • Ζάλη
  • Υπνηλία
  • Ακαθησία
  • Κεφαλαλγία
  • Τρόμος
  • Λήθαργος
  • Βραδυκινησία
  • Δυστονία
  • Δυσαρθρία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Εξωπυραμιδική διαταραχή (Συχνές)
  • Σημείο οδοντωτού τροχού (Όχι συχνές)
  • Δυσκινησία (Όχι συχνές)
  • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (Μη γνωστές)
  • Σπασμός γενικευμένης επιληψίας (Μη γνωστές)
  • Όψιμη δυσκινησία (Μη γνωστές)
  • Αυχενική ακαμψία (Μη γνωστές)
Μυοσκελετικό
  • Μυϊκή ακαμψία
Οφθαλμικές
  • Θαμπή όραση
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών (Όχι συχνές)
Καρδιακές διαταραχές
  • Ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Μη γνωστές)
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία (Μη γνωστές)
  • Κοιλιακή μαρμαρυγή (Μη γνωστές)
Γαστρεντερικό
  • Δυσκοιλιότητα
  • Ξηροστομία
  • Έμετος
  • Υπερέκκριση σιέλου
Δέρμα
  • Υπεριδρωσία
  • Κνησμός
  • Εξάνθημα
  • Κνίδωση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Υπερδραστηριότητα σμηγματογόνων αδένων (Συχνές)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυικοί σπασμοί (Συχνές)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Νυκτουρία (Πολύ συχνές)
  • Πολλακιουρία (Συχνές)
  • Γλυκοζουρία (Μη γνωστές)
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών
  • Στυτική διαταραχή (Συχνές)
  • Γαλακτόρροια (Μη γνωστές)
Αναπαραγωγικό
  • Αμηνόρροια
  • Γυναικομαστία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Κατάπτωση (Συχνές)
  • Υποθερμία (Μη γνωστές)
  • Διαταραχή της ρύθμισης της θερμοκρασίας του σώματος (Μη γνωστές)
Γενικές
  • Οίδημα προσώπου
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Αυξημένο σωματικό βάρος (Πολύ συχνές)
  • Μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα (Όχι συχνές)
Καρδιά
  • Παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ
Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
  • Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (Μη γνωστές)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αυξημένο σωματικό βάρος
    Μεταβολισμός
    Πολύ συχνές
  • Ζάλη
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Νυκτουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Πολύ συχνές
  • Υπεριδρωσία
    Δέρμα
    Πολύ συχνές
  • Υπνηλία
    Νευρικό
    Πολύ συχνές
  • Έμετος
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Ακαθησία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Ανορεξία
    Μεταβολισμός
    Συχνές
  • Αϋπνία
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Εξωπυραμιδική διαταραχή
    Νευρικό
    Συχνές
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές
    Συχνές
  • Κατάθλιψη
    Ψυχιατρικές
    Συχνές
  • Κατάπτωση
    Γενικές
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Νευρικό
    Συχνές
  • Λήθαργος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Μυικοί σπασμοί
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Μυϊκή ακαμψία
    Μυοσκελετικό
    Συχνές
  • Ξηροστομία
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Πολλακιουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Συχνές
  • Στυτική διαταραχή
    Αναπαραγωγικό
    Συχνές
  • Τρόμος
    Νευρικό
    Συχνές
  • Υπερέκκριση σιέλου
    Γαστρεντερικό
    Συχνές
  • Υπερδραστηριότητα σμηγματογόνων αδένων
    Δέρμα
    Συχνές
  • Αμηνόρροια
    Αναπαραγωγικό
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη προλακτίνη αίματος
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Βραδυκινησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Δυσαρθρία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Δυσκινησία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Δυστονία
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κνησμός
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών
    Οφθαλμικές
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη γενετήσια ορμή
    Ψυχιατρικές
    Όχι συχνές
  • Μη φυσιολογικό ηλεκτροεγκεφαλογράφημα
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Οίδημα προσώπου
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Παράταση διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
    Εργαστηριακές
    Όχι συχνές
  • Σημείο οδοντωτού τροχού
    Νευρικό
    Όχι συχνές
  • Υπεργλυκαιμία
    Μεταβολισμός
    Όχι συχνές
  • Υπερπρολακτιναιμία
    Ενδοκρινικό
    Όχι συχνές
  • Όψιμη δυσκινησία
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Αυχενική ακαμψία
    Μυοσκελετικό
    Μη γνωστές
  • Γαλακτόρροια
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Γλυκοζουρία
    Νεφρά/Ουροποιητικό
    Μη γνωστές
  • Γυναικομαστία
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Διαταραχή ρύθμισης θερμοκρασίας σώματος
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Μη γνωστές
  • Κοιλιακή μαρμαρυγή
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Σπασμός γενικευμένης επιληψίας
    Νευρικό
    Μη γνωστές
  • Σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκου νεογνών
    Αναπαραγωγικό
    Μη γνωστές
  • Ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
    Καρδιά
    Μη γνωστές
  • Υποθερμία
    Γενικές
    Μη γνωστές
  • Υπονατριαιμία
    Μεταβολισμός
    Μη γνωστές
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται expand_more
  • Κύηση
    Αποφεύγεται
    Η ασφάλεια χρήσης της πιμοζίδης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, εκτός αν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τον δυνητικό κίνδυνο. Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά φάρμακα κατά το τρίτο τρίμηνο κινδυνεύουν από εξωπυραμιδικά συμπτώματα και/ή συμπτώματα απόσυρσης (διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχή πρόσληψης τροφής).
  • Γαλουχία
    Αποφεύγεται
    Το Πιμοζίδη μπορεί να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Αν η χρήση του Πιμοζίδη θεωρείται απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Συμπτώματα
  • εξωπυραμιδικά συμπτώματα
  • καρδιακές αρρυθμίες
  • παράταση του διαστήματος QT
  • κοιλιακές αρρυθμίες
  • κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
  • υπόταση
  • κυκλοφορική ανεπάρκεια
Αντιμετώπιση
Συνιστώνται πλύση στομάχου, διατήρηση ανοικτών των αναπνευστικών οδών και, αν είναι απαραίτητο, μηχανική υποστήριξη της αναπνοής. Συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση μέχρι το ΗΚΓ να επανέλθει στο φυσιολογικό. Αντιμετώπιση σοβαρών αρρυθμιών με κατάλληλη αντιαρρυθμική αγωγή. Αντιμετώπιση υπότασης και κυκλοφορικής ανεπάρκειας με υποστηρικτικά μέτρα (ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, πλάσματος ή συμπυκνωμένης λευκωματίνης και αγγειοσυσταλτικών παραγόντων όπως ντοπαμίνη ή δοβουταμίνη). Δεν θα πρέπει να χορηγείται αδρεναλίνη. Σε σοβαρά εξωπυραμιδικά συμπτώματα χορηγείται αντιπαρκινσονική αγωγή. Παρακολούθηση των ασθενών για τουλάχιστον 4 ημέρες.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΠιθανώς
Το PIRIUM μπορεί να επηρεάσει την εγρήγορση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Οι επιδράσεις μπορεί να ενισχυθούν από την κατανάλωση αλκοόλ. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιηθούν για τους κινδύνους καταστολής και να λάβουν συμβουλές να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας μέχρι να γίνει γνωστό πόσο τους επηρεάζει το φάρμακο.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Διϋδρικό φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική
κυτταρίνη, πολυβιδόνη K30, τάλκης, φυτικό υδρογονωμένο έλαιο, κίτρινο
οξείδιο σιδήρου Ε172, ινδικοκαρμίνιο Ε132.
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, παράγωγα διφαινυλβουτυλπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N05AG02

Η πιμοζίδη είναι ένα διφαινυλοβουτυλπιπεριδινικό παράγωγο με νευροληπτικές ιδιότητες που διαπιστώθηκε ότι είναι χρήσιμες στην αντιμετώπιση των χρόνιων σχιζοφρενικών ασθενών. Έχει σχετικώς μη κατασταλτική δράση και μπορεί να χορηγείται με εφάπαξ ημερήσια δοσολογία.

Η πιμοζίδη βελτιώνει εκλεκτικώς τις διαταραχές της αντίληψης και του ιδεασμού. Προάγει την κοινωνική συναναστροφή, το ενδιαφέρον, την πρωτοβουλία και την εναισθησία.

Πειραματικές μελέτες σε συναισθηματικά ασταθή άτομα έδειξαν ότι η πιμοζίδη προκαλεί συναισθηματική σταθερότητα και βελτιώνει τα κίνητρα, τα κατορθώματα και το αίσθημα ευεξίας.

Θεωρείται ότι ο κύριος μηχανισμός δράσης της πιμοζίδης σχετίζεται με τη δράση της στους κεντρικούς αμινεργικούς υποδοχείς. Φαίνεται ότι κατέχει ικανότητα εκλεκτικού αποκλεισμού των κεντρικών ντοπαμινεργικών υποδοχέων, επηρεάζοντας την αναδιοργάνωση των υποδοχέων της νοραδρεναλίνης σε υψηλές δόσεις μόνο. Τα εξωπυραμιδικά φαινόμενα, τυπικά και των άλλων νευροληπτικών φαρμάκων, εμφανίζονται και με την πιμοζίδη, αλλά φαίνεται ότι αυτή έχει μικρότερη δράση στο αυτόνομο νευρικό σύστημα. Όπως και με τα άλλα νευροληπτικά, έχουν αναφερθεί επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα καθώς και μεταβολή του ΗΚΓ κατά την διάρκεια της αγωγής με πιμοζίδη.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Περισσότερο από το 50% της δόσης της πιμοζίδης απορροφάται μετά από του στόματος χορήγηση. Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται γενικά 6-8 ώρες (διακύμανση: 4-12 ώρες) μετά την χορήγηση της δόσης.

Μεταβολισμός

Η πιμοζίδη φαίνεται να υπόκειται σε σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η πιμοζίδη μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως με Ν-απαλκυλίωση, στο ήπαρ. Αυτός ο μεταβολισμός καταλύεται κυρίως από το CYP3A4 και CYP2D6 και σε ένα μικρότερο βαθμό από το CYP1A2 (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Δύο κύριοι μεταβολίτες έχουν ανιχνευθεί: η 1-(4-πιπεριδυλ)-2-βενζιμιδαζολινόνη και το 4,4-δις(4-φλουοροφαινυλ) βουτυρικό οξύ. Αυτοί οι μεταβολίτες δεν έχουν καμιά αντιψυχωσική δράση.

Αποβολή

Μόνο ένα πολύ μικρό κλάσμα πιμοζίδης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Η κύρια οδός απέκκρισης των μεταβολιτών είναι μέσω των νεφρών. Η μέση ημίσεια ζωή αποβολής στον ορό σε σχιζοφρενείς ασθενείς ήταν περίπου 55 ώρες. Μεταξύ των ασθενών που μελετήθηκαν διαπιστώθηκε πάνω από δεκαπλάσια διατομική διαφορά στην περιοχή κάτω της καμπύλης των συγκεντρώσεων της πιμοζίδης στο πλάσμα ως προς το χρόνο και αντίστοιχος βαθμός διακύμανσης των μεγίστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Η σημασία των παραπάνω είναι ασαφής λόγω του ότι υπάρχει μικρή συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα του πλάσματος και τα κλινικά ευρήματα.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Μηχανισμός Δράσης Η ικανότητα της πιμοζίδης να καταστέλλει τα κινητικά και φωνητικά τικ στη Διαταραχή Tourette θεωρείται ότι είναι κυρίως λειτουργία της ντοπαμινεργικής αποκλειστικής της δράσης. Η πιμοζίδη δεσμεύει και αναστέλλει τον υποδοχέα D2…
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, παράγωγα διφαινυλβουτυλπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N05AG02 Η πιμοζίδη είναι ένα διφαινυλοβουτυλπιπεριδινικό παράγωγο με νευροληπτικές ιδιότητες που διαπιστώθηκε ότι είναι χρήσιμες στην…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Περισσότερο από το 50% της δόσης της πιμοζίδης απορροφάται μετά από του στόματος χορήγηση. Τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται γενικά 6-8 ώρες (διακύμανση: 4-12 ώρες) μετά την χορήγηση της δόσης. ### Μεταβολισμός Η πιμοζίδη…

Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Σημαντικός μεταβολισμός πρώτης διόδου στο ήπαρ, κυρίως μέσω N-αποαλκυλίωσης μέσω των ισοενζύμων CYP3A και CYP1A2 του κυτοχρώματος P450 (και πιθανώς CYP2D6). Η δραστηριότητα των δύο κύριων μεταβολιτών δεν έχει προσδιοριστεί. Η πιμοζίδη έχει…
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Μεγαλύτερη από 50% απορρόφηση μετά από από του στόματος χορήγηση. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται 6-8 ώρες μετά την κατάποση.
info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

pimozide

Κωδικός ATC5

N05AG02

Κάτοχος Άδειας

ΙΦΕΤ ΑΕ
pill