Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
OTRIVIN (MENTHOL) 1.0
Διακοπή
|
1.0 | 2.06 € |
| 0,05% | 2.33 € | |
| 0,1% | 2.88 € | |
|
OTRIVIN 1.0
Διακοπή
|
1.0 | 2.69 € |
| 0,1% | 2.65 € | |
| 0,1% | 3.36 € |
OTRIVIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: ρινική
- Χορήγηση: μέχρι 3 φορές την ημέρα, με τουλάχιστον 6 ώρες μεταξύ των δόσεων
- Δόση έναρξης: 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι
-
ΕνήλικεςΔόση1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνιΜέγ. δόση3 φορές την ημέραΜεταξύ δύο δόσεων πρέπει να μεσολαβούν το λιγότερο 6 ώρες. Διάρκεια θεραπείας όχι πάνω από 7 ημέρες. Να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για τη συντομότερη διάρκεια.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης επαρκούς τεκμηρίωσης.
-
ΗλικιωμένοιΠεριορισμένη εμπειρία για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετώνΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
-
Υπερευαισθησία στην ατροπίνη ή σε ουσίες ομοιάζουσες της ατροπίνης (π.χ. υοσκυαμίνη και σκοπολαμίνη)
-
Μετά από χειρουργικές επεμβάσεις κατά τις οποίες μπορεί να έχει διαπεραστεί η σκληρά μήνιγγα (π.χ. διασφηνοειδική υποφυσεκτομή ή άλλες διαρινικές επεμβάσεις)
-
Γλαύκωμα
-
Ξηρά ρινίτιδα (rhinitis sicca) ή ατροφική ρινίτιδα
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Ευαισθησία στις αδρενεργικές ουσίεςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με ευαισθησία στις αδρενεργικές ουσίεςΧρήση με προσοχή (λόγω πιθανής εκδήλωσης συμπτωμάτων όπως διαταραχές ύπνου, ζάλη, τρόμος, καρδιακές αρρυθμίες, αυξημένη αρτηριακή πίεση)
-
Καρδιαγγειακές παθήσειςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με υπέρταση, καρδιαγγειακές ασθένειεςΧορήγηση με προσοχή
-
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QTΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT που ακολουθούν θεραπεία με ξυλομεταζολίνηΑυξημένος κίνδυνος σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών
-
Υπερθυρεοειδισμός, Σακχαρώδης διαβήτηςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτηΧορήγηση με προσοχή
-
Υπερτροφία του προστάτη, Στένωση της ουροδόχου κύστηςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερτροφία του προστάτη, στένωση της ουροδόχου κύστηςΧορήγηση με προσοχή
-
ΦαιοχρωμοκύττωμαΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με φαιοχρωμοκύττωμαΧορήγηση με προσοχή
-
Κυστική ίνωσηΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με κυστική ίνωσηΧορήγηση με προσοχή
-
Συγχορήγηση με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)ΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς σε θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ ή που τους έχουν λάβει τις τελευταίες δύο εβδομάδεςΧορήγηση με προσοχή
-
Συγχορήγηση με τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικάΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς σε θεραπεία με τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά ή που τα έχουν λάβει τις τελευταίες δύο εβδομάδεςΧορήγηση με προσοχή
-
Συγχορήγηση με βήτα 2-αγωνιστέςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς σε θεραπεία με βήτα 2-αγωνιστέςΧορήγηση με προσοχή
-
Προδιάθεση σε γλαύκωμα κλειστής γωνίαςΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με προδιάθεση σε γλαύκωμα κλειστής γωνίαςΣυνιστάται προσοχή
-
Προδιάθεση σε επίσταξηΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με προδιάθεση σε επίσταξη (π.χ. ηλικιωμένοι)Συνιστάται προσοχή
-
Προδιάθεση σε παραλυτικό ειλεόΠροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με προδιάθεση σε παραλυτικό ειλεόΣυνιστάται προσοχή
-
Άμεση υπερευαισθησίαΣοβαρόΕνδέχεται να εμφανιστεί (συμπτώματα: κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος, οίδημα φάρυγγα, αναφυλαξία)
-
Διάρκεια θεραπείας / Rhinitis medicamentosaΣημαντικόΗ διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες (κίνδυνος οιδήματος, υπερέκκρισης, φαινομένου επανεμφάνισης)
-
Ψεκασμός εντός ή γύρω από τους οφθαλμούςΣημαντικόΠληθυσμόςΑσθενείςΝα αποφεύγεται (μπορεί να προκαλέσει παροδικό θάμβος όρασης, ερεθισμό, άλγος, ερυθρότητα οφθαλμών, επιδείνωση γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
-
Διαχείριση επαφής με οφθαλμούςΣημαντικόΠληθυσμόςΑσθενείςΞέπλυμα οφθαλμών με κρύο νερό και επικοινωνία με γιατρό αν εμφανιστεί άλγος ή θάμβος όρασης
-
Φύλαξη μακριά από παιδιάΣημαντικόΠληθυσμόςΠαιδιάΝα φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) και τρικυκλικά και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικάαντένδειξηΣοβαρή αύξηση αρτηριακής πίεσης λόγω έκκρισης κατεχολαμινών που οδηγούν σε αγγειοσυσπαστική δράση και αυξημένη αρτηριακή πίεση.ΣύστασηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ή χρήση εντός των τελευταίων 2 εβδομάδων. Σε κρίσιμες περιπτώσεις, διακοπή Ξυλομεταζολίνη Ξυλομεταζολίνη και αντιμετώπιση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης.
-
Ιπρατρόπιο (σε συνδυασμό με βήτα 2-αγωνιστές)προσοχήΑυξημένος κίνδυνος οξέος γλαυκώματος σε ασθενείς με ιστορικό γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Αναφορές οφθαλμικών επιπλοκών (μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, πόνος στον οφθαλμό) όταν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο ήρθε σε επαφή με τους οφθαλμούς.
-
Άλλα αντιχολινεργικά φάρμακαπροσοχήΜπορεί να αυξήσει την αντιχολινεργική δράση.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Αντίδραση υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός) (Πολύ σπάνιες)
Ανοσοποιητικό
- Αναφυλακτική αντίδραση
- Υπερευαισθησία
Ψυχιατρικές
- Αϋπνία
Νευρικό
- Δυσγευσία
- Τρόμος
- Κεφαλαλγία
- Ζάλη
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Παροσμία (Όχι συχνές)
Οφθαλμικές
- Ερεθισμός οφθαλμού
- Ξηροφθαλμία
- Θαμπή όραση
- Μυδρίαση
Οφθαλμικές διαταραχές
- Φωτοψία (Μη γνωστές)
- Οπτική βλάβη (Πολύ σπάνιες)
- Οίδημα του κερατοειδούς (Μη γνωστές)
- Υπεραιμία του επιπεφυκότα (Μη γνωστές)
- Γλαύκωμα (Όχι συχνές)
- Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (Όχι συχνές)
- Διαταραχή της προσαρμογής (Όχι συχνές)
- Όραση δίκην φωτοστεφάνου (Όχι συχνές)
- Πόνος του οφθαλμού (Όχι συχνές)
Καρδιά
- Αίσθημα παλμών
- Ταχυκαρδία
Καρδιακές διαταραχές
- Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (Συχνές)
- Κολπική μαρμαρυγή (Μη γνωστές)
Αναπνευστικό
- Επίσταξη
- Ρινική συμφόρηση
- Δυσφωνία
- Ρινόρροια
- Βήχας
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
- Ριναλγία (Συχνές)
- Έλκος ρινός (Όχι συχνές)
- Στοματοφαρυγγικό άλγος (Όχι συχνές)
- Πταρμός (Όχι συχνές)
- Δυσφορία παραρρίνιων κόλπων (Μη γνωστές)
- Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου (Συχνές)
- Ρινική δυσφορία (Συχνές)
- Ερεθισμός του λαιμού (Συχνές)
- Ξηρότητα του φάρυγγα (Συχνές)
- Λαρυγγόσπασμος (Μη γνωστές)
- Οίδημα φάρυγγα (Μη γνωστές)
Γαστρεντερικό
- Δυσπεψία
- Δυσφαγία
- Ναυτία
- Ξηροστομία
Γενικές
- Κόπωση
- Αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
- Δυσφορία (Όχι συχνές)
- Θωρακική δυσφορία (Μη γνωστές)
- Δίψα (Μη γνωστές)
Δέρμα
- Εξάνθημα
- Κνίδωση
- Κνησμός
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
- Κατακράτηση ούρων (Μη γνωστές)
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΔεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Συνιστάται να μην παίρνετε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν την πιθανότητα να ασκεί η ξυλομεταζολίνη συστηματική αγγειοσυσταλτική δράση. Λόγω της συστηματικής αγγειοσυσταλτικής δράσης, συνιστάται να μην λαμβάνετε ξυλομεταζολίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η κλινική ασφάλεια του βρωμιούχου ιπρατρόπιου κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Μη κλινικά δεδομένα έχουν καταδείξει εμβρυοτοξικότητα μετά τη χορήγηση βρωμιούχου ιπρατρόπιου σε κουνέλια μέσω εισπνοής σε δόσεις μεγαλύτερες από την κλινική δόση (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
-
ΘηλασμόςΜε προσοχήΔεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν αυτό το προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν θηλάζετε μόνο με ιατρική συμβουλή. Εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος, θα πρέπει να εξεταστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και διάρκεια θεραπείας. Δεν υπάρχουν ενδείξεις για ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει. Δεν είναι γνωστό εάν η ξυλομεταζολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
-
ΓονιμότηταΆγνωστοΔεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού του προϊόντος στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις επιδράσεις της υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης στη γονιμότητα και δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ζώα. Μη κλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν κάποια ένδειξη μειωμένης γονιμότητας μετά από του στόματος χορήγηση βρωμιούχου ιπρατρόπιου σε αρουραίους, σε δόσεις μεγαλύτερες από την κλινική δόση (βλ. Προκλινικά δεδομένα).
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθομιμητικά, συνδυασμοί εξαιρουμένων με κορτικοστεροειδή. Κωδικός ATC: R01AB06
Μηχανισμός δράσης
Η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό που δρα στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η ξυλομεταζολίνη έχει αγγειοσυσπαστική δράση. Το βρωμιούχο ιπρατρόπιο είναι ένας συνδυασμός τεταρτοταγούς αμμωνίου με αντιχολινεργική δράση. Η ρινική χορήγηση ελαττώνει τη ρινική έκκριση μέσω ανταγωνιστικής αναστολής των χολινεργικών υποδοχέων που βρίσκονται γύρω από το ρινικό επιθήλιο.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
- Το αποτέλεσμα της ξυλομεταζολίνης επιτυγχάνεται μετά από 5-10 λεπτά και διαρκεί 6-8 ώρες.
- Το αποτέλεσμα του βρωμιούχου ιπρατρόπιου συνήθως επιτυγχάνεται εντός 15 λεπτών και διαρκεί για 6 ώρες κατά μέσο όρο.
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές
Μετά τη χορήγηση ενός ψεκασμού/ρουθούνι 140 μg ξυλομεταζολίνης και 84 μg βρωμιούχου ιπρατρόπιου σε 24 υγιείς εθελοντές, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 0,085 ng/ml και 0,13 ng/ml επετεύχθησαν σε 1 ώρα και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του βρωμιούχου ιπρατρόπιου και της ξυλομεταζολίνης αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις στο αίμα (πλάσμα) ήταν πολύ χαμηλές. Παρ’ όλα αυτά βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, αναμένεται ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο και ειδικά η ξυλομεταζολίνη θα συσσωρευτεί με την προτεινόμενη δοσολογία χορήγησης 3 φορές την ημέρα.
Μηχανισμός δράσης
Η ξυλομεταζολίνη είναι ένα άμεσα δρών συμπαθομιμητικό φάρμακο, το οποίο δρα στους άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς στα αρτηρίδια του ρινικού βλεννογόνου. Αυτό ενεργοποιεί το επινεφρικό σύστημα για να προκαλέσει συστηματική αγγειοσύσπαση. Προκαλώντας…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθομιμητικά, συνδυασμοί εξαιρουμένων με κορτικοστεροειδή. Κωδικός ATC: R01AB06 ### Μηχανισμός δράσης Η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό που δρα στους α-αδρενεργικούς…
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητικές Μετά τη χορήγηση ενός ψεκασμού/ρουθούνι 140 μg ξυλομεταζολίνης και 84 μg βρωμιούχου ιπρατρόπιου σε 24 υγιείς εθελοντές, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 0,085 ng/ml και 0,13 ng/ml επετεύχθησαν σε 1 ώρα και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της ξυλομεταζολίνης.
Απέκκριση
Απορρόφηση, Κατανομή & Απέκκριση Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της ξυλομεταζολίνης.
info
Πληροφορίες
pill