PANMIGRAN
acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics
PANMIGRAN
Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
| — | 7.16 € | |
| — | 7.16 € | |
| — | 7.16 € |
PANMIGRAN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από του στόματος
- Χορήγηση: Κάθε 4 ώρες
- Δόση έναρξης: 1 δισκίο κάθε 4 ώρες
-
ΕνήλικεςΔόση1 δισκίοΜέγ. δόση6 δισκία ημερησίωςΚάθε 4 ώρες
-
Παιδιά μεγαλύτερα των 12 ετώνΔόση½ δισκίοΚάθε 4 ώρες. Να μην λαμβάνεται πιο συχνά από κάθε 4 ώρες.
-
Παιδιά κάτω των 12 ετώνΝα μην χορηγείται, εκτός αν συνιστάται από γιατρό. Δεν συνιστάται ως αντιπυρετικό.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
-
Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία
-
Ιστορικό αιμορραγιών του πεπτικού
-
Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
-
Αιμορραγικές καταστάσειςΠληθυσμός(π.χ. αιμοφιλία)
-
Σε ασθενείς που ακολουθούν ηπαρινοθεραπεία
-
Διασταυρούμενη υπερευαισθησία σε άλλα, εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως π.χ. ινδομεθακίνη, φαινυλοβουταζόνη, ιβουπροφαίνη, διφλουνιζάλη)
-
Έλλειψη του ενζύμου G-6-PD
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Συγχoρήγηση με άλλα φάρμακαΔεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή παρακεταμόλη.
-
Διάγνωση ημικρανίαςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως διαγνωστεί ως ασθενείς με ημικρανίες, και σε ασθενείς με ημικρανίες που παρουσιάζουν άτυπα συμπτώματαΘα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποκλειστούν άλλες πιθανές σοβαρές νευρολογικές καταστάσεις.
-
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκειαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια(το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει παροδική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας)
-
Τοξικότητα σαλικυλικώνπροσοχήΠληθυσμόςμικρά παιδιά και σε ηλικιωμένα άτομαμπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κλπ. Συνιστάται πάντα η διακοπή των τελευταίων ευθύς ως εμφανιστούν πρώιμα συμπτώματα τοξικής επίδρασης.
-
Τοξικές επιδράσεις από σαλικυλικάπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιά αφυδατωμέναπιο ευπαθή σε εμφάνιση τοξικών επιδράσεων από σαλικυλικά.
-
Διαταραχές πηκτικότηταςπροσοχήΠληθυσμόςάτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία, αβιταμίνωση Κ κλπ.
-
Σύνδρομο ReyeπροσοχήΠληθυσμόςπαιδιά (κυρίως) κατά τη διάρκεια επιδημιών από ιούς (γρίπη, ανεμοβλογιά)να αποφεύγεται η χορήγηση σαλικυλικών γιατί έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά αυξημένος κίνδυνος εκδηλώσεως συνδρόμου REYE. Δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς ιατρική οδηγία σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
-
Μακροχρόνια χρήση σαλικυλικώνπροσοχήνα αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση σαλικυλικών χωρίς προηγούμενη ιατρική συμβουλή και παρακολούθηση.
-
Προσοχή στη χορήγηση παρακεταμόληςπροσοχήΠληθυσμόςάτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, σε αλκοολικούς, στα παιδιά και σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας
-
Ευαισθησία σε υπέρβαση δόσης παρακεταμόληςπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιάπιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης.
-
Προσοχή στη χορήγηση καφεΐνηςπροσοχήΝα χορηγείται με προσοχή σε περιπτώσεις ύπαρξης αλλεργίας, ανησυχίας, βαριάς καρδιοπάθειας ή βαριάς υπέρτασης, διαταραχών ύπνου ή σπασμών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
παρακολούθησηΑύξηση της απορρόφησης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
-
Αντιπηκτικά από του στόματοςπροσοχήΚίνδυνος αιμορραγικών εκδηλώσεων ή επιπολής εξελκώσεων (ιδίως γαστρεντερικά).ΣύστασηΜπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των αντιπηκτικών.
-
Υπογλυκαιμικά δισκίαπροσοχήΕκδήλωση υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Τα σαλικυλικά μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου αίματος και ενισχύουν την υπογλυκαιμική δράση.ΣύστασηΜπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των υπογλυκαιμικών δισκίων.
-
ΚορτικοειδήπροσοχήΑύξηση κινδύνου πρόκλησης εξελκώσεων στο γαστρεντερικό σωλήνα. Σε διακοπή τους, είναι δυνατό να προκαλέσουν τοξικά φαινόμενα από τα σαλικυλικά λόγω αύξησης της κάθαρσης των σαλικυλικών.
-
ΦαινυλοβουταζόνηπροσοχήΑύξηση κινδύνου πρόκλησης εξελκώσεων στο γαστρεντερικό σωλήνα.
-
ΟινόπνευμαπροσοχήΑύξηση κινδύνου πρόκλησης εξελκώσεων στο γαστρεντερικό σωλήνα. Μπορεί να παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας.
-
ΠροβενεσίδηπαρακολούθησηΜείωση της ουρικοαπεκκριτικής δράσης της προβενεσίδης.
-
ΣουλφινοπυραζόνηπαρακολούθησηΜείωση της ουρικοαπεκκριτικής δράσης της σουλφινοπυραζόνης.
-
προσοχήΜείωση της νεφρικής αποβολής και της δέσμευσης της μεθοτρεξάτης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, με αποτέλεσμα αύξηση των επιπέδων της στο αίμα και τοξική επίδραση στο μυελό.
-
Απορροφήσιμα αντιόξιναπαρακολούθησηΑύξηση του βαθμού κάθαρσης των σαλικυλικών και μείωση της αποτελεσματικότητάς τους.
-
Μη απορροφήσιμα αντιόξιναπαρακολούθησηΑναστολή απορρόφησης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μείωση της σχέσης του προς το σαλικυλικό οξύ στο πλάσμα.
-
Οξινοποιητικά των ούρων (π.χ. βιταμίνη C)παρακολούθησηΜείωση της αποβολής των σαλικυλικών από τους νεφρούς.
-
προσοχήΜπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση από σαλικυλικά και να μειωθεί η νατριοδιουρητική δράση της φουροσεμίδης.
-
παρακολούθησηΜείωση της διουρητικής δράσης της σπειρονολακτόνης.
-
Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσηςπροσοχήΑυξημένοι κίνδυνοι τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά λόγω διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας.
-
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακααντένδειξηΑύξηση της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. γαστρεντερικά έλκη και αιμορραγικές επιπλοκές).ΣύστασηΔεν συνιστάται.
-
παρακολούθησηΜπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα του ελεύθερου βαλπροϊκού στον ορό.
-
ΜεταμιζόληπροσοχήΕνδέχεται να μειώσει την επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.ΣύστασηΠρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης για καρδιοπροστασία.
-
παρακολούθησηΜείωση της απορρόφησης της παρακεταμόλης.
-
παρακολούθησηΑύξηση της απορρόφησης της παρακεταμόλης.
-
Φάρμακα που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, οινόπνευμα)προσοχήΤοξική επίδραση στο ήπαρ.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ναυτία
- Επιγαστρική δυσφορία
- Έμετος
- Γαστρεντερική απώλεια αίματος
- Ενεργοποίηση γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους
- Γαστρεντερική αιμορραγία
- Καύσος
- Δερματικά εξανθήματα
- Κνίδωση
- Επιπολής εξελκώσεις ή γαστρικά έλκη
- Ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα
- Σιδηροπενική αναιμία
- Αιμολυτική αναιμία
- Ακοκκιοκυτταραιμία
- Μεθαιμοσφαιριναιμία
- Ηπατοτοξικότητα
- Εμβοές ώτων
- Μείωση ακοής
- Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ασθματικού τύπου
- Πυρετός
- Υπογλυκαιμία
- Διέγερση ΚΝΣ
- Υπνηλία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΓαστρεντερική απώλεια αίματοςΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΕπιγαστρική δυσφορίαΓαστρεντερικό
-
ΣυχνέςΚαύσοςΔέρμα
-
ΣυχνέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΓαστρεντερική αιμορραγίαΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΕνεργοποίηση γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκουςΓαστρεντερικό
-
ΣπάνιεςΕπιπολής εξελκώσεις ή γαστρικά έλκηΔιαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
ΣπάνιεςΗπατοτοξικότηταΉπαρ
-
Πολύ σπάνιεςΑναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ασθματικού τύπουΔιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΔερματικά εξανθήματαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑιμολυτική αναιμία (με χρόνια λήψη ή μεγάλες δόσεις παρακεταμόλης)Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΑκοκκιοκυταραιμία (με χρόνια λήψη ή μεγάλες δόσεις παρακεταμόλης)Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΔερματικά εξανθήματα (με χρόνια λήψη ή μεγάλες δόσεις παρακεταμόλης)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστέςΔιέγερση του ΚΝΣ (με χρόνια λήψη ή μεγάλες δόσεις παρακεταμόλης)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΕλαφρά γαστρικά ενοχλήματα (με χρόνια λήψη ή μεγάλες δόσεις παρακεταμόλης)Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΕμβοές ώτωνΑυτί
-
Μη γνωστέςΚνίδωση (με χρόνια λήψη ή μεγάλες δόσεις παρακεταμόλης)Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
-
Μη γνωστέςΜείωση ακοήςΑυτί
-
Μη γνωστέςΜεθαιμοσφαιριναιμία (με χρόνια λήψη ή μεγάλες δόσεις παρακεταμόλης)Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΠυρετός (με χρόνια λήψη ή μεγάλες δόσεις παρακεταμόλης)Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μη γνωστέςΣιδηροπενική αναιμίαΑίμα
-
Μη γνωστέςΥπνηλία (με χρόνια λήψη ή μεγάλες δόσεις παρακεταμόλης)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Μη γνωστέςΥπογλυκαιμία (με χρόνια λήψη ή μεγάλες δόσεις παρακεταμόλης)Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΝα αποφεύγεται στη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, καθώς δεν έχει διασαφηνισθεί η επίδραση της αναστολής της σύνθεσης των προσταγλανδινών. Κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσει παράτασή της, πρώιμη σύγκλιση του βοτάλειου πόρου, αιμορραγίες πριν ή και μετά τον τοκετό, χαμηλό βάρος του εμβρύου, αυξημένη συχνότητα ενδοκρανιακών αιμομορραγιών σε πρόωρα, γέννηση νεκρών εμβρύων ή θάνατο του νεογέννητου. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διέρχεται τον πλακούντα και έχει ενοχοποιηθεί ως πιθανό τερατογόνο, μολονότι στον άνθρωπο δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις τερατογένεσης. Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από εγκύους για την παρακεταμόλη δεν υποδεικνύει ούτε δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα. Από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που έχουν εκτεθεί σε παρακεταμόλη εντός της μήτρας δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα δεδομένα. Αν η χρήση της παρακεταμόλης κριθεί κλινικά απαραίτητη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και με τη μικρότερη δυνατή συχνότητα.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΤο ακετυλοσαλικυλικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και αναφέρονται περιπτώσεις δηλητηρίασης σε θηλάζοντα βρέφη μητέρων που έπαιρναν 650 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος/24ωρο.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σαλικυλικό οξύ και παράγωγα, κωδικός ATC: N02BA51
Μηχανισμός δράσης
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει ισχυρή αναλγητική, αντιπυρετική και αντιφλεγμονώδη δράση. Η αντιφλεγμονώδης δράση αποδίδεται στην αναστολή σύνθεσης των προσταγλανδινών. Επίσης έχει ισχυρή αντιαιμοπεταλιακή δράση (αναστέλλει την συγκόλλησή τους), που αποδίδεται στην ομάδα του ακετυλίου του. Μεγάλες δόσεις του φαρμάκου (6 g ή και περισσότερο / 24ώρο), αναστέλλουν τη σύνθεση της προθρομβίνης με αποτέλεσμα την παράταση του χρόνου της, ενώ παράλληλα αυξάνουν την αποβολή του ουρικού οξέος από τα νεφρά. Αντίθετα, μικρές δόσεις (μικρότερες των 2g/24ωρο) μειώνουν την απέκκριση του ουρικού οξέος.
Η παρακεταμόλη αποτελεί τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της φαινακετίνης αλλά δεν έχει τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειές της. Έχει αναλγητική και αντιπυρετική δράση, που είναι συγκρίσιμες με εκείνες του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Αντίθετα, το φάρμακο στερείται αντιφλεγμονώδους δράσης, αφού άλλωστε δεν επηρεάζει στη σύνθεση των προσταγλανδινών στην περιφέρεια. Η αντιπυρετική δράση οφείλεται σε άμεση επίδραση στα υποθαλαμικά θερμορυθμιστικά κέντρα. Ο τύπος και ο μηχανισμός της αναλγητικής της δράσης δεν είναι πλήρως γνωστός. Σε αντίθεση με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ η παρακεταμόλη δεν επηρεάζει το χρόνο προθρομβίνης, δεν έχει αντιαιμοπεταλιακή δράση και δεν προκαλεί εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Η καφεΐνη σε δόση 100-300 mg έχει διεγερτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η προσθήκη καφεΐνης ενισχύει την αναλγητική δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της παρακεταμόλης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Στοιχεία ασφάλειας στην ημικρανία: Σύμφωνα με δημοσιευμένα αποτελέσματα κλινικών μελετών ο τριπλός συνδυασμός σαλικυλικού οξέος, παρακεταμόλης και καφεΐνης είναι αποτελεσματικός για τους ασθενείς με ημικρανία.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγούμενο από το στόμα απορροφάται κυρίως από το λεπτό έντερο και λιγότερο από το στόμαχο. Η απορρόφηση είναι ταχεία αλλά μπορεί να επηρεασθεί από το ρυθμό κένωσης του στομάχου. Μετά την απορρόφησή του υδρολύεται ταχέως σε σαλικυλικό οξύ, το οποίο συνδέεται με γλυκίνη και γλυκουρονικό οξύ που αποβάλλονται στη συνέχεια από τους νεφρούς. Ποσοστό 70-90% του σαλικυλικού οξέος δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του (t1/2) αυξάνει με τη δόση (3,1-3,2 ώρες για δόση 650 mg, 5 ώρες για δόση 1 g, 9 ώρες για δόση 2 g και περισσότερες αυξανόμενης της δόσης). Το στοιχείο αυτό έχει σημασία γιατί αυξάνοντας τη δόση χωρίς παράλληλη αύξηση των μεσοδιαστημάτων χορήγησης υπάρχει κίνδυνος αθροιστικής ενέργειας με τοξικές επιδράσεις. Οι τοξικές επιδράσεις παρατηρούνται με τιμές σαλικυλικού οξέος στο αίμα 200-400 μg/ml. Να σημειωθεί ότι υπάρχει διαφορά στο ρυθμό αποβολής του σαλικυλικού οξέος μεταξύ των διαφόρων ατόμων.
Η παρακεταμόλη, χορηγούμενη από το στόμα απορροφάται ταχέως και ολοσχερώς και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο αίμα παρατηρούνται ½-2 ώρες από τη χορήγησή της. Η σύνδεσή της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ποικίλλει από 20-50%. Μεταβολίζεται σε ανενεργές γλυκουρονικές (κυρίως στα παιδιά και τους ενήλικες) και θειικές ενώσεις (κυρίως στα νεογνά), που αποβάλλονται από τα ούρα. Ένας άλλος ενδιάμεσος μεταβολίτης συνδέεται με τη γλουταθειόνη του ήπατος. Το στοιχείο αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, όπου εξαντλείται η γλουταθειόνη του ήπατος με αποτέλεσμα οξεία ηπατική νέκρωση. Ο χρόνος υποδιπλασιασμού της (t1/2) ποικίλλει από 1-3½ ώρες, για ενήλικες και παιδιά, μέχρι 2½-5 ώρες για νεογνά και κιρρωτικούς ασθενείς.
Να σημειωθεί ότι δεν υπάρχει συνεργική (αντιπυρετική ή αναλγητική) δράση μεταξύ ακετυλοσαλικυλικού οξέος και παρακεταμόλης.