PRIORIX

2 Δοσολογία

Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα: Άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα πρέπει να λαμβάνουν μία δόση σε επιλεγμένη ημερομηνία. Μία δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Η δεύτερη δόση προορίζεται για άτομα που για κάποιο λόγο δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση.

Βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας και ασφάλειας δείχνουν ότι το M-M-RvaxPro μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις είτε όταν πρώιμη προστασία κρίνεται απαραίτητη (πχ., παρακολούθηση παιδικού σταθμού, περιπτώσεις επιδημικών εξάρσεων, ή ταξίδι σε περιοχή με μεγάλη συχνότητα ιλαράς). Αυτά τα βρέφη θα πρέπει να επανεμβολιάζονται στην ηλικία των 12 έως 15 μηνών. Mια επιπλέον δόση εμβολίου που περιέχει ιλαρά πρέπει να εκτιμάται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).

Βρέφη ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών: Προς το παρόν δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια από τη χρήση του M-M-RvaxPro σε παιδιά μικρότερα των 9 μηνών. Τρόπος χορήγησης Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται ενδομυϊκά (IM) ή υποδόρια (SC). Οι προτιμώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού σε μικρά παιδιά και η δελτοειδής περιοχή σε μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες. Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας. Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΝΙΕΤΑΙ ΕΝΔΟΑΓΓΕΙΑΚΑ.

Ανοσοσφαιρίνη Δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη (Ig) ταυτόχρονα με το M-M-RvaxPro. Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών ταυτόχρονα με το M-M-RvaxPro ενδέχεται να παρέμβει στην αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή τη χορήγηση ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης. Η χορήγηση προϊόντων αίματος που περιέχουν αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών, πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τη δόση M-M-RvaxPro, εκτός αν κριθεί απαραίτητη. 5 Εργαστηριακοί έλεγχοι Έχει αναφερθεί ότι τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς όταν χορηγούνται χωριστά μπορεί να καταστείλουν προσωρινά τη δερματική ευαισθησία στη φυματίνη. Επομένως, εάν πρόκειται να γίνει η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RvaxPro. Ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα εμβόλια Το M-M-RvaxPro μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο. Δημοσιευμένα κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν την ταυτόχρονη χορήγηση της προηγούμενης σύνθεσης εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, ΗΠΑ (στο εξής MSD) με άλλα παιδιατρικά εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων των DTaP (ή DTwP), IPV (ή OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β) και VAR (ανεμευλογιάς). Βάσει κλινικών μελετών με το τετραδύναμο εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμευλογιάς και με την προηγούμενη σύνθεση του συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την MSD, το M-M-RvaxPro μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα εμβόλιο Ηπατίτιδας Α. Σε αυτές τις κλινικές μελέτες αποδείχθηκε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις δεν επηρεάστηκαν και ότι τα συνολικά προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που χορηγήθηκαν ήταν παρόμοια. Εφόσον το M-M-RvaxPro έχει αποδειχθεί ότι έχει προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας παρόμοιo με την προηγούμενη σύνθεση του συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την MSD, μπορεί να ληφθεί υπόψη η εμπειρία με αυτό το εμβόλιο. Το M-M-RvaxPro θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης ή ένα μήνα πριν ή μετά τη χορήγηση άλλων εμβολίων που περιέχουν ζώντες ιούς.

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, το M-M-RvaxPro χορηγήθηκε σε 1.965 παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1) και το γενικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την MSD. Σε μία κλινική δοκιμή, 752 παιδιά έλαβαν Μ-Μ-RvaxPro, είτε ενδομυϊκά ή υποδόρια. Το γενικό προφίλ ασφάλειας και των δύο οδών χορήγησης ήταν συγκρίσιμο, παρόλο που οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν λιγότερο συχνές στην ομάδα ΙΜ (15,8%) σε σύγκριση με την ομάδα SC (25,8%). Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε 1.940 παιδιά. Ανάμεσα σε αυτά τα παιδιά, οι συσχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνοψίζονται στην παράγραφο β, παρατηρήθηκαν σε άτομα μετά τον εμβολιασμό με M-M-RvaxPro (εκτός μεμονωμένων αναφορών με συχνότητα < 0,2%). Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, μία δεύτερη δόση M-M-RvaxPro δε σχετίζεται με αύξηση στην επίπτωση και βαρύτητα των κλινικών συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Επιπροσθέτως, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη χρήση μετά την κυκλοφορία του M-M-RvaxPro και/ή στις κλινικές μελέτες και στη χρήση μετά την κυκλοφορία προηγούμενων μορφών μονοδύναμων και συνδυασμένων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονταν στην MSD χωρίς σχέση με την αιτιότητα ή τη συχνότητα είναι διαθέσιμες και συνοψίζονται στην παράγραφο β. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων εκτιμάται ως “όχι γνωστή” όταν δε μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία. Τα στοιχεία αυτά καταγράφηκαν βασισμένα σε 400 εκατομμύρια δόσες που διανεμήθηκαν παγκοσμίως. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RvaxPro ήταν: πυρετός (38,5 °C ή υψηλότερος), αντιδράσεις της θέσης ένεσης που περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερύθημα. β. Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με τίτλους συχνότητας εμφάνισης με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: [Πολύ Συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000 έως< 1/100), Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)] Ανεπιθύμητες ενέργειες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή Ιογενής λοίμωξη Άσηπτη μηνιγγίτιδα†, Άτυπη ιλαρά, Επιδιδυμίτιδα, Ορχίτιδα, Μέση ωτίτιδα, Παρωτίτιδα, Ρινίτιδα, Συχνότητα εμφάνισης Όχι συχνές Μη γνωστής συχνότητας 7 Υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα† Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Επιχώρια λεμφαδενοπάθεια, Θρομβοπενία Μη γνωστής συχνότητας Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτοειδής αντίδραση, Αναφυλαξία και συνοδά φαινόμενα, όπως Αγγειονευρωτικό οίδημα, Οίδημα Μη γνωστής συχνότητας προσώπου και Περιφερικό οίδημα Ψυχιατρικές διαταραχές Κλάμα Όχι συχνές Ευερεθιστότητα Μη γνωστής συχνότητας Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μη πυρετικοί σπασμοί ή παροξυσμοί, Αταξία, Ζάλη, Εγκεφαλίτιδα†, Εγκεφαλοπάθεια†, Πυρετικοί σπασμοί (στα παιδιά), Σύνδρομο Guillain-Barre, Κεφαλαλγία, Μη γνωστής συχνότητας Μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση (ΜΙΒΕ) (βλέπε παράγραφο 4.3), Οφθαλμική παράλυση, Οπτική νευρίτιδα, Παραισθησία, Πολυνευρίτιδα, Πολυνευροπάθεια, Οπισθοβολβική νευρίτιδα, Συγκοπή Διαταραχές του οφθαλμού Επιπεφυκίτιδα, Αμφιβληστροειδίτιδα Μη γνωστής συχνότητας Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Κώφωση λόγω βλάβης του ακουστικού νεύρου Μη γνωστής συχνότητας Αναπνευστικές, θωρακικές διαταραχές και διαταραχές μεσοθωρακίου Ρινόρροια Όχι συχνές Βρογχικός σπασμός, Βήχας, Πνευμονία, Πνευμονίτιδα Μη γνωστής συχνότητας (βλέπε παράγραφο 4.3), Πονόλαιμος Γαστρεντερικές διαταραχές Διάρροια ή Έμετος Όχι συχνές Ναυτία Μη γνωστής συχνότητας Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ιλαροειδές εξάνθημα ή άλλο Εξάνθημα Συχνές Κνίδωση Όχι συχνές Υποδερματίτιδα, Κνησμός, Πορφύρα, Σκλήρυνση Μη γνωστής συχνότητας δέρματος, Σύνδρομο Stevens - Johnson, Δερματικό κοκκίωμα (σχετιζόμενο με ιό της ερυθράς που προέρχεται από εμβόλιο) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθρίτιδα† και/ή αρθραλγία† (συνήθως παροδική και Μη γνωστής συχνότητας σπανίως χρόνια Μυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Πυρετός (38,5 oC ή υψηλότερος), Ερύθημα στη θέση Πολύ συχνές της ένεσης, Άλγος στη θέση της ένεσης και Οίδημα στη θέση της ένεσης Μώλωπας στη θέση της ένεσης Συχνές Εξάνθημα στη θέση της ένεσης Όχι συχνές Αίσθημα καύσου και/ή νυγμού μικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, Κακουχία, Φλεγμονή της οπτικής θηλής, Περιφερικό οίδημα, Διόγκωση, Ευαισθησία, Μη γνωστής συχνότητας Φυσαλίδες στη θέση της ένεσης, Πομφός και Ερύθημα στη θέση της ένεσης Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα Μη γνωστής συχνότητας † βλέπε παράγραφο γ γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 8 Άσηπτη μηνιγγίτιδα Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις άσηπτης μηνιγγίτιδας μετά από εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Παρόλο που έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ άλλων στελεχών του εμβολίου παρωτίτιδας και της άσηπτης μηνιγγίτιδας, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση του εμβολίου παρωτίτιδας με στέλεχος Jeryl Lynn με την άσηπτη μηνιγγίτιδα. Εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοπάθεια Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένα άτομα που εμβολιάστηκαν κατά λάθος με εμβόλιο που περιέχει ιλαρά, έχει αναφερθεί εγκεφαλίτιδα από έγκλειστα σωμάτια ιλαράς, πνευμονίτιδα, και θανατηφόρα κατάληξη ως άμεση συνέπεια διάχυτης λοίμωξης από τον ιό του εμβολίου της ιλαράς (βλέπε παράγραφο 4.3). Διάχυτη λοίμωξη από τον ιό του εμβολίου παρωτίτιδας και ερυθράς έχει επίσης αναφερθεί. Υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα Δεν έχει αποδειχθεί ότι το εμβόλιο ιλαράς μπορεί να προκαλέσει υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα (ΥΣΠΕ). Έχει αναφερθεί ΥΣΠΕ σε παιδιά που δεν είχαν ιστορικό λοίμωξης από φυσικό ιό ιλαράς αλλά που είχαν λάβει εμβόλιο ιλαράς. Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις έχουν προκύψει από μη διαγνωσμένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος της ζωής ή πιθανώς από τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς. Τα αποτελέσματα μίας αναδρομικής μελέτης ασθενούς-μάρτυρος ελέγχου που διεξήχθη από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων των Η.Π.Α. δείχνουν ότι η συνολική επίδραση του εμβολίου ιλαράς ήταν η προστασία έναντι της ΥΣΠΕ με την πρόληψη της ιλαράς και του εγγενούς κινδύνου ΥΣΠΕ. Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια) και πολυνευρίτιδα είναι χαρακτηριστικά λοίμωξης από το φυσικό ιό της ερυθράς και ποικίλλουν σε συχνότητα και βαρύτητα ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες θήλεις και χαμηλότερη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας. Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι συνήθως όχι συχνές (0-3%) και μικρής διάρκειας. Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12-20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας. Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια. Σε κορίτσια εφήβους, η συχνότητα των αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεταξύ της συχνότητας που παρατηρείται στα παιδιά και στις ενήλικες γυναίκες. Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35-45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες. Χρόνια αρθρίτιδα Η χρόνια αρθρίτιδα έχει συνδεθεί με τη λοίμωξη από το φυσικό ιό της ερυθράς και έχει συσχετισθεί με ιό που εμμένει και/ή αντιγόνο ιού που απομονώνονται από ιστούς του σώματος. Μόνο σπανίως οι εμβολιαζόμενοι έχουν εμφανίσει συμπτώματα χρόνιας αρθρίτιδας. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Κύηση Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με M-M-RvaxPro. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με M-M-RvaxPro σε έγκυες γυναίκες. Σε μία ανασκόπηση σε περισσότερες από 3.500 επίνοσες γυναίκες οι οποίες βρίσκονταν στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης χωρίς να το γνωρίζουν όταν εμβολιάστηκαν με εμβόλιο που περιείχε ερυθρά, δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις συγγενούς συνδρόμου ερυθράς. Επακόλουθη επιτήρηση μετά την κυκλοφορία αναγνώρισε συγγενές σύνδρομο ερυθράς σχετιζόμενο με ένα στέλεχος ερυθράς εμβολίου έπειτα από ακούσιο εμβολιασμό εγκύου με εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο όταν εμβόλια ιλαράς ή παρωτίτιδας δόθηκαν σε έγκυες γυναίκες. Τυχόν εμβολιασμός σε έγκυες γυναίκες που δεν γνωρίζουν την εγκυμοσύνη τους με εμβόλια που περιέχουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης. Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό. Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες πρέπει να συμβουλεύονται να καθυστερήσουν. Θηλασμός Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν μετά τον τοκετό και έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς, ο ιός μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη που θηλάζουν. Στα βρέφη με ορολογική ένδειξη λοίμωξης από ερυθρά, κανένα δεν παρουσίασε συμπτώματα της νόσου. Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός της ιλαράς ή παρωτίτιδας του 6 εμβολίου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το M-M-RvaxPro πρόκειται να χορηγηθεί σε θηλάζουσα γυναίκα. Γονιμότητα Το M-M-RvaxPro δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.