Clinio Logo
Clinio
Εμπορική Ονομασία ΣΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

PROLASTIN(προλαστην)

alfa1 antitrypsin

Ίδια δραστική
PROLASTIN· DEMO RESPREEZA· CSL
DEMO (κάτοχος άδειας)
Μορφές
vaccines κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Σκευάσματα και τιμές PROLASTIN

Σκεύασμα Περιεκτικότητα Λιανική
PROLASTIN 1000MG/VIAL
1000 / VIAL 502.45 €
PROLASTIN 1000MG/VIAL
1000 / VIAL 502.45 €
Δεδομένα ΕΟΦ

PROLASTIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new
clinical_notes

Ενδείξεις

ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more

  1. μακροχρόνια θεραπεία βελτίωσης

    σε: άτομα με καταγεγραμμένη οξεία έλλειψη του αναστολέα της αλφα-1 πρωτεϊνάσης (π.χ. γονότυποι PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null) και PiSZ)

    Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τη βέλτιστη φαρμακολογική και μη φαρμακολογική θεραπεία και να παρουσιάζουν ενδείξεις προοδευτικής πνευμονικής νόσου (π.χ. χαμηλότερος προβλεπόμενος όγκος αναγκαστικής εκπνοής ανά δευτερόλεπτο (FEV1), μειωμένη ικανότητα βάδισης ή αυξημένος αριθμός παροξύνσεων) όπως αξιολογήθηκε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην θεραπεία της ανεπάρκειας αναστολέα άλφα-1-πρωτεϊνάσης.

Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ Πηγή: ΠΧΠ του PROLASTIN
Αναζήτηση φαρμάκων ανά ένδειξη
medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Οδός:
ενδοφλέβια έγχυση
Χορήγηση:
εφάπαξ εβδομαδιαία
Δόση έναρξης:
60 mg δραστικής ουσίας ανά kg βάρους σώματος εφάπαξ εβδομαδιαία
  • Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών
    Δόση60 mg δραστικής ουσίας ανά kg βάρους σώματος εφάπαξ εβδομαδιαία
    Ισοδύναμη με 180 ml ανασυσταμένου διαλύματος (25 mg/ml) για ασθενή βάρους 75 kg. Χορηγείται ως βραχείας διάρκειας έγχυση.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • εκλεκτική έλλειψη IgA, με διαπιστωμένη την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι της IgA
    Πληθυσμόςασθενείς με εκλεκτική έλλειψη IgA, με διαπιστωμένη την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι της IgA
  • γνωστή υπερευαισθησία στους αναστολείς της άλφα-1 πρωτεϊνάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα
    Πληθυσμόςασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στους αναστολείς της άλφα-1 πρωτεϊνάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
  • Ρυθμός έγχυσης
    Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που χορηγείται σύμφωνα με την (βλ. Δοσολογία) θα πρέπει να τηρείται. Εάν προκύψει κάποια αντίδραση που μπορεί να σχετίζεται με τη χορήγηση του Άλφα 1 αντιτρυψίνη, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται η χορήγηση, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
  • Κυκλοφορική υπερφόρτωση
    Πληθυσμόςασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κίνδυνο κυκλοφορικής υπερφόρτωσης
    Επειδή το Άλφα 1 αντιτρυψίνη μπορεί να προκαλέσει μια παροδική αύξηση στον όγκο του αίματος, ιδιαίτερη προσοχή είναι απαραίτητη.
  • Υπερευαισθησία
    Στην περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας (με πτώση της αρτηριακής πίεσης σε τιμή < 90 mmHg, δύσπνοια ή ακόμη και αναφυλακτικό σοκ) το Άλφα 1 αντιτρυψίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αρχίζει κατάλληλη θεραπεία για αντιμετώπιση του σοκ, όπως απαιτείται.
  • Κατ’ οίκον θεραπεία
    Η απόφαση για το εάν ένας ασθενής είναι κατάλληλος για κατ’ οίκον θεραπεία λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση (π.χ. όσον αφορά την ανασύσταση, τη χρήση της συσκευής μεταφοράς για ανασύσταση, τη συναρμολόγηση της ενδοφλέβιας σωλήνωσης, τις τεχνικές έγχυσης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, την αναγνώριση των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες) και ότι η χρήση ελέγχεται σε τακτά διαστήματα.
  • Μεταδιδόμενοι παράγοντες
    Το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα. Αυτό ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες. Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ιών με περίβλημα (HIV, HBV, HCV), αλλά μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς περίβλημα (HAV, παρβοϊός Β19).
  • Λοίμωξη από παρβοϊό Β19
    Πληθυσμόςέγκυες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και ασθενείς με ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία)
    μπορεί να είναι σοβαρή.
  • Εμβολιασμός
    Πληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν τακτικά θεραπεία με αναστολείς πρωτεϊνάσης προερχόμενους από ανθρώπινο πλάσμα
    συνιστάται κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β).
  • Ιχνηλασιμότητα
    Κάθε φορά που χορηγείται Άλφα 1 αντιτρυψίνη σε έναν ασθενή, το όνομα του ασθενή και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια, έτσι ώστε να υπάρχει συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.
  • Κάπνισμα
    Οι καπνιστές δεν δύναται να εξαιρεθούν από τη θεραπεία με το Άλφα 1 αντιτρυψίνη. Εντούτοις, λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα του Άλφα 1 αντιτρυψίνη θα επηρεαστεί από τον καπνό του τσιγάρου στους πνεύμονες, η διακοπή του καπνίσματος συνιστάται επιτακτικά.
  • Περιεκτικότητα σε νάτριο
    Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 110,4 mg (4,8 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 1.000mg. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Άλφα 1 αντιτρυψίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δέρμα
  • Κνίδωση
  • Εξάνθημα
Ανοσοποιητικό
  • Αντίδραση υπερευαισθησίας
  • Αναφυλακτική καταπληξία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ζάλη/ κεφαλαλγία με ζάλη (Όχι συχνές)
Καρδιά
  • Ταχυκαρδία
  • Πόνος στο στήθος
Αγγειακές
  • Υπόταση
  • Υπέρταση
Αναπνευστικό
  • Δύσπνοια
Γαστρεντερικό
  • Ναυτία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Πόνος στις αρθρώσεις/ αρθραλγία (Όχι συχνές)
Μυοσκελετικό
  • Πόνος στην πλάτη
Γενικές
  • Ρίγη
  • Πυρετός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
  • Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης (Όχι συχνές)
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Δύσπνοια
    Αναπνευστικό
    Όχι συχνές
  • Εξάνθημα
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ζάλη/ κεφαλαλγία με ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Όχι συχνές
  • Κνίδωση
    Δέρμα
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Γαστρεντερικό
    Όχι συχνές
  • Πυρετός
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Πόνος στην πλάτη
    Μυοσκελετικό
    Όχι συχνές
  • Πόνος στις αρθρώσεις/ αρθραλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Πόνος στο στήθος
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Ρίγη
    Γενικές
    Όχι συχνές
  • Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιά
    Όχι συχνές
  • Υπέρταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές
    Όχι συχνές
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
    Ανοσοποιητικό
    Σπάνιες
  • Αναφυλακτική καταπληξία
    Ανοσοποιητικό
    Πολύ σπάνιες
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Απαιτείται προσοχή
    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εγκύους που είχαν λάβει Άλφα 1 αντιτρυψίνη κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα.
  • Γαλουχία
    Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το Άλφα 1 αντιτρυψίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με το Άλφα 1 αντιτρυψίνη για τη γυναίκα.
    Δεν είναι γνωστό εάν ο αναστολέας της άλφα-1 πρωτεϊνάσης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν έχει μελετηθεί σε ζώα η απέκκριση του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης στο γάλα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency

Υπερδοσολογία

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να είναι διαθέσιμα όλα τα υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
directions_car

Επίδραση στην οδήγηση

ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επηρεάζει την οδήγησηΑμελητέα
Το Prolastin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
science

Έκδοχα

ΠΧΠ (SPC) §2 & §6.1
expand_more
Κόνις: Χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας πρωτεϊνάσης, κωδικός ATC: B02AB02

Ο αναστολέας της άλφα-1 πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος που αναστέλλει τη δράση της ελαστάσης των ουδετερόφιλων μεταξύ άλλων ενζύμων. Ο αναστολέας της άλφα-1 πρωτεϊνάσης έχει μοριακό βάρος 51 kDa και ανήκει στην οικογένεια των αναστολέων των πρωτεασών της σερίνης.

Επί του παρόντος, θεωρείται ότι η παθογένεια του εμφυσήματος στην έλλειψη του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης, αποδίδεται σε μία χρόνια βιοχημική διαταραχή μεταξύ των επιπέδων της ελαστάσης και του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης. Η ελαστάση, την οποία συνθέτουν προφλεγμονώδη κύτταρα στο κατώτερο αναπνευστικό, έχει την ικανότητα να διασπά τον ελαστικό ιστό. Ένας από τους κυριότερους αναστολείς της ελαστάσης είναι ο αναστολέας της άλφα-1 πρωτεϊνάσης, ο οποίος λείπει στην κληρονομική ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης. Ως αποτέλεσμα, οι κυψελιδικές μονάδες παραμένουν απροστάτευτες έναντι της ελαστάσης, που απελευθερώνεται από τα ουδετερόφιλα στο κατώτερο αναπνευστικό και στην οποία επομένως είναι χρόνια εκτεθειμένες. Το γεγονός αυτό οδηγεί σε προοδευτική αποδόμηση του ελαστικού ιστού και όταν τα επίπεδα της άλφα-1 αντιθρυψίνης στον ορό μειωθούν κάτω από 80 mg/dl, αυτό σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης εμφυσήματος.

Σε δύο ελεγχόμενες μελέτες καταγραφής, παρατηρήθηκε ότι σε ασθενείς με FEV1 35 έως 60% του προβλεπόμενου, υπάρχει πιο σημαντική επιβράδυνση στην μείωση του ρυθμού του FEV1.

description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, σχεδόν το 100% της δόσης του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης είναι άμεσα διαθέσιμο στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενή. Ο in vivo μέσος ρυθμός ανάκτησης είναι 4,2 mg/dl ανά kg βάρους σώματος. O in vivo χρόνος ημιζωής είναι περίπου 4,5 ημέρες.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας πρωτεϊνάσης, κωδικός ATC: B02AB02 Ο αναστολέας της άλφα-1 πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος που αναστέλλει τη δράση της ελαστάσης των ουδετερόφιλων μεταξύ…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας πρωτεϊνάσης, κωδικός ATC: B02AB02 Ο αναστολέας της άλφα-1 πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος που αναστέλλει τη δράση της ελαστάσης των ουδετερόφιλων μεταξύ…

Φαρμακοκινητική
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, σχεδόν το 100% της δόσης του αναστολέα της άλφα-1 πρωτεϊνάσης είναι άμεσα διαθέσιμο στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενή. Ο in vivo μέσος ρυθμός ανάκτησης είναι 4,2 mg/dl ανά kg βάρους σώματος. O in vivo χρόνος ημιζωής είναι…