RESPREEZA

Το Prolastin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:

4.4 εκλεκτική έλλειψη IgA, με διαπιστωμένη την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι της ΙgA, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να προκληθούν αλλεργικές αντιδράσεις έως και αναφυλακτικό σοκ. γνωστή υπερευαισθησία στους αναστολείς της άλφα-1 πρωτεϊνάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που χορηγείται σύμφωνα με την παράγραφο 4.2 θα πρέπει να τηρείται. Εάν προκύψει κάποια αντίδραση που μπορεί να σχετίζεται με τη χορήγηση του Prolastin, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Επειδή το Prolastin μπορεί να προκαλέσει μια παροδική αύξηση στον όγκο του αίματος, ιδιαίτερη προσοχή είναι απαραίτητη σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κίνδυνο κυκλοφορικής υπερφόρτωσης. Υπερευαισθησία Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακόμη και σε ασθενείς που έχουν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα άλφα-1 πρωτεϊνάσης ανθρώπινης προέλευσης. Στην περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας (με πτώση της αρτηριακής πίεσης σε τιμή < 90 mmHg, δύσπνοια ή ακόμη και αναφυλακτικό σοκ) το Prolastin θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να αρχίζει κατάλληλη θεραπεία για αντιμετώπιση του σοκ όπως απαιτείται. Κατ’ οίκον θεραπεία Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Prolastin στην κατ’ οίκον θεραπεία. 3 Οι δυνητικοί κίνδυνοι που έχουν συσχετιστεί με την κατ’ οίκον θεραπεία αφορούν τον χειρισμό και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και τον χειρισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Η απόφαση για το εάν ένας ασθενής είναι κατάλληλος για κατ’ οίκον θεραπεία λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση (π.χ. όσον αφορά την ανασύσταση, τη χρήση της συσκευής μεταφοράς για ανασύσταση, τη συναρμολόγηση της ενδοφλέβιας σωλήνωσης, τις τεχνικές έγχυσης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, την αναγνώριση των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες) και ότι η χρήση ελέγχεται σε τακτά διαστήματα. Μεταδιδόμενοι παράγοντες Στα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων, οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συμπεριλαμβάνονται η επιλογή των δοτών, ο έλεγχος των ατομικών προσφορών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή σταδίων παραγωγής αποτελεσματικών για την αδρανοποίηση/ απομάκρυνση ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευασθεί με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Το ίδιο επίσης εφαρμόζεται για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους παράγοντες. Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ιών με περίβλημα όπως ο ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV), και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV). Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς περίβλημα όπως της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός Β19. Η λοίμωξη που οφείλεται στον παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή σε έγκυες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία). Σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά θεραπεία με αναστολείς πρωτεϊνάσης προερχόμενους από ανθρώπινο πλάσμα, συνιστάται κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β). Ιχνηλασιμότητα Κάθε φορά που χορηγείται Prolastin σε έναν ασθενή, το όνομα του ασθενή και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια, έτσι ώστε να υπάρχει συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος. Κάπνισμα Οι καπνιστές δεν δύναται να εξαιρεθούν από τη θεραπεία με το Prolastin. Εντούτοις λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα του Prolastin θα επηρεαστεί από τον καπνό του τσιγάρου στους πνεύμονες, η διακοπή του καπνίσματος συνιστάται επιτακτικά. Περιεκτικότητα σε νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 110,4 mg (4,8 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 1.000mg. Σε περίπτωση ασθενούς με σωματικό βάρος 75 kg, η περιεκτικότητα της συνιστώμενης δόσης σε νάτριο ισοδυναμεί με 24,84% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.