Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
RETTAVATE 0,05% (W/V)
Διακοπή
|
0,05% | 2.80 € |
|
RETTAVATE 0,05% (W/W)
Διακοπή
|
0,05% | 1.80 € |
RETTAVATE — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Τοπική
- Χορήγηση: Έως 4 φορές την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Μείωση συχνότητας χορήγησης μετά τη βελτίωση.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος
-
Αδιάγνωστη δερματοπάθεια
-
Ακμή
-
Περιστοματική δερματίτιδα
-
Άτονα έλκη
-
Μικροβιακές, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις
-
Εγκαύματα
-
Παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Μακρόχρονη χρήσηπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιάΝα αποφεύγεται
-
Εφαρμογή στεγανής επίδεσηςπροσοχήΠρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του δέρματος
-
Διάρκεια χρήσης τοπικών κορτικοστεροειδώνπροσοχήΝα μην γίνεται χρήση πέραν των τριών εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο
-
Διάρκεια χρήσηςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με δερματοπάθειες, παιδιά και βρέφηΝα μην εφαρμόζεται για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών
-
Καταστολή επινεφριδίωνπροσοχήΜπορεί να προκαλέσει μακρά χορήγηση
-
Ταχυφύλαξη / Μείωση δραστικότηταςπροσοχήΜπορεί να παρατηρηθεί μετά επανειλημμένη εφαρμογή τουλάχιστον 10-15 ημερών. Αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων
-
ΨωρίασηπροσοχήΝα χορηγούνται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού
-
Πιθανή συστηματική απορρόφησηπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιά, ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση, επικείμενους εμβολιασμούςΑπαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση
-
Επιλογή κορτικοστεροειδούςγενικόΘα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό
-
Οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες (καταρράκτης, γλαύκωμα)προσοχήΕνδέχεται να προκαλέσει όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
Αλληλεπιδράσεις
Καμία γνωστή.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπερευαισθησία (όπως ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, τοπικό δερματικό αίσθημα καύσου και αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής στο σημείο της εφαρμογής).
- Επινεφριδιακή καταστολή (πιθανή σε θεραπεία μεγάλων περιοχών με βουτυρική κλομπεταζόνη λόγω απορρόφησης στεροειδούς).
- Ατροφία δέρματος
- χρωματικές μεταβολές
- υπερτρίχωση (τοπικές ατροφικές μεταβολές μπορεί να εμφανισθούν σε περιπτώσεις όπου η υγρασία αυξάνει την απορρόφηση της βουτυρικής κλομπεταζόνης, αλλά μόνο μετά από παρατεταμένη χρήση).
- Παρόξυνση των υποκείμενων συμπτωμάτων.
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ σπάνιεςΑτροφία δέρματοςΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΕπινεφριδιακή καταστολήΕνδοκρινικό
-
Πολύ σπάνιεςΠαρόξυνση υποκείμενων συμπτωμάτωνΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΥπερευαισθησία (ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, τοπικό δερματικό αίσθημα καύσου, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΥπερτρίχωσηΔέρμα
-
Πολύ σπάνιεςΧρωματικές μεταβολέςΔέρμα
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΤα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα.Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση του σε εγκύους γυναίκες. Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.
-
ΓαλουχίαΌταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Η βουτυρική κλομπεταζόνη σε περιεκτικότητα 0.05% κατατάσσεται ως προς τη δραστικότητά της στα μετρίας ισχύος τοπικά κορτικοστεροειδή.
Η βουτυρική κλομπεταζόνη είναι ένα τοπικώς δρον κορτικοστεροειδές. Έχει μικρή επίδραση στην λειτουργία υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Είναι λιγότερο ισχυρή από άλλα κορτικοστεροειδή και δεν έδειξε καταστολή υποθαλάμου επινεφριδίων κατά την εφαρμογή σε ασθενείς με έκζεμα ή ψωρίαση. Μελέτες έδειξαν σχετικά υψηλή τοπική δράση με μάλλον χαμηλή συστηματική δράση.
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδη δράση. Καταστέλλουν εκδηλώσεις της φλεγμονώδους αντιδράσεως όπως το οίδημα, η εναπόθεση ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών, η μετανάστευση των λευκοκυττάρων, ο πολλαπλασιασμός των τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου, ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και ο σχηματισμός ουλής. Τα στεροειδή αναστέλλουν την φλεγμονώδη αντίδραση έναντι μηχανικών, χημικών ή ανοσολογικών παραγόντων. Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσεως θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω επίτασης της αγγειοσυσπαστικής δράσεως της αδρεναλίνης, σταθεροποίησης της μεμβράνης των λυσοσωμάτων, επιβράδυνσης της κινητικότητας των μακροφάγων, αναστολής της απελευθέρωσης κινίνης, αναστολής της λειτουργίας των λεμφοκυττάρων και των ουδετεροφίλων καθώς και της σύνθεσης των προσταγλανδινών και επί παρατεταμένης χρήσεως, μείωσης της παραγωγής αντισωμάτων.
Ο βαθμός απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως είναι η συγκέντρωση του φαρμάκου, η φαρμακοτεχνική του μορφή (έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης (δυσχέρεια απορρόφησης σε παχειά κεράτινη στιβάδα), η κατάσταση του δέρματος (αύξηση της απορρόφησης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του) και η χρήση στεγανής επίδεσης (ουσιαστική αύξηση της απορρόφησης). Μετά την απορρόφησή τους από το δέρμα τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν τη φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά χορηγούμενων.
Δεσμεύονται σε ποικίλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Μερικά από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης από τη χολή.
Μετά την εφαρμογή 30g κρέμας βουτυρικής κλομπεταζόνης 0,005% σε 8 ασθενείς, η μετρήσιμη ποσότητα στο πλάσμα επετεύχθη κατά τις 3 πρώτες ώρες αλλά μετά μειώθηκε. Το μέγιστο επίπεδο στο πλάσμα ήταν 0,6mg/ml και επετεύχθη στις 3 πρώτες ώρες. Η συγκέντρωση στο πλάσμα μειώθηκε έως 0,1mg/ml μετά από 72 ώρες. Η κανονική διακύμανση της κορτιζόνης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκε από την εφαρμογή της βουτυρικής κλομπεταζόνης.