Εμπορική Ονομασία
ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Πρωτότυπο
SILKIS(σηλκησ)
calcitriol
Ίδια δραστική
GALDERMA
(κάτοχος άδειας)
Μορφές
healing
δερμ επαλειψη
Σκευάσματα και τιμές SILKIS
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
SILKIS 3MC/G
Διακοπή
|
3 / G | 11.94 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
SILKIS — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
clinical_notes
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
expand_more
Ενδείξεις
ΠΧΠ (SPC) §4.1
-
Τοπική αγωγή κατά πλάκας ψωρίασης (Psoriasis Vulgaris)
σε: ήπιας έως μετρίως σοβαρής
με προσβεβλημένη περιοχή έως του 35% της συνολικής επιφάνειας του σώματος
- L40 Ψωρίαση
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Τοπική
- Χορήγηση: δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, πριν από την κατάκλιση και μετά τον καθαρισμό του δέρματος
- Δόση έναρξης: δύο φορές την ημέρα
-
ΕνήλικεςΔόσηδύο φορές την ημέραΜέγ. δόση30 γραμμάρια αλοιφής ημερησίως (όχι περισσότερο από το 35% της επιφάνειας του σώματος)Εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες από την ψωρίαση περιοχές, μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, πριν από την κατάκλιση και μετά τον καθαρισμό του δέρματος. Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία για χρήση περισσότερο από 6 εβδομάδες.
-
ΠαιδιάΔεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της αλοιφής σε παιδιά (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
-
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργίαΔεν πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή (βλ. Αντενδείξεις)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Λήψη συστηματικής αγωγής που επηρεάζει την ομοιοστασία του ασβεστίου
-
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
-
ΥπερασβεστιαιμίαΠληθυσμόςασθενείς με υπερασβεστιαιμία και ασθενείς που είναι γνωστό ότι πάσχουν από διαταραγμένο μεταβολισμό ασβεστίου
-
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά της αλοιφής
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Εφαρμογή στο πρόσωποΝα εφαρμόζεται με προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου ερεθισμού
-
Επαφή με τα μάτιαΝα αποφεύγεται
-
Υγιεινή χεριώνΤα χέρια πρέπει να πλένονται καλά μετά την εφαρμογή
-
Έκταση εφαρμογήςΝα μην καλύπτεται περισσότερο από το 35% της επιφάνειας του σώματος ημερησίως
-
Μέγιστη ημερήσια δόσηΝα μην εφαρμόζονται περισσότερα από 30 γραμμάρια αλοιφής ημερησίως
-
Μεταβολισμός ασβεστίου / ΑπορρόφησηΝα μην προστίθενται ουσίες που αυξάνουν την απορρόφηση, ούτε να καλύπτεται η περιοχή εφαρμογής με αποφρακτικό επίδεσμο
-
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σοβαρός ερεθισμόςΝα χρησιμοποιείται λιγότερο συχνά, να διακόπτεται προσωρινά ή να σταματάει τελείως η χρήση
-
Εφαρμογή σε παιδιάΠληθυσμόςπαιδιάΝα αποφεύγεται
-
Υπερασβεστιαιμία / Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειεςΗ υπερβολική χρήση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στα ούρα και τον ορό
-
Χρήση σε άλλες μορφές ψωρίασηςΔεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε άλλες κλινικές μορφές ψωρίασης (π.χ. οξεία στικτή, φλυκταινώδης, ερυθροδερμική, ταχέως εξελισσόμενη κατά πλάκας)
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
θειαζιδικά διουρητικάπροσοχήΑύξηση των επιπέδων του ασβεστίου στον ορόΣύστασηΧρησιμοποιείται με προσοχή
-
συμπληρώματα ασβεστίουπροσοχήΑύξηση των επιπέδων του ασβεστίου στον ορόΣύστασηΙδιαίτερη προσοχή
-
υψηλές δόσεις βιταμίνης DπροσοχήΑύξηση των επιπέδων του ασβεστίου στον ορόΣύστασηΙδιαίτερη προσοχή
-
άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωρίασηςπροσοχήΈλλειψη εμπειρίας ταυτόχρονης χρήσης
-
συστηματικά χορηγούμενα φάρμακαΑπίθανη αλληλεπίδραση λόγω χαμηλής συστηματικής απορρόφησης
-
απολεπιστικοί παράγοντες, στυπτικά ή ερεθιστικά προϊόνταπροσοχήΕπιπλέον ερεθιστική δράση
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Δέρμα
- Ερεθισμός δέρματος
- Ερυθρότητα
- Κνησμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Χαμηλή συχνότηταΕρεθισμός δέρματοςΔέρμα
-
Χαμηλή συχνότηταΕρυθρότηταΔέρμα
-
Χαμηλή συχνότηταΚνησμόςΔέρμα
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΗ αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιορισμένες ποσότητες και όταν απόλυτα ενδείκνυται. Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της αλοιφής στις εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την ανάπτυξη σε δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Η πιθανή τοξικότητα στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
-
ΓαλουχίαΛόγω έλλειψης δεδομένων στον άνθρωπο, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.Η Calcitriol έχει βρεθεί στο γάλα των πειραματόζωων.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
e911_emergency
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Υπερδοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
Συμπτώματα
- ανορεξία
- ναυτία
- δυσκοιλιότητα
- υποτονικότητα
- αθυμία
- λήθαργος
- κώμα
- έντονη ερυθρότητα
- απολέπιση
- δυσανεξία
Αντιμετώπιση
Αν υπάρξει υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία η χρήση της αλοιφής θα πρέπει να διακοπεί έως ότου τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό του αίματος και τα ούρα να επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
directions_car
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Επίδραση στην οδήγηση
ΠΧΠ (SPC)
Επηρεάζει την οδήγησηΌχι
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης
Η καλσιτριόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και διεγείρει τη διαφοροποίηση των κερατινοκυττάρων. Η καλσιτριόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των Τ-λεμφοκυττάρων και ομαλοποιεί την παραγωγή διαφόρων φλεγμονωδών παραγόντων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η τοπική εφαρμογή της αλοιφής σε ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση έχει σαν αποτέλεσμα τη βελτίωση των βλαβών του δέρματος. Το αποτέλεσμα αυτό παρατηρείται μόν από την 4η εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Ο μέσος βαθμός απορρόφησης της καλσιτριόλης υπολογίζεται γύρω στο 10%. Ύστερα από απορρόφηση έχουν ανιχνευθεί και μεταβολίτες και αμετάβλητη καλσιτριόλη στο πλάσμα. Η δράση των μεταβολιτών στην ομοιόσταση του ασβεστίου είναι αμελητέα. Στους περισσότερους ασθενείς τα κυκλοφορούντα επίπεδα της εξωγενούς καλσιτριόλης είναι κάτω του επιπέδου ανίχνευσης (2 pg/ml). Σε κλινικές δοκιμές, δεν σημειώθηκε καμία σχετική αύξηση των επιπέδων καλσιτριόλης στο πλάσμα ύστερα από τη θεραπεία εκτεταμένων περιοχών του σώματος επιφανείας έως 6000 cm2 (35% της συνολικής επιφάνειας του σώματος).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης της καλσιτριόλης στη θεραπεία της ψωρίασης οφείλεται στην αντιπολλαπλασιαστική της δράση επί των κερατινοκυττάρων και στην διέγερση διαφοροποίησης επιδερμικών κυττάρων. Η αντικαρκινική δραστηριότητα της ενεργής μορφής καλσιτριόλης…
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης Η καλσιτριόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και διεγείρει τη διαφοροποίηση των κερατινοκυττάρων. Η καλσιτριόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των Τ-λεμφοκυττάρων και ομαλοποιεί την παραγωγή διαφόρων φλεγμονωδών παραγόντων. ###…
Φαρμακοκινητική
Ο μέσος βαθμός απορρόφησης της καλσιτριόλης υπολογίζεται γύρω στο 10%. Ύστερα από απορρόφηση έχουν ανιχνευθεί και μεταβολίτες και αμετάβλητη καλσιτριόλη στο πλάσμα. Η δράση των μεταβολιτών στην ομοιόσταση του ασβεστίου είναι αμελητέα. Στους περισσότερους…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Ο μεταβολισμός του καλσιτριόλης περιλαμβάνει δύο οδούς. Η πρώτη οδός περιλαμβάνει δραστηριότητα 24-υδροξυλάσης στο νεφρό· αυτό το ένζυμο υπάρχει επίσης σε πολλούς ιστούς-στόχους που διαθέτουν τον υποδοχέα της βιταμίνης D, όπως το έντερο. Το…
Απέκκριση
Κόπρανα