SMOFLIPID

Η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων του ορού πρέπει να παρακολουθείται όταν εγχέεται το Lipoplus 20%. Σε ασθενείς με υποψία διαταραχών του μεταβολισμού λιπιδίων, πρέπει να αποκλειστεί η υπερλιπιδαιμία νηστείας πριν την έναρξη της έγχυσης. Ανάλογα με τη μεταβολική κατάσταση του ασθενούς, ενδέχεται να παρουσιαστεί περιστασιακή υπερτριγλυκεριδαιμία. Εάν η συγκέντρωση τριγλυκεριδίων του πλάσματος υπερβεί τα 4,6 mmol/l (400 mg/dl) στους ενήλικες κατά τη χορήγηση του γαλακτώματος λίπους, συστήνεται η μείωση του ρυθμού έγχυσης. Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται εάν η συγκέντρωση τριγλυκεριδίων του πλάσματος υπερβεί τα 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), καθώς αυτά τα επίπεδα έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο για οξεία παγκρεατίτιδα. Οι διαταραχές της ισορροπίας των υγρών, των ηλεκτρολυτών ή της οξεοβασικής ισορροπίας πρέπει να διορθώνονται πριν την έναρξη της έγχυσης. Η επανασίτιση ή ο κορεσμός υποσιτισμένων ή εξαντλημένων ασθενών ενδέχεται να προκαλέσει υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία και υπομαγνησιαιμία. Η επαρκής συμπλήρωση των ηλεκτρολυτών σύμφωνα με τις αποκλίσεις από τις φυσιολογικές τιμές είναι απαραίτητη. Οι έλεγχοι των ηλεκτρολυτών ορού, του ισοζυγίου ύδατος, της οξεοβασικής ισορροπίας, και των τιμών των κυττάρων του αίματος, της κατάστασης πήξης, της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητοι. Οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) θα πρέπει να οδηγήσει σε άμεση διακοπή της έγχυσης. Η χρήση των γαλακτωμάτων λίπους ως μόνη πηγή ενέργειας θα μπορούσε να προκαλέσει μεταβολική οξέωση. Συνιστάται για αυτό το λόγο η έγχυση επαρκούς ποσότητας υδατανθράκων ενδοφλεβίως ή διαλύματος αμινοξέων που περιέχει υδατάνθρακες παράλληλα με το γαλάκτωμα λίπους. Για ασθενείς που απαιτούν πλήρη παρεντερική διατροφή, απαιτούνται συμπληρώματα υδατανθράκων, αμινοξέων, ηλεκτρολυτών, βιταμινών και ιχνοστοιχείων. Επίσης, πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής συνολική πρόσληψη υγρών. Μειωμένη δυνατότητα απομάκρυνσης των τριγλυκεριδίων μπορεί να οδηγήσει στο “σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων”, το οποίο μπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9. Η ανάμιξη με ασύμβατες ουσίες ενδέχεται να οδηγήσει σε διάσπαση του γαλακτώματος ή σε καθίζηση σωματιδίων (βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6), όπου αμφότερα καταλήγουν σε αυξημένο κίνδυνο εμβολής. Επί του παρόντος υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Lipoplus 20% για περιόδους μεγαλύτερες των επτά ημερών. Όπως με όλα τα ενδοφλέβια διαλύματα, ιδιαίτερα για παρεντερική διατροφή, οι αυστηρές προφυλάξεις ασηψίας είναι απαραίτητες για την έγχυση του Lipoplus 20%. Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, διαταραγμένη καρδιακή ή νεφρική λειτουργία Όπως όλα τα μεγάλου όγκου διαλύματα έγχυσης, το Lipoplus 20% θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή ή νεφρική λειτουργία. Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική ανεπάρκεια. Ασθενείς με διαταραγμένο μεταβολισμό λιπιδίων Το Lipoplus 20% θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές στο μεταβολισμό των λιπιδίων με αυξημένα τριγλυκερίδια ορού, π.χ. νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, παγκρεατίτιδα, διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, υποθυρεοειδισμός (με υπερτριγλυκεριδαιμία), σήψη και μεταβολικό σύνδρομο. Εάν το Lipoplus 20% χορηγείται σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, είναι απαραίτητη η πιο συχνή παρακολούθηση των τριγλυκεριδίων ορού προκειμένου να διασφαλίζεται η αποβολή των τριγλυκεριδίων και η διατήρηση σταθερών επιπέδων τριγλυκεριδίων κάτω από 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Σε συνδυασμένες υπερλιπιδαιμίες και σε μεταβολικό σύνδρομο, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων αντιδρούν στη γλυκόζη, στα λιπίδια και στον υπερσιτισμό. Να ρυθμίζετε τη δόση αναλόγως. Να αξιολογείτε και να παρακολουθείτε άλλες πηγές λιπιδίων και γλυκόζης, και τα φάρμακα που παρεμποδίζουν το μεταβολισμό τους. Η παρουσία υπερτριγλυκεριδαιμίας 12 ώρες μετά τη χορήγηση λιπιδίων υποδεικνύει επίσης διαταραχή στο μεταβολισμό των λιπιδίων. Παιδιατρικός πληθυσμός Τα ελεύθερα λιπαρά οξέα (ΕΛΟ) ανταγωνίζονται τη χολερυθρίνη για θέσεις δέσμευσης της λευκωματίνης. Ιδιαίτερα τα πολύ πρόωρα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπερχολερυθριναιμίας λόγω των υψηλών επιπέδων ΕΛΟ που απελευθερώνονται από τριγλυκερίδια, καταλήγοντας σε μια υψηλή αναλογία ΕΛΟ/λευκωματίνης. Σε βρέφη που σιτίζονται παρεντερικώς και τα οποία διατρέχουν κίνδυνο υπερχολερυθριναιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα τριγλυκεριδίων και χολερυθρίνης ορού και θα πρέπει να προσαρμοστεί ο ρυθμός έγχυσης των λιπιδίων εάν κριθεί απαραίτητο. Κατά την έγχυση, το Lipoplus 20% θα πρέπει να προστατεύεται από το φως φωτοθεραπείας προκειμένου να μειωθεί ο σχηματισμός δυνητικά επιβλαβών υδροϋπεροξειδίων τριγλυκεριδίων. Η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων του ορού θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Lipoplus 20% (ιδιαίτερα σε πολύ μικρά πρόωρα βρέφη), ιδιαίτερα εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερλιπιδαιμίας (π.χ. σε καταστάσεις στρες ή λοίμωξης). Μια σταδιακή αύξηση της ημερήσιας δόσης θα ήταν ίσως σκόπιμη. Ανάλογα με τη μεταβολική κατάσταση του ασθενούς, ενδέχεται να παρουσιαστεί περιστασιακή υπερτριγλυκεριδαιμία. Σε βρέφη, μείωση της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται εάν η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων του πλάσματος κατά την έγχυση υπερβεί τα 2,8 mmol/l (250 mg/dl). Σε μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους, μείωση της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται εάν η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων του πλάσματος κατά την έγχυση υπερβεί τα 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Ειδικές προειδοποιήσεις/προφυλάξεις σχετικά με τα έκδοχα Το Lipoplus 20% περιέχει 2,6 mmol/l νατρίου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς υπό ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου. Παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις Τα λιπίδια μπορεί να παρεμβληθούν σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις (όπως η χολερυθρίνη, η γαλακτική αφυδρογονάση, ο κορεσμός οξυγόνου) όταν το δείγμα αίματος λαμβάνεται πριν να έχουν αποβληθεί τα λιπίδια από την κυκλοφορία του αίματος, το οποίο ενδέχεται να διαρκέσει 4 έως 6 ώρες.