SMOFLIPID — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SMOFlipid 200 mg/ml γαλάκτωμα για έγχυση.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1000 ml γαλακτώματος για έγχυση περιέχουν:

Έλαιο σόγιας, κεκαθαρμένο 60,0 g Τριγλυκερίδια, μέσης αλύσου 60,0 g Ελαιόλαδο, κεκαθαρμένο 50,0 g Ιχθυέλαιο, πλούσιο σε ωμέγα-3 λιπαρά οξέα 30,0 g Συνολική ενέργεια: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)

Τιμή pH: περίπου 8 Ωσμωτικότητα: περίπου 380 mosm/kg Έκδοχα με γνωστή δράση:

1000 ml γαλακτώματος περιέχουν έως 5 mmol νατρίου (ως υδροξείδιο του νατρίου και ελαϊκό νάτριο).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαλάκτωμα για έγχυση Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Παροχή ενέργειας, απαραίτητων λιπαρών οξέων και ωμέγα–3 λιπαρών οξέων σε ασθενείς, ως μέρος αγωγής παρεντερικής σίτισης, όταν η από του στόματος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η ικανότητα του ασθενούς να αποβάλλει το εγχεόμενο λίπος πρέπει να διέπει τη δοσολογία και το ρυθμό έγχυσης, βλ. παράγραφο 4.4.

Ενήλικες Η κανονική δόση είναι 1,0 – 2,0 g λίπους/kg σωματικού βάρους/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 5 – 10 ml/kg σωματικού βάρους/ημέρα.

Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 0,125 g λίπους/kg σωματικού βάρους/ώρα, που αντιστοιχούν σε 0,63 ml SMOFlipid/kg σωματικού βάρους/ώρα, και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,15 g λίπους/kg σωματικού βάρους/ώρα, που αντιστοιχούν σε 0,75 ml SMOFlipid/kg σωματικού βάρους/ώρα.

Σελίδα 1 από 10

Παιδιατρικός πληθυσμός Νεογνά και νήπια Η αρχική δόση πρέπει να είναι 0,5 – 1,0 g λίπους/kg β.σ./ημέρα ακολουθούμενη από επακόλουθη αύξηση κατά 0,5 – 1,0 g λίπους/kg β.σ./ημέρα έως 3,0 g λίπους/kg β.σ./ημέρα.

Συνιστάται να μην υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 3 g λίπους/kg β.σ./ημέρα, που αντιστοιχεί σε 15 ml SMOFlipid/kg β.σ./ημέρα.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,125 g λίπους/kg β.σ./ώρα.

Σε πρόωρα νεογνά και νεογνά με χαμηλό βάρος κατά την γέννηση, το SMOFlipid πρέπει να εγχέεται συνεχόμενα για περίπου 24 ώρες.

Παιδιά Συνιστάται να μην υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 3 g λίπους/kg β.σ./ημέρα που αντιστοιχεί σε 15 ml SMOFlipid/kg β.σ./ημέρα.

Η ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία κατά την διάρκεια της πρώτης εβδομάδας χορήγησης.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβεί τα 0,15 g λίπος/kg β.σ./ώρα.

Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.

Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε σάκους και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4, 6.3 και 6.6).

4.3 Αντενδείξεις

− Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες των ψαριών, του αβγού της σόγιας ή του φιστικιού, σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή οποιαδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

− Σοβαρή υπερλιπιδαιμία.

− Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

− Σοβαρές διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος.

− Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή διύλιση.

− Οξεία καταπληξία.

− Γενικές αντενδείξεις σε παρεντερική θεραπεία: οξύ πνευμονικό οίδημα, υπερενυδάτωση, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

− Ασταθείς καταστάσεις (π.χ., σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη ρυθμισμένος σακχαρώδης διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σηψαιμία και υποτονική αφυδάτωση).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η ικανότητα αποβολής του λίπους είναι εξατομικευμένη και συνεπώς πρέπει να ελέγχεται σύμφωνα με τις συνήθεις μεθόδους που ακολουθεί ο γιατρός. Αυτό γενικά επιτυγχάνεται με τον έλεγχο των επιπέδων των τριγλυκεριδίων. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με γνωστό κίνδυνο για υπερλιπιδαιμία (π.χ. ασθενείς με υψηλή δοσολογία λίπους, σοβαρή σηψαιμία και νήπια με εξαιρετικά χαμηλό βάρος κατά την γέννηση). Η συγκέντρωση Σελίδα 2 από 10

τριγλυκεριδίων στον ορό γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Μείωση της δοσολογίας ή διακοπή του γαλακτώματος λίπους πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν οι συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό ή το πλάσμα κατά την διάρκεια ή μετά την έγχυση υπερβαίνουν τα 3 mmol/L. Υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων, βλ. παράγραφο 4.8.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σογιέλαιο, ιχθυέλαιο και φωσφολιπίδια αυγού, τα οποία μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ σόγιας και φιστικιού.

Το SMOFlipid πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις μειωμένου μεταβολισμού των λιπιδίων, που μπορεί να παρουσιαστεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, με σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, μειωμένη ηπατική λειτουργία, υποθυρεοειδισμό και σήψη.

Η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.

Η χορήγηση μόνο λιπαρών οξέων μέσης αλύσου μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολική οξέωση. Ο κίνδυνος αυτός περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ταυτόχρονη έγχυση των λιπαρών οξέων μακράς αλύσου που περιέχονται στο SMOFlipid. Η ταυτόχρονη χορήγηση υδατανθράκων περιορίζει ακόμα περισσότερο τον κίνδυνο. Συνεπώς, συνιστάται η ταυτόχρονη έγχυση υδατανθράκων ή ενός διαλύματος αμινοξέων που περιέχει και υδατάνθρακες. Εργαστηριακοί έλεγχοι που σχετίζονται με την παρακολούθηση παρεντερικής διατροφής πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Σε αυτούς περιλαμβάνονται ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, οξεοβασικής ισορροπίας, ισορροπίας των υγρών, συστατικών του αίματος και ηλεκτρολυτών.

Ίχνη ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγη, εξάνθημα ή δύσπνοια)

πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.

Το SMOFlipid πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε νεογνά και πρόωρα με υπερχολερυθριναιμία και σε περιστατικά με πνευμονική υπέρταση. Στα νεογνά και ιδιαίτερα στα πρόωρα υπό μακροχρόνια παρεντερική διατροφή, πρέπει να παρακολουθούνται ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, οι έλεγχοι λειτουργίας του ήπατος και τα τριγλυκερίδια ορού.

Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης. Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το SMOFlipid πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).

Τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο πλάσμα μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους του αίματος, π.χ. αιμοσφαιρίνης.

Το SMOFlipid περιέχει έως 5 mmol νατρίου ανά 1000 ml. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενη σε νάτριο.

Η προσθήκη άλλων φαρμακευτικών ουσιών ή συστατικών στο SMOFlipid πρέπει γενικά να αποφεύγεται εκτός και αν η συμβατότητά τους είναι ήδη γνωστή, βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Σελίδα 3 από 10

Η ηπαρίνη που χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις προκαλεί μία παροδικά αυξημένη απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στην κυκλοφορία του αίματος. Αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης στο πλάσμα, ακολουθούμενη από μία παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.

Το σογιέλαιο περιέχει βιταμίνη Κ . Η περιεκτικότητά του όμως είναι τόσο χαμηλή στο SMOFlipid ώστε δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά τη διαδικασία της πήξης του αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με παράγωγα της κουμαρίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με έκθεση στο SMOFlipid εγκύων γυναικών ή γυναικών που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σχετικά με αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα. Η παρεντερική διατροφή μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Το SMOFlipid πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης λιπογαλακτωμάτων:

στον αυχένα, την Σελίδα 4 από 10

πλάτη, τα οστά, το θώρακα και την νεφρική χώρα.

Αν παρουσιαστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν το επίπεδο των τριγλυκεριδίων κατά τη διάρκεια της έγχυσης υπερβεί τα 3 mmol/l, η έγχυση του SMOFlipid πρέπει να διακόπτεται ή, αν είναι απαραίτητο, να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση.

To SMOFlipid πρέπει πάντα να είναι μέρος μιας πλήρους παρεντερικής διατροφής που θα περιλαμβάνει αμινοξέα και γλυκόζη. Ναυτία, έμετος και υπεργλυκαιμία είναι συμπτώματα που σχετίζονται με συνθήκες ενδεικτικές της παρεντερικής διατροφής και μπορεί μερικές φορές να συνδέονται με αυτή.

Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων και της γλυκόζης στο αίμα για να αποφευχθεί η αύξηση τους, που μπορεί να είναι επιβλαβής.

Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων Η ανεπαρκής ικανότητα αποβολής των τριγλυκεριδίων είναι δυνατόν να οδηγήσει σε «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων» που είναι πιθανό να προκληθεί από υπερβολική δόση. Πρέπει να παρακολουθούνται πιθανές ενδείξεις μεταβολικής υπερφόρτωσης. Τα αίτια μπορεί να είναι γενετικά (εξατομικευμένος διαφορετικός μεταβολισμός) ή ο μεταβολισμός των λιπών μπορεί να έχει επηρεαστεί από υπάρχουσα ή προηγούμενη ασθένεια. Το σύνδρομο αυτό μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, ακόμα και στο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, και σε συνδυασμό με αιφνίδια αλλαγή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς, όπως μειωμένη νεφρική λειτουργία ή λοίμωξη. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων χαρακτηρίζεται από υπερλιπαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, ηπατομεγαλία με ή χωρίς ίκτερο, σπληνομεγαλία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διαταραχή στην πήξη του αίματος, αιμόλυση και δικτυοερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και κώμα. Τα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα αν διακοπεί η έγχυση του λιπογαλακτώματος. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα του συνδρόμου υπερφόρτωσης λιπιδίων, η έγχυση του SMOFlipid πρέπει να διακόπτεται.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr και για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY- 1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερβολική δόση που οδηγεί στο σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων μπορεί να είναι το αποτέλεσμα ενός ταχύτατου ρυθμού έγχυσης, ή παρατεταμένης αλλά στους συνιστώμενους ρυθμούς έγχυση σε συνδυασμό με αλλαγή της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, όπως μειωμένη νεφρική λειτουργία ή λοίμωξη.

Η υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε παρενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8). Σε αυτές τις περιπτώσεις η έγχυση των λιπιδίων πρέπει να σταματά, ή, αν είναι απαραίτητο, να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση.

Σελίδα 5 από 10

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα για παρεντερική σίτιση, λιπογαλακτώματα Κωδικός ATC: B05BA02 Το λιπογαλάκτωμα έχει μέγεθος σωματιδίων και βιολογικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές ενδογενών χυλομικρών. Τα συστατικά του SMOFlipid: σογιέλαιο, μέσης αλύσου τριγλυκερίδια, ελαιόλαδο και ιχθυέλαιο, έχουν εκτός από το ενεργειακό περιεχόμενό τους και τις δικές τους φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.

Το σογιέλαιο έχει υψηλή περιεκτικότητα σε απαραίτητα λιπαρά οξέα. Το λινολεϊκό οξύ, ωμέγα-6 λιπαρό οξύ, είναι αυτό που βρίσκεται στη μεγαλύτερη περιεκτικότητα (περίπου 55-60%). Το άλφα-λινολενικό οξύ, ένα ωμέγα-3 λιπαρό οξύ, αποτελεί περίπου το 8%. Αυτό το μέρος του SMOFlipid παρέχει την αναγκαία ποσότητα απαραίτητων λιπαρών οξέων.

Τα λιπαρά οξέα μέσης αλύσου οξειδώνονται γρήγορα και παρέχουν στον οργανισμό μια μορφή άμεσα διαθέσιμης ενέργειας.

Το ελαιόλαδο παρέχει κυρίως ενέργεια με τη μορφή μονοακόρεστων λιπαρών οξέων, τα οποία είναι πολύ λιγότερο επιρρεπή σε υπεροξείδωση σε σχέση με την αντίστοιχη ποσότητα πολυακόρεστων λιπαρών οξέων.

Το ιχθυέλαιο χαρακτηρίζεται από υψηλή περιεκτικότητα σε εικοσιπεντενοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδυοεξενοϊκό οξύ (DHA). Το DHA είναι σημαντικό δομικό συστατικό των κυτταρικών μεμβρανών, ενώ το EPA είναι πρόδρομος εικοσανοειδών όπως οι προσταγλανδίνες, οι θρομβοξάνες και τα λευκοτριένια.

Η βιταμίνη Ε προστατεύει τα ακόρεστα λιπαρά οξέα από λιπιδική υπεροξείδωση.

Έχουν πραγματοποιηθεί δύο μελέτες σε ασθενείς με ανάγκη για μακράς διάρκειας ενίσχυση της διατροφής που παρέχουν παρεντερική διατροφή στο σπίτι. Ο πρωταρχικός στόχος και στις δύο μελέτες ήταν να αποδείξουν την ασφάλεια. Η αποτελεσματικότητα ήταν ο δεύτερος στόχος σε μία από τις δύο μελέτες, η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς. Αυτή η μελέτη είναι χωρισμένη σε στρώματα σύμφωνα με τις ηλικιακές ομάδες (1μηνός-<2 χρονών, και 2-11 χρονών αντίστοιχα). Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το SMOFlipid έχει το ίδιο προφίλ ασφάλειας όπως το συγκριτικό (Intralipid 20%). Η αποτελεσματικότητα στην παιδιατρική μελέτη υπολογίστηκε με βάση την αύξηση βάρους, το ύψος, τον δείκτη μάζας σώματος, την προ- αλβουμίνη, την πρωτεΐνη δέσμευσης της ρετινόλης και το προφίλ των λιπαρών οξέων. Δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων σε καμία από τις παραμέτρους εκτός από το προφίλ των λιπαρών οξέων μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων. Το προφίλ των λιπαρών οξέων στους ασθενείς SMOFlipid έδειξε μια αύξηση στα ωμέγα- 3 λιπαρά οξέα στην λιποπρωτεΐνη πλάσματος και στα φωσφολιπίδια των ερυθροκυττάρων και επομένως αντικατοπτρίζει την σύνθεση του εγχεόμενου γαλακτώματος των λιπιδίων

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Τα τριγλυκερίδια ξεχωριστά έχουν διαφορετικό ρυθμό κάθαρσης αλλά το SMOFlipid σαν μίγμα απεκκρίνεται ταχύτερα από τα μακράς αλύσου τριγλυκερίδια (LCT) με χαμηλότερα επίπεδα τριγλυκεριδίων κατά τη διάρκεια έγχυσης. Το ελαιόλαδο έχει το μικρότερο ρυθμό κάθαρσης από όλα τα συστατικά (κάτι λιγότερο και από τα LCT) και τα μέσης αλύσου τριγλυκερίδια (ΜCT) το μεγαλύτερο. Το ιχθυέλαιο σε ένα μίγμα με LCT έχει τον ίδιο ρυθμό κάθαρσης με αυτόν που έχουν τα LCT μόνα τους.

Σελίδα 6 από 10

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε προκλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν άλλες δράσεις εκτός από τις αναμενόμενες μετά από υψηλές δόσεις λιπιδίων, οι οποίες βασίστηκαν σε απλής και επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικολογικές και μελέτες γονιδιοτοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν με το γαλάκτωμα SMOFlipid. Σε μια μελέτη τοπικής ανοχής σε κουνέλια, παρατηρήθηκε ελαφρά, παροδική φλεγμονή μετά από ενδοαρτηριακή, εξωφλεβική ή υποδόρια χορήγηση. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, παρατηρήθηκε μέτρια παροδική φλεγμονή και νέκρωση ιστού σε ορισμένα πειραματόζωα.

Σε δοκιμασίες που πραγματοποιήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια (τεστ Μεγιστοποίησης), το ιχθυέλαιο προκάλεσε μέτρια ευαισθητοποίηση του δέρματος. Σε δοκιμασία συστηματικής αντιγονικότητας το ιχθυέλαιο δεν εμφάνισε καμία αναφυλακτική δραστικότητα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη Λεκιθίνη αυγού all-rαc-α-τοκοφερόλη Ύδωρ για ενέσιμα Νατρίου υδροξείδιο για ρύθμιση του pH Νάτριο ελαϊκό

6.2 Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη Η χημική και φυσική του σταθερότητα κατά τη χρήση ελέγχθηκε για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το γαλάκτωμα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.

Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε σάκους και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.6).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Φύλαξη μετά την ανάμιξη Από μικροβιολογική άποψη εάν έχουν γίνει προσθήκες στο SMOFlipid, τα μίγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα. Αν η χρήση των μιγμάτων δεν είναι άμεση, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν Σελίδα 7 από 10

πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C, εκτός και αν οι προσθήκες έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγμένες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη φιάλη Γυαλί Τύπου ΙΙ, άχρωμο, με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο.

Σάκος έγχυσης Ο περιέκτης αποτελείται από έναν εσωτερικό σάκο (αρχική συσκευασία) με έναν εξωτερικό προστατευτικό σάκο. Ένας απορροφητής οξυγόνου και ένας δείκτης ακεραιότητας (Oxalert ™)

είναι τοποθετημένοι μεταξύ του εσωτερικού και του εξωτερικού σάκου.

- Ο εσωτερικός σάκος αποτελείται από ένα πολυμερές υμένιο πολυστρωμματικό, Biofine.

- Το υμένιο του εσωτερικού σάκου Biofine αποτελείται από συμπολυμερές πολύ(προπυλενίου/αιθυλενίου) και θερμοπλαστικά ελαστομερή (SEBS και SIS). Η έγχυση και τα σημεία προσθήκης αποτελούνται από πολυπροπυλένιο και θερμοπλαστικό ελαστομερές (SEBS) που είναι εφοδιασμένο με πώματα εισχώρησης από συνθετικό πολυισοπρένιο.

- Ο εξωτερικός προστατευτικός σάκος φραγμού του οξυγόνου αποτελείται από polyethelene terepthalate και polyolefin ή polyethylene terephtalate, polyolefin και ethylene-vinyl alcohol copolymer (EVOH).

- Ο απορροφητής οξυγόνου αποτελείται από πούδρα σιδήρου μέσα σε έναν φακελίσκο από πολυμερές.

- Ο δείκτης ακεραιότητας αποτελείται από έναν ευαίσθητο στο οξυγόνο φακελίσκο από πολυμερές.

Ο εξωτερικός προστατευτικός σάκος, ο απορροφητής οξυγόνου και ο δείκτης ακεραιότητας θα πρέπει να αφαιρούνται μετά το άνοιγμα του εξωτερικού προστατευτικού σάκου. Ο δείκτης ακεραιότητας (Oxalert ™) θα αντιδράσει με το ελεύθερο οξυγόνο και θα αλλάξει χρώμα από διαυγές σε μαύρο στην περίπτωση βλάβης στον εξωτερικό προστατευτικό σάκο.

Μεγέθη συσκευασίας:

Γυάλινη φιάλη Πλαστικός σάκος 100 ml 100 ml 10x100 ml 10x100 ml, 20x100 ml 250 ml 250 ml 10x250 ml 10x250 ml 500 ml 500 ml 10x500 ml 12x500 ml 1000 ml 6x1000 ml Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Να χρησιμοποιείται μόνο αν το γαλάκτωμα είναι ομοιογενές.

Σελίδα 8 από 10

Όταν χορηγείτε το προϊόν σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, προστατεύστε το από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. Η έκθεση του SMOFlipid σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.3).

Σάκος έγχυσης: Ο δείκτης ακεραιότητας (Oxalert) πρέπει να ελέγχεται πριν την αφαίρεση του εξωτερικού προστατευτικού σάκου. Εάν η ένδειξη είναι μαύρη, οξυγόνο έχει διαπεράσει τον προστατευτικό σάκο και το προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.

Να ελέγχεται οπτικά το γαλάκτωμα πριν τη χρήση για διαχωρισμό φάσεων. Να επιβεβαιώνεται πριν την έγχυση ότι το τελικό γαλάκτωμα δεν εμφανίζει ίχνη διαχωρισμού φάσεων. Για μια μόνο χρήση. Τυχόν γαλάκτωμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.

Προσθήκες Το SMOFlipid μπορεί να αναμιχθεί υπό άσηπτες συνθήκες με διαλύματα αμινοξέων, γλυκόζης και ηλεκτρολυτών για την παρασκευή μιγμάτων «Όλα-Σε-Ένα» Ολικής Παρεντερικής Διατροφής Ο.Π.Δ.

Στοιχεία συμβατότητας για διάφορες προσθήκες και ο χρόνος φύλαξης των διαφορετικών μιγμάτων διατίθενται κατόπιν αιτήματος από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας εάν ζητηθούν.

Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 354 153 41 Αγ. Παρασκευή, Αττικής Τηλ.: +30 210 6542909 Fax: +30 210 6548909 e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd Τηλ. +357 22483000

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 48238/8-7-2010 Κύπρος: 20184

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29-07-2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08-07-2010 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30-01-2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21-10-2010

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Σελίδα 9 από 10

Σελίδα 10 από 10