Εμπορική Ονομασία
ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPRIMEO(σπρημεο)
aliskiren
Ίδια δραστική
RASILEZ· NOVARTIS
RIPRAZO· NOVARTIS
SPRIMEO· NOVARTIS
NOVARTIS
(κάτοχος άδειας)
Μορφές
medication
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Σκευάσματα και τιμές SPRIMEO
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
SPRIMEO 150 MG/TAB
Διακοπή
|
150 / TAB | 20.21 € |
|
SPRIMEO 300 MG/TAB
Διακοπή
|
300 / TAB | 24.73 € |
Δεδομένα ΕΟΦ
SPRIMEO — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Δόση έναρξης: 150 mg
-
ΕνήλικεςΔόση150 mg άπαξ ημερησίωςΜέγ. δόση300 mg άπαξ ημερησίως
-
Ηλικιωμένοι (65+)Δόση150 mg άπαξ ημερησίως
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη
-
Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα
-
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης
-
Ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς της P-gp (π.χ. κινιδίνη)
-
Ταυτόχρονη χρήση με ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
-
Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Σοβαρή και εμμένουσα διάρροιαΔιακοπή θεραπείας
-
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III-IV)Χρήση με προσοχή
-
Διπλός αποκλεισμός ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ/ΑΥΑ)Δεν συνιστάται. Εάν απαιτείται, στενή παρακολούθηση ειδικού.
-
Συμπτωματική υπόταση (υποογκαιμία/απώλεια άλατος)Διόρθωση υποογκαιμίας πριν την έναρξη ή έναρξη υπό στενή ιατρική παρακολούθηση
-
Νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)Δεν συνιστάται
-
Αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημαΆμεση διακοπή θεραπείας και παροχή κατάλληλης θεραπείας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Ισχυροί αναστολείς της P-gpαντένδειξηΑύξηση της Cmax και της AUC της αλισκιρένης
-
Χυμός φρούτωνπροσοχήΜείωση της βιοδιαθεσιμότητας
-
ΜΣΑΦπροσοχήΜείωση αντιυπερτασικής δράσης, κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Ανοσοποιητικό
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Γαστρεντερικό
- Διάρροια
- Ναυτία
- Έμετος
Ήπαρ
- Ηπατικές διαταραχές
- Ίκτερος
- Ηπατίτιδα
- Ηπατική ανεπάρκεια
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αντενδείκνυται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΑντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρώτο τρίμηνο.Άλλες ουσίες που δρουν στο ΣΡΑΑ σχετίζονται με εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
-
ΓαλουχίαΔεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
-
ΓονιμότηταΔεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης
Η αλισκιρένη είναι ένας από στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Αναστέλλει το ΣΡΑΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτενσιογόνου σε αγγειοτενσίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και ΙΙ. Αντίθετα με άλλους παράγοντες, μειώνει τη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA) κατά 50-80%.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Μέγιστες συγκεντρώσεις σε 1-3 ώρες. Απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 2-3%. Τα γεύματα μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση (AUC μειωμένη κατά 70% με γεύματα υψηλών λιπαρών).
Κατανομή
Όγκος κατανομής 135 L. Δέσμευση με πρωτεΐνες πλάσματος 47-51%.
Μεταβολισμός
Μεταβολίζεται ελάχιστα (1,4%) από το CYP3A4.
Αποβολή
Χρόνος ημίσειας ζωής ~40 ώρες. Απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα κόπρανα (78%).
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Η ρενίνη απελευθερώνεται από τους νεφρούς ως απόκριση στη μείωση του όγκου του αίματος και της νεφρικής αιμάτωσης. Η ρενίνη διασπά την αγγειοτασινογόνο για να σχηματίσει το ανενεργό δεκαπεπτίδιο αγγειοτασίνη Ι (Ang I). Η Ang I μετατρέπεται στο…
Φαρμακοδυναμική
Μηχανισμός δράσης Η αλισκιρένη είναι ένας από στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης. ### Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Αναστέλλει το ΣΡΑΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του…
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μέγιστες συγκεντρώσεις σε 1-3 ώρες. Απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 2-3%. Τα γεύματα μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση (AUC μειωμένη κατά 70% με γεύματα υψηλών λιπαρών). ### Κατανομή Όγκος κατανομής 135 L. Δέσμευση με πρωτεΐνες πλάσματος 47-51%. ###…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Περίπου το 80% του φαρμάκου στο πλάσμα μετά από από του στόματος χορήγηση είναι αμετάβλητο. Δύο κύριοι μεταβολίτες αποτελούν περίπου το 1-3% της αλισκιρένης στο πλάσμα. Ένας μεταβολίτης είναι ένα O-απομεθυλιωμένο αλκοολικό παράγωγο και ο…
Απέκκριση
Νεφρά