Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
TINSET 30MG/TAB
Διακοπή
|
30 / TAB | 2.48 € |
TINSET — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Από στόματος χρήση
- Χορήγηση: δύο φορές την ημέρα μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο
- Δόση έναρξης: 30 mg δύο φορές την ημέρα
-
ΕνήλικεςΔόση30 mgδύο φορές την ημέρα μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο
-
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έτους και άνω)Δόση15 mg (1/2 δισκίο)δύο φορές την ημέρα μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο για σωματικό βάρος 15-35 kg
-
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έτους και άνω)Δόση30 mg (1 δισκίο)δύο φορές την ημέρα για σωματικό βάρος πάνω από 35 kg
-
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
-
Νεφρική δυσλειτουργίαΥπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στην οξατομίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Ηπατική ανεπάρκειαΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Χρήση σε ασθματικούς ασθενείςΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμαΤο υπάρχον θεραπευτικό σχήμα δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να μειώνεται σταδιακά η δοσολογία του. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Δεν είναι κατάλληλο για άμεση ανακούφιση οξέων καταστάσεων.
-
Ηπατικές επιδράσειςΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμόςΣε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας και η οξατομίδη δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
-
Ηπατικές επιδράσειςΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή ηπατική νόσοΣυνιστάται προσοχή. Εάν απαιτείται θεραπεία, θα πρέπει να ξεκινά κατά προτίμηση με το ήμισυ της κανονικής δόσης.
-
Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (Δυσκινησία, εξωπυραμιδικά συμπτώματα)ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 6 ετών (ιδιαίτερα 1-24 μηνών)Συνίσταται προσοχή λόγω αυξημένης ευαισθησίας.
-
Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημαΠληθυσμόςΠαιδιά κάτω του ενός έτουςΑντενδείκνυται η χρήση.
-
Χρήση σε ηλικιωμένουςΠληθυσμόςΗλικιωμένοιΠρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου για καταστολή.
-
Επίδραση στις δερματικές δοκιμασίες με αλλεργιογόναΠληθυσμόςΑσθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε δερματικές δοκιμασίεςΗ θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη δερματική δοκιμασία.
-
Έκδοχα (λακτόζη)ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζηςΔεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
-
ΑλκοόλΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμόςΠρέπει να αποφεύγεται η λήψη του Οξατομίδη μαζί με αλκοολούχα ποτά ή με φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
προσοχήενδεχόμενο αλληλεπίδρασης
-
κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (οινόπνευμα, βαρβιτουρικά, υπνωτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αγχολυτικά, αντιψυχωσικά)προσοχήμπορεί να αυξήσει την καταστολή
-
αντιχολινεργικά φάρμακαπροσοχήοι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενισχυθούν
-
αναστολείς ΜΑΟαντένδειξηΔεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήσηΣύστασηΝα μην συγχορηγείται
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Θρομβοπενία
- Λευκοπενία
- Ακοκκιοκυτταραιμία
- Αιμολυτική αναιμία
- Αναφυλακτική καταπληξία
- Αναφυλακτική αντίδραση
- Αναφυλακτοειδής αντίδραση
- Υπερευαισθησία
- Μειωμένη όρεξη
- Αύξηση σωματικού βάρους
- Αυξημένη όρεξη
- Ψευδαισθήσεις
- Διέγερση
- Απάθεια
- Συγχυτική κατάσταση
- Αϋπνία
- Ευερεθιστότητα
- Νευρικότητα
- Εφιάλτης
- Ανησυχία
- Διαταραχή ύπνου
- Επιθετικότητα
- Υπνημία
- Σπασμός
- Επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
- Καταστολή
- Λήθαργος
- Παραισθησία
- Εξωπυραμιδική διαταραχή
- Μη φυσιολογικός συντονισμός
- Δυσκινησία
- Υπερτονία
- Υποτονία
- Τρόμος
- Αταξία
- Ζάλη
- Κεφαλαλγία
- Δυστονία
- Διαταραχή προσοχής
- Ίλιγγος
- Διαταραχή βάδισης
- νάρκη
- οπισθότονος
- Κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών
- Θαμπή όραση
- Διπλωπία
- Μυδρίαση
- παράλυση βλέμματος
- Εμβοές
- Υποακοΐα
- Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
- Κοιλιακή μαρμαρυγή
- Κοιλιακές έκτακτες συστολές
- Αρρυθμία
- Ταχυκαρδία
- Βραδυκαρδία
- Αίσθημα παλμών
- Παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ
- Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
- Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
- κοιλιακή αρρυθμία
- Καταπληξία
- Υπόταση
- Έξαψη
- Βρογχόσπασμος
- Δύσπνοια
- Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
- Ξηροστομία
- Γαστρεντερικές διαταραχές
- Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
- Έμετος
- Ναυτία
- Κοιλιακό άλγος
- Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
- Δυσπεψία
- Διάρροια
- Δυσκοιλιότητα
- Θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια
- Χολοστατική ηπατίτιδα
- Ηπατίτιδα
- Ηπατοκυτταρική βλάβη
- Ηπατοτοξικότητα
- Ηπατική βλάβη
- Χολοστατικός ίκτερος
- Ίκτερος
- Χολόσταση
- Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
- Ηπατική στεάτωση
- κεραυνοβόλος ηπατίτιδα
- οξεία ηπατίτιδα
- Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- Σύνδρομο Stevens-Johnson
- Τοξικό εξάνθημα δέρματος
- Πολύμορφο ερύθημα
- Ερύθημα
- Αγγειονευρωτικό οίδημα
- Κνίδωση
- Κνησμός
- Ερυθηματώδες εξάνθημα
- Αντίδραση φωτοευαισθησίας
- Φαρμακευτικό εξάνθημα
- Εξάνθημα
- Υπεριδρωσία
- Μυϊκή ακαμψία
- Μυαλγία
- μυική αδυναμία
- ραιβόκρανο
- τρισμός
- Δυσουρία
- Κατακράτηση ούρων
- Γυναικομαστία
- Γαλακτόρροια
- Εξασθένιση
- Κόπωση
- Αδιαθεσία
- Θωρακική δυσφορία
- Υπερπυρεξία
- Πυρεξία
- Ρίγη
- Οίδημα
- Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
- Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
- Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
- Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
- Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
- Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
- Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
- Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
- αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση
- μειωμένη αρτηριακή πίεση
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΗ ασφάλεια του Οξατομίδη® σε εγκύους δεν έχει τεκμηριωθεί. Πρέπει να αντισταθμίζονται οι πιθανοί κίνδυνοι από τα αναμενόμενα θεραπευτικά οφέλη.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΔιαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της οξατομίδης/των μεταβολιτών στο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
-
ΓονιμότηταΑσφαλέςΔεν υπήρξαν άμεσες ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα. Δευτερογενείς επιδράσεις εντοπίστηκαν μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06AE06
Μηχανισμός δράσης
Η οξατομίδη μειώνει την απελευθέρωση ισταμίνης που επάγεται ανοσολογικά και αναστέλλει αλλεργικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αναστέλλει ή εξασθενεί τη μεσολαβούμενη από τον υποδοχέα απελευθέρωση της ισταμίνης (Η1), της σεροτονίνης (5-ΗΤ1), των λευκοτριενίων (LTC3, LTC4) και του παράγοντα συσσώρευσης αιμοπεταλίων (PAF).
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της οξατομίδης από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι σχεδόν πλήρης στον άνθρωπο. Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα επιτυγχάνονται σε διάστημα έως 2 ωρών.
Κατανομή
Η οξατομίδη κατανέμεται ευρέως. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος φθάνει το 98%.
Βιομετασχηματισμός
Η οξατομίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω αρωματικής υδροξυλίωσης, οξειδωτικής Ν-απαλκυλίωσης και σύζευξης.Η οξατομίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450, ειδικότερα από τις ισομορφές 3Α4 και πιθανώς και από τις 2D6 με βάση τις in vitro μελέτες που χρησιμοποίησαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια.
Αποβολή
Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού. Λιγότερο από 0.5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη. Απέκκριση των μεταβολιτών γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων (60%), ιδιαίτερα από την χολή και επίσης μέσω των ούρων. Η οξατομίδη, που έχει ημιπερίοδο ζωής 14 ώρες, φθάνει τα επίπεδα πλάσματος σε σταθερή κατάσταση (περίπου 35ng/mL, με δόση 30mg, δύο φορές την ημέρα) μετά από 3 ημέρες.
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιατρικός πληθυσμός
Κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας από πρόωρα έως 15 ετών έγιναν με δισκία, πόσιμο διάλυμα ή σιρόπι οξατομίδης. Οι δόσεις που χορηγούνταν κυμαίνονταν από 0,5 έως 1 mg/kg για εφάπαξ δόση και 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα για μελέτες πολλαπλών δόσεων. Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα που προέκυψαν ήταν γενικά παρόμοια με αυτά των ενηλίκων. Μία συνολική ημερήσια δόση 1 mg/kg αναμένεται να οδηγήσει σε θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις ορού της οξατομίδης διέφεραν σημαντικά μεταξύ των ατόμων.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Η φαρμακοκινητική της οξατομίδης σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η φαρμακοκινητική της οξατομίδης σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
Ηπατική ανεπάρκεια
Η φαρμακοκινητική της οξατομίδης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διερευνηθεί. Λόγω της ηπατικής αποβολής και των πιθανών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η χρήση της οξατομίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Αντενδείξεις).