Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ R06AE06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

OXATOMIDE

Οξατομίδη

H υδροξυζίνη, φάρμακο με έκδηλη ηρεμιστική δράση, αν και ασθενέστερη της προμεθαζίνης, χρησιμοποιείται κυρίως για αλλεργικές καταστάσεις του δέρματος και ιδιαίτερα της χρόνιας κνίδωσης. Έχει έντονη αντιεμετική δράση, όπως άλλωστε όλα τα φάρμακα της ομάδας αυτής (βλ. 4.1.1), αλλά …

Chemical structure of OXATOMIDE

Εμπορικά Ονόματα

TINSET

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Συμπτωματική ανακούφιση της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας, αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, χρόνιας κνίδωσης και αλλεργικής δερματίτιδας.
medication
SPC-TINSET

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από στόματος
Χορήγηση:
Δύο φορές την ημέρα, μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο.
Δόση έναρξης:
30 mg δύο φορές την ημέρα
  • Ενήλικες
    Δόση30 mg δύο φορές την ημέρα
    Μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έτους και άνω)
    Δόση15 mg (1/2 δισκίο) δύο φορές την ημέρα για σωματικό βάρος 15-35 kg
    Μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έτους και άνω)
    Δόση30 mg (1 δισκίο) δύο φορές την ημέρα για σωματικό βάρος πάνω από 35 kg
    Μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο.
  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
    Περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
  • Νεφρική δυσλειτουργία
    Περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
block
SPC-TINSET

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στην οξατομίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
warning
SPC-TINSET

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Χρήση σε ασθματικούς ασθενείς
    Πληθυσμόςασθενείς με άσθμα
    Το TINSET δεν είναι κατάλληλο για την άμεση ανακούφιση αλλεργικών καταστάσεων όπως τα επεισόδια άσθματος. Όταν το TINSET συνταγογραφείται σε ασθενείς με άσθμα, το υπάρχον θεραπευτικό σχήμα δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να μειώνεται σταδιακά η δοσολογία του. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
  • Ηπατικές επιδράσεις
    Mετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, ίκτερος και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (μέτριου έως σημαντικού βαθμού αύξηση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ηπατικών ενζύμων), συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά για ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν ο ασθενής αναπτύξει σημεία ή συμπτώματα μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας και η οξατομίδη δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
  • Ηπατικές επιδράσεις
    Πληθυσμόςασθενείς με γνωστή ηπατική νόσο
    Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της οξατομίδης, λόγω της ηπατικής απέκκρισης της. Εάν απαιτείται, η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να ξεκινά, κατά προτίμηση με το ήμισυ της κανονικής δόσης, ενώ το μεσοδιάστημα των δόσεων μπορεί να διατηρηθεί.
  • Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
    ΠληθυσμόςΠαιδιά
    Δυσκινησία και εξωπυραμιδικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Παρόλα αυτά, οι αναφορές εξωπυραμιδικών διαταραχών ήταν περισσότερες σε παιδιά. Τα παιδιά είναι πιθανό να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα εξαιτίας της ανωριμότητας του αιματοεγκεφαλικού φραγμού. Ως εκ τούτου, προσοχή συνίσταται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 6 χρονών και ιδιαίτερα σ’ αυτά ηλικίας μεταξύ 1 έτους και 24 μηνών. Το TINSET αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά κάτω του ενός έτους.
  • Ηλικιωμένοι
    Πληθυσμόςηλικιωμένοι
    Στους ηλικιωμένους, οι φυσιολογικές αλλαγές που σχετίζονται με την ηλικία (π.χ. αυξημένη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός) μπορούν να επηρεάσουν τη δράση των ανταγωνιστών του Η -υποδοχέα.
  • Δερματικές δοκιμασίες
    Η οξατομίδη, όπως και άλλα αντιϊσταμινικά, μπορεί να επηρεάσει τις δερματικές δοκιμασίες προκλήσεως με αλλεργιογόνα και για το λόγο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη δερματική δοκιμασία.
  • Προειδοποίηση για τα περιεχόμενα έκδοχα
    Τα δισκία TINSET περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
  • Ηλικιωμένοι
    Το TINSET πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους, λόγω του αυξημένου κινδύνου για καταστολή. Πρέπει να αποφεύγεται η λήψη του TINSET μαζί με αλκοολούχα ποτά ή με φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ (βλέπε Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
swap_horiz
SPC-TINSET

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Αναστολείς του CYP 450 (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, σιμετιδίνη)
    Πιθανή αλληλεπίδραση
  • Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (οινόπνευμα, βαρβιτουρικά, υπνωτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αγχολυτικά, αντιψυχωσικά)
    Αύξηση της καταστολής
  • Αντιχολινεργικά φάρμακα
    Ενίσχυση ανεπιθύμητων ενεργειών
  • Αναστολείς ΜΑΟ
    Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση
sick
SPC-TINSET

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Θρομβοπενία
  • λευκοπενία
  • ακοκκιοκυτταραιμία
  • αιμολυτική αναιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Αναφυλακτική καταπληξία
  • αναφυλακτική αντίδραση
  • αναφυλακτοειδής αντίδραση
  • υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Μειωμένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Ψευδαισθήσεις
  • διέγερση
  • απάθεια
  • συγχυτική κατάσταση
  • αυπνία
  • ευερεθιστότητα
  • νευρικότητα
  • εφιάλτης
  • ανησυχία
  • διαταραχή ύπνου
  • επιθετικότητα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Υπνηλία
  • Σπασμός
  • επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
  • καταστολή
  • νάρκη
  • λήθαργος
  • παραισθησία
  • εξωπυραμιδική διαταραχή
  • μη φυσιολογικός συντονισμός
  • δυσκινησία
  • υπερτονία
  • υποτονία
  • οπισθότονος
  • τρόμος
  • αταξία
  • ζάλη
  • κεφαλαλγία
  • δυστονία
  • διαταραχή της προσοχής
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών
  • θαμπή όραση
  • διπλωπία
  • μυδρίαση
  • παράλυση βλέμματος
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Εμβοές
  • ίλιγγος
  • υποακοΐα
Καρδιακές διαταραχές
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
  • κοιλιακή μαρμαρυγή
  • κοιλιακή αρρυθμία
  • κοιλιακές έκτακτες συστολές
  • αρρυθμία
  • ταχυκαρδία
  • βραδυκαρδία
  • αίσθημα παλμών
Αγγειακές διαταραχές
  • Καταπληξία
  • υπόταση
  • έξαψη
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Βρογχόσπασμος
  • δύσπνοια
  • ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Ξηροστομία
  • γαστρεντερικές διαταραχές
  • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
  • έμετος
  • ναυτία
  • κοιλιακό άλγος
  • άλγος άνω κοιλιακής χώρας
  • δυσπεψία
  • διάρροια
  • δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
  • Θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια
  • κεραυνοβόλος ηπατίτιδα
  • χολοστατική ηπατίτιδα
  • ηπατίτιδα
  • οξεία ηπατίτιδα
  • ηπατοκυτταρική βλάβη
  • ηπατοτοξικότητα
  • ηπατική βλάβη
  • χολοστατικός ίκτερος
  • ίκτερος
  • χολόσταση
  • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
  • ηπατική στεάτωση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
  • σύνδρομο Stevens-Johnson
  • τοξικό εξάνθημα δέρματος
  • πολύμορφο ερύθημα
  • ερύθημα
  • αγγειονευρωτικό οίδημα
  • κνίδωση
  • κνησμός
  • ερυθηματώδες εξάνθημα
  • αντίδραση φωτοευαισθησίας
  • φαρμακευτικό εξάνθημα
  • εξάνθημα
  • υπεριδρωσία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυική ακαμψία
  • μυική αδυναμία
  • μυαλγία
  • ραιβόκρανο
  • τρισμός
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Δυσουρία
  • κατακράτηση ούρων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Γυναικομαστία
  • γαλακτόρροια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Εξασθένιση
  • Διαταραχή στο βάδισμα
  • κόπωση
  • αδιαθεσία
  • θωρακική δυσφορία
  • υπερπυρεξία
  • πυρεξία
  • ρίγη
  • οίδημα
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Αυξημένο σωματικό βάρος (και/ή αυξημένη όρεξη)
  • Ηλεκτροκαρδιογράφημα με παρατεταμένο διάστημα QT
  • μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
  • μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
  • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
  • αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
  • αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
  • αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
  • αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
  • αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
  • αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
  • αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση
  • μειωμένη αρτηριακή πίεση
  • αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Υπνηλία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές (7,2%)
  • Κόπωση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές (3,3%)
  • Θρομβοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Λευκοπενία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Ακοκκιοκυτταραιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Αιμολυτική αναιμία
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Πολύ σπάνιες
  • Αναφυλακτική καταπληξία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτική αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Αναφυλακτοειδής αντίδραση
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Μειωμένη όρεξη
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Συχνές
  • Ψευδαισθήσεις
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Διέγερση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Απάθεια
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Συγχυτική κατάσταση
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αυπνία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ευερεθιστότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Νευρικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Εφιάλτης
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ανησυχία
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Διαταραχή ύπνου
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Επιθετικότητα
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Σπασμός
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Καταστολή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Νάρκη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Λήθαργος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Παραισθησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Εξωπυραμιδική διαταραχή
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Μη φυσιολογικός συντονισμός
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Δυσκινησία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Υπερτονία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Υποτονία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Οπισθότονος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Τρόμος
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Αταξία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Ζάλη
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Κεφαλαλγία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Δυστονία
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Διαταραχή της προσοχής
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Συχνές
  • Κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Θαμπή όραση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Διπλωπία
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Μυδρίαση
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Παράλυση βλέμματος
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Εμβοές
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι συχνές
  • Ίλιγγος
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι συχνές
  • Υποακοΐα
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακή μαρμαρυγή
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακή αρρυθμία
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακές έκτακτες συστολές
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αρρυθμία
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Ταχυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Βραδυκαρδία
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Αίσθημα παλμών
    Καρδιακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Καταπληξία
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Υπόταση
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Έξαψη
    Αγγειακές διαταραχές
    Όχι συχνές
  • Βρογχόσπασμος
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Όχι συχνές
  • Δύσπνοια
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Όχι συχνές
  • Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Όχι συχνές
  • Ξηροστομία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Γαστρεντερικές διαταραχές
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Συχνές
  • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Έμετος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Ναυτία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Κοιλιακό άλγος
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Δυσπεψία
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Διάρροια
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Δυσκοιλιότητα
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Όχι συχνές
  • Θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Χολοστατική ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Οξεία ηπατίτιδα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Ηπατοκυτταρική βλάβη
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Ηπατοτοξικότητα
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Ηπατική βλάβη
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Χολοστατικός ίκτερος
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Ίκτερος
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Χολόσταση
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Ηπατική στεάτωση
    Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
    Σπάνιες
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Σύνδρομο Stevens-Johnson
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Τοξικό εξάνθημα δέρματος
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Πολύμορφο ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Ερύθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Αγγειονευρωτικό οίδημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Κνίδωση
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Κνησμός
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Ερυθηματώδες εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Αντίδραση φωτοευαισθησίας
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Φαρμακευτικό εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Εξάνθημα
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Υπεριδρωσία
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Σπάνιες
  • Μυική ακαμψία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Μυική αδυναμία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Μυαλγία
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Ραιβόκρανο
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Τρισμός
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Όχι συχνές
  • Δυσουρία
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Κατακράτηση ούρων
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Όχι συχνές
  • Γυναικομαστία
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Γαλακτόρροια
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Όχι συχνές
  • Εξασθένιση
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Συχνές
  • Διαταραχή στο βάδισμα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Αδιαθεσία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Θωρακική δυσφορία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Υπερπυρεξία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Πυρεξία
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Ρίγη
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Οίδημα
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Όχι συχνές
  • Αυξημένο σωματικό βάρος (και/ή αυξημένη όρεξη)
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Συχνές
  • Ηλεκτροκαρδιογράφημα με παρατεταμένο διάστημα QT
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Μειωμένη αρτηριακή πίεση
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
  • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Όχι συχνές
pregnant_woman
SPC-TINSET

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Στοιχεία, από πείραμα σε ζώα, έδειξαν περιορισμένη διάβαση της οξατομίδης από τον πλακούντα, αλλά η ασφάλεια του TINSET® σε εγκύους δεν έχει τεκμηριωθεί. Όταν υπάρχει ανάγκη χορήγησης του TINSET® κατά την διάρκεια της κύησης, πρέπει να αντισταθμίζονται οι πιθανοί κίνδυνοι από τα αναμενόμενα θεραπευτικά οφέλη.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της οξατομίδης/των μεταβολιτών στο γάλα (βλέπε 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα υπάρξει διακοπή της θεραπείας με TINSET ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος από τη θεραπεία για την ασθενή.
  • Γονιμότητα
    Άγνωστο
    Στα ζώα, δεν υπήξαν άμεσες ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα. Δευτερογενείς επιδράσεις εντοπίστηκαν μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
neurology
SPC-TINSET

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06AE06 Μηχανισμός δράσης Η οξατομίδη μειώνει την απελευθέρωση ισταμίνης που επάγεται ανοσολογικά και αναστέλλει αλλεργικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αναστέλλει ή εξασθενεί τη…
monitor_heart
SPC-TINSET

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06AE06 Μηχανισμός δράσης Η οξατομίδη μειώνει την απελευθέρωση ισταμίνης που επάγεται ανοσολογικά και αναστέλλει αλλεργικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αναστέλλει ή εξασθενεί τη…
biotech
SPC-TINSET

Φαρμακοκινητική

expand_more
Απορρόφηση Η απορρόφηση της οξατομίδης από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι σχεδόν πλήρης στον άνθρωπο. Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα επιτυγχάνονται σε διάστημα έως 2 ωρών. Κατανομή Η οξατομίδη κατανέμεται ευρέως. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες…

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-TINSET
expand_more

Η δόση του ΤINSET είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο.

Παραλειφθείσες δόσεις Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση, καθοδηγήστε τον να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο πιο σύντομα το θυμηθεί, εκτός και αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση. Σ’ αυτή την περίπτωση ενημερώστε τον ασθενή ότι πρέπει να παραλείψει τη χαμένη δόση και να συνεχίσει με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα του. Ενημερώστε τους ασθενείς ώστε να μην παίρνουν παραπάνω δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν.

Ειδικοί πληθυσμοί

  • Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έτους και άνω) Η δόση του ΤINSET σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω είναι η ακόλουθη:. 15 mg (1/2 δισκίο) δύο φορές την ημέρα μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο για σωματικό βάρος 15-35 kg και 30 mg (1 δισκίο) δύο φορές την ημέρα για σωματικό βάρος πάνω από 35 kg.

  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς.

  • Νεφρική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση. Το TINSET θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο.

block

Αντενδείξεις

SPC-TINSET
expand_more
  • Υπερευαισθησία στην οξατομίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
  • Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-TINSET
expand_more

Χρήση σε ασθματικούς ασθενείς

Το TINSET δεν είναι κατάλληλο για την άμεση ανακούφιση αλλεργικών καταστάσεων όπως τα επεισόδια άσθματος. Όταν το TINSET συνταγογραφείται σε ασθενείς με άσθμα, το υπάρχον θεραπευτικό σχήμα δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να μειώνεται σταδιακά η δοσολογία του. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Ηπατικές επιδράσεις

Mετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, ίκτερος και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (μέτριου έως σημαντικού βαθμού αύξηση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ηπατικών ενζύμων), συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά για ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν ο ασθενής αναπτύξει σημεία ή συμπτώματα μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας και η οξατομίδη δεν πρέπει να επαναχορηγείται. Σε ασθενείς με γνωστή ηπατική νόσο συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της οξατομίδης, λόγω της ηπατικής απέκκρισης της. Εάν απαιτείται, η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να ξεκινά, κατά προτίμηση με το ήμισυ της κανονικής δόσης, ενώ το μεσοδιάστημα των δόσεων μπορεί να διατηρηθεί.

Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα

Δυσκινησία και εξωπυραμιδικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Παρόλα αυτά, οι αναφορές εξωπυραμιδικών διαταραχών ήταν περισσότερες σε παιδιά. Τα παιδιά είναι πιθανό να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα εξαιτίας της ανωριμότητας του αιματοεγκεφαλικού φραγμού. Ως εκ τούτου, προσοχή συνίσταται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 6 χρονών και ιδιαίτερα σ’ αυτά ηλικίας μεταξύ 1 έτους και 24 μηνών. Το TINSET αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά κάτω του ενός έτους.

Ηλικιωμένοι

Στους ηλικιωμένους, οι φυσιολογικές αλλαγές που σχετίζονται με την ηλικία (π.χ. αυξημένη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός) μπορούν να επηρεάσουν τη δράση των ανταγωνιστών του Η -υποδοχέα.

Η οξατομίδη, όπως και άλλα αντιϊσταμινικά, μπορεί να επηρεάσει τις δερματικές δοκιμασίες προκλήσεως με αλλεργιογόνα και για το λόγο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη δερματική δοκιμασία.

Προειδοποίηση για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Τα δισκία TINSET περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το TINSET πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους, λόγω του αυξημένου κινδύνου για καταστολή. Πρέπει να αποφεύγεται η λήψη του TINSET μαζί με αλκοολούχα ποτά ή με φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ (βλέπε Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-TINSET
expand_more

Με βάση in vitro μελέτες, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ της οξατομίδης και των αναστολέων του CYP 450 όπως της ιτρακοναζόλης, της κετοκοναζόλης και της σιμετιδίνης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι το TINSET μπορεί να αυξήσει την καταστολή που προκαλούν τα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων του οινοπνεύματος, βαρβιτουρικών, υπνωτικών, ναρκωτικών αναλγητικών, αγχολυτικών και αντιψυχωσικών (βλ. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των αντιχολινεργικών φαρμάκων μπορεί να ενισχυθούν από την ταυτόχρονη χορήγηση του TINSET. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων ΜΑΟ και του TINSET.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-TINSET
expand_more

Η ασφάλεια του TINSET αξιολογήθηκε σε 1.188 ασθενείς που συμμετείχαν σε 17 κλινικές δοκιμές του TINSET. Με βάση τα δεδομένα ασφαλείας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥ 2% συχνότητα) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν (με% συχνότητα): υπνηλία (7,2%) και κόπωση (3,3%)

Συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που προαναφέρθηκαν, ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του TINSET είτε σε κλινικές δοκιμές, είτε κατά την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος.

Οι συχνότητες που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη: Πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και κατά την εμπειρία από την κυκλοφορία του προϊόντος

Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου Κατηγορία συχνότητας Πολύ συχνές ( 1/10) Συχνές (≥1/100 έως 1/10) Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη
Ψυχιατρικές διαταραχές Ψευδαισθήσεις, διέγερση, απάθεια, συγχυτική κατάσταση, αυπνία, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, εφιάλτης, ανησυχία, διαταραχή ύπνου, επιθετικότητα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπνηλία Σπασμός, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, καταστολή, νάρκη, λήθαργος, παραισθησία, εξωπυραμιδική διαταραχή, μη φυσιολογικός συντονισμός, δυσκινησία, υπερτονία, υποτονία, οπισθότονος, τρόμος, αταξία, ζάλη, κεφαλαλγία, δυστονία, διαταραχή της προσοχής
Οφθαλμικές διαταραχές Κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, θαμπή όραση, διπλωπία, μυδρίαση, παράλυση βλέμματος
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Εμβοές, ίλιγγος, υποακοΐα
Καρδιακές διαταραχές Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακές έκτακτες συστολές, αρρυθμία, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών
Αγγειακές διαταραχές Καταπληξία, υπόταση, έξαψη
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βρογχόσπασμος, δύσπνοια, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ξηροστομία, γαστρεντερικές διαταραχές Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια, κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, χολοστατική ηπατίτιδα, ηπατίτιδα, οξεία ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατοτοξικότητα, ηπατική βλάβη, χολοστατικός ίκτερος, ίκτερος, χολόσταση, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ηπατική στεάτωση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξικό εξάνθημα δέρματος, πολύμορφο ερύθημα, ερύθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, κνησμός, ερυθηματώδες εξάνθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα, εξάνθημα, υπεριδρωσία
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυική ακαμψία, μυική αδυναμία, μυαλγία, ραιβόκρανο, τρισμός
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσουρία, κατακράτηση ούρων
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γυναικομαστία, γαλακτόρροια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Διαταραχή στο βάδισμα, κόπωση, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, υπερπυρεξία, πυρεξία, ρίγη, οίδημα
Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένο σωματικό βάρος (και/ή αυξημένη όρεξη) Ηλεκτροκαρδιογράφημα με παρατεταμένο διάστημα QT, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: 213 2040380/337 Φαξ: 210 6549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-TINSET
expand_more
Εγκυμοσύνη Στα πειραματόζωα, δεν έχει παρατηρηθεί άμεση εμβρυοτοξική ή άμεση περι- ή μεταγεννητική τοξική δράση. Δεν υπάρχουν άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα και δευτερεύουσες δράσεις βρέθηκαν μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις. Στοιχεία, από πείραμα σε ζώα, έδειξαν περιορισμένη διάβαση της οξατομίδης από τον πλακούντα, αλλά η ασφάλεια του TINSET® σε εγκύους δεν έχει τεκμηριωθεί. Όταν υπάρχει ανάγκη χορήγησης του TINSET® κατά την διάρκεια της κύησης, πρέπει να αντισταθμίζονται οι πιθανοί κίνδυνοι από τα αναμενόμενα θεραπευτικά οφέλη. Θηλασμός Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της οξατομίδης/των μεταβολιτών στο γάλα (βλέπε 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα υπάρξει διακοπή της θεραπείας με TINSET ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος από τη θεραπεία για την ασθενή. Γονιμότητα Στα ζώα, δεν υπήξαν άμεσες ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα. Δευτερογενείς επιδράσεις εντοπίστηκαν μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-TINSET
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06AE06

Μηχανισμός δράσης Η οξατομίδη μειώνει την απελευθέρωση ισταμίνης που επάγεται ανοσολογικά και αναστέλλει αλλεργικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αναστέλλει ή εξασθενεί τη μεσολαβούμενη από τον υποδοχέα απελευθέρωση της ισταμίνης (Η1), της σεροτονίνης (5-ΗΤ1), των λευκοτριενίων (LTC3, LTC4) και του παράγοντα συσσώρευσης αιμοπεταλίων (PAF).

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-TINSET
expand_more

Απορρόφηση Η απορρόφηση της οξατομίδης από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι σχεδόν πλήρης στον άνθρωπο. Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα επιτυγχάνονται σε διάστημα έως 2 ωρών.

Κατανομή Η οξατομίδη κατανέμεται ευρέως. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος φθάνει το 98%.

Βιομετασχηματισμός Η οξατομίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω αρωματικής υδροξυλίωσης, οξειδωτικής Ν-απαλκυλίωσης και σύζευξης.Η οξατομίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450, ειδικότερα από τις ισομορφές 3Α4 και πιθανώς και από τις 2D6 με βάση τις in vitro μελέτες που χρησιμοποίησαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια.

Αποβολή Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού.Λιγότερο από 0.5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη. Απέκκριση των μεταβολιτών γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων (60%), ιδιαίτερα από την χολή και επίσης μέσω των ούρων. Η οξατομίδη, που έχει ημιπερίοδο ζωής 14 ώρες, φθάνει τα επίπεδα πλάσματος σε σταθερή κατάσταση (περίπου 35ng/mL, με δόση 30mg, δύο φορές την ημέρα) μετά από 3 ημέρες.

Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις

Ειδικοί πληθυσμοί

  • Παιδιατρικός πληθυσμός Κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας από πρόωρα έως 15 ετών έγιναν με δισκία, πόσιμο διάλυμα ή σιρόπι οξατομίδης. Οι δόσεις που χορηγούνταν κυμαίνονταν από 0,5 έως 1 mg/kg για εφάπαξ δόση και 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα για μελέτες πολλαπλών δόσεων. Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα που προέκυψαν ήταν γενικά παρόμοια με αυτά των ενηλίκων. Μία συνολική ημερήσια δόση 1 mg/kg αναμένεται να οδηγήσει σε θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις ορού της οξατομίδης διέφεραν σημαντικά μεταξύ των ατόμων.

  • Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Η φαρμακοκινητική της οξατομίδης σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.

  • Νεφρική ανεπάρκεια Η φαρμακοκινητική της οξατομίδης σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.

  • Ηπατική ανεπάρκεια Η φαρμακοκινητική της οξατομίδης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διερευνηθεί. Λόγω της ηπατικής αποβολής και των πιθανών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η χρήση της οξατομίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. 4.3 Aντενδείξεις).

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

tablet
science

Scientific Profile

CID
4615
Μοριακός τύπος
C27H30N4O
Μοριακό βάρος
426.6
IUPAC
3-[3-(4-benzhydrylpiperazin-1-yl)propyl]-1H-benzimidazol-2-one
InChIKey
BAINIUMDFURPJM-UHFFFAOYSA-N
Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Ιστοαμινεργικοί Ανταγωνιστές H1

  • Φάρμακα που δεσμεύουν επιλεκτικά αλλά δεν ενεργοποιούν τους υποδοχείς ισταμίνης Η1, αποκλείοντας έτσι τις δράσεις της ενδογενούς ισταμίνης.
  • Περιλαμβάνουν τους κλασικούς αντιισταμινικούς που ανταγωνίζονται ή αποτρέπουν τη δράση της ισταμίνης κυρίως στην άμεση υπερευαισθησία.
  • Δρουν στους βρόγχους, τα τριχοειδή αγγεία και ορισμένους άλλους λείους μύες.
  • Χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή την ύφεση της ναυτίας κατά τη μεταφορά, της εποχικής ρινίτιδας και της αλλεργικής δερματίτιδας, καθώς και για την πρόκληση υπνηλίας.
  • Οι επιδράσεις του αποκλεισμού των κεντρικών Η1 υποδοχέων δεν είναι πλήρως κατανοητές.

Αντιαλλεργικοί Παράγοντες

  • Παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων.
  • Τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα δρουν αποτρέποντας την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών ή αναστέλλοντας τις δράσεις των απελευθερωμένων μεσολαβητών στα κύτταρα-στόχους τους (από AMA Drug Evaluations Annual, 1994, σ.475).

Αντιασθματικά Φάρμακα

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.

Σχετικά Εργαλεία