ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ R06AE06 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

OXATOMIDE

Οξατομίδη

### Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: **Παράγωγα πιπεραζίνης**, κωδικός ATC: **R06AE06** ### Μηχανισμός δράσης Η **οξατομίδη** μειώνει την απελευθέρωση ισταμίνης που επάγεται ανοσολογικά και αναστέλλει αλλεργικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Εμπορικά Ονόματα

TINSET

Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Επιμελημένα δεδομένα από το SPC

SPC

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Οδός:
Χορήγηση:
Δόση έναρξης:

Ενήλικες

Δόση30 mg

δύο φορές την ημέρα μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έτους και άνω)

Δόση15 mg (1/2 δισκίο)

δύο φορές την ημέρα μετά το πρόγευμα και μετά το δείπνο για σωματικό βάρος 15-35 kg
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 1 έτους και άνω)

Δόση30 mg (1 δισκίο)

δύο φορές την ημέρα για σωματικό βάρος πάνω από 35 kg
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
Νεφρική δυσλειτουργία

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Υπερευαισθησία στην οξατομίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Ηπατική ανεπάρκεια

ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Χρήση σε ασθματικούς ασθενείς

ΠληθυσμόςΑσθενείς με άσθμα

Το υπάρχον θεραπευτικό σχήμα δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να μειώνεται σταδιακά η δοσολογία του. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Δεν είναι κατάλληλο για άμεση ανακούφιση οξέων καταστάσεων.
Ηπατικές επιδράσεις

ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός

Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας και η οξατομίδη δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
Ηπατικές επιδράσεις

ΠληθυσμόςΑσθενείς με γνωστή ηπατική νόσο

Συνιστάται προσοχή. Εάν απαιτείται θεραπεία, θα πρέπει να ξεκινά κατά προτίμηση με το ήμισυ της κανονικής δόσης.
Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (Δυσκινησία, εξωπυραμιδικά συμπτώματα)

ΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 6 ετών (ιδιαίτερα 1-24 μηνών)

Συνίσταται προσοχή λόγω αυξημένης ευαισθησίας.
Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα

ΠληθυσμόςΠαιδιά κάτω του ενός έτους

Αντενδείκνυται η χρήση.
Χρήση σε ηλικιωμένους

ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι

Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω αυξημένου κινδύνου για καταστολή.
Επίδραση στις δερματικές δοκιμασίες με αλλεργιογόνα

ΠληθυσμόςΑσθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε δερματικές δοκιμασίες

Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη δερματική δοκιμασία.
Έκδοχα (λακτόζη)

ΠληθυσμόςΑσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης

Δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αλκοόλ

ΠληθυσμόςΓενικός πληθυσμός

Πρέπει να αποφεύγεται η λήψη του Οξατομίδη μαζί με αλκοολούχα ποτά ή με φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

αναστολείς του CYP 450 (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, σιμετιδίνη)
προσοχή

ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης
κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (οινόπνευμα, βαρβιτουρικά, υπνωτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αγχολυτικά, αντιψυχωσικά)
προσοχή

μπορεί να αυξήσει την καταστολή
αντιχολινεργικά φάρμακα
προσοχή

οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενισχυθούν
αναστολείς ΜΑΟ
αντένδειξη

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση

ΣύστασηΝα μην συγχορηγείται

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αίμα

Θρομβοπενία
Λευκοπενία
Ακοκκιοκυτταραιμία
Αιμολυτική αναιμία

Ανοσοποιητικό

Αναφυλακτική καταπληξία
Αναφυλακτική αντίδραση
Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Υπερευαισθησία

Μεταβολισμός

Μειωμένη όρεξη
Αύξηση σωματικού βάρους
Αυξημένη όρεξη

Ψυχιατρικές

Ψευδαισθήσεις
Διέγερση
Απάθεια
Συγχυτική κατάσταση
Αϋπνία
Ευερεθιστότητα
Νευρικότητα
Εφιάλτης
Ανησυχία
Διαταραχή ύπνου
Επιθετικότητα

Νευρικό

Υπνημία
Σπασμός
Επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
Καταστολή
Λήθαργος
Παραισθησία
Εξωπυραμιδική διαταραχή
Μη φυσιολογικός συντονισμός
Δυσκινησία
Υπερτονία
Υποτονία
Τρόμος
Αταξία
Ζάλη
Κεφαλαλγία
Δυστονία
Διαταραχή προσοχής
Ίλιγγος
Διαταραχή βάδισης

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

νάρκη
οπισθότονος

Οφθαλμικές

Κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών
Θαμπή όραση
Διπλωπία
Μυδρίαση

Οφθαλμικές διαταραχές

παράλυση βλέμματος

Αυτί

Εμβοές
Υποακοΐα

Καρδιά

Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Κοιλιακή μαρμαρυγή
Κοιλιακές έκτακτες συστολές
Αρρυθμία
Ταχυκαρδία
Βραδυκαρδία
Αίσθημα παλμών
Παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ
Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός

Καρδιακές διαταραχές

κοιλιακή αρρυθμία

Αγγειακές

Καταπληξία
Υπόταση
Έξαψη

Αναπνευστικό

Βρογχόσπασμος
Δύσπνοια
Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου

Γαστρεντερικό

Ξηροστομία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Έμετος
Ναυτία
Κοιλιακό άλγος
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Δυσπεψία
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα

Ήπαρ

Θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια
Χολοστατική ηπατίτιδα
Ηπατίτιδα
Ηπατοκυτταρική βλάβη
Ηπατοτοξικότητα
Ηπατική βλάβη
Χολοστατικός ίκτερος
Ίκτερος
Χολόσταση
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Ηπατική στεάτωση

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

κεραυνοβόλος ηπατίτιδα
οξεία ηπατίτιδα

Δέρμα

Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Σύνδρομο Stevens-Johnson
Τοξικό εξάνθημα δέρματος
Πολύμορφο ερύθημα
Ερύθημα
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Κνίδωση
Κνησμός
Ερυθηματώδες εξάνθημα
Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Φαρμακευτικό εξάνθημα
Εξάνθημα
Υπεριδρωσία

Μυοσκελετικό

Μυϊκή ακαμψία
Μυαλγία

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

μυική αδυναμία
ραιβόκρανο
τρισμός

Νεφρά/Ουροποιητικό

Δυσουρία
Κατακράτηση ούρων

Αναπαραγωγικό

Γυναικομαστία

Ενδοκρινικό

Γαλακτόρροια

Γενικές

Εξασθένιση
Κόπωση
Αδιαθεσία
Θωρακική δυσφορία
Υπερπυρεξία
Πυρεξία
Ρίγη
Οίδημα

Εργαστηριακές

Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος

Παρακλινικές εξετάσεις

αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση
μειωμένη αρτηριακή πίεση

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more

Κύηση
Με προσοχή

Η ασφάλεια του Οξατομίδη® σε εγκύους δεν έχει τεκμηριωθεί. Πρέπει να αντισταθμίζονται οι πιθανοί κίνδυνοι από τα αναμενόμενα θεραπευτικά οφέλη.
Γαλουχία
Αποφεύγεται

Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της οξατομίδης/των μεταβολιτών στο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Γονιμότητα
Ασφαλές

Δεν υπήρξαν άμεσες ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα. Δευτερογενείς επιδράσεις εντοπίστηκαν μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06AE06

Μηχανισμός δράσης

Η οξατομίδη μειώνει την απελευθέρωση ισταμίνης που επάγεται ανοσολογικά και αναστέλλει αλλεργικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αναστέλλει ή εξασθενεί τη μεσολαβούμενη από τον υποδοχέα απελευθέρωση της ισταμίνης (Η1), της σεροτονίνης (5-ΗΤ1), των λευκοτριενίων (LTC3, LTC4) και του παράγοντα συσσώρευσης αιμοπεταλίων (PAF).

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση

Η απορρόφηση της οξατομίδης από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι σχεδόν πλήρης στον άνθρωπο. Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα επιτυγχάνονται σε διάστημα έως 2 ωρών.

Κατανομή

Η οξατομίδη κατανέμεται ευρέως. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος φθάνει το 98%.

Βιομετασχηματισμός

Η οξατομίδη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω αρωματικής υδροξυλίωσης, οξειδωτικής Ν-απαλκυλίωσης και σύζευξης.Η οξατομίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450, ειδικότερα από τις ισομορφές 3Α4 και πιθανώς και από τις 2D6 με βάση τις in vitro μελέτες που χρησιμοποίησαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια.

Αποβολή

Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού. Λιγότερο από 0.5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη. Απέκκριση των μεταβολιτών γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων (60%), ιδιαίτερα από την χολή και επίσης μέσω των ούρων. Η οξατομίδη, που έχει ημιπερίοδο ζωής 14 ώρες, φθάνει τα επίπεδα πλάσματος σε σταθερή κατάσταση (περίπου 35ng/mL, με δόση 30mg, δύο φορές την ημέρα) μετά από 3 ημέρες.

Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας από πρόωρα έως 15 ετών έγιναν με δισκία, πόσιμο διάλυμα ή σιρόπι οξατομίδης. Οι δόσεις που χορηγούνταν κυμαίνονταν από 0,5 έως 1 mg/kg για εφάπαξ δόση και 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα για μελέτες πολλαπλών δόσεων. Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα που προέκυψαν ήταν γενικά παρόμοια με αυτά των ενηλίκων. Μία συνολική ημερήσια δόση 1 mg/kg αναμένεται να οδηγήσει σε θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις ορού της οξατομίδης διέφεραν σημαντικά μεταξύ των ατόμων.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Η φαρμακοκινητική της οξατομίδης σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.

Νεφρική ανεπάρκεια

Η φαρμακοκινητική της οξατομίδης σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.

Ηπατική ανεπάρκεια

Η φαρμακοκινητική της οξατομίδης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διερευνηθεί. Λόγω της ηπατικής αποβολής και των πιθανών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η χρήση της οξατομίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Αντενδείξεις).

Μηχανισμός δράσης

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06AE06 ### Μηχανισμός δράσης Η οξατομίδη μειώνει την απελευθέρωση ισταμίνης που επάγεται ανοσολογικά και αναστέλλει αλλεργικές και άλλες αντιδράσεις…

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06AE06 ### Μηχανισμός δράσης Η οξατομίδη μειώνει την απελευθέρωση ισταμίνης που επάγεται ανοσολογικά και αναστέλλει αλλεργικές και άλλες αντιδράσεις…

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της οξατομίδης από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι σχεδόν πλήρης στον άνθρωπο. Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα επιτυγχάνονται σε διάστημα έως 2 ωρών. ### Κατανομή Η οξατομίδη κατανέμεται ευρέως. Η σύνδεση με τις…

Παρακολούθηση Αγωγής

Εργαστηριακοί & κλινικοί έλεγχοι από το SPC, ανά σύστημα

event_available

science

Εργαστηριακές εξετάσεις (αίμα / ούρα)

Έλεγχος	Σύστημα	Συχνότητα	Προϋπόθεση
Ηπατικά ένζυμα	gastroenterologyΗπατική λειτουργία	—	Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή γνωστή ηπατική νόσος

checklist Συνδυάζετε πολλά φάρμακα; Δείτε το συγκεντρωτικό πρόγραμμα παρακολούθησης arrow_forward

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)

Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

MeSH classification

expand_more

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Ιστοαμινεργικοί Ανταγωνιστές H1

Φάρμακα που δεσμεύουν επιλεκτικά αλλά δεν ενεργοποιούν τους υποδοχείς ισταμίνης Η1, αποκλείοντας έτσι τις δράσεις της ενδογενούς ισταμίνης.
Περιλαμβάνουν τους κλασικούς αντιισταμινικούς που ανταγωνίζονται ή αποτρέπουν τη δράση της ισταμίνης κυρίως στην άμεση υπερευαισθησία.
Δρουν στους βρόγχους, τα τριχοειδή αγγεία και ορισμένους άλλους λείους μύες.
Χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή την ύφεση της ναυτίας κατά τη μεταφορά, της εποχικής ρινίτιδας και της αλλεργικής δερματίτιδας, καθώς και για την πρόκληση υπνηλίας.
Οι επιδράσεις του αποκλεισμού των κεντρικών Η1 υποδοχέων δεν είναι πλήρως κατανοητές.

Αντιαλλεργικοί Παράγοντες

Παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων.
Τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα δρουν αποτρέποντας την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών ή αναστέλλοντας τις δράσεις των απελευθερωμένων μεσολαβητών στα κύτταρα-στόχους τους (από AMA Drug Evaluations Annual, 1994, σ.475).

Αντιασθματικά Φάρμακα

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Οδός χορήγησης

oral

Μορφή

tablet

Καθαρίζει (~5×t½)

≈ 3 ημέρες

Εργαλείο washout arrow_forward

science

Επιστημονικό Προφίλ

expand_more

CID

4615

Μοριακός τύπος

C27H30N4O

Μοριακό βάρος

426.6

IUPAC

3-[3-(4-benzhydrylpiperazin-1-yl)propyl]-1H-benzimidazol-2-one

InChIKey

BAINIUMDFURPJM-UHFFFAOYSA-N

Κατάταξη MeSH

Φαρμακολογική Ταξινόμηση MeSH

Ιστοαμινεργικοί Ανταγωνιστές H1

Φάρμακα που δεσμεύουν επιλεκτικά αλλά δεν ενεργοποιούν τους υποδοχείς ισταμίνης Η1, αποκλείοντας έτσι τις δράσεις της ενδογενούς ισταμίνης.
Περιλαμβάνουν τους κλασικούς αντιισταμινικούς που ανταγωνίζονται ή αποτρέπουν τη δράση της ισταμίνης κυρίως στην άμεση υπερευαισθησία.
Δρουν στους βρόγχους, τα τριχοειδή αγγεία και ορισμένους άλλους λείους μύες.
Χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή την ύφεση της ναυτίας κατά τη μεταφορά, της εποχικής ρινίτιδας και της αλλεργικής δερματίτιδας, καθώς και για την πρόκληση υπνηλίας.
Οι επιδράσεις του αποκλεισμού των κεντρικών Η1 υποδοχέων δεν είναι πλήρως κατανοητές.

Αντιαλλεργικοί Παράγοντες

Παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων.
Τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα δρουν αποτρέποντας την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών ή αναστέλλοντας τις δράσεις των απελευθερωμένων μεσολαβητών στα κύτταρα-στόχους τους (από AMA Drug Evaluations Annual, 1994, σ.475).

Αντιασθματικά Φάρμακα

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.