Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
VICKS VAPOSPRAY 5.0
Διακοπή
|
5.0 | 2.99 € |
VICKS VAPOSPRAY — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Ενδορινική χορήγηση
- Χορήγηση: 2 φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ
- Δόση έναρξης: 2 έως 3 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι 2 φορές την ημέρα
-
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 7 ετών και άνωΔόση2 έως 3 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι2 φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ. Μέγιστη διάρκεια χρήσης 7 συνεχόμενες ημέρες.
-
Παιδιά ηλικίας από 7 έως 12 ετώνΔόση2 έως 3 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι2 φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ. Συνιστάται μόνο κατόπιν ιατρικής σύστασης και υπό την επίβλεψη ενηλίκου. Μέγιστη διάρκεια χρήσης 7 συνεχόμενες ημέρες.
-
Παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετώνΔεν πρέπει να χορηγείται.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία οξυμεταζολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
-
Αυξημένη πίεση οφθαλμού
-
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
-
Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βρωμοκρυπτίνη και άλλα φάρμακα που μπορεί δυνητικά να αυξήσουν την πίεση του αίματος
-
Ατροφική και αγγειοκινητική ρινίτιδα
-
Ρινίτιδα που οφείλεται σε ξηρότητα του βλεννογόνου
-
Μετά από διασφηνοειδική υποφυσεκτομή
-
Μετά από χειρουργικές επεμβάσεις στη ρινική και στοματική κοιλότητα, στις οποίες έχει εκτεθεί η σκληρή μήνιγγα
-
Χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετώνΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Διάρκεια χρήσηςΝα μην χρησιμοποιείται συνεχώς για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν απαιτείται η συμβουλή ιατρού.
-
Κίνδυνοι μακροχρόνιας χρήσηςΥπάρχει κίνδυνος επανασυμφόρησης του ρινικού βλεννογόνου (rebound φαινόμενο), χρόνιου οιδήματος του ρινικού βλεννογόνου και πρόκλησης ιατρογενούς ρινίτιδας ή ατροφίας του ρινικού βλεννογόνου.
-
Μακροχρόνια χρήση και δοσολογίαΝα μην γίνεται μακροχρόνια χρήση και να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δοσολογία.
-
ΤαχυφυλαξίαΗ δράση μπορεί να μειωθεί (ταχυφυλαξία) με κίνδυνο χρήσης υψηλότερων δόσεων ή συχνότερης χρήσης.
-
Διακοπή θεραπείαςΣε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης ή υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
-
Καρδιαγγειακές παθήσειςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις (στεφανιαία νόσο, υπέρταση)Χορήγηση με προσοχή.
-
Μεταβολικές διαταραχέςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με μεταβολικές διαταραχές (υπερθυρεοειδισμό, σακχαρώδη διαβήτη, πορφύρα)Χορήγηση με προσοχή.
-
ΦαιοχρωμοκύττωμαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με φαιοχρωμοκύττωμαΧορήγηση με προσοχή.
-
Υπερτροφία του προστάτηπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με υπερτροφία του προστάτηΧορήγηση με προσοχή.
-
Ηλικιωμένα άτομαπροσοχήΠληθυσμόςΗλικιωμένα άτομαΑπαιτείται προσοχή.
-
ΠαιδιάπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιάΑπαιτείται προσοχή.
-
Χρήση σε παιδιά 7-12 ετώνΠληθυσμόςΠαιδιά ηλικίας από 7 έως 12 ετώνΣυνιστάται να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής σύστασης και υπό την επίβλεψη ενηλίκου.
-
Επαφή με τα μάτιαΝα μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια.
-
Έκδοχο: χλωριούχο βενζαλκώνιοΜπορεί να προκαλέσει οίδημα στον ρινικό βλεννογόνο, ειδικά σε μακροχρόνια χρήση. Εάν υπάρχει υποψία αντίδρασης, να χρησιμοποιηθεί spray χωρίς συντηρητικό ή άλλη φαρμακοτεχνική μορφή.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
αναστολείς μονοαμινοοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) και άλλα φάρμακα που μπορεί δυνητικά να αυξήσουν την πίεση του αίματοςαντένδειξηΥπερτασικές κρίσειςΣύστασηΔεν συνιστάται η σύγχρονη χορήγηση (ακόμη και 15 ημέρες μετά τη διακοπή χορήγησης των αναστολέων ΜΑΟ).
-
αντένδειξηΠρόκληση υπερτασικής κρίσηςΣύστασηΔεν συνιστάται η συγχορήγηση.
-
θυροξίνηπροσοχήΣύστασηΑπαιτείται προσοχή.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπνηλία
- Καταστολή
- Κεφαλαλγία
- Σπασμοί (ιδιαίτερα σε παιδιά)
- Διέγερση
- Αϋπνία
- Παραισθήσεις (κυρίως σε παιδιά)
- Αίσθημα παλμών
- Ταχυκαρδία
- Αρρυθμίες
- Υπέρταση
- Αίσθηση καύσου και ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου ή του στόματος
- Αυξημένο οίδημα των βλεννογόνων (μετά την εξασθένιση της δράσης)
- Επίσταξη (μετά την εξασθένιση της δράσης)
- Φαινόμενο επανασυμφόρησης (rebound) του ρινικού βλεννογόνου
- Χρόνιο οίδημα του ρινικού βλεννογόνου
- Ιατρογενής ρινίτιδα
- Ατροφία του ρινικού βλεννογόνου
- Φτάρνισμα
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός)
- Κόπωση
- Ταχυφυλαξία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
ΣυχνέςΑίσθηση καύσου και ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου ή του στόματοςΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
ΣυχνέςΦτάρνισμαΑναπνευστικό
-
Όχι συχνέςΑντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός)Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
-
Όχι συχνέςΑυξημένο οίδημα των βλεννογόνων (μετά την εξασθένιση της δράσης)Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Όχι συχνέςΕπίσταξη (μετά την εξασθένιση της δράσης)Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
ΣπάνιεςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΤαχυκαρδίαΚαρδιά
-
ΣπάνιεςΥπέρτασηΑγγειακές
-
Πολύ σπάνιεςΑρρυθμίεςΚαρδιά
-
Πολύ σπάνιεςΑϋπνίαΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΔιέγερσηΨυχιατρικές
-
Πολύ σπάνιεςΚαταστολήΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Πολύ σπάνιεςΚόπωσηΓενικές
-
Πολύ σπάνιεςΠαραισθήσεις (κυρίως σε παιδιά)Ψυχιατρικές διαταραχές
-
Πολύ σπάνιεςΣπασμοί (ιδιαίτερα σε παιδιά)Διαταραχές του νευρικού συστήματος
-
Πολύ σπάνιεςΥπνηλίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑτροφία του ρινικού βλεννογόνουΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Μη γνωστέςΙατρογενής ρινίτιδαΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Μη γνωστέςΤαχυφυλαξίαΓενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
-
Μη γνωστέςΦαινόμενο επανασυμφόρησης (rebound) του ρινικού βλεννογόνουΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
-
Μη γνωστέςΧρόνιο οίδημα του ρινικού βλεννογόνουΔιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΜε προσοχήΔεδομένα από μελέτες σε περισσότερες από 250 γυναίκες στο πρώτο τρίμηνο δεν υποδεικνύουν επιβλαβή επίδραση. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή πάνω από το εύρος των θεραπευτικών δόσεων (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Να χρησιμοποιείται με προσοχή μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση οφέλους/κινδύνου και σύσταση γιατρού. Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δοσολογία, καθώς η υπερδοσολογία μπορεί να επηρεάσει την παροχή αίματος στο έμβρυο.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΔεν είναι γνωστό αν η οξυμεταζολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Να χορηγείται με προσοχή μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση οφέλους/κινδύνου και σύσταση γιατρού. Να μην υπερβαίνεται η συνιστώμενη δοσολογία, καθώς η υπερδοσολογία μπορεί να μειώσει την παραγωγή γάλακτος.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά του ρινικού βλεννογόνου και άλλα σκευάσματα για τοπική χορήγηση - Συμπαθομιμητικά, απλά.
Κωδικός ATC: R01AA05.
Μηχανισμός δράσης
Η οξυμεταζολίνη είναι ένα παράγωγο της ιμιδαζολίνης. Παρουσιάζει συμπαθομιμητική δράση και συγκεκριμένα διεγείρει τους α-αδρενεργικούς υποδοχείς του συμπαθητικού συστήματος. Όταν χορηγείται τοπικά στη μύτη προκαλεί αγγειοσυστολή των διεσταλμένων αρτηριδίων του βλεννογόνου του ρινοφάρυγγα και συνακόλουθη ελάττωση της αιματικής ροής. Επίσης, ελαττώνει την υπερέκκριση του ρινικού βλεννογόνου συντελώντας τελικά στην αποσυμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου και έτσι σε ομαλοποίηση της ρινικής αναπνοής. Εξαιτίας της αποσυμφόρησης του ρινικού βλεννογόνου από τη φλεγμονή, ανοίγουν και διαστέλλονται οι απαγωγοί σωλήνες των παραρρίνιων κόλπων και καθαρίζει ο ακουστικός σωλήνας. Αυτό διευκολύνει την αποβολή των εκκρίσεων και καταπολεμά την βακτηριδιακή εισβολή.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η αντιιική δράση των διαλυμάτων που περιέχουν οξυμεταζολίνη αποδεικνύεται από μελέτες που διενεργήθηκαν με καλλιέργειες κυττάρων μολυσμένων με ιό (θεραπευτική προσέγγιση). Αυτός ο αιτιώδης μηχανισμός της δράσης καταδείχθηκε με την αναστολή της δραστικότητας των ιών, π.χ. ανθρώπινοι ρινοϊοί (HRV) και ιός της γρίπης-A. Η αντιϊκή δραστικότητα καταδείχθηκε με τη χρήση της δοκιμασίας μείωσης πλάκας, τον προσδιορισμό της υπολειμματικής μολυσματικότητας (τιτλοδότηση του ιού), καθώς και δοκιμή αναστολής CPE. Το κλινικό όφελος δεν είναι γνωστό.
Οι αντιφλεγμονώδεις και αντιοξειδωτικές δράσεις της οξυμεταζολίνης έχουν αποδειχθεί σε διάφορες μελέτες. Η παραγωγή λιπιδικών μεσολαβητών από αραχιδονικό οξύ επηρεάζεται σημαντικά από την οξυμεταζολίνη στα κυψελιδικά μακροφάγα που διεγείρονται ex vivo. Οφειλόμενη ειδικά στην επαγόμενη από την οξυμεταζολίνη αναστολή της δραστηριότητας του ενζύμου 5-λιποοξυγενάση, καταστέλλεται ο σχηματισμός των προφλεγμονωδών μορίων σηματοδότησης (LTB4), ενώ παράλληλα η σύνθεση των αντιφλεγμονωδών αγγελιοφόρων ουσιών (PGE2, 15-ΗΕΤΕ) αυξάνει.
Η οξυμεταζολίνη επίσης αναστέλλει την επαγώγιμη μορφή της συνθάσης μονοξειδίου του αζώτου (iNOS) σε κυψελιδικά μακροφάγα που καλλιεργούνται μακροπρόθεσμα. Η οξυμεταζολίνη αναστέλλει σημαντικά το οξειδωτικό στρες που προκλήθηκε από πολύ λεπτά σωματίδια του άνθρακα στα πρωτογενή κυψελιδικά μακροφάγα. Η οξυμεταζολίνη επίσης καταστέλλει τη λιπιδική υπεροξείδωση των μικροσωμικών ενζύμων σε in vitro σύστημα σιδήρου/ασκορβικού (αντιοξειδωτική δράση).
Οι ανοσορυθμιστικές επιδράσεις της οξυμεταζολίνης καταδείχθηκαν σε ανθρώπινα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC). Η οξυμεταζολίνη μειώνει σημαντικά το σχηματισμό των κυτοκινών που προάγουν τη φλεγμονή (IL-1β, IL6, TNFa). Επιπλέον, η οξυμεταζολίνη αναστέλλει τις ανοσοδιεγερτικές ιδιότητες των δενδριτικών κυττάρων.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η θεραπεία με ρινικό εκνέφωμα οξυμεταζολίνης 0,05% σε σύγκριση με τον φυσιολογικό ορό μείωσε σημαντικά τη διάρκεια των κρυολογημάτων από τον μέσο όρο των 6 ημερών σε 4 ημέρες (p≤0,001). Αυτή η διπλά τυφλή συγκριτική μελέτη με παράλληλες ομάδες πραγματοποιήθηκε σε 247 ενήλικους ασθενείς και έδειξε συντομότερη και καλύτερη βελτίωση με τη χρήση της οξυμεταζολίνης των τυπικών συμπτωμάτων της οξείας ρινίτιδας (βουλωμένη μύτη, καταρροή, πταρμό, μειωμένη ευεξία) (p≤0,05) που οφείλεται στον συνδυασμό αγγειοσυσταλτικής, αντιϊκής, αντιφλεγμονώδους και αντιοξειδωτικής δράσης της οξυμεταζολίνης.
Η οξυμεταζολίνη βρίσκεται στο Οξυμεταζολίνη σε τέτοια συγκέντρωση ώστε στη συνιστώμενη δοσολογία η ποσότητα που διέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία να είναι μηδαμινή. Κατόπιν συνιστώμενης τοπικής χρήσης φαρμακοδυναμικά αποτελεσματικών δόσεων της οξυμεταζολίνης, η σχετική απορρόφησή της δεν θεωρείται συχνή, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Το ποσοστό απορρόφησης υπολογίστηκε στο 3,5% σε μια μελέτη σε ανθρώπους. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επετεύχθη μετά από 8 έως 10 ώρες. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της οξυμεταζολίνης ήταν 35 ώρες, και απεκκρίθηκε μέσω των κοπράνων (1,1% της χορηγηθείσας δόσης, μετά από 48 ώρες) και μέσω των ούρων (2,1% της χορηγηθείσας δόσης, μετά από 96 ώρες).
Μετά από χορήγηση από του στόματος 1,8 mg (που ισοδυναμεί με 3,6 ml διαλύματος οξυμεταζολίνης 0,5 mg/ml) σε υγιείς ανθρώπους, ανιχνεύθηκαν μη ειδικές μεταβολές στο ΗΚΓ. Ούτε η πίεση του αίματος ούτε ο καρδιακός ρυθμός επηρεάστηκε μετά τη χορήγηση της παραπάνω ποσότητας δραστικής ουσίας.
Η δράση της οξυμεταζολίνης 0,05% αρχίζει να εμφανίζεται εντός μερικών δευτερολέπτων (η έναρξη της δράσης μετρήθηκε σε μία ανοιχτή μελέτη παρατήρησης, όπου η έναρξη δράσης παρατηρήθηκε έπειτα από ένα μέσο όρο 20,6 δευτερολέπτων. Αυτό επαληθεύτηκε από μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία συμμετείχαν 247 ασθενείς όπου η μέση έναρξη της δράσης της οξυμεταζολίνης παρατηρήθηκε έπειτα από 25 δευτερόλεπτα).
Το αποτέλεσμα της οξυμεταζολίνης διαρκεί έως και 12 ώρες.