Σκευάσματα & Τιμολόγηση
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
VISTAGAN 0,5% W/V
Διακοπή
|
0,5% | 2.80 € |
VISTAGAN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
- Οδός: Οφθαλμική
- Χορήγηση: δύο φορές την ημέρα
- Δόση έναρξης: μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (-ούς) δύο φορές την ημέρα
-
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και των υπερήλικων)Δόσημία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (-ούς)δύο φορές την ημέρα
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςΔεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
-
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
-
Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικού βρογχικού άσθματος, ή σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
-
Κομβική βραδυκαρδία
-
Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
-
Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός
-
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου και τρίτου βαθμού μη ελεγχόμενος με βηματοδότη
-
Επιβεβαιωμένη καρδιακή ανεπάρκεια
-
Καρδιογενής καταπληξία (σοκ)
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
-
Συστηματική απορρόφησηπροσοχήΌπως άλλοι τοπικά χορηγούμενοι οφθαλμικοί παράγοντες, το Λεβομπουνολόλη απορροφάται συστηματικά. Λόγω του βήτα-αδρενεργικού συστατικού του Λεβομπουνολόλη (λεβοβουνολόλη), ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως εμφανίζονται με συστηματικά χορηγούμενους βήτα-αναστολείς. Η συχνότητα εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη από ότι για συστηματική χορήγηση.
-
Καρδιακές διαταραχέςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με καρδιαγγειακές νόσους (π.χ. στεφανιαία νόσο, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) και υπότασηΗ θεραπεία με βήτα-αναστολείς θα πρέπει να αξιολογείται κριτικά και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η θεραπεία με άλλες δραστικές ουσίες.
-
Κολποκοιλιακός αποκλεισμόςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμούΟι βήτα-αναστολείς πρέπει να χορηγούνται μόνο με προσοχή.
-
Αγγειακές διαταραχέςπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με σοβαρές διαταραχές περιφερικής κυκλοφορικής διαταραχής (π.χ. σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud ή του συνδρόμου Raynaud)Πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
-
Αναπνευστικές διαταραχές (Βρογχόσπασμος)προσοχήΠληθυσμόςασθενείς με άσθμαΈχουν αναφερθεί αντιδράσεις του αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, λόγω βρογχόσπασμου μετά τη χορήγηση λεβοβουνολόλης.
-
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)προσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ήπια/μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)Το Λεβομπουνολόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
-
Υπογλυκαιμία / ΔιαβήτηςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που παρουσιάζουν αυθόρμητη υπογλυκαιμία ή σε ασθενείς με ασταθή διαβήτηΟι βήτα-αναστολείς πρέπει να χορηγούνται με προσοχή, καθώς ενδέχεται να αποκρύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας υπογλυκαιμίας.
-
ΥπερθυρεοειδισμόςπροσοχήΟι βήτα-αναστολείς ενδέχεται επίσης να αποκρύψουν τα σημεία υπερθυρεοειδισμού.
-
Νόσοι κερατοειδούς / ΞηροφθαλμίαπροσοχήΠληθυσμόςΑσθενείς με παθήσεις του κερατοειδούςΟι οφθαλμικοί βήτα-αναστολείς ενδέχεται να προκαλέσουν ξηροφθαλμία. Οι ασθενείς με παθήσεις του κεραατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
-
Συνδυασμός με άλλους βήτα-αναστολείςπαρακολούθησηΠληθυσμόςασθενείς που ήδη λαμβάνουν έναν συστηματικό παράγοντα βήτα-αναστολέαΗ επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις του συστηματικού βήτα-αποκλεισμού ενδέχεται να είναι υπερβολική. Δεν συνιστάται η χρήση δύο τοπικών παραγόντων βήτα-αδρενεργικών αναστολέων (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
-
Αναφυλακτικές αντιδράσειςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόναΕνδέχεται να είναι πιο αντιδραστικοί σε επαναλαμβανόμενη πρόκληση με τέτοια αλλεργιογόνα και να μην ανταποκρίνονται στη συνήθη δόση αδρεναλίνης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
-
Αποκόλληση χοριοειδούςπροσοχήΗ αποκόλληση χοριοειδούς έχει αναφερθεί με χορήγηση θεραπείας υδατικού κατασταλτικού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διαδικασίες διήθησης.
-
Χειρουργική αναισθησίαπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που λαμβάνουν λεβοβουνολόληΤα οφθαλμολογικά σκευάσματα βήτα-αναστολέων ενδέχεται να αποκλείσουν επιδράσεις συστηματικών βήτα-ανταγωνιστών π.χ. της αδρεναλίνης. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται.
-
Βενζαλκώνιο χλωριούχοπροσοχήΠληθυσμόςχρήστες φακών επαφήςΕνδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Το βενζαλκώνιο χλωριούχο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την επανατοποθέτησής τους.
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
-
Αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, βήτα-αδρενεργικοί αναστολείς, αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιοδαρόνης), γλυκοσίδες δακτυλίτιδας, παρασυμπαθητικομιμητικά ή γουανεθιδίνη (από του στόματος χορηγούμενα)προσοχήΑθροιστικές επιδράσεις που οδηγούν σε υπόταση και/ή σημαντική βραδυκαρδία.ΣύστασηΠαρακολούθηση για υπόταση και βραδυκαρδία.
-
Αδρεναλίνη (επινεφρίνη)προσοχήΜυδρίαση.ΣύστασηΠαρακολούθηση για μυδρίαση.
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Κατάθλιψη
- Εφιάλτες
- Σύγχυση
- Αϋπνία
- Απώλεια μνήμης
- Ζάλη
- Υπνηλία
- Λήθαργος
- Κεφαλαλγία
- Εγκεφαλική ισχαιμία
- Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
- Επιδείνωση μυασθένειας gravis
- Παραισθησία
- Συγκοπή
- Δυσγευσία
- Ερεθισμός οφθαλμού
- Πόνος οφθαλμού
- Βλεφαρίτιδα
- Επιπεφυκίτιδα
- Υπεραιμία επιπεφυκότα
- Υπεραιμία οφθαλμού
- Μειωμένο αντανακλαστικό του κερατοειδούς
- Ιριδοκυκλίτιδα
- Κερατίτιδα
- Θαμπή όραση
- Στικτή κερατίτιδα
- Κνησμός οφθαλμού
- Κνησμός βλεφάρου
- Οίδημα οφθαλμού
- Οίδημα βλεφάρου
- Οφθαλμικό έκκριμα
- Αυξημένη δακρύρροια
- Ξηροφθαλμία
- Αποκόλληση χοριοειδούς
- Διάβρωση κερατοειδούς
- Διπλωπία
- Ερύθημα βλεφάρου
- Πτώση
- Βραδυκαρδία
- Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
- Αίσθημα παλμών
- Αρρυθμία
- Καρδιακή ανακοπή
- Καρδιακή ανεπάρκεια
- Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
- Θωρακικό άλγος
- Οίδημα
- Οίδημα προσώπου
- Κόπωση
- Εξασθένιση
- Υπόταση
- Φαινόμενο Raynaud
- Κρύα χέρια και πόδια
- Άσθμα
- Δύσπνοια
- Ερεθισμός του λαιμού
- Ρινική δυσφορία
- Βρογχόσπασμος
- Βήχας
- Ναυτία
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
- Ξηροστομία
- Δυσπεψία
- Έμετος
- Κνίδωση
- Δερματίτιδα εξ επαφής
- Αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής
- Εξάνθημα
- Έκζεμα βλεφάρου
- Αποφολίδωση δέρματος
- Λειχηνοειδής κεράτωση
- Κνησμός
- Αλωπεκία
- Ψωριασιόμορφο εξάνθημα
- Έξαρση ψωρίασης
- Αναφυλακτική αντίδραση
- Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις
- Αγγειοοίδημα
- Υπογλυκαιμία
- Μυαλγία
- Μειωμένη λίμπιντο
- Σεξουαλική δυσλειτουργία
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΕρεθισμός οφθαλμούΟφθαλμικές
-
Πολύ συχνέςΠόνος οφθαλμούΟφθαλμικές
-
ΣυχνέςΒλεφαρίτιδαΟφθαλμικές
-
ΣυχνέςΕπιπεφυκίτιδαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΆσθμαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΈκζεμα βλεφάρουΔέρμα
-
Μη γνωστέςΈμετοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΈξαρση ψωρίασηςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑίσθημα παλμώνΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΑγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιοΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑγγειοοίδημαΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑλλεργική δερματίτιδα εξ επαφήςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑλωπεκίαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑναφυλακτική αντίδρασηΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΑποκόλληση χοριοειδούςΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΑποφολίδωση δέρματοςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΑπώλεια μνήμηςΝευρικό
-
Μη γνωστέςΑρρυθμίαΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΑυξημένη δακρύρροιαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΑϋπνίαΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΒήχαςΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΒραδυκαρδίαΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΒρογχόσπασμοςΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΔερματίτιδα εξ επαφήςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΔιάβρωση κερατοειδούςΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΔιάρροιαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΔιπλωπίαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΔυσγευσίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΔυσπεψίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΔύσπνοιαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΕγκεφαλική ισχαιμίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΕξάνθημαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕξασθένισηΓενικές
-
Μη γνωστέςΕπιδείνωση μυασθένειας gravisΝευρικό
-
Μη γνωστέςΕρεθισμός του λαιμούΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΕρύθημα βλεφάρουΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΕφιάλτεςΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΖάληΝευρικό
-
Μη γνωστέςΘαμπή όρασηΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΘωρακικό άλγοςΓενικές
-
Μη γνωστέςΙριδοκυκλίτιδαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΚαρδιακή ανακοπήΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΚαρδιακή ανεπάρκειαΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΚατάθλιψηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΚερατίτιδαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΚεφαλαλγίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΚνίδωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμόςΔέρμα
-
Μη γνωστέςΚνησμός βλεφάρουΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΚνησμός οφθαλμούΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΚοιλιακό άλγοςΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΚολποκοιλιακός αποκλεισμόςΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΚρύα χέρια και πόδιαΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΚόπωσηΓενικές
-
Μη γνωστέςΛήθαργοςΝευρικό
-
Μη γνωστέςΛειχηνοειδής κεράτωσηΔέρμα
-
Μη γνωστέςΜειωμένη λίμπιντοΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΜειωμένο αντανακλαστικό του κερατοειδούςΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΜυαλγίαΜυοσκελετικό
-
Μη γνωστέςΝαυτίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΞηροστομίαΓαστρεντερικό
-
Μη γνωστέςΞηροφθαλμίαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΟίδημαΓενικές
-
Μη γνωστέςΟίδημα βλεφάρουΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΟίδημα οφθαλμούΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΟίδημα προσώπουΓενικές
-
Μη γνωστέςΟφθαλμικό έκκριμαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΠαραισθησίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΠτώσηΤραυματισμοί
-
Μη γνωστέςΡινική δυσφορίαΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΣεξουαλική δυσλειτουργίαΑναπαραγωγικό
-
Μη γνωστέςΣτικτή κερατίτιδαΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΣυγκοπήΝευρικό
-
Μη γνωστέςΣυμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαΚαρδιά
-
Μη γνωστέςΣυστηματικές αλλεργικές αντιδράσειςΑνοσοποιητικό
-
Μη γνωστέςΣύγχυσηΨυχιατρικές
-
Μη γνωστέςΥπεραιμία επιπεφυκόταΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΥπεραιμία οφθαλμούΟφθαλμικές
-
Μη γνωστέςΥπνηλίαΝευρικό
-
Μη γνωστέςΥπογλυκαιμίαΜεταβολισμός
-
Μη γνωστέςΥπότασηΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΦαινόμενο RaynaudΑγγειακές
-
Μη γνωστέςΨωριασιόμορφο εξάνθημαΔέρμα
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
-
ΚύησηΔεν πρέπει να χρησιμοποιείταιΔεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση λεβοβουνολόλης σε έγκυες γυναίκες. Η λεβοβουνολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, (βλ. Δοσολογία). Επιδημιολογικές μελέτες δεν κατέδειξαν αποτελέσματα διαμαρτιών, αλλά έδειξαν ενδεχόμενο κίνδυνο ενδομήτριας βραδύτητας ανάπτυξης (ΕΒΑ) μετά από του στόματος χορήγηση βήτα-αναστολέων. Επιπλέον, σημεία και συμπτώματα βήτα-αποκλεισμού (π.χ. βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική δυσχέρεια υπογλυκαιμία) έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά, όταν χορηγούνται βήτα-αναστολείς μέχρι τον τοκετό. Εάν το Λεβομπουνολόλη χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογνό πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά τις πρώτες ημέρες της ζωής του. Μελέτες σε ζώα με λεβοβουνολόλη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική.
-
ΓαλουχίαΑποφεύγεταιΟι βήτα-αναστολείς εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις λεβοβουνολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, δεν θεωρείται πιθανή η ύπαρξη αρκετής ποσότητας στο μητρικό γάλα, ώστε να προκληθούν κλινικά συμπτώματα βήτα-αποκλεισμού στο βρέφος. Για τη μείωση της συστηματικής απορρόφησης, (βλ. Δοσολογία). Εάν η θεραπεία με λεβοβουνολόλη κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θεωρείται απαραίτητη προς όφελος της μητέρας, πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του θηλασμού.
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Οφθαλμολογικά - Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και μυωτικά - βήτα-αναστολείς, Κωδικός ATC: SO1ED 03
Η λεβοβουνολόλη είναι ένας μη καρδιοεκλεκτικός αναστολέας των βήτα-αδρενεργικών υποδοχέων με ισοδύναμη δράση σε αμφότερους τους βήτα 1 και βήτα 2 υποδοχείς. Η λεβοβουνολόλη είναι περισσότερο από 60 φορές πιο ισχυρό από το dextro ισομερές, στη βήτα-ανασταλτική του δράση. Προκειμένου να επιτευχθεί ο υψηλότερος βαθμός βήτα-αποκλεισμού χωρίς να αυξηθεί η ενδεχόμενη καταστολή του μυοκαρδίου, χρησιμοποιείται το levo ισομερές, η λεβοβουνολόλη. Η λεβοβουνολόλη δεν έχει σημαντική τοπική αναισθητική (μεμβρανοσταθεροποιητική) ή ενδογενή συμπαθομιμητική δράση. Το Λεβομπουνολόλη έχει αποδειχθεί ότι είναι τόσο αποτελεσματικό όσο και η τιμολόλη, στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Όταν ενσταλλάσεται το Λεβομπουνολόλη στον οφθαλμό μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση στα φυσιολογικά επίπεδα είτε συνοδεύεται από γλαύκωμα, είτε όχι. Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση παρουσιάζει ένα υψηλό συντελεστή κινδύνου, στην απώλεια του οπτικού πεδίου στο γλαύκωμα. Όσο υψηλότερο είναι το επίπεδο την ενδοφθάλμιας πίεσης, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα βλάβης του οπτικού νεύρου και απώλειας του οπτικού πεδίου.
Ο κυριότερος μηχανισμός δράσεως της λεβοβουνολόλης στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης είναι πολύ πιθανόν η μείωση της παραγωγής του υδατοειδούς υγρού. Το Λεβομπουνολόλη μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση με μικρή ή καθόλου επίδραση στο μέγεθος της κόρης του οφθαλμού, αντίθετα με τη μύση που όπως είναι γνωστό προξενούν οι χολινεργικοί παράγοντες.
Η θόλωση της όρασης και η νυκταλωπία που συχνά συνοδεύουν τα μυωτικά, δεν αναφέρονται με τη χρήση του Λεβομπουνολόλη. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς με καταρράκτη, που έχουν κεντρική θολερότητα του φακού και θα παρουσιάσουν μειωμένη οπτική οξύτητα, εξαιτίας της συστολής της κόρης.