Εμπορική Ονομασία ΕΚΤΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρωτότυπο

VOLUVEN

hydroxyethylstarch

βολuβεν

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ

Σκεύασμα	Περιεκτικότητα	Μορφή	Συσκευασία	Barcode	Λιανική
VOLUVEN 6%+0,9% (W/V) Διακοπή	6%+0,9%	διάλυμα για έγχυση	15 BAGS X 500	2802477901068	8.06 €
VOLUVEN 6%+0,9% (W/V) Διακοπή	6%+0,9%	διάλυμα για έγχυση	15 BAGS X 500 ML	2802477901105	139.21 €
VOLUVEN 6%+0,9% (W/V) Διακοπή	6%+0,9%	διάλυμα για έγχυση	15 BAGS X 500	2802477901174	7.30 €

VOLUVEN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα

Σελίδα δραστικής open_in_new

medication

Δοσολογία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Δοσολογία Η χρήση του Υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να περιορίζεται στην αρχική φάση της αποκατάστασης όγκου με μέγιστη χρονική διάρκεια τις 24 ώρες. O ημερήσιος όγκος και ο ρυθμός έγχυσης εξαρτώνται από την ποσότητα του απολεσθέντος αίματος και από την ποσότητα του υγρού που απαιτείται για την αποκατάσταση των αιμοδυναμικών παραμέτρων. Τα πρώτα 10-20 ml πρέπει να εγχέονται αργά και με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς έτσι ώστε οποιαδήποτε αναφυλακτική/ αναφυλακτοειδής αντίδραση να ανιχνεύεται το συντομότερο δυνατό. Οι περιορισμοί όγκου που δίνονται από το βαθμό αιμοαραίωσης πρέπει να τηρούνται, βλέπε τις παραγράφους 4.4 και 4.8. Ενήλικες Μέγιστος ημερήσιος όγκος: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 18 ml/kg βάρους σώματος (ΒΣ) (ισοδύναμα με 1,8 g Υδροξυαιθυλάμυλο ανά kg ΒΣ). Αυτό ισοδυναμεί με 1.260 ml Tetraspan 100 mg/ml για έναν ασθενή 70 kg. Μέγιστος ρυθμός έγχυσης: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση. Σε ασθενείς με οξύ σοκ μπορούν να δίνονται ως 18 ml ανά kg ΒΣ ανά ώρα (ισοδύναμα με 0,30 ml ανά kg ΒΣ ανά min ή 1,8 g Υδροξυαιθυλάμυλο ανά kg ΒΣ ανά ώρα). Σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή, μπορούν να χορηγηθούν 500 ml γρήγορα ως έγχυση υπό πίεση. Βλέπε επίσης παράγραφο 4.2 «Μέθοδος χορήγησης». Πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση. Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από την συνεχή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων έτσι ώστε η έγχυση να διακόπτεται αμέσως μόλις οι κατάλληλοι αιμοδυναμικοί στόχοι έχουν επιτευχθεί. Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Ηλικιωμένοι ασθενείς Βλ. παράγραφο 4.4. Παιδιατρικός πληθυσμός Τα στοιχεία που αφορούν τα παιδιά είναι περιορισμένα και για το λόγο αυτό συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται τα προϊόντα Υδροξυαιθυλάμυλου σε αυτόν τον πληθυσμό. Μέθοδος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση. Στην περίπτωση γρήγορης έγχυσης υπό πίεση, με χρήση πλαστικού περιέκτη που περιέχει και αέρα, ο περιέκτης και η συσκευή εγχύσεως πρέπει να απαερώνονται πριν από την έναρξη της έγχυσης. Αυτό γίνεται για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα που μπορεί σε διαφορετική περίπτωση να σχετιστεί με την έγχυση.

block

Αντενδείξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

● υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ● σηψαιμία ● εγκαύματα ● νεφρική δυσλειτουργία ή θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας ● ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία ● ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (που τυπικά εισάγονται στην μονάδα εντατικής θεραπείας) ● υπερυδάτωση ● πνευμονικό οίδημα ● αφυδάτωση ● υπερκαλιαιμία ● σοβαρή υπερνατριαιμία ή σοβαρή υπερχλωριαιμία ● σοβαρή ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ● συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ● σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας αίματος ● ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνου

warning

Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Επειδή το Tetraspan 100 mg/ml είναι ένα υπερογκοτικό διάλυμα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δράση του όγκου του διαλύματος υπερβαίνει τον όγκο του εγχυόμενου υγρού (μέσω της κινητοποίησης του εξωαγγειακού υγρού). Επομένως οι κίνδυνοι υπερογκαιμίας πρέπει να μελετηθούν ιδιαίτερα. Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτικών/ αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η έγχυση να ξεκινά με χαμηλό ρυθμό. (Βλέπε παράγραφο 4.8). Πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ένδειξη υποκατάστασης όγκου με Υδροξυαιθυλάμυλο, και απαιτείται η παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων για τον έλεγχο του όγκου και της δόσης. (Βλέπε επίσης παράγραφο 4.2.) Περίσσεια όγκου λόγω υπερδοσολογίας ή ταχείας έγχυσης πρέπει πάντοτε να αποφεύγεται. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ειδικά σε ασθενείς με πνευμονικά και καρδιαγγειακά προβλήματα. Οι ηλεκτρολύτες του ορού, το ισοζύγιο υγρών και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Ηλεκτρολύτες και υγρά θα πρέπει να υποκαθίστανται σύμφωνα με τις εξατομικευμένες ανάγκες. Τα προϊόντα Υδροξυαιθυλαμύλου αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3). Η χρήση του Υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη νεφρικής βλάβης. Έχει αναφερθεί αυξημένη ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας έως και 90 ημέρες μετά την χορήγηση Υδροξυαιθυλαμύλου. Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών συνιστάται για τουλάχιστον 90 ημέρες. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με διαταραχές στην πηκτικότητα του αίματος. Η σοβαρή αραίωση του αίματος που προκύπτει από την χορήγηση υψηλών δόσεων διαλυμάτων Υδροξυαιθυλάμυλου πρέπει να αποφεύγεται κατά την θεραπεία υποογκαιμικών ασθενών. Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πηκτικότητας του αίματος. Διακόψτε την χορήγηση του Υδροξυαιθυλαμύλου με την πρώτη ένδειξη διαταραχής στην πηκτικότητα. Επαρκή υγρά πρέπει να δίνονται για να αναπληρώνεται το έλλειμμα του εξωαγγειακού υγρού που προκύπτει από την μεταφορά των υγρών από τον μεσοκυττάριο στον ενδοαγγειακό χώρο. Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς σε συνδυασμό με καρδιοπνευμονική παράκαμψη, η χρήση των προϊόντων Υδροξυαιθυλαμύλου δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου υπερβολικής αιμορραγίας. Ηλικιωμένοι ασθενείς Ηλικιωμένοι ασθενείς, οι οποίοι είναι πιθανότερο να πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια και έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, για την αποφυγή καρδιακών και κυκλοφορικών και νεφρικών επιπλοκών που προκύπτουν από υπερογκαιμία. Χειρουργική επέμβαση και τραύμα: Υπάρχει έλλειψη αδιάσειστων μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύμα. Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να αντισταθμίζεται προσεκτικά έναντι στην αβεβαιότητα σχετικά με την μακροπρόθεσμη ασφάλεια. Πρέπει να εξετάζονται και άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές. Παιδιατρικός πληθυσμός: Τα δεδομένα που αφορούν τα παιδιά είναι περιορισμένα και για τον λόγο αυτό συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται τα προϊόντα Υδροξυαιθυλαμύλου σε αυτόν τον πληθυσμό. (βλέπε παράγραφο 4.2) Επίδραση σε εργαστηριακές εξετάσεις Προσωρινά μπορεί να παρατηρηθούν υψηλές συγκεντρώσεις της άλφα- αμυλάσης μετά από τη χορήγηση διαλυμάτων με Υδροξυαιθυλάμυλο. Αυτό δεν πρέπει να θεωρηθεί ως ένδειξη παγκρεατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.8).

swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Αμινογλυκοσίδες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των αμινογλυκοσιδών στους νεφρούς μπορούν να αυξηθούν σε συνδυασμό με διαλύματα Υδροξυαιθυλάμυλου. Φαρμακευτικά προϊόντα που επιφέρουν κατακράτηση καλίου ή νατρίου Σπουδαιότητα πρέπει να δοθεί στην συνακόλουθη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση καλίου ή νατρίου. Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας Αυξημένα επίπεδα ασβεστίου μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικών επιδράσεων των γλυκοσιδών δακτυλίτιδας.

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Γενικά Οι συνηθέστερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται άμεσα με τη θεραπευτική δράση των διαλυμάτων αμύλου και τον όγκο που δίδεται, δηλαδή, αραίωση του αίματος ως αποτέλεσμα πλήρωσης του ενδοαγγειακού χώρου χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση συστατικών του αίματος. Μπορεί επίσης να παρουσιαστεί αραίωση παραγόντων πήξης. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και μπορεί να απαιτήσουν άμεση δράση (ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο «Αναφυλακτικές/ Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις» παρακάτω). Πολύ συχνές (1/10) Συχνές (1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10 000 έως < 1/1 000) Συχνότη τα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθε ί από τα διαθέσιμ α δεδομένα ) Διαταραχ ές του αιμοποιητ ι-κού και του λεμφικού συστήματ ος Μειωμένος αιματοκρίτ ης, μειωμένη συγκέντρω ση πρωτεϊνών πλάσματος Αραίωση παραγόντω ν πήξης, παράταση χρόνου αιμορραγία ς και aPTT, μειωμένο επίπεδο συμπλόκου FVIII/vWF (1) (βλ. παράγραφο 4.4) Ηπατοχολ ι-κές διαταραχ ές Ηπατική βλάβη Διαταραχ ές του ανοσοποι ητι-κού συστήματ ος Αναφυλακτι κές/ Αναφυλακτο ει-δείς αντιδράσεις διαφόρων βαθμών (βλέπε « Αναφυλακτι κές/ Αναφυλακτο ει-δείς αντιδράσεις » παρακάτω) Πολύ συχνές (1/10) Συχνές (1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10 000 έως < 1/1 000) Συχνότη τα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθε ί από τα διαθέσιμ α δεδομένα ) Νεφρικές και ουροποιη τι-κές διαταραχ ές Νεφρική βλάβη Γενικές διαταραχ ές και καταστάσ εις της οδού χορήγηση ς Κνησμός με πτωχή απόκριση σε οποιαδήποτ ε θεραπεία (2) Παρακλιν ικές εξετάσεις Αυξημένα επίπεδα α- αμυλάσης στον ορό (3) (1) Οι δράσεις συμβαίνουν μετά τη χορήγηση σχετικά υψηλών όγκων Υδροξυαιθυλαμύλου και μπορούν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος. Βλ. παράγραφο 4.4. (2) Αυτός ο κνησμός μπορεί να συμβεί αρκετές εβδομάδες μετά τον τερματισμό των εγχύσεων αμύλου και μπορεί να επιμείνει για μήνες. Η πιθανότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν έχει μελετηθεί επαρκώς για το Tetraspan 100 mg/ml. (3) Αυτή η δράση είναι αποτέλεσμα σχηματισμού ενός συμπλόκου αμυλάσης με Υδροξυαιθυλάμυλο με καθυστερημένη νεφρική και εξωνεφρική απομάκρυνση. Δεν πρέπει να παρερμηνεύεται ως ένδειξη παγκρεατικής διαταραχής. Αναφυλακτικές/ Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Μετά από χορήγηση Υδροξυαιθυλαμύλου, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις διαφόρων βαθμών μπορεί να παρουσιαστούν, οι οποίες δεν είναι δοσοεξαρτώμενες. Επομένως, όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχύσεις αμύλου πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται στενά για αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Σε περίπτωση αναφυλακτικής/ αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αρχίζει η συνήθης επείγουσα αγωγή. Δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί με εξετάσεις σε ποιους ασθενείς αναμένεται να εκδηλωθεί μια αναφυλακτική/ αναφυλακτοειδής αντίδραση και δεν είναι επίσης δυνατό να προβλεφθεί η πορεία και η σοβαρότητα μιας τέτοιας αντίδρασης. Η προφύλαξη με κορτικοστεροειδή δεν έχει αποδειχτεί να έχει προληπτικό αποτέλεσμα. μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών μ μ μ Η αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών ετά από τη χορήγηση μ μ. άδειας κυκλοφορίας του φαρ ακευτικού προϊόντος είναι ση αντική Επιτρέπει τη

μ συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρ ακευτικού . μ μ μ προϊόντος Ζητείται από τους επαγγελ ατίες του το έα της υγειονο ικής μ μ περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογού ενες ανεπιθύ ητες ενέργειες στον μ μ, 284, GR-15562, Εθνικό Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός ,: + 30 21 32040380/337, Αθήνα Τηλ Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

pregnant_woman

Κύηση / Γαλουχία

ΠΧΠ (SPC)

expand_more

Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση Υδροξυαιθυλαμύλου στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με παρόμοια προϊόντα σε ζώα κατέδειξαν κολπική αιμορραγία, εμβρυοτοξικότητα και τερατογένεση μετά από επαναλαμβανόμενες θεραπείες σε πειραματόζωα (βλέπε παράγραφο 5.3). Επιβλαβείς δράσεις στο έμβρυο μπορούν να συμβούν με αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που σχετίζονται με Υδροξυαιθυλάμυλο σε έγκυες γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία. Tο Tetraspan 100 mg/ml πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν τα ενδεχόμενα οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδιαίτερα εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Tetraspan 100 mg/ml κατά το πρώτο τρίμηνο. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται για την αποτροπή υπερβολικής δοσολογίας που οδηγεί σε υπερογκαιμία με συνοδή παθολογική αιμοαραίωση και υποξία του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3). Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν το Υδροξυαιθυλάμυλο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του προϊόντος σε θηλάζουσες γυναίκες. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής του θηλασμού. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

biotech

Φαρμακολογία

Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική

expand_more

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υποκατάστατα αίματος και πρωτεϊνών πλάσματος, κωδικός ATC: B05A-A07 Μηχανισμός δράσης, φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Tetraspan 100 mg/ml είναι ένα κολλοειδές υποκατάστατο όγκου πλάσματος που περιέχει 10% Υδροξυαιθυλάμυλο σε ένα εξισορροπημένο διάλυμα ηλεκτρολυτών. Το μέσο μοριακό του βάρος είναι 130.000 Daltons και η μοριακή υποκατάστασή του είναι 0,42. Το Tetraspan 100 mg/ml είναι υπερογκωτικό, δηλαδή η αύξηση του ενδοαγγειακού όγκου πλάσματος ισοδυναμεί προς τον εγχεόμενο όγκο. Με ισογκαιμική χορήγηση, η δράση αύξησης του όγκου διατηρείται για τουλάχιστον 4-9 ώρες. Η διάρκεια της δράσης του όγκου εξαρτάται κυρίως από τη μοριακή υποκατάσταση και σε μικρότερο βαθμό από το μέσο μοριακό βάρος. Η ενδοαγγειακή υδρόλυση των πολυμερών του Υδροξυαιθυλαμύλου οδηγεί στη συνεχή ελευθέρωση μικρότερων μορίων που είναι επίσης ογκωτικά ενεργά πριν απεκκριθούν από τους νεφρούς. Το Tetraspan 100 mg/ml μπορεί να μειώσει τον αιματοκρίτη και το ιξώδες του πλάσματος. Το Tetraspan έχει επίσης ευνοϊκή δράση στη μικροκυκλοφορία, λόγω της μεταβολής των χαρακτηριστικών ροής του αίματος. Ο τύπος κατιόντων στο κρυσταλλοειδές συστατικό του Tetraspan 100 mg/ml είναι προσαρμοσμένος στις φυσιολογικές συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του πλάσματος. Ο τύπος ανιόντων είναι ένας συνδυασμός χλωριούχων, οξικών και μηλικών, ο σκοπός του οποίου είναι να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο υπερχλωριαιμίας και οξέωσης. Προσθήκες οξικών και μηλικών αντί γαλακτικών ανιόντων προορίζονται για να μειώσουν τους κινδύνους γαλακτικής οξέωσης.

Φαρμακοκινητική

Γενικά Τα χαρακτηριστικά των ηλεκτρολυτών που περιέχονται στο Tetraspan είναι τα ίδια όπως και στην κανονική φυσιολογία. Απορρόφηση Καθώς το Tetraspan χορηγείται ενδοφλεβίως, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100%. Κατανομή Το Υδροξυαιθυλάμυλο είναι ένα μίγμα αρκετών διαφορετικών μορίων με διαφορετικό μοριακό βάρος και βαθμό υποκατάστασης. Όπως όλα τα κολλοειδή, έτσι και το Υδροξυαιθυλάμυλο αποθηκεύεται προσωρινά, ιδιαίτερα στα κύτταρα του συστήματος μονοπύρηνων φαγοκυττάρων (MPS), χωρίς ωστόσο να προκαλεί οποιεσδήποτε μη αναστρέψιμες τοξικές δράσεις στο ήπαρ, τους πνεύμονες, το σπλήνα και τους λεμφαδένες. Ήσσονες ποσότητες της αποθηκευμένης δραστικής ουσίας στο δέρμα παραμένουν ιστολογικά ανιχνεύσιμες αρκετούς μήνες μετά τη χορήγηση. Εικάζεται πως αυτά τα φαινόμενα αποθήκευσης αποτελούν την αιτία του κνησμού που έχει παρατηρηθεί μετά τη μακροχρόνια χορήγηση υψηλών δόσεων Υδροξυαιθυλαμύλου. Το Υδροξυαιθυλάμυλο δεν περνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Ανιχνεύθηκαν μη σημαντικές συγκεντρώσεις Υδροξυαιθυλαμύλου στον ομφάλιο λώρο, αποκλείοντας το ενδεχόμενο μεταφοράς Υδροξυαιθυλαμύλου από τη μητέρα στο έμβρυο. Βιομετασχηματισμός/Αποβολή Η αποβολή εξαρτάται από το βαθμό της υποκατάστασης και σε μικρότερο βαθμό από το μοριακό βάρος. Μόρια τα οποία ως προς το μέγεθος υπολείπονται του λεγόμενου νεφρικού κατωφλίου απεκκρίνονται διαμέσου σπειραματικής διήθησης. Μεγαλύτερα μόρια αρχικά αποδομούνται από την α-αμυλάση προτού απεκκριθούν από τους νεφρούς. Ο ρυθμός με τον οποίο αποδομούνται τα μόρια ελαττώνεται με αυξανόμενο βαθμό υποκατάστασης των μορίων. Μετά από μία μόνο έγχυση 1.000 ml Tetraspan 100 mg/ml, η κάθαρση πλάσματος είναι 19 ml/min και η AUC είναι 58 mg×h×ml -1 . Η τελική ημιπερίοδος ζωής στον ορό είναι περίπου 4-5 ώρες. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη θεραπεία παιδιών.

Μηχανισμός δράσης

Η υδροξυαιθυλική αμυλόζη (HES) είναι ένα από τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα υποκατάστατα πλάσματος. Πρόσφατες μελέτες έχουν υποδείξει ότι η HES μπορεί να μειώσει τη διαρροή των τριχοειδών.

Φαρμακοδυναμική

Μετά από ισοβολεμική ανταλλαγή αίματος με 500 mL HES σε υγιείς εθελοντές, ο όγκος του αίματος διατηρείται για τουλάχιστον 6 ώρες.

Φαρμακοκινητική

Μέγιστη συγκέντρωση (Cmax): 4.34 mg/mL - Περίπου 62% της HES απεκκρίθηκε ως μόρια υδροξυαιθυλικής αμυλόζης στα ούρα εντός 72 ωρών. - Όγκος κατανομής: 5.9 L - Κάθαρση: 31.4 mL/min

Μεταβολισμός

Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, μόρια μικρότερα από το νεφρικό όριο (60.000-70.000 daltons) απεκκρίνονται εύκολα και γρήγορα στα ούρα, ενώ μόρια με υψηλότερο μοριακό βάρος μεταβολίζονται από την α-αμυλάση του πλάσματος πριν την απέκκριση μέσω της νεφρικής οδού.

Απέκκριση

Μέγιστη συγκέντρωση (Cmax): 4.34 mg/mL - Περίπου 62% της HES απεκκρίθηκε ως μόρια υδροξυαιθυλικής αμυλόζης στα ούρα εντός 72 ωρών. - Όγκος κατανομής: 5.9 L - Κάθαρση: 31.4 mL/min

info Πληροφορίες

Δραστική Ουσία

hydroxyethylstarch

ATC4 Φαρμακολογική Ομάδα

—

Κωδικός ATC5

pill