Σκευάσματα & Τιμολόγηση
Δεδομένα ΕΟΦ
| Σκεύασμα | Περιεκτικότητα | Λιανική |
|---|---|---|
|
ZUMILIN 0,2
Διακοπή
|
0,2 | 9.19 € |
Ενδείξεις
Εγκεκριμένες ενδείξεις όπως αναγράφονται στην ΠΧΠ (§4.1)
-
κοινή ακμή
Τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας
- L70 Ακμή
ZUMILIN — Πληροφορίες Συνταγογράφησης
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), ανά ενότητα
medication
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Δοσολογία
ΠΧΠ (SPC)
- Οδός: Δερματική
- Χορήγηση: δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ)
- Δόση έναρξης: 2.5 cm (0.5g περίπου) κρέμας δύο φορές την ημέρα
- Τιτλοποίηση: Ασθενείς με ευαίσθητη επιδερμίδα πρέπει κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας να χρησιμοποιούν τη Αζελαϊκό οξύ® 20% κρέμα μόνο μία φορά την ημέρα (το βράδυ) και μετά να συνεχίσουν τη θεραπεία δύο φορές (το πρωί και το βράδυ). Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), πρέπει να μειώνεται η ποσότητα της κρέμας ανά εφαρμογή ή να μειώνεται η συχνότητα χρήσης σε μία φορά την ημέρα μέχρι να υποχωρήσει ο ερεθισμός. Αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία για λίγες ημέρες.
-
ΕνήλικεςΔόση2.5 cm (0.5g περίπου) κρέμαςεφαρμόζεται με φειδώ στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος, εντρίβεται απαλά. Η ποσότητα είναι επαρκής για όλη την περιοχή του προσώπου.
-
Ασθενείς με ευαίσθητη επιδερμίδαΚατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας, μόνο μία φορά την ημέρα (το βράδυ), μετά συνεχίζεται δύο φορές (το πρωί και το βράδυ). Σε περίπτωση ερεθισμού, μείωση ποσότητας ή συχνότητας σε μία φορά την ημέρα.
-
Παιδιατρικός πληθυσμός (12-18 ετών)Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
-
Παιδιά κάτω των 12 ετώνΗ ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
block
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αντενδείξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Υπερευαισθησία στο αζελαϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της κρέμας
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
warning
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις
ΠΧΠ (SPC)
-
Εξωτερική χρήσηΜόνο για εξωτερική χρήση
-
Έκδοχα (Βενζοϊκό οξύ, Προπυλενογλυκόλη)προσοχήΠροσοχή λόγω πιθανού ερεθισμού του δέρματος, των ματιών και των βλεννογόνων
-
Επαφή με μάτια, στόμα και βλεννογόνουςπροσοχήΑποφυγή επαφής. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, ξεπλύνετε με άφθονο νερό. Εάν ο ερεθισμός επιμένει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή. Πλύνετε τα χέρια μετά την εφαρμογή.
-
Ταυτόχρονη χρήση με άλλα προϊόντα (σε ροδόχρους ακμή)προσοχήΠληθυσμόςασθενείς με ροδόχρους ακμήΑποφυγή ταυτόχρονης χρήσης με καθαριστικά με αλκοόλη, βάμματα, στυπτικές ουσίες, απολεπιστικούς παράγοντες.
-
Επιδείνωση άσθματοςπροσοχήΠληθυσμόςασθενείς που θεραπεύονται με αζελαϊκό οξύΠροσοχή, σπάνια έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος σε παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
-
Παιδιατρικός πληθυσμόςπροσοχήΠληθυσμόςΠαιδιά κάτω των 12 ετώνΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
swap_horiz
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Αλληλεπιδράσεις
ΠΧΠ (SPC)
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις της Αζελαϊκό οξύ® 20% κρέμας. Με βάση τη σύνθεση της Αζελαϊκό οξύ® 20% κρέμας, δεν αναμένονται οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις από τα επί μέρους συστατικά, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς την ασφάλεια του προϊόντος. Σε καμία από τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις, ειδικές για το φάρμακο αυτό.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
sick
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
expand_more
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ΠΧΠ (SPC)
Γενικές
- Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής
- Κνησμός στο σημείο εφαρμογής
- Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής
- Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
- Παραισθησία στο σημείο εφαρμογής
Δέρμα
- Αποφολίδωση στο σημείο εφαρμογής
- Άλγος στο σημείο εφαρμογής
- Ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής
- Αποχρωματισμός στο σημείο εφαρμογής
- Δερματίτιδα στο σημείο εφαρμογής
- Ενόχληση στο σημείο εφαρμογής
- Οίδημα στο σημείο εφαρμογής
- Σμηγματόρροια
- Ακμή
- Αποχρωματισμός του δέρματος
- Εξάνθημα στο σημείο εφαρμογής
- Χειλίτιδα
- Φυσαλίδες στο σημείο εφαρμογής
- Έκζεμα στο σημείο εφαρμογής
- Θερμότητα στο σημείο εφαρμογής
- Έλκος στο σημείο εφαρμογής
Ανοσοποιητικό
- Υπερευαισθησία στο φάρμακο
Αναπνευστικό
- Επιδείνωση άσθματος
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
-
Πολύ συχνέςΑίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
Πολύ συχνέςΕρύθημα στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
Πολύ συχνέςΚνησμός στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
ΣυχνέςΆλγος στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
ΣυχνέςΑποφολίδωση στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
ΣυχνέςΑποχρωματισμός στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
ΣυχνέςΕρεθισμός στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
ΣυχνέςΞηρότητα στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑκμήΔέρμα
-
Όχι συχνέςΑποχρωματισμός του δέρματοςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΔερματίτιδα στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕνόχληση στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΕξάνθημα στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΟίδημα στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
Όχι συχνέςΠαραισθησία στο σημείο εφαρμογήςΓενικές
-
Όχι συχνέςΣμηγματόρροιαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΈκζεμα στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΈλκος στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΕξάνθημαΔέρμα
-
ΣπάνιεςΘερμότητα στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΦυσαλίδες στο σημείο εφαρμογήςΔέρμα
-
ΣπάνιεςΧειλίτιδαΔέρμα
-
Μη γνωστέςΕπιδείνωση άσθματοςΑναπνευστικό
-
Μη γνωστέςΥπερευαισθησία στο φάρμακοΑνοσοποιητικό
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
pregnant_woman
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
Επίπεδο κινδύνου: Αποφεύγεται
expand_more
Κύηση / Γαλουχία
ΠΧΠ (SPC)
-
ΚύησηΑποφεύγεταιΔεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική χορήγηση του αζελαϊκού οξέος σε γυναίκες εγκύους. Δια τούτο συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του στην κύηση, εκτός εάν κρίνεται ουσιώδες και δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο στο έμβρυο, στον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Προκλινικά δεδομένα). Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το αζελαϊκό οξύ σε εγκύους γυναίκες.
-
ΓαλουχίαΜε προσοχήΔεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα in vivo. Ωστόσο, έχει αποδειχθεί σε ένα in vitro πείραμα ισορροπίας διάχυσης ότι μπορεί να προκύψει δίοδος του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Η κατανομή όμως του αζελαϊκού οξέος στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να προκαλέσει σημαντική μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του αζελαϊκού οξέος στο γάλα. Το αζελαϊκό οξύ δε συγκεντρώνεται στο γάλα και λιγότερο από 4% τoυ αζελαϊκού οξέος που εφαρμόζεται τοπικά απορροφάται συστημικά και δεν αυξάνει την έκθεση του ενδογενούς αζελαϊκού οξέος πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα. Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η Αζελαϊκό οξύ® 20% κρέμα χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα βρέφη δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα/τους μαστούς που έχει εφαρμοστεί το αζελαϊκό οξύ.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
biotech
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
expand_more
Φαρμακολογία
Φαρμακοδυναμική & Φαρμακοκινητική
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D10A X03
Μηχανισμός δράσης
Η αντιμικροβιακή δράση και η άμεση επίδραση στη θυλακιώδη υπερκεράτωση θεωρούνται πως αποτελούν τη βάση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του αζελαϊκού οξέος στην ακμή.
In vitro και in vivo το αζελαϊκό οξύ αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων της κεράτινης στιβάδας και επαναφέρει στο φυσιολογικό τις τελικές διαδικασίες διαφοροποίησης της επιδερμίδας, οι οποίες έχουν διαταραχθεί λόγω της ακμής.
Κλινικά, η Αζελαϊκό οξύ® 20% κρέμα επιφέρει σημαντική μείωση στη συγκέντρωση του Propionibacterium acnes, καθώς και σημαντική μείωση του κλάσματος των ελεύθερων λιπαρών οξέων στα λιπίδια της επιδερμίδας.
Υπάρχει κλινική εμπειρία συνεχούς εφαρμογής για χρονική διάρκεια μέχρι ενός έτους.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Φαρμακοκινητική
Το αζελαϊκό οξύ διεισδύει σε όλες τις στιβάδες του δέρματος μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας. Η διείσδυση είναι πιο ταχεία σε κατεστραμμένο από ότι σε ακέραιο δέρμα. Συνολικά 3,6% της χορηγούμενης δόσης απορροφάται διαδερμικά μετά από εφάπαξ τοπική εφαρμογή 5 g Αζελαϊκό οξύ® 20% κρέμας 20% στο πρόσωπο.
Ποσοστό 43% του αζελαϊκού οξέος δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ένα μέρος του αζελαϊκού οξέος που απορροφάται μέσω του δέρματος αποβάλλεται υπό αναλλοίωτη μορφή στα ούρα. Το υπόλοιπο μέρος διασπάται μέσω β-οξείδωσης σε βραχείας αλύσσου δικαρβοξυλικά οξέα (C7, C5), τα οποία έχουν επίσης βρεθεί στα ούρα.
description Πρωτότυπο κείμενο ΠΧΠ expand_more
Φόρτωση…
Μηχανισμός δράσης
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του αζελαϊκού οξέος δεν είναι γνωστός. Θεωρείται ότι το αζελαϊκό οξύ εκδηλώνει τις αντιβακτηριακές του επιδράσεις αναστέλλοντας τη σύνθεση κυτταρικής πρωτεΐνης σε αναερόβια και αερόβια βακτήρια, ειδικά Staphylococcus epidermidis…
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D10A X03 ### Μηχανισμός δράσης Η αντιμικροβιακή δράση και η άμεση επίδραση στη θυλακιώδη υπερκεράτωση θεωρούνται πως αποτελούν τη βάση της θεραπευτικής…
Φαρμακοκινητική
Το αζελαϊκό οξύ διεισδύει σε όλες τις στιβάδες του δέρματος μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας. Η διείσδυση είναι πιο ταχεία σε κατεστραμμένο από ότι σε ακέραιο δέρμα. Συνολικά 3,6% της χορηγούμενης δόσης απορροφάται διαδερμικά μετά από εφάπαξ…
Μεταβολισμός
Μεταβολισμός Κυρίως απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα, αλλά υφίσταται κάποια β-οξείδωση σε δικαρβοξυλικά οξέα μικρότερης αλυσίδας. Περίπου το 60% μιας δόσης από το στόμα απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 12 ωρών, και μεταβολίζεται εν μέρει μέσω…
Απέκκριση
Νεφρά
info
Πληροφορίες
Δραστική Ουσία
azelaic acidATC4 Φαρμακολογική Ομάδα
D10AX — Λοιπά σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήσηΚωδικός ATC5
D10AX03Κάτοχος Άδειας
Farmedia
pill