1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Adelone 1% , οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Prednisolone Sodium Phosphate 1%.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, στείρο οφθαλμικό διάλυμα το οποίο περιέχει φωσφορικό νάτριο πρεδνιζολόνης
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική ανακούφιση αλλεργικών καταστάσεων του επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρων, ανεξάρτητα αλλεργιογόνου αιτίου. Άσηπτες φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου όπως και του κερατοειδούς. Επισκληρίτιδες, ροδόχρους ακμή, επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, μη πυώδεις βλεφαρίτιδες και φλυκταινώδης κερατεπιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα από ιό έρπητα ζωστήρα, ιριδοκυκλίτιδες. Επίσης το ADELONE χορηγείται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές κυρίως επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοπλαστικές. Μπορεί να χορηγηθεί σε λοιμώξεις από αδενοϊούς και κοινά βακτηρίδια (επιπεφυκίτιδες) στις πρώιμες έντονες φάσεις της φλεγμονής αλλά κάτω από πλήρη χημειοθεραπευτική κάλυψη. Συνίσταται πάντως να αποφεύγεται σε λοιμώδεις καταστάσεις του οφθαλμού.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενσταλάσσονται 1-2 σταγόνες οφθαλμικού διαλύματος στον επιπεφυκότα 3-6 φορές την ημέρα. Σε βαριές περιπτώσεις κάθε μία ώρα κατά τη διάρκεια της ημέρας και κάθε δύο ώρες κατά τη διάρκεια της νύχτας. Εάν η κλινική ανταπόκριση είναι επαρκής η δοσολογία μπορεί να ελαττωθεί σε μια σταγόνα κάθε 4 ώρες και όταν τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο μια σταγόνα κάθε 6 ή 8 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της βλάβης και μπορεί να διαρκέσει από λίγες ημέρες μέχρι αρκετές εβδομάδες, σύμφωνα με το θεραπευτικό αποτέλεσμα. Σε υποτροπές που είναι συχνότερες στις εν ενεργεία χρόνιες βλάβες συνιστάται επανάληψη της θεραπείας.
Εάν δεν υπάρξει κλινική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της 7ήμερης θεραπείας η χρήση του Adelone πρέπει να διακοπεί.
Μετά από παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 6-8 εβδομάδες) οι σταγόνες θα πρέπει να αποσυρθούν σταδιακά για να αποφευχθεί η υποτροπή.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ερπητική επιθηλιακή κερατίτιδα, μυκητιάσεις, κερατίτιδα μετά δαμαλισμό, τράχωμα, πυώδεις φλεγμονές χωρίς χημειοθεραπευτική κάλυψη, ανεμοβλογιά, φυματίωση του
οφθαλμού, έλκος και απόστημα κερατοειδούς. Επίσης αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά γιατί τα απορροφημένα κορτικοειδή επιδρούν στον άξονα επινεφρίδια υπόφυση και σπάνια, μπορούν να παρατηρηθούν και σημεία συνδρόμου CUSHING. Γνωστή υπερευαισθησία σε χλωριούχο βενζαλκόνιο (Benzalkonium Chloride) και σε κορτικοστεροειδή.
Η χρήση αντενδείκνυται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει γλαύκωμα ή θεωρείται πιθανή η ύπαρξη ερπητικής κερατίτιδας (έλκος κερατοειδούς). Η ακούσια χρήση τοπικών στεροειδών στη τελευταία περίπτωση μπορεί να οδηγήσει σε επέκταση του έλκους και σε έντονη επιδείνωση της ορατότητας.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών δεν πρέπει ποτέ να χορηγείτε σε ένα κόκκινο μάτι χωρίς πρώτα να γίνει σωστή διάγνωση καθώς η λάθος χρήση του, δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε τύφλωση.
Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά όπως και στην περίπτωση της συστηματικής χορήγησης κορτικοστεροειδών. Όπως συμβαίνει και με άλλα κορτικοστεροειδή μπορεί να επακολουθήσει αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε παρατεταμένη χρήση (1-2 εβδομάδων ή περισσότερο) της Prednisolone Sodium Phosphate τοπικά στον οφθαλμό. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης θα πρέπει να ελέγχεται συστηματικά η ενδοφθάλμια πίεση. Περιοδική εξέταση του οφθαλμού θα πρέπει να περιλαμβάνει προσεκτική εκτίμηση του κερατοειδούς και των φακών σε ασθενείς που βρίσκονται σε μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία.
Η χρήση στεροειδών μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μπορεί να καθυστερήσει την επούλωση και να αυξήσει τις πιθανότητες σχηματισμού φυσαλίδων.
Μυκητιασικές λοιμώξεις του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί με τη μακροχρόνια χρήση στεροειδών. Ο μύκητας μπορεί να ανιχνευθεί σε οποιαδήποτε επίμονη εξέλκωση του κερατοειδούς όπου έχει γίνει ή γίνεται χρήση στεροειδούς.
Διάφορες οφθαλμικές παθήσεις και μακροχρόνια χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού. Η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών με την παρουσία ενός λεπτού κερατοειδούς ή σκληρού ιστού μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση.
Το Adelone περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών.
Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, θα πρέπει να τους αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το Adelone διότι υπάρχει περίπτωση αποχρωματισμoύ των φακών επαφής σας. Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση του Adelone, πριν τοποθετήσετε τους φακούς επαφής στα μάτια σας.
Η χρήση ενδοφθάλμιων στεροειδών μπορεί να επιδεινώσει τη σοβαρότητα πολλών ιογενών λοιμώξεων στους οφθαλμούς (συμπεριλαμβανομένου του απλού έρπητα). Οι ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας ή απλού έρπητα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παρακολουθούνται συστηματικά.
Στις πιθανές επιδράσεις από τη χρήση κορτικοστεροειδών συμπεριλαμβάνονται το σύνδρομο Cushing’s, στα χαρακτηριστικά του οποίου ανήκει η καταστολή των επινεφριδίων, ο καταρράκτης, το γλαύκωμα και πιο σπάνια ένα φάσμα ψυχολογικών και συμπεριφορικών διαταραχών όπως ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου κι άγχος.
Οπτικές διαταραχές είναι πιθανό να αναφερθούν μετά από συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα θολής όρασης ή άλλων οπτικών διαταραχών θα πρέπει να επισκεφθεί τον οφθαλμίατρό του για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών στις οποίες μπορεί να συμπεριλαμβάνεται ο καταρράκτης, το γλαύκωμα ή η κεντρική ορώδης χοριορετινοπάθεια (CSCR), οι οποίες έχουν καταγραφεί μετά από συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Παιδιά Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει στην καταστολή των επινεφριδίων στα έμβρυα.
Στις πιθανές επιδράσεις συμπεριλαμβάνονται η καθυστερημένη ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων και πιο σπάνια ένα φάσμα ψυχολογικών ή συμπεριφορικών διαταραχών όπως κατάθλιψη ή επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Κολλύριο πρεδνιζολόνης χορηγούμενο τοπικά στους οφθαλμούς εμφανίζει μικρή απορρόφηση και ελάχιστη ή μηδενική συστηματική δράση. Εντούτοις επί παρατεταμένης χορήγησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η πρεδνιζολόνη:
α) Μειώνει την δραστικότητα της φαινυντοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, εφεδρίνης και ριφαμπικίνης.
β) Ενισχύει την υποκαλιαιμία που προκαλούν καλιοπενικά διουρητικά.
γ) Δυνατόν να αυξήσει την πιθανότητα τοξικού δακτυλισμού κατά τη λήψη δακτυλίτιδος λόγω της υποκαλιαιμίας που προκαλεί.
δ) Αυξάνει τις ανάγκες σε αντιδιαβητικά δισκία / ινσουλίνη των διαβητικών ασθενών.
ε) Αυξάνει ή μειώνει τη δραστικότητα των χορηγούμενων κουμαρινικών αντιπηκτικών.
To Adelone περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο (benzalkonium chloride) ως συντηρητικό και γι’ αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείτε για τη θεραπεία ασθενών που φοράνε μαλακούς φακούς επαφής.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς CYP3A, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των παρενεργειών από τη χρήση κορτικοστεροειδών, όπου στη συγκεκριμένη περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά την κύηση Ασφάλεια κατά την έντονη ή παρατεταμένη αγωγή για το κύημα δεν έχει αποδειχθεί. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, όπως λυκόστομα και ενδομητρική καθυστερημένη ανάπτυξη.
Κολλύριο πρεδνιζολόνης χορηγείται στην κύηση μόνο αν είναι τελείως απαραίτητο και το θεραπευτικό όφελος είναι σαφώς μεγαλύτερο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Χρήση κατά τον θηλασμό Τα συστηματικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση κολλυρίου όμως κορτικοστεροειδούς δεν είναι γνωστό αν οδηγεί σε επίπεδα κορτικοστεροειδούς στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν βρέφη.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Adelone μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να προκαλέσει παροδική θόλωση της όρασης στην ενστάλαξη, για αυτό πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα μέχρι η όραση να είναι εντελώς καθαρή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών στον οφθαλμό έχει αποδειχθεί ότι συνοδεύεται από αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ουσιαστικότερες από αυτές είναι:
1) Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τοπική χορήγηση πάνω από 15-20 ημέρες σε προδιατεθειμένα άτομα και γνωστούς γλαυκωματικούς.
2) Θόλωση του φακού (καταρρακτογόνα δράση) και κυρίως στο οπίσθιο περιφάκιο, μετά μακροχρόνια χορήγηση.
3) Ενεργοποίηση, επιδείνωση ή προδιάθεση για λοιμώξεις από απλό έρπητα, μύκητες και βακτηρίδια (κυρίως ψευδομονάδα).
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αποτιτάνωσης του κερατοειδούς, σε ορισμένους ασθενείς με σημαντικά κατεστραμμένο κερατοειδείς, σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικό άλας.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Μη γνωστές: διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως καθυστερημένου τύπου, που μπορεί να οδηγήσουν σε ερεθισμό, κάψιμο, τσούξιμο και φαγούρα.
Μη γνωστές: διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλος Μη γνωστές: διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα Μη γνωστές: οφθαλμικές διαταραχές Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οπτικού νεύρου, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελαττώματα οπτικού πεδίου. Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν χοριορετινοπάθεια, πόνο του οφθαλμού, μυδρίαση, πτώση βλεφάρων, επιθηλιακή στικτή κερατίτιδα και πιθανή μαλάκυνση κερατοειδούς ή σκληρού χιτώνα. Μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας των τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών και περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρουσιάστηκε σε ασθενείς (κυρίως
μαύρους) οξεία πρόσθια ραγοειδίτιδα χωρίς προϋπάρχουσα οφθαλμική φλεγμονή ή λοίμωξη.
Εντατική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη.
Σε αυτές τις ασθένειες που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσει σε λέπτυνση του βολβού και ακολούθως σε διάτρηση.
Όραση, θολή Αίσθηση ξένου σώματος Μη γνωστές: γαστρεντερικές διαταραχές Δυσγευσία Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικα με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν συμπτώματα εξ’ υπερδοσολογίας κατά την οφθαλμική χρήση κολλυρίου πρεδνιζολόνης. Παρ ’όλα αυτά, η μακροχρόνια εντατική χρήση μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση παρενεργειών.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροιδή, αμιγή Κωδικός ATC: S01GX08 Το ADELONE είναι ένα τοπικό κορτικοστεροειδές στείρο διάλυμα για χρήση σε ανταποκρινόμενες στα κορτικοστεροειδή μη-λοιμώδεις φλεγμονώδεις καταστάσεις του προσθίου τμήματος του οφθαλμού. Τα κορτικοστεροειδή είναι ουσίες που δρουν πολλαπλά στις φλεγμονές και αλλεργίες αναστέλλοντας τη φλεγμονώδη αντίδραση σε ερεθιστικούς παράγοντες μηχανικής, χημικής ή ανοσολογικής αιτιολογίας. Αναστέλλουν την νεοαγγείωση, τον πολλαπλασιασμό των ινοβλαστών και λοιπά παραγωγικά φαινόμενα που συνοδεύουν τις τελικές φάσεις της φλεγμονώδους διαδικασίας.
Αναστέλλουν τη φαγοκυττάρωση και την αντίδραση του λεμφικού ιστού. Η πρεδνιζολόνη σε χαμηλή πυκνότητα 0.125% δε διέρχεται τον κερατοειδή σε ικανοποιητική συγκέντρωση. Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται σε επιφανειακές παθήσεις. Αντίθετα, η πρεδνιζολόνη σε μεγαλύτερες πυκνότητες 1% διέρχεται ευκολότερα τον κερατοειδή και προτιμάται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του σκληρού χιτώνα και σε πρόσθιες ραγοειδίτιδες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η πρεδνιζολόνη είναι συνθετικά γλυκοκορτικοειδές που δεν χρειάζεται καμία μετατροπή in vivo για να έχει βιολογική δράση. Ένα ποσό αυτής κυκλοφορεί συνδεδεμένη με την CBG (corticotropin binding globulin), ένα άλλο συνδέεται με την λευκωματίνη του πλάσματος και ελάχιστο ποσό κυκλοφορεί ελεύθερο. Το ελεύθερο κλάσμα της πρεδνιζολόνης είναι το βιολογικά δραστικό το οποίο διέρχεται τα νεφρικά σπειράματα αλλά επαναρροφάται σε ποσοστό 80-90%. Ο μεταβολισμός της πρεδνιζολόνης γίνεται δια σταδιακής αναγωγής στο ήπαρ και τελικά οι μεταβολίτες συνδέονται με γλυκουρονικό οξύ (κυρίως αλλά και θειικό)
και αποβάλλονται δια των ούρων. Κολλύριο πρεδνιζολόνης χορηγούμενο στα μάτια, εμφανίζει μικρή απορρόφηση στον κερατοειδή, που εξασφαλίζει επίπεδα φαρμάκου στο υδατοειδές υγρό, όχι όμως συστηματική δράση.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η πρεδνιζολόνη είναι ένα μέσης ενέργειας γλυκοκορτικοειδές, η οποία αναστέλλει τον υποθάλαμο-υποφυσιακό-επινεφριδιακό άξονα για 12-36 ώρες. Έχει μία ποικιλία δράσεων στον μεταβολισμό των υδατανθράκων, πρωτεϊνών και λιπών, στο ισοζύγιο του ύδατος, την ηλεκτρολυτική ισορροπία.
Ιδιαίτερης σημασίας για τις θεραπευτικές χρήσεις είναι η αντιφλεγμονώδης, ανοσοκατασταλτική και αλατοκορτικοειδής δράση των γλυκοκορτικοειδών.
α) Αντιφλεγμονώδης δράση: Η πρεδνιζολόνη αναστέλλει την παραγωγή ιντερλευκίνης 1, λευκοτριενίων, προσταγλαδινών από λευκοκύτταρα, ανταγωνίζεται την δράση της βραδυκινίνης και του MIF (migration inhibiting factor).
β) Ανοσοκατασταλτική: Η πρεδνιζολόνη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των Τ- λεμφοκυττάρων εμποδίζοντας την παραγωγή της ιντερλευκίνης-2 από αυτά όταν διεγείρονται. Έχει επίσης άμεση λεμφολυτική δράση.
γ) Αλατοκορτικοειδής: Αύξηση της επαναρρόφησης νατρίου στο νεφρό, καλιουρία και υποκαλιαιμία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic dehydrate, Sodium Chloride, Edetate Disodium, Benzalkonium Chloride, Water for Injection.
6.2 Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
6.3 Διάρκεια ζωής
Κλειστή συσκευασία: 3 χρόνια Μετά το άνοιγμα : 28 ημέρες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤ 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Εάν το διάλυμα εμφανίζει ιζήματα, θόλωση ή χρώση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.Το άκρο του σταγονομετρικού φιαλιδίου δεν πρέπει να αγγίζει τον πάσχοντα οφθαλμό ούτε άλλη επιφάνεια για να αποφεύγεται η μόλυνση του διαλύματος.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λευκό πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml, λευκό πλαστικό επίπωμα και λευκό πώμα.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν εφαρμόζεται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΚΟΠΕΡ Α.Ε.
Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα Τηλ: 2103462108 Φαξ: 2103461611 e-mail: info@koper.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
56773/13/19-05-2014
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ:
1295/18-1-94 & 47773/9-9-2009