Clinio Logo
Clinio
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A01AC04 SPC ΕΟΦ DrugBank PubChem Σκευάσματα

PREDNISOLONE

Πρεδνιζολόνη

Kατά την σύγκριση των διαφόρων κορτικοστεροειδών φαρμάκων λαμβάνεται υπόψη η αντιφλεγμονώδης ισχύς τους (δηλ. η γλυκοκορτικοειδής ιδιότητα) σε σχέση με την αλατοκορτικοειδή (Πίνακας 6.2) t6.2.jpg: H ισχυρή αντιφλεγμονώδης ιδιότητα θεωρείται πλεονέκτημα όταν συνοδεύεται από …

Chemical structure of PREDNISOLONE

Εμπορικά Ονόματα

CORTIXIDE CORTIZOBEN PIRVER PREDNEAU PREDNISOLONE-DISPERSA PREDNISOLONE/PHARMAZAC PRELOCORTIL PREMIHER PRENODOM PREZOLON SCHERIPROCT NEO SIRODROL

Κλινική Σύνοψη

Προτεραιότητα πηγών: SPC, ΕΟΦ, DrugBank

Curated
clinical_notes
ΕΟΦ

Ενδείξεις

expand_more
Bλ. εισαγωγή. Λοιπές βλ. 6.4.2. και κεφ. 11.2, 11.2.1 και 13.2.1.
medication
SPC-SIRODROL

Δοσολογία

expand_more
Οδός:
Από του στόματος
Δόση έναρξης:
20mg (2ml) έως 30mg (3ml) ημερησίως για τις πρώτες λίγες ημέρες
Τιτλοποίηση:
Μείωση της ημερήσιας δοσολογίας κατά 2,5mg (0,25 ml) ή 5mg (0,5 ml) κάθε δύο με πέντε ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.
  • Ενήλικες
    Δόση20mg (2ml) έως 30mg (3ml) ημερησίως για τις πρώτες λίγες ημέρες, στη συνέχεια μείωση της ημερήσιας δοσολογίας κατά 2,5mg (0,25 ml) ή 5mg (0,5 ml) κάθε δύο με πέντε ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.
    Η δόση που χρησιμοποιείται θα εξαρτηθεί από τη νόσο, τη σοβαρότητά της και την κλινική ανταπόκριση που λαμβάνεται. Συνήθως χρησιμοποιείται η διηρημένη δοσολογία. Για βραχυχρόνια θεραπεία.
  • Ρευματοειδής αρθρίτιδα (Ενήλικες)
    Δόση7,5mg (0,75 ml) έως 10mg (1ml) ημερησίως.
    Για θεραπεία συντήρησης χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
  • Υπόλοιπες καταστάσεις (Ενήλικες)
    Δόση10mg (1ml) έως 100mg (10 ml) ημερησίως για μία έως τρεις εβδομάδες, στη συνέχεια μειώνοντας στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
  • Παιδιά άνω των 5 ετών
    Δόση30-40mg (3-4ml) πρεδνιζολόνης.
    Για θεραπεία της οξείας κρίσης άσθματος. Η δόση μπορεί να επαναληφθεί στα παιδιά που κάνουν έμετο. Η θεραπεία για έως και τρεις ημέρες είναι συνήθως επαρκής, αλλά η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να προσαρμόζεται στον αριθμό των ημερών που απαιτούνται για την επίτευξη της ανταπόκρισης. Δεν υπάρχει καμία ανάγκη για σταδιακή μείωση της δόσης στο τέλος της θεραπείας.
  • Παιδιά ηλικίας 2-5 ετών
    Δόση20mg (2 ml) πρεδνιζολόνης.
    Για θεραπεία της οξείας κρίσης άσθματος. Η δόση μπορεί να επαναληφθεί στα παιδιά που κάνουν έμετο. Η θεραπεία για έως και τρεις ημέρες είναι συνήθως επαρκής, αλλά η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να προσαρμόζεται στον αριθμό των ημερών που απαιτούνται για την επίτευξη της ανταπόκρισης. Δεν υπάρχει καμία ανάγκη για σταδιακή μείωση της δόσης στο τέλος της θεραπείας.
  • Παιδιά που λαμβάνουν ήδη δόση συντήρησης με δισκία στεροειδών
    Δόση2mg/kg πρεδνιζολόνης έως τη μέγιστη δόση των 60mg (6 ml).
    Η δόση της πρεδνιζολόνης μπορεί να επαναληφθεί στα παιδιά που κάνουν έμετο. Ωστόσο θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση ενδοφλέβιων στεροειδών σε παιδιά που δεν είναι σε θέση να διατηρήσουν την αγωγή που λαμβάνεται από το στόμα.
  • Παιδιά κάτω των 2 ετών
    Δόση10mg (1ml) για έως τρεις ημέρες.
    Χρησιμοποιείται νωρίς στη διαχείριση των μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων του οξέος άσθματος σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
  • Παιδιά (γενικά)
    Μπορούν να χρησιμοποιηθούν κλάσματα της δόσης των ενηλίκων (π.χ. 75% στα 12 έτη, 50% στα 7 έτη και 25% στο 1 έτος) αλλά πρέπει να δοθεί η δέουσα βαρύτητα στους κλινικούς παράγοντες.
block
SPC-SIRODROL

Αντενδείξεις

expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο (βλ. παράγραφο 6.1).
  • Συστηματικές λοιμώξεις εκτός εάν χορηγείται ειδική αντιλοιμώδης θεραπεία.
  • Εμβολιασμός με ζώντες ιούς.
warning
SPC-SIRODROL

Προειδοποιήσεις

expand_more
  • Διακοπή θεραπείας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που έχουν λάβει περισσότερη από τη φυσιολογική δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών (περίπου 7,5mg πρεδνιζολόνης ή ισοδύναμη) για περισσότερο από τρεις εβδομάδες
  • Διακοπή θεραπείας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που ελάμβαναν επανειλημμένως αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα εάν η διάρκεια ήταν για περισσότερο από τρεις εβδομάδες.
  • Διακοπή θεραπείας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που ελάμβαναν σύντομο σχήμα μέσα σε ένα έτος από τη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας (μήνες ή χρόνια).
  • Διακοπή θεραπείας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων που οφείλεται σε άλλους λόγους εκτός της εξωγενούς θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι οποίοι έχουν διακόψει την αγωγή μετά από παρατεταμένη θεραπεία.
  • Διακοπή θεραπείας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν δόσεις των συστηματικών κορτικοστεροειδών μεγαλύτερες των 40mg πρεδνιζολόνης ημερησίως (ή ισοδύναμες).
  • Διακοπή θεραπείας
    ΠληθυσμόςΑσθενείς που λαμβάνουν επανειλημμένως δόσεις το βράδυ.
  • Κάρτα «θεραπεία με στεροειδή»
    Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν επάνω τους κάρτες «θεραπεία με στεροειδή», οι οποίες θα παρέχουν σαφείς οδηγίες για τις προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνονται για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος και οι οποίες θα παρέχουν λεπτομέρειες σχετικά με τον συνταγογράφο ιατρό, το φάρμακο, τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων
    Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά από παρατεταμένη θεραπεία πρέπει για το λόγο αυτό να είναι πάντα σταδιακή για να αποφευχθεί οξεία ανεπάρκεια των επινεφριδίων, που μειώνεται σταδιακά με το πέρασμα των εβδομάδων ή μηνών ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Αύξηση δοσολογίας
    Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, τυχόν συνοδό νόσημα, τραύμα ή χειρουργική επέμβαση θα απαιτήσει μια προσωρινή αύξηση στη δοσολογία. Εάν έχει διακοπεί η αγωγή με τα κορτικοστεροειδή μετά από παρατεταμένη θεραπεία, ίσως χρειαστεί προσωρινά η επανεισαγωγή τους.
  • Ελαχιστοποίηση καταστολής του άξονα ΥΥΕ
    Η καταστολή του άξονα ΥΥΕ και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την ελάχιστη χρονική περίοδο και χορηγώντας την ημερήσια δόση εφάπαξ το πρωί ή όποτε είναι δυνατόν εφάπαξ το πρωί σε εναλλασσόμενες ημέρες. Απαιτείται ο συχνός έλεγχος του ασθενούς για να τιτλοποιηθεί κατάλληλα η δόση έναντι της δραστηριότητας της νόσου (βλ. Δοσολογία).
  • Ευαισθησία σε λοιμώξεις
    Η καταστολή της φλεγμονώδους ανταπόκρισης και της λειτουργίας του ανοσοποιητικού αυξάνουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους. Η κλινική εικόνα μπορεί συχνά να είναι άτυπη και σοβαρές λοιμώξεις, όπως η σηψαιμία και η φυματίωση μπορεί να συγκαλύπτονται και μπορεί να φτάσουν σε προχωρημένο στάδιο πριν αναγνωριστούν.
  • Ανεμευλογιά
    Ασθενείς χωρίς σαφή ιστορικό ανεμευλογιάς πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη στενή προσωπική επαφή με άτομα με ανεμευλογιά ή έρπη ζωστήρα και αν εκτεθούν σε αυτές τις ασθένειες θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική συμβουλή. Εάν ο ασθενής είναι ένα παιδί θα πρέπει να δοθεί η παραπάνω συμβουλή στους γονείς. Παθητική ανοσοποίηση με ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZIG) απαιτείται από τους ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί και εκτίθενται στη νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή που τα έχουν χρησιμοποιήσει κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες. Αυτή θα πρέπει να δοθεί μέσα σε 10 ημέρες από την έκθεση στην ανεμευλογιά. Αν η διάγνωση της ανεμευλογιάς επιβεβαιωθεί, η νόσος απαιτεί εξειδικευμένη περίθαλψη και επείγουσα θεραπεία. Τα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να διακόπτονται και η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί.
  • Ιλαρά
    Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα για την αποφυγή της έκθεσης στην ιλαρά και να αναζητούν άμεση συμβουλή εάν εκτεθούν σε αυτή. Μπορεί να απαιτηθεί προφύλαξη με ενδομυϊκή φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
  • Εμβόλια ζώντων ιών
    Τα εμβόλια ζώντων ιών δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση που προκαλείται από υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών. Η αντισωματική απάντηση σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
  • Σάρκωμα Kaposi
    Το σάρκωμα Kaposi έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινική ύφεση.
  • Κατακράτηση υγρών
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή υπέρταση ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
    Λόγω της δυνατότητας κατακράτησης υγρών, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή υπέρταση ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
  • Συνοδά νοσήματα
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, υπέρταση, γλαύκωμα και επιληψία ή με οικογενειακό ιστορικό αυτών
    Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσουν το σακχαρώδη διαβήτη, την οστεοπόρωση, την υπέρταση, το γλαύκωμα και την επιληψία και ως εκ τούτου, οι ασθενείς με αυτές τις παθήσεις ή με οικογενειακό ιστορικό σε αυτές τις παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
  • Σοβαρές συναισθηματικές διαταραχές
    Απαιτείται φροντίδα και είναι αναγκαία η συχνή παρακολούθηση του ασθενούς όταν υπάρχει ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών (ιδιαίτερα όταν υπάρχει προηγούμενο ιστορικό ψύχωσης από στεροειδή), προηγούμενη μυοπάθεια από στεροειδή, πεπτικό έλκος, υποθυρεοειδισμός, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή σε ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης.
  • Ηπατική ανεπάρκεια
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
    Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, τα επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο αίμα μπορεί να είναι αυξημένα, όπως και με άλλα φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ. Ως εκ τούτου, η συχνή παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη.
  • Παιδιατρικός πληθυσμός
    ΠληθυσμόςΠαιδιά
    Τα κορτικοστεροειδή προκαλούν δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη βρεφική ηλικία, την παιδική ηλικία και την εφηβεία, που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη.
  • Χρήση σε ηλικιωμένους
    ΠληθυσμόςΗλικιωμένοι
    Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των συστηματικών κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζονται με πιο σοβαρές συνέπειες στη μεγάλη ηλικία, ειδικά οστεοπόρωση, υπέρταση, υποκαλιαιμία, διαβήτης, ευαισθησία σε λοιμώξεις και λέπτυνση του δέρματος. Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση ώστε να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
  • Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες
    Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι δυνητικά σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με συστηματικά στεροειδή (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος με υψηλές δόσεις/συστηματική έκθεση (βλ. επίσης Αλληλεπιδράσεις), αν και τα επίπεδα της δόσης δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη της έναρξης, του τύπου, της σοβαρότητας ή της διάρκειας των αντιδράσεων. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν είτε μετά τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή του φαρμάκου, αν και ειδική θεραπεία μπορεί να είναι αναγκαία. Οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανισθούν ανησυχητικά ψυχολογικά συμπτώματα, ειδικά αν υπάρχει υποψία για καταθλιπτική διάθεση ή αυτοκτονικό ιδεασμό. Οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει επίσης να είναι σε εγρήγορση για πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές που μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη σταδιακή μείωση της δόσης/τη διακοπή των συστηματικών στεροειδών, αν και τέτοιες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια.
  • Υπάρχον ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με υπάρχον ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών στους ίδιους ή στους συγγενείς τους πρώτου βαθμού.
    Ιδιαίτερη φροντίδα απαιτείται όταν εξετάζεται η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με υπάρχον ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών στους ίδιους ή στους συγγενείς τους πρώτου βαθμού. Αυτές θα περιλαμβάνουν καταθλιπτική ή μανιοκαταθλιπτική νόσο και ψύχωση από προηγούμενη χρήση στεροειδών.
  • Έκδοχα
    Το SIRODROL 10mg/ml πόσιμο διάλυμα περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και προπυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανά όψιμες).
  • Νάτριο
    Περιέχει επίσης 3mg νατρίου ανά 1ml πόσιμου διαλύματος (10mg πρεδνιζολόνης) και 30mg νατρίου ανά 10ml πόσιμου διαλύματος (100mg πρεδνιζολόνης). Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
  • Οπτική διαταραχή
    Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
  • Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
    ΠληθυσμόςΑσθενείς με συστημική σκλήρυνση
    Σε ασθενείς με συστημική σκλήρυνση απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένης συχνότητας εμφάνισης (πιθανόν θανατηφόρας) νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, η οποία συνοδεύεται από υπέρταση και μειωμένη ποσότητα ούρων, με τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 15 mg πρεδνιζολόνης ή και μεγαλύτερης. Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
swap_horiz
SPC-SIRODROL

Αλληλεπιδράσεις

expand_more
  • Αναστολείς του CYP3A (π.χ. κομπισιστάτη)
    Παρακολούθηση
    Αυξημένος κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
    ΣύστασηΟ συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
  • Ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, εφεδρίνη, αμινογλουτεθιμίδη
    Παρακολούθηση
    Ενισχύουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, μειώνοντας τη θεραπευτική δράση.
  • Μιφεπριστόνη
    Παρακολούθηση
    Μειώνει τη δράση των κορτικοστεροειδών για 3-4 ημέρες.
  • Ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη
    Παρακολούθηση
    Μπορεί να αναστείλουν το μεταβολισμό κάποιων κορτικοστεροειδών.
  • Κυκλοσπορίνη, ριτοναβίρη
    Παρακολούθηση
    Αυξάνουν τη συγκέντρωση της πρεδνιζολόνης στο πλάσμα.
  • Οιστρογόνα, άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά
    Μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών.
    ΣύστασηΜπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας εάν τα από του στόματος αντισυλληπτικά προστίθενται ή αφαιρούνται.
  • Υπογλυκαιμικοί παράγοντες (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), αντιϋπερτασικά, διουρητικά
    Παρακολούθηση
    Ανταγωνίζονται τα επιθυμητά αποτελέσματα.
  • Σωματοτροπίνη
    Παρακολούθηση
    Αναστέλλεται η αυξητική επίδραση.
  • Αντιχολινεστεράσες (σε μυασθένεια gravis), σκιαγραφικά μέσα για χολοκυστογραφία
    Παρακολούθηση
    Μειωμένες επιδράσεις.
  • Κουμαρινικά αντιπηκτικά, βαρφαρίνη
    Ενισχύεται η αποτελεσματικότητα.
    ΣύστασηΑπαιτείται στενή παρακολούθηση του INR ή του χρόνου προθρομβίνης για να αποφευχθεί η αυθόρμητη αιμορραγία.
  • Ασπιρίνη, Μη-Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ)
    Προσοχή
    Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας και εξέλκωσης.
  • Σαλικυλικά
    Παρακολούθηση
    Αυξάνεται η νεφρική κάθαρση. Η διακοπή των στεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε δηλητηρίαση από σαλικυλικά.
  • Ακεταζολαμίδη, διουρητικά της αγκύλης, θειαζιδικά διουρητικά, καρβενοξολόνη
    Προσοχή
    Ενισχύονται τα υποκαλιαιμικά αποτελέσματα.
  • Θεοφυλλίνη, αμφοτερικίνη
    Προσοχή
    Αυξάνεται ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας.
    ΣύστασηΤα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με αμφοτερικίνη, εκτός αν απαιτείται για τον έλεγχο των αντιδράσεων.
  • Βαμβουτερόλη, φενοτερόλη, φορμοτερόλη, ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, σαλμετερόλη, τερβουταλίνη (υψηλές δόσεις)
    Προσοχή
    Αυξάνεται ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας.
  • Καρδιακά γλυκοσίδια
    Προσοχή
    Αυξάνεται η τοξικότητα εάν εμφανιστεί υποκαλιαιμία.
  • Μεθοτρεξάτη
    Προσοχή
    Αυξάνεται ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας.
  • Εμβόλια με ζώντες ιούς
    Μειωμένη ανοσολογική απάντηση.
    ΣύστασηΠρέπει να αποφεύγεται η χρήση.
sick
SPC-SIRODROL

Ανεπιθύμητες ενέργειες

expand_more
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
  • Αυξημένη ευαισθησία και σοβαρότητα των λοιμώξεων με καταστολή των κλινικών συμπτωμάτων και σημείων, ευκαιριακές λοιμώξεις, επανεμφάνιση της αδρανούς φυματίωσης
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
  • Σάρκωμα Kaposi έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινική ύφεση.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
  • Λευκοκυττάρωση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
  • Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
  • Καταστολή του άξονα ΥΥΕ. Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing. Δυσαναεξία στους υδατάνθρακες με αυξημένη ανάγκη για αντι- διαβητική θεραπεία, εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
  • Κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υποκαλιαιμική αλκάλωση, αυξημένη όρεξη, αρνητικό ισοζύγιο πρωτεϊνών και ασβεστίου.
Ψυχιατρικές διαταραχές
  • Κατάσταση ευφορίας, ψυχολογική εξάρτηση, καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, επιδείνωση της σχιζοφρένειας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
  • Ζάλη, κεφαλαλγία. Επιδείνωση της επιληψίας.
Οφθαλμικές διαταραχές
  • Γλαύκωμα, οίδημα της οπτικής θηλής, οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, εξόφθαλμος, λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, επιδείνωση των οφθαλμικών λοιμώξεων από ιούς ή μύκητες και όραση, θολή
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
  • Ίλιγγος
Καρδιακές διαταραχές
  • Ρήξη μυοκαρδίου μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε επιρρεπείς ασθενείς).
Αγγειακές διαταραχές
  • Υπέρταση, εμβολή.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
  • Λόξυγκας.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
  • Δυσπεψία, ναυτία, έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, οισοφαγικό έλκος, καντιντίαση, οξεία παγκρεατίτιδα. Πεπτικό έλκος με διάτρηση και αιμορραγία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
  • Ατροφία του δέρματος, ραγάδες του δέρματος, ακμή, τελαγγειεκτασία, υπερίδρωση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπερτρίχωση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
  • Μυοπάθεια, οστεοπόρωση, κατάγματα της σπονδυλικής στήλης και των μακρών οστών, οστεονέκρωση μετά από καταστροφή αγγείων, μυαλγία.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
  • Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
  • Ακανόνιστη έμμηνος ρύση, αμηνόρροια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
  • Καθυστερημένη επούλωση, αίσθημα κακουχίας.
Παρακλινικές εξετάσεις
  • Αυξημένο σωματικό βάρος.
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
  • Ρήξη τένοντα, μώλωπες (μελάνιασμα).
Παιδιατρικός πληθυσμός
  • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα της οπτικής θηλής σε παιδιά (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) συνήθως μετά από διακοπή της θεραπείας.
  • Καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη βρεφική ηλικία, την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
Συμπτώματα Στέρησης
  • Πυρετός, μυαλγία, αρθραλγία, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, οζίδια που προκαλούν επώδυνη φαγούρα στο δέρμα και απώλεια βάρους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να περιλαμβάνουν ή να μοιάζουν με μια κλινική υποτροπή της νόσου για την οποία ο ασθενής έχει υποβληθεί σε θεραπεία. Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση με κεφαλαλγία και έμετο και οίδημα της οπτικής θηλής που προκαλείται από εγκεφαλικό οίδημα. Λανθάνουσα ρινίτιδα ή έκζεμα μπορεί να εκδηλωθεί.
Λεπτομέρειες κατά συχνότητα expand_more
  • Αυξημένη ευαισθησία και σοβαρότητα των λοιμώξεων με καταστολή των κλινικών συμπτωμάτων και σημείων, ευκαιριακές λοιμώξεις, επανεμφάνιση της αδρανούς φυματίωσης
    Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
    Μη γνωστές
  • Σάρκωμα Kaposi έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινική ύφεση.
    Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
    Μη γνωστές
  • Λευκοκυττάρωση
    Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
    Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Καταστολή του άξονα ΥΥΕ. Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing. Δυσαναεξία στους υδατάνθρακες με αυξημένη ανάγκη για αντι- διαβητική θεραπεία, εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη.
    Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υποκαλιαιμική αλκάλωση, αυξημένη όρεξη, αρνητικό ισοζύγιο πρωτεϊνών και ασβεστίου.
    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
    Μη γνωστές
  • Κατάσταση ευφορίας, ψυχολογική εξάρτηση, καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, επιδείνωση της σχιζοφρένειας.
    Ψυχιατρικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ζάλη, κεφαλαλγία. Επιδείνωση της επιληψίας.
    Διαταραχές του νευρικού συστήματος
    Μη γνωστές
  • Γλαύκωμα, οίδημα της οπτικής θηλής, οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, εξόφθαλμος, λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, επιδείνωση των οφθαλμικών λοιμώξεων από ιούς ή μύκητες και όραση, θολή
    Οφθαλμικές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Ίλιγγος
    Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
    Μη γνωστές
  • Ρήξη μυοκαρδίου μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε επιρρεπείς ασθενείς).
    Καρδιακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Υπέρταση, εμβολή.
    Αγγειακές διαταραχές
    Μη γνωστές
  • Λόξυγκας.
    Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
    Μη γνωστές
  • Δυσπεψία, ναυτία, έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, οισοφαγικό έλκος, καντιντίαση, οξεία παγκρεατίτιδα. Πεπτικό έλκος με διάτρηση και αιμορραγία.
    Διαταραχές του γαστρεντερικού
    Μη γνωστές
  • Ατροφία του δέρματος, ραγάδες του δέρματος, ακμή, τελαγγειεκτασία, υπερίδρωση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπερτρίχωση.
    Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
    Μη γνωστές
  • Μυοπάθεια, οστεοπόρωση, κατάγματα της σπονδυλικής στήλης και των μακρών οστών, οστεονέκρωση μετά από καταστροφή αγγείων, μυαλγία.
    Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
    Μη γνωστές
  • Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
    Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
    Μη γνωστές
  • Ακανόνιστη έμμηνος ρύση, αμηνόρροια.
    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
    Μη γνωστές
  • Καθυστερημένη επούλωση, αίσθημα κακουχίας.
    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
    Μη γνωστές
  • Αυξημένο σωματικό βάρος.
    Παρακλινικές εξετάσεις
    Μη γνωστές
  • Ρήξη τένοντα, μώλωπες (μελάνιασμα).
    Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
    Μη γνωστές
  • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα της οπτικής θηλής σε παιδιά (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) συνήθως μετά από διακοπή της θεραπείας.
    Παιδιατρικός πληθυσμός
    Μη γνωστές
  • Καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη βρεφική ηλικία, την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
    Παιδιατρικός πληθυσμός
    Μη γνωστές
  • Πυρετός, μυαλγία, αρθραλγία, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, οζίδια που προκαλούν επώδυνη φαγούρα στο δέρμα και απώλεια βάρους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να περιλαμβάνουν ή να μοιάζουν με μια κλινική υποτροπή της νόσου για την οποία ο ασθενής έχει υποβληθεί σε θεραπεία. Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση με κεφαλαλγία και έμετο και οίδημα της οπτικής θηλής που προκαλείται από εγκεφαλικό οίδημα. Λανθάνουσα ρινίτιδα ή έκζεμα μπορεί να εκδηλωθεί.
    Συμπτώματα Στέρησης
    Μη γνωστές
pregnant_woman
SPC-SIRODROL

Κύηση / γαλουχία

Επίπεδο κινδύνου: Με προσοχή expand_more
  • Κύηση
    Με προσοχή
    Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η χρήση κορτικοστεροειδών έχει σαν αποτέλεσμα την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στον άνθρωπο. Ωστόσο, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους ή επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης. Ο υποαδρεναλινισμός μπορεί, θεωρητικά, να εμφανισθεί σε νεογνά μετά από προγεννητική έκθεση σε κορτικοστεροειδή, αλλά συνήθως υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη γέννηση και σπάνια είναι κλινικά σημαντικός. Όταν η χρήση των κορτικοστεροειδών είναι απαραίτητη, οι ασθενείς με φυσιολογική εγκυμοσύνη μπορεί να ακολουθούν αγωγή ανάλογη με αυτή που θα ακολουθούσαν εάν δεν ήταν έγκυοι. Οι ασθενείς με προεκλαμψία ή κατακράτηση υγρών απαιτούν στενή παρακολούθηση.
  • Γαλουχία
    Με προσοχή
    Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ωστόσο δόσεις μέχρι 40mg πρεδνιζολόνης ημερησίως είναι απίθανο να προκαλέσουν συστηματικές επιδράσεις στο βρέφος. Τα βρέφη των οποίων οι μητέρες λάμβαναν υψηλότερες δόσεις από αυτή μπορεί να εμφανίσουν σε ένα βαθμό καταστολή των επινεφριδίων, αλλά τα οφέλη του θηλασμού είναι πιθανό να υπερκαλύψουν οποιοδήποτε θεωρητικό κίνδυνο.
neurology
DrugBank

Μηχανισμός δράσης

expand_more
Μηχανισμός Δράσης Τα γλυκοκορτικοειδή όπως η πρεδνιζολόνη μπορούν να αναστείλουν τη διήθηση λευκοκυττάρων στον τόπο της φλεγμονής, να επηρεάσουν τους μεσολαβητές της φλεγμονώδους απόκρισης και να καταστείλουν τις χυμικές ανοσολογικές αποκρίσεις. Οι…
monitor_heart
SPC-SIRODROL

Φαρμακοδυναμική

expand_more
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γλυκοκορτικοειδή Κωδικός ATC: Η02ΑΒ06 Το SIRODROL Πόσιμο Διάλυμα περιέχει το ισοδύναμο των 10mg πρεδνιζολόνης στη μορφή της νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης. Η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη είναι ένα συνθετικό…
biotech
SPC-SIRODROL

Φαρμακοκινητική

expand_more
Απορρόφηση Η πρεδνιζολόνη απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες μετά από την από του στόματος δόση. Η πρεδνιζολόνη στο πλάσμα δεσμεύεται κυρίως με τις πρωτεΐνες…
hub
PubChem

Μεταβολισμός

expand_more
Μεταβολισμός * Η πρεδνιζολόνη μπορεί να μεταβολιστεί αντιστρεπτά σε [πρεδνιζόνη], η οποία στη συνέχεια μεταβολίζεται σε 17α,21-διυδροξυ-πρεγνάν-1,4,6-τριέν-3,11,30-τριόνη (M-XVII), 20α-διυδρο-πρεδνιζόνη (M-V), 6β-υδροξυ-πρεδνιζόνη (M-XII),…
bloodtype
DrugBank

Απέκκριση

expand_more
Ήπαρ

Σκευάσματα & Τιμολόγηση

Δεδομένα ΕΟΦ (04/2026)
Φόρτωση...

Μονογραφίες Πηγών

Αναλυτικό περιεχόμενο ανά πηγή για τεκμηρίωση και έλεγχο

medication

Δοσολογία

SPC-SIRODROL
expand_more

Η δόση που χρησιμοποιείται θα εξαρτηθεί από τη νόσο, τη σοβαρότητά της και την κλινική ανταπόκριση που λαμβάνεται. Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα είναι μόνο για καθοδήγηση. Συνήθως χρησιμοποιείται η διηρημένη δοσολογία.

Βραχυχρόνια θεραπεία: 20mg (2ml) έως 30mg (3ml) ημερησίως για τις πρώτες λίγες ημέρες, στη συνέχεια μείωση της ημερήσιας δοσολογίας κατά 2,5mg (0,25 ml) ή 5mg (0,5 ml) κάθε δύο με πέντε ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα: 7,5mg (0,75 ml) έως 10mg (1ml) ημερησίως. Για θεραπεία συντήρησης χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Στις περισσότερες από τις υπόλοιπες καταστάσεις: 10mg (1ml) έως 100mg (10 ml) ημερησίως για μία έως τρεις εβδομάδες, στη συνέχεια μειώνοντας στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.

Παιδιατρικός πληθυσμός: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν κλάσματα της δόσης των ενηλίκων (π.χ. 75% στα 12 έτη, 50% στα 7 έτη και 25% στο 1 έτος) αλλά πρέπει να δοθεί η δέουσα βαρύτητα στους κλινικούς παράγοντες.

Το SIRODROL Πόσιμο Διάλυμα μπορεί να δοθεί στην αρχή της θεραπείας της οξείας κρίσης άσθματος σε παιδιά. Για παιδιά άνω των 5 ετών χρησιμοποιείται μια δόση 30-40mg (3-4ml) πρεδνιζολόνης. Για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών χρησιμοποιείται μια δόση 20mg (2 ml) πρεδνιζολόνης. Αυτά που λαμβάνουν ήδη δόση συντήρησης με δισκία στεροειδών θα πρέπει να λαμβάνουν 2mg/kg πρεδνιζολόνης έως τη μέγιστη δόση των 60mg (6 ml). Η δόση της πρεδνιζολόνης μπορεί να επαναληφθεί στα παιδιά που κάνουν έμετο. Ωστόσο θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση ενδοφλέβιων στεροειδών σε παιδιά που δεν είναι σε θέση να διατηρήσουν την αγωγή που λαμβάνεται από το στόμα. Η θεραπεία για έως και τρεις ημέρες είναι συνήθως επαρκής, αλλά η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να προσαρμόζεται στον αριθμό των ημερών που απαιτούνται για την επίτευξη της ανταπόκρισης. Δεν υπάρχει καμία ανάγκη για σταδιακή μείωση της δόσης στο τέλος της θεραπείας.

Για παιδιά κάτω των 2 ετών, το πόσιμο διάλυμα πρεδνιζολόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί νωρίς στη διαχείριση των μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων του οξέος άσθματος σε νοσοκομειακό περιβάλλον, σε δόση των 10mg (1ml) για έως τρεις ημέρες.

Γενικές οδηγίες: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δοσολογία που θα δώσει ένα αποδεκτό αποτέλεσμα (βλέπε παράγραφο 4.4). Όταν είναι δυνατόν να μειωθεί η δοσολογία, αυτό πρέπει να γίνεται σταδιακά. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας οποιοδήποτε συνοδό νόσημα, τραύμα ή χειρουργική επέμβαση θα απαιτήσει μια προσωρινή αύξηση της δοσολογίας. Εάν έχει διακοπεί η αγωγή με τα κορτικοστεροειδή μετά από παρατεταμένη θεραπεία, ίσως χρειαστεί προσωρινά η επανεισαγωγή τους.

block

Αντενδείξεις

SPC-SIRODROL
expand_more
  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που 6.1αναφέρονται στην παράγραφο.
  • Συστηματικές λοιμώξεις εκτός εάν χορηγείται ειδική αντιλοιμώδης θεραπεία.
  • Εμβολιασμός με ζώντες ιούς.
warning

Προειδοποιήσεις

SPC-SIRODROL
expand_more

Σε ασθενείς που έχουν λάβει περισσότερη από τη φυσιολογική δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών (περίπου 7,5mg πρεδνιζολόνης ή ισοδύναμη) για περισσότερο από τρεις εβδομάδες, η διακοπή της αγωγής δεν θα πρέπει να είναι απότομη. Το πώς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μείωση της δόσης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το εάν είναι πιθανό να υποτροπιάσει η ασθένεια καθώς μειώνεται η δόση των συστηματικών κορτικοστεροειδών. Μπορεί να χρειαστεί κλινική αξιολόγηση της νόσου κατά τη διάρκεια της διακοπής. Εάν η νόσος είναι απίθανο να υποτροπιάσει με τη διακοπή των συστηματικών κορτικοστεροειδών αλλά υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με καταστολή του άξονα ΥΥΕ, η δόση των συστηματικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί γρήγορα στις φυσιολογικές δόσεις. Μόλις επιτευχθεί μία ημερήσια δόση ισοδύναμη με 7,5mg (0,75 ml) πρεδνιζολόνης, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι πιο αργή για να επιτρέψει την ανάκαμψη του άξονα ΥΥΕ. Η απότομη διακοπή της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή που συνεχίστηκε έως και τρεις εβδομάδες είναι κατάλληλη εάν θεωρηθεί ότι η ασθένεια είναι απίθανο να υποτροπιάσει. Η απότομη διακοπή δόσεων πρεδνιζολόνης έως 40mg ημερησίως ή ισοδύναμων για τρεις εβδομάδες είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σχετική καταστολή του άξονα ΥΥΕ, στην πλειοψηφία των ασθενών. Στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, η σταδιακή διακοπή της θεραπείας με συστηματικά κορτικοστεροειδή θα πρέπει να εξετάζεται ακόμη και μετά από αγωγή που διαρκεί τρεις εβδομάδες ή λιγότερο:

  • Σε ασθενείς που ελάμβαναν επανειλημμένως αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα εάν η διάρκεια ήταν για περισσότερο από τρεις εβδομάδες.
  • Όταν έχει συνταγογραφηθεί ένα σύντομο σχήμα μέσα σε ένα έτος από τη διακοπή της μακροχρόνιας θεραπείας (μήνες ή χρόνια).
  • Σε ασθενείς με ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων που οφείλεται σε άλλους λόγους εκτός της εξωγενούς θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι οποίοι έχουν διακόψει την αγωγή μετά από παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να επανεισαχθούν προσωρινά.
  • Σε ασθενείς που λαμβάνουν δόσεις των συστηματικών κορτικοστεροειδών μεγαλύτερες των 40mg πρεδνιζολόνης ημερησίως (ή ισοδύναμες).
  • Σε ασθενείς που λαμβάνουν επανειλημμένως δόσεις το βράδυ. Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν επάνω τους κάρτες «θεραπεία με στεροειδή», οι οποίες θα παρέχουν σαφείς οδηγίες για τις προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνονται για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος και οι οποίες θα παρέχουν λεπτομέρειες σχετικά με τον συνταγογράφο ιατρό, το φάρμακο, τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας. Αναπτύσσεται ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας και μπορεί να διαρκέσει για χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά από παρατεταμένη θεραπεία πρέπει για το λόγο αυτό να είναι πάντα σταδιακή για να αποφευχθεί οξεία ανεπάρκεια των επινεφριδίων, που μειώνεται σταδιακά με το πέρασμα των εβδομάδων ή μηνών ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, τυχόν συνοδό νόσημα, τραύμα ή χειρουργική επέμβαση θα απαιτήσει μια προσωρινή αύξηση στη δοσολογία. Εάν έχει διακοπεί η αγωγή με τα κορτικοστεροειδή μετά από παρατεταμένη θεραπεία, ίσως χρειαστεί προσωρινά η επανεισαγωγή τους. Καταστολή του άξονα ΥΥΕ και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την ελάχιστη χρονική περίοδο και χορηγώντας την ημερήσια δόση εφάπαξ το πρωί ή όποτε είναι δυνατόν εφάπαξ το πρωί σε εναλλασσόμενες ημέρες. Απαιτείται ο συχνός έλεγχος του ασθενούς για να τιτλοποιηθεί κατάλληλα η δόση έναντι της δραστηριότητας της νόσου (βλ. παράγραφο 4.2). Η καταστολή της φλεγμονώδους ανταπόκρισης και της λειτουργίας του ανοσοποιητικού αυξάνουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους. Η κλινική εικόνα μπορεί συχνά να είναι άτυπη και σοβαρές λοιμώξεις, όπως η σηψαιμία και η φυματίωση μπορεί να συγκαλύπτονται και μπορεί να φτάσουν σε προχωρημένο στάδιο πριν αναγνωριστούν. Η ανεμευλογιά είναι ιδιαίτερα ανησυχητική δεδομένου ότι αυτή η συνήθως μικρής σημασίας ασθένεια μπορεί να αποβεί μοιραία σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Ασθενείς χωρίς σαφή ιστορικό ανεμευλογιάς πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη στενή προσωπική επαφή με άτομα με ανεμευλογιά ή έρπη ζωστήρα και αν εκτεθούν σε αυτές τις ασθένειες θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική συμβουλή. Εάν ο ασθενής είναι ένα παιδί θα πρέπει να δοθεί η παραπάνω συμβουλή στους γονείς. Παθητική ανοσοποίηση με ανοσοσφαιρίνη ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZIG) απαιτείται από τους ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί και εκτίθενται στη νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή που τα έχουν χρησιμοποιήσει κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες. Αυτή θα πρέπει να δοθεί μέσα σε 10 ημέρες από την έκθεση στην ανεμευλογιά. Αν η διάγνωση της ανεμευλογιάς επιβεβαιωθεί, η νόσος απαιτεί εξειδικευμένη περίθαλψη και επείγουσα θεραπεία. Τα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να διακόπτονται και η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα για την αποφυγή της έκθεσης στην ιλαρά και να αναζητούν άμεση συμβουλή εάν εκτεθούν σε αυτή. Μπορεί να απαιτηθεί προφύλαξη με ενδομυϊκή φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη. Τα εμβόλια ζώντων ιών δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση που προκαλείται από υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών. Η αντισωματική απάντηση σε άλλα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη. Το σάρκωμα Kaposi έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινική ύφεση. Λόγω της δυνατότητας κατακράτησης υγρών, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή υπέρταση ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επιδεινώσουν το σακχαρώδη διαβήτη, την οστεοπόρωση, την υπέρταση, το γλαύκωμα και την επιληψία και ως εκ τούτου, οι ασθενείς με αυτές τις παθήσεις ή με οικογενειακό ιστορικό σε αυτές τις παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά. Απαιτείται φροντίδα και είναι αναγκαία η συχνή παρακολούθηση του ασθενούς όταν υπάρχει ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών (ιδιαίτερα όταν υπάρχει προηγούμενο ιστορικό ψύχωσης από στεροειδή), προηγούμενη μυοπάθεια από στεροειδή, πεπτικό έλκος, υποθυρεοειδισμός, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή σε ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, τα επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο αίμα μπορεί να είναι αυξημένα, όπως και με άλλα φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ. Ως εκ τούτου, η συχνή παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη. μΠαιδιατρικός πληθυσ ός: Τα κορτικοστεροειδή προκαλούν δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη βρεφική ηλικία, την παιδική ηλικία και την εφηβεία, που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη. Χρήση σε Ηλικιωμένους: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες των συστηματικών κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζονται με πιο σοβαρές συνέπειες στη μεγάλη ηλικία, ειδικά οστεοπόρωση, υπέρταση, υποκαλιαιμία, διαβήτης, ευαισθησία σε λοιμώξεις και λέπτυνση του δέρματος. Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση ώστε να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις. Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι δυνητικά σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με συστηματικά στεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.8). Συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος με υψηλές δόσεις/συστηματική έκθεση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5), αν και τα επίπεδα της δόσης δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη της έναρξης, του τύπου, της σοβαρότητας ή της διάρκειας των αντιδράσεων. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν είτε μετά τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή του φαρμάκου, αν και ειδική θεραπεία μπορεί να είναι αναγκαία. Οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανισθούν ανησυχητικά ψυχολογικά συμπτώματα, ειδικά αν υπάρχει υποψία για καταθλιπτική διάθεση ή αυτοκτονικό ιδεασμό. Οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει επίσης να είναι σε εγρήγορση για πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές που μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη σταδιακή μείωση της δόσης/τη διακοπή των συστηματικών στεροειδών, αν και τέτοιες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια. Ιδιαίτερη φροντίδα απαιτείται όταν εξετάζεται η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με υπάρχον ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συναισθηματικών διαταραχών στους ίδιους ή στους συγγενείς τους πρώτου βαθμού. Αυτές θα περιλαμβάνουν καταθλιπτική ή μανιοκαταθλιπτική νόσο και ψύχωση από προηγούμενη χρήση στεροειδών. Το SIRODROL 10mg/ml μ Δ μΠόσι ο ιάλυ α περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και προπυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανά όψιμες). Περιέχει επίσης 3mg νατρίου ανά 1ml πόσιμου διαλύματος (10mg πρεδνιζολόνης) και 30mg νατρίου ανά 10ml πόσιμου διαλύματος (100mg πρεδνιζολόνης). Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο. Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών. Νεφρική κρίση σκληροδέρματος Σε ασθενείς με συστημική σκλήρυνση απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένης συχνότητας εμφάνισης (πιθανόν θανατηφόρας) νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, η οποία συνοδεύεται από υπέρταση και μειωμένη ποσότητα ούρων, με τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 15 mg πρεδνιζολόνης ή και μεγαλύτερης. Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
swap_horiz

Αλληλεπιδράσεις

SPC-SIRODROL
expand_more

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.

Η ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, εφεδρίνη και αμινογλουτεθιμίδη ενισχύουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών και η θεραπευτική δράση τους μπορεί να μειωθεί.

Η μιφεπριστόνη μπορεί να μειώσει την δράση των κορτικοστεροειδών για 3-4 ημέρες.

Η ερυθρομυκίνη και η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλουν τον μεταβολισμό κάποιων κορτικοστεροειδών.

Η κυκλοσπορίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της πρεδνιζολόνης στο πλάσμα. Η ίδια επίδραση είναι δυνατή με τη ριτοναβίρη.

Τα οιστρογόνα και τα άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών και μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας εάν τα από του στόματος αντισυλληπτικά προστίθενται ή αφαιρούνται από το σταθερό δοσολογικό σχήμα.

Τα επιθυμητά αποτελέσματα των υπογλυκαιμικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιϋπερτασικών και των διουρητικών ανταγωνίζονται από τα κορτικοστεροειδή.

Η αυξητική επίδραση της σωματοτροπίνης μπορεί να ανασταλεί από την ταυτόχρονη χρήση των κορτικοστεροειδών.

Τα στεροειδή μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις των αντιχολινεστερασών στη μυασθένεια gravis και των σκιαγραφικών μέσων για χολοκυστογραφία.

Η αποτελεσματικότητα των κουμαρινικών αντιπηκτικών και της βαρφαρίνης μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και απαιτείται στενή παρακολούθηση του INR ή του χρόνου προθρομβίνης για να αποφευχθεί η αυθόρμητη αιμορραγία.

Η ταυτόχρονη χρήση της ασπιρίνης και των Μη-Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ) με κορτικοστεροειδή αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας και εξέλκωσης.

Η νεφρική κάθαρση των σαλικυλικών αυξάνεται με τη χρήση κορτικοστεροειδών και η διακοπή των στεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε δηλητηρίαση από σαλικυλικά.

Τα υποκαλιαιμικά αποτελέσματα της ακεταζολαμίδης, των διουρητικών της αγκύλης, των θειαζιδικών διουρητικών και της καρβενοξολόνης ενισχύονται με τη χορήγηση κορτικοστεροειδών. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας αυξάνεται με τη χρήση θεοφυλλίνης και αμφοτερικίνης. Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με αμφοτερικίνη, εκτός αν απαιτείται για τον έλεγχο των αντιδράσεων.

Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας αυξάνει επίσης εάν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών δοθούν με υψηλές δόσεις βαμβουτερόλης, φενοτερόλης, φορμοτερόλης, ριτοδρίνης, σαλβουταμόλης, σαλμετερόλης και τερβουταλίνης. Η τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών αυξάνεται εάν εμφανιστεί υποκαλιαιμία με τη χρήση κορτικοστεροειδών.

Η ταυτόχρονη χρήση με μεθοτρεξάτη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της αιματολογικής τοξικότητας.

Οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μειώνουν την ανοσολογική απάντηση και έτσι πρέπει να αποφεύγεται η χρήση εμβολίων με ζώντες ιούς (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

sick

Ανεπιθύμητες ενέργειες

SPC-SIRODROL
expand_more

Η συχνότητα των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής του υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ), συσχετίζεται με τη σχετική δραστικότητα του φαρμάκου, τη δοσολογία, το χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τη μακροχρόνια συστηματική χρήση των κορτικοστεροειδών με την ακόλουθη συχνότητα:

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

  • Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Αυξημένη ευαισθησία και σοβαρότητα των λοιμώξεων με καταστολή των κλινικών συμπτωμάτων και σημείων, ευκαιριακές λοιμώξεις, επανεμφάνιση της αδρανούς φυματίωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
  • Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες): Σάρκωμα Kaposi έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινική ύφεση.
  • Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Λευκοκυττάρωση
  • Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Έχει αναφερθεί υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
  • Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Καταστολή του άξονα ΥΥΕ. Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing. Δυσαναεξία στους υδατάνθρακες με αυξημένη ανάγκη για αντι- διαβητική θεραπεία, εκδήλωση λανθάνοντος σακχαρώδους διαβήτη.
  • Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιμία, υποκαλιαιμική αλκάλωση, αυξημένη όρεξη, αρνητικό ισοζύγιο πρωτεϊνών και ασβεστίου.
  • Ψυχιατρικές διαταραχές: Κατάσταση ευφορίας, ψυχολογική εξάρτηση, καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, επιδείνωση της σχιζοφρένειας. Ένα ευρύ φάσμα ψυχιατρικών αντιδράσεων που περιλαμβάνουν συναισθηματικές διαταραχές (όπως ευερεθιστότητα, ευφορία, κατάθλιψη και συναισθηματική αστάθεια και σκέψεις αυτοκτονίας), ψυχωσικές αντιδράσεις (που περιλαμβάνουν μανία, παραισθήσεις, ψευδαισθήσεις και επιδείνωση της σχιζοφρένειας), διαταραχές της συμπεριφοράς, ευερεθιστότητα, άγχος, διαταραχές του ύπνου και νοητική δυσλειτουργία που περιλαμβάνει τη σύγχυση και αμνησία έχουν αναφερθεί. Οι αντιδράσεις είναι συχνές και μπορεί να εμφανισθούν σε ενήλικες και παιδιά. Στους ενήλικες, η συχνότητα των σοβαρών αντιδράσεων έχει εκτιμηθεί ότι είναι 5-6%. Ψυχολογικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη διακοπή των κορτικοστεροειδών. Η συχνότητα είναι άγνωστη.
  • Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ζάλη, κεφαλαλγία. Επιδείνωση της επιληψίας.
  • Οφθαλμικές διαταραχές: Γλαύκωμα, οίδημα της οπτικής θηλής, οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, εξόφθαλμος, λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, επιδείνωση των οφθαλμικών λοιμώξεων από ιούς ή μύκητες και όραση, θολή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
  • Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Ίλιγγος
  • Καρδιακές διαταραχές: Ρήξη μυοκαρδίου μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε επιρρεπείς ασθενείς).
  • Αγγειακές διαταραχές: Υπέρταση, εμβολή.
  • Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Λόξυγκας.
  • Διαταραχές του γαστρεντερικού: Δυσπεψία, ναυτία, έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, οισοφαγικό έλκος, καντιντίαση, οξεία παγκρεατίτιδα. Πεπτικό έλκος με διάτρηση και αιμορραγία.
  • Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Ατροφία του δέρματος, ραγάδες του δέρματος, ακμή, τελαγγειεκτασία, υπερίδρωση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπερτρίχωση.
  • Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Μυοπάθεια, οστεοπόρωση, κατάγματα της σπονδυλικής στήλης και των μακρών οστών, οστεονέκρωση μετά από καταστροφή αγγείων, μυαλγία.
  • Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος (Στους διάφορους υποπληθυσμούς η συχνότητα εμφάνισης νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος ποικίλλει. Ο υψηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με διάχυτη συστημική σκλήρυνση. Ο χαμηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με περιορισμένη συστημική σκλήρυνση (2%) και νεανική συστημική σκλήρυνση (1%)).
  • Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Ακανόνιστη έμμηνος ρύση, αμηνόρροια.
  • Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Καθυστερημένη επούλωση, αίσθημα κακουχίας.
  • Παρακλινικές εξετάσεις: Αυξημένο σωματικό βάρος.
  • Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: Ρήξη τένοντα, μώλωπες (μελάνιασμα).

Συμπτώματα Στέρησης: Η πολύ γρήγορη μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών μετά από παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπόταση και θάνατο (βλέπε παράγραφο 4.4). «Σύνδρομο στέρησης» μπορεί επίσης να συμβεί περιλαμβάνοντας πυρετό, μυαλγία, αρθραλγία, ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, οζίδια που προκαλούν επώδυνη φαγούρα στο δέρμα και απώλεια βάρους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να περιλαμβάνουν ή να μοιάζουν με μια κλινική υποτροπή της νόσου για την οποία ο ασθενής έχει υποβληθεί σε θεραπεία. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της διακοπής ή της αλλαγής της θεραπείας με κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση με κεφαλαλγία και έμετο και οίδημα της οπτικής θηλής που προκαλείται από εγκεφαλικό οίδημα. Λανθάνουσα ρινίτιδα ή έκζεμα μπορεί να εκδηλωθεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

  • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση με οίδημα της οπτικής θηλής σε παιδιά (ψευδοόγκος του εγκεφάλου) συνήθως μετά από διακοπή της θεραπείας.
  • Καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη βρεφική ηλικία, την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
pregnant_woman

Κύηση / γαλουχία

SPC-SIRODROL
expand_more
Κύηση Η ικανότητα των κορτικοστεροειδών να διαπερνούν τον πλακούντα ποικίλλει μεταξύ των διαφόρων φαρμάκων, ωστόσο το 88% της πρεδνιζολόνης αδρανοποιείται καθώς διαπερνά τον πλακούντα. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, που περιλαμβάνουν το λυκόστομα, την καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης και επιδράσεις στην αύξηση του εγκεφάλου και στην ανάπτυξή του. Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η χρήση κορτικοστεροειδών έχει σαν αποτέλεσμα την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών, όπως λυκόστομα στον άνθρωπο. Ωστόσο, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους ή επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης. Ο υποαδρεναλισμός μπορεί, θεωρητικά, να εμφανισθεί σε νεογνά μετά από προγεννητική έκθεση σε κορτικοστεροειδή, αλλά συνήθως υποχωρεί αυθόρμητα μετά τη γέννηση και σπάνια είναι κλινικά σημαντικός. Όπως με όλα τα φάρμακα, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο όταν τα οφέλη για τη μητέρα και το παιδί υπερτερούν των κινδύνων. Ωστόσο, όταν η χρήση των κορτικοστεροειδών είναι απαραίτητη, οι ασθενείς με φυσιολογική εγκυμοσύνη μπορεί να ακολουθούν αγωγή ανάλογη με αυτή που θα ακολουθούσαν εάν δεν ήταν έγκυοι. Οι ασθενείς με προεκλαμψία ή κατακράτηση υγρών απαιτούν στενή παρακολούθηση. Καταστολή των επιπέδων των ορμονών έχει περιγραφεί στην εγκυμοσύνη, αλλά η σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής. Θηλασμός: Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ωστόσο δόσεις μέχρι 40mg πρεδνιζολόνης ημερησίως είναι απίθανο να προκαλέσουν συστηματικές επιδράσεις στο βρέφος. Τα βρέφη των οποίων οι μητέρες λάμβαναν υψηλότερες δόσεις από αυτή μπορεί να εμφανίσουν σε ένα βαθμό καταστολή των επινεφριδίων, αλλά τα οφέλη του θηλασμού είναι πιθανό να υπερκαλύψουν οποιοδήποτε θεωρητικό κίνδυνο.
monitor_heart

Φαρμακοδυναμική

SPC-SIRODROL
expand_more

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γλυκοκορτικοειδή Κωδικός ATC: Η02ΑΒ06

Το SIRODROL Πόσιμο Διάλυμα περιέχει το ισοδύναμο των 10mg πρεδνιζολόνης στη μορφή της νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης.

Η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές με τις ίδιες γενικές ιδιότητες όπως η ίδια η πρεδνιζολόνη και άλλες ενώσεις που ταξινομούνται ως κορτικοστεροειδή. Η πρεδνιζολόνη είναι τέσσερις φορές δραστικότερη της υδροκορτιζόνης σε βάρος κατά βάρος σύγκριση.

biotech

Φαρμακοκινητική

SPC-SIRODROL
expand_more

Απορρόφηση Η πρεδνιζολόνη απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες μετά από την από του στόματος δόση. Η πρεδνιζολόνη στο πλάσμα δεσμεύεται κυρίως με τις πρωτεΐνες (70-90%), δεσμεύεται με τη λευκωματίνη και τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή. Ο χρόνος ημιζωής της πρεδνιζολόνης στο πλάσμα, μετά από εφάπαξ δόση, είναι μεταξύ 2,5 και 3,5 ωρών.

Κατανομή Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση της συνολικής και μη δεσμευμένης πρεδνιζολόνης εξαρτάται από τη συγκέντρωση και αυτό έχει αποδοθεί στον κορεσμό της πρωτεϊνοσύνδεσης ως προς το εύρος των θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.

Βιομετασχηματισμός Η πρεδνιζολόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως στο ήπαρ, αλλά δεν είναι σαφώς καθορισμένες οι μεταβολικές οδοί.

Αποβολή Πάνω από το 90% της δόσης της πρεδνιζόνης απεκκρίνεται στα ούρα, 7-30% ως ελεύθερη πρεδνιζόνη και το υπόλοιπο να ανακτάται με τη μορφή διαφόρων μεταβολιτών.

query_stats Κρίσιμα Στοιχεία

Ημίσεια ζωή

2-3 ώρες
DrugBank

Δέσμευση πρωτεϊνών

>90%
DrugBank

Απέκκριση

Ήπαρ
DrugBank
science

Scientific Profile

CID
5755
Μοριακός τύπος
C21H28O5
Μοριακό βάρος
360.4
IUPAC
(8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11,17-dihydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13-dimethyl-7,8,9,11,12,14,15,16-octahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one
InChIKey
OIGNJSKKLXVSLS-VWUMJDOOSA-N
Κατάταξη MeSH

MeSH Φαρμακολογική Ταξινόμηση

  • Ουσίες που μειώνουν ή καταστέλλουν τη ΦΛΕΓΜΟΝΗ.

  • Μια ομάδα ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΩΝ που επηρεάζουν τον μεταβολισμό των υδατανθράκων (ΓΛΥΚΟΝΕΟΓΕΝΕΣΗ, εναπόθεση ηπατικού γλυκογόνου, αύξηση ΣΑΚΧΑΡΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ), αναστέλλουν την έκκριση ΑΔΡΕΝΟΚΟΡΤΙΚΟΤΡΟΠΗΣ ΟΡΜΟΝΗΣ και διαθέτουν έντονη αντιφλεγμονώδη δράση. Παίζουν επίσης ρόλο στον μεταβολισμό λιπών και πρωτεϊνών, στη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης, στην τροποποίηση της αντίδρασης του συνδετικού ιστού σε τραυματισμό, στη μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων και στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορμονοευαίσθητων όγκων. Οι ορμονοευαίσθητοι όγκοι μπορεί να είναι ορμονοεξαρτώμενοι, ορμονοανταποκρινόμενοι, ή και οι δύο. Ένας ορμονοεξαρτώμενος όγκος υποχωρεί με την αφαίρεση του ορμονικού ερεθίσματος, μέσω χειρουργικής επέμβασης ή φαρμακολογικού αποκλεισμού. Οι ορμονοανταποκρινόμενοι όγκοι μπορεί να υποχωρήσουν όταν χορηγούνται φαρμακολογικές ποσότητες ορμονών, ανεξάρτητα από το αν παρατηρήθηκαν προηγουμένως σημάδια ορμονοευαισθησίας. Οι κύριοι ορμονοανταποκρινόμενοι καρκίνοι περιλαμβάνουν καρκινώματα μαστού, προστάτη και ενδομητρίου, λεμφώματα και ορισμένες λευχαιμίες. (From AMA Drug Evaluations Annual 1994, p2079)

Σχετικά Εργαλεία

Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης

📋 Νόσος Crohn Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Γαστρεντερολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1-moderate H02AB06
    Τελική ειλεΐτιδα — μέτρια προσβολή
    L1, μέτρια έξαρση
    Δοσολογία: 40–60 mg/ημέρα → σταδιακή μείωση 5 mg/εβδομάδα · Σταδιακή απόσυρση
  • ΒΗΜΑ Severe-No-Poor-Prognosis H02AB06
    Τελική ειλεΐτιδα — βαρεία ΧΩΡΙΣ προγνωστικά σημεία δυσμενούς πορείας
    L1 βαρειά νόσος, χωρίς δυσμενή προγνωστικά
    Δοσολογία: 40–60 mg/ημέρα — σταδιακή διακοπή 5 mg/εβδομάδα · Έως ύφεση
  • ΒΗΜΑ Severe-Poor-Prognosis H02AB06
    Τελική ειλεΐτιδα — βαρεία ΜΕ προγνωστικά σημεία δυσμενούς πορείας
    L1 βαρειά νόσος, με δυσμενή προγνωστικά → πρώιμη εντατικοποιημένη θεραπεία
    Δοσολογία: Prednisolone 40–60 mg/ημέρα + Azathioprine 2–3 mg/kg/ημέρα · Σταδιακή απόσυρση κορτικοειδών
  • ΒΗΜΑ Severe-Poor-Prognosis H02AB06
    Τελική ειλεΐτιδα — βαρεία ΜΕ προγνωστικά σημεία δυσμενούς πορείας
    L1 βαρειά νόσος, με δυσμενή προγνωστικά → πρώιμη εντατικοποιημένη θεραπεία
    Δοσολογία: Prednisolone 40–60 mg + Methotrexate 25 mg/εβδ. sc · Σταδιακή απόσυρση
  • ΒΗΜΑ Colitis H02AB06
    Θεραπεία κολίτιδας (L2)
    Κολίτιδα από νόσο Crohn
    Δοσολογία: 40–60 mg/ημέρα — μείωση 5 mg/εβδ. · Σταδιακή απόσυρση
  • ΒΗΜΑ Ileocolitis H02AB06
    Νόσος με προσβολή λεπτού & παχέος εντέρου (L3)
    Ειλεοκολίτιδα
    Δοσολογία: 40–60 mg/ημέρα → μείωση 5 mg/εβδ. · Έναρξη
  • ΒΗΜΑ UpperGI H02AB06
    Νόσος Crohn στο ανώτερο πεπτικό (L4)
    Προσβολή ανώτερου πεπτικού (οισοφάγος έως εγγύς Treitz)
    Δοσολογία: 40–60 mg/ημέρα → μείωση 5 mg/εβδ. · Σταδιακή απόσυρση εάν δεν αποδώσουν τα PPI
📋 Ρευματοειδής Αρθρίτιδα Υπουργείο Υγείας — Επιστημονική Ομάδα Εργασίας Ρευματολογικών Νοσημάτων
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ 1 H02AB06
    ΒΗΜΑ 1 — Αρχική αγωγή με csDMARD ως μονοθεραπεία
    • Διαγνωσμένη ΡΑ — έναρξη θεραπείας
    Δοσολογία: ≤ 7,5 mg/ημέρα · Έως 6 μήνες
📋 Ελκώδης Κολίτιδα Θεραπευτικό Πρωτόκολλο Συνταγογράφησης — Υπ. Υγείας, Ιανουάριος 2024
🧮 Εργαλείο

Συνταγογραφείται εφόσον ο ασθενής εντάσσεται σε κάποιο από τα παρακάτω βήματα:

  • ΒΗΜΑ Α2 H02AB06
    Ελκώδης ορθίτιδα — μέτρια προσβολή
  • ΒΗΜΑ Α3 H02AB06
    Ελκώδης ορθίτιδα — βαριά προσβολή
  • ΒΗΜΑ Β1 H02AB06
    Αριστερόπλευρη ή εκτεταμένη — ήπια προσβολή
  • ΒΗΜΑ Β2 H02AB06
    Αριστερόπλευρη ή εκτεταμένη — μέτρια προσβολή